influência dos procedimentos pré-analíticos na

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INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS GENÉRICO E REFERÊNCIA NO USO DA
CARBAMAZEPINA
INTERCAMBIO ENTRE REFERENCIA GENERICA DE DROGAS Y EL USO DE CARBAMAZEPINA
INTERCHANGEABILITY BETWEEN GENERIC DRUG REFERENCE AND USE OF CARBAMAZEPINE
ROMÁRIO JOSÉ OTTO1; ROSILENE LINHARES DUTRA2; MARCIO FRITZEN3.
1.
2.
3.
Acadêmico do Curso de Farmácia do Centro Universitário Estácio de Sá de Santa Catarina, Brasil.
Doutorado em Química pela Universidade Federal de Santa Catarina. Docente do Centro Universitário Estácio de Sá
de Santa Catarina, Brasil.
Doutorado em Ciências Biológicas (Biologia Molecular) pela Universidade Federal de São Paulo. Docente e
Coordenador do Curso de Farmácia do Centro Universitário Estácio de Sá de Santa Catarina, Brasil.
RESUMO
O estabelecimento de uma Política Nacional
de Medicamentos Genéricos foi um passo que
objetivou uma melhora na qualidade de vida
da população brasileira, facilitando o acesso
ao medicamento para o tratamento de
diversas patologias. O presente trabalho teve
como objetivo realizar um estudo sobre a
dispesação de tegretol® em pacientes
atendidos em uma Farmácia comercial
avaliando a resistência da sociedade na
substituição do medicamento referência pelo
genérico, utilizando pra isto, um questionário
específico para levantamento de dados. Os
resultados mostraram que no período da
pesquisa 37 pacientes entraram na Farmácia
para comprar medicamento Carbamazepina.
Observou-se que 22 pacientes (59,5%)
trocariam um medicamento referência pelo seu
genérico e 15 dos pacientes (40,5%) não
fariam a permuta. Observou- se ainda, que 20
(54%) pessoas trocariam o genérico pelo
similar apenas pelo custo benefício, e 17
(46%) pessoas não fariam a troca de forma
alguma. Concluíu – se, que a troca do
medicamento referência pelo genérico se daria
em decorrência do menor custo do
medicamento genérico em relação ao
referência.
RESUMEN
El establecimiento de una Política Nacional de
Medicamentos Genéricos dio un paso
destinado a mejorar la calidad de vida de la
población, facilitando el acceso a los
medicamentos para el tratamiento de diversas
enfermedades. Este estudio tuvo como
objetivo realizar un estudio sobre la
dispesação de Tegretol ® en pacientes de una
farmacia comercial de la evaluación de la
resistencia de la sociedad para sustituir el
fármaco de referencia genérico, utilizando para
ello un cuestionario específico para la recogida
de datos. Los resultados mostraron que
durante el período de estudio 37 pacientes
entraron en la farmacia para comprar
medicinas carbamazepina. Se observó que 22
pacientes (59,5%) como un fármaco de
referencia iba a cambiar por sus pacientes
genéricos y 15 (40,5%) lo haría el intercambio.
También se observó que 20 (54%)personas
iba a cambiar el genérico similar sólo para el
costo-beneficio, y 17 (46%) personas no haría
el intercambio de ninguna manera. Llegó a la
conclusión - si, que el cambio del
medicamento de referencia para los genéricos
se debería a un menor costo de los
medicamentos genéricos en relación a la
referencia.e referencia.
ABSTRACT
The establishment of a National Drug Policy
Generic went a step aimed to improve the
quality of life of the population, by facilitating
access to medication for the treatment of
various diseases. This study aimed to conduct
a study on the dispensation of Tegretol ® in
patients from a commercial pharmacy
evaluating the resistance of society to replace
the generic reference drug, using for this, a
specific questionnaire for data collection. The
results showed that during the study period 37
patients entered the pharmacy to buy medicine
carbamazepine. It was observed that 22
patients (59.5%) as a reference drug would
change by its generic and 15 patients (40.5%)
would the exchange. It was also observed that
20 (54%) people would change the generic for
similar only for the cost benefit, and 17 (46%)
people would not do the exchange in any way.
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Concluded - if, that changing the reference
drug for the generic would be due to the lower
cost of generic drugs in relation to the
reference.
geralmente
Medicamento.
Genérico.
Referência.
devido
aos
diferentes
equipamentos e fornecedores de matériasprimas empregados por distintos fabricantes,
desde
DESCRITORES:
ocorre
que
essas
diferenças
não
comprometam a bioequivalência entre os
produtos2.
DESCRIPTORES:
Medicina.
Genéricos.
Medicine.
Generic.
Referencia.
Os medicamentos genéricos podem
ser considerados “cópias” do medicamento de
DESCRIPTORS:
Reference.
referência. Para o registro do genérico, há
obrigatoriedade de apresentação dos estudos
de biodisponibilidade relativa e equivalência
INTRODUÇÃO
farmacêutica3.
O teste de equivalência farmacêutica
Fatores como o econômico fazem
com que a utilização de genéricos e similares
se tornem uma alternativa em consideração ao
de referência.
cuja
biodisponibilidade
foi
determinada, durante o desenvolvimento do
produto, e que teve sua eficácia e segurança
comprovadas por meio de ensaios clínicos,
antes
da
químicos comparativos entre o candidato à
genérico e seu respectivo medicamento de
referência, realizados por um centro prestador
O medicamento de referência é o
inovador
implica na execução de testes físicos e físico-
obtenção
do
registro
para
comercialização. Nesse caso, a empresa
fabricante desenvolveu a formulação e a forma
farmacêutica adequada à via de administração
e ao objetivo terapêutico do medicamento,
estabelecendo e validando os processos de
fabricação, bem como as especificações que
deverão ser reproduzidas posteriormente, lote
a lote1.
de serviço em
(EQFAR) devidamente habilitado pela Rede
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
(REBLAS-ANVISA). Diferenças nos resultados
podem
diferenças
na
comprometendo
a
bioequivalência entre os produtos. Assim, para
que o medicamento possa ser submetido ao
estudo de biodisponibilidade relativa, que
confirmará sua bioequivalência, este deve
primeiro
ser
farmacopéicos
aprovado
utilizados
nos
na
testes
equivalência
farmacêutica, ou seja, deve ter sua qualidade
assegurada4.
o
fabricante
desenvolvimento
produto
que
deve
investir
farmacotécnico
cumpra
especificações
in
vitro,
com
em
as
de
no
um
mesmas
relação
ao
medicamento de referência. Entretanto, se
aceita que a formulação e o processo de
fabricação
não
sejam
idênticos,
o
Portanto,
as
preocupações
em
termos de biodisponibilidade, bioequivalência
e
intercambialidade
medicamentos
recaem
apresentados
sob
sobre
formas
farmacêuticas para as quais existem muitos
fatores que podem alterar a liberação, a
dissolução e a absorção do fármaco no
que
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significar
biodisponibilidade,
Já o medicamento genérico é aquele
que
equivalência farmacêutica
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organismo.
Tais
devem
ser
200mg e 400mg e suspensão de 20mg/ml,
durante
o
produzidos por 14 diferentes empresas, sendo
desenvolvimento farmacotécnico do produto, o
que 12 são responsáveis pela produção do
que, no entanto, não exclui a necessidade da
medicamento genérico7.
amplamente
fatores
estudados
realização do teste de bioequivalência1.
Desse
bioequivalência realizado de acordo com as
dos canais de sódio. É altamente eficaz em
Boas
reduzir
Clínica
teste
atua
principalmente por bloqueio uso-dependente
de
o
carbamazepina
de
Práticas
modo,
A
(BPC)
e
de
a
intensidade
a
duração
convulsões
sadios, é fundamental para garantir que dois
camundongos. A carbamazepina é um potente
medicamentos
a
agente
o
medicamentosas são observadas. Após a
equivalência
comprovaram
farmacêutica
apresentarão
indutor,
eletricamente
de
Laboratório (BPL), empregando-se voluntários
que
induzidas
e
assim, muitas
administração
à biodisponibilidade, expressa em termos da
absorvida de forma lenta e irregular pelo
quantidade absorvida do fármaco, a partir da
organismo. As concentrações máximas no
forma
plasma são geralmente observadas de 4 à 8
administrada,
e
da
velocidade do processo de absorção1.
a
interações
mesmo desempenho no organismo em relação
farmacêutica
oral
em
carbamazepina
é
horas após a ingestão oral, mas pode ser
A intercambialidade inclui a escolha
adiada em até 24 horas, especialmente após a
de um medicamento entre dois ou mais para
administração
os mesmos fins terapêuticos ou profiláticos.
Aproximadamente 75% da carbamazepina
Medicamentos com ação farmacodinâmica
liga-se
similar são freqüentemente agrupados na
concentrações no líquor parece corresponder
mesma classe terapêutica, cuja designação é
à concentração do fármaco livre no plasma8.
a
útil ao aprendizado de terapêutica clínica5.
de
proteínas
uma
do
dose
elevada.
plasma
e
as
Deste modo, o objetivo do trabalho é
A carbamazepina é um fármaco
realizar um estudo sobre a
dispesação de
anticonvulsivante utilizado para o tratamento
tegretol®
em pacientes atendidos em uma
de crises epilépticas parciais e generalizadas,
determinada Farmácia comercial de São José
nevralgia do trigêmeo, transtorno bipolar e
avaliando a resistência da substituição do
episódios agudos de mania. No Brasil sua
medicamento referência pelo genérico.
indicação está aprovada para o controle de
crises
convulsivas
complexas
parciais
(primeira
simples
escolha)
e
METODOLOGIA
e
secundariamente generalizadas. Também é
O presente trabalho foi realizado em
empregado no transtorno bipolar, durante a
uma Farmácia localizada em São José, entre o
latência ou em ausência de resposta ou
período de1º de março a 1º de abril de 2012.
intolerância ao lítio6.
No
Brasil,
Foi realizado um questionário, no qual
a
carbamazepina
é
foi avaliada a possibilidade de substituição do
comercializada na forma de comprimidos
tegretol® pelo genérico. Analisou-se também,
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o nível de resistência na substituição do
Farmácia
medicamento referência pelo genérico.
Tegretol®. Observou-se que 22 pacientes
As
questões
comprar
medicamento
no
(59,5%) trocariam o remédio referência pelo
questionário aplicado aos pacientes em uso de
seu genérico e 15 pacientes (40,5%) não
tegretol®, eram as seguintes:
fariam a troca, com os resultados obtidos,
1.Quer
trocar
constantes
para
pelo
genérico
ou
avaliamos que uma grande parte das pessoas
similar?
que entraram na farmácia para fazer a compra
2.Troca pelo custo benefício?
do Tegretol®, ainda não se sentem confiantes
3.Não conheçe o genérico?
na substituição do mesmo.
4. Não confia em um medicamneto
genérico?
A Figura 2, mostra a avaliação feita
em relação ao seguinte questionamento: a
troca foi realizada pelo custo benefício?
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Figura 2 - Resultado obtido sobre: a troca ser feita pelo
custo benefício
Durante o período de 1º de março a 1º
de abril de 2012, foram atendidos 300
pacientes com receitas médicas, destas 37
receitas
eram
o
(Carbamazepina),
medicamento
que
tegretol®
responderam
um
questionário aberto, onde se questionava
sobre a confiança do genérico em relação ao
Fonte: Dados primários (2012).
medicamento referência.
A Figura 1 mostra
referentes
a
troca
do
os resultados
medicamento
A Figura 2 mostrou que 20 pacientes
de
referência pelo genêrico.
(54%) trocariam o medicamento referência
(Tegretol®)
Figura 1 - Resultado referente ao questionamento da troca
do medicamento referência pelo genêrico.
pelo
seu
genérico
(carbamazebina) e 17 pacientes (46%) não
fariam a troca. o genérico apresenta um valor
melhor que o medicamento de referencia
(Tegretol®),
mesmo assim 17 pessoas não
substituem de forma alguma, notando assim
uma resistência ao uso do medicamento
genérico.
Analisando os resultados mostrados
Fonte: Dados primários (2012).
na Figura 1 e Figura 2, observou-se que na
Figura 1 do total 22 pacientes trocariam o
Conforme resultados obtidos na Figura
medicamento referência pelo genérico, e na
1, foram avaliadas 37 pessoas atendidas na
Figura 2, apenas 20 pacientes optaram por
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fazer a troca pelo genérico, assim, apenas 2
pessoas
não
realizavam
a
troca
do
medicamento pelo custo benefício, mais sim
Em outra situação foi perguntado: se
confia no genérico? Os resultados estão
demonstrados na Figura 4.
por terem confiança no genérico e fazer o uso
Figura 4 - Resultado obtido do questionamento feito
sobre:confia no medicamento genérico?
do mesmo.
Outra situação demonstrada na Figura
3, foi o questionamento: se conhece o
genérico?
Figura 3 - Resultado obtido sobre o questionamento:
conhece o medicamento genérico?
Fonte: Dados primários (2012).
A Figura 4 mostra que 13 (35,1%)
pessoas que responderam ao questionário,
confiam no genérico e 24 (64,9%) pessoas
Fonte: Dados primários (2012).
não confiam no mesmo.
Comparando a Figura 4 e Figura 1,
Na Figura 3 pode-se observar que
observou-se que na Figura 1 apenas 22
apenas 11 (29,8%) pacientes não conhecem o
pessoas trocariam o medicamento referência
medicamento genérico, e 26 (70,2%) pessoas
(Tegretol®) pelo seu respectivo genérico, e na
conhecem o medicamento genérico.
Figura 4 mostra que 13 pessoas além de
Se compararmos a Figura 1 com a
trocar confiam no medicamento genérico,
Figura 3. Observamos que na Figura 1, no
sendo assim, 9 pessoas trocariam mais não
total de pacientes atendidos 15 não trocariam
tem confiança nos genéricos.
o medicamento referência (Tegretol®) pelo
Os resultados obtidos com as 37
medicamento genérico correspondente, e na
pessoas questionadas mostraram que uma
Figura 3, 11 pacientes não conhecem o que é
possível troca do medicamento referência
um medicamento genérico. Assim dos 15
(Tegretol®) pelo genérico ocorreria porque o
pacientes que não trocam o medicamento
medicamento
referência (Tegretol®) 11pacientes não sabem
menores em relação à referência.
o que é um medicamento genérico e apenas 4
Os
genérico
tem
seus
medicamentos
valores
genéricos,
pacientes sabem o que é um medicamento
estabelecidos legalmente no Brasil a partir de
genérico e mesmo assim não usa o mesmo,
1999,
portanto, a maioria das pessoas não tem o
colaborado
devido conhecimento do benefício do genérico
fabricação
e sua eficácia.
medicamentos no país, introduzindo conceitos,
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definidos
para
e
pela
o
garantia
lei
9787,
tem
aprimoramento
da
da
nº
qualidade
dos
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tais
como,
equivalência
biodisponibilidade
e
farmacêutica,
bioequivalência.
Ainda
hoje,
muitas
pessoas
não
A
sabem a qualidade de um medicamento
qualificação profissional tem sido fundamental
genérico, portanto o profissional farmacêutico
bem como a interação e o debate envolvendo
ao oferecer e realizar a dipensação dos
autoridades e pesquisadores pertencentes à
mesmos
agência regulatória, ao setor regulado e às
farmacêutica, expondo que o genérico tem
universidades9.
função
Nos estudos realizados em controle de
qualidade
farmcêutica
e
fazer
qualidade
uma
atenção
comprovadas
por
determinados testes, e que também possui um
medicamento
custo beneficio melhor que seu referência
captopril em três apresentações, concluiu-se
(Tegretol®). Ainda há resistência na troca,
que quando um medicamento é aprovado
pelo fato de muitas pessoas não confiarem e
pelos testes que comprovam que ele é
também não conhecerem os medicamentos
intercambiável
de
genéricos, cabendo assim, aos profissionais
na
da área ajudar na orientação dos pacientes
referência,
com
este
o
pode
do
deve
medicamento
ser
registrado
ANVISA como medicamento genérico. Os
quanto à eficácia dos produtos em questão.
resultados apresentados demonstram que o
medicamento
teste
apresentações
é
em
suas
intercambiável
três
com
CONCLUSÃO
o
medicamento referência quanto á qualidade,
apresentando
semelhança
qualitativa
e
quantitativa10.
Na presente pesquisa, a troca do
medicamento
referência
(Tegretol®)
pelo
genérico se daria em decorrência de que os
Uma vez que o medicamento está
aprovado, apresentando excelente qualidade
medicamentos genéricos têm menores valores
em relação ao medicamento referência.
em todas as análises in vitro, o mesmo já pode
A falta de confiança no medicamento
ser submetido ao estudo de biodisponibilidade
genérico também é a principal razão para que
relativa e, dependendo dos resultados obtidos,
as
poderá,
prescrito
ou
não,
ser
classificado
como
bioequivalente.
O profissional farmacêutico deve ser o
principal conhecedor dos medicamentos e
pessoas
troquem
genérico
por
um
medicamento
um
medicamento
referência. Por sua vez, a principal razão da
troca do medicamento prescrito de marca por
um genérico é o preço inferior do último.
manter-se atualizado e instruído, para que
Ainda há uma necessidade de maior
possa ajudar a realizar um atendimento
divulgação entre os profissionais da saúde,
farmacêutico adequado e de qualidade aos
sobretudo prescritores, da necessidade e dos
pacientes usuários destes medicamentos. Isto
reais ganhos da população com uma efetiva
visa proporcionar garantia a população de
política de genéricos.
medicamentos de qualidade assegurada e
custos compatíveis.
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7Compêndio de bulas de
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8Goodman; Gilman, A. Bases
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9Brasil. Agência Nacional de Vigilância
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sanitária, estabelece o medicamento genérico,
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