carisoprodol + ASSOCIAÇÃO

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carisoprodol + ASSOCIAÇÃO
USO ADULTO
USO ORAL
Comprimidos revestidos em 2 blísteres de 10.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de MIONEVRIX contém:
cloridrato de piridoxina ..................................................................................................................100 mg
cloridrato de tiamina ........................................................................................................................50 mg
cianocobalamina ........................................................................................................................1000 mcg
dipirona sódica ..............................................................................................................................250 mg
carisoprodol ..................................................................................................................................250 mg
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, crospovidona, corante vermelho
FDC nº 3, corante vermelho FDC nº 3 laca de alumínio, corante vermelho ponceau 4R laca de alumínio,
dióxido de silício, dióxido de titânio, eudragit, manitol, metilcelulose, macrogol e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MIONEVRIX é uma associação de várias substâncias que promovem relaxamento muscular, alívio das
dores e melhora das condições locais para as fibras nervosas ou nervos.
MIONEVRIX, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz
e umidade, apresenta um prazo de validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua total utilização.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O
EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, diarreia,
pressão baixa, coceira e/ou vermelhidão na pele.
250 mm
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
MIONEVRIX não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.
MIONEVRIX não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo as substâncias
levodopa, cimetidina ou ranitidina.
MIONEVRIX é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula.
MIONEVRIX deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos ou renais ou com
história de úlcera gástrica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.
120 mm
PH 4922 - BU 04 - SAP 4091906(A) 07/12
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O cloridrato de piridoxina, convertido no organismo em fosfato de piridoxal, atua como coenzima de cerca de
60 enzimas, relacionadas em sua maioria, com o metabolismo de proteínas e aminoácidos. Desempenha
papel importante na síntese de neurotransmissores como a noradrenalina, dopamina, serotonina, GABA
(ácido alfa-aminobutírico) e histamina. Participa de reações de degradação de aminoácidos, em que um dos
produtos finais é a acetilcoenzima A, necessária à produção e síntese de proteínas, lipídios e acetilcolina. O
fosfato de piridoxal atua como coenzima na primeira etapa da síntese de esfingosina, substância que ocupa
posição chave no metabolismo dos esfingolipídios, componentes essenciais nas membranas celulares das
bainhas de mielina. Uma vez que os esfingolipídios têm renovação metabólica muito rápida, a preservação
da integridade estrutural e funcional do sistema nervoso central requer síntese constante de esfingosina, dependente de piridoxina. O fosfato de piridoxal atua também como coenzima da lisil-oxidase, enzima que induz
o entrelaçamento das fibrilas de colágeno, originando tecido conjuntivo elástico e resistente.
Após ingestão oral, o cloridrato de piridoxina atinge sua concentração máxima em torno de 1 h. É absorvido
na porção jejunal do tubo gastrintestinal; sua metabolização é hepática e possui uma meia-vida de eliminação
longa de aproximadamente 15 a 20 dias. Trinta e cinco a sessenta e três por cento da dose administrada são
excretadas na urina.
O cloridrato de tiamina é essencial para o metabolismo dos hidratos de carbono. Funciona como coenzima
nas reações de descarboxilação oxidativa do ácido pirúvico até acetil-coenzima A, ponte entre a glicólise anaeróbica e o ciclo do ácido cítrico, necessária para a síntese de proteínas e lipídios, assim como do neurotransmissor acetilcolina. Funciona também como coenzima na descarboxilação oxidativa do 2-oxoglutarato até
succinato no ciclo do ácido cítrico. O cloridrato de tiamina age, ainda, como coenzima da transcetolase, que
desempenha papel importante no ciclo da pentose fosfato. Esse ciclo representa uma via adicional à glicólise,
para a utilização da glicose. É uma importante fonte de energia para diversos processos metabólicos, especialmente os de oxirredução nas mitocôndrias. O cloridrato de tiamina é absorvido no trato gastrintestinal por
transporte ativo e quando em altas concentrações, sua absorção pode ocorrer por difusão passiva. Nas doses
farmacológicas, o excesso de cloridrato de tiamina é excretado na urina. Seu metabólito ativo é o pirofosfato
de tiamina.
A cianocobalamina participa do metabolismo lipídico, glicídico e proteico e da produção de energia pelas células. É necessária às reações de transmetilação, tais como a formação de metionina, a partir da homocisteína, da serina a partir da glicina e a síntese de colina, a partir da metionina. Também toma parte na formação
de bases pirimidínicas e no metabolismo de purina, além de estar envolvida na síntese do desoxirribosídio
do ácido nucleico. Favorece a regeneração de formas ativas de folato e a entrada do metilfolato nos eritrócitos.
A cianocobalamina é essencial para o crescimento normal, a hematopoiese, produção de células epiteliais
e manutenção da bainha de mielina no sistema nervoso central. A cianocobalamina é necessária sempre
que houver reprodução celular e, consequentemente, quando ocorrer síntese de ácido nucleico. Doses elevadas de piridoxina, tiamina e cianocobalamina, segundo numerosos relatos, exercem efeito antiálgico em
casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas.
A cianocobalamina ou vitamina B12 é absorvida no tubo digestivo, precisamente na região ileal, devido à
presença do fator intrínseco gástrico, ou seja, uma glicoproteína. O complexo vitamina B12 - fator intrínseco
é transportado ativamente para a circulação. Uma vez absorvida, a cianocobalamina liga-se à beta-globulina
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plasmática chamada de transcobalamina II, sendo rapidamente removida do plasma e preferencialmente
distribuída para o fígado, onde é armazenada.
A dipirona sódica é um analgésico e antitérmico de ação central, consagrado pela sua eficiência e é indispensável num produto que objetiva tratar episódios dolorosos de curta duração como ocorre em processos
miálgicos e nevrálgicos.
Devido à sua elevada solubilidade, a dipirona sódica é rapidamente absorvida, determinando pronto alívio
das manifestações dolorosas. A dipirona sódica apresenta metabolização hepática e sua excreção é renal.
O carisoprodol é um relaxante muscular esquelético de ação central, quimicamente relacionado ao meprobamato, que reduz indiretamente a tensão da musculatura esquelética em seres humanos. O modo
de ação pelo qual o carisoprodol alivia o espasmo muscular agudo de origem local, pode estar relacionado
com o fato de deprimir preferencialmente os reflexos polissinápticos, mostrando eficácia no tratamento
do desconforto decorrente do espasmo muscular esquelético. A sedação também é uma consequência
do uso dos relaxantes musculares esqueléticos.
O carisoprodol é bem absorvido após administração oral, sendo metabolizado no fígado e excretado na
urina com uma meia-vida de eliminação de 8 horas. Tem um rápido início de ação terapêutica de 30 minutos
e um pico de ação em 4 horas. É utilizado associado a analgésicos, para o alívio da dor e desconforto
consequentes a condições músculo-esqueléticas agudas.
INDICAÇÕES
MIONEVRIX é indicado como miorrelaxante, antineurítico e antiálgico.
CONTRAINDICAÇÕES
MIONEVRIX é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula; nos casos de miastenia gravis, discrasias sanguíneas e porfiria
aguda intermitente.
MIONEVRIX não deve ser utilizado no período da gestação e lactação.
Devido à presença da dipirona sódica na sua formulação, MIONEVRIX é contraindicado em pacientes
que tiveram rinite, urticária, asma ou reações alérgicas induzidas pelo ácido acetilsalicílico ou por
outros agentes anti-inflamatórios.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
MIONEVRIX deve ser usado com cautela em pacientes com danos hepáticos ou renais ou com
história de úlcera gástrica.
O uso de pirazolônicos, inclusive a dipirona, pode ocasionar efeitos indesejáveis que vão desde
simples alergia até depressão da granulocitopoiese e agranulocitose. Por este motivo, nos casos
de tratamentos prolongados, os parâmetros hematológicos devem ser controlados periodicamente.
Por não estar estabelecida a segurança do emprego do carisoprodol em crianças, não se recomenda
o uso de MIONEVRIX em crianças. É recomendável que os pacientes durante o tratamento com MIONEVRIX abstenham-se de dirigir carros, motos e outros veículos, assim como de operar máquinas
perigosas, pois o carisoprodol pode interferir com essas capacidades.
250 mm
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O cloridrato de piridoxina interage com a levodopa, acelerando o seu metabolismo sistêmico e consequentemente, acarretando uma redução do efeito terapêutico da levodopa na doença de Parkinson. Isso não
ocorre se a levodopa estiver associada com inibidores da descarboxilase.
A ranitidina e a cimetidina diminuem a absorção da cianocobalamina devido reduzirem a produção de
ácido gástrico, necessário para a liberação da vitamina.
REAÇÕES ADVERSAS
MIONEVRIX é geralmente bem tolerado. Os sintomas relacionados ao trato gastrintestinal são os
mais comuns, mas na maioria dos casos, não interferem no curso do tratamento. Estas reações adversas incluem náuseas, vômitos, aumento da motilidade intestinal e soluços. Têm sido relatados
outros sintomas, tais como: sonolência, ataxia, tremor, irritabilidade, cefaleia, inquietação ou insônia,
taquicardia, hipotensão postural e rubor facial.
As reações idiossincrásicas observadas incluem: eritema multiforme, prurido, urticária, eosinofilia,
febre, angioedema, reações anafiláticas, diplopia, midríase, euforia e desorientação.
Devido à presença da dipirona sódica na sua formulação, têm sido relatados raros casos de agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, porfiria, reações cutâneas, hipotensão e broncoespasmo.
POSOLOGIA
Um comprimido, 4 vezes ao dia. Esta dose pode ser aumentada até 2 comprimidos, 4 vezes ao dia, segundo
a necessidade do caso e sob orientação médica. Nos casos agudos, o tratamento deverá ser de 24 a 48
horas. Nos casos subagudos, de 7 a 10 dias ou mais, segundo critério médico.
SUPERDOSAGEM
No caso de superdosagem acidental, torna-se necessária a instituição de tratamento sintomático e de apoio,
incluindo lavagem gástrica e manutenção das funções cardiorrespiratórias.
Os efeitos tóxicos do carisoprodol podem resultar em torpor, coma, choque e depressão respiratória,
sendo indicadas as medidas gerais de tratamento sintomático e de suporte. É necessária a monitorização
do débito urinário.
PACIENTES IDOSOS
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as
recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções” e “ contraindicações”.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0114
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Número do lote, Fabricação e Validade: vide cartucho
120 mm
PH 4922 - BU 04 - SAP 4091906(A) 07/12
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira