Medicamentos Excepcionais

FORMULÁRIO
Código: FOR DC / SM nº 145
TERMO DE CONSENTIMENTO
MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS:
INTERFERON ALFA E LAMIVUDINA
Data Emissão: 30/01/2017
Versão: 002
1. PACIENTE
NOME
No. IDENTIDADE
ÓRGÃO EXPEDIDOR
DATA NASCIMENTO
No. PRONTUÁRIO
QUARTO / LEITO
ANDAR
2. RESPONSÁVEL LEGAL
NOME
CIC/CPF
No. IDENTIDADE
ÓRGÃO EXPEDIDOR
PROFISSÃO
PARENTESCO / RELACIONAMENTO
3. MÉDICO
NOME
CRM
O(a) paciente identificado(a) no quadro 1 ou seu responsável legal identificado(a) no
quadro 2, vem pelo presente Termo de Consentimento Informado e Esclarecido para
todos os fins legais, especialmente do disposto no artigo 39, VI, da Lei 8.078/90 (Código
de Defesa do Consumidor) declarar ter sido informado(a) claramente sobre todas as
indicações, contraindicações, principais efeitos colaterais, relacionados ao uso de
Medicamentos Excepcionais (Interferon alfa e Lamivudina) indicados para o
tratamento da Hepatite B crônica.
Os termos médicos foram explicados e todas as minhas dúvidas foram esclarecidas pelo
médico acima identificado.
Expresso também minha concordância e espontânea vontade em submeter-me ao
referido tratamento, assumindo as responsabilidade e os riscos pelos eventuais efeitos
indesejáveis decorrentes.
Assim declaro que fui claramente informado(a) que o tratamento da Hepatite B Crônica
com Interferon alfa e Lamivudina pode trazer os seguintes benefícios:
• Melhora nos parâmetros de dano hepático;
• Aumento da taxa de sobrevida em portadores de cirrose por vírus B;
• Diminuição da replicação viral.
Fui também claramente informado(a) a respeito das seguintes contra-indicações,
potenciais efeitos adversos, riscos e advertências a respeito do uso de Lamivudina e
Interferon alfa no tratamento da Hepatite por vírus B:
• Medicações classificadas na gestação como fator de risco C (o risco para o bebê
não pode ser descartado, mas um benefício potencial pode ser maior que os riscos);
• São contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Interferon
alfa ou à Lamivudina ou a qualquer dos componentes de suas fórmulas;
• Deve ser feito ajuste da dose de acordo com a função renal (Lamivudina);
• Os principais efeitos adversos relatados para a Lamivudina são:
 Dor de cabeça
 Dor abdominal
 Insônia
 Diarreia
 Cansaço
 Formigamentos
 Dores pelo corpo
 Neuropatia
 Náuseas
 Infecções
 Vômito
de
ouvido,
nariz
e
garganta
Também podem ocorrer:
 Tonturas
 Depressão
 Febre
 Calafrios
 Rash cutâneo (vermelhidão da pele)
 Anorexia (diminuição de apetite)
 Azia
 Neutropenia
(baixa
das
células
brancas do sangue)
 Anemia
(baixa
das
células
vermelhas do sangue)
 Elevação
de
transaminases
hepáticas
 Dores musculares e articulares
 Elevação de amilase
Raramente podem ocorrer:
 Pancreatite
 Acidose lática (com aumento do fígado e esteatose)
 Trombocitopenia (baixa da quantidade de plaquetas do sangue)
 Hiperbilirrubinemia (amarelão)
 Perda de cabelo
• Não é recomendado o uso de Lamivudina durante a amamentação
• Após suspensão do tratamento pode ocorrer piora do quadro clínico, com alteração
dos exames laboratoriais
• O uso inadvertido de Lamivudina monoterapia na dose de 100 mg/dia em pacientes
infectados pelo HIV pode resultar em rápida emergência de resistência do HIV a
essa medicação
• A segurança da Lamivudina ainda não foi testada em pacientes com insuficiência
hepática e em pacientes transplantados, assim como em tratamento com mais de 1
ano de duração
• Os principais efeitos adversos relatados para o Interferon alfa são:
 Dor de cabeça
 Perda de cabelo
 Dor articular
 Coceiras
 Câimbras nas pernas
 Secura na pele
 Sudorese excessiva
 Náuseas
 Fadiga
 Perda de apetite
 Depressão
 Diarreia
 Ansiedade
 Dor abdominal
 Irritabilidade
 Perda de peso
 Insônia
 Dor muscular
 Febre
 Infecções virais
 Tontura
 Reações alérgicas de pele
 Dificuldade de concentração
 Hipotireoidismo
 Dor
 Hipertireoidismo

 Neuropatia periférica (amortecimento e formigamento na ponta dos dedos das mãos,
pés e face)
 Vômitos
 Borramento na visão
 Indigestão
 Estomatite
 Diminuição das células do sangue
 Sangramento gengival
(plaquetas, neutrófilos, hemácias)
 Tosse
 Faringite
 Alteração
do
metálico na boca
 Boca seca
 Sinusite
Os efeitos adversos menos frequentes incluem:
 Comportamento agressivo
 Pneumonias
 Aumento da atividade de doenças
 Arritmias
autoimunes
 Infarto do miocárdio
 Isquemias
paladar
e
gosto
• O Interferon alfa pode alterar o ciclo menstrual
• É recomendável não administrar Interferon alfa durante a amamentação
Estou ciente que posso suspender este tratamento a qualquer momento, sem que este
fato implique em qualquer forma de constrangimento entre eu e meu médico, que se
dispõe a continuar me tratando em quaisquer circunstâncias.
O tratamento constará de um dos seguintes medicamentos:
( ) Interferon alfa
( )Lamivudina
Declaro ter compreendido e concordado com todos os termos deste Consentimento
Informado.
Assim o faço por livre e espontânea vontade e por decisão conjunta, minha e de meu
médico.
Declara ainda o paciente e/ou seu responsável legal, ter lido as informações contidas no
presente termo, as quais entendeu perfeitamente e as aceitou, compromissando-se a
respeitar integralmente as instruções fornecidas pelo(a) médico(a), estando ciente de que
sua não observância poderá acarretar riscos e efeitos colaterais a si.
Assim, tendo lido, entendido e aceito as explicações sobre os mais comuns riscos e
complicações deste procedimento, expressa seu pleno consentimento para sua
realização.
Local e Data
Assinatura do Paciente
Ou Assinatura do Responsável
Assinatura do Médico