Tela de Matriz de Colágeno (SURGISIS®).

Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
03/07
Tema: Tela de matriz de colágeno
(SURGISIS).
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Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
I – Data:
07/02/2007
II – Grupo de Estudo:
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Dra. Célia Maria da Silva
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar
Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça
Bibliotecária – Mariza Cristina Torres Talim
III – Tema:
Tela de matriz de colágeno - SURGISIS
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Cirurgia Geral.
V – Questão Clínica / Mérito:
Avaliar a efetividade do uso de tela intracavitária de matriz de colágeno no
reforço ao reparo cirúrgico de hérnias da cavidade abdominal.
VI – Enfoque:
Tratamento
2
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
VII – Introdução:
A submucosa de intestino delgado (SIS) é um biomaterial natural obtido do
intestino delgado suíno e transformado em produto médico biocompatível. É
uma matriz tridimensional extracelular (ECM) composta por colagênios,
proteínas
não
colaginosas
e
outras
biomoléculas
incluindo
glocosaminoglicanos, proteoglicanos e glicoproteínas.
Quando a SIS é implantada, as células do tecido hospedeiro e os vasos
sangüíneos colonizam o enxerto, fornecendo uma estrutura ou matriz para
crescimento e diferenciação de tecido conectivo e epitelial, bem como
deposição, organização e maturação de componentes de ECM hospedeiros.
VIII – Metodologia:
Bases de dados pesquisadas: MEDLINE, Cochrane Library, LILACS,
Clinical Evidence.
Descritores (DeCS) utilizados: hernia, mesh repair, hiatal hernia, surgisis mesh, abdominal wall hernia
Desenhos dos estudos procurados: coortes, ensaios controlados,
revisões sistemáticas.
População incluída: adultos e crianças, portadores de hérnias inguinal, hiatal, diafragmática e incisional.
Período da pesquisa: 1996 até 2007.
Resultados: 5 estudos experimentais, 7 série de casos, 1 relato de
caso, 2 artigos de revisão, 2 ensaios clínicos.
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IX – Revisão Bibliográfica:
Estudos experimentais com modelo animal:
Telas de polipropileno e de submucosa intestinal na correção de defeitos
na parede abdominal de cães (1) – 1996.
Contínua investigação sobre materiais utilizados para reconstrução da parede
abdominal sugere que as complicações com este tipo de implante ainda são
muito comuns e que o material ideal ainda não foi encontrado.
Este estudo piloto compara submucosa de intestino delgado suíno (SIS) com
tela de polipropileno (PPM) para correção de defeitos de parede abdominal de
cães.
Foram estudados 12 cães, sendo seis com comprometimento parcial da espessura da parede e seis com comprometimento total da espessura da parede.
A avaliação clínica pós-operatória de todos os animais não demonstrou falha
no implante. Os cães foram sacrificados com 1, 2 e 4 meses após a cirurgia.
Os implantes SIS foram totalmente substituídos pelo tecido do hospedeiro após
4 meses, confirmado pela imunohistoquímica.
O resultado foi a formação de um tecido conectivo bem organizado, macio e
denso, bem incorporado à fáscia e aos grupos de fibras musculares adjacentes.
Nos cães com comprometimento total da parede, o omento recobriu uma porção significativamente grande da tela de PPM (p=0,001) e ficou mais aderido
(p=0,0001), comparado com SIS.
O SIS demonstrou resposta inflamatória com reação de corpo estranho menor
que o PPM.
OBS: bibliografia enviada pelo solicitante.
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Histologia dural após enxerto com submucosa de intestino delgado (2) –
1996
A procura pelo material ideal que substitui a membrana subdural continua.
Submucosa de intestino delgado porcino (SIS), tem sido utilizada com sucesso
como enxerto em vários sistemas orgânicos do corpo.
Neste trabalho experimental utilizou-se modelo animal (ratos). Os ratos foram
submetidos à ressecção dural por craniotomia e implantada a SIS. Foi
realizada avaliação histológica 7 e 28 dias após o implante. Os resultados
preliminares deste estudo utilizando SIS como substituto dural são promissores
e justificam maiores estudos em longo prazo.
OBS: bibliografia enviada pelo solicitante.
Submucosa de Intestino delgado na regeneração de detrusor em cães:
avaliação da reinervação in vitro quanto à flexibilidade e contratilidade (3)
– 1996
Esse trabalho experimental utilizou modelo animal (N=8) e avaliou a regeneração de bexiga canina, após ressecção de toda superfície ventral da mesma,
comparado com animais que não sofreram intervenção.
Foi realizado implante de submucosa de intestino delgado (SIS) e após 15 meses foi realizada in vitro avaliação da flexibilidade e contratilidade por técnica
imunohistoquímica.
Os resultados relacionados à flexibilidade não demonstraram diferença significativa entre a regeneração vesical utilizando SIS comparado com grupo controle, assim como a avaliação da resposta contrátil e inervação foi similar à bexiga
canina normal.
Estes resultados apontam a necessidade de maiores estudos sobre a capacidade regenerativa tecidual após ressecção de tecido vesical utilizando SIS.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
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Tela de polipropileno em implantação intra-abdominal: influência do tamanho do poro e superfície da área (4) – 2004.
Polipropileno é um material amplamente utilizado em cirurgia. Devido a sua associação com formação de fístulas entero-cutâneas e aderências, o contato direto da tela com as vísceras deve ser evitado.
O objetivo deste estudo é investigar o poder de induzir aderências entre diferentes telas de polipropileno, quando colocadas em contato direto com alças intestinais.
Cobaias (N=45) foram submetidas, por via laparoscópica, ao implante de telas
com diferentes tamanhos de poros.
Grupo 1 – Monofilamento. PP: 0,6 mm (poro pequeno – peso = 90g/m2 considerada de alto peso).
Grupo 2 – Monofilamento. PP: 2,5 mm (poro médio – peso = 45g/m 2 considerada de baixo peso).
Grupo 3 – Monofilamento. PP: 4,0 mm (poro grande – peso = 29g/m2 considerada de baixo peso).
O grau de aderência quantificado por um score, foi avaliado com 7, 21 e 90
dias após o implante, seguido por investigação histológica, morfológica e formação de granuloma.
Resultados: As telas de polipropileno de alto peso (PP: 0,6 mm) demonstraram
maior taxa de aderência, quando comparadas com as telas de baixo peso
(PP>2,5 mm). Não houve diferença significativa entre as duas telas de baixo
peso. A formação de granuloma foi menor na tela de PP: 2,5 mm.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
Diferenças entre as telas utilizadas na reconstrução da parece abdominal
relacionadas à formação de aderência e recidiva da hérnia (5) – 2006.
A hérnia incisional (incidência de10 a 20% após cirurgia abdominal) é uma
complicação cirúrgica comum que freqüentemente necessita reparo com utiliza6
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ção de telas. Entretanto, o tipo de tela ideal ainda é motivo de discussão, sendo
o principal problema a formação de aderências e fístulas.
Este estudo utilizou modelo experimental com animais, 60 ratos, com defeitos
de parede abdominal, os quais foram divididos em 6 grupos e com utilização de
diferentes tipos de telas.
Grupo 1 – Tela de polipropileno (PPM) – controle.
Grupo 2 – PPM com polímeros de gel auto-cross-linked (ACP).
Grupo 3 – PPM com fibrinogen glue (FG).
Grupo 4 – Polipropileno expandido, politetrafluoroetileno (e-PTFE).
Grupo 5 – Polipropileno/hialuronato de sódio/carboximetilcelulose (HA/CMC).
Grupo 6 – Polipropileno colágeno/Polietileno glicol/Glicerol (CPGG).
Os principais desfechos avaliados após 2 meses do procedimento foram :

Infecção no local de implantação da tela: ocorreu em 3 ratos tratados
com PPM e três tratados com e-PTFE

Aderência: menor nos ratos tratados com PPM, HA/CMC, PPM/ACP.

Recidiva da hérnia: PPM/ACP com índice de 50% maior que os outros
grupos.

Força de tensão: PPM/HA/CMC maior tensão.
PPM/HA/CMC demonstrou ser a melhor tela com propriedades antiadesivas,
sem provocar recidiva da hérnia e sem infecção.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
Série de casos:
Reação de corpo estranho devido a telas utilizadas na correção de hérnias de parede abdominal (6) – 1999.
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Trata-se de estudo que avaliou telas (N=18) que foram implantadas para correção de defeitos na parede abdominal e depois removidas durante a revisão das
cirurgias, entre 1994 e 1997.
Foram utilizadas 17 telas não-absorvíveis (1 de poliéster, 10 de polipropileno, 2
de polipropileno reduzido e 4 de PTFE ) e uma absorvível (poligalactin 910 - Vicryl).
A avaliação foi realizada por microscopia eletrônica, imunohistoquímica e histologia.
Desfecho procurado: sinais de resposta inflamatória.
Resultados: A microscopia eletrônica demonstrou reação inflamatória crônica,
mesmo anos após o procedimento, entre os diversos materiais utilizados. A
porcentagem de reação inflamatória encontrada foi de 32% com a tela de polipropileno, 12% com a de PTFE, 8% com a de poliéster e 7% com polipropileno
reduzido. Numerosos macrófagos foram encontrados na interface entre os tecidos e as telas: polipropileno 45%, poliéster 45%, PTFE 25% e polipropileno reduzido 22%.
Com relação à tela de poligalactin 910 - Vicryl -, nove meses após a implantação, a tela foi completamente absorvida. O quadro histológico foi a presença de
cicatriz sem sinais de processo inflamatório, muito tecido conectivo (89%) e pequenas quantidades de tecido adiposo (3%). Não havia sinal de macrófagos ou
polimorfonucleares. Apesar dos estudos terem demonstrado a formação de tecido rico em colágeno com o uso destas telas, a correção de hérnia com este
tipo de material ainda resulta em altos índices de recorrência.
Ficou demonstrada a presença de processo inflamatório quando utilizadas estas telas na correção de defeitos da parede abdominal. Existe evidência de
complicações na ferida operatória em longo prazo, com persistente reação de
corpo estranho. Maiores estudos são necessários para avaliar a resposta com
o uso destes materiais.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
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Uso de submucosa de intestino delgado na correção de hérnias para-esofágicas: observações iniciais de uma nova técnica (7) – 2003.
O sucesso da correção cirúrgica das hérnias depende da integridade dos tecidos e da tensão necessária para aproximá-los. O uso das telas sintéticas pode
causar complicações tais como estenose esofágica, erosão, perfuração e alto
índice de recorrência. Um novo tipo de tela feita de submucosa de intestino delgado suíno (SIS) está sendo avaliada na reparação de tecidos. Por ser mais
flexível, não sintética e reabsorvível (6 a 12 meses) espera-se que cause menos danos.
De janeiro de 2001 a março de 2002 foi realizada a correção de hérnias por via
laparoscópica de 18 pacientes portadores de hérnias para-esofágicas sintomáticas. Dos 18 pacientes, nove utilizaram SIS. O follow-up foi de 3 a 16 meses
com mediana de 8 meses. A avaliação pós-operatória foi realizada com raio-x
contrastado de esôfago.
Resultados: A idade média dos pacientes foi de 63 anos (variando de 47 a 80
anos). Os sintomas referidos antes da cirurgia foram “empachamento” pósprandial em 9, azia em 4, anemia em 4, disfagia em 3, regurgitação em 3 e dor
torácica em 3. Dos nove, um morreu de AVC no domicílio.
A cura dos sintomas ocorreu em 83% dos 8 pacientes restantes. Em sete dos
oito pacientes ocorreu normalização do esofagograma e da endoscopia digestiva. Somente em 1 paciente houve persistência da hérnia (embora assintomática); pelo fato de ser obeso mórbido necessitou de cirurgia de urgência devido a
sangramento. Um paciente necessitou de dilatação endoscópica por disfagia
leve persistente. Este sintoma é sabidamente uma complicação da Fundoplicatura de Nissen e não está associada ao SIS.
Comentários: O uso do SIS teve sucesso no alívio dos sintomas em geral. Neste estudo o SIS foi utilizado somente em hérnias volumosas e o acompanhamento após cirurgia verificado tanto endoscopicamente quanto radiologicamen9
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te foi encorajador. No entanto, o tamanho da amostra foi pequeno e o follow-up
foi curto, não permitindo determinar se o uso do SIS reduz a taxa de recorrência (entre 12 e 42%).
Conclusão: O uso do SIS mostra características favoráveis na correção de hérnia de hiato, por ser flexível, de fácil utilização e reabsorção. Os resultados devem ser testados através de ensaios clínicos prospectivos randomizados com
maior amostra e follow-up mais prolongado.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
Correção de hérnia hiatal livre de tensão por Fundoplicatura laparoscópica: 10 anos de experiência (8) – 2004.
Este artigo tem por objetivo verificar a segurança e eficácia da tela de politetrafluoretiletileno (PTFE) na correção de hérnia hiatal. Foram estudados 135 pacientes (idade foi entre 19 e 86 anos) submetidos a Fundoplicatura de Nissen videolaparoscópica, na correção de hérnias hiatais volumosas.
Foi realizado um questionário por telefone para 130 dos 135 pacientes. O resultado demonstrou que a tela de PTFE pode ser usada com segurança e efetividade na correção de hérnia hiatal, não ocorrendo infecções ou fistulizações.
O estudo não abordou a utilização de tela de submucosa de intestino delgado
suíno.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
Utilização de submucosa de intestino delgado como dispositivo de prótese para correção de hérnias por via laparoscópica em campo contaminado: 2 anos de follow-up (9) – 2004.
Surgisis é uma tela bioativa derivada da submucosa do intestino delgado suíno (SIS) utilizada para correção cirúrgica de hérnias. Ocorre a formação de matriz extracelular que é facilmente absorvida, com neovascularização servindo
como base para reconstrução de inúmeros tecidos.
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Foi levantada a hipótese de que o Surgisis é ideal para ser utilizado em campos contaminados ou potencialmente contaminados na correção de hérnias
ventral, incisional ou inguinal.
De novembro de 2000 até maio de 2003, 53 pacientes (23 homens e 30 mulheres), totalizando 58 hérnias (43 incisionais/ventrais e 15 inguinais), foram submetidos ao implante de SIS.
De todas as correções, vinte procedimentos (34%) foram realizados em campo
potencialmente contaminado (hérnia estrangulada/encarcerada ou concomitante a colecistectomia /colectomia laparoscópica) e treze procedimentos (22%)
em campos altamente contaminados.
O follow-up médio foi de 19 meses (variou de 1 a 36 meses).
Resultados: dentre as 58 correções ocorreu uma complicação de ferida
operatória com formação de fístula êntero-cutânea.
Conclusão: Surgisis demonstrou ser um novo material protético para correção
de hérnias em tecidos contaminados ou potencialmente contaminados. Serão
necessários estudos com maior follow-up.
OBS: Bibliografia enviada pelo solicitante.
Comparação entre três telas de diferentes materiais na correção de hérnia
inguinal livre de tensão: prolene versus Vypro versus Surgisis (10) –
2005.
Foi comparado o resultado final do tratamento de 45 pacientes submetidos à
correção cirúrgica de hérnia inguinal, utilizando três tipos diferentes de telas.
Em 15 pacientes foi utilizada tela de prolene, em 15 pacientes utilizada tela de
Vypro e em 15 pacientes utilizada tela de Surgisis – um novo material bioativo
derivado da submucosa de intestino delgado suíno.
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da correção de hérnia
inguinal comparando Surgisis com outras telas convencionalmente utilizadas.
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De janeiro de 2003 até dezembro de 2003, 45 pacientes foram submetidos a
correção cirúrgica de hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein. O follow-up
médio foi de 12 meses. Cada paciente foi submetido à ultrassonografia da
região inguinal após 1 mês do procedimento cirúrgico. Nenhum paciente
apresentou complicações e tiveram alta hospitalar no mesmo dia. Não houve
recorrência das hérnias ou infecção da ferida operatória.
A avaliação da dor pós-operatória e desconforto foram avaliadas através do
Visual Analog Score (VAS) e demonstrou ser menor nos pacientes que
utilizaram a tela de Surgisis. Não houve diferença estatisticamente
significativa entre os grupos no que diz respeito a complicações recentes ou
tardias com relação à utilização das telas em geral. Surgisis demonstrou ser
um material protético promissor na correção de hérnia inguinal. Trabalhos com
maior tempo de acompanhamento são necessários para confirmar estes
resultados preliminares.
Correção de hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein com Surgisis
em pacientes imunossuprimidos (11) – 2005.
As telas de polipropileno são o material de prótese preferido para hernioplastia,
mas em pacientes imunossuprimidos podem ocorrer alguns problemas como
infecção, obstrução intestinal, fistulização e migração. Um novo material
biodegradável e reabsorvível proveniente de submucosa de intestino delgado
porcino (Surgisis), foi desenvolvido para correção de hérnias em humanos.
Este estudo prospectivo avaliou a segurança e eficácia do Surgisis na
hernioplastia pela técnica de Lichtenstein em pacientes imunossuprimidos. Seis
pacientes portadores de HIV e quatro submetidos a transplante, foram
submetidos a hernioplastia com a utilização de Surgisis. Não ocorreram
complicações intra-operatórias ou pós-operatórias, recorrências ou infecções
na ferida operatória.
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Material protético bioativo para o tratamento de hérnias (12) – 2006.
Foi levantada a hipótese de que a herniorrafia laparoscópica utilizando tela de
Surgisis é um tratamento efetivo em longo prazo para correção de hérnia
inguinal.
Entre agosto de 1999 e abril de 2005, 67 pacientes foram submetidos à
correção cirúrgica de hérnia inguinal utilizando Surgisis. Os principais
resultados relativos a complicações e recorrência foram avaliados após duas e
seis semanas, três e seis meses, 1 ano, e desde então por mais 5 anos. As
cirurgias foram realizadas com sucesso em todos os pacientes. As
complicações pós-operatórias foram típicas de cirurgia de hérnia inguinal. O
follow-up médio foi de 38 meses. Houve recorrência em 4 correções de hérnia
direta e não foi observada recorrência nas correções das hérnias indiretas.
Conclusão: A herniorrafia inguinal utilizando tela de Surgisis é um tratamento
efetivo no tratamento primário de hérnia inguinal em adultos com complicações
mínimas e baixo índice de recorrência após 5 anos de follow-up.
Relato de caso:
Correção laparoscópica hérnia diafragmática com Surgisis (13) – 2005.
Dois pacientes com idade de 9 meses, portadores de forâmen de Morgagni e
um paciente de 5 dias de nascido, portador de hérnia diafragmática de
Bochdalek, foram tratados por laparoscopia utilizando tela de Surgisis, devido
à alta tensão que o reparo pela técnica convencional resultaria. O tempo médio
operatório para correção do forâmen de Morgagni foi de 230 minutos, com alta
hospitalar em 1 a 2 dias. O tempo médio para correção da hérnia de Bochdalek
foi de 204 minutos, com alta hospitalar após 3 semanas. Não ocorreram
complicações durante os procedimentos, mas um dos pacientes mais velho
necessitou uma laparoscopia diagnóstica após três meses, com suspeita de
13
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recorrência, mas não houve evidência de recorrência de hérnia diafragmática
com integridade da tela.
Conclusões: a correção laparoscópica de defeitos diafragmáticos utilizando
material de prótese é possível, apesar do tempo operatório necessário ser em
torno de 3,5 horas. Devido à baixa permanência no pós-operatório, a
abordagem laparoscópica parece se justificar em pacientes maiores. Ainda não
está claro se esta técnica é apropriada para correção de hérnia de Bochdalek
em recém-nascidos.
Artigo de revisão:
Recorrência de hérnia hiatal: 2004 (14).
A correção videolaparoscópica de hérnias volumosas têm sido motivo de
complicações devido ao alto índice de recorrência.
Este artigo de revisão compara a taxa de recorrência acumulada da correção
cirúrgica aberta de hérnia hiatal versus técnica laparoscópica, abordando
mecanismos e causas de recorrência.
Existem publicações que confirmam o fato de que o implante de telas tem
como objetivo prevenir a recorrência da hérnia hiatal. Mais trabalhos com maior
follow-up são necessários para confirmar os verdadeiros benefícios da
correção com telas, pois as indicações, os cuidados com a técnica e o tipo de
tela ainda não estão bem definidos.
Conclusão: A recorrência de hérnia hiatal de grande porte ainda é um problema
que precisa ser resolvido e é motivo de muita pesquisa. O papel das telas na
prevenção da hérnia hiatal ainda não está claro.
Matriz extracelular como material bioativo na reconstrução de tecidos
moles (15) – 2006.
14
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
A matriz extracelular (EMC) controla todas as fases da cicatrização após
trauma ou doença e uma tela protética usada estrategicamente, pode atuar
como fonte natural para restauração de tecidos moles após procedimentos
cirúrgicos. Biomateriais tais como Surgisis, que é derivado natural da EMC
fornece os componentes extracelulares necessários para direcionar a resposta
cicatricial e permitir a proliferação de tecido novo e saudável, restaurando a
integridade do mesmo. A organização 3-D destes componentes extracelulares
diferencia a tela de Surgisis de outros materiais sintéticos, com a formação de
um tecido remodelado ao invés de um tecido cicatricial. As características
desta matriz remodeladora incluem a angiogênese, indução da circulação de
células progenitoras e remodelamento da estrutura de tecidos danificados. A
resposta tecidual a esta tela biológica ainda está em discussão nas publicações
mais recentes sobre a correção cirúrgica de hérnia.
Ensaios clínicos:
Herniorrafia laparoscópica com submucosa de intestino delgado suíno:
um estudo preliminar (16) – 2002.
Um novo material, submucosa de intestino delgado suíno (SIS), tem sido utilizado com sucesso, na correção de hérnias em modelos animais com excelentes resultados. Esta tela é biodegradável e absorvível com marcante possibilidade de não ser infectada. Entretanto a quantidade de crescimento de fibroblastos é semelhante à tela de polipropileno.
Um estudo comparou a utilização de SIS no tratamento de 15 pacientes portadores de hérnia inguinal, com um grupo de 12 pacientes em que foi utilizada a
tela de polipropileno.
A população era similar em ambos os grupos. As complicações (seroma e desconforto) foram mínimas e similares em ambos os grupos. Conclusão: SIS
15
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
pode ser utilizada na correção laparoscópica de hérnias inguinais. Follow-up
em longo prazo é necessário para confirmação destes resultados preliminares.
Ensaio clínico randomizado, prospectivo, controlado, duplo-cego comparando a correção cirúrgica de hérnia inguinal pela técnica de Lichtenstein
com tela de polipropileno versus Surgisis: resultados preliminares (17) –
2003.
Apesar da tela de polipropileno ser o material mais utilizado nas hernioplastias
livres de tensão, devido a seu fácil manuseio, integração rápida e com índice
de recorrência abaixo de 1%, alguns problemas relativos a seu uso ainda são
verificados como dor pós-operatória, desconforto, infecções, obstrução intestinal e fistulização.
Com a finalidade de verificar estas desvantagens, um novo material biodegradável e reabsorvível constituído de submucosa de intestino delgado suíno (Surgisis) está sendo utilizado recentemente em humanos na correção videolaparoscópica de hérnias.
O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e eficácia da hernioplastia realizada pela técnica de Lichtenstein, utilizando tela de Surgisis comparada com
tela de polipropileno.
De julho de 2002 até julho de 2003, 20 pacientes foram submetidos a correção
cirúrgica de hérnia inguinal. Doze foram tratados com tela de Surgisis e oito
foram tratados com tela de polipropileno. Não ocorreram infecções pós-operatórias, assim como também não foram observadas recorrências ou infecção na
ferida operatória.
A avaliação de dor/desconforto agudo e crônico no pós-operatório (testados
pela visual analogue scale e pelo questionamento verbal), assim como consumo de analgésicos parenteral/oral foi menor no grupo SIS.
A hernioplastia pela técnica de Lichtenstein, utilizando Surgisis demonstrou
ser eficaz e segura.
16
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
X – Análise de Custo Direto:
Preço da Tela Surgisis®:
*Tamanho: 8 x 13 = R$1.783,00 + 20% = R$2.139,60
*Tamanho: 10 x 15 = R$1.961,80 + 20% = R$2.354,16
*Fonte: GRSS – Auditoria farmacêutica em fevereiro de 2007.
Tabela 1 - Utilização da tela de polipropileno na Unimed-BH de jan a dez 2006.
Tipo de tela
90512626-TELA
INORG
POLIPROPILENO
ATE 130 CM2
Quantidade
R$ Pago
Clientes
309
37.298,44
303
235
40.400,06
238
80
24.541,98
82
624
102.240,48
623
90512634-TELA
INORG
POLIPROPILENO 130
A 400 CM2
90517970-TELA
INORG
POLIPROPILENO
ACIMA 400 CM2
Total Global
Fonte: GRSS – NIA – fevereiro de 2007.
XI – Considerações finais
A tela de matriz de colágeno - Surgisis - obtida da submucosa de intestino
delgado suíno é um material testado em pesquisas recentes, utilizado na
correção cirúrgica de diversos tipos de hérnias.
Os cinco primeiros trabalhos tratam de estudos com modelo animal, que
utilizaram a submucosa de intestino suíno, não só na reconstrução de defeitos
da parede abdominal induzidos experimentalmente (1) (4) (5), como também
na reconstrução de outros órgãos (2)(3). Os resultados foram promissores, mas
ainda não aplicáveis à prática clínica.
17
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
Os outros estudos, em sua maioria série de casos, sobre a utilização do
Surgisis na correção cirúrgica de hérnias de parede (6), hiatal (7) (8), inguinal
(10) (11) (12), assim como em campos contaminados (9), também mostram
resultados promissores, mas com amostra pequena.
Há um relato de caso do uso de Surgisis em crianças portadoras de defeitos
diafragmáticos (13), que não deixou claro sobre o uso rotineiro deste material.
Ainda são necessários trabalhos com maior evidência, como ensaios clínicos
randomizados, controlados que demonstrem a utilização da tela de SIS na
correção de hérnias volumosas, incisionais, diafragmáticas ou hiatais, já que a
tela de polipropileno, para correção de hérnias inguinais ainda é o material de
escolha na abordagem cirúrgica das mesmas.
Finalmente, como desfecho favorável, houve relato, em vários trabalhos da
diminuição da dor no pós-operatório com o uso do Surgisis®. Esse é o tipo de
desfecho difícil de ser avaliado por sua subjetividade e principalmente por se
tratar de trabalhos não cegos.
XII – Parecer do GTAS:
O GTAS não recomenda, no momento, a incorporação da tela de submucosa
de intestino delgado suíno - Surgisis - na correção de hérnias, até que
ensaios de maior vulto comprovando sua efetividade tenham sido realizados.
XIII – Referências Bibliográficas:
1. CLARKE K. M; LANTZ G. C; SALISBURY S. K.; BADYLAK S. F.; HILES M.
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abdominal
wall
repair
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The
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of
surgical
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18
Grupo Técnico de Auditoria em Saúde
2. COBB M. A ; BADYLAK S. F; JANAS W; BOOP F. A.; POLLAK R. Histology
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(Surg. neurol.). 1996, vol. 46, no4, pp. 389-394.
3. KROPP B. P; SAWYER B. D; SHANNON H. E; RIPPY M. K; BADYLAK S. F ;
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small intestinal submucosa regenerated canine detrusor : Assessment of
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