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OL HCV
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
O vírus da Hepatite C (HCV) é reconhecido como um
importante agente da hepatite crônica, transmitido pela
transfusão de sangue (principalmente antes de 1992) e
derivados de sangue, transplante de orgãos e tecidos, agulhas,
seringas e ferimentos, uso de drogas injetáveis ou aspiradas,
hemodiálise, tatuagens e piercings e outros materiais que
possam conter sangue contaminado. O vírus da hepatite C é
um RNA-vírus flavivirus, um dos poucos dessa família (que
inclui os vírus da dengue, febre amarela, e Nilo ocidental) que
não é transmitido por artrópodes. Este Vírus tem um genoma
de RNA simples de sentido positivo (é usado diretamente
como mRNA na síntese proteica). O diagnóstico da hepatite C
é feito pela detecção de anticorpos HCV em soro, plasma ou
sangue total por punção digital ou punção venosa por imunoensaios. Atualmente temos construído genes HCV para a
expressão de antígenos recombinantes em sistemas de bactéria
como a E.colie e focado em regiões estruturais e não
estruturais do HCV-poliproteína codificado, que são
definitivamente imunogênicas. Os principais antígenos
imunorreativos destas proteínas têm sido relatados como core,
NS3, NS4 e NS5 regiões do genoma do HCV, que são
conhecidos por serem regiões altamente imunodominantes.
Para o diagnóstico da infecção pelo HCV, essas proteínas
recombinantes foram utilizadas como matérias-captura de um
teste imunocromatográfico (rápido).Em comparação com os
testes de primeira geração HCV que utilizam um antígeno
recombinante, tem-se utilizado em novos testes sorológicos,
múltiplos antígenos usando proteínas recombinantes, para
evitar a reação cruzada não-específica e aumentar a
sensibilidade do teste de anticorpos HCV.
[USO PRETENDIDO]
O kit OL HCV é um imunoensaio qualitativo para a detecção
de anticorpos para o vírus da Hepatite C(anti-HCV) em soro,
plasma ou sangue total por punção digital ou punção venosa.
A membrana é pré-revestida com captura de antígenos
recombinantes de HCV (core, NS3, NS4 e NS5.) na região da
banda teste e imunoglobulina de cabra na região da banda de
controle.
NOTA: Se o dispositivo de coleta de amostra cair ou entrar em contato
com qualquer outra superfície, descarte-o em um recipiente para resíduos
de risco biológico. Pegue outro dispositivo para coleta da amostra de
sangue. Material necessário: Lanceta Estéril e Dispositivo de coleta de
amostra.
Sangue total por punção venosa
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta (contendo
EDTA, citrato ou heparina) por venopunção. Se as amostras
de sangue total não forem testadas imediatamente, devem
ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC e devem ser usadas no prazo
de 3 dias. Para um período superior a 3 dias, recomenda-se o
congelamento das amostras.
As amostras devem estar na temperatura ambiente (2ºC30ºC) antes do uso. O uso do sangue após 3 dias pode causar
reação não específica.
Plasma
Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contendo
anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de
sódio) por venopunção e a seguir centrifugar o sangue para
retirar a amostra de plasma.
Soro
Coletar o sangue total no tubo de coleta (NÃO deve conter
nenhum tipo de anticoagulantes como heparina, EDTA e
citrato de sódio) por venopunção, deixar em repouso
durante 30 minutos para coagulação do sangue e a seguir
centrifugar o sangue para obter a amostra de soro do
sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas
imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC, para
períodos de estocagem acima de duas semanas, recomendase o congelamento. As amostras devem estar em
temperatura ambiente (2ºC-30ºC) antes do uso. As amostras
de plasma ou soro contendo precipitados podem gerar
resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser
clarificadas antes do ensaio.
[PRINCÍPIO]
O dispositivo de Teste OL HCV tem uma letra "T" e "C" como
linha teste e linha controle na janela de resultados. Tanto a
linha teste como a linha controle na janela de resultados não
são visíveis antes da aplicação da amostra. Além disso, o
dispositivo de teste OL HCV tem mais uma letra "S" como
"Cavidade para aplicação da amostra".
[MATERIAIS FORNECIDOS]
O kit do teste OL HCV contém os seguintes itens para realizar
o ensaio:
-Dispositivo OL HCV
- Frasco de solução tampão
-Instruções de uso
Os seguintes acessórios podem ser fornecidos (opcional)
- Lancetas automática estéreis
- Dispositivo de coleta de amostra
- Curativo adesivo
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO
KIT]
O kit de teste rápido OL HCV pode ser estocado à
temperatura ambiente até 30ºC. O teste é sensível à umidade e
também ao calor. Realizar o teste imediatamente após retirar o
dispositivo do envelope de alumínio. Não utilizar além do
prazo de validade.
[ C O L E TA E A R M A Z E N A M E N T O D A S
AMOSTRAS]
Sangue Total
Sangue Total por punção digital (opcional)
Limpe o dedo da pessoa a ser testada. Espere até secar
completamente ou seque com um pedaço de gaze estéril,
usando uma lanceta estéril, faça uma punção na pele
ligeiramente fora do centro da ponta do dedo. Segure o dedo
para baixo e aplique uma leve pressão ao lado do ponto de
punção.
Evitar apertar o dedo para fazê-lo sangrar. Pegue o
dispositivo de coleta de amostra, coloque a extremidade
sobre a gota de sangue e faça com que seja preenchido
com 10µL de sangue. As amostras devem estar à
temperatura ambiente (2ºC -30ºC) antes do uso.
[PRECAUÇÕES]
-Anticoagulantes como heparina, EDTA e citrato não
afetam o resultado. Interferentes relevantes conhecidos
como amostras hemolíticas, fator reumatóide, amostras
ictéricas, hemolisadas e lipêmicas podem prejudicar os
resultados do teste.
-Use separadamente os testes e dispositivos de coleta para
cada amostra ou poderá haver contaminação.
-Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
-Não comer ou fumar ao manipular as amostras.
-Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras. Lavar
muito bem as mãos após o teste.
-Evitar respingos ou formação de aerossois.
-Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante
apropriado.
-Descontaminar e descartar todas as amostras, kits reagentes
e materiais contaminados como resíduos potencialmente
contaminantes em recipiente apropriado para esta
finalidade.
-Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver
danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
1- Remover o dispositivo do teste do envelope de alumínio e
colocar em uma superfície plana e seca.
2- Adicionar 10µL de soro, plasma ou sangue total ao poço
de amostra (S) do dispositivo de teste, em seguida, adicionar
3 gotas de solução tampão .
3- Assim que o teste começar a funcionar, você verá uma
coloração roxa se mover através da janela de resultados, no
centro do dispositivo de teste.
4)Interprete o resultado do teste entre 5~20 minutos. Não
interprete o resultado do teste depois de passado 20
minutos.
*Se a amostra for um forte positivo, o resultado pode ser
mostrado dentro de 2~3 minutos. Interprete o resultado
mostrado em cima de cada linha, de teste e de controle.
**Se a amostra for um positivo médio, o resultado poderá ser
mostrado dentro de 5~15minutos. Interprete o resultado
mostrado em cima de cada linha, de teste e de controle.
***Se a amostra for um fraco positivo ou uma amostra incerta,
interprete o resultado até 20 minutos.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
O teste OL HCV apresentou sensibilidade igual a 99% e
especificidade igual a 99.4%
[REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS]
SOLUÇ
TAM ÃO
PÃO
ESPERAR
10μl
5~20
3 Gotas
MINUTOS
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
C
T
HCV
S
C
T
HCV
S
C
T
S
HCV
C
T
S
HCV
C
HCV
T
S
Resultado Negativo-A presença
de apenas uma linha colorida
dentro da janela na banda "C"
(Linha controle) indica um
resultado negativo.
1. Arash G., Gzeslaw W., Chao Lin, Stephen M. Feinstone, and
Charles M. Rice: Expression and Indentification of Hepatitis C
Virus Polyprotein Clevage products. Journal of Virology.
March 1993, p. 1385-1395.
2)Youg Gyu Cho, Min Kyung Yi, Kyung Lib Jang, Chang Min
Kim and Young Chul Sung: Cloing andOverexpression of the
Highly Immunogenic Region of HCVGenome from Korean.
Mol. Cells, Vol.3, 4-7 - 416.
3)S. Osborne, E. Cecconato, S.griva, F. Garetto, R.Calogero, C.
Rosa and F. Bonelli: Expression in E. coli and purification of a
chimeric p22-NS3 recombinant antigen of Hepatitis C virus
(HCV) federation of European Biochemical Societies, Volume
324, number 3, 253-257.
4) A. Yoshikaea of hepatitis C virus infection by ELISA for
antibodies against the putative core protein (p20c)expresed in
escherichia coli. Journal of immunological Methods, 148
(1992) 143-150.
Resultado Positivo - A presença
de duas bandas coloridas ("T" e
"C") dentro da janela de resultado,
não importando qual aparecer
primeiro, indica um resultado
positivo.
Resultado Inválido - Se nenhuma
linha colorida for visível dentro da
janela de resultados na banda "C"
após a realização do teste o
resultado é considerado inválido.
As instruções de uso podem não
ter sido seguidas corretamente ou
o teste pode ter se deteriorado.
Recomenda-se que a amostra seja
testada novamente utilizando um
novo dispositivo de teste.
Obs: Qualquer intensidade da linha
positivo.
é considerado
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A linha controle é um controle interno dos reagentes e
procedimentos. Ela será exibida se o teste for realizado
corretamente e os reagentes forem reativos. A ausência da linha
controle pode indicar que o volume da amostra foi insuficiente
ou o dispositivo de teste está fora da validade ou fora do padrão
de qualidade.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
- Um resultado negativo, não exclui a possibilidade de infecção
pelo vírus HCV.
-Outras avaliações clínicas são necessárias caso os resultados
obtidos sejam questionáveis.
- Como todos os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico
definitivo não deve ser baseado por um único teste, mas só
deverá ser feito por um médico depois de terem sido feitas
todas as avaliações clínicas e laboratoriais.
Fabricado por:
ORANGELIFE COMERCIO E INDUSTRIA LTDA
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Uso exclusivo para diagnóstico "in vitro"
Reg. Anvisa: 80535240022
Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE INFECTANTE, CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Quaisquer dúvidas técnicas no manuseio ou procedimento do kit, contatar nossa Assessoria Cientifica.
Contato: (21) 3251-0696/ (21) 99149-7404
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última revisão: 1609V03