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Paris - França, 19 de setembro de 2007
Rimonabanto reduz de forma eficaz a gordura visceral no paciente obeso, tal como
confirmado por tomografia computadorizada abdominal (TC)
A primeira evidência direta dos efeitos de Acomplia® (rimonabanto) em reduzir de forma significativa a gordura
visceral em humanos (a gordura metabolicamente ativa que envolve os órgãos vitais no abdômen, como fígado,
pâncreas) está sendo apresentada hoje no 43º Encontro Anual da Associação Européia para o Estudo do
Diabetes (EASD).
A área da gordura visceral estava significativamente mais reduzida com rimonabanto 20mg (-40,6cm2) do que
com o placebo (-20,3cm2); (p< 0,0001).
A gordura visceral é um fator de risco cardiometabólico em pacientes japoneses, assim como nos estudos
globais. O acúmulo de gordura visceral tem mostrado correlação com diversos outros fatores de risco
cardiometabólico, como dislipidemia, resistência à insulina, hiperinsulinemia, intolerância à glicose e diabetes
tipo 2.
Foram avaliados 526 pacientes japoneses obesos (IMC igual ou maior que 25 kg/m2) com fatores de risco
cardiometabólico associados de 73 centros. Eles foram expostos neste estudo duplo-cego, controlado com
placebo, de grupo paralelo de 6 meses de duração, para determinar a dose eficaz de rimonabanto (5, 10 e
20mg) sobre o peso corporal e múltiplos fatores de rico cardiometabólico. Os critérios de inclusão envolviam
pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco cardiometabólico: tolerância diminuída à glicose, diabetes tipo 2,
dislipidemia (hipertrigliceridemia e/ou baixa HDL-colesterolemia) ou hipertensão.
O desfecho primário foi a redução no peso corporal. Desfechos secundários importantes incluíam a
porcentagem de pacientes respondedores com relação ao peso corporal, circunferência abdominal, área de
gordura visceral (VFA) avaliada por TC, HDL-colesterol e triglicérides. Rimonabanto 20 mg demonstrou uma
melhora significativa em todos esses desfechos, aos seis meses em relação ao basal, comparado ao grupo
placebo.
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Rimonabanto 20mg demonstrou um perfil de segurança favorável. A taxa de descontinuação de tratamento
devido a eventos adversos foi maior com o placebo (7,6% placebo versus 4,5% rimonabanto 20mg). No geral,
mais de 86% dos pacientes completaram o tratamento.
A dose de 20 mg de rimonabanto está sendo estudada em 3 estudos clínicos de fase III em andamento no
Japão.
Em relação à gordura intra-abdominal
A obesidade é tradicionalmente determinada através de uma medida indireta, o IMC (índice de massa corporal).
O IMC não leva em consideração o tipo e distribuição de tecido adiposo. Existem dois tipos de tecido adiposo
no corpo humano, caracterizados por diferenças anatômicas e metabólicas:
A gordura subcutânea, localizada diretamente abaixo da pele contém pequenos adipócitos (células de gordura)
sensíveis à insulina, enquanto a gordura visceral (tecido adiposo inter-abdominal), envolvida ao redor dos
órgãos no abdômen, contém adipócitos grandes resistentes à ação da insulina.
A gordura visceral é a gordura metabolicamente mais ativa. O excesso de gordura visceral, presente em
pacientes com obesidade abdominal, leva a um desequilíbrio metabólico, tais como distúrbios lipídicos,
resistência à insulina e diabetes tipo 2, fatores que levam à doença cardiometabólica. A circunferência
abdominal é usada na prática clínica diária para determinar a presença de obesidade abdominal. Para se
quantificar diretamente a gordura visceral usa-se a técnica de imagem, a tomografia computadorizada. Este
método foi integrado no estudo no estudo apresentado hoje para avaliar o efeito direto de rimonabanto sobre
esta perigosa gordura corporal.
Em relação ao Rimonabanto
Acomplia® (rimonabanto) foi aprovado em 42 países. Na União Européia, Acomplia® (rimonabanto) está
aprovado para o tratamento de pacientes obesos (IMC igual ou maior a 30kg/m2), ou em indivíduos em
sobrepeso (IMC maior que 27 kg/m2) com fatores de risco associados como diabetes Tipo 2 ou dislipidemia, em
conjunto com uma dieta e exercício físico (ver Seção 5.1).
Nos estudos clínicos que tiveram duração de até dois anos, rimonabanto reduziu de forma significante o peso
corporal, e a circunferência abdominal, uma medida da gordura intra-abdominal. Rimonabanto também
melhorou os níveis de glicose no sangue, HDL, triglicérides (gorduras no sangue), e sensibilidade à insulina.
Os eventos adversos mais comuns associados ao rimonabanto foram consistentes entre os estudos:
gastrintestinal
(náusea,
vômitos,
diarréia),
sistema
nervoso
(dor
de
cabeça,
tontura,
parestesia/hipoestesia/disestesia) e distúrbios psiquiátricos (ansiedade, insônia, humor deprimido e depressão).
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Sobre sanofi-aventis
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se em um programa de
pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança de sete campos terapêuticos
estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central,
medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova
Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities
Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações
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alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis
e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos
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Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A
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