Facilitação do registro e fortalecimento de pesquisas com plantas

Facilitação do registro e
fortalecimento de pesquisas
com plantas nativas
brasileiras
Seminário de Integração e Missão de Supervisão
Projeto Nacional de Ações Integradas Público-Privadas para a
Biodiversidade - Probio II
João P aulo P erfeito
C O FID /G TFAR /G G M E D /ANVIS A
B ras
ília, 14 de dezembro de 2010
rasília,
P R O B I O I I : P ro po s ta da C O FI D /A N V I S A
P retende-s e promover es tratégias para aumentar o
conhecimento da flora bras ileira, através da elaboração de
monografias das mes mas , e disponibilizar es tas informações no
intuito de promover um maior aces s o a medicamentos s eguros e
eficazes, através do regis tro de medicamentos obtidos de plantas
medicinais bras ileiras junto a ANVIS A.
Através do es tudo de plantas nativas , poder-s e-á fornecer
informações s eguras sobre o us o das plantas já há anos
cons umidas pela população s em comprovação de s egurança e
eficácia, fornecer subsídios à tomada de decis ão e fortalecimento
do regis tro de medicamentos obtidos a partir de plantas nativas e
divulgar os conhecimentos obtidos para a população que utiliza
es tas plantas de forma não indus trial. P retende-s e ainda bus car
métodos de manus eio s us tentável de plantas medicinais utilizadas
na produção de fitoterápicos .
P R O B I O I I : P ro po s ta da C O FI D /A N V I S A
P retende-s e com is s o fortalecer o conhecimento de nos sa
biodiversidade com foco nas propriedades terapêuticas e
mecanismos de manuseio s us tentável.
G rande parte da população bras ileira não tem aces so a
medicamentos . Ao mes mo tempo, o Bras il pos s ui uma das mais
ricas floras com divers as plantas utilizadas popularmente no
tratamento de doenças . A O M S es tima que cerca de 65% a 80% da
população que vive nos país es em des envolvimento dependem
es s encialmente das plantas para s eus cuidados primários de
s aúde, porém, es te us o deve se dar de forma s egura, de modo a
garantir que efeitos advers os não atrapalhem a terapêutica, ou
mes mo, prejudiquem a s aúde do us uário (O M S , 2003).
P R O B I O I I : P ro po s ta da C O FI D /A N V I S A
P oucas plantas nativas pos s uem derivados regis trados junto a
ANVIS A, devido à inexis tência de es tudos completos que poss am
comprovar s ua segurança e eficácia.
Aroeira (S chinus terebinthifolius);
C actus (C ereus brasilienis);
C arqueja (B accharis trimera ou B . genistelloides);
C atuaba: (Amenopaegma arvense);
E spinheira santa (Maytenus Ilicifolia);
E rva-baleeira (C ordia verbenacea);
G inseng brasileiro (P ffafia glomerata);
G uaco (Mikania glomerata);
G uaraná (P aullinia cupana);
Hortelã (Mentha crispa).
Faz-s e neces s ário promover mecanis mos de es tudo de plantas
nativas para produção de medicamentos oriundos de nos s a rica flora,
reduzindo os gas tos com matéria prima de plantas importadas e
promovendo a des coberta de novos recurs os terapêuticos para os
divers os males que afligem nos s a população.
Objetivos
S elecionar as plantas a s erem es tudadas ;
E laborar as monografias conforme modelo definido;
Apoiar a elaboração do Formulário Nacional de P lantas M edicinais
e Fitoterápicos ;
O bter maior conhecimento da flora nativa; e
Facilitar o registro de derivados de plantas medicinais nativas .
R D C 14/2010
P o lític a N a c io na l de P rá tic a s I nteg ra tiva s
e C o m plem enta res no S U S
P o lític a N a c io na l de P la nta s M edic ina is
e Fito terá pic o s
P o lític a N a c io na l de P rá tic a s
I nteg ra tiva s e C o m plem enta res no
S US
- P lantas M edicinais e Fitoterapia
- Homeopatia
- M edicina Tradicional C hinesa / Acupuntura
- Termalismo S ocial / C renoterapia
- M edicina Antroposófica (P ort. nº 1600 de 17/7/06 - Aprova a
constituição do O bservatório das E xperiências de M edicina
Antroposófica no S US )
PNPM F
O bjetivo Geral:
G arantir à população brasileira o acess o s eguro e o
uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo
o us o sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da
cadeia produtiva e da indústria nacional.
P la nta s m edic ina is e fito terá pic o s D iretrizes
P rovimento do aces s o a plantas medicinais e fitoterápicos aos usuários
do S US ;
E laboração da R elação Nacional de P lantas M edicinais e Fitoterápicos e
Form ulá rio N a c iona l de P la nta s M edic ina is e Fito terá pic os ;
G arantir e promover a s egurança, eficácia e a qualidade no aces s o a
P M eF;
Incentivo à P &D de plantas medicinais e fitoterápicos , priorizando a
biodivers idade do país;
P romoção do us o racional de plantas medicinais e dos fitoterápicos no
S US ;
Acompanhamento e avaliação da ins erção e implementação das plantas
medicinais e fitoterapia no S US .
G rupo de T ra ba lho I nterm inis teria l
M inis tério da S aúde (coordenação)
Agência Nacional de Vigilância S anitária
Fundação O s waldo C ruz
C as a C ivil da P residência da R epública
M inis tério da Integração Nacional
M inis tério do D es envolvimento, Indús tria e C omércio E xterior
M inis tério do D es envolvimento Agrário
M inis tério da C iência e Tecnologia
M inis tério da C ultura
M inis tério do M eio Ambiente
M inis tério da Agricultura, P ecuária e Abas tecimento
M inis tério do D es envolvimento S ocial e C ombate a Fome
C ritérios de s eleção
Atender ao perfil epidemiológico (interesse em saúde
pública)
E spécies nativas
Informações científicas
Fitoterápicos simples
R es ulta do s P a rc ia is
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
IDENTIFICAÇÃO
–
–
–
–
–
–
–
Nomenclatura botânica completa
Sinonímia botânica
Espécies botânicas correlatas
Família
Foto da planta
Nomenclatura popular
Distribuição geográfica
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
INFORMAÇÕES AGRONÔMICAS
– Informações sobre cultivo
• Informações gerais
• Aspectos ecológicos e de manejo
• Desenvolvimento
• Fatores que influenciam o desenvolvimento
• Sementes e frutos
• Fertilização
• Irrigação
• Espaçamento e época de plantio
• Fertilização
– Informações sobre beneficiamento
– Informações sobre armazenamento
•
INFORMAÇÕES GENÉTICAS E FENOTÍPICAS
• Florescimento e frutificação
• Poda e colheita
• Secagem
• Rendimentos
• Propagação
• Pragas e doenças
• Produção de substâncias ativas
• Substâncias químicas tóxicas
• Estudos alelopáticos
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
INFORMAÇÕES DE CONTROLE DA
QUALIDADE
– Para a espécie vegetal
• Caracteres organolépticos
• Requisitos de pureza
• Perfil de contaminantes comuns
• Ensaios de pureza
– Material estranho
– Determinação de água e
cinzas
• Testes de identificação
• Componentes químicos
– Descritos
– Utilizados como marcadores
• Quantidade máxima permitida de
metal pesado
• Quantidade máxima permitida de
resíduos químicos
• Doseamento
- Principais derivados utilizados
• Caracteres organolépticos
• Requisitos de pureza
• Testes de identificação
• Componentes químicos
- Descritos
- Majoritários ou ativos
• Desenvolvimento de produtos
acabados
• Ensaios de controle de qualidade
• Quantidade máxima permitida
de metal pesado
• Quantidade máxima permitida
de resíduos químicos
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
– Informação de usos populares
– Estudos de segurança e eficácia realizados
• Informações sobre ensaios pré-clínicos
– Toxicológicos
» Estudos de toxicidade aguda
Parte Extrato
Padronização do
extrato
»
»
»
»
»
»
»
Doses
Metodologia
Modelo
Resultado Referência
obtido
Estudos de toxicidade subcrônica e/ou crônica
Estudos de toxicidade mutagenicidade e genotoxicidade
Estudos de sensibilização dérmica
Estudos de irritação cutânea
Estudos de irritação ocular
Estudos de efeitos sobre a reprodução
Estudos de atividade farmacológica pré-clínica
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
• Informações sobre ensaios clínicos
– Ensaios clínicos fase I utilizando derivados
Parte
Extrato Padronização
extrato
•
•
•
•
•
•
•
doDose diáriaMetodologia
N
Resultado
obtido
– Ensaios clínicos Fase II utilizando derivados
– Ensaios clínicos Fase III utilizando derivados
– Ensaios clínicos Fase IV utilizando derivados
– Estudos de farmacocinética
– Estudos de farmacodinâmica
– Resumo das ações e indicações terapêuticas estudadas
Vias de administração
Dose diária
Posologia (dose e intervalo)
Tempo de utilização
Contra indicações
Grupos de risco
Precauções de uso
Referênci
a
1 - Modelo padronizado de monografia:
•
•
– Efeitos adversos
– Interações medicamentosas
• Reais
• Potenciais
– Informações de superdosagem
• Descrição do quadro clínico
• Ações a serem tomadas
INFORMAÇÕES GERAIS
– Formas farmacêuticas /formulações descritas na literatura
– Produtos registrados na ANVISA
– Informações de embalagem e armazenamento
– Presença de monografias em Compêndios oficiais
– Presença de monografias em Compêndios não oficiais
– Patentes solicitadas para a espécie vegetal
– Curiosidades
Anexo I - Lista de referências citadas na literatura
REFERÊNCIAS
Artigo
Ano de publicação
Área
Referência
R es ulta do s P a rc ia is
2 - Publicação da Relação Nacional das Plantas
Medicinais de Interesse ao SUS (RENISUS) em
fevereiro de 2009:
•
Plantas medicinais que interessam ao SUS por serem nativas ou exóticas
adaptadas, amplamente utilizadas pela população brasileira, e já terem
algumas evidências para indicação de uso na atenção básica de saúde.
3 - Quatro monografias já elaboradas (2010):
•
•
•
•
Glycine max (soja);
Harpagophytum procumbens (garra do diabo);
Maytenus ilicifolia (espinheira santa); e
Uncaria tomentosa (unha de gato).
R es ulta do s P a rc ia is
4 - Editais para contratação de pesquisadores
(setembro de 2010):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Syzygium spp e Passiflora spp;
Costus spp, Orbignya speciosa e Schinus terebinthifolius;
Zingiber officinale;
Chamomilla recutita;
Equisetum arvense, Trifolium pratense, Justicia pectoralis e Anacardium occidentale;
Cynara scolymus, Bauhinia spp e Apuleia ferrea;
Allium sativum, Punica granatum e Jatropha gossypiifolia;
Artemisia absinthium, Tagetes minuta e Rhamnus purshiana;
Phyllanthus spp, Mentha pulegium e Calendula officinalis; e
Polygonum spp, Plectranthus barbatus e Mikania glomerata.
C O FI D - C o o rdena ç ã o de M edic a m ento s Fito terá pic o s e
D ina m iza do s
G T FA R - G erênc ia de T ec nolog ia Fa rm a c êutic a
G G M E D – G erênc ia G era l de M edic a m ento s
medicamento.fitoterapico@ anvisa.gov.br
S IA, Trecho 5, Área E special 57
B ras ília - D F C E P : 71.205-050