1.1.1.1. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
1.1.1.1. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Brinzolamida 10 mg/ml.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
AZOPT está indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em:
ƒ
hipertensão ocular
ƒ
glaucoma de ângulo aberto
em monoterapia, em doentes que não respondam a bloqueadores beta ou em doentes a quem estejam
contra-indicados bloqueadores beta, ou como terapêutica adjuvante de bloqueadores beta.
4.2
Posologia e modo de administração
2
Tanto em monoterapia como numa terapêutica adjuvante, a dose utilizada é de uma gota de AZOPT
no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia. Alguns doentes podem responder
melhor ao tratamento com uma gota três vezes por dia.
Recomenda-se a oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente as pálpebras após a instilação. Isto pode
reduzir a absorção sistémica da medicação administrada por via ocular e resultar numa diminuição dos
efeitos secundários sistémicos.
Em caso de substituição de outro agente antiglaucomatoso oftalmológico pelo AZOPT, deve
suspender-se o tratamento com o outro agente e iniciar a aplicação do AZOPT no dia seguinte.
No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftalmológica, os medicamentos devem
ser administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos.
Utilização em idosos
Não é necessário alterar a posologia nos idosos.
Utilização em crianças
Não se encontram estabelecidas a eficácia e a segurança do AZOPT em doentes com idade inferior a
18 anos, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência hepática, pelo que não se
recomenda a utilização deste produto nestes doentes.
A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência renal (depuração da creatinina
< 30 ml/min) ou em doentes com acidose hiperclorémica. Uma vez que a brinzolamida e o seu
principal metabolito são predominantemente excretados pelo rim, o uso de AZOPT está contraindicado nestes doentes (ver também 4.3).
4.3
Contra-indicações
3
ƒ
Hipersensibilidade à brinzolamida ou a qualquer dos excipientes.
ƒ
Hipersensibilidade conhecida às sulfonamidas (ver 4.4).
ƒ
Insuficiência renal grave.
ƒ
Acidose hiperclorémica, (ver 4.2).
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
AZOPT é uma sulfonamida que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica.
Deste modo, com a administração tópica poderá observar-se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis
atribuíveis às sulfonamidas. Caso se verifiquem sinais de reacções graves ou de hipersensibilidade,
deve interromper-se a utilização deste produto.
Em doentes medicados com inibidores da anidrase carbónica administrados por via oral e com o
AZOPT, existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos da inibição da
anidrase carbónica. A administração concomitante de AZOPT e inibidores da anidrase carbónica não
foi estudada e não é recomendada.
A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar
com AZOPT é limitada.
AZOPT foi inicialmente avaliado na administração concomitante com timolol durante a terapêutica
adjuvante do glaucoma. Deste modo, a informação existente referente à administração de
brinzolamida em associação com outros agentes antiglaucomatosos é limitada.
AZOPT não foi estudado em doentes com glaucoma de ângulo estreito.
O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em doentes com
córneas comprometidas (particularmente em doentes com um número de células endoteliais reduzido).
Não foram estudados doentes, especificamente, utilizadores de lentes de contacto e recomenda-se uma
monitorização cuidadosa destes doentes quando utilizada a brinzolamida, uma vez que os inibidores
da anidrase carbónica podem afectar a hidratação da córnea e a utilização de lentes de contacto pode
aumentar o risco para a córnea. Assim sendo, em outras situações de córneas comprometidas, tais
como doentes com diabetes mellitus, recomenda-se uma monitorização cuidadosa.
4
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftalmológicos,
tem sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que
AZOPT contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes
quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olho seco ou quando há
comprometimento da córnea.
AZOPT não foi estudado em doentes utilizadores de lentes de contacto. AZOPT contém como
conservante o cloreto de benzalcónio, o qual pode ser absorvido pelas lentes de contacto hidrófilas.
Por este motivo, deve aconselhar-se os doentes a esperar 15 minutos após a instilação de AZOPT,
antes de colocarem as lentes de contacto. AZOPT não deve ser administrado com as lentes de contacto
colocadas.
Os efeitos rebound potenciais após a suspensão do tratamento com AZOPT não foram estudados;
espera-se que o efeito de redução da PIO permaneça durante 5-7 dias.
Os inibidores da anidrase carbónica orais podem impedir a capacidade de realizar tarefas que
requeiram agilidade mental e/ou coordenação física em doentes idosos. AZOPT é absorvido
sistemicamente e, deste modo, isto pode acontecer com a administração tópica.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
Não foram realizados estudos específicos de interacções de outros medicamentos com AZOPT. Nos
estudos clínicos, AZOPT foi utilizado concomitantemente com preparações oftalmológicas de timolol
sem qualquer evidência de interacções adversas. A associação entre AZOPT e mióticos ou agonistas
adrenérgicos não foi avaliada na sua utilização como terapêutica adjuvante do glaucoma.
A associação entre AZOPT e agentes antiglaucomatosos diferentes dos agentes bloqueadores betaadrenérgicos não foi avaliada durante a terapêutica adjuvante do glaucoma.
AZOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora topicamente administrado, apresenta
absorção sistémica. Desequilíbrios ácido-base têm sido referidos com inibidores da anidrase carbónica
orais. Deve considerar-se a possibilidade de interacções em doentes medicados com AZOPT.
As isozimas do citocromo P-450 responsáveis pelo metabolismo da brinzolamida incluem o CYP3A4
(principal), o CYP2A6, o CYP2C8 e o CYP2C9. É de esperar que os inibidores do CYP3A4, tais
como o cetoconazole, o itraconazole, o clotrimazole, o ritonavir e a troleandomicina, inibam o
metabolismo da brinzolamida pelo CYP3A4. Aconselha-se precaução se forem administrados
concomitantemente os inibidores do CYP3A4. No entanto, a acumulação da brinzolamida é
improvável uma vez que a eliminação renal é a principal via de eliminação. A brinzolamida não é um
inibidor das isozimas do citocromo P-450.
5
4.6
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva (ver secção 5.3). Não é conhecido o risco potencial nos humanos. AZOPT não deve ser
usado durante a gravidez excepto se claramente necessário.
Aleitamento
Desconhece-se se a brinzolamida é excretada no leite materno, no entanto esta substância é excretada
no leite dos ratos. Recomenda-se evitar a utilização de AZOPT durante o período de aleitamento.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Turvação transitória da visão ou outras perturbações visuais podem afectar a capacidade de conduzir
ou utilizar máquinas (ver também 4.8 Efeitos indesejáveis). Se no momento da instilação se verificar
uma turvação da visão, o doente deve esperar que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar
máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos envolvendo mais de 1500 doentes tratados com AZOPT em monoterapia ou com
maleato de timolol a 0,5% como terapêutica adjuvante, os efeitos adversos mais frequentes
relacionados com o tratamento e os sintomas locais foram: alterações do paladar (sabor amargo ou não
habitual) (5.3%) e turvação temporária da visão após a instilação com uma duração de alguns
segundos a poucos minutos) (4.8%) (ver 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar
máquinas).
Os efeitos indesejáveis seguintes, definitiva, provável ou possivelmente relacionadas com o
tratamento, foram registadas durante os ensaios clínicos com AZOPT. A sua incidência foi comum
(menos de 10.0%) ou incomum (menos de 1.0%).
Efeitos Oculares
6
Comuns: turvação da visão, desconforto ocular (sensação transitória de queimadura ou ardor após a
instilação), sensação de corpo estranho e hiperémia ocular.
Incomuns: olho seco, dor ocular, secreção ocular, prurido ocular, queratite, blefarite, conjuntivite,
descamação das margens palpebrais, sensação de adesividade, lacrimejo, fadiga ocular, queratopatia,
folículos conjuntivais e visão anormal.
Os seguintes efeitos oculares só se verificaram nos estudos de AZOPT associado ao timolol:
Incomuns: erosão da córnea.
Efeitos sistémicos
AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica. São possíveis
outros efeitos indesejáveis atribuídos a esta classe de medicamentos apesar de não terem sido
observados nos ensaios clínicos.
Alterações do paladar (sabor amargo ou não habitual, na boca, após a instilação) foi o efeito
secundário sistémico registado mais frequentemente associado com a utilização de AZOPT durante os
estudos clínicos. Esta reacção é provavelmente causada pela passagem do colírio na nasofaringe, pelo
canal naso-lacrimal. A oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a instilação pode
ajudar a reduzir a incidência deste efeito (ver também 4.2 Posologia e modo de administração).
Organismo total:
Incomuns: dores no peito e alopécia.
Efeitos gastrointestinais:
Comuns: alterações do paladar (sabor amargo ou não habitual).
Incomuns: boca seca, náuseas e dispepsia.
Reacções de hipersensibilidade
Incomuns: dermatite.
Efeitos no sistema nervoso
Comuns: Cefaleias.
7
Incomuns: parestesia, caracterizada por entorpecimento e sensação de formigueiro nas extremidades,
depressão e vertigens.
Efeitos respiratórios
Incomuns: rinite, dispneia, faringite, bronquite, epistaxis e hemoptisis.
Os efeitos gastrointestinais, no sistema nervoso, hematológicos, renais e metabólicos são geralmente
associados com os inibidores da anidrase carbónica sistémica. O mesmo tipo de efeitos indesejáveis
que os atribuídos aos inibidores da anidrase carbónica orais podem ocorrer com a administração
tópica.
4.9
Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Poderão ocorrer
desequilíbrios electrolíticos, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis efeitos a nível do
sistema nervoso. Devem monitorizar-se os valores séricos dos electrólitos (particularmente do
potássio) e os valores do pH sanguíneo.
5.
5.1
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucomatosas e mióticos, inibidores da anidrase
carbónica.
Código ATC: SO1EC
A anidrase carbónica (AC) é uma enzima presente em muitos tecidos do organismo, incluindo o olho.
A anidrase carbónica cataliza a reacção reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a
desidratação do ácido carbónico. A inibição da anidrase carbónica nos processos ciliares do olho,
diminui a secreção de humor aquoso, presumivelmente devido ao atraso na formação de iões
bicarbonato com subsequente redução no transporte de sódio e líquidos. Como resultado, verifica-se
8
uma redução da pressão intraocular (PIO) o que representa um dos principais factores de risco na
patogénese de lesões do nervo óptico e perda de campo visual no processo glaucomatoso. A
brinzolamida, um inibidor da anidrase carbónica II (AC-II), é a predominante isoenzima no olho com
uma CI50 in vitro de 3.2 nM e uma Ki de 0.13 nM para a AC-II.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração ocular tópica, a brinzolamida é absorvida para a circulação sistémica. Devido à
sua elevada afinidade para a AC-II, a brinzolamida é extensamente distribuída a nível dos glóbulos
vermelhos e apresenta uma longa semi-vida no sangue total (média de cerca de 24 semanas). No
Homem, forma-se o metabolito N-desetil-brinzolamida, que também se liga à AC e se acumula nos
glóbulos vermelhos. Este metabolito liga-se sobretudo à AC-I na presença de brinzolamida. No
plasma, tanto a concentração de brinzolamida como a da N-desetil-brinzolamida são baixas e
geralmente abaixo dos limites de quantificação do doseamento (<7.5 ng/ml). A ligação às proteínas
plasmáticas não é extensa (cerca de 60%). A brinzolamida é fundamentalmente eliminada por
excreção renal (aproximadamente 60%). Cerca de 20% da dose foi detectada na urina, sob a forma de
metabolito. A brinzolamida e N-desetil-brinzolamida são os componentes predominantes na urina
assim como baixas concentrações dos metabolitos N-desmetoxipropil e O-desmetil.
Num estudo de farmacocinética oral, voluntários saudáveis tomaram brinzolamida cápsulas a 1 mg,
duas vezes por dia, durante 32 semanas e a actividade da AC nos GVs foi quantificada para avaliação
do grau de inibição sistémica da AC.
No espaço de 4 semanas verificou-se uma saturação da AC-II nos GVs com a brinzolamida
(concentrações nos GVs de cerca de 20 μM). A N-desetil-brinzolamida acumulou-se nos GVs e
atingiu o estado de equilíbrio no espaço de 20-28 semanas, com concentrações que variaram entre 630 μM. A inibição da actividade total da AC nos GVs, no estado de equilíbrio, foi de cerca de 7075%.
Foi administrado oralmente 1 mg de brinzolamida a indivíduos com insuficiência renal moderada
(depuração da creatinina de 30-60 ml/minuto), duas vezes por dia, durante 54 semanas. As
concentrações de brinzolamida nos GVs variaram entre cerca de 20 e 40 μM, na 4ª semana de
tratamento. No estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida e do seu metabolito nos GVs
variaram, respectivamente, entre 22.0 e 46.1 e entre 17.1 e 88.6 μM. As concentrações de N-desetilbrinzolamida nos GVs aumentaram e a actividade total da AC nos GVs diminuiu em função da
diminuição da depuração da creatinina, mas as concentrações de brinzolamida nos GVs e actividade
AC-II permaneceram inalteráveis. Em indivíduos com um maior grau de insuficiência renal a inibição
da actividade total da AC foi mais elevada, embora, no estado de equilíbrio, tenha sido inferior a 90%.
Num estudo ocular tópico, no estado de equilíbrio, as concentrações de brinzolamida nos GVs foram
semelhantes às observadas no estudo realizado com administração por via oral, mas os níveis de Ndesetil-brinzolamida foram inferiores. A actividade da anidrase carbónica foi cerca de 40-70% em
relação aos valores antes da administração.
9
5.3
Dados de segurança pré-clínica
A administração ocular tópica de brinzolamida, com concentrações de 1%, 2% e 4%, quatro vezes por
dia, em coelhos, durante um a seis meses resultou num aumento ligeiro da espessura da córnea,
estatisticamente significativo; estas alterações não se registaram noutras espécies. A administração
crónica de brinzolamida em ratos com doses de 8/mg/kg/dia (até 250 vezes a dose oftalmológica
recomendada no Homem) resultou em alterações associadas aos efeitos farmacológicos da inibição da
anidrase carbónica (i.e. alterações electrolíticas e no volume da urina, diferenças electrolíticas séricas
ligeiras).
Foi observado um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga nos ratinhos fêmea
aos quais foi administrada brinzolamida 10mg/kg/dia (250 vezes a dose oftalmológica recomendada
no Homem), oralmente, durante 24 meses. Alterações proliferativas na bexiga relacionadas com a
dose, foram observadas nos ratinhos fêmea em 1,3 e 10 mg/kg/dia, e entre ratos em 3 e 10 mg/kg/dia.
A incidência elevada de tumores na bexiga, a qual foi estatisticamente significativa, foi devida
primeiramente ao aumento da incidência de um tumor considerado único em ratinhos.
Nos estudos de toxicidade no desenvolvimento, realizados em coelhos, que receberam doses orais de
brinzolamida até 6 mg/kg/dia (125 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), não foi
revelado qualquer efeito no desenvolvimento fetal, embora se tenha observado uma toxicidade
materna significativa. Estudos semelhantes realizados em ratos resultaram numa redução ligeira da
ossificação do crânio e do esterno dos fetos das fêmeas que receberam doses de brinzolamida de
18/mg/kg/dia (375 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), mas não se verificaram
alterações com doses de 6 mg/kg/dia. Estes resultados ocorreram com doses que provocaram acidose
metabólica com diminuição do aumento de peso corporal nas fêmeas e diminuição do peso dos fetos.
Foi observada diminuição no peso dos fetos relacionada com as doses administradas, nos filhos das
fêmeas que receberam doses orais de brinzolamida, variando entre diminuição ligeira (cerca de 5-6%)
com doses de 2 mg/kg/dia e perto de 14%, com doses de18/mg/kg/dia.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
6.2
Incompatibilidades
10
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
2 anos.
4 semanas após a primeira abertura.
11
6.4
Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos de polietileno de baixa densidade, opacos, de 5 e 10 ml com tampas de rosca de
polipropileno (conta-gotas).
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Agite bem antes de usar. A fim de evitar a contaminação da extremidade do aplicador e da suspensão,
devem tomar-se precauções para não tocar com a extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras,
áreas circundantes ou em outras superfícies. Mantenha o frasco bem fechado quando não está a
utilizá-lo.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way,
Hemel Hempstead,
Herts., HP2 7UD.
Reino Unido.
8.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
12
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
13
ANEXO II
A. TITULAR
DA
AUTORIZAÇÃO
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
14
15
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO
LIBERTAÇÃO DO LOTE
DE
FABRICO
RESPONSÁVEL
PELA
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Autorização de fabrico emitida em 7 de Agosto de 1997 por “Ministerie van landbouw, natuurbeheer
en visserij”, Haia, Países Baixos
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
16
1.1.1.2.
1.1.1.3. ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
17
1.1.1.4. A. ROTULAGEM
18
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Brinzolamida 10 mg/ml.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, suspensão; 5 ml
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso ocular. Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Agite antes de usar.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
19
8.
PRAZO DE VALIDADE
Val.: xx/xxxx
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way,
Hemel Hempstead,
Herts HP2 7UD,
Reino Unido.
12.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/x/xx/xxx/xxx
20
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote n.º xxxxx
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
21
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Brinzolamida 10 mg/ml.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Cloreto de benzalcónio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido
clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, suspensão; 10 ml.
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Uso ocular. Leia o folheto informativo antes de utilizar este medicamento. Agite antes de usar.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
22
8.
PRAZO DE VALIDADE
Val.: xx/xxxx
Rejeite quatro semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
FOR CASO DISSO
11.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way,
Hemel Hempstead,
Herts HP2 7UD,
Reino Unido.
12.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/x/xx/xxx/xxx
23
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote n.º xxxxx
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
24
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO,
ADMINISTRAÇÃO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão
Brinzolamida 10 mg/ml. Uso ocular.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
3.
PRAZO DE VALIDADE
Val.:xx/xxxx
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote n.º xxxxx
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
5 ml
25
VIA(S) DE
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO,
ADMINISTRAÇÃO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão
Brinzolamida 10 mg/ml. Uso ocular.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Leia o folheto informativo antes de utilizar.
Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
Aberto em:
3.
PRAZO DE VALIDADE
Val.:xx/xxxx
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote n.º xxxxx
5.
CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
10 ml.
26
VIA(S) DE
27
B. FOLHETO INFORMATIVO
28
FOLHETO INFORMATIVO
AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão
Brinzolamida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu
médico ou farmacêutico.
A substância activa é a brinzolamida 10 mg/ml.
Os outros ingredientes são: cloreto de benzalcónio carbómero 974P, edetato dissódico, manitol,
água purificada, cloreto de sódio e tiloxapol.
Pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio são, por vezes, adicionadas para
manter os níveis de acidez (níveis de pH) normais.
O titular da autorização de introdução no mercado do AZOPT é Alcon Laboratories (UK) Ltd.,
Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
AZOPT é fabricado por S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
1. PARA QUE É UTILIZADO O AZOPT
AZOPT colírio é utilizado para tratar a pressão ocular elevada. Esta pressão pode provocar uma
doença chamada glaucoma.
Pressão ocular elevada. O seu globo ocular contém um líquido aquoso, transparente que circula no
interior do olho. O líquido é sempre drenado do olho e está sempre a ser produzido mais líquido. Se o
29
olho produzir mais líquido do que aquele que é drenado, a pressão dentro do olho aumenta. Se se
tornar muito elevada pode lesar a sua visão.
1.1.2.
AZOPT pertence ao grupo de medicamentos para o glaucoma denominado inibidores da
anidrase carbónica. Actua diminuindo a produção de líquido o que reduz a pressão
ocular. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros colírios que diminuem
a pressão ocular chamados bloqueadores-beta.
AZOPT é um líquido leitoso (uma suspensão) apresentado em frascos de plástico (droptainer) com
tampa de rosca, de 5 ml ou 10 ml.
2. ANTES DE UTILIZAR O AZOPT
Não utilize o AZOPT …
•
se tem problemas de rins.
•
se tem alergia à brinzolamida ou a qualquer outro ingrediente.
•
se tem alergia aos medicamentos chamados sulfonamidas. AZOPT pode causar a
mesma alergia.
•
Se tem acidose hiperclorémica (demasiada acidez no sangue).
Consulte o seu médico.
Tome especial atenção ao utilizar o AZOPT …
•
se tem problemas de fígado. Consulte o seu médico.
•
se tem olhos secos ou problemas da córnea. Consulte o seu médico.
•
se utiliza lentes de contacto hidrófilas. Não utilize o colírio com as suas lentes
colocadas. Após a aplicação do colírio, aguarde 15 minutos antes de voltar a colocar
as lentes. O conservante do AZOPT (cloreto de benzalcónio) pode danificar lentes
hidrófilas.
AZOPT não deve ser usado por pessoas com idade inferior a 18 anos.
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Mulheres grávidas e a amamentar
Se está grávida ou pode engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar AZOPT.
Se está a amamentar, não utilize AZOPT; pode ser eliminado pelo leite.
Conduzir ou utilizar máquinas
Pode sentir a sua visão turva durante algum tempo após a utilização do AZOPT. Algumas pessoas
sentiram sonolência ou tonturas após a administração de AZOPT. Não conduza ou utilize máquinas
até a sensação passar.
AZOPT e outros medicamentos
Se está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver secção 1
PARA QUE É UTILIZADO O AZOPT), consulte o seu médico.
Consulte, por favor, o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente)
outros medicamentos. Recorde-se também de mencionar os medicamentos que comprou sem receita
médica.
3. COMO UTILIZAR AZOPT
A dose habitual
Adultos: 1 gota no olho ou olhos, duas vezes por dia - de manhã e à noite.
Utilize esta quantidade, excepto se o seu médico lhe indicar algo diferente. Só utilize AZOPT em
ambos os olhos se o seu médico o indicar. Utilize-o durante o tempo indicado pelo seu médico.
Utilize AZOPT exclusivamente para instilar nos olhos.
2.
CONSULTE O VERSO PARA MAIS INFORMAÇÕES
Vire a página, por favor.
31
3. COMO UTILIZAR AZOPT (continuação)
1
2
3
Qual a quantidade a utilizar
Ver página da frente.
•
Pegue no frasco de AZOPT e num espelho.
•
Lave as suas mãos.
•
Agite o frasco e retire a tampa.
•
Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e o dedo médio.
•
Incline a cabeça para trás. Puxe a pálpebra inferior do olho para baixo com um dos dedos até se
formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho. A gota cairá nesta bolsa (figura 1).
•
Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho se considerar necessário.
•
Não toque com a extremidade do frasco no seu olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras
superfícies, pois pode infectar o colírio.
•
Exerça uma pressão suave com o indicador no fundo do frasco e faça cair uma gota de AZOPT de
cada vez.
•
Não aperte o frasco. O frasco está desenhado para que seja apenas necessária uma suave pressão
no fundo (figura 2).
•
Após instilar AZOPT, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 3). Isto ajuda
o AZOPT a não se espalhar para o resto do corpo.
•
Se está a aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos já referidos para o outro olho.
•
Coloque a tampa no frasco imediatamente após a sua utilização.
Se a gota não cair no olho, tente novamente.
32
Se aplicar demasiado produto nos seus olhos, lave-os com água morna. Não coloque mais gotas até
ser altura de aplicar a próxima dose.
Se se esquecer de aplicar o AZOPT, coloque uma única gota assim que se lembrar, e siga depois o
seu esquema de aplicação habitual. Não aplique uma dose dupla para compensar.
Se estiver a usar outro colírio, aguarde pelo menos 5 minutos entre colocar as gotas de AZOPT e as
outras gotas.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Alguns doentes que utilizam AZOPT poderão sentir efeitos secundários. Estes efeitos podem ser
desagradáveis mas, na sua maioria, são passageiros.
Pode continuar a aplicar as gotas, excepto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado,
consulte o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários comuns
Até 6 pessoas num total de 100 podem sentir um ou mais dos seguintes efeitos:
Efeitos oculares: Visão turva passageira, sensação de queimadura ou ardor logo após a instilação do
colírio; sensação de corpo estranho ou vermelhidão do olho.
Efeitos sistémicos: Sabor amargo ou não habitual na boca; dores de cabeça.
Se sentir outros efeitos secundários, não mencionados neste folheto, informe, por favor, o seu médico
ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE AZOPT
Deverá rejeitar o frasco quatro semanas após a sua primeira abertura, para prevenir infecções.
Escreva a data de abertura no espaço disponível abaixo e no espaço disponível na rotulagem do frasco
e na caixa.
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Aberto em:
Mantenha o colírio num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após terminado o prazo de validade (após a palavra “Val.”) mencionado
no frasco e na cartonagem.
Se tiver quaisquer questões acerca do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este folheto foi revisto pela última vez em xxxxx
34
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o representante local da Alcon.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
B-2870 Puurs
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Danmark
Nederland
Alcon Danmark ApS
Alcon Nederland B.V.
Dampfærgevej 28
Avelingen-West 5
DK-2100 København Ø
NL-4202 MS Gorinchem
Tlf: + 45 35 460 460
Tel: + 31 (0) 183 654321
Deutschland
Österreich
Alcon Pharma GmbH
Alcon Ophthalmika GmbH
Blankreutestrasse 1
Mariahilferstr. 121b
D-79108 Freiburg
A-1060 Wien
Tel: + 49 (0)761 1304-0
Tel: + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα
Portugal
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Alcon Portugal
Κηφισίας 18
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda
GR-151 25 Μαρούσι
Rua Castilho, 201-1.°
Τηλ: + 30 (0) 1 68 00 811
P-1070-051 Lisboa
Tel: + 351 21 381 29 65
España
Suomi/Finland
35
Alcon Cusi, S.A.
Alcon Finland OY
c/Camil Fabra, 58
PL 13
E-08320 El Masnou-Barcelona
FIN-01641 Vantaa
Tel: 34 93 497 7000
Puh/Tln: + 358 (0)9 8520 2260
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Sverige
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Alcon Sverige AB
Immeuble ‘Les Colonnades’
Box 12233
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
S-102 26 Stockholm
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
Tln: + 46 (0)8 634 40 00
Tél: + 33 (0)1 47 10 47 10
Ireland
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
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Pentagon Park
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Boundary Way
Boundary Way
Hemel Hempstead
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD-UK
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Tel: + 44 (0)1442 34 1234
Tel: + 44 (0) 1442 341234
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Via Roma 108
I-20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
Tel: + 39 02 954181
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