Fitoterapia Aplicada em Farmácias Comunitárias

ESCOLA DE SAÚDE PÚBLICA DO CEARÁ
CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
FITOTERAPIA APLICADA EM FARMÁCIAS COMUNITÁRIAS:
ESTUDO DOS FITOTERÁPICOS ANSIOLÍTICOS, SEDATIVOS E
ANTIDEPRESSIVOS.
LUSIVÂNIA CARLOS MOURA
FORTALEZA
2006
LUSIVÂNIA CARLOS MOURA
FITOTERAPIA APLICADA EM FARMÁCIAS:
ESTUDO DOS FITOTERÁPICOS ANSIOLÍTICOS, SEDATIVOS E
ANTIDEPRESSIVOS.
Monografia submetida à Escola de Saúde Pública do
Ceará, como parte dos requisitos para a obtenção do Título
de Especialista em Assistência Farmacêutica.
Orientadora: Profa. Dra. Mary Anne Medeiros Bandeira
Fortaleza
2006
DEDICATÓRIA
Aos meus sobrinhos Ana Júlia, Ana Carolina, Eduardo, Helena, Natasha e Vanaldo Junior,
que o grande amor que sinto por vocês e o exemplo da importância do estudo na construção
do futuro seja demonstrado através da dedicação desse trabalho.
AGRADECIMENTOS
A Deus, por tudo que tem sido na minha vida.
A Mary Anne, orientadora deste trabalho, pelo incansável incentivo e disponibilidade e mais ainda
por ser uma amiga fiel das horas mais incertas da minha vida.
A Marjorie, amiga presente, pelo inestimável incentivo e auxílio na análise dessa monografia.
“Um amigo... Pode até ser útil eventualmente, mas não é isso que o torna um amigo.
Sua inútil e fiel presença torna nossa solidão uma experiência de comunhão.
Diante de um amigo sabemos que não estamos sós.”
Rubem Alves.
FITOTERAPIA
APLICADA
EM
FARMÁCIAS:
ESTUDO
DOS
FITOTERÁPICOS ANSIOLÍTICOS, SEDATIVOS E ANTIDEPRESSIVOS.
Monografia submetida à Escola de Saúde Pública do Ceará, como parte dos requisitos para a
obtenção do Título de Especialista em Assistência Farmacêutica.
Data da Aprovação: ______/______/______
BANCA EXAMINADORA
Profa. Dra. Mary Anne Medeiros Bandeira
(Orientadora)
Profa. MS. Marjorie Moreira Guedes
Prof. MS. Ricardo Carvalho de Azevedo e Sá
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO
13
1. OBJETIVOS
16
2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
17
2.1.
Generalidades: Ansiedade e Depressão
17
2.2.
Tipos de Antidepressivos Sintéticos Disponíveis no Mercado
27
2.2.1. Inibidores de monoáminaoxidase (IMAO)
27
2.2.2. Antidepressivos tricíclicos (ADT)
27
2.2.3. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
27
2.3.
Fitoterápicos em Psiquiatria
29
2.4.
Plantas Medicinais Antidepressivas, Ansiolíticas e Sedativas
32
2.4.1. Hipérico (Hypericum perforatum L.)
32
2.4.2. Kava-kava (Piper methysticum Forst)
34
2.4.3. Maracujá (Passiflora incarnata L.)
35
2.4.4. Valeriana (Valeriana officinalis L)
36
2.4.5. Melissa (Melissa oficinalis L)
41
3. METODOLOGIA
42
4. RESULTADOS E DISCUSSÃO
43
5. CONCLUSÃO
55
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
56
ANEXOS
59
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 – Fitoterápicos usados como ansiolíticos.
43
Tabela 2 – Fitoterápicos usados como sedativos.
45
Tabela 3 – Fitoterápicos usados como antidepressivos.
48
LISTA DE ANEXOS
Anexo 1- Ficha Técnica
Anexo 2 - RDC n° 48, de 16 de março de 2004 (ANVISA).
Anexo 3 - RDC n°89, de 16 de março de 2004 (ANVISA)
Anexo4 - RDC n°17, de 24 de fevereiro de 2000 (ANVISA)
LISTA DE ABREVIATURAS
ADT - Antidepressivos Tricíclicos
ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EMT - Estimulação Magnética Transcraniana
GABA – Ácido Gama Aminobutírico.
IMAO - Inibidores de Monoáminaoxidase
ISRS - Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina
OMS – Organização Mundial da Saúde
RDC - Resolução da Diretoria Colegiada
REM- Movimento Rápido dos Olhos
SER- Secretaria Executiva Regional
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1 – Fitoterápicos que Apresentam Frases ou Ilustrações que Induzam a
50
Automedicação
Gráfico 2 - Fitoterápicos que Apresentam Indicação Terapêutica na Embalagem Externa
51
Gráfico 3 - Fitoterápicos que Apresentam Restrição de Uso
52
Gráfico 4 - Fitoterápicos que Informam a Parte da Planta Utilizada na Embalagem Externa
53
Gráfico 5- Fitoterápicos que obedecem a legislação em vigor
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RESUMO
Nos últimos anos tem aumentado a venda dos fitoterápicos que atuam no Sistema
Nervoso Central, principalmente os antidepressivos, ansiolíticos e os sedativos.
Verificar a
adequação à legislação vigente dos fitoterápicos utilizados com atividade antidepressiva, ansiolítica
e sedativa comercializados em farmácias comunitárias no Município de Fortaleza.. Caracteriza-se
como estudo observacional e transversal da adequação desses fitoterápicos através do
preenchimento de uma ficha técnica. As plantas medicinais constantes no presente estudo foram
selecionadas tomando-se como base a Lista Simplificada de Fitoterápicos, RDC 89, na qual
encontra-se listadas as seguintes plantas: Valeriana officinalis L., Melissa officinalis L., Passiflora
incarnata L., Hypericum perforatum L., Pipper methysticum Forst. Foram analisadas as embalagens
de cada fitoterápico atentando-se para os seguintes itens: nome comercial, composição, indicação
terapêutica, presença de bula, se existem frases ou ilustrações que induzem à automedicação,
restrição de uso e registro no Ministério da Saúde. Foram observados os tipos de fitoterápicos
ansiolíticos, sedativos e antidepressivos dispensados em Farmácias de Fortaleza, no período de
janeiro a setembro de 2006. Os resultados demonstraram que 43,48% dos fitoterápicos analisados
apresentaram frases ou ilustrações que induzem à automedicação; 60,87% apresentaram indicação
terapêutica na embalagem externa; 52,18% apresentaram restrição de uso; 34,79% informaram a
parte da planta utilizada na embalagem externa. Observou-se que 90,9% dos fitoterápicos
antidepressivos, ansiolíticos e os sedativos estavam de acordo com a legislação em vigor.
13
INTRODUÇÃO
A fitoterapia tem se tornado cada vez mais popular entre os povos de todo o mundo. É
reconhecida a importância dos produtos naturais, incluindo aqueles derivados de plantas, no
desenvolvimento de modernas drogas terapêuticas (CALIXTO, 2001). As plantas medicinais são
importantes para a pesquisa farmacológica e o desenvolvimento de drogas, não somente quando os
seus constituintes são usados diretamente como agentes terapêuticos, mas também como matériasprimas para a síntese, ou modelos para compostos farmacologicamente ativos (WHO, 2002).
Estima-se que aproximadamente 40% dos medicamentos atualmente disponíveis foram
desenvolvidos direta ou indiretamente a partir de fontes naturais, assim subdivididos: 25% de
plantas, 12% de microorganismos e 3% de animais (CALIXTO, 2001). Das 252 drogas
consideradas básicas e essenciais pela OMS, 11% são originárias de plantas e um número
significativo são drogas sintéticas obtidas de precursores naturais. Além disso, nas últimas décadas,
o interesse populacional pelas terapias naturais tem aumentado significativamente nos países
industrializados e acha-se em expansão o uso de plantas medicinais e fitoterápicos (WHO, 2002).
No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhões do faturamento da indústria
farmacêutica, no ano de 1996, foram originados de medicamentos derivados de plantas. Considerase também que as vendas neste setor crescem 10% ao ano, com estimativa de terem alcançado a
cifra de US$ 550 milhões no ano de 2001. Estados Unidos e Alemanha estão entre os maiores
consumidores dos produtos naturais brasileiros. Entre 1994 e 1998, importaram, respectivamente,
1521 e 1466 toneladas de plantas, que seguem para esses países sob o rótulo genérico de "material
vegetal do Brasil", de acordo com IBAMA (SILVA et al., 2001). Embora o nosso País possua a
maior diversidade vegetal do mundo, com cerca de 60.000 espécies vegetais superiores catalogadas,
apenas 8% foram estudadas para pesquisas de compostos bioativos e 1.100 espécies foram avaliadas
em suas propriedades medicinais (RODRIGUES, 2004).
14
Tem crescido significativamente a comercialização desses fitoterápicos e são
descobertas novas utilizações para esses. Praticamente, todos os grupos terapêuticos possuem um
substituto fitoterápico que exerça atividade farmacológica semelhante (WHO, 2002).
Paralelo a esse crescimento, as agências regulamentadoras e fiscalizadoras também têm
aumentado sua preocupação quanto à manipulação e venda desses medicamentos, principalmente,
com relação aos que atuam no Sistema Nervoso Central: os antidepressivos, ansiolíticos e os
sedativos. Hoje no mercado, os principais medicamentos que se enquadram nessa fiscalização mais
cautelosa, que devem ser dispensados com prescrição médica, são os que possuem as espécies
vegetais: Hipérico (Hypericum perforatum), Valeriana (Valeriana officinalis), Kava Kava (Piper
methisticum). Os que contêm o maracujá (Passiflora incarnata) e a Cidreira Carmelitana (Melissa
oficinallis L) a venda é sem prescrição médica. Existe um vasto leque de nomes comerciais
contendo essas drogas.
Como o quadro depressivo clinicamente verificável pode ser confundido com
manifestações isoladas que podem ser apenas reações comuns diante de situações adversas,
sintomas de pessoas infelizes e ansiosas, incluiu-se no presente trabalho, conjuntamente, os
fitoterápicos antidepressivos, ansiolíticos e sedativos, que visa contribuir
para a orientação
farmacêutica quanto ao uso desses tipos de fitoterápicos , bem como alertar para o controle de
prescrição e de venda desses últimos, os riscos da automedicação, tratamento inadequado e
intoxicações.
Esse trabalho consta de uma revisão bibliográfica na qual estão incluídas noções gerais
sobre depressão. Para que se possa fazer uma análise comparativa de dados sobre os tipos de
medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico, foram incluídas informações sobre os tipos de
antidepressivos sintéticos e os fitoterápicos e plantas medicinais antidepressivas, ansiolíticas e
sedativas.
15
A metodologia utilizada foi aplicada em farmácias no município de Fortaleza, a qual
conduziu a dados importantes sobre a adequação dos fitoterápicos utilizados para depressão,
ansiedade e como sedativo à legislação vigente regulamentada pela ANVISA. As leis que
regulamentam os fitoterápicos são RDC Nº 48, de 16 de março de 2004 e a RDC Nº 89 de 16 de
março de 2004, que determina a Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos, na qual consta as
espécies vegetais acima citadas, encontram-se anexas para uma melhor compreensão dos resultados
alcançados.
Na sua parte final estão as conclusões dos resultados alcançados e as referências
bibliográficas.
16
1. OBJETIVOS
Objetivo Geral
Verificar a adequação à legislação vigente dos fitoterápicos utilizados com atividade
antidepressiva, ansiolítica e sedativa comercializados em farmácias comunitárias no Município de
Fortaleza.
Objetivos específicos
1. Verificar a localização dos fitoterápicos dentro das farmácias, se em frente de loja, se em
armários ou em prateleiras.
2. Conferir a presença de bula para este tipo de medicamentos.
3. Investigar se há informação sobre a parte da planta utilizada nos fitomedicamentos.
4. Verificar os fitoterápicos comercializados nas farmácias em relação a nome comercial,
princípios ativos e indicação terapêutica.
5. Investigar se há ilustrações ou frases que induzem à automedicação desses
medicamentos.
6. Averiguar se os fitoterápicos estudados possuíam restrição de uso e registro no órgão
competente.
7. O presente trabalho visa contribuir para a orientação farmacêutica quanto ao uso desses
tipos de fitoterápicos, bem como alertar para o controle de prescrição, venda, riscos da
automedicação, tratamento inadequado e intoxicações.
17
2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
2.1. GENERALIDADES: ANSIEDADE E DEPRESSÃO
Segundo estimativas internacionais e do Ministério da Saúde, 3% da população
necessita de cuidados contínuos nos transtornos mentais severos e persistentes e mais 9% precisam
de atendimento eventual nos transtornos menos graves (LIMA, 2004).
A partir da segunda metade do século XX a terapêutica psicofarmacológica
revolucionou a prática da psiquiatria e da clínica médica, responsável pelo tratamento da grande
maioria dos casos de ansiedade e depressão (LIMA, 2004).
A ansiedade é a queixa mais comum em psiquiatria e uma das mais freqüentes na
clínica médica. O estado de ansiedade pode acometer até 15% da população adulta de forma quase
permanente (LIMA, 2004). Ela tanto pode ser um estímulo à ação como um obstáculo a uma boa
performance. Geralmente as pessoas apresentam combinação de manifestações somáticas e
psíquicas (HETEM & GRAEFF, 2004).
Na década de 80, levantamentos realizados com médicos que atuam nos serviços de
saúde primária mostraram que a ansiedade é o problema psiquiátrico mais freqüente encontrado na
sua prática (ORLEANS, 1985 & SCHURMAN, 1985).
Os transtornos de ansiedade começaram a ser considerados entidade clínica quando
G.M. Beard, em 1869, cunhou o termo “neurastenia” para descrever pacientes com graus menores
de ansiedade e transtornos depressivos leves (HETEM & GRAEFF, 2004).
Em 1871 Da Costa entrou com conceito mais restrito que Beard quando relatou uma
síndrome entre os militares da Guerra Civil americana, que chamou de “coração irritável”. Este
autor notou que havia relatos de casos semelhantes descritos pelos serviços médicos militares
ingleses e alemães cerca de um século antes (ANDRADE, 1994 & GOODWIN, 1996).
18
Em 1895 Freud usou pela primeira vez o termo neurose da ansiedade. Os sintomas
seriam as manifestações da ansiedade propriamente dita ou modificadas pelos mecanismos de
defesa.
Em estudo multicêntrico de morbidade psiquiátrica obteve estimativa de prevalência em
três grandes centros urbanos brasileiros. Os transtornos de ansiedade apresentaram as seguintes
estimativas de prevalência: 12,1% para Brasília, 6,9% para São Paulo e 5,4% para Porto Alegre
(ALMEIDA-FILHO, 1992).
O termo depressão assume significados diferentes se utilizado na linguagem comum ou
na psiquiatria. Se na linguagem corriqueira indica o estado de tristeza e desânimo da pessoa diante
de acontecimento desagradável, decepção ou luto, em âmbito psiquiátrico designa um quadro
clínico preciso (distúrbio depressivo), caracterizado por sintomas biológicos e psíquicos
espontâneos, aparentemente desproporcionais em intensidade e duração aos acontecimentos que o
provocaram. Essa condição se distingue por sintomas como perda de interesse, astenia,
incapacidade de sentir prazer, insônia, falta de apetite, diminuição da libido, facilidade de fatigar-se
e alterações cognitivas, psicomotoras e neurovegetativas. Esse estado de ânimo invade por inteiro a
personalidade acometida. Um indivíduo deprimido experimenta, às vezes com angustia, outras com
gélido desespero, a irremediável negatividade da vida. Se em algumas pessoas atinge a existência
pessoal (e neste caso podem prevalecer idéias persecutórias, sentimentos de exclusão, inferioridade,
indignidade, culpabilidade), outras sentem a própria vida como intolerável. Tudo parece negativo,
terrível, irremediável (MALDONATO, 2005).
O distúrbio depressivo é conhecido desde a Antigüidade. Nas ultimas décadas, os
conhecimentos sobre etiologia, nosografia, diagnóstico e terapia das diversas formas de depressão
progrediram notavelmente. As ciências de base, da bioquímica à biologia molecular, da
neurofisiologia a psicofarmacologia, forneceram novos elementos, úteis para a compreensão dos
mecanismos patogenéticos, para a elaboração de modelos sobre a transmissão genética, a
19
identificação das áreas e dos circuitos nervosos responsáveis pelas diversas manifestações da
depressão. Além disso, o renovado interesse pela observação do paciente e pela descrição dos
sintomas levou a uma atenção maior para o diagnóstico levando a uma atenção maior para muitos
deles, afinadas modalidades de intervenções personalizadas. Algumas formas atenuadas, outrora
definidas como neuróticas e tidas como traços estáveis da personalidade, são hoje consideradas
manifestações depressivas leves e persistentes, que respondem às terapias. A avaliação da
incidência da história familiar, do caráter, da personalidade e da adaptação pré-doença permitiu
incluir em seu espectro clínico algumas formas bipolares mistas crônicas, cujo quadro é amiúde
dominado por delírios, alucinações e distúrbios do pensamento (MALDONATO, 2005).
A introdução de novas substâncias para o tratamento agudo e preventivo permitiu
alcançar, na terapia dos distúrbios do humor, resultados nada inferiores aos de outros setores da
medicina. Especialmente, a síntese de antidepressivos com ação seletiva sobre os diversos sistemas
de neurotransmissores permitiu que fossem dadas respostas às formas antes não tratáveis
(MALDONATO, 2005).
Do ponto de vista epidemiológico, os dados que concernem à depressão se mostram
preocupantes (MALDONATO, 2005). A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que a
depressão é atualmente a doença psiquiátrica mais diagnosticada: ocupa o quarto lugar entre os
maiores problemas de saúde do Ocidente e é a segunda causa de invalidez, precedida apenas pelas
doenças cardiovasculares.
O risco de sofrer de um distúrbio depressivo no decurso da vida é de 7% a 12% para os
homens e 20% a 25% no caso de mulheres. Os fatores de risco aumentam para o sexo feminino
(tornando-se ainda mais elevados nos períodos pós-parto), quando parentes de primeiro grau já
sofreram da doença ou ocorreram episódios anteriores de depressão maior. Mulheres são duas vezes
mais vulneráveis a distimia do que os homens, ao passo que a depressão maior as atinge três vezes
mais (MALDONATO, 2005).
20
Hoje em dia, quase tudo é depressão. A síndrome foi convertida em uma maneira de
explicar o homem moderno. Confunde-se, porém, o quadro depressivo clinicamente verificável com
manifestações isoladas que podem ser apenas reações comuns de qualquer sujeito diante de
situações adversas. Essa indiscriminação acaba por encobrir sintomas de pessoas infelizes,
incapazes de se beneficiar da “felicidade total”. Os avanços da sociedade industrial e o
desenvolvimento científico coexistem em uma espécie de aliança, na qual o homem se vê enredado.
Desde o século XIX, com os avanços alcançados pela medicina científica, a elaboração das
classificações nosográficas da psiquiatria e o surgimento da psicanálise, busca-se a compreensão
dos estados mentais do homem (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Depois de pesquisar o efeito do uso de drogas, mais especificamente a cocaína em suas
ações anestésicas, Freud chegou a profetizar que, no futuro, substâncias químicas substituiriam o
tratamento psicanalítico. Ele acreditava que os fármacos poderiam provocar alterações
significativas nos estados psíquicos, o que certamente levaria ao abandono das terapias pela palavra
(BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Hoje é possível interferir na transmissão e na circulação dos conteúdos mentais e
neurológicos com substâncias específicas. Existem variadas maneiras de modificar a bioquímica
cerebral e, por conseguinte, a expressão biológica dos fenômenos psíquicos. De fato, desde o início
dos anos 50, os psicotrópicos constituem, de forma gradual e progressiva a principal opção de
tratamento psiquiátrico. Embora os medicamentos representem avanços e progressos inegáveis, eles
passaram a ser utilizados muitas vezes de maneira indiscriminada. E, em muitas ocasiões, de forma
tão violenta que se pode pensar na “instalação de uma era camisa-de-força medicamentosa”
(BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Os sistemas sociais têm se valido da psiquiatria, da psicologia e da psicanálise, no
desenvolvimento de técnicas que resolvam entraves individuais de forma imediata. A consolidação
da depressão como categoria da nosografia psiquiátrica é um fenômeno também originado pela
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ideologia do sistema dominante, que oferece explicações e mecanismos de controle de reações
individuais que fujam e/ou questionem padrões da coletividade. O ponto central reside em encobrir
que a depressão é também uma reação da subjetividade perante as dificuldades existenciais
contemporâneas (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Atualmente o medicamento tornou-se símbolo da alegria o que promete restituí-la aos
seus usuários, que passarão a se reconhecer nos produtos que podem adquirir.
Afinal, o que é depressão? A palavra que substitui o uso comum que se fazia das
expressões “doença dos nervos” e “sistema nervoso” tornou-se um jargão, cuja finalidade é
descrever qualquer tipo de sensação ou mal-estar do indivíduo. Se for possível verificar
clinicamente se o sujeito está deprimido pelo mapeamento dos prejuízos físicos e psíquicos que o
estado depressivo ocasiona, também o é (com grande freqüência) pela classificação de reações e
padrões de comportamentos corriqueiros. O diagnóstico positivo da síndrome pode significar
apenas que o indivíduo está ocasionalmente triste ou que nele se instalou um quadro passível de ser
verificado clinicamente, no qual indícios denotam que o sujeito está sem condições de superar seu
mal-estar. Há diferenças significativas entre classificar o sujeito como depressivo (quase um jeito de
ser) e/ou como deprimido (uma espécie de estado superável), Em relação a esses dois extremos
surgem questões que conduzem a um mesmo eixo de investigação: como, por que e para que o
conceito de depressão se dissemina de forma tão ampla e ambígua? As tentativas de elucidação
desses estados, empiricamente verificáveis, resultam em generalização que influencia escolhas e
medidas de tratamento. (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Atualmente, sofremos de depressão e não mais do sistema nervoso. Essas expressões
têm sido incorporadas pelas classes menos cultas e, embora os médicos aparentemente as rejeitem,
sua utilização refere-se à tentativa de explicar as reações do sujeito à organização de um sistema
que lhe é transcendente. Há uma referência direta ao suporte biológico, considerado predominante
no modo de funcionamento psíquico (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
22
A utilização ampliada do termo “depressão” se sustenta, portanto, na ideologia. Há mais
de três décadas, com o aparecimento dos medicamentos antidepressivos, neurolépticos e
tranqüilizantes no mercado, a psiquiatria viu-se obrigada a ajustar a terminologia e a conceituação
da síndrome. Em conseqüência, deu-se o acirramento da discussão e da investigação acerca da base
neurobiológica das doenças mentais. Houve também a disseminação indiscriminada de explicações
sobre as mais variadas reações humanas como se tudo fosse depressão (BULGUESE, 2004;
BULGUESE, 2005).
Evidencia-se assim uma questão que não pode ser ingenuamente descartada, relacionada
à submissão dos avanços e das produções científicas à lógica do capital. Horkheimer e Adorno em
Indústria cultural (1944) expõem de maneira inequívoca que os interesses econômicos prevalecem
na determinação de fatores gerais – desde que valorizado culturalmente pela sociedade, até quais
serão os dilemas a fomentar com o objetivo de vender soluções que sempre levem ao lucro. A
banalização da depressão, explicada periodicamente nas revistas de circulação semanal, nos jornais
diários e na televisão. Demonstra a apropriação do discurso (pseudo) científico para sustentar,
sobretudo, as teses que transformam reações psíquicas em sintomas, já oferecendo a solução mágica
das pílulas antidepressivas (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
É importante ressaltar que, em princípio, o desenvolvimento dos medicamentos pareceu
colocar ao homem a possibilidade de recuperar sua liberdade, seja do encarceramento em
manicômios, seja do enclausuramento que a doença psíquica provocava. Em relação aos ansiolíticos
e antidepressivos, pessoas que sofriam de distúrbios neuróticos limitantes tiveram a oportunidade de
se sentir melhor. Porém, com a utilização indiscriminada dessas drogas, as pessoas foram
gradualmente condenadas a uma nova forma de alienação com a promessa do fim do sofrimento
psíquico por meio de pílulas que apenas suspendem sintomas para reorganizá-los de outro modo. É
como se o sujeito precisasse ser curado da condição humana.
Pacientes, psicanalistas, psicoterapêutas, psiquiatras e médicos em geral passaram a
23
recorrer às terapêuticas medicamentosas, supostamente eficazes, já que solucionaram em grande
parte os problemas dos sujeitos deprimidos. A psicofarmacologia colocou-se imperiosamente
baseados em substância químicas oferecidas no mercado. Tornou-se assim o símbolo da ciência
triunfante, capaz de explicar o irracional e curar o incurável. Segundo a psicanalista francesa
Elizabeth Roudinesco, “o psicotrópico simboliza a vitória do pragmatismo e do materialismo sobre
as enevoadas elucubrações psicológicas e filosóficas que tentavam definir o homem”. A ciência
converte-se assim em pura mitologia (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
O medicamento antidepressivo se transformou ruidosamente na pílula mágica, na
alternativa de cura para os mais diversos males. A mesma medicação antidepressiva é ministrada a
sujeitos que apresentam distúrbios graves (melancolia ou transtornos psicóticos de humor) e as
pessoas que sofrem de distúrbios psíquicos significativos, apenas enfrentam imprevistos, tragédias
ou infortúnios. Entretanto, não se pode afirmar que a incidência de estados depressivos tenha
aumentado. Quadros psíquicos diversos, a maioria com características histéricas clara, são
rapidamente diagnosticados como depressão ou traços depressivos (BULGUESE, 2004;
BULGUESE, 2005).
Para Bulguese (2005), embora seja evidente que os tratamentos com drogas não se
oponham às terapias pela palavra, a aplicação dos antidepressivos aos mais diversos distúrbios em
variadas especialidades (até mesmo na clínica geral) circunscreve o remédio como solução eficaz,
rápida e asséptica: promete ao sujeito um afastamento pleno no mal-estar. Embora a psicanálise não
descarte, necessariamente, as terapêuticas medicamentosas, o manejo clínico pode se tornar bastante
difícil, em alguns casos, na medida em que a intervenção psicanalítica não visa a mera eliminação
dos sintomas, mas se utiliza deles para encontrar as brechas para aceder ao sujeito.
Até a década de 70 a psiquiatria se pautava de modo significativo pelas noções
psicanalíticas. Hoje, no entanto, a psicanálise perdeu sua posição hegemônica, deixando de ser eixo
prioritário para a explicação e o tratamento das afecções mentais, sobretudo nos Estados Unidos.
24
Neste país, a medicina voltou-se para a neurociência e incorporou o discurso médico e psiquiátrico.
O objetivo não é mais curar os males e sim encontrar a melhor e mais econômica maneira de
administrar o mal-estar. O espantoso é que, assim, o sintoma deixa de funcionar como elementos e
se converte no substrato, no alimento desta subvida em sociedade (BULGUESE, 2004;
BULGUESE, 2005).
Pesquisadores ressaltam que a indústria cultural se fundiu com a publicidade.
Comparavam a propaganda ao “elixir da vida”, já que muitas vezes reduz o produto a uma simples
promessa. Em relação às indústrias farmacêuticas, intensificou-se de modo a transformar a saúde e
os remédios em bens de consumo. Com a estruturação dessa indústria e o aumento significativo da
concorrência, a pressão do Sistema levou à utilização das técnicas de publicidade. Nesse sentido, a
indústria farmacêutica visa a transformação dos remédios – que deveriam, em tese, ser considerados
essenciais ao tratamento das doenças – em produtos divulgados e vendidos dentro da lógica do
capital (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
O discurso da ciência obviamente não se coloca como sustentáculo dos interesses da
indústria. No entanto, avanços científicos e tecnológicos são distorcidos e parcialmente utilizados,
de modo a oferecer, mesmo que inadvertidamente, argumentos sobre os quais se assenta a lógica do
capital (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
A relação entre produção e discurso científico – bens inquestionáveis da sociedade
moderna – e as estruturas econômicas configura um tipo de aliança perversa: a ciência pode
sustentar interesses econômicos que, por seu turno, tendem a distorcer e anular o que é investigado
e comprovado. Na sociedade do espetáculo , a ideologia da depressão fundamenta-se
essencialmente na idéia de que os sujeitos devem parecer alegres, felizes, bem-sucedidos e
adaptados à vida social. Nessa perspectiva, qualquer reação subjetiva que denote reconhecimento,
isolamento e reflexão costuma ser considerada inapropriada, sobretudo se forem consideradas as
ofertas das pílulas e das drogas que, finalmente, garantiriam o bem-estar e a felicidade prometidos,
25
pela civilização moderna (BULGUESE, 2004; BULGUESE, 2005).
Nesse entrecruzamento, difundiram-se todas as estratégias de venda e marketing, sendo
impossível avaliar corretamente a produção industrial e a difusão comercial das drogas nos anos
recentes, sem pensar no lugar estratégico ocupado pelos avanços científicos da bioquímica e da
psicofarmacologia.
Especificamente a depressão, e não qualquer outra doença ou patologia da
contemporaneidade, adquire importância à medida que passa a representar a resposta evidente aos
impasses de natureza social. A cristalização das estruturas sociais e a tentativa de adaptação do
homem a uma existência alienada e alienante são características da evolução da sociedade
capitalista, que alcança hegemonia, abrangendo tensões e angústias que o sujeito vive como
próprias. Assim, as drogas e os remédios se convertem em saídas particulares, caminhos que o
indivíduo vai buscar na tentativa de solucionar questões que lhe são transcendentes (BULGUESE,
2004; BULGUESE, 2005).
A lógica da depressão é fundada na irracionalidade. Não é possível explicar com
profundidade as patologias psíquicas por meio da depressão. Mesmo em casos considerados graves,
a óptica simplista não permite elucidar a questão e muito menos tratar os pacientes. De todo modo,
é preciso destacar os ganhos objetivos nas mais diversas áreas para as quais o progresso científico
foi fundamental. A medicina científica avançou significativamente em relação a sua capacidade de
controlar e extinguir doenças graves, o que aumentou a longevidade do homem. Diante do
agravamento das patologias psíquicas, que podem provocar intenso sofrimento e desgaste,
limitando consideravelmente as possibilidades de vida, os avanços científicos obtidos pelas
neurociências e pela farmacologia são notáveis e trouxeram auxílio efetivo. Entretanto, as
promessas da ciência foram cumpridas apenas em parte, pois o progresso não propiciou a
estruturação de um modelo social que conduzisse à anunciada felicidade (BULGUESE, 2004;
BULGUESE, 2005).
26
Os números são assustadores: 10 milhões de brasileiros sofrem de depressão. Estima-se
que a síndrome se manifeste em 15% a 20% da população mundial pelo menos uma vez durante a
vida. Quem sofre a primeira crise tem 50% de chance de reincidência. Após o segundo episódio, a
probabilidade sobe para 70% e a partir, do terceiro pula para 90%. Apesar das estatísticas pouco
animadoras existem diversos recursos disponíveis para controlar a doença que, dependendo da
intensidade, além da tristeza profunda e inexplicável, pode incluir entre seus sintomas distúrbios de
sono e do apetite, irritabilidade, cansaço, perda da memória, dores de cabeça e no corpo, problemas
digestivos e até mesmo pensamentos suicidas (VANCOCELLOS, 2005).
Até a década de 70, quando surgiram os primeiros antidepressivos, o único tratamento
disponível contra o distúrbio era a psicoterapia. Atualmente, existem mais de 60 medicamentos no
mercado. Eles estão na linha de frente no combate ao problema, já que a depressão envolve
alterações neuroquímicas - embora também tenha fortes implicações psíquicas, emocionais e
sociais. Do ponto de vista neurológico, o cérebro do depressivo sofre uma queda nos níveis de
serotonina, dopamina e noradrenalina (neurotransmissores relacionados ao equilíbrio emocional).
Os antidepressivos restabelecem esses níveis (VANCOCELLOS, 2006).
Além das quatro classes de antidepressivos comercializados desde as décadas de 80 e
90, o arsenal de combate à doença ganhou novas armas, quando foram lançados no Brasil os
inibidores de noradrenalina e serotonina venlafaxina e Duloxetina (pertencentes à categoria de
antidepressivos atípicos). O fato de agirem em dois neurotransmissores faz com que esses
medicamentos funcionem melhor. A remissão do quadro e o início da ação são mais rápidos que os
verificados com as outras classes de antidepressivos. Além disso, também diminui o número de
recaídas. Essa classe de fármaco é especialmente eficiente para pacientes com depressões
moderadas e graves, associadas a sintomas somáticos, como dores no corpo (VANCOCELLOS,
2005).
Além da terapia com medicamentos, atividades como ioga, meditação e acupuntura são
27
cada vez mais bem vistas pelos especialistas como complemento para os modernos antidepressivos
no combate à depressão. “Medicamento é indispensável e ao mesmo tempo insuficiente”, reconhece
o psiquiatra Geraldo José Ballone, coordenador do site psiqweb. A ciência vem descobrindo que,
assim como o exercício físico, exercitar a mente pode estimular a gênese de novas células cerebrais
e ajudar no tratamento da depressão, ansiedade e estresse. Somente nos casos de depressão leve é
possível melhorar sem medicamentos (VANCOCELLOS, 2005).
2.2.
TIPOS DE ANTIDEPRESSIVOS SINTÉTICOS DISPONÍVEIS NO MERCADO
2.2.1. Inibidores de monoáminaoxidase (IMAO)
Foram os primeiros antidepressivos largamente usados. Eles inibem a ação de uma
enzima responsável pela degradação dos neurotransmissores. Raramente são prescritos como
tratamento de primeira linha porque exigem uma dieta especial para evitar interações
potencialmente perigosas, embora esporádicas, com certos alimentos. Contudo, ainda são indicados
como último recurso (VANCOCELLOS, 2005).
2.2.2. Antidepressivos tricíclicos (ADT)
Inibem a recaptação dos neurotransmissores norepinefrina e serotonina. Os ADT têm
efeitos colaterais desagradáveis como sonolência, boca seca e visão embaçada; cerca de 30% do
pacientes param de tomar o medicamento por causas desses problemas. Eles são potencialmente
letais em altas doses. No entanto, ainda podem ser o medicamento preferido para certos tipos de
depressão (VANCOCELLOS, 2005).
2.2.3. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
Inibidores como Prozac (fluoxetina) e Paxil bloqueiam a recaptação da serotonina dos
neurônios pré-sinápticos. Eles substituíram os ADT como medicamento primário porque provocam
menos efeitos colaterais e apresentam menor probabilidade de morte em casos de overdose. Mesmo
28
assim, efeitos colaterais como problemas gastrointestinais e sexuais podem ser observados.
Indicações de que os ISRS possam aumentar pensamentos e ações suicidas em crianças e
adolescentes levaram a uma advertência obrigatória no uso do medicamento para essas faixas
etárias nos Estados Unidos e à proibição para menores na Inglaterra (VANCOCELLOS, 2005).
Casos extremos
Além da depressão leve e moderada, existem os casos mais graves, com grande risco de
suicídio ou que não respondiam nem mesmo aos medicamentos mais modernos (cerca 30% da
população não é suscetível aos antidepressivos). Para esses casos, a novidade é a estimulação
magnética transcraniana (EMT). A técnica consiste na aplicação de pulsações magnéticas na região
do cérebro relacionada à ocorrência da depressão. O objetivo é que as correntes elétricas ativem os
circuitos neurais, restaurando a atividade da região. A EMT ainda está em fase de testes, tanto no
Brasil como no exterior, aguardando a aprovação da FDA (agência americana que controla
alimentos e remédios). A técnica pode ser usada também em casos mais leves de depressão, para
diminuir o tempo de tratamento. Os efeitos colaterais são mínimos, mas há relatos de dor de cabeça
nas primeiras sessões. O tratamento requer de dez a 15 sessões de cerca de 45 minutos. É o
suficiente para 70% dos casos. (VANCOCELLOS, 2005).
Mais antigo e polêmico, mas também eficiente para depressão grave, é a
eletroconvulsoterapia, o famoso eletro-choque. A eficácia no tratamento do transtorno é muito alta
(em tomo de 90%), comparada com as medicações (em tomo de 70%), segundo Ballone. O
psiquiatra explica que o tratamento consiste na aplicação de uma carga elétrica no cérebro, com o
paciente anestesiado (é utilizada anestesia geral com duração em torno de 5 minutos). A carga
elétrica produz uma descarga do cérebro, originando uma convulsão, que é bastante diferente da que
ocorre nas pessoas com epilepsia, pois é administrada ao paciente junto com a medicação
anestésica, que promove relaxamento muscular. A técnica é usada como primeira alternativa para
depressão grave em países nórdicos, e nos Estados Unidos é bastante aplicada. Já no Brasil, existe
29
muito preconceito, por isso é utilizada somente em universidades. Trata-se de um tratamento muito
seguro, com complicações mínimas, especialmente em casos em que os medicamentos são contraindicados, como na gravidez e em pacientes idosos (VANCOCELLOS, 2005).
Apesar de os médicos preferirem não usar a palavra cura quando o assunto é tratamento
da doença (assim como acontece em outras enfermidades crônicas, como diabetes e pressão alta), o
termo chave é controle. Os diversos recursos da ciência e as terapias disponíveis permitem que o
paciente mantenha o controle dos sintomas e leve vida normal (VANCOCELLOS, 2005).
2.3.
FITOTERÁPICOS EM PSIQUIATRIA
Nos últimos anos houve um aumento na comercialização de fitoterápicos com
indicação para os transtornos mentais. Esses medicamentos despertam reações variadas nos
profissionais da equipe de saúde mental, que vão de uma resistência absoluta a um entusiasmo
extremado, passando por uma indiferença. Mais ainda, geralmente essas posturas abordam os
fitoterápicos como um todo, não distinguindo entre os diferentes medicamentos desse grupo.
Entretanto, é mais adequado avaliar cada fitoterápico com uma abordagem semelhante aos dos
medicamentos sintéticos, ou seja, baseada em evidências científicas sólidas, particularmente em
estudos clínicos controlados.
Por esse ângulo, os fitoterápicos apresentam diferenças importantes entre si, pois, se de
um lado encontramos medicamentos cuja eficácia tem sido comprovada em estudos clínicos
controlados (comparativo com placebo, duplo-cego, randomizado) e metanálises, como por
exemplo, o Hypericum perforatum (erva de São João) e o Piper methyrsticum (kava-kava), de
outro, temos fitoterápicos como a Passiflora edulis e a P. incarnata, das quais não encontramos
nenhum estudo controlado na literatura.
30
Em relação às posturas pré-concebidas, todas elas apresentam prejuízos potenciais para
os pacientes. A resistência absoluta a um fitoterápico com ação comprovada pode privar
determinado paciente de uma medicação eficaz. Por outro lado, uma postura de entusiasmo não
fundamentado em estudos clínicos controlados pode privar o paciente de um tratamento realmente
eficaz em detrimento de um fitoterápico ineficaz e com efeitos adversos. Mesmo uma atitude mais
neutra, de descrença com certa benevolência ("não tem efeito, mas não faz mal" ou "é um placebo
sem riscos") também pode acarretar prejuízos para o paciente, pois muitos fitoterápicos apresentam
importantes efeitos adversos, assim como a possibilidade de interações medicamentosas.
Em relação aos efeitos colaterais, os fitofármacos são freqüentemente considerados de
baixa toxicidade. Embora essas alegações, em alguns casos, tenham sido confirmadas em estudos
clínicos controlados, existe a detecção de vários efeitos adversos, que podem se tornar relevantes
para o tratamento. Por exemplo, o extrato de Hypericum perforatum pode acarretar virada maníaca
(SCHNECK C. ST., 1998) e fotossensibilidade (BOVE, G.M, 1998), enquanto que o kava-kava já
foi associado a sintomas extrapiramidais (SCHELOSKY ,L. et al 1995). Mais ainda: mesmo
fitoterápicos sem ação terapêutica comprovada, como a Passiflora edulis, pode apresentar efeitos
adversos importantes (MALUF, E. et al, 1991). Outro problema potencialmente sério, mas também
freqüentemente negligenciado, é a possibilidade de interações medicamentosas com os fitoterápicos
(p.ex., benzodiazepínicos e kava-kava) (MILLER L.G. 1998).
Fonte adicional de preocupação reside no fato de que essas medicações, apesar de
apresentarem muitas semelhanças com os medicamentos sintéticos (p.ex., extrato de Hypericum
perforatum e antidepressivos), não possuem os mesmos controles de prescrição e de venda desses
últimos, o que pode aumentar a freqüência e os riscos da automedicação: tratamento inadequado,
intoxicações, emprego de tratamento de eficácia não comprovada no lugar de uma terapêutica
eficaz, não procura de profissional de saúde mental etc. (WINSLOW LC, 1998).
31
De qualquer modo, mesmo que não utilize fitoterápicos em seu arsenal terapêutico, o
médico deve conhecer os principais fitoterápicos de sua área de atuação e perguntar
sistematicamente ao paciente sobre seu uso, pois há grande probabilidade de que uma parte
considerável de seus pacientes faça uso desse tipo de medicação sem, entretanto, informá-lo.
(WINSLOW LC, 1998).
Uma limitação em relação aos fitoterápicos é o número reduzido de estudos controlados
em comparação com os medicamentos sintéticos. Mais ainda: esses poucos estudos nem sempre
empregam metodologias adequadas. Essa escassez de estudos, associada à falta de sistematização
do levantamento e de farmacovigilância, pode, pelo menos em parte, contribuir para o reduzido
número de relatos de efeitos adversos pelos fitoterápicos. Esse quadro é agravado pela falta de
controle de qualidade dos fitoterápicos nos EUA, onde não são enquadrados como medicamentos,
mas como “suplementos dietéticos”. No Brasil, por outro lado, vários fitoterápicos já são
comercializados por meio de extratos padronizados, que geralmente são feitos baseando-se em um
dos princípios ativos supostamente relacionados com a atividade clínica (p.ex., a quantidade de
hipericina empregada na padronização do extrato de Hypericum perforatum), (WINSLOW LC,
1998).
Um ponto importante do estudo dos fitoterápicos é que o seu emprego inicial
geralmente decorre do uso popular, não pressupondo nenhum mecanismo de ação e,
conseqüentemente, não propõe nenhuma intervenção em uma suposta fisiopatologia do quadro. Isso
possibilita o desenvolvimento de grupos de drogas inteiramente novos, com mecanismos de ação
diferentes das drogas já disponíveis para determinado transtorno. Nessa linha, estima-se que cerca
de 30% dos medicamentos atualmente disponíveis derivem diretamente de plantas medicinais.
Portanto, podemos concluir que a atitude mais adequada em relação aos fitoterápicos é
considerá-los com o mesmo rigor com que lidamos com os medicamentos sintéticos, baseando
nossa conduta clínica em evidências científicas consistentes (estudos controlados), reconhecendo,
32
quando for o caso, sua eficácia, mas também seus efeitos adversos e a possibilidade de interações
medicamentosas.
2.4.
PLANTAS MEDICINAIS ANTIDEPRESSIVAS, ANSIOLÍTICAS E SEDATIVAS.
Na Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos (RDC Nº 89, de 16 de março de
2004) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ANEXO 3, consta as
seguintes plantas medicinais indicadas como ansiolíticas, sedativas e antidepressivas: Hipérico
(Hypericum perforatum L). - Estados depressivos leves a moderados, não endógenos; Melissa
(Melissa officinalis L) - distúrbios do sono, Maracujá/ Passiflora (Passiflora incarnata L.) –
Sedativo; Valeriana (Valeriana officinalis) - Insônia leve, sedativo, ansiolítico e Kava-kava (Piper
methysticum Forst) - ansiedade, insônia, tensão nervosa e agitação. Entre estes estão com restrição
de uso, ou seja, venda sob prescrição médica, Hipérico, Valeriana e Kava - kava.
2.4.1 Hipérico (Hypericum perforatum L.)
Hypericum perforatum L. é uma das plantas de maior tradição de uso na medicina
popular européia. Sua utilização remonta ao início da era cristã, o que é refletido pela denominação
erva-de-são-joão utilizada em diversos países devido a coincidência do período de floração com as
festividades daquele santo. O uso preconizado tem variado amplamente ao longo do tempo, desde
laxante, diurético, antipirético, cicatrizante, em gastrite, em hemorróidas, em insônia e mesmo em
algumas formas de câncer. Nas últimas décadas preparações farmacêuticas contendo extrato seco
das partes aéreas têm sido preconizadas para o tratamento de depressão suave a moderadamente
grave, principalmente na Alemanha, onde a monografia correspondente recebeu avaliação favorável
da Comissão encarregada da revisão de produtos fitoterápicos; nesse país o consumo de produtos a
base de hipérico é significativo, sendo citados dados correspondentes ao uso de 66 milhões de doses
diárias para o ano de 1994 e, em 1997, os produtos a base de hipérico compreendiam 25 % de todas
33
prescrições de antidepressivos (MULLER, 1998).
Em ensaios farmacológicos em animais foram obtidos resultados sugestivos de ação
antidepressiva, em modelos como comportamento exploratório em ambiente estranho, antagonismo
da ação da reserpina e da depressão provocada pela clonidina. Essa atividade foi inicialmente
correlacionada com a presença da hipericina, uma naftodiantrona para a qual havia sido descrita
atividade inibidora da MAO, não reproduzida em experimentos posteriores; posteriormente foi
descrita ação inibidora da recaptação da serotonina. Não obstante o desconhecimento do mecanismo
de ação, na década de 90 foram desenvolvidos mais de 30 ensaios clínicos, geralmente em pacientes
com depressão suave a moderadamente grave, envolvendo preparações contendo extrato seco
padronizado quanto ao teor de hipericina, de modo geral correspondendo à administração de 500 a
900 mg extrato/dia, com significativas variações quanto ao teor de hipericina, desde 0,4 até 2,7
mg/dia (SIMÕES, 2002).
Uma meta-análise avaliando um conjunto desses ensaios clínicos, incluídos a partir de
critérios como a existência de controle através de grupo placebo ou tratado com outro
antidepressivo, indicou atividade significativamente superior a do placebo em desordens
depressivas suaves até moderadamente severas e baixa incidência de efeitos indesejados,
comparativamente aos antidepressivos padrões utilizados como referência em alguns desses
ensaios. Embora esses resultados possam ser considerados como promissores, os autores da metaanálise, bem como especialistas que a comentam, consideram necessários estudos clínicos mais
amplos, com delineamento mais rigoroso para a inclusão de maior número de participantes e
período mais prolongado de utilização, já que aqueles realizados apresentaram duração entre 4 e 8
semanas, com apenas um ensaio clínico por 12 semanas. Além disso, considerando resultados
indicadores de atividade com extratos livres de hipericina, a padronização em termos dessa
substância já não é mais considerada adequada, por não assegurar a relação dose-resposta,
indispensável quando do tratamento de distúrbio tão sério em suas conseqüências como a depressão
34
maior (SIMÕES, 2002).
Mais recentemente, uma série de trabalhos publicados em um número especial da
revista
Pharmacophsychiatry
indicou
o
acilfloroglucinol
hiperforina
como
componente
determinante da atividade antidepressiva. A contribuição de outros componentes foi também
apontada porque demonstraram que a fração contendo procianidinas, através do aumento da
solubilidade, potenciavam a ação da hipericina em preparações aquosas (MÜLLER , 1998).
Para a hiperforina foi demonstrada ação inibidora da recaptação dos neurotransmissores
serotonina, noradrenalina, dopamina e GABA, com similar potência e ausência de ação inibidora da
MAO (MÜLLER, 1998). Experimentos em modelos animais confirmaram a importância da
hiperforina para atividade antidepressiva, já que extratos desprovidos de hipericina, mas
enriquecidos com a hiperforina, bem como a própria substância isolada, mostraram atividade
significativa. Ainda, ensaios clínicos controlados indicaram atividade antidepressiva similar ao
grupo placebo para o grupo tratado com produto contendo 0,5% de hiperforina, mas
significativamente superior ao placebo para o produto contendo 5% dessa substância
(LAAKMANN, 1998).
É de se destacar que a hiperforina apresenta problemas de estabilidade, sofrendo maior
ou menor decomposição por ação da luz e do ar, de acordo com o processamento utilizado; ainda, a
hiperforina está presente apenas em flores (ca. 2%) e frutos (até 5%), portanto o seu teor nas
preparações será variável, de acordo com época de coleta e proporção de material florido na
matériaprima vegetal (SIMÕES, 2002).
2.4.2. Kava-Kava (Piper methysticum Forst.)
As raízes e rizomas de Piper methysticum Forst são de uso tradicional em algumas ilhas
do Pacífico Sul, na preparação de bebida não fermentada e no tratamento da dor, neuralgia,
convulsões, inquietude, insônia. Produtos contendo extratos, ou mesmo o pó de raízes e rizomas
35
tem sido comercializados na Europa, com indicação em ansiedade e insônia. Estudos
farmacológicos em animais indicaram ação sedativa, relacionada com a ativação da transmissão
dopaminérgica e serotoninérgica na região mesolímbica, o que estaria associado com a redução da
excitabilidade emocional e alterações comportamentais. Como substâncias responsáveis pela
atividade no sistema nervoso central, foram isoladas lactonas denominadas kavalactonas.
Posteriormente, foram desenvolvidas preparações enriquecidas com essas substâncias (teor no
extrato bruto de 5 a 8% e, no extrato enriquecido, em torno de 70%). Estudos de biodisponibilidade
foram realizados em animais, demonstrando a absorção e eliminação rápida das lactonas kavaína e
di-hidrokavaína. Produtos contendo racemato de kavaína sintético não podem ser vistos como
análogos aos extratos do vegetal, já que a biodisponibilidade é altamente influenciada pelos demais
componentes do extrato (DINGERMANN, 1995). O mecanismo de ação não é ainda claro,
existindo na literatura relatos contraditórios sobre a interação das lactonas com o receptor GABA,
com um trabalho indicando aumento dos sítios de ligação (modulação de receptores), enquanto
outro trabalho relata ausência de atividade significativa nos sítios de ligação GABA-A e GABA-B e
no sítio de ligação de benzodiazepínicos (SIMÕES, 2002)
Ensaios clínicos controlados com resultados positivos em ansiedade são descritos, com
a preparação contendo 70 ou 100 mg de extrato enriquecido, administrado três vezes ao dia, pelo
período de quatro semanas. Embora esses resultados sejam promissores, estudos mais amplos,
envolvendo maior número de pacientes são considerados necessários para estabelecer a efetividade
nas indicações propostas; como medicamento sedativo e ansiolítico (ABELL, 1997).
2.4.3. Maracujá (Passiflora incarnata L.)
As folhas secas de maracujá são empregadas como sedativo, embora os responsáveis
por essa atividade não sejam conhecidos com clareza. Dessa forma, emprega-se o total dos
constituintes das folhas do vegetal. Diversas espécies são conhecidas em todo o Brasil, sendo P.
edulis Sims e P. alata Dryander as mais cultivadas. Nas farmacopéias da Europa encontra-se ainda
36
inscrita a P. incarnata L.
Os constituintes químicos identificados são: ácidos fenólicos, cumarinas, fitosteróis e
heterosídeos cianogênicos, cerca de 0,05 % de maltol (2-metil-3-hidróxi-pirona), menos de 0,03 %
de alcalóides indólicos (harmana, e em alguns lotes, harmol, harmina e seus derivados dihidrogenados) e numerosos flavonóides. Os flavonóides majoritários são di-C-heterosídeos de
flavonas. A tradição atribui ao maracujá propriedades sedativas, antiespasmódicas e ansiolíticas,
parcialmente confirmadas por experiência em animais (COSTA, 1982).
O maracujá (Passiflora incarnata), uma videira trepadeira nativa do sul da América do
Norte, consiste em partes aéreas foliformes secas, que podem incluir as flores e os frutos jovens. Os
constituintes principais da passiflora são flavonóides (até 2,5%) cumarina e umbeliferona. A
ocorrência de alcalóides de harmana, antes considerados como responsáveis pelos efeitos da planta,
tem sido contestada (SCHULTZ, 2002).
Descobriu-se que extratos de maracujá reduzem a atividade espontânea de locomoção
em camundongos e prolongam seu sono quando administrados pelas via oral e intraperitonial. Em
um estudo, um extrato aquoso de Passiflora edulis produziu um effeito sedativo hipnótico em
indivíduos humanos, mas também mostrou hepatotoxicidade e pancreatoxicidade. Não há estudos
terapêuticos controlados com preparações baseadas em extratos só de Passiflora incarnata. Foi
revisada a qualidade farmacêutica, os constituintes e os exames farmacológicos dessa droga vegetal
(SCHULTZ, 2002).
2.4.4. Valeriana (Valeriana officinalis L.)
A Valeriana é conhecida também por amantila, bardo selvagem, erva gata, valaricana e
badarina. Seu habitat natural é a Europa e norte da Ásia, estando presente nos bosques e na encostas
dos Alpes e dos Apeninos, mais freqüentemente a mais de 2.000 metros de altitude.
37
A planta é elegante, com mais de 1 m de altura, caule reto, robusto e escalonado, com
folhas compostas por 10, 15, 20 folhinhas e de um verde intenso. Suas flores brancas e rosas se
abrem de maio a junho e se tornam muito evidentes sobre a vegetação circundante, é de odor
penetrante e não muito agradável. Gosta de lugares frescos, pouco úmidos e é comum na Europa, na
Ásia, Sibéria e Japão, entretanto, sempre em grandes altitudes.
Em latim Valeriana quer dizer valer, que significa "ter força", provavelmente devido à
eficácia dessa planta na cura de pessoas no passado. Uma lenda medieval recomendava que no 7º
dia da lua, assim que o Sol se pusesse, colhia-se uma flor de valeriana e repetia-se uns dizeres
mágicos com a flor nas mãos, e a planta curava qualquer doença (SCHULTZ, 2002).
O médico italiano Andrea Mattiolo observou, desde o século XVI, que esta planta
causava estranhos efeitos sobre ao comportamento de seres humanos e dos animais. Pouco depois,
no século XVII a partir da cura de Fabio Collona, descobriu-se o poder antiepiléptico, não por
muito tempo, na verdade, até que este morresse "louco".
Mais recentemente, o médico Monpellier Lazàre Rivière, depois de experimentar a
planta em seus pacientes, concluiu que ela diminuía a sensibilidade nervosa e era dotada de um
perceptível efeito sobre o sistema nervoso central e que, portanto, poderia controlar a epilepsia.
Acredita-se que as virtudes medicinais da Valeriana tenham sido comentadas pela
primeira vez por um médico egípcio do século IX. Em torno do ano 1.000, falava-se da Valeriana
como um medicamento capaz de curar uma série de doenças, sobretudo, o nervosismo, a epilepsia,
e superestimava-se a planta atribuindo-lhe até poderes divinos.
Fabio Collona, príncipe romano do século XVI e portador de graves ataques de
epilepsia, conforme a história, livrou-se dos ataques depois do uso da Valeriana. De fato essa planta
sempre teve uma grande aceitação terapêutica, tanto devido sua ação sedativa, como pelo fato de
servir também contra a febre.
38
A raiz seca contém em média, 0,5 a 2% de óleo volátil. O odor característico causado
por pequenas quantidades de ácido isovalérico, que é formado pela decomposição dos valepotriatos.
As concentrações desses constituintes estão sujeitas a variações sazonais. Mais de 100 constituintes
foram identificados até o momento, mas não se sabe qual deles é responsável pelas ações
medicinais características da raiz. A valeriana medicinal contém 0,3 – 0,8% de dois sesquiterpenos,
o ácido valerênico e o ácido acetoxivalerênico. Esses constituintes característicos não ocorrem em
espécies que crescem fora da Europa. Dessa forma, ambos os compostos são marcadores adequados
para a verificação da qualidade farmacêutica dos extratos de valeriana (SCHULTZ, 2002).
A raiz cuidadosamente seca também contém até 1% de valepotriatos ( até 8% na
valeriana mexicana). Quimicamente, esses compostos são ésteres de ácidos graxos inferiores, isto é,
de ácido acético, ácido isovalérico e ácido β-acetoxiisovalérico, com um álcool trivalente. O
componente álcool revela o esqueleto carbônico C10 de monoterpenos e contém um anel epóxi, que
é responsável principalmente pela instabilidade e pelo potencial mutagênico dos extratos de
valeriana. Como os valepotriatos são instáveis em ambiente ácido ou alcalino e em altas
temperaturas, eles podem ser administrados somente em formas sólidas de dosagem
(preferivelmente comprimidos de revestimento entérico) e não em preparações líquidas (tinturas).
Três estudos foram publicados sobre a absorção, distribuição e eliminação dos
componentes de extratos de valeriana em humanos. Dois desses estudos relatam resultados com
isovaltrato marcados com isovaltrato e dihidrovaltrato marcados com
14
C. Mas o isovaltrato e o
dihidrovaltrato são compostos da classe dos valepotriatos, e os extratos de raiz de valeriana
européia contêm apenas traços deles. Outro estudo em camundongos foi realizado com baldrianal/
homobaldrianal marcados com 14C, que aparentemente é bem absorvido, mas está sujeito a um forte
efeito de primeira passagem no fígado.
O extrato de Valeriana tem demonstrado um efeito sedativo comparado, segundo
alguns autores, aos efeitos de pequenas doses do diazepam e clorpromazina . Há também
39
observações significativas quanto à melhora da qualidade do sono na dose de 120 mg, com aumento
da atividade REM e um despertar agradável. Esse efeito indutor do sono aparece de 2 a 3 horas
depois de ingerido. Os efeitos anticonvulsivantes e miorelaxantes da Valeriana são descritos como
muito discretos e fracos.
Atualmente a medicina alopática tem indicado a Valeriana principalmente para
ansiedade, e como indutor do sono. Alguns preparados podem ser úteis para úlcera péptica, gastrite,
dispepsia, doenças inflamatórias intestinais crônicas, colo irritável, como antiespasmódico e miorelaxante.
Com a descoberta dos princípios ativos contidos na Valeriana, notou-se que ela não
apenas tinha uma ação efetivamente específica sobre o Sistema Nervoso Central, mas também, que
poderia produzir ofuscamento da vista e convulsões quando usada em dosagem muito elevada. Esse
seria um dos motivos pelo qual se aconselha utilizar a Valeriana em doses menores, mais como um
sedativo brando (SCHULTZ, 2002).
O fato de tratar-se de um produto "natural" não significa que a droga é completamente
inócua e destituída de qualquer perigo. Altas doses podem causar problemas e ela pode, mesmo em
doses recomendadas, potencializar outras substâncias com ação no Sistema Nervoso Central. Mal
utilizada a Valeriana pode causar vômito, estupor, tremores, dor de cabeça, palpitação e depressão
emocional, quando em altas doses e por muito tempo.
Também não se recomenda utilizar a Valeriana conjuntamente com barbitúricos, devido
ao excesso de sedação que pode ocorrer por potencialização.
Estudo duplo-cego com 27 pessoas portadoras de dificuldades do sono. O teste utilizou
a extrato da raiz de Valeriana contendo sesquiterpenos ativas comparado com placebo. O estudo
mostrou que a Valeriana pode ser uma boa alternativa como indutor do sono, destituída de efeitos
colaterais.
40
Estudo constatando a eficácia da Valeriana como sedativo e promovendo melhora na
qualidade do sono através de questionários respondidos por pacientes. As alterações clínicas
puderam ser constatadas por eletroencefalograma (EEG) durante o sono. Outro estudo randomizado
com oito voluntários portadores de insônia, divididos em 3 grupos que receberam respectivamente,
placebo, 450 e 900 mg de extrato aquoso de Valeriana. Doses maiores de 450 mg não produziram
melhora proporcional à qualidade do sono mas, nessa dose, os resultados foram muito superiores ao
placebo.
Estudos clínicos sugerem que as preparações de valeriana provalvelmente não
produzem efeitos imediatos como àqueles de um auxiliar típico do sono, e que são necessárias de 2
– 4 semanas de terapia para alcançar melhoras significativas, especialmente no humor diário. A
falta de uma resposta imediata, entretanto, não precisa ser uma desvantagem em pacientes com
distúrbios de sono, porque os efeitos agudos podem promover a dependência e interferir com
medidas psicoterapêuticas necessárias. O início tardio de ação distingue claramente a valeriana dos
hipnóticos sintéticos. Médicos e pacientes geralmente associam auxiliares do sono e sedativos a
efeitos imediatos, que a valeriana aparentemente não tem. Os pacientes devem ser informados sobre
isso no início da terapia para que não descontinuem a medicação prematuramente.
Além dos estudos feitos apenas com terapia de valeriana, há diversos estudos que lidam
com o uso combinado de extrato de valeriana e outos calmantes vegetais. Os resultados obtidos
com produtos de erva única de valeriana se apóiam em resultados com dois produtos de combinação
fixa nos quais a valeriana é combinada com extratos de melissa e com lúpulo. Em um estudo duplocego controlado por placebo, a eficácia terapêutica da combinação de valeriana com melissa foi
testada em 68 pacientes com insônia que tomaram uma dose diária de 630 mg de extrato de
valeriana mais 320 mg de extrato de melissa por 14 dias. Uma escala de medição de múltiplos
parâmetros mostrou que o produto de combinação foi significtivamente mais eficaz do que o
placebo. O mesmo produto foi testado em um estudo controlado por placebo em 54 indivíduos
41
quanto ao seu efeito na capacidade de dirigir em comparação com flunitrazepam e um placebo.
Descobriu-se que a diminuição do desempenho objetivamente mensurável nos testes de vigilância e
reação prejudicada ocorreu apenas no grupo que recebeu flunitrazepam (SCHULTZ, 2002).
2.4.5. Melissa (Melissa officinalis L.)
As folhas de melissa (Melissa officinalis L.) emitem um odor agradável de limão
quando machucadas. Elas contêm pelo menos 0,05% de óleo volátil, cujos principais componentes
são citronelal, o geranial e o neral. As folhas de melissa também contêm ácidos fenol carboxílicos,
inclusive cerca de 4% de ácido rosmarínico. O óleo de melissa é produzido a partir de destilação por
vaporização de ervas frescas ou secas colhidas no início ou durante o período de floração. O
citronelal, o geranial e o neral, juntos, constituem aproximadamente 50-75% do óleo de ervacidreira. Em estudo experimental sobre possíveis efeitos sedativos, o óleo de erva-cidreira foi
administrado em doses de 3 - 100 mg /Kg. Alguns efeitos foram demonstrados, mas a ausência de
respostas dependentes da dose sugere que os efeitos não foram específicos (SCHULTZ, 2002).
A monografia da Comissão E de 05 de dezembro de 1984 cita “insônia nervosa e
problemas gastrintestinais funcionais” como as indicações para folhas de melissa e preparações
feitas para as mesmas. A dose única recomendada é de 1,5 – 4,5 g da droga seca (SCHULTZ,
2002).
42
3. METODOLOGIA
Caracteriza-se como estudo observacional e transversal da adequação dos fitoterápicos
ansiolíticos, sedativos e antidepressivos à legislação vigente, através do preenchimento de uma
ficha técnica (Anexo 1).
As plantas medicinais ansiolíticas, sedativas e antidepressivas constantes no presente
estudo foram selecionadas tomando-se como base a Lista Simplificada de Fitoterápicos, RDC 89
(Anexo 3) na qual encontram-se listadas as seguintes plantas: Valeriana officinalis L., Melissa
officinalis L., Passiflora incarnata L., Hypericum perforatum L., Pipper methysticum Forst.
Foram analisadas as embalagens de cada fitoterápico atentando-se para os seguintes
itens: nome comercial, composição, indicação terapêutica, presença de bula, se existem frases ou
ilustrações que induzam a automedicação, restrição de uso e registro no Ministério da Saúde.
Foram observados os tipos de fitoterápicos ansiolíticos, sedativos e antidepressivos
dispensados em 12 Farmácias comunitárias de Fortaleza, duas em cada Secretaria Executiva
Regional (SER) no período de janeiro a setembro de 2006.
A comparação dos dados da apresentação desses produtos aos exigidos pela legislação
vigente foi baseada no decreto 79.094 e nas seguintes resoluções: Resolução-RDC Nº. 48, de 16 de
março de 2004, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos (Anexo2) e RDC 89
(Anexo 3), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
43
4. RESULTADOS e DISCUSSÕES
Foram analisadas no presente estudo as embalagens de 24 fitomedicamentos com
indicação ansiolítica, sedativa e antidepressiva. Esses fitomedicamentos encontram-se listados,
respectivamente, nas tabelas 1, 2 e 3, com seus nomes comerciais, composição e restrição de uso.
Após cada tabela encontram-se os dados e discussões que levaram aos resultados alcançados.
TABELA 1- Fitoterápicos indicados como ansiolíticos.
FITOMEDICAMENTO
COMPOSIÇÃO
(FARMACÓGENOS)
RESTRIÇÃO DE USO
ANSIOPAX
Pipper methysticum Forst
SIM
KAVA KAVA
Piper methysticum Forst
SIM
RECALM
Valeriana officinalis L
SIM
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Valeriana officinalis L
NÃO
Valeriana officinalis L
Melissa officinalis L.
SIM
SOMINEX®
SONHARE®
VALMED
VALMANE®
VALERIX
Valeriana officinalis L
Valeriana officinalis L
Valeriana officinalis L
SIM
SIM
SIM
O Ansiopax tem como farmacógeno a Piper methysticum Forst, na sua embalem externa
não tem indicação terapêutica e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna,
não contêm ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha, encontra-se
localizada nas prateleiras internas da farmácia, portanto está de acordo com a legislação em vigor.
O Kava - Kava traz como farmacógeno a Piper methysticum Forst. Apresenta indicação
terapêutica na sua embalem externa (tratamento da ansiedade, agitação e insônia). Informa a parte
da planta utilizada (rizoma). O bulário é externo, contém ilustrações que induzem à automedicação
44
(folhas) e possui tarja vermelha. Encontra-se localizada nas prateleiras interna da farmácia. Está
desacordo com a legislação em vigor.
O Recalm® tem como farmacógeno a Valeriana officinalis L., em sua embalem externa
tem indicação terapêutica (estado de tensão nervosa, estresse, irritabilidade, sedativo suave).
Contém informações sobre a parte da planta utilizada (extrato seco da raiz), possui bula interna, não
contém ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se localizada
nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Sominex® tem como farmacógenos Passiflora incarnata L., Crataegus oxyacantha
L., Valeriana officinalis L. A sua embalagem externa apresenta indicação terapêutica (indicado para
insônia e depressão nervosa). Não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna,
contém ilustrações que induzem à automedicação e não é tarjado, ou seja, é de venda livre, no
entanto encontra-se localizado nas prateleiras internas da farmácia. Não está de acordo com a
legislação em vigor, visto que na sua composição tem a Valeriana que tem restrição de uso.
O Sonhare® tem como farmacógenos a Valeriana officinalis L., Mellisa officinalis L.,
na sua embalem externa tem indicação terapêutica (dificuldade de dormir, tensão, agitação e
irritabilidade) e não informa qual à parte da planta utilizada. Possui bula interna, não traz ilustrações
que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se localizada nas prateleiras
interna da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Valmane® tem como farmacógeno a Valeriana officinalis L. Em sua embalagem
externa não tem indicação terapêutica e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula
interna, não contêm ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se
localizado nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Valmed traz como farmacógeno a Valeriana officinalis L., na sua embalem externa
tem indicação terapêutica (tratamento dos sintomas da tensão, estresse e distúrbio do sono). Não
informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna, contém ilustrações que induzem à
45
automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se localizada nas prateleiras interna da farmácia.
Está em desacordo com a legislação em vigor.
O Valerix tem como farmacógeno a Valeriana officinalis L., na sua embalem externa
não tem indicação terapêutica e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna,
não contém ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se
localizada nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
TABELA 2- Fitoterápicos indicados como sedativos.
FITOTERÁPICO
CALMAN
CALMAPAX®
FLORINY
MARACUGINA®
MARACUJA CONCENTRIX®
PASALIX®
PASSANEURO
PASSIFLORINE
SOMINEX®
COMPOSIÇÃO
(FARMACÓGENOS)
RESTRIÇÃO DE USO
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Salix Alba L.
SIM
Matricaria camomila L.
Passiflora incarnata L.
Erytrina mulungu
Melissa officinalis
NÃO
Passiflora incarnata L.
Salix Alba L.
Crataegus oxyacantha L.
NÃO
Passiflora alata L.
Erythrina mulungu
Crataegus oxyacantha L.
NÃO
Passiflora incarnata L.
Salix Alba L.
Crataegus oxyacantha L
NÃO
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Salix Alba L.
NÃO
Passiflora alata L.
Erytrina mulungu
Melissa officinalis L.
NÃO
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Salix Alba L.
NÃO
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Valeriana officinalis L
NÃO
46
SONOTABS®
RITMONEURAN®
Passiflora incarnata L.
Crataegus oxyacantha L.
Salix Alba L.
NÃO
Passiflora alata L.
Erytrina mulungu
Leptolobium elegans
Adonis vemalis
NÃO
O Calman tem como composição a associação das seguintes drogas: Passiflora
incarnata L.; Crategogus oxyacantha L. e Salix alba L.. Observou-se que na embalagem externa
não existe indicação terapêutica e não informa qual à parte da planta utilizada, mas possui bulário
interno. Não contém ilustrações que induzem à automedicação e não possui tarja vermelha.
Localiza-se nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Calmapax® tem a mesma composição do Calman, ou seja, Passiflora incarnata L.,
Crategogus Oxyacantha L. e Salix alba L., na sua embalem externa não tem indicação terapêutica
e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna. Não contém ilustrações que
induzem à automedicação e não possui tarja vermelha. Localiza-se nas prateleiras internas da
farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Floriny tem a mesma composição do Calman, ou seja, Passiflora incarnata L.,
Crategogus Oxyacantha L. e Salix alba L.t, na sua embalem externa não tem indicação terapêutica
e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna. Não contém ilustrações que
induzem à automedicação e não possui tarja vermelha. Localiza-se nas prateleiras internas da
farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
A Maracugina traz como farmacógenos a Passiflora alata L.; Crategogus Oxyacantha
L. e Erythrina mulungu, na sua embalem externa traz a indicação terapêutica (como sedativo no
tratamento dos estados de excitação nervosa). Informa a parte da planta utilizada (folha, casca) e
possui bulário externo. Contém ilustrações que induzem à automedicação (folhas e flores) e não
possui tarja vermelha. Localiza-se nas prateleiras externas da farmácia. Está em desacordo com a
legislação em vigor.
47
O Maracujá Concentrix tem como farmacógenos a Passiflora incarnata L., Crategogus
Oxyacantha L. e Salix alba L.. Não é tarjado e na sua embalem externa traz a indicação terapêutica
(calmante e sedativo natural). Não existe informação de qual parte da planta utilizada, não possui
bulário interno, traz ilustrações que induzem à automedicação. Está em desacordo com a legislação
em vigor.
O Passalix tem como farmacógenos a Passiflora incarnata L., Crategogus Oxyacantha
L. e Salix alba L.. Na sua embalem externa não traz a indicação terapêutica e informa qual à parte
da planta utilizada, possui bulário interno, não contém ilustrações que induzem à automedicação e
não possui tarja vermelha. Localiza-se nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a
legislação em vigor.
O Passaneuro traz como farmacógenos a Passiflora alata L., Melissa officinalis L.,
Erythrina mulungu. Na sua embalem externa traz a indicação terapêutica (sedativo do Sistema
Nervoso Central), não informa qual à parte da planta utilizada, tem bulário interno, contém
ilustrações que induzem à automedicação (figura do maracujá) e não possui tarja vermelha.
Localiza-se nas prateleiras internas da farmácia. Está em desacordo com a legislação em vigor.
O Passiflorine® tem como farmacógenos Passiflora incarnata L., Crategogus
Oxyacantha L. e Salix alba L, é um produto de venda livre, não é tarjado, está exposto na frente da
loja juntamente com a seção de produtos naturais. Na sua embalagem externa traz a indicação
terapêutica (ansiedade e insônia). Informa a parte da planta utilizada, possui bula interna, não
contém ilustrações que induzem à automedicação. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Ritmoneuran® traz como farmacógenos Passiflora alata L., Crategogus Oxyacantha
L. e Erythrina mulungu, não é tarjado, é um produto de venda livre. Está exposto na frente da
farmácia, na seção de produtos naturais. Na sua embalem externa traz a indicação terapêutica
(tranqüilizante). Não informa qual à parte da planta utilizada, possui bulário interno, contém
ilustrações que induzem à automedicação. Está em desacordo com a legislação em vigor.
48
O Sonotabs® tem como farmacógenos Passiflora incarnata L., Crategogus oxyacantha
L. e Salix alba L, é um produto de venda livre, não é tarjado, está exposto na frente da loja
juntamente com a seção de produtos naturais. Na sua embalagem externa traz a indicação
terapêutica (contra insônia, e os distúrbios do sono). Não informa qual à parte da planta utilizada,
possui bula interna, contém ilustrações que induzem à automedicação. Não está de acordo com a
legislação em vigor.
TABELA 3- Fitoterápicos usados como antidepressivos.
FITOTERÁPICO
COMPOSIÇÃO
(FARMACÓGENOS)
RESTRIÇÃO DE USO
GAMALINE - V
Borogo officinalis L.
SIM
HIPERICO
Hipericum perforatum L.
SIM
HIPERICIN®
Hipericum perforatum L.
SIM
REMOTIV
Hypericum perforatum L.
SIM
TRIATIV®
Hypericum perforatum L.
SIM
O Gamaline - V tem como farmacógeno a Borogo officinalis L, na sua embalem externa
tem indicação terapêutica (usado como auxiliar dos sintomas da tensão pré-menstrual), informa qual
à parte da planta utilizada, tem bula interna, não apresenta ilustrações que induzem à automedicação
e está localizada nas prateleiras internas da farmácia. Embora a Borogo officinalis seja uma planta
medicinal que não está inclusa na Lista Simplificada de Fitoterápicos da RDC 89 de março de 2004,
optou-se por incluí-la no presente estudo por está à disposição no mercado e se enquadrar nas
características do fitoterápicos aqui citados, como por exemplo, a restrição de uso.
O Hipérico tem como farmacógeno Hypericum perforatum L., na sua embalem externa
traz a indicação terapêutica (Auxiliar no tratamento de estados depressivos leves e moderados,
agitação nervosa), informa a parte da planta utilizada (partes aéreas), possui bula externa, contém
49
ilustrações que induzem à automedicação (folhas) e possui tarja vermelha. Encontra-se localizada
nas prateleiras internas da farmácia. Está em desacordo com a legislação em vigor.
O Hipericin tem como farmacógeno Hypericum perforatum L., na sua embalagem
externa traz a indicação terapêutica (auxiliar no tratamento de estados depressivos leves e
moderados, agitação nervosa), informa a parte da planta utilizada (partes aéreas), possui bula
externa, contém ilustrações que induzem à automedicação (folhas). Possui tarja vermelha e
encontra-se localizada nas prateleiras interna da farmácia. Está em desacordo com a legislação em
vigor.
O Remotiv traz como farmacógeno a Hypericum perforatum L, na sua embalem externa
não tem indicação terapêutica e não informa qual à parte da planta utilizada, possui bula interna,
não contém ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se
localizada nas prateleiras interna da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
O Triativ traz como farmacógeno Hypericum perforatum L., na sua embalem externa
não traz a indicação terapêutica e não informa a parte da planta utilizada. Possui bula interna, não
apresenta ilustrações que induzem à automedicação e possui tarja vermelha. Encontra-se localizado
nas prateleiras internas da farmácia. Está de acordo com a legislação em vigor.
Todos os medicamentos aqui relacionados possuem registro no Ministério da Saúde.
Além desses dados analíticos fez-se uma análise numérica dos parâmetros descritos nas
fichas técnicas, através de gráficos (Gráficos 1, 2, 3, 4, e 5), os quais encontram-se a seguir com as
respectivas discussões dos resultados.
50
60
P ercen tu al d e F ito m ed icam en to s
50
40
Sem ilustração
30
Com ilustração
20
10
56,52
43,48
0
Gráfico 1 – Fitoterápicos que Apresentam Ilustrações ou Frases que Induzem à Automedicação.
O gráfico 1 mostra um valor de 56,52% de fitoterápicos que em suas embalagens não
apresentam ilustrações ou frases que induzem à automedicação. Este percentual é mais elevado do
que os medicamentos que possuem tais ilustrações (43,48%). A legislação atual não se pronuncia
em relação a esse item (RDC 48/2004 ANVISA), porém na redação da RDC 17/2000 da ANVISA,
no subitem 7.1.1. que trata da embalagem desses medicamentos diz: “Não deve conter dizeres que
induzam à automedicação, à utilização indevida do medicamento, ou referências a "Medicamento
Natural" ou congêneres que transmitam ao consumidor a idéia de produto inócuo ou possuidor de
propriedades especiais”. De acordo com o Decreto 79.094/77que regulamenta a Lei 6.360/76,
declara em seu artigo 93 que as embalagens não podem conter figuras, símbolos ou dizeres que
possam induzir o consumidor ao erro de medicação. Dessa forma, observa-se que ainda há um
número elevado de fitoterápicos com ilustrações, encontrado-se portanto em desacordo com a
legislação em vigência.
51
70
Percentual de Fitomedicamentos
60
50
40
Sem indicação
Com indicação
30
20
39,13
60,87
10
0
Gráfico 2 – Fitoterápicos que Apresentam Indicação Terapêutica na Embalagem Externa
No gráfico 2 é possível observar um número elevado de fitoterápicos que trazem em sua
embalagem externa a indicação de uso (60,87%). Complementarmente ao gráfico 1, essa
característica aqui citada pode ainda contribuir com a indução de automedicação, principalmente se
o medicamento vier com frases e/ou ilustrações em suas embalagens.
52
Percentual de Fitomedicamentos
65
55
45
Sem Tarja Vermelha
Com Tarja Vermelha
35
25
47,82
52,18
15
Gráfico 3 – Fitoterápicos que Apresentam Restrição de Uso
O gráfico 3 mostra percentuais muito próximos entre os medicamentos com ou sem
tarja vermelha (52,18% e 47,82% respectivamente). Embora se observe um elevado número de
fitoterápicos sem restrição, alguns se encontram em desacordo com a legislação, como por exemplo,
o sominex que em sua composição está associada à Valeriana officinalis a qual apresenta restrição
de uso. Logo, faz-se necessária uma reavaliação dos produtos fitoterápicos disponíveis no mercado
para que o consumidor tenha maior segurança na sua utilização.
53
70
Percentual de Fitomedicamentos
60
50
40
Sem informação
Com informação
30
20
65,21
34,79
10
0
Gráfico 4 – Fitoterápicos que Informam a Parte da Planta Utilizada na Embalagem Externa
No gráfico 4 verifica-se que a maioria dos fitoterápicos (65,21%) não informa a parte
da planta utilizada na embalagem externa. Embora um percentual ainda considerável de
medicamentos fitoterápicos (34,79%) apresente em suas embalagens a parte da planta utilizada.
Dessa forma, um percentual mais elevado de fitoterápicos estão de acordo com a legislação vigente
(RDC 48/2004 ANVISA, anexo 2) que exige tal característica apenas na bula.
54
53
Percentual de Fitomedicamentos
52
51
50
Desacordo com a
legislação
49
48
De acordo com a
legislação
52,58
47
46
47,42
45
44
Gráfico 5 – Fitoterápicos de acordo com a legislação
Após a análise dos diversos parâmetros contidos na ficha técnica, levando-se em
consideração a Lei 6.360/76, observou-se derradeiramente que a grande maioria dos fitoterápicos
está em desacordo com a legislação em vigor (52,58%).
55
5.CONCLUSÕES
Os resultados demonstraram que 43,48% dos fitoterápicos analisados apresentaram
frases ou ilustrações que induzem à automedicação; 60,87% apresentaram indicação terapêutica na
embalagem externa; 52,18% apresentaram restrição de uso; 34,79% informaram a parte da planta
utilizada na embalagem externa. Todos os fitoterápicos apresentaram registro no Ministèrio da
Saúde.
Considerando-se que dos 23 fitoterápicos analisados nesse estudo 9 apresentaram frases
chamativas que podem induzir à automedicação e, levando-se em consideração a RDC que proíbe o
uso desse tipo de apresentação juntamente com a Lei 6.360/76, pode-se observar que 52,58%
estariam em desacordo com a legislação. Para o farmacêutico que dispensa esse tipo de fitoterápicos
convém barrar esse tipo de artifício ilegal para promoção de venda e, conseqüentemente, a
automedicação. Pois esse tipo de ilustração faz com que o consumidor acredite que os produtos
naturais são isentos de riscos para a saúde. Importante se faz a orientação farmacêutica desses tipos
de fitoterápicos.
Diante dos resultados obtidos, verificou-se a necessidade de uma revisão dos registros
dos fitoterápicos pelo órgão competente, uma vez que foi encontrado um índice elevadíssimo desses
medicamentos em desacordo com a legislação.
56
6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
ABELL, S. DRUGDEX Editorial Staff. Drug evaluation: Kava. Englewood: Micromedex, ver.
Dezembro 1997.
ALMEIDA-FILHO, N; Mari, JJ; Coutinho, E; França, JF; Fernandes, J; Andreoli, SB; Busnello,
ED. Estudo multicêntrico de morbidade psiquiátrica em áreas urbanas brasileiras (Brasília,
São Paulo, Porto Alegre). Revista ABP-APAL 14:93-104, 1992.
ANDRADE, LHSG; Lotufo-Neto, F; Gentil, V; Maciel, LMA; Shavitt, RG. Classificação e
diagnóstico de transtornos anciosos. Em: Gentil, V; Lotufo-Neto, F (Orgs): Pânico, Fobias e
Obcessões: A experiência do projeto AMBAM, São Paulo, Editora da Universidade de São Paulo,
pp 31-45, 1994.
BULGUESE, M. S. Sociedade de Consumo e Bem-Estar. Viver Mente & Cérebro. Ediouro
Gráfica, Ano XV- Nº 160,p.59-63, 2005.
BOLGUESE, M. S. Depressão & doença nervosa moderna. Fapesp/ Via Lettera, 2004. In
BOVE, G.M. Acute Neuropathy After Exposure to Sun in a Patient Treated with St Jonh's
Wort. Lancet 1998;352:1121-2.
CALIXTO, J. B. Fitofármacos no Brasil: agora ou nunca! Ciência hoje, v.21, n.1234, p.26-30,
2001.
COSTA, A.F. Farmacognosia. Lisboa: Fundação Calouste Gulbenkian, V.1, 549p 1982.
DINGERMANN, T. Phytopharma in alter: crataegus, ginkgo, hypericum und Kava-Kava.
Pharmaz Ztg., v.140, n.23, p. 2017-2004, 1995
GOODWIN, DW; Guze, SB;. Psychiatric diagnosis. 5th Ed. New Yorh, Oxford Universuty Press,
Oxford, 1996.
57
HETERM, LAB; Graeff, FG. Transtornos de Ansiedade. Em: Figueiredo, MSL: Classificação.
São Paulo, Ed. Atheneu, p 31, 2004
JALPERS, K. Psicopatologia Geral. Atheneu, Editora UFP, 1979 In MALDONATO, M. Os
aposentos vazios da depressão.Viver mente &cérebro. Ediouro Gráfica, Ano XV- Nº 160, p.3847,2005.
LAAKMANN, G.; SCHULER, C.; BAGHAI, T.; KIESER, M.; St. John’s wort
I mild to
moderate depression: the relevance of hyperforin for the clinical efficacy. Pharmacopsychiat.,
V.31, (Supp.I), p. 54-59, 1998.
LIMA, D, R. Manual de Farmacologia Clínica, Terapêutica e Toxicológica. Rio de Janeiro.
Editora Guanabara Koogan S. A. , 2004, 874p.
MALDONATO, M. Os aposentos vazios da depressão.Viver Mente & Cérebro. Ediouro Gráfica,
Ano XV- Nº 160, p.38-47,2005.
MALUF , E. et al. Assessment of the Hypnotic Sedative Effects and Toxicity of PassifloraEdulis Aqueous Extract in Rodents And Humans. Phytotherapy Res 1991;5(6):262-6.
MILLER, L.G. Herbal Medicinals: selected clinical considerations focusing on known or potential
Drug-Herb Interactions. Arch Intern Med;158:2200-11, 1998.
MINKOWSKI, E. Il tempo vissuto., Einaudi, 1993. In MALDONATO, M. Os aposentos vazios
da depressão.Viver Mente & Cérebro. Ediouro Gráfica, Ano XV- Nº 160,p.38-47, 2005.
MULLER, W. E. ; CHATERJEE, S.S. Hyperforin and the antidepressant activity of St. John’s
Wort. Pharmacopsychiat., v.31 (Suppl.), p. 16-21, 1998.
RODRIGUES, A. G. Política Nacional de Plantas Medicinais, Medicamentos Fitoterápicos e
Assistência Farmacêutica. Brasília - DF, novembro, 2004. 8p. (Documento de circulação interna
do Ministério da Saúde).
58
SCHELOSKY ,L. et al.
Kava and Dopamine Antagonism. J Neurol Neurosurg Psychiatry
1995;58:639-40.
SCHNECK C. ST. John's Wort and Hypomania. J Clin Psychiatry 1998;59(12):689.
SCHNEIDER, K. Psicopatologia Clínica, Mestre Jou, 1968 In MALDONATO, M. Os aposentos
vazios da depressão.Viver Mente & Cérebro. Ediouro Gráfica, Ano XV- Nº 160, p.38-47,2005.
SCHULTZ, V., HANSEL,R., TYLER, V.E. Fitoterapia Racional. São Paulo: Editora Manore,
2002, 385p.
SILVA, Suelma Ribeiro; BUITRÓN, Ximena; OLIVEIRA Lúcia Helena de MARTINS, Marcus
Vinícius. Plantas Medicinais do Brasil: aspectos gerais sobre legislação e comércio. Brasília:
IBAMA, 2001. 63 p.
SIMÕES,C. M.O. et al.- Farmacognosia: da planta ao medicamento. 4º Ed. Porto Alegra./
Florianópolis. Ed. Universidade /UFRGS /Ed. da UFSC, 2002, 833p.
VASCONCELOS, F. Os Caminhos do Tratamento. Viver mente &cérebro. Ediouro Gráfica, Ano
XV- Nº 160,p.64 -67, 2005.
VIOLANTE, M. L. O (im) possível diálogo – psicanálise e psiquiatria. Via Lettera, 2002. In
BOLGUESE, M. S. Sociedade de Consumo e Bem-Estar. Viver Mente & Cérebro. Ediouro Gráfica,
Ano XV- Nº 160,p.59-63, 2005.
WHO. Guidelines on Good Agricultural and Collection Practices (GACP) for Medicinal
Plants. 1 vol. Geneve: World Health Organization, 2003.
WHO. Traditional Medicine Strategy 2002-2005. Geneve: WHO, 2002. 65p.
WINSLOW LC, KROLL DJ. Herbs as Medicines. Arch Intern Med 1998;158:2192-9.
59
ANEXOS
60
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA
Nome comercial : _________________________
Princípio ativo: ___________________________
Indicação terapêutica: ______________________________________________
Localização da bula: Externa( )
Interna( )
Não possui ( )
Informação da parte da planta utilizada na embalagem: Sim ( )
Não ( )
Ilustrações ou frases que induzam a automedicação: Sim( )
Não ( )
Presença de tarja vermelha: Sim ( )
Registro no Ministério da Saúde: Sim ( )
Localização na farmácia: Frente de loja ( )
Não ( )
Não ( )
Prateleiras internas ( ) Armários ( )
61
ANEXO 2
62
ANEXO 3
63
ANEXO 4