Veja a Bula - Ultrafarma

deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a
maioria dos casos responda a um comprimido de 20 mg ao dia.
Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática
em seguida à dose inicial de Renalapril; isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo
tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois
eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser
descontinuada por 2 a 3 dias antes do início do tratamento com o Renalapril. Se isto não
for possível, a dose inicial deve ser baixa (5 mg ou menos) para determinar o efeito
inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do
paciente.
Insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses do produto deve ser
prolongado e/ou a posologia diminuída.
Disfunção
Depuração de Creatinina
mL/min
Dose Inicial
Leve
Moderada
Grave*
< 80 > 30 mL/min
< 30 > 10 mL/min
< 10 mL/min
5 - 10 mg
2,5 - 5 mg
2,5 mg nos dias de diálise**
*Pacientes submetidos a hemodiálise;
**O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido a diálise, a
posologia deve ser ajustada à resposta da pressão normal.
Insuficiência cardíaca: a dose inicial de Renalapril é de 2,5 mg e deve ser administrada
sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial.
Na ausência de ou após o tratamento efetivo da hipotensão sintomática conseqüente ao
início da terapia com o produto, as doses devem ser aumentadas gradualmente,
dependendo da resposta do paciente, até a dose de manutenção habitual de 20 mg, em
tomada única diária ou em 2 tomadas divididas, conforme a tolerância do paciente. Este
período de titulação da dose pode ser realizado em 2 a 4 semanas, ou menos, se
indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca.
SUPERDOSE
O tratamento recomendado para a superdose é a infusão intravenosa de solução salina
normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. O enalaprilato pode ser
removido da circulação por hemodiálise.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento
médico.
Registro M.S. nº 1.0465.0108
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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331 - 00403
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3000604 - 04/2006
Renalapril
maleato de enalapril
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 5 mg, 10 mg e 20 mg: Embalagens contendo 30 e 500*comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
maleato de enalapril.......................................................................5 mg, 10 mg ou 20 mg
excipientes q.s.p.........................................................................................1 comprimido
(fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose, amido de
milho, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, corante laca vermelho (FDC nº40)
para o de 10mg e 20mg e sicovit marrom para o de 10 mg).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- O Renalapril tem ação anti-hipertensiva e vasodilatadora.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
- “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
- Os comprimidos de Renalapril podem ser tomados antes, durante ou após as
refeições.
- “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento”.
- “Não interromper o tratamento sem o conhecimento médico”.
- “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de
cabeça, tontura e fraqueza”.
- “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
- Renalapril não deve ser administrado concomitantemente a: inibidores da ECA, álcool,
diuréticos, anti-hipertensivos, antiinflamatórios não-esterioidais (AINEs), ciclosporina,
estrogênios, (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
- Renalapril é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes da fórmula. Gravidez e lactação.
- Não tome medicamento para hipertensão sem prescrição médica.
- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início
ou durante o tratamento”.
- “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O maleato de enalapril é um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA),
constituindo a mais recente inovação no campo de agentes anti-hipertensivos, podendo
ainda ser utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.
Trata-se de pró-fármaco que é hidrolisado no fígado à forma diácida ativa, o
enalaprilato, fármaco de ação prolongada e mais ativo. Não apresenta o grupo sulfidrila,
que é considerado responsável por alguns dos efeitos adversos do captopril , ou seja, é
mais bem tolerado que este. Este fármaco pertence ao grupo dos inibidores da enzima
conversora da angiotensina (ECA), que é mais corretamente chamada dipeptidil
carboxipeptidase I. Esta enzima catalisa a conversão da angiotensina I inativa à
angiotensina II, que é vasoconstritora potente. Esta inibição resulta na diminuição da
angiotensina II e aldosterona circulantes e no aumento compensatório dos níveis de
angiotensina I e renina. Em conseqüência não ocorre vasoconstrição e diminui a
pressão arterial. Reduz também a resistência arterial periférica.
A absorção do maleato de enalapril é de aproximadamente 60%; atinge concentração
sérica máxima dentro de 3 a 4 horas após uma dose oral; biodisponibilidade 40%; é
bioativado por hidrólise, regenerando o enalaprilato, o fármaco ativo (na insuficiência
hepática, esta conversão é reduzida); meia-vida: 11 horas em pacientes normais e 5
vezes mais em pacientes com insuficiência renal; excretado principalmente na urina,
cerca de 94% de uma dose são recuperados na urina e nas fezes como enalaprilato
(cerca de 40%) ou enalapril.
INDICAÇÕES
No tratamento da hipertensão essencial em todos os estágios ou grupos de risco;
hipertensão renovascular; em associação com beta-bloqueadores, antagonista da
aldosterona, diurético ou digitálico, no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.
Na prevenção da nefropatia diabética.
CONTRA-INDICAÇÕES
R E N A L A P R I L É C O N T R A - I N D I C A D O PA R A PA C I E N T E S C O M
HIPERSENSIBILIDADE PRÉVIA AO ENALAPRIL OU A QUALQUER OUTRO
INIBIDOR DA ENZIMA CONVERSORA DA ANGIOTENSINA (PACIENTE QUE
TENHA APRESENTADO ANGIOEDEMA DURANTE A TERAPIA COM QUALQUER
OUTRO INIBIDOR DA ECA). GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
PRECAUÇÕES
Hipotensão sintomática: ocorrência rara em hipertensos sem complicações. É
mais provável sua ocorrência em pacientes com depleção de volume, restrição
dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos. Foi observada principalmente nos
pacientes com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, com ou sem
insuficiência renal associada, relacionados com o uso de altas doses de
diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes casos, a terapia
deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser
acompanhados criteriosamente sempre que a dose de Renalapril e/ou do
diurético for reajustada. Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o
tratamento com o fármaco pode ser continuado.
Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal podem requerer ajustes
posológicos. Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal pré-existente
aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos de uréia e creatinina
sangüínea quando receberam concomitantemente o Renalapril e um diurético,
recomenda-se monitorar previamente a função renal do paciente, podendo ser
necessária a redução da dose do Renalapril e/ou a interrupção do diurético.
Tem sido relatado raramente edema angioneurótico de face, extremidades,
lábios, língua, glote e/ou laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA,
sendo que, isto pode ocorrer em qualquer fase do tratamento. Quando houver o
comprometimento da língua, glote ou laringe, deve-se descontinuar
imediatamente a utilização do produto e instituir terapia apropriada para
assegurar o completo desaparecimento dos sintomas. Nos casos de edema
localizado da face e dos lábios, geralmente o quadro regride sem tratamento,
embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas.
Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionados com
inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto
estiverem recebendo um inibidor da ECA.
Reações anafilactóides têm sido relatadas em pacientes submetidos à diálise
com membranas de alto fluxo tratados concomitantemente com um inibidor da
ECA. Verificou-se raramente que durante dessensibilização com veneno de
himenóptera, pacientes recebendo inibidores da ECA sofreram reações
anafilactóides com risco de vida. Devem-se evitar tais reações com a suspensão
temporária da terapia ou utilização de uma classe diferente de agente antihipertensivo.
Tosse persistente não produtiva foi relatada com o uso de inidores da ECA,
desaparecendo com a descontinuação da terapia.
O maleato de enalapril cruza a barreira placentária. Houve relatos de hipotensão,
insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido,
quando se utilizou inibidores da ECA durante o segundo ou terceiro trimestre da
gravidez. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, que pode resultar em
contratura dos membros e em deformações craniofaciais. Os inibidores da ECA
podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a
mulheres grávidas, desta forma, a utilização deste produto não é recomendada, a
menos que seja extremamente necessário quando outras drogas não possam ser
utilizadas ou sejam ineficazes. O enalapril e o enalaprilato são secretados no leite
materno, portanto, deve-se ter cautela quando o produto for prescrito para
lactantes. O Renalapril foi removido da circulação de recém-nascidos por meio de
diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos. O uso de maleato de enalapril
não foi estudado em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os inibidores da ECA acarretam aumento reversível nas concentrações e na toxicidade
de lítio sérico.
Álcool, diuréticos ou outros fármacos anti-hipertensivos podem acarretar efeitos
hipotensores aditivos. Antiácidos podem diminuir sua biodisponibilidade. Fármacos
antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), especialmente indometacina, podem reduzir
seus efeitos anti-hipertensivos.
Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio,
hemoderivados, substâncias contendo altas concentrações de potássio, substitutos do
sal ou suplementos de potássio podem acarretar hiperpotassemia.
Depressores da medula óssea podem resultar em risco aumentado de desenvolvimento
de neutropenia potencialmente fatal e/ou agranulocitose. Os estrogênios, por induzirem
retenção de líquido, podem aumentar a pressão arterial.
Simpatomiméticos podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos.
REAÇÕES ADVERSAS
Tontura e cefaléia foram os efeitos colaterais mais comumente relatados. Fadiga e
astenia foram reportados em 2 a 3% dos pacientes, outros efeitos colaterais
ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática,
síncope, náuseas, diarréias, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos
freqüentemente houve relatos de insuficiência renal e oligúria.
Hipersensibilidade e edema angioneurótico de face, língua, lábios, glote e
extremidades. Foram relatados também: infarto do miocárdio ou acidente
vascular cerebral, dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, Angina
Pectoris, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, obstipação,
pancreatite, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia, depressão,
sonolência, confusão mental, insônia, parestesia e vertigem. Outros:
broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, eritema multiforme, dermatite
esfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhson, diaforese, prurido, urticária, alopécia,
impotência, alteração do paladar, glossite, rubor facial e zumbido.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Pode ocorrer elevação nas taxas de uréia e creatinina sérica, enzimas hepáticas e/ou
bilirrubinas. Redução das taxas de hemoglobina e hematócrito foram relatados.
POSOLOGIA
Como a absorção do maleato de enalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os
comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose
inicial no tratamento da hipertensão essencial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de
hipertensão, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão leve, a dose inicial
recomendada é de 10 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20 mg tomados
uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do
paciente, até o máximo de 40 mg por dia.
Hipertensão renovascular: Como a pressão arterial e a função renal nesses pacientes
podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado
com uma dose inicial menor (como por exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então,