medicamento ensaios

Publicado: 21:24 CEST 24-07-2015 /GlobeNewswire /Fonte: Sanofi / : SAN/ISIN: FR0000120578
A Sanofi e a Regeneron anunciam a aprovação pela FDA do
Praluent® (alirocumab), o primeiro inibidor da PCSK9 nos
E.U.A., para o tratamento do LDL-c elevado em doentes
adultos
- Praluent® estará disponível no início da próxima semana para os doentes nos
E.U.A. Paris e Tarrytown, Nova Iorque - 24 de julho de 2015 – A Sanofi e a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
anunciaram hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou Praluent® (alirocumab), o
primeiro fármaco aprovado pela FDA de uma nova classe de medicamentos conhecidos como inibidores
da PCSK9 (proproteína convertase subtilisina/quexina tipo 9). Praluent® está indicado como
complemento à dieta e à terapêutica com estatinas na dose máxima tolerada para o tratamento de
adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença aterosclerótica, e que necessitam de
uma redução adicional do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-c). O efeito do Praluent®
na morbilidade e mortalidade cardiovascular ainda não foi determinado.
Praluent® é o primeiro e único inibidor da PCSK9 aprovado nos E.U.A. e está disponível em duas doses
diferentes (75 mg e 150 mg). As doses de Praluent® estão disponíveis em canetas ou seringas précheias para utilização única, com 1 ml de solução injectável, podendo ser auto-administradas pelos
doentes a cada 2 semanas.
“Para doentes com LDL-c elevado (ou colesterol mau) o foco principal do tratamento é baixar os níveis
de LDL-c. Contudo, atualmente, muitos doentes não alcançam os níveis alvo de LDL-c apesar de
modificarem o seu estilo de vida e de serem medicados com estatinas, “ disse Christopher Cannon, M.D,
professor de medicina na Harvard Medical School, Cardiovascular Division at Brigham and Women’s
Hospital e membro do Steering Committee do programa de ensaios clínicos de fase 3 ODYSSEY. “No
programa de ensaios clínicos ODYSSEY, as duas doses de alirocumab proporcionaram reduções
significativas do LDL-c num conjunto de doentes que não conseguiam baixar os seus níveis de LDL-c
apenas com o tratamento padrão atual. A maioria dos doentes atingiu os valores alvo de LDL-c com a
dose de 75 mg, quando adicionada à dose máxima tolerada de uma estatina, com um perfil de
segurança geralmente aceitável. “
Muitos doentes nos E.U.A. enfrentam o desafio de atingir os níveis de LDL-c recomendados pelos
prestadores de cuidados de saúde, apesar de medicados com o tratamento padrão, incluindo estatinas.
Nestes incluem-se aproximadamente 8 a 10 milhões de doentes com uma forma hereditária de LDL-c
elevado conhecida como hipercolesterolemia familiar heterozigótica e doentes com doença
aterosclerótica, definida como a acumulação de placas nas artérias que pode levar à redução do fluxo
sanguíneo e a um conjunto de condições clínicas que incluem o ataque cardíaco, AVC, dor no peito
(angina estável ou instável), acidente isquémico transitório, revascularização e doenças das artérias
periféricas.
“Apesar dos progressos significativos ao longo das últimas décadas, o colesterol elevado continua a ser
uma das maiores preocupações nos E.U.A. e a nível global, “ disse Olivier Brandicourt, M.D., Chief
Executive Officer, Sanofi. “Praluent® demonstra o poder da aliança entre a Sanofi e a Regeneron para
disponibilizar um fármaco que é a primeiro da sua classe nos E.U.A. para os doentes que dele
necessitam. A Sanofi tem uma forte tradição na área cardiovascular e uma grande dedicação a estes
doentes e estamos ansiosos por trabalhar com outras autoridades regulamentares para disponibilizar
Praluent® aos doentes em todo o mundo.“
“Estamos gratos aos milhares de doentes e investigadores em todo o mundo que participaram no
programa de ensaios clínicos ODYSSEY, “ disse Leonard S. Schleifer, M.D., Ph.D., Founder, President,
and Chief Executive Officer, Regeneron. “Praluent® representa o culminar de mais de uma década de
trabalho incansável para traduzir a descoberta, de base genética, da PCSK9 num medicamento inovador
que traz um valor significativo aos doentes. “
A aprovação do Praluent® baseou-se em dados, do programa de ensaios clínicos de fase 3 ODYSSEY,
que demonstraram consistentemente resultados positivos em comparação com o placebo e incluíram a
terapêutica hipolipemiante padrão (estatinas). No ensaio ODYSSEY LONG TERM, que avaliou Praluent®
150 mg administrado a cada 2 semanas, Praluent® reduziu o LDL-c em 58% relativamente ao placebo na
semana 24 quando adicionado ao tratamento padrão atual, incluindo estatinas na dose máxima tolerada.
No ensaio ODYSSEY COMBO I, Praluent® 75 mg administrado a cada 2 semanas em associação a
estatinas reduziu o LDL-c em mais 45% comparativamente ao placebo na semana 12. No mesmo
ensaio, na semana 24, , Praluent® reduziu o LDL-c em mais 44% comparativamente ao placebo. Neste
ensaio, se fosse necessário reduzir ainda mais os níveis de LDL-c, com base em critérios préespecificados na semana 8, a dose de Praluent® era aumentada para 150 mg, administrado a cada 2
semanas, à semana 12, mantendo-se durante o resto do ensaio. 83% dos doentes mantiveram-se com a
sua dose inicial de 75 mg.
O Praluent® é geralmente bem tolerado, e tem um perfil de segurança aceitável. As reações no local da
injeção, incluindo vermelhidão, comichão, inchaço ou dor/sensibilidade no local onde a injeção foi
administrada foram os acontecimentos adversos mais frequentes (7,2% com Praluent® vs. 5,1% com o
placebo) e resultaram numa baixa taxa de descontinuação, comparável à do placebo (0,2% com
Praluent® vs. 0,4% com o placebo). Os doentes que receberam Praluent® tiveram um maior número de
reações no local da injeção, mais notificações de sintomas associados e reações com uma duração
média mais longa do que os doentes que receberam o placebo. Outros acontecimentos adversos que
ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com Praluent® do que com placebo incluíram
sintomas de constipação comum e sintomas de gripe ou semelhantes.
As companhias consideraram cuidadosamente o potencial valor clínico que Praluent® oferece aos
doentes ao determinar o Preço de Venda ao Armazenista (PVA). O PVA de Praluent® nos E.U.A. é de
$40 US dólares por dia ($1.120 US dólares a cada 28 dias) para as doses de 75 mg e 150 mg, o que faz
de Praluent® a terapêutica com anticorpos monoclonais administrada pelo doente com o custo anual mais
baixo. Prevê-se que os custos reais para doentes, entidades financiadoras e sistemas de saúde sejam
inferiores, uma vez que o PVA não reflete descontos ou reembolsos. Os custos diretos para os doentes
variarão consoante o tipo de seguro de saúde e da elegibilidade em termos de apoio ao doente.
A Sanofi e a Regeneron estão empenhadas em assegurar que os doentes nos E.U.A. aos quais seja
prescrito Praluent® tenham possibilidades de ter acesso ao medicamento e de receber o apoio de que
possam necessitar. As companhias oferecerão um programa completo de apoio, formação e seguimento
aos doentes em todas as etapas do processo. O programa disponibilizará assistência aos doentes com e
sem seguro de saúde, incluindo a disponibilização do medicamento gratuitamente a certos doentes e
pode ajudar a identificar opções de cobertura para custos diretos. Os serviços adicionais incluem
informação educativa, apoio clínico para médicos, enfermeiros e farmacêuticos, bem como serviços de
reembolso, incluindo apoio em termos de copagamentos para doentes elegíveis e informação sobre
apoio em termos de elegibilidade para seguros.
Áudioconferência sobre Praluent para investidores
A Sanofi e a Regeneron organizaram uma audioconferência, sobre Praluent® para investidores. Será
colocada informação adicional no website dedicado às relações com investidores em www.sanofi.com e
www.regeneron.com e ainda através dos seguintes números de telefone:
França:
Reino Unido:
E.U.A.:
+33 (0) 1 70 80 71 53
+44 (0) 203 107 0289
+1 888 660 6127
Programa ODYSSEY
O programa de fase 3 ODYSSEY é um dos programas de ensaios clínicos mais completos alguma vez
realizado para uma terapêutica experimental hipolipemiante. Este programa é composto por 14 ensaios
clínicos de fase 3 incluindo mais de 23.500 doentes. O endpoint 1º de eficácia em todos os ensaios foi a
redução média (%) dos níveis iniciais de LDL-c na semana 24 comparativamente ao placebo (dose
máxima tolerada de estatina); todos os ensaios já concluídos alcançaram o endpoint 1º. Uma proporção
significativamente mais elevada de doentes atingiu um nível de LDL-c ≤70 mg/dl no grupo tratado com
Praluent®, comparativamente ao placebo, na semana 12 e 24. O ensaio ODYSSEY OUTCOMES,
actualmente a decorrer, avaliará prospetivamente os benefícios cardiovasculares de Praluent em cerca
de 18.000 doentes.
Informação de Segurança Importante
Não utilize PRALUENT® se for alérgico ao alirocumab ou a qualquer um dos componentes de
PRALUENT.
Antes de começar a utilizar PRALUENT®, informe o seu prestador de cuidados de saúde sobre todas as
suas condições clínicas, incluindo alergias, e se estiver grávida ou planear engravidar ou se estiver a
amamentar ou planear fazê-lo.
Informe o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico sobre quaisquer medicamentos sujeitos
ou não sujeitos a receita médica que esteja a tomar, incluindo remédios naturais ou à base de plantas.
PRALUENT® pode causar efeitos secundários graves, incluindo reações alérgicas que podem ser graves
e exigir tratamento hospitalar. Chame o seu prestador de cuidados de saúde ou dirija-se ao serviço de
urgência do hospital mais próximo imediatamente se tiver quaisquer sintomas de reação alérgica
incluindo erupção cutânea grave, vermelhidão, comichão intensa, rosto inchado ou dificuldade em
respirar.
Os efeitos secundários mais frequentes de PRALUENT® incluem: vermelhidão, inchaço ou
dor/sensibilidade no local da injeção, sintomas de constipação comum e sintomas de gripe ou
semelhantes. Contacte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver algum efeito secundário que o
incomode ou que não desapareça.
Informe-se junto do seu médico sobre a forma correta de preparar e administrar a si próprio uma injeção
de PRALUENT® e siga as “Instruções de utilização “ disponibilizadas com Praluent.
É incentivado a comunicar efeitos secundários de medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Visite
www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
Clique aqui para obter as informações completas de prescrição.
Sobre a Sanofi
A Sanofi, líder em cuidados de saúde globais integrados, investiga, desenvolve e distribui soluções
terapêuticas com foco nas necessidades dos doentes. A Sanofi possui pontos fortes no campo dos
cuidados de saúde com sete plataformas de crescimento: soluções para a diabetes, vacinas humanas,
medicamentos inovadores, produtos de saúde, mercados emergentes, saúde animal e a nova Genzyme.
A Sanofi está cotada em Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova Iorque (NYSE: SNY).
Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica líder, com base na ciência, sediada em
Tarrytown, Nova Iorque, que descobre, inventa, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para o
tratamento de condições médicas graves. A Regeneron comercializa medicamentos para o colesterol
LDL elevado, doenças oculares e uma condição inflamatória rara e tem candidatos a produtos em
desenvolvimento, em outras áreas de necessidades médicas não satisfeitas, incluindo oncologia, artrite
reumatoide, asma e dermatite atópica. Para informação adicional sobre a empresa, visite
www.regeneron.com.
Contactos na Sanofi:
Luísa Silva
E-mail: [email protected]
Teléfono: 91 100 17 10/ 21 358 94 34
Alex Pérez Álvarez
E-mail: [email protected]
Teléfono: (+ 34) 93 485 90 84 / 607 662 651