artesunato - Medicines for Malaria Venture
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ARTESUNATO * PARA O TRATAMENTO DA MALÁRIA GRAVE GUIA DO USUÁRIO * Frascos de ácido artesúnico 60 mg TRATA MENT O RECO MEND ADO P ELA OMS ARTESUNATO INJECTÁVEL PARA O TRATAMENTO DA MALÁRIA GRAVE Dose: Pacientes de menos de 20 kg : 3.0 mg/kg Pacientes de mais de 20 kg : 2.4 mg/kg DESCRIÇÃO DO PRODUTO 1 Artesunato pó 60 mg 60 l n ali n tio olu es te Pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou via intramuscular (IM). A via IV é a via preferida de administração. S Bicarbonato de sódio 1ml Solução salina 5 ml* * Água para injecção não é um diluente apropriado Ar te na su te INDICAÇÃO na 1m um di rbo So ica B l mg 5m te na su te Ar 60 n mg tio 1m l 5m l O artesunato injectável é utilizado no tratamento de pacientes com malária grave por Plasmodium falciparum confirmada olu e at es um n di rbo 2 lin por parasitemia assexuada e uma ou mais das seguintes características clínicas : So ica Sa B • alterações da consciência (ou coma) • prostração - fraqueza generalizada em que o paciente é incapaz de andar ou sentar-se sem ajuda • convulsões múltiplas - mais de dois episódios em 24 h • respiração profunda, dificuldade respiratória (respiração acidótica) • colapso circulatório ou choque, pressão arterial sistólica <70 mmHg em adultos e <50 mmHg em crianças • insuficiência renal aguda • icterícia mais evidência de disfunção de outros órgãos vitais • sangramento anormal Como é que o medicamento actua? O artesunato Injectável é recomendado pela OMS3 como o medicamento de primeira linha para o tratamento da malária grave causada por Plasmodium falciparum, em adultos e crianças. É um agente de curta duração de ação que elimina os parasitas mais rapidamente do que os antimaláricos convencionais, em especial porque é activo contra as fases sexuada e assexuada do ciclo do parasita - eliminando todas as fases a partir de anéis jovens resultando numa recuperação mais rápida. Porquê que a OMS mudou o medicamento recomendado para o tratamento da malária grave? Evidências clínicas provenientes de dois grandes ensaios clinicos realizados no Sudeste Asiático (SEAQUAMAT) 4 e em África (AQUAMAT) 5 mostraram redução do risco de morte usando artesunato Injectável comparado ao quinino. Se usado em toda a África, o artesunato injetável pode salvar um adicional de até 195.000 vidas por ano 6 As vantagens do artesunato injectável versus quinino Um conjunto de evidências científicas apoia a superioridade do artesunato frente ao quinino para o tratamento de malária grave em adultos e crianças em todo o mundo. • artesunato injectável salva mais vidas do que o quinino 6. • artesunato injectável é melhor tolerado do que o quinino e tem menos efeitos adversos 7. • artesunato injectável é mais fácil de usar do que o quinino e é menos doloroso 7. 1 World Health Organization (WHO) List of Prequalified Medicinal Products (http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry. aspx?list=ma): artesunate injectable, reference N° MA051, prequalified on 05-Nov-2010. 2 WHO, Management of Severe Malaria - A practical handbook - Third edition - April 2013 http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241548526/en/ index.html 3 Organisation mondiale de la santé, Directives pour le traitement du paludisme, 2° Édition, Genève, 2011 ; http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241547925/fr/index.html 4 Dondorp A. et al. South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group ; Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum malaria: a randomised trial ; The Lancet, Volume 366, Issue 9487, Pages 717-725, 27 August 2005. 5 Dondorp A. et al. Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum malaria in African Children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial ; The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647-1657, 13 November 2010. 6 Médecins Sans Frontières. Malaria: Making the Switch (2011): http://www.msf.org/shadomx/apps/fms/fmsdownload.cfm?file_uuid=27E406A3-2B31-4C64-8D47-6EB733128EDF&siteName=msf 7 White NJ et al. Severe hypoglycemia and hyperinsulinemia in falciparum malaria. N Engl J Med 309:61–66 (1983). MMV - Janeiro 2015 ate Artesunate 5 ml Saline solution 7 PASSOS DA PREPARAÇÃO A ADMINISTRAÇÃO Artesunate 1ml Sodium Bicarbonate 60mg 1 Artesunate 60mg 30mg Artesun ate 60mg 3 PESE O PACIENTE RECONSTITUA Artesunate ate Arte su 60mg nate Ar 12 tesu 0m nat g e Active o medicamento: artesunato pó + 1 ampola de bicarbonato 60mg B Injecte todo o conteúdo da A ampola de bicarbonato (1ml) no frasco de artesunato. Arte su 60mg nate Art lutio 5 ml n esu 60mg nate Salin Arte su 60mg naattee Arte su 30mg naattee Ampola de bicarbonato Arte su 120mg naattee Saline solution 60mg Artesunato pó Artesunate 60mg 1ml Artesunate Sodium Bicarbonate 5 ml Saline solution So Bicadium rbon at 1ml e e so 1ml Sodium Bicarbonate 60mg 1ml Artesunate Artesunate 60mg Artesunate ate C Agite até se dissolver. 60mg 60mg 1ml Sodium Bicarbonate 5 ml Artesunate 60mg suna te Artesunate 60mg Artesun ficará límpida em cerca de um minuto. Descarte se não Artesunate 60mg Artes 60mg unate Arte su 60mg nate Artesunate ate A r 60mg 12 tesu 0m nat g e 30mg ate Artesunate 1ml Sodium Bicarbonate 5 ml 1ml 60mg D A solução reconstituída Arte ficar transparente. suna ate te nate Artesu Arte Artesunate 60mg 60mg Artesunate 60mg 51-75 kg 76-100 kg 4 60mg 60mg Frasco(s) de artesunato necessários: 3.0 mg per kg do peso corporal 3.0 mg x peso corporal (kg) Dosagem do produto (60 mg) Mais de 20 kg Dose: Frasco(s) de artesunato necessários: 2.4 mg per kg do peso corporal 2.4 mg x peso corporal (kg) Dosagem do produto (60 mg) IMPORTANTE •Cada frasco requer a reconstituição, diluição e administração separada. •Reconstitua imediatamente antes de utilizar. MMV - Janeiro 2015 So 5 ml lutio 5 ml n Artesunate Arte suna 60mg 1ml e so Artesunate 60mg O Artesunato é o sal sódico do éster hemissuccinato de artemisinina. É solúvel em água, mas tem fraca estabilidade em soluções aquosas a um pH neutro ou ácido. Sob a forma injectável, ácido artesúnico é reconstituído Arte de sódio paraArtformar o artesunato de com bicarbonato suna esun te ate sódio, a forma activa do medicamento. 1ml 5 ml Saline solution Menos de 20 kg Artesunate Salin 1ml Artesunate ate Cálculo Dose: 60mg mg g 5 ml 2 3 60mg Saline solution 5 ml 60mg Artesunate Porque se deve reconstituir o artesunato com bicarbonato de sódio? 1 Saline solution 26-50 kg Artesunate Artesunate g 60 mg menos de 25 kg •Siga os procedimentos assépticos para todas as etapas. •Use todo o conteúdo da ampola de bicarbonato. Artesunate ate 60 •Não agite vigorosamente. Arte Arte su suna •Descarte te 60m natese a solução não ficar 60m transparente. 5 ml 60mg So Bicadium rbon ate 1ml Sodium Bicarbonate Artesunate Arte su 60mg nate Saline solution Com base no peso do paciente você precisa determinar quantos frasco(s) preparar. Você pode não usar todo o frasco. Você deve esperar algum desperdício, uma vez que qualquer solução não utilizada deverá ser descartada. IMPORTANTE 5 ml mg Saline solution VERIFIQUE OS FRASCO(S) Artesunate ate 60 NECESSÁRIO(S) Saline solution 1ml Sodium Bicarbonate 2 60mg Saline solution 1ml Sodium Bicarbonate Artesunate Saline solution A solução ficará turva. 5 ml Saline solution A pessoa que prescreve o artesunato deve calcular a dose de acordo com o peso do paciente. A enfermeira ou médico que administra o artesunato deve verificar o cálculo para confirmar se está correto. Artesunate Devido à fraca estabilidade do fármaco, o medicamento deve ser reconstituído ou activado imediatamente antes da diluição e administrado em seguida dentro de 1 hora. Arte su 60mg naattee Arte su 30mg naattee Arte su 120mg naattee IM Via de administração intramuscular 1ml Sodium Bicarbonate Via de administração intravenosa IV Artesunate 60mg CALCULE A DOSE 1ml Sodium Bicarbonate 20 mg/ml 1ml 60mg Artesunate 60mg Menos de 20 kg Artesuna n 5 ml lutio Art n esu 60mg nate 60mg lutio 5 ml Artesunate ate e so 60mg Salin So Bicadium rbon at 1ml e Solução artesunato IM Concentração 20 mg/ml Arredonde para o número inteiro mais próximo Arredonde para o número inteiro mais próximo 3.0 x 8 e Artesunate 6-7 7 - 10 30 3 11 - 13 40 50 Art esu 60mg nate 17 - 20 Arte su 120mg naattee ml 20 1 7 - 10 30 2 4 11 - 13 40 2 5 14 - 16 50 60 3 6 17 - 20 60 3 Artesunate 60mg Concentração: 20 mg/ml 2.4 mg x peso corporal (kg) 1ml te 60mg 2.4 x 26 10 Não existem dados que demonstrem que a água para injecção é um diluente apropriado. O artesunato deve apenas ser diluído com solução salina ou dextrose a 5%. Exemplo: Dose necessária (ml) para uma criança de 26 kg: su Mais de 20 kg 5 ml Saline solution 1. Alinhe os frascos para um doente. 2. Use uma seringa para reconstituir cada frasco com bicarbonato de sódio e cuidadosamente Artesunate ate ponha o frasco reconstituído no outro lado. 60mg 3. Use uma nova seringa para diluir cada frasco com o volume correcto de solução salina e deixe Arte suna te de lado. 4. Administre o conteúdo dos frascos ao paciente usando uma seringa grande o suficiente para retirar a dose total de cada um dos frascos reconstituídos/diluídos. 1ml = 3.12 ml Arte suna te Dose 60mg Dose Peso kg mg ml Peso kg mg ml 20 - 25 60 6 20 - 25 60 3 70 7 26 - 29 70 4 30 - 33 80 8 30 - 33 80 4 34 - 37 90 9 34 - 37 90 5 38 - 41 100 10 38 - 41 100 5 42 - 45 110 11 42 - 45 110 6 46 - 50 120 12 46 - 50 120 6 51 - 54 130 13 51 - 54 130 7 55 - 58 140 14 55 - 58 140 7 59 - 62 150 15 59 - 62 150 8 63 - 66 160 16 63 - 66 160 8 67 - 70 170 17 67 - 70 170 9 71 - 75 180 18 71 - 75 180 9 76 - 79 190 19 76 - 79 190 10 80 - 83 200 20 80 - 83 200 10 84 - 87 210 21 84 - 87 210 11 88 - 91 220 22 88 - 91 220 11 92 - 95 230 23 92 - 95 230 12 96 - 100 240 24 96 - 100 240 12 26 - 29 Salin e 1ml e su 60mg nate •Água para injecção não é um diluente apropriado. 20 3.12 ml arredondo para 4 ml Artesunate Arte IMPORTANTE 2.4 x 26 = 6.24 ml 6.24 ml arredondo para 7 ml So Bicadium rbon at mg Arredonde para o número inteiro mais próximo criança de 26 kg: Artesunate nate 60 Como proceder para a preparação de mais do que um frasco de artesunato? Solução artesunato IM Concentração 20 mg/ml 1ml Artesuna 60mg Solução artesunato IV ArteConcentração 10 mg/ml su 30mg 60mg natepara Arte Arte o número inteiro mais próximo suna Arredonde suna te te Ar 12 tesu Exemplo: 0m nat g e Dose necessária (ml) para uma Sodium Bicarbonate 5 ml Saline solution 60mg 5 ml Saline solution 2 2.4 mg x peso corporal (kg) Artesunate Artesunate Arte 60mg 20 Concentração: 10 mg/ml 60mg Artesunate 6-7 Dose mg 60mg A água normal para injecção pode ser Artesunate ate utilizada como um diluente? 60mg Peso kg Arte su 60mg naattee 1ml Arte su 30mg naattee 60mg Artesunate ml 14 - 16 Artesunate ate 60mg mg 1ml Artesunate 60mg Artesunate Dose Peso kg 1ml suna te Arte su 60mg nate = 1.2 ml 1.2 ml arredondo para 1 ml Sodium Bicarbonate Arte suna te 60mg D A solução de artesunato está pronta para ser usada. 20 s 0m unat g e 12 5 ml Arte Artesunate Saline solution suna te 60mg So Bicadium rbon at 1ml Sodium Bicarbonate Arte o volume de solução C Injecte Arte requerido na solução salina suna te reconstituída. Artesunate 3.0 x 8 Art ml = 2.4 e 2.4 ml arredondo para 3 ml 60mg Solução salina Dose necessária (ml) para uma criança de 8 kg: 60mg nate 10 Artesunate Artesunato reconstituído Exemplo: Dose necessária (ml) para uma Artesunate criança de A8rtekg: su 30mg 5 ml unate te 60mg Artesunate Salin 1ml Sod ium Bicar bon ate 60mg B Retire o ar do frasco. 1ml Arte su 60mg nate A Artesunate e so 1ml Sodium Bicarbonate 60mg e 3.0 mg x peso corporal (kg) mg Exemplo: 5 ml Saline solution Artesunate Ar mg 1ml 10 mg/ml mg Solução artesunato IV Concentração 10 mg/ml Artesunate Concentração da solução de artesunato 60 mg Ar Ar tesu tesu naattee naattee tee 12 60 3.0 mg 30xtesunaatpeso corporal (kg) 0 Sodium Bicarbonate 2 ml 3 ml 1ml 5 ml 6 ml rte 12 su 0m nat Volume total g e Via intramuscular (IM) Concentração: 20 mg/ml Sodium Bicarbonate suna te Via intravenosa (IV) Concentração: 10 mg/ml 1ml 6 0mg Solução salina A ate IM 1 ml tion 30mg Artesun IV 1 ml 5 ml ate de bicarbonato Artesunate Solução Arte lutio n ate mg Volume de diluição 1ml 60mg Calcule e retire a dose necessária em ml de acordo com a via de administração: Sodium Bicarbonate 1ml Sodium Bicarbonate 12 esu 0 n Artesunate 60mg 5 Arte su 120mg naattee e so Arte su 60mg naattee Arte su 30mg naattee Arte su a 30mg Artesunato + solução te 60mg nreconstituído salina (ou dextrose a 5 %) Art Salin DILUA ate Artesunate ate solu 4 Artesun 60mg Nota: O limite superior para cada faixa de peso é de 0.9 kg, ou seja 14 -16 kg deve ser utilizado para pesos entre 14 – 16.9 kg. 6 ADMINISTRE Retire a dose necessária (ml) do(s) frasco(s) preparado(s) e injecte. Via Intravenosa (IV): injecção lenta de 3-4 ml por minuto. Via Intramuscular (IM): injecte lentamente. Divida as doses superiores a 5 ml em locais diferentes. 7 POSOLOGIA Dê um 3 doses parenterais, por um um mínimo de 24 horas, que o paciente possa tomar a medicação por via oral: • Dia1: Dose 1: na admissão (0 Hours) Dose 2: 12 horas depois • Dia 2: Dose 3: 24 horas após a primeira dose IMPORTANTE • Prepare uma seringa de tamanho correto. • Verifique novamente a dose necessária (ml) para o paciente de acordo com o peso (kg) antes da injecção. • Injecte imediatamente após a preparação. • Descarte qualquer solução não usada dentro de 1 hora. • Prepare uma solução nova para cada administração. Porque a via IV é melhor que a via IM? O objectivo principal de administrar o Artesunato por via IV é obter uma resposta sistémica rápida. O medicamento fica imediatamente disponível para o organismo combater a infecção por malária. O artesunato IM é injectado no tecido muscular, é absorvido mais lentamente e produz efeitos de forma mais lenta. Daí a necessidade de uma concentração mais elevada do medicamento para a via IM (20mg/ml). É necessário o manejo da dor na administração IV/IM? Não deve haver dor com administração de artesunato IV, a menos que a agulha não esteja dentro da veia. A Injecção IM pode ser dolorosa. Os enfermeiros devem usar as suas habilidades para relaxar ou distrair os pacientes. Porque se deve administrar o medicamento lentamente por via IV? O artesunato deve ser administrado a 3-4 ml por minuto. Se o medicamento for administrado rapidamente o paciente poderá ter choque que é uma reacção adversa fisiológica súbita grave porque o fármaco foi administrado rapidamente. Além disso, a administração lenta permitirá monitorar o paciente e parar se houver sinais de reacção adversa grave. Porque se deve limpar o cateter IV? O cateter deve ser limpo com 3 ml de solução salina antes da administração ou deve-se verificar a permeabilidade puxando para trás a seringa para verificar se há refluxo de sangue. A limpeza assegura a entrada da dose total prescrita para a corrente sanguínea. A limpeza também evita interacções entre o artesunato e outros medicamentos incompatíveis subsequentemente administrados através do mesmo cateter. • Após três doses parenterais: -- Se o paciente não pode tomar medicação oral, continuar com o tratamento parenteral (uma dose por dia), por um máximo de 7 dias, até que a medicação oral possa ser administrada. -- Se o paciente pode tomar medicação oral, prescrever um curso de 3 dias completos de terapia combinada com derivados de artemisinina (ACT) por via oral. • Avalie evolução do paciente regularmente. ACT Oral - o que são e para que são usados? ACT ou terapia combinada com derivados de artemisinina são uma combinação de fármacos (derivados artemisinina combinados com compostos que são eliminados mais lentamente) utilizados no tratamento da malária não complicada por P. falciparum ou para completar o tratamento da malária grave após administração de artesunato injectável. ACT são administrados ao longo de 3 dias, e as opções actualmente recomendadas pela OMS são: • arteméter mais lumefantrina (AL) • artesunato mais amodiaquina (AS + AQ) • artesunato mais mefloquina (AS + MQ) • artesunato mais sulfadoxina-pirimetamina (AS + SP) • dihidroartemisinina mais piperaquina ARTESUNATO INJECTÁVEL Quais são os efeitos adversos do Artesunato? A artemisinina e seus derivados são muito bem tolerados e seguros. O artesunato injectável como qualquer outro medicamento, pode causar efeitos adversos, mas nem todas as pessoas apresentam. Pode não ser possível distinguir os efeitos da malária grave dos efeitos secundários do medicamento. Por favor consulte o folheto informativo para mais detalhes. Interacções Não foram documentadas interações adversas significativas. O artesunato injetável é seguro na gravidez? Dada a natureza letal da malária grave, doses completas de antimaláricos parenterais devem ser administradas sem demora a mulheres grávidas com malária grave. O artesunato parenteral é preferível ao quinino no segundo e terceiro trimestre, porque o quinino está associado a hipoglicemia recorrente. O artesunato não foi avaliado no primeiro trimestre da gravidez, no entanto, tanto o artesunato como o quinino podem ser consideradas opções até que evidências estejam disponíveis. O tratamento não deve ser retardado. Se apenas um dos medicamentos: artesunato, arteméter ou quinino estiver disponível, então este deve ser iniciado imediatamente. Usar no primeiro trimestre da gravidez apenas se os benefícios superam os riscos. Artesunato é seguro em prematuros? O artesunato injectável é considerado seguro em crianças com peso igual ou superior a 6 kg. Não há dados disponíveis para crianças com peso corporal mais baixo. Como proceder em caso de sobredosagem e toxicidade? A experiência de sobredosagem aguda com artesunato é limitada. Um caso de sobredosagem foi documentado numa criança de 5 anos de idade, a quem foi administrado inadvertidamente artesunato rectal na dose de 88 mg/kg por dia, durante 4 dias, o que representa uma dose 7 vezes maior do que a dose mais elevada recomendada de artesunato. A sobredosagem foi associada com pancitopenia, melena, convulsões, falência de múltiplos órgãos e morte. A eliminação de artesunato é muito rápida, e a actividade antimalárica é determinada pela eliminação de dihidroartemisinina (semivida de aproximadamente 45 min). O tratamento da sobredosagem deve consistir de medidas gerais de suporte; Monitoramento de ECG pode ser considerado devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT e risco associado de arritmias ventriculares. Where to report Este documento destina-se a demonstrar a profissionais de saúde como preparar e administrar Artesunato injetável, um tratamento para a malária grave. Ela não se destina a fornecer aconselhamento médico pessoal. A responsabilidade pela interpretação e uso deste material é do leitor. Em nenhum caso a MMV pode ser responsabilizada por danos decorrentes de seu uso. © 2013 Medicines for Malaria Venture (MMV). Todos os direitos reservados. Uma cópia deste documento só pode ser feita mediante autorização por escrito da MMV. www.mmv.org
