VALERATO DE BETAMETASONA.CDR

“Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento”.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: Não há
necessidade de ajuste da dose para pacientes idosos (acima de 60 anos). Não se
tem nenhuma restrição quanto ao uso de valerato de betametasona creme nestes
pacientes. É contra-indicado o uso para crianças menores de 1 ano.
valerato de
betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme 1mg/g: Embalagens contendo 1 e 50* bisnagas de 30g.
* Embalagem Hospitalar
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Até o momento, não foram relatadas
interações medicamentosas com o uso de valerato de betametasona creme.
Porém, aconselha-se evitar o uso concomitante a outros produtos de uso tópico.
Não existem relatos de alterações em exames clínicos e laboratoriais.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: Com o uso a longo prazo e
intensivo, podem ocorrer alterações locais do tipo atróficas, tais como
estrias e dilatação dos vasos periféricos, principalmente quando utilizado
com curativo oclusivo ou em dobras da pele (axilas ou virilha). Igualmente a
outros corticosteróides tópicos, o tratamento de grandes áreas ou a
utilização de grandes quantidades do produto, especialmente em crianças,
pode provocar absorção sistêmica evidenciando um quadro de
hipercortisolismo. A formulação do valerato de betametasona creme
geralmente é bem tolerada, porém ao aparecimento de sinais de
hipersensibilidade, deve-se interromper imediatamente a aplicação. Podem
causar alterações na pigmentação e hipertricose. É necessária atenção
médica se ocorrer, durante o uso a longo prazo: úlcera péptica, pancreatite,
acne ou problemas cutâneos, Síndrome de Cushing, arritmias, alterações
no ciclo menstrual, estrias avermelhadas, hematomas e feridas não
habituais e feridas que não cicatrizam.
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
valerato de betametasona (equivalente a 1mg/g de betametasona base)...1,22mg
excipientes q.s.p.................................................................................................1g
(vaselina branca sólida, metilparabeno, propilparabeno, polawax, propilenoglicol,
metabissulfito de sódio, edetato dissódico e água purificada).
SUPERDOSE
A possibilidade de superdose é remota quando o produto é utilizado
adequadamente, contudo, a utilização inadequada pode acarretar uma
superdose crônica, podendo assim aparecer sinais de hipercortisolismo. Nesta
condição, a corticoterapia deve ser descontinuada de forma gradual e com
acompanhamento médico, devido ao risco de supressão adrenal aguda.
ARMAZENAGEM: O produto deve ser conservado em temperatura ambiente
entre 15° e 30° C, ao abrigo da luz e umidade.
Registro M.S. nº 1.0465.0377
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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419 - 00303
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3002556 - 10/2006
USO DERMATOLÓGICO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO DO MEDICAMENTO: O valerato de betametasona creme atua no
tratamento da lesão inflamatória da pele, causando alívio dos sintomas como:
coceira, vermelhidão, ardência, dor, inchaço, logo após as primeiras aplicações.
INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: Dermatite, líquen, pênfigo, psoríase,
eczema e Lupus eritematoso discóide. Pode ser indicado também em queimadura
solar, picada de inseto e miliária rubra.
RISCOS DO MEDICAMENTO: Contra-indicações: O produto é contra-indicado
para pacientes hipersensíveis ao valerato de betametasona ou a qualquer outro
componente da fórmula. Sendo o medicamento um corticosteróide, é contraindicado nas doenças causadas por vírus como herpes, varicela (catapora) e
vacínia. É contra-indicado também em afecções da pele em crianças menores de
1 ano de idade, inclusive em assaduras. Advertências e precauções: O valerato
de betametasona poderá ser administrado em mulheres grávidas somente com
indicação médica, não podendo seu uso ser em grande quantidade e por tempo
prolongado. O uso de glicocorticóides tópicos de maior potência está associado
ao aumento de toxicidade local e sistêmica, podendo ocorrer: atrofia da pele,
estrias, erupções acneiformes, dermatite perioral, hipopigmentação na pele
pigmentada e rosácea. A aplicação a longo prazo próximo aos olhos pode causar
cataratas ou glaucomas. Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como: piora da lesão, queimação, vermelhidão, edema
(inchaço) ou prurido (coceira) no local da aplicação.
“Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose.
Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar
alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim,
todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento”.
Interações medicamentosas: Não há interações relevantes, mas informe ao seu
médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou
durante o tratamento.
“Não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, exceto sob
orientação médica”.
“Este medicamento é contra-indicado na faixa etária inferior a 1 ano de
idade”
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
amamentação durante o uso deste medicamento”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis”.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento”.
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde”.
MODO DE USAR: Característica do produto: Creme branco homogêneo. Aplicar
uma pequena quantidade do creme espalhando suavemente sobre o local
afetado de 2 a 3 vezes ao dia sob orientação médica, podendo a dose ser reduzida
para uma aplicação ao dia ou uma aplicação em dias alternados, após a melhora
dos sintomas. Podem ocorrer alterações locais na pele com o uso a longo prazo e
intensivo, principalmente quando utilizado com curativo oclusivo ou em dobras da
pele (axilas ou virilha). O tratamento não deve ultrapassar 7 dias sem supervisão
médica.
“SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS
HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO”.
“NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO”.
“NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO”.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS”.
REAÇÕES ADVERSAS: Em geral, o valerato de betametasona é bem
tolerado. O uso de corticosteróides potentes por um período longo, pode
determinar alterações na pele, como: afinamento, estrias, dilatação dos
vasos superficiais, especialmente quando se utiliza tratamento oclusivo ou
ocorre aplicação sobre dobras da pele. Existem relatos de alterações na
pigmentação e hipertricoses. O tratamento de áreas extensas ou o uso de
grandes quantidades pode provocar absorção sistêmica suficiente para
produzir sinais de excesso de corticóides no organismo
(hipercortisolismo), especialmente em crianças, e sob tratamento oclusivo.
Nos lactentes, até a fralda pode atuar como um curativo oclusivo. Em raros
casos, o tratamento da psoríase com corticosteróides está relacionado a
ocorrência da forma pustular da doença. Caso se revelem sinais de
hipersensibilidade, interromper a aplicação imediatamente.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: É improvável que ocorra superdose
aguda, entretanto, no caso de superdose crônica, ou pelo uso inadequado, podem
surgir sinais de hipercortisolismo. Nesta situação o uso do medicamento deve ser
descontinuado gradualmente. Entretanto, devido ao risco de supressão adrenal
aguda, este procedimento deve ser realizado sob supervisão médica. Em caso de
ingestão acidental, procurar imediatamente atendimento médico para a lavagem
gástrica ou indução do vômito com xarope de ipeca.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO: O produto deve ser conservado sob
temperatura ambiente entre 15° e 30oC, ao abrigo da luz e umidade.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: O valerato de betametasona é um
glicocorticóide eficaz no tratamento de uma grande variedade de dermatoses
inflamatórias. Inúmeros mecanismos estão envolvidos na supressão da
inflamação pelos glicocorticóides. Eles inibem a produção, por múltiplas células,
de fatores que são críticos na resposta inflamatória. Como conseqüência, existe
baixa liberação de fatores vasoativos e quimiotáxicos, pouca secreção de
enzimas lipolíticas e proteolíticas, pequeno extravasamento de leucócitos nas
áreas de lesão e, por fim, fibrose diminuída. Também exercem profundos efeitos
sobre as respostas imunológicas específicas do hospedeiro, através de seus
efeitos sobre a produção de citocinas (as substâncias inibidas são: interferon
gama, fator estimulador de colônias de granulócitos/monócitos, interleucinas e o
fator de necrose tumoral). Portanto, os glicocorticóides suprimem a resposta
imune.
INDICAÇÕES: Psoríase (exceto a psoríase em placa disseminada), eczema
(infantil, atópica e discóide), neurodermatoses (líquen simples e líquen plano),
dermatites de contato, eritroderma generalizada e Lupus eritematoso discóide.
Pode ser indicado também em queimadura solar, picada de inseto e miliária rubra.
CONTRA-INDICAÇÕES: É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM
HIPERSENSIBILIDADE AO VALERATO DE BETAMETASONA OU A
QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. DERMATOSES EM
CRIANÇAS MENORES DE 1 ANO DE IDADE, PRURIDO PERIANAL OU
GENITAL, ACNE VULGAR, ROSÁCEA, INFECÇÕES CUTÂNEAS PRIMÁRIAS
PROVOCADAS POR VÍRUS, BACTÉRIAS OU FUNGOS.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: O produto deve ser
mantido em sua embalagem original, devidamente tampado, após o uso. Mantê-lo
em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, ao abrigo da luz e umidade, a fim de
manter sua estabilidade. O medicamento deve ser aplicado suavemente em
pequenas quantidades, sobre a área afetada.
POSOLOGIA: Aplicar suavemente uma pequena quantidade do creme sobre a
área afetada, 2 a 3 vezes ao dia até a melhora dos sintomas, a partir de então é
suficiente uma aplicação ao dia ou em dias alternados. O efeito do valerato de
betametasona creme pode ser potencializado pelo tratamento oclusivo da área
com filme de polietileno, principalmente em placas espessas de psoríase nos
joelhos ou cotovelos. Após o desaparecimento das placas, a melhora pode ser
mantida pela aplicação sem oclusão. O tratamento não deve ultrapassar a 7 dias
sem o acompanhamento médico. O uso do valerato de betametasona na forma de
creme é mais indicado para o tratamento de superfícies úmidas e exudativas.
ADVERTÊNCIAS: Quando aplicado na região ocular, não deixar que o
produto entre em contato com os olhos, pois, pode resultar em catarata ou
glaucoma. Se utilizado na psoríase deve haver acompanhamento cuidadoso
destes pacientes, pois os corticosteróides tópicos podem causar recidiva,
rebote, desenvolvimento de tolerância e risco de psoríase pustular
generalizada. Deve-se fazer a assepsia adequada do local antes de cada
aplicação do creme, principalmente quando se utiliza um curativo oclusivo,
para diminuir o risco de contaminação bacteriana; caso ocorra a
disseminação da infecção deve-se interromper o uso do corticóide tópico e
instituir a antibióticoterapia adequada. A disseminação da infecção pode
ocorrer devido ao efeito “mascarador” do corticosteróide. Não é
aconselhável o uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou
a longo prazo ou em áreas extensas do corpo no decorrer da gravidez. Nos
lactentes, a fralda pode atuar como curativo oclusivo. Devido à
possibilidade da ocorrência de alterações atróficas provocadas pela
corticoterapia, deve-se ter atenção ao se tratar de lesões faciais do tipo
psoríase, Lupus eritematoso discóide e eczema severo. A corticoterapia a
longo prazo deve ser evitada, particularmente em crianças, devido à
possível ocorrência de supressão adrenal.