BULA Gino-Tralen

BULA
Gino-Tralen®
(tioconazol)
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome: Gino-Tralen®
Nome genérico: tioconazol
Formas farmacêuticas e apresentações:
Gino-Tralen® pomada vaginal 6,5% em embalagem contendo 1 aplicador com 4,62 g de
pomada para uso único.
Gino-Tralen® óvulo vaginal 300 mg em embalagem contendo 1 óvulo acompanhado de 3
dedeiras de borracha para uso único.
USO ADULTO
USO VAGINAL
Composição:
Gino-Tralen® pomada vaginal 6,5%
Cada 4,62 g de Gino-Tralen® pomada vaginal contém o equivalente a 300 mg de tioconazol.
Excipientes: vaselina branca e veegum F.
Gino-Tralen® óvulo vaginal 300 mg
Cada óvulo vaginal de Gino-Tralen® contém o equivalente a 300 mg de tioconazol.
Excipientes: cera de abelha, glicina, gordura vegetal hidrogenada, parafina líquida, polissorbato
80 e lecitina.
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PARTE II
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Gino-Tralen® (tioconazol), apresentado sob as formas de pomada e óvulo vaginal, é
indicado para tratamento local de pacientes com infecções vaginais por leveduras (vide
“Indicações”).
Gino-Tralen® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Gino-Tralen® deve ser administrado em mulheres grávidas estritamente sob critério
médico. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
A administração da pomada ou óvulo deve seguir as orientações contidas no folheto de
instruções de uso.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
As reações adversas mais freqüentemente observadas foram: edema, dor, prurido,
reação alérgica, reação anafilactóide, formigamento, dor abdominal, rash, distúrbios
vaginais e distúrbios vulvares (vide “Reações Adversas”).
Poderão ocorrer sintomas de irritação no local da aplicação, desaparecendo após as
primeiras aplicações. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início,
ou durante o tratamento com Gino-Tralen®.
Gino-Tralen® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a agentes
antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da fórmula.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA SUA SAÚDE.
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PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O tioconazol é membro da classe de compostos imidazólicos.
Propriedades Farmacodinâmicas
O tioconazol é um agente antifúngico sintético de amplo espectro que, in vitro, tem atividade
fungicida contra leveduras e outros fungos, além de ter atividade contra certos microrganismos
Gram-positivos, incluindo Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis,
Bacteroides spp. e Trichomonas vaginalis. Em estudos clínicos, o tioconazol mostrou-se eficaz
no tratamento de pacientes com infecções vaginais por leveduras, tais como Candida albicans
ou outras espécies de Candida, Torulopsis glabrata e em infecções vaginais causadas por
Trichomonas vaginalis.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção sistêmica após aplicação vaginal mostrou-se insignificante. A administração vaginal
de tioconazol creme não demonstrou evidência de toxicidade sistêmica em ratos e coelhos.
Houve uma leve reação no local da aplicação.
INDICAÇÕES
Gino-Tralen® (tioconazol), apresentado sob as formas de pomada e óvulo vaginal, é indicado
para tratamento local de pacientes com infecções vaginais por leveduras. O tioconazol também
pode ser uma alternativa para vulvo-vaginites causadas por Trichomonas vaginalis, sobretudo
em infecções mistas.
CONTRA-INDICAÇÕES
Gino-Tralen® (tioconazol) é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade a agentes antifúngicos imidazólicos ou a qualquer componente da
fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os componentes do óvulo e da pomada podem ser incompatíveis com preservativos de látex e
diafragmas.
Uso durante a Gravidez
Gino-Tralen® (tioconazol) foi eficaz no tratamento da candidíase vaginal durante a gravidez,
mas assim como ocorre com qualquer outro fármaco, deve ser utilizado com cautela durante o
primeiro trimestre de gravidez.
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A absorção sistêmica após aplicação vaginal mostrou-se insignificante. Gino-Tralen® deve ser
utilizado durante a gravidez somente se, após julgamento médico, os potenciais benefícios
justificarem os possíveis riscos ao feto.
Uso durante a Lactação
Não se tem conhecimento se o tioconazol é excretado no leite materno. Uma vez que muitos
fármacos são excretados no leite materno, a amamentação deve ser descontinuada
temporariamente durante o tratamento com tioconazol.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não há evidências de que Gino-Tralen® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou
operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidências de que Gino-Tralen® (tioconazol) possa interagir com outros medicamentos.
REAÇÕES ADVERSAS
Gino-Tralen® (tioconazol) é bem tolerado após aplicação local e reações adversas sistêmicas
não foram observadas. Sintomas de irritação local foram relatados em algumas pacientes
durante o tratamento, sendo de natureza leve e transitória.
Aplicação/Injeção/Incisão/Inserção: edema, dor e prurido.
Gerais: reação alérgica (incluindo edema periférico, edema periorbital e urticária), reação
anafilactóide.
Sistema Nervoso Central e Periférico: parestesia.
Gastrintestinal: dor abdominal.
Pele/Anexos: rash.
Urogenital: edema genital, prurido genital, sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo
dor vaginal, inchaço vaginal, vermelhidão vaginal, irritação vaginal, secreção vaginal,
queimação vaginal e coceira vaginal), vaginite, distúrbios na vulva (incluindo irritação vulvar,
inchaço vulvar, dor vulvar, queimação vulvar e vulvite).
POSOLOGIA
Gino-Tralen® (tioconazol) pomada vaginal 6,5% (4,62 g equivalem a 300 mg de tioconazol)
contido em um aplicador ou Gino-Tralen® óvulo vaginal 300 mg, devem ser aplicados à noite
ao deitar-se, como terapia de dose única. Esta dose promove a cura da maioria das pacientes.
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Naquelas que apresentarem melhora sem cura com o primeiro tratamento, pode-se repetir a
aplicação uma semana mais tarde.
Cuidados de Administração
– A aplicação vaginal de Gino-Tralen® deve ser a mais profunda possível, preferencialmente
fora do período menstrual.
– É aconselhável administrar Gino-Tralen® ao deitar-se.
– As orientações para aplicação do medicamento estão contidas no folheto de instruções de
uso.
SUPERDOSAGEM
Em caso de superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas conforme
necessidade.
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PARTE IV
MS – 1.0216.0040
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Gino Tralen Pomada
Produto fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Offer Comércio e Indústria Ltda.
São Paulo – SP
Gino Tralen Óvulo
Produto fabricado por:
Cardinal Health
Sorocaba – SP
Embalado por:
Embalarte Industrial e Comercial Ltda.
Taboão da Serra – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP: 07190-001 - Guarulhos, São Paulo
CNPJ n°. 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
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