DO 199, de 14/10/96 - Sistema Nacional de Auditoria
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MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA MINISTÉRIO DA SAÚDE GABINETE DO MINISTRO PORTARIA Nº 2.042, DE 11 DE OUTUBRO 1996 DO 199, DE 14/10/96 O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais e considerando, a necessidade de organizar, através das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, uma rede para o atendimento do paciente portador de insuficiência renal crônica; a necessidade de redefinir os critérios mínimos para o funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam Terapia Renal Substitutiva, bem como, os mecanismos de sua monitoração; os riscos a que fica exposto o paciente que se submete à Terapia Renal Substitutiva e a necessidade de definir um padrão de qualidade e segurança para este atendimento, visando à redução das taxas de morbi-mortalidade; a necessidade de se definir normas específicas para cadastramento dos estabelecimentos que realizam Terapia Renal Substitutiva junto ao Sistema Único de Saúde, resolve Artigo 1º - Estabelecer o Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva - que disciplina as exigências mínimas para o funcionamento das Unidades de Diálise e Unidades de Transplante Renal, assim como as normas para cadastramento dos referidos Serviços junto ao Sistema Único de Saúde, partes integrantes desta Portaria, e respectivos Anexos. Artigo 2º - Compete às Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, estabelecer os fluxos e referências para o atendimento de portadores de insuficiência renal crônica, com ênfase na prevenção, diagnóstico e tratamento, nos diferentes níveis do sistema de saúde. Artigo 3º - Nenhum Serviço de Terapia Renal Substitutiva pode funcionar sem estar devidamente licenciado pela autoridade sanitária competente do Estado ou Município, atendendo aos requisitos deste Regulamento Técnico e legislação pertinente. Artigo 4º- A construção, reforma ou adaptação na estrutura física dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser precedidas de aprovação do projeto junto à autoridade sanitária local. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Artigo 5º - O disposto nesta Portaria aplica-se a pessoas físicas e jurídicas de direito privado e público, envolvidas direta e indiretamente na realização de Terapia Renal Substitutiva. Artigo 6º - A inobservância dos requisitos desta Portaria, ou a falha na execução de medidas preventivas e corretivas em tempo hábil, constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei 6.437 de 20 de agosto de 1977, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Parágrafo Único: O não cumprimento desta Portaria ou deficiência do serviço, constatado na avaliação dos Gestores do SUS, implica em sanções, inclusive na exclusão do cadastro e/ou suspensão de autorização de funcionamento, estipuladas a critério da autoridade sanitária competente. Artigo 7º - Os Serviços de Terapia Renal Substitutiva devem ser avaliados e inspecionados, no mínimo, anualmente. Para tanto, deve ser assegurado à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do estabelecimento, e mantidos à disposição todos os registros, informações e documentos especificados nesta Portaria. Artigo 8º - Fica facultado às Associações de Pacientes Portadores de Insuficiência Renal Crônica e/ou Comissões formal e regularmente constituídas pelos Conselhos de Saúde o acesso às instalações e registros dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva. Parágrafo Único: Qualquer irregularidade constatada por estas entidades/comissões deve ser imediatamente comunicada ao Gestor do SUS correspondente (Secretaria Esdadual ou Municipal de Saúde) para as providências cabíveis. Artigo 9º - As Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde devem implementar os procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta Portaria, podendo adotar normas de caráter suplementar a fim de adequá-lo às especificidades locais. Artigo 10º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. Ficam revogadas a Portaria SAS/MS n.º 38 de 03 de março de 1994 e demais disposições em contrário. ADIB D. JATENE MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA O FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1. DEFINIÇÕES 1.1.Para fins deste Regulamento Técnico, os termos expressos em itálico estão definidos no Glossário. 2. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA OS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 2.1 . Cumpre a todo Serviço de Terapia Renal Substitutiva funcionar atendendo aos requisitos de qualidade e a um padrão de assistência médica que assegure a cada paciente assistido: a) uma exposição mínima aos riscos decorrentes do próprio tratamento em relação aos benefícios obtidos ; b) um monitoramento permanente da evolução do tratamento, assim como de seus efeitos adversos; c) que a Terapia Renal Substitutiva a que se submete o paciente tenha como conseqüência uma melhora geral em seu estado de saúde e uma sobrevida maior com melhor qualidade de vida. 3. INDICAÇÃO DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA E MONITORAMENTO DA EVOLUÇÃO DAS CONDIÇÕES CLÍNICAS DO PACIENTE 3.1. Apresentam indicação clínica para ingresso em programa de tratamento dialítico contínuo pacientes com: a) Insuficiência Renal Crônica que chegarem à fase terminal (clearence de creatinina menor ou igual a 10ml/min) e com sintomas urêmicos (anorexia, náuseas, vômitos, perda de atenção e memória, sonolência). b) Insuficiência Renal Crônica, em comprovada progressão, apresentando clearence da creatinina menor ou igual a 15 ml/min, ou, ainda, menor ou igual a 20 ml/min quando se tratar de criança ou paciente diabético. 3.2. Apresentam indicação clínica para tratamento dialítico pacientes com: a) Insuficiência Renal Aguda; b) Insuficiência Renal Crônica Agudizada; c) Intoxicações Exógenas Dialisáveis. d) Outras patologias que necessitem de diálise como terapia de suporte. 3.3. A escolha e indicação do tipo de tratamento dialítico a que deve submeter-se cada paciente deve ser efetuada ponderando-se o seu estado de saúde e o benefício terapêutico pretendido, em relação ao risco inerente a cada opção terapêutica. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Parágrafo Único: O paciente deve ser informado sobre as diferentes alternativas de tratamento, seus benefícios e riscos. 3.4. Compete a cada Unidade de Diálise prover os meios necessários para o monitoramento e prevenção dos riscos de natureza química, física e biológica inerentes a cada tipo de tratamento realizado. 3.5. Ao ser admitido no tratamento dialítico, durante o primeiro mês, o paciente deve submeter-se a todos os exames previstos no item 3.7, além de ultra-sonografia abdominal com estudo dos rins e bexiga. 3.6. Pacientes não portadores de Hepatite B e com resultado de imunidade negativo para este vírus devem ser, obrigatoriamente, encaminhados à Secretaria de Saúde local, responsável pela implementação do Plano Nacional de Imunização, para vacinação específica, no prazo máximo de 30 dias após o ingresso no tratamento hemodialítico. Parágrafo único: A vacinação deve ser repetida, quando necessário, a fim de se garantir a imunidade do paciente. 3.7. É obrigatória a realização periódica , pela unidade de diálise, dos seguintes exames nos seus pacientes, a fim de garantir o acompanhamento da evolução do tratamento dialítico: a) Exames Mensais: hemograma, uréia pré e pós sessão de diálise, creatinina, potássio, cálcio, fósforo, Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP), Dosagem de Antígeno superficial de Hepatite B (HBsAG), Dosagem de Anticorpos de Hepatite C (anti-HCV), e glicemia para pacientes diabéticos. b) Exames Trimestrais: Dosagem de Anticorpo superficial de Hepatite B (anti-HBs), proteínas totais e frações, fosfatase alcalina, ferro sérico e capacidade de fixação do ferro. c) Exames Semestrais: ácido úrico, parato-hormônio. d) Exames Anuais: radiografias de mãos, tórax póstero-anterior e perfil esquerdo, eletrocardiograma, ecocardiograma, colesterol total e frações, triglicerídeos, dosagem de anticorpos de HIV (anti-HIV) e dosagem de alumínio sérico. Parágrafo primeiro: Para pacientes com resultado positivo em testes sorológicos para detecção de anti-HIV, assim como HBsAg e Anti-HBs, não existe a necessidade de continuidade dos exames específicos. Parágrafo segundo: Para pacientes em programas de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser realizado um único exame de dosagem de uréia por mês. Parágrafo terceiro: A Unidade de Diálise deve manter permanentemente, anexo aos prontuários dos pacientes, os laudos dos resultados dos exames realizados. 3.8. O aumento na freqüência dos exames constantes do item 3.7, assim como a determinação da realização de novos tipos de exames, podem ser estabelecidos pelo Gestor local do SUS (Secretaria Esdadual ou Municipal de Saúde) ou pelo Ministério da Saúde , sempre que necessário. 3.9. A realização dos exames de rotina prescritos não exclui a necessidade de novos exames complementares, individuais, segundo indicação médica. 3.10. Todos os pacientes devem ser submetidos a acompanhamento ambulatorial pelo nefrologista responsável pelo tratamento dialítico mediante realização, no mínimo, de uma avaliação clínica mensal e de um exame clínico semestral, registrados no prontuário médico, MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA com identificação do profissional responsável (nome e número do registro no Conselho Regional de Medicina). 4. PARÂMETROS OPERACIONAIS PARA AS UNIDADES DE DIÁLISE 4.1. As taxas anuais de morbi-mortalidade entre os pacientes submetidos à diálise em cada Unidade devem ser compatíveis com os parâmetros aceitáveis, estabelecidos pelo Ministério da Saúde. 4.2. As Unidades autônomas devem dispor de hospital de retaguarda cadastrado pelo SUS, que disponha de recursos materiais e humanos compatíveis, localizado em área próxima e de fácil acesso, preparado para dar assistência a pacientes em situações de intercorrências ou emergência. Parágrafo Único. A responsabilidade de providenciar a internação de pacientes atendidos na Unidade de Diálise, quando decorrentes direta ou indiretamente da Terapia Renal Substitutiva, é de competência do Diretor Clínico da Unidade. 4.3. Durante a internação de qualquer natureza, é de responsabilidade do Diretor Clínico da Unidade de Diálise assegurar a continuidade do tratamento dialítico, o que inclui o transporte do paciente para a Unidade e o seu retorno ao hospital. 4.4. Toda Unidade autônoma deve dispor de um serviço de remoção de pacientes, atendendo aos requisitos da legislação em vigor, destinado a transportar, de imediato, os pacientes em estado grave até o hospital de retaguarda, assegurando o seu pronto atendimento. 4.5. As Unidades de Diálise que não dispõem de serviço próprio devem estabelecer contrato formal com um serviço de remoção, licenciado pela autoridade sanitária local, de modo a assegurar o atendimento previsto no item 4.4. 4.6. Toda Unidade intra-hospitalar deve ser assistida por um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH)/Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do hospital, e seguir as normas e rotinas por estes estabelecidas para a prevenção e controle das infecções hospitalares nas unidades de diálise, conforme disposto na Portaria-MS n.º 930, de 27 de agosto de 1992, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la. 4.7. Toda Unidade autônoma deve dispor de assistência de um Serviço de Controle de Infecção Hospitalar próprio ou consorciado, que desempenhe as funções previstas no item anterior. 4.8. Compete ao SCIH/CCIH a vigilância epidemiológica sistematizada dos episódios de infecção e a investigação epidemiológica nos casos de alteração da curva endêmica, visando intervenção com medidas de controle e prevenção. Parágrafo único: O SCIH/CCIH é responsável pelo envio de relatório sobre a situação da infecção hospitalar na Unidade de Diálise ao Gestor do SUS, com periodicidade mínima semestral. 4.9. Toda Unidade de Diálise deve estar vinculada a uma Unidade de Transplante Renal e a um Laboratório de Histocompatibilidade, ambos cadastrados pelo SUS, com os pacientes inscritos em lista de espera, mantidos clínica e laboratorialmente preparados para o transplante. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Parágrafo primeiro: Estão excluídos da necessidade de preparo para transplante os pacientes que se manifestarem contrários a este tipo de tratamento, de modo expresso e documentado, e os pacientes com contra-indicações médicas formalizadas. Parágrafo segundo: Quando a Unidade de Diálise, a Unidade de Transplante Renal ou o Laboratório de Histocompatibilidade não pertencerem à mesma instituição, deve ser estabelecido um contrato ou convênio formal entre os mesmos. 5. PROCEDIMENTOS DA UNIDADE DE DIÁLISE 5.1 Toda Unidade de Diálise deve estabelecer, por escrito, uma Rotina de Funcionamento, assinada pelo Diretor Clínico e Enfermeira responsável pelo serviço, elaborada com participação da CCIH/SCIH da Unidade, compatível com as exigências técnicas previstas neste Regulamento, e que contemple, no mínimo, os seguintes itens: a) Procedimentos médicos; b) Procedimentos de enfermagem; c) Controle e atendimento de intercorrências; d) Processamento de artigos e superfícies; e) Controle de qualidade do reuso; f) Controle do funcionamento do sistema de tratamento de água tratada para diálise, procedimentos de operações, manutenção do sistema e de verificação da qualidade da água; g) Controle dos parâmetros de eficácia do tratamento dialítico; h) Controle de manutenção dos equipamentos; i) Procedimentos de biosegurança. 5.2. Toda Unidade de Diálise deve manter um prontuário para cada paciente, com todas as informações sobre o tratamento dialítico e sua evolução. Os prontuários dos pacientes devem estar adequadamente preenchidos, de forma clara e precisa, atualizados, assinados e datados pelo médico responsável por cada atendimento, assim como acessíveis para auditoria a representantes dos Órgãos Gestores do SUS, e para consulta dos pacientes ou seus responsáveis, desde que asseguras as condições de sigilo previstas no Código de Ética Médica e de direito, previstas no Código de Defesa do Consumidor. 5.3. Os concentrados químicos utilizados para preparo da solução dialítica devem possuir registro como medicamento no Ministério da Saúde e de uso específico para diálise. Parágrafo primeiro: Os concentrados podem ser preparados em farmácias hospitalares, para uso na própria instituição, desde que estas atendam às formulações prescritas por médicos da Unidade de Diálise, às normas sanitárias específicas e haja controle de qualidade dos insumos empregados na composição de soluções de diálise. Parágrafo segundo: Todo concentrado químico deve ser mantido armazenado em local adequado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, e com controle do prazo de validade. 5.4. Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dialítico devem possuir registro no Ministério da Saúde. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 5.5. É permitida a utilização de um dialisador e das linhas arteriais e venosas por até 06 (seis) vezes para o mesmo paciente, empregando técnica de reuso, desde que asseguradas as condições para manutenção de sua integridade, dialisância e ausência de contaminantes químicos e microbiológicos. Parágrafo primeiro: Para os pacientes portadores de HIV, não será permitido o reuso dos dialisadores e linhas arteriais e venosas. Parágrafo segundo: Para fins de controle do reuso e descarte, dialisadores e linhas arteriais e venosas devem ser tratados como um único conjunto. Parágrafo terceiro: A utilização de um novo dialisador e linhas arteriais e venosas deve ser devidamente registrada, e assinada pelo paciente. 5.6. É obrigatória a medida do volume interno das fibras (“priming”) em todos os dialisadores antes do primeiro uso e após cada reuso subsequente, mantendo-se um registro dos dados referentes a todos testes. Parágrafo único: Após a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma redução superior a 20%, torna obrigatório o descarte do dialisador. 5.7. Todos os valores da medida do volume interno das fibras dos dialisadores, tanto inicial como após reusos e do número de reusos de cada dialisador, devem ser registrados e assinados pelo responsável pelo processo, assim como, devem permanecer disponíveis para consulta dos pacientes. 5.8. A medida do volume interno das fibras deve ser realizada por auxiliar de enfermagem treinado na realização deste procedimento, e sob supervisão do enfermeiro responsável. 5.9. Todos os dialisadores e linhas reutilizáveis devem ser acondicionados separadamente em recipientes limpos, devidamente desinfectados, com identificação clara e precisa do nome do paciente, data da primeira utilização e grupo de reprocessamento , ou seja, dialisadores de pacientes sem hepatite, com hepatite B ou hepatite C. Parágrafo único. Todo o paciente deve ser instruído a verificar sua identificação no dialisador e linhas, antes de ser submetido à hemodiálise. 5.10. Os dialisadores e linhas passíveis de reuso devem ser desinfetados mediante o preenchimento com solução de Formaldeído a 4%, por um período de 24 horas, com Solução de Ácido Peracético ou outros produtos registrados no Ministério da Saúde, observadas as instruções de uso específico. Parágrafo Único. A diluição das soluções desinfetantes, quando necessária, deve ser feita em água tratada para diálise. 5.11. Após a desinfecção, imediatamente antes de sua utilização, os dialisadores e linhas devem ser submetidos à recirculação com soro fisiológico na máquina de hemodiálise, visando a remoção de resíduos tóxicos. O nível máximo residual de Formaldeído permitido é de 5 ppm. Para o Ácido Peracético ou outros produtos empregados, deve-se observar o nível máximo indicado nas instruções de uso. Parágrafo primeiro: É obrigatória a adoção de procedimentos de monitoramento dos níveis residuais do agente químico empregado na desinfecção dos dialisadores e linhas, assim como o registro dos resultados dos testes realizados. 5.12.Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de dialisadores e linhas devem ser realizadas por auxiliar de enfermagem treinado, sendo vedado a qualquer funcionário a MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA atuação simultânea no reprocessamento de dialisadores não contaminados e contaminados por Hepatite B ou C num mesmo turno de trabalho. 5.13. Toda limpeza e desinfecção ambiental e de equipamentos de diálise, assim como o reprocessamento de artigos das Unidades deve ser realizada de acordo com as instruções contidas neste Regulamento Técnico, na legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos publicados pelo Ministério da Saúde, assim como, sob supervisão e orientação da CCIH e/ou SCIH a que está vinculada a unidade. 5.14. No reprocessamento de artigos e superfícies por métodos químicos somente devem ser utilizados produtos registrados no Ministério da Saúde, em obediência às instruções e indicações de uso constantes da rotulagem aprovadas por este Ministério. 5.15. Cuidados especiais devem ser tomados no uso e manuseio dos saneantes hospitalares a fim de evitar perda na eficácia do produto, assim como prevenir riscos à saúde dos profissionais. 5.16. Todos os saneantes devem ser mantidos em recipientes fechados, armazenados ao abrigo da luz e calor e manipulados em ambientes naturalmente ventilados, evitando-se a inalação de vapores e o contato direto com mucosas e pele. 5.17. Todos os funcionários devem estar devidamente protegidos com EPI (Equipamento de Proteção Individual) ao realizar procedimentos nos pacientes, reprocessar dialisadores e linhas ou manipular produtos químicos. 5.18. É obrigatória a divisão do pessoal que manipula pacientes por salas, não sendo permitido a nenhum funcionário trabalhar nas salas para pacientes HBsAG positivos e para os HBsAG negativos num mesmo turno de trabalho. 5.19. Pacientes recém admitidos no programa de tratamento dialítico da Unidade e com sorologia ainda não confirmada para HIV e hepatites devem ser submetidos ao tratamento hemodialítico em máquinas específicas para este tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reprocessamento de seus dialisadores deve ser realizado na própria máquina. O período de confirmação da sorologia não pode exceder a 1 mês, conforme estabelecido no item 3.5. 5.20. A vacinação contra o vírus de hepatite B é obrigatória para todo o pessoal suceptível, equipe de saúde da unidade e o pessoal que atua nas atividades de limpeza. A vacinação deve ser realizada pelas Secretarias de Saúde locais, responsáveis pela implementação do Plano Nacional de Imunização. 6. RECURSOS HUMANOS DA UNIDADE DE DIÁLISE 6.1. Toda Unidade de Diálise deve possuir um Diretor Clínico, médico com título de especialista em Nefrologia registrado no Conselho Federal de Medicina, Responsável Técnico pelo estabelecimento, que responde pelas intercorrências médicas no âmbito da unidade. Parágrafo primeiro: Cada Nefrologista somente pode ser Responsável Técnico por uma Unidade de Diálise, quer seja pública, filantrópica ou privada. Parágrafo segundo: O Responsável Técnico deve, obrigatoriamente, residir no município onde está instalada a Unidade. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 6.2. Cada Unidade de Diálise deve possuir pelo menos dois Nefrologistas a ela vinculados, e um Enfermeiro, Responsável Técnico pela área de Enfermagem. Parágrafo primeiro: Somente podem prestar serviços em Unidades de Diálise médicos com título de especialidade em Nefrologia, registrado no Conselho Federal de Medicina. Parágrafo segundo: Cada Nefrologista pode prestar serviços em diferentes Unidades de Diálise ou diferentes turnos, desde que sua responsabilidade não ultrapasse o total de 50 pacientes inscritos em programa de tratamento dialítico. Parágrafo terceiro: O Enfermeiro Responsável Técnico deve possuir treinamento em diálise reconhecido pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia. 6.3. No programa de tratamento dialítico deve haver, presente na Unidade, durante todo o turno de hemodiálise e Diálise Peritoneal Intermitente (DPI): a) um médico Nefrologista para cada 25 pacientes; b) um Enfermeiro para cada 25 pacientes; c) um técnico ou auxiliar de enfermagem para cada 4 pacientes por turno de Hemodiálise e um técnico ou auxiliar de enfermagem para cada 2 pacientes por turno de Diálise Peritoneal Intermitente (DPI). 6.4. O programa de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (DPAC) deve ser acompanhado por: a) um médico responsável; b) enfermeiro podendo ser o mesmo da Diálise Peritoneal Intermitente (DPI) desde que não ultrapasse o máximo de um enfermeiro para cada 25 pacientes de Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua. 6.5. A Unidade de Diálise deve contar com, no mínimo, 1 funcionário exclusivo para os serviços de limpeza. 6.6. A Unidade de Diálise deve oferecer aos pacientes a assistência profissional de Nutricionista, Assistente Social e Psicólogo, sempre que necessário. 6.7. Os procedimentos de Diálise Pediátrica, que abrangem a faixa etária de 0 a 12 anos completos, devem ser acompanhados por médico Nefrologista Pediátrico, obedecendo à proporção de um técnico/auxiliar de enfermagem para cada 2 pacientes/turno. Parágrafo único: O paciente pediátrico terá direito ao acompanhamento de membro da família ou de responsável durante o atendimento dialítico. 7. EQUIPAMENTOS 7.1. As máquinas de hemodiálise devem apresentar um desempenho que resulte na eficiência do tratamento e na minimização dos riscos para os pacientes e operadores. Com esta finalidade devem possuir: a) Dispositivo que permita o tamponamento por bicarbonato de sódio; b) Monitor de temperatura; c) Monitor de pressão do dialisato ou monitor de pressão transmembrana; d) Monitor de condutividade; MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA e) Detetor de ruptura do dialisador; f) Detetor de bolhas e proteção contra embolismo gasoso; g) Proteção contra operação em modo de diálise quando estiver em modo de desinfecção; h) Monitor de pressão de linha venosa e arterial; i) Módulo de ultrafiltração; j) Sistema de interrupção automática da operação de hemodiálise, tão logo ocorra situações de risco iminente detectado pelo sistema de segurança da máquina. 7.2. Todos os equipamentos em uso na Unidade de Diálise devem apresentar-se limpos, em plenas condições de funcionamento e com todos os alarmes operando. 7.3. Para o controle da eficácia do processo de descontaminação do sistema de hemodiálise deve ser realizada, mensalmente, ao final da sessão de hemodiálise, a determinação do número de unidades formadoras de colônias na solução para diálise. A contagem apresentada deve ser inferior a 2000 UFC/ml. Parágrafo Único: Este mesmo controle deve ser também realizado sempre que ocorrer manifestações pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes em hemodiálise. 7.4. Os equipamentos de hemodiálise devem estar devidamente isolados dos fluídos corporais do paciente mediante uso de isolador descartável de pressão, a fim de evitar a sua contaminação. 7.5. As Unidades de Diálise devem possuir, no mínimo, 1 máquina de hemodiálise de reserva, em plenas condições de funcionamento. 7.6. As Unidades de Diálise devem dispor, em local fácil acesso e em plenas condições de funcionamento, no mínimo, dos seguintes materiais e equipamentos para atendimento de emergência médica: a) Eletrocardiógrafo; b) Carro de emergência composto de monitor cardíaco e desfibrilador; c) Ventilador pulmonar manual (ambu com reservatório); d) Medicamentos para atendimento de emergências; e) Ponto de oxigênio ou cilindro com carrinho. f) Aspirador portátil. g) Material completo de entubação (tubos endotraqueais, cânulas, guias e laringoscópio com jogo completo de lâminas); 7.7. Todos os equipamentos somente podem ser conectados a uma rede elétrica que atenda à norma NBR-13.534 - e o descrito nos itens 9.30 e 9.31. 7.8. A rotina de manutenção preventiva dos equipamentos deve obedecer a periodicidade e o procedimento indicado pelos fabricantes dos equipamentos, visando garantir o seu funcionamento dentro dos padrões estabelecidos de projeto. 7.9. As intervenções realizadas nos equipamentos, tais como instalação, manutenção, troca de componentes e calibração, devem ser acompanhadas e/ou executadas pelo responsável técnico pela manutenção, documentadas e arquivadas. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Parágrafo único: Havendo terceirização do serviço de manutenção de equipamentos a Unidade de Diálise deve celebrar um contrato formal com o serviço, que estabeleça, entre outros requisitos, o tempo máximo tolerável de inatividade dos equipamentos. 8. QUALIDADE DA ÁGUA 8.1. A segurança do tratamento dialítico tem como um de seus determinantes a qualidade da água empregada no processo de diálise. Parágrafo primeiro: As diversas etapas do tratamento da água devem ser realizadas em sistemas especificados e dimensionados de acordo com o volume e características da água que abastece a Unidade de Diálise. Parágrafo segundo: A água utilizada na preparação da solução para diálise nas unidades, deve ter a sua qualidade garantida em todas as etapas do seu tratamento mediante o monitoramento dos parâmetros microbiológicos e físico-químicos, assim como, dos próprios procedimentos de tratamento. 8.2. A água de abastecimento das Unidades de Diálise proveniente da rede pública, de poços artesianos ou de outros mananciais deve ter o seu padrão de potabilidade em conformidade com o disposto na Portaria no 36/GM, de 19 de janeiro de 1990, do Ministério da Saúde. Parágrafo primeiro: A verificação da potabilidade da água de abastecimento é de responsabilidade das Unidades de Diálise, quando não garantida pelo fornecedor através da emissão de laudos das análises de controle. Parágrafo segundo: Todas as coletas de água para análise devem ser realizadas de forma criteriosa, atendendo às orientações do laboratório de referência responsável pelas análises. 8.3. A água de abastecimento das Unidades de Diálise, independentemente de sua origem ou tratamento prévio, deve ser inspecionada pelo técnico responsável pela operação do sistema de tratamento de água da unidade, conforme a Tabela I, em amostras de 500ml, coletadas na entrada do reservatório de água potável da Unidade de Diálise. Parágrafo único: O técnico responsável pela operação do sistema de tratamento de água para diálise deve ter treinamento específico para esta atividade. Tabela I Características físicas e organolépticas da água potável Parâmetro Característica Freqüência de verificação Aceitável Cor aparente Ausente Diária Turbidez Ausente Diária Sabor Ausente Diária Odor Ausente Diária pH 6,5 a 8,5 Diária MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 8.4. A qualidade da água tratada para diálise é de responsabilidade do Diretor Clínico da Unidade de Diálise. 8.5. A água tratada utilizada na preparação da solução para diálise deve ser processada de modo que apresente um padrão em conformidade com a Tabela II, confirmado por análises de controle. As amostras para as análises devem ser retiradas em ponto contíguo ao de sua utilização, obedecendo os procedimentos de coleta indicados pelo laboratório de referência responsável pelas análises. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA Tabela II Padrão de qualidade da água tratada utilizada na preparação de solução para diálise Componentes Coliforme total Contagem de bactérias heterotróficas Endotoxinas Nitrato (NO3) Alumínio Cloramina Cloro Cobre Fluoreto Sódio Cálcio Magnésio Potássio Bário Zinco Sulfato Arsênico Chumbo Prata Cádmio Cromo Selênio Mercúrio Valor máximo permitido ausência em 100 ml 200 UFC/ml 1 g/ml 2 mg/l 0,01 mg/l 0,1 mg/l 0,5 mg/l 0,1 mg/l 0,2 mg/l 70 mg/l 2 mg/l 4 mg/l 8 mg/l 0,1mg/l 0,1mg/l 100 mg/l 0,005 mg/l 0,005mg/l 0,005mg/l 0,001 mg/l 0,014 mg/l 0,09 mg/l 0,0002 mg/l Freqüência de análise Mensal Mensal Mensal Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral Semestral 8.6. A verificação da qualidade bacteriológica da água tratada para diálise deve ser também realizada toda vez que ocorrer manifestações pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes. 8.7.O sistema de tratamento da água potável para obtenção da água tratada para diálise, bem como o seu reservatório, devem ser especificados em projeto assinado por um responsável técnico, habilitado na área. Parágrafo único: O projeto deve conter informações sobre a operação e manutenção do sistema, de modo a assegurar o padrão estabelecido neste Regulamento para água tratada para diálise. 8.8. Na saída do sistema de tratamento da água para diálise, a condutividade ou resistividade da mesma deve ser monitorada continuamente por instrumento que apresente compensação para variações de temperatura e tenha dispositivo de alarme visual e auditivo. À temperatura de 25oC, a resistividade específica deve ser igual ou maior que 1 megohm.cm, ou de modo equivalente, igual ou menor que 1 microsiemens/cm. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 8.9. Os procedimentos de manutenção dos sistemas de armazenamento de água devem ser realizadas de acordo com a freqüência prevista no Quadro I. Quadro I Procedimentos de manutenção do sistema de armazenamento de água Procedimentos Freqüência Limpeza do reservatório de água potável Semestral Controle bacteriológico do reservatório de água Mensal potável Limpeza e desinfecção do reservatório de água Mensal tratada para diálise Parágrafo único: Os procedimentos indicados no Quadro I devem ser realizados também, sempre que for verificada a não conformidade com os padrões estabelecidos para a água tratada para diálise. 8.10. A desinfecção do sistema de tratamento da água tratada para diálise, bem como do seu reservatório, deve ser realizada por pessoa treinada na técnica de desinfecção e de controle do nível de resíduos de desinfetantes, sob orientação do SCIH/CCIH. 8.11. Os resultados das análises realizadas para controle das condições de potabilidade da água da rede pública devem ser fornecidos pelas Secretarias de Saúde às Unidades de Diálise. Parágrafo único: Os serviços de tratamento e distribuição de água da rede pública devem disponibilizar para às Secretarias de Saúde os laudos dos exames de controle de qualidade da água potável e informar sobre qualquer alteração no método de tratamento ou sobre acidentes que possam modificar o padrão da água potável. 9. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA 9.1. As Unidades de Diálise devem atender aos requisitos quanto à Estrutura Física previstos neste Regulamento Técnico, além das exigências estabelecidas em códigos, leis ou normas pertinentes, quer na esfera federal, estadual ou municipal, bem como estar em conformidade com a Portaria n.º 1884/GM, de 11/11/94 do Ministério da Saúde, com a Resolução n.º 05, de 05/08/93,do CONAMA - Conselho Nacional de Meio Ambiente e com as normas específicas da ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas referenciadas neste Regulamento. 9.2. A Unidade de Diálise deve possuir, no mínimo, os seguintes ambientes para o desenvolvimento de suas atividades: a) Área de registro (arquivo) e recepção de paciente; b) Espera de pacientes e acompanhantes; c) Sanitários para pacientes de ambos os sexos; d) Consultório médico; e) Sala de recuperação de pacientes; f) Sala para tratamento hemodialítico; g) Sala para tratamento hemodialítico de pacientes HBsAg positivos; h) Sala para diálise Peritoneal ambulatorial contínua - DPAC; MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA i) Sala para diálise Peritoneal intermitente - DPI; j) Sala de reprocessamento de dialisadores de pacientes não contaminados por hepatite; k) Sala de reprocessamento de dialisadores de pacientes HBsAg positivos; l) Sala de reprocessamento de dialisadores de pacientes contaminados por hepatite C; m) Posto de enfermagem e serviços; n) Sala de utilidades; o) Sala para o tratamento e reservatório de água tratada para diálise; p) Depósito de material de limpeza; q) Sala para armazenagem de concentrados, medicamentos e material médicohospitalar; r) Sanitários para funcionários (ambos os sexos); s) Copa ; t) Sala administrativa; u) Área para guarda de macas e cadeiras de rodas. v) Vestiários de funcionários; x) Abrigo reduzido de resíduos sólidos de serviços de saúde; z) Área de processamento de roupa (lavanderia) ou contrato com serviços de terceiros, desde que estes serviços atendam aos requisitos mínimos exigidos pela Portaria nº1884/GM de11/11/94 do Ministério da Saúde e sejam licenciados pela Secretaria de Saúde local. 9.3. Dentre os ambientes citados no item anterior, são considerados como opcionais: a) A sala para tratamento hemodialítico de pacientes HBsAg positivos, desde que a Unidade de Diálise possua convênio ou contrato formal com outra Unidade para o atendimento destes pacientes localizada no mesmo Município e devidamente referendada pela autoridade sanitária local. Neste caso, também será considerada como opcional a sala de reprocessamento de dialisadores de pacientes HBsAg positivos. b) As salas para diálise Peritoneal intermitente - DPI e diálise Peritoneal ambulatorial contínua - DPAC, desde que a Unidade não faça parte destes programas. 9.4. As Unidades intra-hospitalares podem compartilhar os seguintes ambientes com outros setores do hospital, desde que estejam situadas em local próximo, de fácil acesso e possuam dimensões compatíveis com a demanda de serviços a serem atendidos: a) Área de registro (arquivo) e recepção de paciente; b) Espera de pacientes e acompanhantes; c) Sanitários para pacientes de ambos os sexos; d) Depósito de material de limpeza; e) Sala de utilidades; f) Sanitários para funcionários (ambos os sexos); g) Copa ; h) Sala administrativa; i) Área para guarda de macas e cadeiras de rodas. j) Vestiários de funcionários; MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA k) Abrigo reduzido de resíduos sólidos de serviços de saúde; l) Área de processamento de roupa (lavanderia) ou contrato com serviços de terceiros, desde que estes serviços atendam aos requisitos mínimos exigidos pela Portaria nº1884/GM, de11/11/94 do Ministério da Saúde e sejam licenciados pela Secretaria de Saúde local. 9.5. As dimensões dos ambientes estabelecidos nos itens 9.2 e 9.4 devem estar de acordo com o disposto na Portaria nº1884/GM do Ministério da Saúde, de 11/11/94, e atender, ainda, às seguintes exigências: a) A sala de espera de pacientes deve possuir dimensões mínimas proporcionais a 1m²/paciente/sessão. b) A sala de tratamento hemodialítico deve possuir área mínima de 5,00 m 2 por poltrona/leito, mantendo-os dispostos de forma a permitir uma distância mínima de 1,00m entre as poltronas/leitos, um afastamento mínimo de 0,50m da parede paralela e de 0,60m entre a cabeceira da poltrona/leito e a parede posterior, devendo, ainda, permanecer um espaço livre em frente a cada poltrona/leito correspondente a 1,50 m do limite máximo anterior de cada poltrona/leito; c) A sala para diálise peritoneal intermitente - DPI deve possuir área mínima de 8,50 m²/leito para ambientes com até 02 leitos e 6,50m²/leito quando houver mais de dois leitos, devendo estar dispostos de forma a permitir uma distância mínima de 1,00m linear entre os leitos, 0,50m entre o leito e a parede paralela, mantendo-se, ainda, um espaço livre correspondente a 1,50m em frente ao limite anterior de cada leito. Não é necessário espaço livre entre a cabeceira do leito e a parede posterior. 9.6. A Unidade deve contar com local apropriado para a guarda de pertences pessoais dos pacientes durante o turno de diálise. 9.7. As salas de hemodiálise, DPAC e DPI constituem-se em ambientes exclusivos que requerem iluminação e ventilação naturais e não podem servir de passagem ou circulação de acesso a qualquer outro ambiente que não pertença à Unidade. 9.8. As salas de tratamento hemodialítico devem possuir, na própria sala ou em ambiente contíguo e de fácil acesso, lavatórios exclusivos para uso de pacientes na limpeza e higienização da fístula. 9.9. Em todos os ambientes destinados ao atendimento de pacientes, é obrigatória a existência de lavatórios para uso exclusivo da equipe de saúde, dotados de torneiras com dispositivos que permitam seu acionamento sem contato manual, devendo dispor, ainda, de agente antisséptico e recursos adequados para secagem das mãos, mediante papel toalha ou jato de ar quente. 9.10. As salas de DPAC e DPI devem ser providas de pias de despejos no próprio ambiente, ou em local anexo, para descarte dos resíduos líquidos. 9.11. As salas de reprocessamento de dialisadores devem ser contíguas e de fácil acesso às salas de tratamento hemodialítico, além de possuir: a) Sistema de exaustão de ar. b) Bancadas próprias para esta operação, em quantidade compatível ao número de dialisadores reprocessados diariamente, abastecidas de água tratada para diálise, dotadas de cubas profundas e constituídas de material resistente e passível de desinfecção. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA c) Recipiente de acondicionamento de substâncias desinfetantes para preenchimento dos dialisadores, constituído por material opaco e dotado de sistema adequado de fechamento a fim de evitar emanação de vapores. d) Local próprio para o armazenamento dos dialisadores em uso, constituído de material liso, lavável e passível de desinfecção. 9.12. O posto de enfermagem e serviços deve atender à relação de 01 posto de enfermagem para cada 20 poltronas/leitos nas salas de tratamento hemodialítico, e de 01 posto de enfermagem para cada 02 leitos para a sala de DPI, devendo possibilitar a observação visual total das poltronas/ leitos. 9.13. Nos locais de manuseio de insumos, medicamentos e alimentos é obrigatória a instalação de bancada própria, dotada de pia e torneira de água . 9.14. A sala de utilidades deve ser provida de pia de despejo e o depósito de material de limpeza, de tanque. 9.15. A sala de tratamento e reservatório de água tratada para diálise deve constituir-se num ambiente exclusivo para esta atividade, estando vedada sua utilização para qualquer outro fim. Deve dispor de acesso facilitado para sua operação e manutenção, e estar protegida contra intempéries e animais. 9.16. O local para o processamento de roupas deve estar em conformidade com o disposto na Portaria nº1884/GM, de 11/11/94, do Ministério da Saúde. 9.17. As Unidades de Diálise devem possuir pelo menos 01 sanitário adequado ao uso de indivíduos portadores de deficiência ambulatória, de acordo com a norma NBR 9050 da ABNT. 9.18. O abrigo reduzido de resíduos sólidos deve obedecer ao disposto na Portaria nº1884/GM, de 11/11/94, do Ministério da Saúde e à norma NBR-12809/93 da ABNT. 9.19. As paredes, pisos, tetos e bancadas da Unidade de Diálise devem apresentar acabamento liso, resistente, impermeável, lavável e de fácil higienização, atendendo às orientações da Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar do Ministério da Saúde contidas na publicação Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, M.S., Brasília, 1993, 2ª edição, ou documento que venha a substituí-la. 9.20. É vedado o uso de painéis removíveis nos sanitários, áreas de atendimento de pacientes e salas de reprocessamento. 9.21. Os ralos das Unidades de Diálise devem dispor de fecho hídrico (sifão) e dispositivo de fechamento (tampa escamoteável). 9.22.Devem ser empregados dispositivos eficazes para prevenir a entrada de animais nos ambientes da Unidade de Diálise. 9.23.As Unidades de Diálise devem ser dotadas de circulações externas e internas em conformidade com a norma NBR-9050 da ABNT sobre acessibilidade de indivíduos portadores de deficiências ambulatórias a edificações, mobiliários, equipamentos e espaços urbanos, além de obedecer aos seguintes requisitos: a) Possuir 02 acessos externos independentes, sendo 01 para pacientes ambulantes, pacientes transportados e acompanhantes, e outro para funcionários, fornecedores, prestadores de serviços, além do transporte de materiais e resíduos. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA b) Deve ser prevista área coberta de 21,00 m² para desembarque e remoção de pacientes transportados. c) Os corredores destinados à circulação de pacientes ambulantes ou em cadeira de rodas, macas ou camas devem possuir largura mínima de 2,00 m quando o seu comprimento for igual ou superior a 11,00m, e largura mínima de 1,20 m para comprimentos inferiores. d) Os corredores destinados apenas à circulação de pessoal e de cargas não volumosas devem possuir largura mínima de 1,20 m. e) Os corredores não podem ser utilizados como área de espera. f) A circulação vertical para movimentação de pacientes na unidade somente pode ser realizada através de rampas e elevadores. A circulação através de escadas é permitida somente para funcionários. g) O dimensionamento das rampas deve atender à norma NBR-9050/94 da ABNT, e a instalação de elevadores, à norma NBR-7192 da ABNT. h) Devem ser previstos locais de estacionamento para as viaturas de serviço e de passageiros, devendo ser consideradas, para quantificação do número de vagas, as orientações dos códigos de obras locais. 9.24. Todas as portas de acesso de pacientes devem ter dimensões mínimas de 0,80 x 2,10 m, inclusive as portas dos sanitários. 9.25. As portas dos sanitários de pacientes devem ser dotadas de fechaduras que facilitem a sua abertura em caso de emergência , devendo, ainda, abrir para fora do sanitário ou possuir outros dispositivos que permitam a sua abertura, com rapidez e facilidade, sem que haja necessidade de empurrar o paciente eventualmente caído no chão. 9.26. As portas utilizadas para passagem de macas ou camas devem ter dimensões mínimas de 1,10 x 2,10m. 9.27. .As instalações de água devem atender à norma NB-92 - Instalações Prediais de Água Fria da ABNT, além dos seguintes requisitos: a) Os materiais utilizados nas tubulações não devem alterar as características físicoquímicas e microbiológicas da água tratada para diálise. b) O sistema de distribuição de água tratada para diálise deve ser dotado de dispositivo que permita a recirculação contínua da água. c) As Unidades autônomas devem dispor de reservatório de água potável exclusivo para o seu abastecimento, com capacidade que permita, no mínimo, uma autonomia de dois dias. 9.28 As Unidades de Diálise que realizam o reprocessamento de dialisadores devem dispor de reservatório de água tratada para diálise, com capacidade de 20 litros por máquina de hemodiálise em uso, dotado das seguintes características: a) Ser constituído de material opaco, liso, resistente, impermeável, inerte e isento de amianto, de forma a não possibilitar a contaminação química e microbiológica da água, e a facilitar os procedimentos de limpeza e desinfecção; b) Possuir sistema de fechamento que impeça contaminações provenientes do exterior; c) Permitir o acesso para inspeção e limpeza; MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA d) Possuir sistema automático de controle da entrada da água e filtro de nível bacteriológico no sistema de suspiro; e) Ser dotado de sistema de recirculação contínua de água; f) Possuir, em sua parte inferior, canalização de drenagem que possibilite o esgotamento total da água; g) Ser mantido ao abrigo da incidência direta da luz solar. 9.29. As instalações de esgoto sanitário devem atender à norma NBR 8160 - Instalações Prediais de Esgoto Sanitário, da ABNT, e os resíduos líquidos gerados na unidade de diálise devem ser lançados na rede pública de coleta de esgoto, onde houver, ou ser submetidos a tratamento prévio antes de serem lançados ao ambiente, de acordo com orientações e aprovação dos órgãos locais competentes de meio ambiente. 9.30. A Unidade de Diálise deve possuir instalações elétricas que atendam à norma NBR13.534 da ABNT, adotada como Regulamento Técnico pela Portaria n.º 2662/95, de 15/12/95, do Ministério da Saúde, e estar conectada a um sistema de emergência capaz de fornecer energia elétrica no caso de faltas ou quedas superiores a 10% do valor nominal. a) As salas de tratamento hemodialítico, de DPI e DPAC, assim como a sala de recuperação de pacientes (emergência) são classificadas como do Grupo 1, e o tempo de restabelecimento da alimentação está enquadrado na classe 15, que prevê a comutação automática para a fonte de emergência em, no máximo, 15 segundos quando a rede elétrica acusar queda superior a 10 % do valor nominal por período superior a 3 segundos, devendo garantir o suprimento por 24 horas. b) As demais salas da unidade são classificadas como Grupo 0 - em que, mesmo existindo equipamentos eletromédicos instalados, os mesmos não possuem parte aplicada e o tempo de restabelecimento da alimentação é enquadrado na classe 15, admitindo comutação automática ou manual para a fonte de emergência em um período superior a 15 segundos, devendo garantir o suprimento por no mínimo 24 horas. 9.31. As instalações elétricas de todos os ambientes da Unidade de Diálise devem possuir sistema de aterramento que garanta a equalização das diferenças de potenciais entre os seguintes elementos: - Barra de condutores de proteção; - Elementos condutores estranhos à instalação; - Blindagens contra interferência; - Massa de equipamentos SELV; - Barra de ligação equipotencial. 9.32. As Unidades de Diálise que possuem sistemas de ventilação forçada (artificial) devem atender às normas NBR-6401 e NBR-7256 da ABNT. 10. PARÂMETROS OPERACIONAIS DA UNIDADE DE TRANSPLANTE RENAL 10.1. A realização de todos os transplantes renais no âmbito do Sistema Único de Saúde deve estar de acordo com o disposto na Lei 8.489, de 19 de novembro de 1992, e no Decreto 879, de 22 de julho de 1993. 10.2. Cada Unidade de Transplante Renal deve realizar, no mínimo, doze transplantes/ano. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 10.3. As Unidades de Transplante Renal devem estar instaladas em Hospitais Gerais licenciados pela autoridade sanitária local, e que atendam aos requisitos de edificação e funcionamento previstos na legislação sanitária. 10.4. As Unidades de Transplante Renal devem dispor de leitos destinados especificamente aos pacientes transplantados, separados das enfermarias gerais, e que garantam condições de isolamento aos imuno-suprimidos. 10.5. Os hospitais onde se localizam as Unidades de Transplante Renal devem dispor de: a) Unidade de Diálise; b) Centro Cirúrgico; c) Unidade de Terapia Intensiva; d) Laboratório de Patologia Clínica; e) Banco de Sangue; f) Radiologia Convencional e Vascular g) Ultra-sonografia; h) Comissão de Controle de Infecção Hospitalar atuante; i) Ambulatório específico para acompanhamento dos pacientes transplantados por médico Nefrologista. j) Garantia de acesso dos pacientes transplantados à assistência médica nas especialidades de Oftalmologia, Dermatologia, Ortopedia, Moléstias Infecciosas, Ginecologia/Obstetrícia, Urologia, Gastroenterologia Clínica e Cirúrgica, Endoscopia, Cardiologia e Nutrição; k) Serviço de Anatomia Patológica, capaz de interpretar biópsias de rins transplantados; l) Laboratório de Histocompatibilidade (para realização de provas de HLA) reconhecido pela Associação Brasileira de Histocompatibilidade; m) Laboratório capaz de dosar Ciclosporina A. Parágrafo Único. Caso o hospital, onde esteja localizada a Unidade de Transplante Renal, não possua os serviços citados nos itens “j”, “k”, “l” e “m” do item 10.5, a prestação dos mesmos deve estar assegurada por meio de contrato formal ou convênio entre o Hospital e esses Serviços. 10.6. O hospital deve dispor de profissionais médicos e equipamentos que possibilitem comprovação da morte encefálica, conforme disposto na Resolução do Conselho Federal de Medicina n.º 1.346 de 08 de agosto de 1991, publicada no Diário Oficial de 17 de outubro de 1991. 11. RECURSOS HUMANOS 11.1. Devem estar disponíveis nas Unidades de Transplante Renal, no mínimo, as seguintes equipes profissionais: a) Três Nefrologistas; b) Um Urologista ou Cirurgião Vascular; c) Uma Enfermeira com formação em transplante renal reconhecida pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia; MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA d) Equipes clínicas e cirúrgicas de plantão 24 horas. 11.2. Todos os profissionais médicos citados no item anterior devem possuir título da Especialidade registrado no Conselho Federal de Medicina. 11.3. O hospital deve contar com equipe multiprofissional de apoio ao paciente transplantado constando de, no mínimo, Enfermeiro, Assistente Social, Psicólogo e Nutricionista. 12. NORMAS PARA CADASTRAMENTO DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA JUNTO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE 12.1. A instalação de qualquer Serviço de Terapia Renal Substitutiva com vistas ao cadastramento junto ao Sistema Único de Saúde - SUS deve ser precedida de consulta ao Gestor do SUS, ao nível local e estadual, sobre a necessidade de implantação do serviço, as normas vigentes e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento. 12.2. Uma vez confirmada a necessidade de implantação do serviço, a solicitação de cadastramento do Serviço de Terapia Renal Substitutiva deve ser formalizada junto à Secretaria Estadual/Municipal de Saúde de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades pactuada na Comissão Intergestora Bipartite, que se encarregará, em conjunto com a Vigilância Sanitária, da avaliação das condições de funcionamento do serviço e cumprimento dos requisitos do Regulamento Técnico para Funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, da emissão de laudo de vistoria e parecer conclusivo a respeito, bem como da inclusão do novo serviço na rede de referência inter-municipal. 12.3. Se o cadastramento solicitado for para uma Unidade de Diálise, compete à Secretaria Estadual de Saúde tomar todas as providências necessárias para efetivação do cadastramento. 12.4. Se o cadastramento solicitado for para Unidade de Transplante Renal, após as providências citadas no item 12.2, a Secretaria Estadual de Saúde deve enviar o processo ao Ministério da Saúde/Coordenação de Normas para Procedimentos de Alta Complexidade que tomará as providências necessárias para efetivar o cadastramento. 13. AVALIAÇÃO SUBSTITUTIVA E CONTROLE DOS SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL 13.1. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde realizar avaliação contínua no desempenho e padrão de funcionamento dos Serviços de Terapia Renal Substitutiva, podendo o Ministério da Saúde realizar visitas complementares de avaliação, sempre que necessário, juntamente com o Gestor local do SUS. 13.2. A Unidade de Diálise deve enviar mensalmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo I deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação. 13.3. A Unidade de Transplante Renal deve enviar semestralmente à Secretaria Estadual de Saúde os dados constantes do Anexo II deste Regulamento, e outros que possam vir a ser solicitados, para sua avaliação. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 13.4. As Secretarias Estaduais de Saúde devem enviar semestralmente à Coordenação de Alta Complexidade do Ministério da Saúde o consolidado estadual das informações referentes ao número de pacientes em diálise, acrescidos dos seguintes indicadores: a) Referentes as Unidades de Diálise: 1. O percentual de óbitos apresentados pela Unidade de Diálise = (óbitos no ano/n.º de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) X 100; 2. O percentual de transplantes realizados = (N.º de pacientes transplantados no ano/n.º de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) X 100; 3. O percentual de pacientes tipados para HLA/ano (intenção de realizar transplante) = (N.º de pacientes tipados para HLA registrados na Unidade/N.º de pacientes em diálise no início do ano + novas admissões no ano) X 100. b) Referentes às Unidades de Transplante Renal: 1. O número de pacientes que realizaram transplante por tipo de doador; 2. Sobrevida, expressa em meses, dos pacientes transplantados; 3. Sobrevida, expressa em meses, do enxerto. 14. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 14.1. Todos os Serviços de Terapia Renal Substitutiva já existentes devem se adequar aos requisitos deste Regulamento Técnico conforme o estabelecido nestas Disposições Transitórias. 14.2. A partir da data da publicação deste Regulamento Técnico, as disposições relacionadas a seguir devem ser atendidas nos prazos máximos indicados: a) Início da realização dos exames de controle do tratamento dialítico do paciente não exigidos pela Portaria SAS/MS n.º 38 de 03 de março de 1994 , em 30 dias. b) Realização do exame de Histocompatibilidade (HLA) e integração de pacientes em lista de transplante, em 180 dias. c) Início do controle das propriedades organolépticas da água potável (Tabela I deste Regulamento Técnico), em 30 dias. d) Instalação de instrumento para monitorização contínua da condutividade da água tratada para diálise, em 60 dias. e) Adequação do tipo das máquinas de hemodiálise conforme estabelecido no item 7.1, em 02 anos; f) Adequação da estrutura física dos ambientes constantes das alíneas “c”, “d”, “e”, “f”, ”g”, “h”, “i” , “j”, “k”, “l”, ”m”, ”n”, e “o” do item 9.2, em 90 dias. g) Adequação da estrutura física dos ambientes constantes das alíneas “a”, “b”, “p”, “q”, ”r”, “s”, “t” e “u” do item 9.2 e do disposto no item 9.17, em 02 anos. h) Cumprimento das exigências constantes dos itens 9.6, 9.7, 9.8, 9.9, 9.10, 9.11, 9.12, 9.13, 9.14, 9.19, 9.21, 9.22 e 9.27, em 90 dias. i) Cumprimento das exigências constantes das alíneas “v”, “x”, “z” do ítem 9.2 e dos itens 9.15, 9.18, 9.20, 9.28,9.29, 9.30, 9.31 e 9.32 , em 180 dias. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA j) Treinamento em diálise ou formação em transplante renal, ambos reconhecidos pela Sociedade Brasileira de Enfermagem em Nefrologia, para os Enfermeiros que atuam, respectivamente em Unidades de Diálise e Unidades de Transplante Renal, em 01 ano. Parágrafo único: As exigências constantes dos itens 9.16, 9.23, 9.24, 9.25 e 9.26 devem ser observadas por Unidades de Diálise instaladas após a data de publicação deste Regulamento Técnico, ou para as Unidades existentes quando forem submetidas a reformas em sua estrutura física. 14.3. As máquinas de hemodiálise atualmente em uso que não estejam em conformidade com o disposto neste Regulamento Técnico, até a sua desativação, no prazo máximo de dois anos, devem ser conservadas em plenas condições de uso, atendendo aos seguintes requisitos: a) Dispor de monitores de fluxo de sangue e da solução dialítica, monitor da presença de ar na linha arterial e monitor de temperatura. b) Para máquinas que não possuem condutivímetro, o controle da solução de hemodiálise deve contemplar a medição da condutividade antes do início de cada turno. 14.4. É permitida a existência de um reservatório de água tratada para diálise com capacidade superior à estabelecida no item 9.28 (20 litros por máquina de hemodiálise em uso), enquanto permanecerem em uso as máquinas de tanque na Unidade de Diálise. 14.5. Para as Unidades de Transplante Renal, o parâmetro de 12 transplantes/ano passa a vigorar a partir de 1º de janeiro de 1997, permanecendo, até então, o critério de 10 (dez) transplantes/ano. 14.6. Todas as Unidade deTransplante Renal devem ser recadastradas, num prazo máximo de 180 dias, tendo em vista o estabelecido neste Regulamento Técnico, a contar da data de sua publicação. 14.7. Estas Disposições Transitórias não se aplicam a Serviços de Terapia Renal Substitutiva instalados após a sua publicação, que devem, portanto, cumprir na íntegra todos os requisitos previstos neste Regulamento. GLOSSÁRIO 1. Água potável: água com características físico-químicas e biológicas em conformidade com o disposto na Portaria n.º 36/GM, de 19 de janeiro de 1990 do Ministério da Saúde. 2. Água tratada para diálise: água submetida a processos de filtragens e deionização que apresenta as características listadas na Tabela II desta Portaria. É empregada na preparação da solução dialítica e nas operações de limpeza da máquina de hemodiálise e dialisadores. 3. Clearence de creatinina: taxa de depuração da creatinina do plasma. 4. Dialisância: soma dos fenômenos de transporte das moléculas através das paredes dos capilares dos dialisadores. 5. Pia de despejo: recipiente fixo com dispositivo de esvaziamento rápido do conteúdo para a rede de esgoto. 6. “Priming”: determinação do volume interno dos capilares dos dialisadores. 7. Programa de tratamento dialítico: Forma de atendimento de pacientes renais crônicos que necessitam de Terapia Renal Substitutiva de forma permanente. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 8. Registro: ato privativo do órgão competente do Ministro da Saúde destinado a comprovar o direito de fabricação do produto, submetido ao regime da Lei n.º 6.360 de 23 de setembro de 1976. 9. Responsável técnico: Técnico de nível superior com habilitação em área que inclua projetos de sistemas de tratamento de água, assentada junto ao respectivo conselho profissional. 10.Reuso: utilização de um mesmo dialisador em nova sessão de hemodiálise, para o mesmo paciente, após o seu reprocessamento. 11.Reprocessamento: conjunto de operações de limpeza, descontaminação, desinfecção e/ou esterilização de artigos de múltiplo uso. Em se tratando de reprocessamento de dialisadores para o reuso, é o conjunto de procedimentos de limpeza, desinfecção, verificação da integridade e medição do volume interno dos capilares, e do armazenamento do dialisador. 12.Sala de utilidades - ambiente destinado à limpeza, desinfecção e guarda dos artigos, instrumental e materiais utilizados na assistência ao paciente, e armazenagem temporária de resíduos sólidos. 13.Serviço de Terapia Renal Substitutiva: o conjunto de elementos destinados ao tratamento de pacientes com nefropatia crônica por meio de diálise ou transplante renal. 14.Tratamento Dialítico de Emergência: Forma de atendimento de pacientes que apresentam falência transitória da função renal. 15.Turno de diálise: Período aproximado de 04 para hemodiálise e de 24 horas para Diálise Peritoneal Intermitente, durante o qual o paciente é submetido à diálise. 16.Unidade autônoma : unidade de diálise que se constitui em um serviço localizado fora do corpo hospitalar, ou até mesmo inserida neste, porém com autonomia administrativa e funcional. 17.Unidade de diálise: O conjunto de elementos destinados à substituição da função renal do paciente com nefropatia crônica, por meio de processo dialíticos. 18.Unidade de Transplante Renal: o conjunto de elementos destinados ao implante de um rim normal de um doador vivo ou morto em pacientes com nefropatia crônica, conforme a legislação vigente. 19.Unidade intra-hospitalar - unidade de diálise vinculada administrativa e funcionalmente a um hospital. MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ANEXO I DO REGULAMENTO TÉCNICO Dados relativos a Unidade de Diálise MÊS Colocar o mês relativo aos dados que estão sendo enviados ao S.U.S. RAZÃO SOCIAL Informar a razão social da unidade de diálise, conforme cadastro no S.U.S. CGC Informar o CGC da unidade NOME DE FANTASIA Informar denominação comum, se houver MUNICÍPIO Informar o município onde se situa a unidade UF Estado da Federação DIRETOR DA UNIDADE Informar o nome do Diretor da Unidade CPF DO DIRETOR Informar o CPF do Diretor da Unidade Dados relativos aos pacientes Nº Número seqüencial na ordem crescente NOME Nome do paciente CPF Número do CPF do paciente. Se não possuir, solicitar que seja providenciado S-SEXO M=masculino, F=feminino ETIOLOGIA DA I.R.C. Informar o CID (03 dígitos) da patologia que originou a I.R.C. DATA/ADMISSÃO SERV. Informar a data de admissão do paciente no serviço MODALIDADE DIALÍTICA Informar a modalidade dialítica do paciente, no último dia do mês (HD=Hemodiálise DPI=Diálise Peritoneal Intermitente/DPAC=Diálise Perit. Ambulatorial Contínua) CREATININA Informar a dosagem de creatinina realizada no mês (em mg/dl) URÉIA (PRÉ E PÓS) Informar dosagem de uréia pré e pós (em mg/dl) diálise realizada no mês HEPATITE C Informar “S” se o paciente possuir sorologia positiva para hepatite C e “N” se o paciente possuir sorologia negativa para hepatite C HBsAg+ Informar “S” para paciente que possui HBsAg+ e “N” para paciente que possui HBsAgHIV Informar “S” para paciente que possui HIV+ e “N” para paciente que possuiHIVHLA Informar “S” se o paciente já fez tipagem HLA para realização de transplante e “N” se o paciente não fez tipagem HLA para realização de transplante SAÍDA ALTA PARA CONTROLE AMBULATORIAL Informar a data da alta MUDANÇA DE CENTRO - Informar a data de mudança de centro MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA ABANDONO - Informar a data do abandono de segmento ÓBITO - Informar a data do óbito MANTÉM Informar “S” se o paciente manter o tratamento no mesmo centro Informar “N” se o paciente teve alguma saída (item anterior) ou abandonou o acompanhamento no centro. INSTRUÇÕES PARA PREENCHIMENTO DO ANEXO II DO REGULAMENTO TÉCNICO Dados relativos a Unidade de Diálise MÊS Colocar o mês relativo aos dados que estão sendo enviados ao S.U.S. RAZÃO SOCIAL Informar a razão social da unidade de diálise, conforme cadastro no S.U.S. CGC Informar o CGC da unidade NOME DE FANTASIA Informar denominação comum, se houver MUNICÍPIO Informar o município onde se situa a unidade UF Estado da Federação DIRETOR DA UNIDADE Informar o nome do Diretor da Unidade CPF DO DIRETOR Informar o CPF do Diretor da Unidade Dados relativos aos pacientes Nº Número seqüencial na ordem crescente NOME Nome do paciente CPF Número do CPF do paciente. Se não possuir, solicitar que seja providenciado S-SEXO M=masculino, F=feminino ETIOLOGIA DA I.R.C. Informar o CID (03 dígitos) da patologia que originou a I.R.C. TRANSPLANTE DATA - Informar a data de realização do transplante DOADOR - Informar “V” para transplante realizado com rim de doador vivo e “M” para transplante de doador morto DATA ÚLTIMA CONSULTA Informar a data da última consulta do paciente no centro CREATININA Informar a dosagem de creatinina (em mg/dl) realizada no mês URÉIA Informar a dosagem de uréia (em mg/dl) realizada no mês CONDIÇÃO ATUAL PERDA DO ENXERTO - Data : informar a data se o paciente perdeu o enxerto - Causa : informar o número correspondente à causa daperda do enxerto, conforme a relação : MINISTÉRIO DA SAÚDE DEPARTAMENTO NACIONAL DE AUDITORIA DO SUS COORDENAÇÃO DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - LEGISLAÇÃO FEDERAL TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1. Rejeição hiperaguda 2. Rejeição aguda 3. Rejeição crônica 4. Causa vascular 5. Causa urológica 6. Recidiva da doença de base 7. Óbito com rim funcionante 8. Causa indeterminada 9. Perda de segmento 10. Outras ÓBITO - Data : informar a data do óbito, se ocorreu - Causa : informar o CID da patologia que notificou o óbito PERDA SEGMENTO - informar a data de perda do segmento MANTÉM Informar “S” se o paciente mantém acompanhamento e “N” se o paciente não mantém acompanhamento. (*)Contém ANEXO I (Estatística Mensal de Diálise), e ANEXO II (Estatística Semestral do Acompanhamento Ambulatorial Pós-Transplante), cópia no DO Nº 199 , de 14 /10/96.
