resultado de exames laboratoriais. Gravidez e amamentação: não

resultado de exames laboratoriais.
polissulfato de mucopolissacarídeo
Gel
FAR MAC Ê U T IC A NAC IO NAL S / A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel 5 mg/g: Embalagem contendo bisnaga de 40 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso tópico
COMPOSIÇÃO:
Cada g contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo ......................5 mg
Excipientes: propilenoglicol, álcool etílico, carbômero,
trolamina, essência de lavanda, propilparabeno, metilparabeno
e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
O emprego de TOPCOID tem por finalidade reduzir a
inflamação, o inchaço e a vermelhidão da região afetada. Sua
ação inicia 1 a 2 horas após a aplicação.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO:
Hematomas e inflamação provocada por varizes.
RISCOS DO MEDICAMENTO:
O produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula. TOPCOID
gel não deve ser utilizado em feridas abertas e em mucosas
(por exemplo, dentro da boca, nariz, ânus, etc.).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não são conhecidos relatos de interferência do produto no
Gravidez e amamentação: não há dados sobre o uso de
TOPCOID em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término. Informe ao médico
se está amamentando.
Pediatria: não são conhecidas informações que limitem o
uso do produto em crianças.
Não há contraindicações relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.
MODO DE USO:
Aspecto físico e características organolépticas: gel
transparente, homogêneo, com odor de lavanda.
Aplicar uma camada de TOPCOID sobre toda a extensão da
região afetada, friccionando, 3 a 4 vezes ao dia, ou mais, de
acordo com o caso clínico. Além disso, o medicamento pode
ser aplicado ao redor de úlceras utilizando-se uma compressa.
Pode-se intensificar a ação anticoagulante friccionando-se
adicionalmente uma camada de gel numa região não atingida
(por exemplo, costas e coxas).
TOPCOID é especialmente adequado para o tratamento
combinado com fono e iontoforese.
Para o tratamento de cicatrizes, aconselha-se friccionar
fortemente.
Sinais e sintomas foram resolvidos 58 horas após o uso
do medicamento. A duração do tratamento depende da
sintomatologia, tendo sido o tempo máximo de duas semanas.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica ou de um cirurgiãodentista.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
como: reação na pele ou qualquer outra.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE:
Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado, se
a aplicação na pele causar desconforto recomenda-se lavar
o local.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Manter o produto na embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° a 30ºC).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
A substância ativa, o mucopolissacarídeo esterificado
semi-sinteticamente para o polissulfato e padronizado. A
substância ativa é um polímero constituído por componentes
dissacarídeos, cada um dos quais contendo ácido urônico e
hexosamina. O polissulfato de mucossacarídeo apresenta
propriedades farmacológicas específicas para a terapêutica
percutânea.
Após aplicação cutânea, o polissulfato de mucopolissacarídeo
é absorvido principalmente pela epiderme, derme e tecido
subcutâneo, atingindo a corrente sanguinea em pequena
quantidade. A excreção dá-se pela urina e pelas fezes,
sendo excretado, em parte, não modificada e, em parte,
despolimerizada, formando moléculas de cadeias menores.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em relação a eficácia dos medicamentos, os investigadores
classificaram TOPCOID como “excelente” em 27 casos
(67,5%) e “boa” em 13 casos (32,5%), para a droga de
referência “excelente” em 29 casos (72,5%) e “boa” em 11
casos (27,5%). Portanto, não há diferença significativa em
relação a eficácia entre TOPCOID e a droga de referência
(teste não-paramétrico de McNemar, p = 0,564).
Referência: dados internos (local).
INDICAÇÕES:
Nos processos inflamatórios localizados, varizes, flebites
pós-infusão e pós-venóclise, tromboflebites superficiais,
linfangites, linfadenites, hematomas, furúnculos e mastite.
TOPCOID é especialmente apropriado para o alívio dos
casos nos quais a presença de edema leva a sensação de
peso nas pernas.
Nos quadros clínicos e processos em que é necessária uma
ação anti-inflamatória, anti-exsudativa, anticoagulante,
antitrombótica, fibrinolítica e se deseja a regeneração do
tecido conjuntivo, especialmente dos membros inferiores.
CONTRAINDICAÇÕES:
Com base na experiência clínica, TOPCOID gel não deve
ser utilizado em feridas abertas, olhos e mucosas.
POSOLOGIA:
Aplicar uma camada de TOPCOID sobre toda a extensão da
região afetada, friccionando, 3 a 4 vezes ao dia, ou mais, de
acordo com o caso clínico. Além disso, o medicamento pode
ser aplicado ao redor de úlceras utilizando-se uma compressa.
Pode-se intensificar a ação anticoagulante friccionando-se
adicionalmente uma camada de gel numa região não atingida
(por exemplo, costas, coxas).
TOPCOID é especialmente adequado para o tratamento
combinado com fono e iontoforese.
Para tratamento de cicatrizes, aconselha-se friccionar
fortemente.
Sinais e sintomas foram resolvidos 58 horas após o uso
do medicamento. A duração do tratamento depende da
sintomatologia, tendo sido o tempo máximo de duas semanas.
ADVERTÊNCIAS:
Gerais: TOPCOID gel não deve ser utilizado em feridas
abertas e em mucosas (por exemplo, dentro da boca, nariz,
ânus, etc.).
Gravidez e lactação: não há dados sobre o uso de
TOPCOID em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS
DE RISCO:
Não são conhecidas informações que limitem o uso do
produto.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não foram reportadas até o momento interações entre o
produto e outros medicamentos de uso tópico.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS:
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das
eventuais reações adversas.
SUPERDOSE:
Não existem casos descritos. O produto é bem tolerado, se
a aplicação na pele causar desconforto recomenda-se lavar
o local.
ARMAZENAGEM:
Manter o produto na embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30ºC).
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de
fabricação (vide cartucho).
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR,
NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
N.º do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1302
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL
S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu - SP
CEP 06900-000 - CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP n° 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK – Brasília – DF
CEP 72.549-555 – CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
4009333 - 250x150mm
O polissultato de mucopolissacarídeo possui ação
anticoagulante ao agir sobre a tromboplastina e trombina,
inibindo ou retardando a formação de trombos e seu posterior
crescimento.
Por outro lado, ao ativar a plasmina e plasminogênio, o
polissulfato de mucopolissacarídeo estimula a fibrinólise.
Adicionalmente, o polissulfato de mucopolissacarídeo,
bloqueia as enzimas proteolíticas, inibe a hialuronidase,
ativa o fluxo sanguíneo local e a corrente linfática e promove
rápida e segura absorção de hematomas, o que lhe confere
características anti-inflamatória e antiexsudativa.