bula osteofar 10 e 70mg NOVO.cdr

Osteofar
alendronato de sódio
®
FORMA FARMACÊUTICA, APRESENTAÇÃO E VIA DE
ADMINISTRAÇÃO:
Comprimidos de 70 mg: caixa com 4 ou 300 comprimidos
Uso Oral - Adulto
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Osteofar 70 mg contém:
alendronato de sódio ........................................................... 91 mg*
Excipientes: estearato magnésio, croscarmelose, cellactose.
* Equivalente a 70 mg de alendronato de sódio anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1) Ação do Medicamento: OSTEOFAR representa uma terapêutica nãohormonal eficaz e bem tolerada para a prevenção da osteoporose pósmenopausa. Age especificamente nos locais de reabsorção óssea,
permitindo assim a formação de tecido ósseo normal.
2) Indicações do Medicamento: tratamento da osteoporose em mulheres
após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna.
3) Riscos do Medicamento:
Contra-indicações: anormalidades do esôfago que retardam o
esvaziamento esofagiano; incapacidade de permanecer em pé ou sentado
por pelo menos 30 minutos; hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Advertências: Estudos clínicos demonstraram ser OSTEOFAR
(alendronato de sódio) geralmente bem tolerado. As experiências adversas
que foram geralmente leves, não requerem a suspensão do tratamento.
Precauções: OSTEOFAR não é recomendado para pacientes com
insuficiência renal grave. Pode causar irritação local da mucosa
gastrintestinal. Em pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal,
tais como, disfagia, doenças esofágicas, gastrite, duodenite, úlceras, deve-se
ter cautela ao administrar OSTEOFAR.
Casos de hipocalcemia e deficiência de vitamina D deverão ser tratados
antes do início do tratamento.
Interações Medicamentosas: É provável que o uso concomitante de
suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos administrados por
via oral interfiram na absorção de OSTEOFAR. Assim o paciente deve
aguardar pelo menos meia hora após ter ingerido OSTEOFAR para tomar
qualquer outra medicação por via oral.
Na terapia de reposição hormonal, o uso de OSTEOFAR, foi compatível
com aqueles dos componentes administrados individualmente.
“NÃO DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ E A
AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE
OCORRER GRAVIDEZ OU INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O
USO DESTE MEDICAMENTO”.
“Este medicamento é contra-indicado para uso pediátrico por não ter sido
avaliado seus efeitos em crianças”.
“Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis e se faz uso
de algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser
perigoso para sua saúde”.
4) Modo de Uso: OSTEOFAR deve ser ingerido pelo menos meia hora
antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água.
Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos
parecem reduzir a absorção de OSTEOFAR (veja interações
medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o grau de
irritação esofágica, OSTEOFAR deve ser ingerido pela manhã, ao despertar,
com um copo cheio de água filtrada, e o paciente não deve se deitar por 30
minutos, no mínimo, após a ingestão, e até após a primeira refeição do dia.
OSTEOFAR não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar.
Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de
experiências adversas esofagianas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento”.
“Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
“Antes de usar observe o aspecto do medicamento”.
“Não há contra-indicações para pacientes idosos”.
5) Reações Adversas: OSTEOFAR é geralmente bem tolerado.
Ocasionalmente ocorrem: dor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica,
disfagia, distensão abdominal.
Raramente ocorrem erupções cutâneas e eritema.
“Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização,
podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o
médico responsável deve ser comunicado”.
6) Conduta em caso de superdose: Não há informações específicas
relativas à superdosagem com OSTEOFAR. Podem ocorrer hipocalcemia,
hipofosfatemia e eventos adversos do trato gastrintestinal superior, tais
como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Deve ser
administrado leite ou antiácido que se ligam ao alendronato. Devido ao risco
de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve ser
mantido em posição ereta.
7) Cuidados de conservação e uso: OSTEOFAR deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz e umidade.
Observado os cuidados de conservação o prazo de validade do produto é de
24 meses.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
NÃO USAR MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE
VENCIDO.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1) Características farmacológicas: O alendronato de sódio é um aminobifosfonato. Estudos em animais demonstraram que o alendronato de sódio
se localiza preferencialmente nos locais de reabsorção óssea,
especificamente sob os osteoclastos ativados. Esta localização é cerca de 10
vezes superior que sob os osteoblastos. O alendronato de sódio não interfere
com o recrutamento e fixação de osteoclastos, porém inibe a atividade dos
mesmos. Após a exposição ao alendronato de sódio, forma-se o osso normal
que incorpora o alendronato de sódio ou sua matriz onde é
farmacologicamente inativo. Portanto, o alendronato de sódio deve ser
administrado continuamente para suprimir a ação dos osteoclastos sobre as
superfícies de reabsorção recentemente formadas. O alendronato de sódio
diminui a reabsorção óssea e deste modo reduz o alto índice da troca óssea
em mulheres na pós-menopausa para se aproximar mais dos níveis da prémenopausa. Todavia, como a formação e a reabsorção óssea estão
interligadas, a formação óssea também é reduzida. Entretanto, a formação
óssea é superior à reabsorção com a administração de alendronato de sódio,
levando a aumentos progressivos da massa óssea.
Estudos comparativos entre o alendronato e o etidronato relativos às
atividades inibitórias relativas sobre a reabsorção e mineralização óssea
foram feitas em ratos em fase de crescimento. A dose mais baixa de
alendronato em que interferiu com a mineralização óssea (conduz a
osteomalácia) foi 6000 vezes mais alta que a dose anti-reabsortiva. A
margem de segurança correspondente para o etidronato foi de um para um.
Isto indica que, ao contrário do etidronato, o alendronato de sódio
administrado em doses terapêuticas é altamente improvável que induza a
osteomalácia.
As doses orais diárias de alendronato de sódio em mulheres pósmenopáusicas produziram alterações bioquímicas indicativas de uma
inibição dose-dependente da reabsorção óssea, induzindo à supressão de
cálcio urinário e marcadores urinários da degradação do colágeno ósseo (tal
como a hidroxiprolina, desoxipiridinolina e N-telopeptídeos de união
cruzada do colágeno tipo I). Estas alterações bioquímicas voltaram aos
valores basais nas três semanas posteriores à supressão do alendronato
apesar da alta retenção do alendronato de sódio no esqueleto.
A administração de 10 mg de alendronato de sódio uma vez ao dia ou 70 mg
de alendronato de sódio uma vez por semana, reduz a excreção urinária do
marcador específico da desintegração do colágeno ósseo,
desoxipiridinolina , em cerca de 50%. A supressão da reabsorção óssea,
como indica este parâmetro, foi evidente após um mês e alcançou aos três
meses um nível que se manteve durante os dois anos de duração. Outros
marcadores da reabsorção óssea como a osteocalcina sérica e a fosfatase
alcalina, também foram reduzidos, em cerca de 50% e 25% a 30%,
respectivamente, e alcançaram níveis após 6 a 12 meses. Isto indica que a
taxa de alteração óssea atingiu um novo equilíbrio, apesar do aumento
progressivo na quantidade total de alendronato depositado dentro do osso.
Quatro estudos clínicos de dois anos de duração demonstraram a eficácia do
alendronato de sódio 10 mg, uma vez ao dia e alendronato de sódio 70 mg,
uma vez por semana em mulheres na pós-menopausa com osteoporose. Os
dados combinados dos dois estudos mais extensos de planejamento
virtualmente idêntico, demonstraram que nos pacientes tratados com de
alendronato de sódio, os aumentos médios da densidade mineral óssea
(DMO) da coluna, colo femoral e trocânter aos dois anos foram 7,7%, 4,3%,
6,4%, respectivamente, em relação ao placebo.
Estes aumentos foram significativamente altos em relação aos valores
basais e ao placebo em todos os locais de medição em cada estudo. A DMO
corpórea total aumentou significativamente em ambos os estudos,
sugerindo que os aumentos na massa óssea da coluna e quadril não
ocorreram à custa de outros locais do esqueleto. Os aumentos da DMO
foram evidentes nos três meses e continuaram ao longo dos dois anos
completos de tratamento sem nenhuma evidência de nivelação.
A histologia óssea em 130 pacientes na pós-menopausa com osteoporose
tratada com alendronato, com doses entre 1 e 20 mg por dia durante 1 ou dois
anos, demonstrou uma mineralização e estrutura óssea normal, bem como
uma diminuição esperada na alteração óssea. Estes dados, junto com a
histologia óssea normal e a consistência óssea aumentada observada em
ratos e macacos tratados a longo prazo com alendronato, indicam que o osso
formado durante a terapia com alendronato é de qualidade normal e deveria
traduzir-se em uma consistência, um fortalecimento ósseo aumentado e um
risco de fratura reduzido. Este tipo de redução de risco se sustenta na
redução significativa na taxa de perda de altura em mulheres com
osteoporose tratadas com alendronato de sódio em relação aos controles
tratados com placebo.
Farmacocinética
A biodisponibilidade após administração oral de doses entre 5 e 40 mg de
alendronato de sódio foi de 0,76%, em relação a uma dose intravenosa de
referência, depois de um jejum noturno e matinal e duas horas antes de um
desjejum normal. A biodisponibilidade diminui cerca de 40% quando o
alendronato de sódio foi administrado uma ou meia hora antes de um
desjejum normal. Em dois estudos controlados mais extensos que
demonstraram a eficácia, foram administrados 10 mg de alendronato de
sódio uma hora antes da primeira refeição ou bebida do dia. Portanto, a
biodisponibilidade e a resposta às doses administradas meia hora antes do
desjejum devem ser similares às observadas nestes estudos.
A biodisponibilidade do alendronato de sódio foi insignificante quando
administrado até duas horas após um desjejum normal. A administração
concomitante do alendronato de sódio com café ou suco de laranja reduziu a
biodisponibilidade em cerca de 60%.
Estudos pré-clínicos demonstraram que após administração o alendronato
de sódio distribui-se transitoriamente nos tecidos moles, porém é
rapidamente redistribuído aos ossos ou excretado por via urinária. O volume
médio de distribuição em equilíbrio, exclusivo do osso, é de pelo menos 28
litros nos seres humanos.
Após doses orais terapêuticas as concentrações plasmáticas do alendronato
de sódio são muito baixas para uma deleção analítica (<5ng/l): o alendronato
de sódio encontra-se cerca de 78% ligado à proteínas plasmáticas.
Não existe evidência que mostre que o alendronato de sódio é metabolizado
em animais ou seres humanos. Estima-se que a meia-vida terminal exceda
10 anos em seres humanos, refletindo uma liberação do alendronato a partir
do esqueleto. O alendronato não é excretado através do sistema de
transporte ácido-base dos rins em ratos, e portanto, não se espera que
interfira com a excreção de outras drogas que são eliminadas por tais
sistemas nos seres humanos.
Comparativamente a uma dose de referência administrada por via
intravenosa, a biodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de
0,64% com doses entre 5 e 70 mg administradas por via oral após uma noite
de jejum e duas horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidade
em homens (0,6%) foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo
equivalente (aproximadamente 40%) quando o alendronato foi
administrado uma hora ou uma hora e meia antes de um desjejum-padrão.
Nos estudos de osteoporose, OSTEOFAR foi eficaz quando administrado
pelo menos 30 minutos antes da primeira alimentação ou da ingestão do
primeiro líquido do dia.
A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi
administrado até duas horas depois de um desjejum-padrão. A
administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja
reduz a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se
transitoriamente nos tecidos moles após a administração intravenosa de 1
mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ou excretado na urina. O
volume médio de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é
de, no mínimo, 28 L em humanos. As concentrações plasmáticas do
composto após doses terapêuticas por via oral, são muito baixas para
detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínas
plasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.
Não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por animais ou
por seres humanos.
Após administração de uma única dose intravenosa de alendronato
marcado com
[14C], aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em
72 horas e pouca ou nenhuma radioatividade foi recuperada nas fezes.
Após a administração de uma única dose intravenosa de 10 mg, a
depuração renal de alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistêmica
não excedeu 200 ml/min. As concentrações plasmáticas caíram mais de
95% 6 horas após administração intravenosa. Estima-se que a meia-vida
terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de
alendronato do esqueleto.
2) Indicações: OSTEOFAR é indicado para o tratamento da osteoporose
em mulheres após a menopausa.
3) Contra-indicações: O medicamento é contra-indicado aos pacientes
com hipersensibilidade ao alendronato de sódio e aos demais componentes
da formulação; na vigência de úlcera duodenal em atividade;
hipocalcemia; gravidez e lactação.
Distúrbios no metabolismo mineral e do cálcio (veja precauções).
Deficiência de vitamina D (veja precauções).
Anormalidade do esôfago que retarda o esvaziamento esofagiano como
estenose ou acalásia.
Inabilidade de permanecer em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos.
Insuficiência renal severa (Clearance de creatinina menor que 35 ml/min).
4) Precauções e advertências: OSTEOFAR, assim como outros
bisfosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato
gastrintestinal superior. Experiências adversas no esôfago, tais como
esofagite, úlceras e erosões esofágicas, raramente seguidas de estenose
esofágica ou perfuração, foram relatadas em pacientes tratados com
alendronato de sódio. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e
requereram hospitalização. Portanto, os médicos devem estar atentos a
quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica,
e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de OSTEOFAR e
procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor
retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente.
O risco de experiências adversas graves no esôfago parece ser maior em
pacientes que se deitam após ingerir OSTEOFAR e/ou em pacientes que
não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou em pacientes
que continuam tomando OSTEOFAR após desenvolver sintomas
sugestivos de irritação esofageana. Desse modo, é muito importante que o
paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à
administração de OSTEOFAR.
Embora não tenha sido observado risco aumentado em extensivos estudos
clínicos, houve raros relatos (após a comercialização) de úlceras gástricas
e duodenais, alguns graves e com complicações. Entretanto, uma relação
causal não foi estabelecida. Em razão dos possíveis efeitos irritativos de
OSTEOFAR sobre a mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de
agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando
OSTEOFAR for administrado a pacientes com distúrbios ativos do trato
gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofágicas, gastrite,
duodenite ou úlceras.
Para facilitar a chegada ao estômago e, desse modo, reduzir o potencial de
irritação esofageana, os pacientes devem ser instruídos a ingerir
OSTEOFAR com um copo cheio de água e a não se deitar por 30 minutos
no mínimo, após a ingestão, e até que façam a primeira refeição do dia. Os
pacientes não devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do
potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente
instruídos a não tomar OSTEOFAR à noite, ao deitar, ou antes de se
levantar. Os pacientes devem ser informados de que, se não seguirem essas
instruções, podem apresentar aumento dos riscos de problemas
esofageanos. Os pacientes devem ser instruídos a interromper o uso de
OSTEOFAR e a procurar um médico se desenvolverem sintomas de
doenças esofageanas (tais como dificuldade ou dor ao engolir, dor
retroesternal, pirose ou agravamento de pirose preexistente).
Caso o paciente esqueça de tomar a dose de OSTEOFAR semanal, deverá
ser instruído a tomá-la na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os
pacientes não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem
voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia
escolhido inicialmente.
OSTEOFAR não é recomendado para pacientes com depuração da
creatinina plasmática < 35mL/min.
Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da
deficiência de estrógeno e do envelhecimento.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início do tratamento com
OSTEOFAR. Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como
deficiência de vitamina D) também devem ser tratados.
5) Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: o
alendronato de sódio deve ser ingerido como indicado, ou seja, com um
copo cheio de água para assegurar-se que o alendronato será liberado no
estômago.
Os distúrbios de metabolismo cálcico e vitamínico (tais como a deficiência
de vitamina D e a hipocalcemia) devem ser totalmente tratados antes de
iniciar o tratamento com alendronato de sódio. Deve-se considerar outras
causas de osteoporose, além da deficiência de estrogênio e o
envelhecimento.
De acordo com o mecanismo de ação do medicamento, tem-se observado
em um número limitado de pacientes uma redução assintomática e
transitória do cálcio sérico.
Não é necessário realizar ajuste da dosagem do alendronato de sódio em
pacientes idosos ou com insuficiência renal leve a moderada (Clearance de
creatinina 35 a 60 ml/min), não sendo recomendado para pacientes com
insuficiência renal grave (Clearance de creatinina abaixo de 35 ml/min).
6) Posologia: deve-se ingerir o produto, pelo menos, 30 minutos antes da
primeira refeição, bebida ou medicação do dia, somente com um copo
cheio de água filtrada, uma vez que qualquer outro líquido, inclusive água
mineral, alimentos e outras medicações podem reduzir a absorção do
alendronato de sódio.
Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação
esofagiana, OSTEOFAR deve ser tomado após o levantar, junto com um
copo cheio de água. Após a administração de OSTEOFAR, o paciente não
deve deitar-se por pelo menos 30 minutos e até após a primeira refeição do
dia. OSTEOFAR não deve ser ingerido na hora de dormir ou antes de se
levantar. Não seguir estas instruções pode aumentar o risco de ocorrência
de reações adversas no esôfago (veja precauções).
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes
com insuficiência renal leve a moderada (Clearance de creatinina de 35 a
60 ml/min).
Osteoporose em mulheres após a menopausa: A posologia recomendada é
1 comprimido de 70 mg por semana.
7) Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Gravidez e lactação
Uma vez que o alendronato de sódio não foi estudado em mulheres
grávidas e/ou que estão amamentando, o produto não deve ser
administrado nestas pacientes.
Uso pediátrico
O uso do alendronato não foi estudado em crianças, e portanto, não deve
ser administrado nestes pacientes.
Uso em pacientes idosos
Uma vez que nos estudos clínicos, não foram observadas diferenças
relacionadas com a idade nos perfis de eficácia ou segurança do
alendronato, o produto poderá ser utilizado em pacientes acima de 65 anos
de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
8) Interações medicamentosas: não são previstas interações
farmacológicas de relevância, a partir da interferência potencial da
absorção de alendronato de sódio administrado por via oral com
sucralfato, seqüestrantes biliares, medicamentos com alto teor de metais
como cálcio, ferro, magnésio, alumínio, inclusive os antiácidos ou
complexos vitamínicos com minerais. Estes medicamentos mencionados
e também o leite, derivados do leite e bebidas com alto conteúdo de cálcio
não devem ser consumidos antes de 30 minutos após a ingestão de
alendronato porque podem interferir em sua absorção.
Estudos em animais têm demonstrado que alendronato de sódio se
encontra altamente concentrado no tecido ósseo e é retido apenas em
quantidade mínima nos tecidos moles.
Não foram observadas a presença de metabólitos. Ainda que alendronato
de sódio se ligue às proteínas plasmáticas em cerca de 80%, após a
administração oral a concentração plasmática é tão baixa que ocupa
somente uma pequena fração do sítio de ligação plasmática, determinando
a este nível um potencial mínimo de interferência com outros
medicamentos.
Um reduzido número de pacientes incluídas em estudos clínicos recebeu
estrógenos (intravaginal, transdérmico ou oral) enquanto ingeriam
alendronato.
Não foram observadas reações adversas atribuíveis ao uso concomitante
de ambas as medicações.
Ainda que não se tenham realizado estudos específicos de interação, o
alendronato foi utilizado em estudos clínicos em concomitância com uma
variedade de medicamentos comumente receitados sem evidência de
interações clínicas adversas. Estas incluíram antiácidos, anticolinérgicos,
salicilatos e compostos contendo aspirina, benzodiazepinas,
betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos,
inibidores da secreção do ácido gástrico, glicocorticóides,
antiinflamatórios não esteroidais, hipnóticos, sedativos, tiazidas,
hormônios tireoideanos, vasoconstritores e vasodilatadores. O risco de
eventos adversos na parte superior do aparelho digestivo associado com os
antiinflamatórios não esteroidais não parece ser maior com o tratamento
concomitante com alendronato.
9) Reações adversas a medicamentos: o alendronato de sódio é
geralmente bem tolerado tanto a nível do trato gástrico quanto sistêmico,
sendo os efeitos colaterais leves e transitórios, geralmente não requerem a
interrupção do tratamento.
Em estudos clínicos controlados de 6 a 12 meses de duração 4,3% e 4,8%
dos pacientes que receberam 5 mg de alendronato e placebo,
respectivamente, interromperam o tratamento devido a efeitos colaterais.
Nos pacientes que receberam 5mg de alendronato não foram observados
efeitos colaterais considerados relacionados com o medicamento, e foram
verificados com incidência maior que 1% ou estatisticamente superiores
ao placebo.
Nos estudos clínicos que utilizaram doses superiores àquelas indicadas
para a osteoporose, os pacientes relataram uma incidência mais elevada de
efeitos colaterais, queixas de efeitos gastrintestinais (dor abdominal,
distúrbios esofágicos, dispepsia e náuseas).
No tratamento da osteoporose com a dosagem de 5 mg não foi observada
uma incidência mais elevada dos efeitos gastrintestinais em relação ao
placebo.
Em 2 grandes estudos multicêntricos, nos Estados Unidos e multinacionais
de osteoporose em mulheres na pós-menopausa, virtualmente planejados
de forma idêntica, com dois anos de duração, controlados com placebo, em
duplo-cego (alendronato - 597 pacientes, placebo - 397 pacientes), a dor
abdominal foi o único efeito colateral clínico que ocorreu de forma
significativamente mais freqüente nos pacientes que utilizaram 10 mg/dia
de alendronato em comparação com aqueles pacientes que receberam
placebo. Os episódios de dor abdominal foram habitualmente leves e
transitórios e, normalmente, não houve necessidade de descontinuar a
droga.
Adicionalmente, nestes estudos clínicos foram relatadas pelo pesquisador
as seguintes reações adversas, como possível ou relacionadas com a droga
em mais que 1% dos pacientes tratados com 10 mg/dia de alendronato e
uma incidência numericamente superior em relação aos pacientes tratados
com placebo:
. Constipação (3,1% e 2,0%);
. Úlcera esofágica (1,5% e 0,0%);
. Diarréia (2,0% e 1,8%);
. Dor musculoesquelética (4,1% e 2,5%);
. Disfagia (1,0% e 0,0%);
. Cefaléia (2,6% e 1,5%).
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
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