artesunato - Medicines for Malaria Venture

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ARTESUNATO *
PARA O TRATAMENTO
DA MALÁRIA GRAVE
GUIA DO USUÁRIO
* Frascos de ácido artesúnico 60 mg
TRATA
MENT
O
RECO
MEND
ADO P
ELA
OMS
ARTESUNATO INJECTÁVEL PARA O TRATAMENTO DA MALÁRIA GRAVE
Dose:
Pacientes de menos de 20 kg :
3.0 mg/kg
Pacientes de mais de 20 kg :
2.4 mg/kg
DESCRIÇÃO DO
PRODUTO 1
Artesunato pó
60 mg
60
l
n
ali
n
tio
olu
es
te
Pode ser administrado por via
intravenosa (IV) ou via intramuscular (IM).
A via IV é a via preferida de
administração.
S
Bicarbonato
de sódio 1ml
Solução
salina 5 ml*
* Água para injecção não é um diluente
apropriado
Ar
te
na
su
te
INDICAÇÃO
na
1m
um
di rbo
So ica
B
l
mg
5m
te
na
su
te
Ar
60
n
mg
tio
1m
l
5m
l
O artesunato injectável é utilizado no tratamento de pacientes
com malária grave
por Plasmodium falciparum confirmada
olu
e
at
es
um n
di rbo
2
lin
por parasitemia assexuada e uma ou mais das seguintes
características clínicas
:
So ica
Sa
B
• alterações da consciência (ou coma)
• prostração - fraqueza generalizada em que o paciente é incapaz de andar ou sentar-se sem ajuda
• convulsões múltiplas - mais de dois episódios em 24 h
• respiração profunda, dificuldade respiratória (respiração acidótica)
• colapso circulatório ou choque, pressão arterial sistólica <70 mmHg em adultos e <50 mmHg em crianças
• insuficiência renal aguda
• icterícia mais evidência de disfunção de outros órgãos vitais
• sangramento anormal
Como é que o medicamento actua?
O artesunato Injectável é recomendado pela OMS3 como o medicamento de primeira linha para o tratamento da malária grave
causada por Plasmodium falciparum, em adultos e crianças. É um agente de curta duração de ação que elimina os parasitas
mais rapidamente do que os antimaláricos convencionais, em especial porque é activo contra as fases sexuada e assexuada
do ciclo do parasita - eliminando todas as fases a partir de anéis jovens resultando numa recuperação mais rápida.
Porquê que a OMS mudou o medicamento recomendado para o tratamento da malária
grave?
Evidências clínicas provenientes de dois grandes ensaios clinicos realizados no Sudeste Asiático (SEAQUAMAT) 4 e em África
(AQUAMAT) 5 mostraram redução do risco de morte usando artesunato Injectável comparado ao quinino. Se usado em toda
a África, o artesunato injetável pode salvar um adicional de até 195.000 vidas por ano 6
As vantagens do artesunato injectável versus quinino
Um conjunto de evidências científicas apoia a superioridade do artesunato frente ao quinino para o tratamento de malária
grave em adultos e crianças em todo o mundo.
• artesunato injectável salva mais vidas do que o quinino 6.
• artesunato injectável é melhor tolerado do que o quinino e tem menos efeitos adversos 7.
• artesunato injectável é mais fácil de usar do que o quinino e é menos doloroso 7.
1 World Health Organization (WHO) List of Prequalified Medicinal Products (http://apps.who.int/prequal/query/ProductRegistry. aspx?list=ma): artesunate
injectable, reference N° MA051, prequalified on 05-Nov-2010.
2 WHO, Management of Severe Malaria - A practical handbook - Third edition - April 2013 http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241548526/en/
index.html
3 Organisation mondiale de la santé, Directives pour le traitement du paludisme, 2° Édition, Genève, 2011 ;
http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241547925/fr/index.html
4 Dondorp A. et al. South East Asian Quinine Artesunate Malaria Trial (SEAQUAMAT) group ; Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum
malaria: a randomised trial ; The Lancet, Volume 366, Issue 9487, Pages 717-725, 27 August 2005.
5 Dondorp A. et al. Artesunate versus quinine for Treatment of severe falciparum malaria in African Children (AQUAMAT): an open-label, randomised trial ;
The Lancet, Volume 376, Issue 9753, Pages 1647-1657, 13 November 2010.
6 Médecins Sans Frontières. Malaria: Making the Switch (2011):
http://www.msf.org/shadomx/apps/fms/fmsdownload.cfm?file_uuid=27E406A3-2B31-4C64-8D47-6EB733128EDF&siteName=msf
7 White NJ et al. Severe hypoglycemia and hyperinsulinemia in falciparum malaria. N Engl J Med 309:61–66 (1983).
MMV - Janeiro 2015
ate
Artesunate
5 ml
Saline solution
7 PASSOS DA PREPARAÇÃO A ADMINISTRAÇÃO
Artesunate
1ml
Sodium
Bicarbonate
60mg
1
Artesunate
60mg
30mg
Artesun
ate
60mg
3
PESE O PACIENTE
RECONSTITUA
Artesunate
ate
Arte
su
60mg nate
Ar
12 tesu
0m nat
g
e
Active o medicamento: artesunato pó
+ 1 ampola de bicarbonato
60mg
B Injecte todo o conteúdo da
A
ampola de bicarbonato (1ml)
no frasco de artesunato.
Arte
su
60mg nate
Art
lutio
5 ml
n
esu
60mg nate
Salin
Arte
su
60mg naattee
Arte
su
30mg naattee
Ampola de
bicarbonato
Arte
su
120mg naattee
Saline solution
60mg
Artesunato
pó
Artesunate
60mg
1ml
Artesunate
Sodium
Bicarbonate
5 ml
Saline solution
So
Bicadium
rbon
at
1ml
e
e so
1ml
Sodium
Bicarbonate
60mg
1ml
Artesunate
Artesunate
60mg
Artesunate
ate
C Agite até se dissolver.
60mg
60mg
1ml
Sodium
Bicarbonate
5 ml
Artesunate
60mg
suna
te
Artesunate
60mg
Artesun
ficará límpida em cerca de
um minuto. Descarte se não
Artesunate
60mg
Artes
60mg
unate
Arte
su
60mg nate
Artesunate
ate A
r
60mg
12 tesu
0m nat
g
e
30mg
ate
Artesunate
1ml
Sodium
Bicarbonate
5 ml
1ml
60mg
D A solução reconstituída
Arte ficar transparente.
suna
ate
te nate
Artesu
Arte
Artesunate
60mg
60mg
Artesunate
60mg
51-75 kg
76-100 kg
4
60mg
60mg
Frasco(s) de artesunato necessários:
3.0 mg per kg
do peso corporal
3.0 mg x peso corporal (kg)
Dosagem do produto (60 mg)
Mais de 20 kg
Dose:
Frasco(s) de artesunato necessários:
2.4 mg per kg
do peso corporal
2.4 mg x peso corporal (kg)
Dosagem do produto (60 mg)
IMPORTANTE
•Cada frasco requer a reconstituição, diluição
e administração separada.
•Reconstitua imediatamente antes de utilizar.
MMV - Janeiro 2015
So
5 ml
lutio
5 ml
n
Artesunate
Arte
suna
60mg
1ml
e so
Artesunate
60mg
O Artesunato é o sal sódico do éster hemissuccinato de
artemisinina. É solúvel em água, mas tem fraca estabilidade
em soluções aquosas a um pH neutro ou ácido.
Sob a forma injectável, ácido artesúnico é reconstituído
Arte de sódio paraArtformar o artesunato de
com bicarbonato
suna
esun
te
ate
sódio, a forma activa do medicamento.
1ml
5 ml
Saline solution
Menos de 20 kg
Artesunate
Salin
1ml
Artesunate
ate
Cálculo
Dose:
60mg
mg
g
5 ml
2
3
60mg
Saline solution
5 ml
60mg
Artesunate
Porque se deve reconstituir o artesunato
com bicarbonato de sódio?
1
Saline solution
26-50 kg
Artesunate
Artesunate
g
60 mg
menos de 25 kg
•Siga os procedimentos assépticos para todas
as etapas.
•Use todo o conteúdo da ampola
de bicarbonato.
Artesunate
ate
60
•Não agite vigorosamente.
Arte
Arte
su
suna
•Descarte
te
60m natese a solução não ficar
60m transparente.
5 ml
60mg
So
Bicadium
rbon
ate
1ml
Sodium
Bicarbonate
Artesunate
Arte
su
60mg nate
Saline solution
Com base no peso do paciente você precisa
determinar quantos frasco(s) preparar. Você pode
não usar todo o frasco. Você deve esperar algum
desperdício, uma vez que qualquer solução não
utilizada deverá ser descartada.
IMPORTANTE
5 ml
mg
Saline solution
VERIFIQUE OS FRASCO(S)
Artesunate
ate
60
NECESSÁRIO(S)
Saline solution
1ml
Sodium
Bicarbonate
2
60mg
Saline solution
1ml
Sodium
Bicarbonate
Artesunate
Saline solution
A solução ficará turva.
5 ml
Saline solution
A pessoa que prescreve o artesunato deve calcular a
dose de acordo com o peso do paciente. A enfermeira
ou médico que administra o artesunato deve verificar o
cálculo para confirmar se está correto.
Artesunate
Devido à fraca estabilidade do fármaco, o medicamento
deve ser reconstituído ou activado imediatamente antes
da diluição e administrado em seguida dentro de 1 hora.
Arte
su
60mg naattee
Arte
su
30mg naattee
Arte
su
120mg naattee
IM Via de administração intramuscular
1ml
Sodium
Bicarbonate
Via de administração intravenosa
IV
Artesunate
60mg
CALCULE A DOSE
1ml
Sodium
Bicarbonate
20 mg/ml
1ml
60mg
Artesunate
60mg
Menos de 20 kg
Artesuna
n
5 ml
lutio
Art
n
esu
60mg nate
60mg
lutio
5 ml
Artesunate
ate
e so
60mg
Salin
So
Bicadium
rbon
at
1ml
e
Solução artesunato IM
Concentração 20 mg/ml
Arredonde para o número inteiro mais próximo
Arredonde para o número inteiro mais próximo
3.0 x 8
e
Artesunate
6-7
7 - 10
30
3
11 - 13
40
50
Art
esu
60mg nate
17 - 20
Arte
su
120mg naattee
ml
20
1
7 - 10
30
2
4
11 - 13
40
2
5
14 - 16
50
60
3
6
17 - 20
60
3
Artesunate
60mg
Concentração: 20 mg/ml
2.4 mg x peso corporal (kg)
1ml
te
60mg
2.4 x 26
10
Não existem dados que demonstrem que a água para
injecção é um diluente apropriado. O artesunato deve
apenas ser diluído com solução salina ou dextrose
a 5%.
Exemplo:
Dose necessária (ml) para uma
criança de 26 kg:
su
Mais de 20 kg
5 ml
Saline solution
1. Alinhe os frascos para um doente.
2. Use uma seringa para reconstituir cada frasco
com bicarbonato de sódio e cuidadosamente
Artesunate
ate
ponha o frasco reconstituído
no outro lado.
60mg
3. Use uma nova seringa para diluir cada frasco
com o volume correcto de solução salina e deixe
Arte
suna
te
de lado.
4. Administre o conteúdo dos frascos ao paciente
usando uma seringa grande o suficiente para
retirar a dose total de cada um dos frascos
reconstituídos/diluídos.
1ml
= 3.12 ml
Arte
suna
te
Dose
60mg
Dose
Peso
kg
mg
ml
Peso
kg
mg
ml
20 - 25
60
6
20 - 25
60
3
70
7
26 - 29
70
4
30 - 33
80
8
30 - 33
80
4
34 - 37
90
9
34 - 37
90
5
38 - 41
100
10
38 - 41
100
5
42 - 45
110
11
42 - 45
110
6
46 - 50
120
12
46 - 50
120
6
51 - 54
130
13
51 - 54
130
7
55 - 58
140
14
55 - 58
140
7
59 - 62
150
15
59 - 62
150
8
63 - 66
160
16
63 - 66
160
8
67 - 70
170
17
67 - 70
170
9
71 - 75
180
18
71 - 75
180
9
76 - 79
190
19
76 - 79
190
10
80 - 83
200
20
80 - 83
200
10
84 - 87
210
21
84 - 87
210
11
88 - 91
220
22
88 - 91
220
11
92 - 95
230
23
92 - 95
230
12
96 - 100
240
24
96 - 100
240
12
26 - 29
Salin
e
1ml
e
su
60mg nate
•Água para injecção não é um diluente apropriado.
20
3.12 ml arredondo para 4 ml
Artesunate
Arte
IMPORTANTE
2.4 x 26
= 6.24 ml
6.24 ml arredondo para 7 ml
So
Bicadium
rbon
at
mg
Arredonde para o número inteiro mais próximo
criança de 26 kg:
Artesunate
nate
60
Como proceder para a preparação
de
mais do que um frasco de artesunato?
Solução artesunato IM
Concentração 20 mg/ml
1ml
Artesuna
60mg
Solução artesunato IV
ArteConcentração 10 mg/ml
su
30mg
60mg natepara
Arte
Arte o número inteiro mais próximo
suna Arredonde
suna
te
te
Ar
12 tesu Exemplo:
0m nat
g
e
Dose necessária
(ml) para uma
Sodium
Bicarbonate
5 ml
Saline solution
60mg
5 ml
Saline solution
2
2.4 mg x peso corporal (kg)
Artesunate
Artesunate
Arte
60mg
20
Concentração: 10 mg/ml
60mg
Artesunate
6-7
Dose
mg
60mg
A água normal para injecção pode ser
Artesunate
ate
utilizada como um
diluente?
60mg
Peso
kg
Arte
su
60mg naattee
1ml
Arte
su
30mg naattee
60mg
Artesunate
ml
14 - 16
Artesunate
ate
60mg
mg
1ml
Artesunate
60mg
Artesunate
Dose
Peso
kg
1ml
suna
te
Arte
su
60mg nate
= 1.2 ml
1.2 ml arredondo para 1 ml
Sodium
Bicarbonate
Arte
suna
te
60mg
D A solução de artesunato
está pronta para ser usada.
20
s
0m unat
g
e
12
5 ml
Arte
Artesunate
Saline solution
suna
te
60mg
So
Bicadium
rbon
at
1ml
Sodium
Bicarbonate
Arte
o volume de solução
C Injecte
Arte requerido na solução
salina
suna
te
reconstituída.
Artesunate
3.0 x 8
Art ml
= 2.4
e
2.4 ml arredondo para 3 ml
60mg
Solução
salina
Dose necessária (ml) para uma
criança de 8 kg:
60mg nate
10
Artesunate
Artesunato
reconstituído
Exemplo:
Dose necessária
(ml) para uma
Artesunate
criança
de A8rtekg:
su
30mg
5 ml
unate
te
60mg
Artesunate
Salin
1ml
Sod
ium
Bicar
bon
ate
60mg
B Retire o ar do frasco.
1ml
Arte
su
60mg nate
A
Artesunate
e so
1ml
Sodium
Bicarbonate
60mg
e
3.0 mg x peso corporal (kg)
mg
Exemplo:
5 ml
Saline solution
Artesunate
Ar
mg
1ml
10 mg/ml
mg
Solução artesunato IV
Concentração 10 mg/ml
Artesunate
Concentração da
solução de artesunato
60 mg
Ar
Ar
tesu
tesu
naattee
naattee
tee
12
60
3.0 mg 30xtesunaatpeso
corporal
(kg)
0
Sodium
Bicarbonate
2 ml
3 ml
1ml
5 ml
6 ml
rte
12 su
0m nat
Volume total
g
e
Via intramuscular (IM)
Concentração: 20 mg/ml
Sodium
Bicarbonate
suna
te
Via intravenosa (IV)
Concentração: 10 mg/ml
1ml
6
0mg
Solução salina
A
ate
IM
1 ml
tion
30mg
Artesun
IV
1 ml
5 ml
ate de bicarbonato
Artesunate
Solução
Arte
lutio
n
ate
mg
Volume de diluição
1ml
60mg
Calcule e retire a dose necessária em ml
de acordo com a via de administração:
Sodium
Bicarbonate
1ml
Sodium
Bicarbonate
12 esu
0 n
Artesunate
60mg
5
Arte
su
120mg naattee
e so
Arte
su
60mg naattee
Arte
su
30mg naattee
Arte
su a
30mg
Artesunato
+ solução
te
60mg nreconstituído
salina (ou dextrose
a 5 %)
Art
Salin
DILUA
ate
Artesunate
ate
solu
4
Artesun
60mg
Nota: O limite superior para cada faixa de peso é de 0.9 kg, ou seja 14 -16 kg
deve ser utilizado para pesos entre 14 – 16.9 kg.
6
ADMINISTRE
Retire a dose necessária (ml) do(s)
frasco(s) preparado(s) e injecte.
Via Intravenosa (IV):
injecção lenta de 3-4 ml
por minuto.
Via Intramuscular (IM):
injecte lentamente. Divida
as doses superiores a 5 ml
em locais diferentes.
7
POSOLOGIA
Dê um 3 doses parenterais, por um um mínimo de
24 horas, que o paciente possa tomar a medicação
por via oral:
• Dia1:
Dose 1: na admissão (0 Hours)
Dose 2: 12 horas depois
• Dia 2:
Dose 3: 24 horas após a primeira dose
IMPORTANTE
• Prepare uma seringa de tamanho correto.
• Verifique novamente a dose necessária (ml)
para o paciente de acordo com o peso (kg)
antes da injecção.
• Injecte imediatamente após a preparação.
• Descarte qualquer solução não usada dentro
de 1 hora.
• Prepare uma solução nova para cada
administração.
Porque a via IV é melhor que a via IM?
O objectivo principal de administrar o Artesunato por via
IV é obter uma resposta sistémica rápida. O medicamento
fica imediatamente disponível para o organismo combater
a infecção por malária. O artesunato IM é injectado no
tecido muscular, é absorvido mais lentamente e produz
efeitos de forma mais lenta. Daí a necessidade de uma
concentração mais elevada do medicamento para a via
IM (20mg/ml).
É necessário o manejo da dor na
administração IV/IM?
Não deve haver dor com administração de artesunato IV,
a menos que a agulha não esteja dentro da veia. A Injecção
IM pode ser dolorosa. Os enfermeiros devem usar as suas
habilidades para relaxar ou distrair os pacientes.
Porque se deve administrar o medicamento
lentamente por via IV?
O artesunato deve ser administrado a 3-4 ml por minuto.
Se o medicamento for administrado rapidamente o
paciente poderá ter choque que é uma reacção adversa
fisiológica súbita grave porque o fármaco foi administrado
rapidamente. Além disso, a administração lenta permitirá
monitorar o paciente e parar se houver sinais de reacção
adversa grave.
Porque se deve limpar o cateter IV?
O cateter deve ser limpo com 3 ml de solução salina antes
da administração ou deve-se verificar a permeabilidade
puxando para trás a seringa para verificar se há refluxo
de sangue. A limpeza assegura a entrada da dose total
prescrita para a corrente sanguínea. A limpeza também
evita interacções entre o artesunato e outros medicamentos incompatíveis subsequentemente administrados através do mesmo cateter.
• Após três doses parenterais:
-- Se o paciente não pode tomar medicação oral,
continuar com o tratamento parenteral (uma dose
por dia), por um máximo de 7 dias, até que a
medicação oral possa ser administrada.
-- Se o paciente pode tomar medicação oral,
prescrever um curso de 3 dias completos de
terapia combinada com derivados de artemisinina
(ACT) por via oral.
• Avalie evolução do paciente regularmente.
ACT Oral - o que são e para que são
usados?
ACT ou terapia combinada com derivados de
artemisinina são uma combinação de fármacos
(derivados artemisinina combinados com compostos
que são eliminados mais lentamente) utilizados no
tratamento da malária não complicada por P. falciparum
ou para completar o tratamento da malária grave após
administração de artesunato injectável.
ACT são administrados ao longo de 3 dias, e as opções
actualmente recomendadas pela OMS são:
• arteméter mais lumefantrina (AL)
• artesunato mais amodiaquina (AS + AQ)
• artesunato mais mefloquina (AS + MQ)
• artesunato mais sulfadoxina-pirimetamina
(AS + SP)
• dihidroartemisinina mais piperaquina
ARTESUNATO INJECTÁVEL
Quais são os efeitos adversos do Artesunato?
A artemisinina e seus derivados são muito bem tolerados e seguros. O artesunato injectável como qualquer outro medicamento, pode causar efeitos adversos, mas nem todas as pessoas apresentam. Pode não ser possível distinguir os efeitos
da malária grave dos efeitos secundários do medicamento. Por favor consulte o folheto informativo para mais detalhes.
Interacções
Não foram documentadas interações adversas significativas.
O artesunato injetável é seguro na gravidez?
Dada a natureza letal da malária grave, doses completas de antimaláricos parenterais devem ser administradas sem
demora a mulheres grávidas com malária grave. O artesunato parenteral é preferível ao quinino no segundo e terceiro
trimestre, porque o quinino está associado a hipoglicemia recorrente. O artesunato não foi avaliado no primeiro trimestre
da gravidez, no entanto, tanto o artesunato como o quinino podem ser consideradas opções até que evidências estejam
disponíveis. O tratamento não deve ser retardado. Se apenas um dos medicamentos: artesunato, arteméter ou quinino
estiver disponível, então este deve ser iniciado imediatamente. Usar no primeiro trimestre da gravidez apenas se os
benefícios superam os riscos.
Artesunato é seguro em prematuros?
O artesunato injectável é considerado seguro em crianças com peso igual ou superior a 6 kg. Não há dados disponíveis
para crianças com peso corporal mais baixo.
Como proceder em caso de sobredosagem e toxicidade?
A experiência de sobredosagem aguda com artesunato é limitada. Um caso de sobredosagem foi documentado numa
criança de 5 anos de idade, a quem foi administrado inadvertidamente artesunato rectal na dose de 88 mg/kg por dia,
durante 4 dias, o que representa uma dose 7 vezes maior do que a dose mais elevada recomendada de artesunato.
A sobredosagem foi associada com pancitopenia, melena, convulsões, falência de múltiplos órgãos e morte.
A eliminação de artesunato é muito rápida, e a actividade antimalárica é determinada pela eliminação de dihidroartemisinina
(semivida de aproximadamente 45 min).
O tratamento da sobredosagem deve consistir de medidas gerais de suporte; Monitoramento de ECG pode ser
considerado devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT e risco associado de arritmias ventriculares.
Where to report
Este documento destina-se a demonstrar a profissionais de saúde como preparar e administrar Artesunato injetável, um tratamento para a malária grave.
Ela não se destina a fornecer aconselhamento médico pessoal. A responsabilidade pela interpretação e uso deste material é do leitor. Em nenhum caso a MMV pode
ser responsabilizada por danos decorrentes de seu uso.
© 2013 Medicines for Malaria Venture (MMV). Todos os direitos reservados. Uma cópia deste documento só pode ser feita mediante autorização por escrito da MMV.
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