ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRAVATAN 40 microgramas/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 40 microgramas de travoproste.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
TRAVATAN é uma solução incolor e transparente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Diminuição da pressão intra-ocular elevada em doentes com hipertensão ocular ou glaucoma de
ângulo aberto (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Para uso ocular.
Posologia
Utilização em adultos, incluindo idosos
A dose é uma gota de TRAVATAN no saco conjuntival do(s) olho(s) afectado(s) uma vez por dia.
Obtém-se um efeito óptimo quando a administração é efectuada à noite.
Recomenda-se oclusão naso-lacrimal ou encerramento suave das pálpebras após a instilação. Isto pode
reduzir a absorção sistémica da medicação administrada por via ocular e resultar numa diminuição dos
efeitos secundários sistémicos.
No caso de estar a ser utilizada mais de uma medicação tópica oftálmica, os medicamentos devem ser
administrados com um intervalo de, pelo menos, 5 minutos (ver secção 4.5).
Em caso de substituição de outro agente antiglaucomatoso oftálmico pelo TRAVATAN, suspenda o
tratamento com o outro agente e inicie a aplicação de TRAVATAN no dia seguinte.
Utilização em crianças e adolescentes
Não se encontram estabelecidas a segurança e a eficácia do TRAVATAN em doentes com idade
inferior a 18 anos, não sendo a sua utilização recomendada nestes doentes até estar disponível
informação adicional.
Utilização em caso de insuficiência hepática ou renal
TRAVATAN foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com
insuficiência renal ligeira a grave (clearance da creatinina tão baixa quanto 14 ml/min). Não é
necessário qualquer ajustamento da dose nestes doentes.
2
Modo de administração
Imediatamente antes de iniciar a utilização, o doente deve retirar o invólucro protector. Para prevenir a
contaminação da extremidade do aplicador e da solução, deverá evitar-se o contacto com as pálpebras,
áreas circundantes ou outras superfícies.
4.3
§
4.4
Contra-indicações
Hipersensibilidade ao travoproste ou a qualquer dos excipientes.
Advertências e precauções especiais de utilização
TRAVATAN pode alterar gradualmente a cor dos olhos através do aumento do número de
melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, os doentes
devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos. O
tratamento unilateral pode resultar numa heterocromia permanente. São actualmente desconhecidos os
efeitos a longo prazo a nível dos melanócitos, assim como qualquer consequência que daí possa
resultar. A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos. A
alteração na cor do olho foi predominantemente observada em doentes com íris de cor mista, i.e., azulcastanha, cinzenta-castanha, amarela-castanha e verde-castanha; contudo, tem sido também observada
em doentes com olhos castanhos. Tipicamente, a pigmentação castanha em redor da pupila alastra-se
concentricamente em direcção à periferia nos olhos afectados, embora a íris, na totalidade ou em parte,
possa tornar-se mais acastanhada. A pigmentação castanha da íris não progride após a interrupção da
terapêutica.
Em estudos clínicos controlados, foram referidos casos de escurecimento da pele na zona peri-orbitária
e/ou nas pálpebras, associados à utilização de TRAVATAN, em 0,4% dos doentes.
TRAVATAN pode gradualmente provocar alterações nos cílios no(s) olho(s) tratado(s); estas
alterações foram observadas em aproximadamente metade dos doentes envolvidos nos estudos clínicos
e incluem: aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios. O
mecanismo de alterações dos cílios e as suas consequências a longo prazo são actualmente
desconhecidas.
Em estudos realizados em macacos, TRAVATAN demonstrou causar um ligeiro aumento da fenda
palpebral. No entanto, este efeito não se verificou durante os estudos clínicos e é considerado
específico da espécie.
Não existe experiência com TRAVATAN em situações de inflamação ocular, nem no glaucoma
neovascular, de ângulo fechado, de ângulo estreito ou congénito, existindo apenas uma experiência
limitada na doença ocular tiróideia, no glaucoma de ângulo aberto de doentes pseudofáquicos e nos
glaucomas pigmentar ou pseudoexfoliativo.
Deve ter-se precaução quando se utiliza Travatan em doentes afáquicos, pseudofáquicos com cápsula
posterior não íntegra ou com lentes de câmara anterior, ou em doentes com factores de risco
conhecidos de edema macular cistóide.
Deve ser evitado o contacto da pele com o TRAVATAN, uma vez que foi demonstrada a absorção
transdérmica do travoproste em coelhos (ver secção 6.6).
O cloreto de benzalcónio, utilizado frequentemente como conservante em produtos oftálmicos, tem
sido associado a casos de queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica. Uma vez que
TRAVATAN contém cloreto de benzalcónio, recomenda-se uma monitorização cuidada dos doentes
quando a sua utilização é frequente ou prolongada, em casos de olhos secos ou quando há
comprometimento da córnea.
TRAVATAN pode ser utilizado com precaução em doentes com predisposição conhecida para
factores de risco como irite/uveíte.
3
Como o TRAVATAN contém cloreto de benzalcónio como conservante, este pode causar irritação e
alterar a coloração das lentes de contacto hidrófilas. Deste modo, os doentes devem retirar as lentes de
contacto antes da instilação de TRAVATAN e devem ser aconselhados a esperar 15 minutos após a
instilação de TRAVATAN, antes de as recolocarem.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram especificamente avaliadas as interacções do TRAVATAN com outras medicações.
4.6
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não existe informação adequada sobre a utilização de travoproste em mulheres grávidas. Estudos
realizados em animais demonstraram reprotoxicidade (ver secção 5.3). O risco potencial para a espécie
humana não é conhecido. Consequentemente, TRAVATAN não deve ser utilizado durante a gravidez,
excepto se for claramente necessário.
Mulheres em idade fértil
TRAVATAN não deve ser utilizado em mulheres que possam engravidar, excepto se estiver instituída
contracepção adequada (ver secção 5.3).
Aleitamento
Os estudos realizados em animais indicam que o travoproste e os seus metabolitos são provavelmente
excretados pelo leite materno. Deste modo, não se recomenda a utilização de TRAVATAN durante o
aleitamento.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Tal como acontece com qualquer colírio, uma turvação transitória da visão assim como outras
perturbações visuais podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se
verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve esperar que a visão
normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Em estudos clínicos que envolveram mais de 1100 doentes, TRAVATAN foi administrado uma vez
por dia em monoterapia ou como terapêutica adjuvante do timolol 0,5%. Em nenhum dos estudos
clínicos, foram notificados efeitos indesejáveis graves, oftálmicos ou sistémicos, relacionados com
TRAVATAN. A hiperemia ocular foi o efeito indesejável relacionado com o tratamento mais
frequentemente referido (36,6%), o qual foi ligeiro em 92,4% dos doentes que o registaram. A taxa de
descontinuação devido a hiperémia ocular foi de 2,1%. Em estudos clínicos de fase III cuja duração
variou entre 6 e 12 meses, a hiperemia diminuiu com o decorrer do tempo.
Os efeitos indesejáveis mencionados em seguida, considerados como definitivamente, provavelmente
ou possivelmente relacionados com o tratamento, foram referidos durante os ensaios clínicos
realizados e experiência pós-comercialização com o TRAVATAN. A sua incidência, indicada abaixo,
define-se utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10),
pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10 000, <1/1000). As reacções adversas ocorridas
durante a experiência pós-comercialização estão identificadas por um asterisco.
Efeitos oculares
Muito frequentes: hiperemia ocular, alterações dos cílios, incluindo aumento do comprimento, da
espessura, da pigmentação e/ou do número de cílios. O mecanismo destas alterações e as suas
consequências a longo prazo são actualmente desconhecidas.
4
Frequentes: prurido ocular, desconforto ocular (sensação transitória de queimadura ou ardor após a
instilação), dor ocular, olhos secos, fotofobia, sensação de corpo estranho, vermelhidão, alteração da
coloração da íris, células e queratite.
Pouco frequentes: lacrimejo, visão turva, conjuntivite, irritação ocular, diminuição da acuidade visual,
irite, edema da pálpebra, sensação de adesividade, blefarite, dor supraciliar, folículos conjuntivais,
papilas conjuntivais, descamação das margens palpebrais, fadiga ocular e uveíte.
Raros: edema macular* (ver também secção 4.4), crescimento anormal de pêlos nas pálpebras*.
Efeitos sistémicos
Organismo em geral:
Frequente: cefaleias.
Cardiovasculares:
Pouco frequentes: hipotensão e bradicardia.
Respiratórios:
Raros: asma*, exacerbação da asma*.
Pele e seus anexos:
Pouco frequentes: alteração da coloração da pele na zona peri-orbitária.
4.9
Sobredosagem
Caso ocorra uma sobredosagem com TRAVATAN, o tratamento deve ser sintomático.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: Outras preparações antiglaucomatosas.
Código ATC: S01E E04
Travoproste, um análogo da prostaglandina F2=, é um agonista total muito selectivo que possui uma
elevada afinidade para os receptores FP das prostaglandinas e diminui a pressão intra-ocular através do
aumento da drenagem do humor aquoso. No Homem, a redução da pressão intra-ocular inicia-se cerca
de 2 horas após a administração e o efeito máximo é alcançado ao fim de 12 horas. A redução da
pressão mantém-se durante, pelo menos, 24 horas.
O mecanismo de acção exacto pelo qual o travoproste reduz a pressão intraocular não está
completamente esclarecido. Tal como para os outros análogos da prostaglandina, considera-se que o
travoproste aumenta a drenagem úveo escleral.
Durante ensaios clínicos foi recolhida informação sobre a administração adjuvante de TRAVATAN
com timolol a 0,5% e informação mais limitada com a brimonidina a 0,2%, que demonstraram o efeito
aditivo do TRAVATAN quando associado a estas medicações antiglaucomatosas. Não está disponível
informação clínica sobre a utilização adjuvante com outras medicações hipotensoras oculares.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Travoproste é um ester pró-farmaco. É absorvido através da córnea onde o isopropil ester é hidrolisado
a ácido livre activo. Estudos realizados em coelhos demonstraram concentrações máximas de 20 ng/g
de ácido livre no humor aquoso uma a duas horas após a administração tópica de TRAVATAN. As
concentrações no humor aquoso diminuíram com uma semi-vida de aproximadamente 1,5 horas.
5
O metabolismo é a principal via de eliminação, tanto do travoproste como do ácido livre activo. As
vias metabólicas sistémicas são idênticas às da prostaglandina-F2= endógena, e caracterizam-se pela
redução da dupla ligação 13-14, oxidação do 15-hidroxil e clivagens b-oxidativas da cadeia lateral
superior.
Após administração ocular tópica de TRAVATAN a voluntários sãos, ficou demonstrada a baixa
exposição sistémica ao ácido livre activo. Observaram-se concentrações plasmáticas máximas do
ácido livre activo iguais ou inferiores a 25 pg/ml no espaço de 10 a 30 minutos após a administração.
Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuíram rapidamente para valores inferiores a 10 pg/ml,
o limite de quantificação do ensaio, antes de decorrida 1 hora após a administração. Devido às baixas
concentrações plasmáticas e à rápida eliminação após administração tópica, não foi possível
determinar a semi-vida de eliminação do ácido livre activo no Homem.
TRAVATAN foi estudado em doentes com insuficiência hepática ligeira a grave e em doentes com
insuficiência renal ligeira a grave (clearance da creatinina tão baixa quanto 14 ml/min). Não é
necessário qualquer ajustamento da dose nestes doentes.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Farmacologia secundária
O efeito potencial do travoproste na circulação sanguínea na cabeça do nervo óptico foi avaliado em
coelhos, uma vez que a redução da circulação sanguínea pode ser um componente na etiologia do
glaucoma. Contrastando, travoproste aumentou significativamente a circulação sanguínea na cabeça
do nervo óptico, em coelhos, após 7 dias de administração tópica ocular (1,4 µg, uma vez ao dia).
Não se verificaram alterações na função da retina com uma dose subcutânea única (100 µg/kg) de
travoproste em coelhos, como avaliado pelo electroretinograma, realizado quer uma hora ou uma
semana após a administração.
Dados de segurança
As toxicidades ocular e sistémica do travoproste foram investigadas em várias espécies animais. O
travoproste é geralmente bem tolerado, com uma margem de segurança entre a dose clínica ocular e a
toxicidade sistémica de, pelo menos, 250 vezes.
A toxicidade de doses únicas é baixa, sem que tenham sido observadas alterações farmacotóxicas em
ratos com a administração intravenosa de 10 mg/kg, a qual corresponde a, pelo menos 250 000 vezes a
dose clínica, e mais de 13 000 vezes a possível exposição de todo o conteúdo de um frasco. Um estudo
semestral de toxicidade realizado em ratos com administração subcutânea, revelou vestígios de
hiperostose ou hiperostose ligeira e/ou fibrose endossea, observados com 30 e 100 µg/kg, com um
nível de não-efeito de 10 µg/kg/dia (200 vezes a dose clínica). Verificaram-se resultados semelhantes
com a administração de 10 µg/kg/dia em ratos, após dois anos de tratamento. A administração ocular
tópica de travoproste a macacos, em concentrações até 0,012% no olho direito, duas vezes por dia
durante um ano, não resultou em qualquer toxicidade sistémica.
Foram realizados estudos de reprotoxicidade em ratos, murganhos e coelhos por via sistémica. Os
resultados estão relacionados com a actividade do receptor agonista FP no útero com morte
embrionária precoce, perda pós-implantação e fetotoxicidade. A administração sistémica de
travoproste em doses superiores a 200 vezes a dose clínica a fêmeas grávidas (ratos) durante o período
de organogénese resultou numa incidência elevada de malformações.
Foram observados baixos níveis de radioactividade no líquido amniótico e nos tecidos fetais de fêmeas
grávidas (ratos) às quais se administrou 3H-travoproste. Os estudos de reprodução e desenvolvimento
revelaram um potente efeito na perda de fetos, com uma elevada taxa observada em ratos e murganhos
(180 pg/ml e 30 pg/ml de plasma, respectivamente) com exposições 1,2 a 6 vezes a exposição clínica
(até 25 pg/ml).
Em estudos de toxicidade ocular realizados em macacos, a administração de uma dose de 0,45 µg de
travoproste, duas vezes ao dia, demonstrou aumentar a fenda palpebral.
6
Carcinogenicidade
Bioensaios com a duração de dois anos, nos quais ratos e murganhos receberam injecções subcutâneas
de doses de travoproste até 100 µg/kg/dia (2 500 vezes a dose clínica) não revelaram evidência de
qualquer efeito carcinogénico. Observaram-se alterações significativas ocasionais em algumas
análises estatísticas tumorais, tendo estas sido consideradas casuais e não relacionadas com o
tratamento com travoproste.
Mutagenicidade
Travoproste não foi mutagénico em bactérias nem no estudo em linfomas realizado em murganhos,
nem nos testes de micronúcleos realizados em murganhos nem no teste de aberrações cromossómicas
realizado em ratos. Num outro estudo em linfomas realizado em murganhos, a mutagenicidade
revelou-se ambígua em um dos dois replicados na presença, mas não na ausência, de enzimas de
activação.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Cloreto de benzalcónio
Óleo de castor polioxietileno hidrogenado 40 (HCO-40)
Trometamol
Edetato dissódico
Ácido bórico (E284)
Manitol (E421)
Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Água purificada
6.2
Incompatibilidades
Não são conhecidas.
Realizaram-se estudos específicos de interacção in vitro entre TRAVATAN e medicamentos contendo
tiomersal. Não foi observada evidência de precipitação.
6.3
Prazo de validade
3 anos.
Rejeite 4 semanas após a primeira abertura.
6.4
Precauções especiais de conservação
Não são necessárias precauções especiais de conservação.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco oval de 2,5 ml com aplicador e tampa de rosca, tudo em polipropileno.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 ou 3 frascos de 2,5 ml. É
possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
7
6.6
Instruções de utilização e manipulação
O doente deve retirar o invólucro protector imediatamente antes da primeira utilização.
Dado que as prostaglandinas são materiais biologicamente activos e como podem ser absorvidas
através da pele, as mulheres grávidas ou que planeiam ficar grávidas devem tomar as devidas
precauções para evitar uma exposição directa ao conteúdo do frasco. Em caso de contacto acidental
com o conteúdo do frasco, limpe imediata e meticulosamente a área exposta.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido.
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/01/199/001-002
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
27.11.2001
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
8
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
9
B. FOLHETO INFORMATIVO
10
FOLHETO INFORMATIVO
TRAVATAN 40 microgramas/ml colírio, solução
Travoproste
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou
farmacêutico.
A substância activa é travoproste 40 microgramas/ml.
Outros ingredientes: Cloreto de benzalcónio, óleo de castor polioxietileno hidrogenado
40 (HCO-40), trometamol, edetato dissódico, ácido bórico (E284), manitol (E421), água purificada.
São adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter
normais os níveis de acidez (valores de pH).
O detentor da autorização de introdução no mercado do TRAVATAN é a Alcon Laboratories
(UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.
O fabricante do TRAVATAN é a S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
1.
O QUE É TRAVATAN E PARA QUE É UTILIZADO
TRAVATAN é usado no tratamento da pressão que se encontra elevada no olho. Esta pressão
pode provocar uma doença chamada glaucoma.
Pressão elevada no olho. Os seus globos oculares contêm um líquido transparente e aquoso que
lubrifica o interior do olho. O líquido está sempre a ser drenado do olho, e mais líquido está sempre a
ser produzido. Se a produção a nível do seu olho for superior à sua drenagem, aumenta a pressão no
interior do olho. Se aumentar demasiado, poderá afectar a sua visão.
TRAVATAN pertence a um grupo de medicamentos para o glaucoma, denominados análogos das
prostaglandinas. Actua através do aumento da drenagem do líquido, que faz diminuir a pressão no
interior do olho. Pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros colírios, ex:
bloqueadores beta, que também reduzem a pressão.
TRAVATAN é um líquido (uma solução incolor, transparente) apresentado numa embalagem
contendo um frasco de plástico de 2,5 ml com tampa de rosca ou numa embalagem contendo três
frascos de plástico de 2,5 ml com tampas de rosca. Cada frasco está contido num invólucro. Poderão
não ser comercializadas todas as apresentações.
2.
ANTES DE UTILIZAR TRAVATAN
Não utilize TRAVATAN...
· se tem alergia às prostaglandinas ou a qualquer outro ingrediente.
· se está grávida, ou planeia engravidar
Consulte o seu médico.
11
Tome especial cuidado com TRAVATAN...
· se utiliza lentes de contacto hidrófilas. Não utilize o colírio com as lentes colocadas. Espere
15 minutos após a aplicação do colírio antes de voltar a colocar as suas lentes. O conservante
existente no TRAVATAN (cloreto de benzalcónio) pode manchar as lentes hidrófilas.
·
se está a amamentar, TRAVATAN pode passar para o leite materno. Consulte o seu médico.
·
TRAVATAN não deve ser utilizado por pessoas com idade inferior a 18 anos.
·
TRAVATAN pode aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de pestanas e pode
causar crescimento anormal de pêlos nas pálpebras.
·
TRAVATAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do seu olho). Esta alteração pode ser
permanente.
·
TRAVATAN pode causar, raramente, dificuldade em respirar ou respiração ruidosa ou aumentar
os sintomas de asma. Se está preocupado com alterações no seu perfil respiratório durante a
utilização de TRAVATAN, consulte o seu médico logo que possível.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação da visão durante algum tempo imediatamente após a utilização de
TRAVATAN. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão desanuviada.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou tiver tomado recentemente) outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
3.
COMO UTILIZAR TRAVATAN
A dose habitual
Adultos: 1 gota num olho ou em ambos os olhos, uma vez por dia – à noite.
Utilize apenas o TRAVATAN em ambos os olhos por indicação do seu médico. Utilize-o no espaço
de tempo indicado pelo seu médico.
Utilize as gotas de TRAVATAN apenas nos seus olhos.
VOLTE A PÁGINA PARA OBTER MAIS INFORMAÇÕES
Volte agora>
12
3.
COMO UTILIZAR TRAVATAN (continuação)
1
2
3
4
Quantidade a utilizar
< ver lado 1
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, rasgue o invólucro protector,
retire-o do seu interior (figura 1) e escreva a data de abertura no espaço indicado no rótulo
Tenha à mão o frasco de TRAVATAN e um espelho
Lave as suas mãos
Rode a tampa para a retirar
Segure no frasco com o aplicador virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos
Incline a sua cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma
‘bolsa’ entre a pálpebra e o seu olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 2)
Coloque a extremidade do frasco perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil
Não toque com o aplicador no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
Poderá contaminar as gotas
Aperte suavemente o frasco até à saída de uma gota de TRAVATAN de uma só vez. (figura 3)
Após instilar TRAVATAN, pressione o canto do olho, junto ao nariz, com o dedo (figura 4). Isto
ajuda o TRAVATAN a não se espalhar para o resto do corpo
Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho
Feche bem o frasco imediatamente após a sua utilização
Utilize apenas um frasco de cada vez. Não abra o invólucro senão quando necessitar de utilizar o
frasco.
Caso não tenha conseguido colocar a gota no olho, tente novamente.
Se aplicar uma quantidade demasiado elevada nos seus olhos, poderá retirá-la com água morna.
Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de utilizar TRAVATAN, aplique apenas uma única gota assim que se
lembrar e retome em seguida o seu esquema habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar
a dose que se esqueceu de aplicar.
Caso esteja a utilizar outros colírios, espere, pelo menos, 5 minutos entre a aplicação de
TRAVATAN e a das outras gotas.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Algumas pessoas que utilizam TRAVATAN podem apresentar efeitos secundários. Estes poderão
ser desagradáveis, mas na maioria dos casos desaparecem rapidamente.
De um modo geral, poderá continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves. Se
estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico. Não interrompa a aplicação de
TRAVATAN por mais de 1 dose, sem falar com o seu médico.
13
Efeitos secundários frequentes
O efeito seguinte pode afectar até 1 em cada 2 pessoas.
Alterações de cor, comprimento, espessura e número de pestanas, vermelhidão do olho.
Um ou mais dos seguintes efeitos podem afectar até 5 em cada 100 pessoas.
Efeitos a nível do olho: sensação de queimadura ou ardor após a instilação, comichão no olho,
alteração da cor da íris (pode tornar-se permanente), olho seco, sensação de corpo estranho,
inflamação do olho ou da pálpebra, dor no olho, visão turva, diminuição da acuidade visual,
sensibilidade à luz, olho lacrimejante, olho cansado, crescimento anormal de pêlos nas pálpebras,
descamação nas pálpebras e sensação de adesividade.
Efeitos a nível do organismo: dores de cabeça, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da
pressão arterial, alteração da coloração em redor das pálpebras, asma ou exacerbação dos sintomas da
asma.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
5.
CONSERVAÇÃO DE TRAVATAN
Para evitar infecções, deverá rejeitar o frasco 4 semanas após a sua primeira abertura e utilizar
um frasco novo. Escreva a data em que abriu o frasco nos espaços indicados em seguida e ainda no
espaço indicado no rótulo de cada frasco e na cartonagem. Na embalagem contendo um único frasco,
só necessita de escrever uma data.
Abertura (1):
Abertura (2):
Abertura (3):
Mantenha o colírio em local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize as gotas após expirar o prazo de validade (após a palavra “Val.”) indicado no frasco e na
cartonagem.
Se tiver quaisquer outras questões acerca dos seus medicamentos, coloque-as ao seu médico ou
farmacêutico.
Este folheto foi aprovado pela última vez em xxxxxx
14
OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este colírio, queira contactar o representante local da Alcon.
België/Belgique/Belgien
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
+ 32 (0)3 890 27 11
Luxembourg/Luxemburg
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique/Belgien
+ 32 3 890 27 11
Danmark
Alcon Danmark A/S
Rødovre Parkvej 25
DK-2610 Rødovre
+45 3636 3434
Nederland
Alcon Nederland BV
Avelingen-West 5
NL-4202 MS Gorinchem
+ 31 (0) 183 654321
Deutschland
Alcon Pharma GmbH
Blankreutestrasse 1
D-79108 Freiburg
+ 49 (0)761 1304-0
Norge
Alcon Norge AS
Eyvind Lyches v 10, Postboks.22
N-1300 Sandvika
+ 47 67 81 79 00
Ελλάδα
Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Κηφισίας 18
GR-151 25 Μαρούσι
+ 30 210 68 00 811
Österreich
Alcon Ophthalmika GmbH
Mariahilferstr. 121b
A-1060 Wien
+ 43 (0)1 596 69 70
España
Alcon Cusí, S.A.
C/Camil Fabra, 58
E-08320 El Masnou-Barcelona
+ 34 93 497 7000
Portugal
Alcon Portugal
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I – Piso 3
Rua dos Malhões, no 4
P-2770-071 Paço D’Arcos
+ 351 21 4 40 03 30
France
Laboratoires Alcon
Immeuble “Les Colonnades”
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+ 33 (0)1 47 10 47 10
Suomi/Finland
Alcon Finland OY
PL 13
FIN-01641 Vantaa
+ 358 (0)9 8520 2260
Ireland
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
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