FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
31-03-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OxyContin 10 mg/ml Solução injectável
Substância activa: Cloridrato de oxicodona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é OxyContin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OxyContin
3. Como utilizar OxyContin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OxyContin
6. Outras informações
1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO
OxyContin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O OxyContin foi-lhe prescrito para alívio da dor moderada a grave.
2. ANTES DE UTILIZAR OXYCONTIN
Não utilize Oxycontin
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou a
qualquer outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
- se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressão
respiratória grave),
- se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das vias
respiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
- se lhe foi diagnosticada cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doença
pulmonar prolongada),
- se sofre de asma brônquica grave,
- se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
- durante o aleitamento.
Tome especial cuidado com Oxycontin
- se é idoso ou está debilitado,
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- se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
- se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço da
pele, que afecta a face e os membros),
- se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou
hipotiroidismo),
- se o córtex das glândula suprarenais não produz hormonas suficientes (insuficiência do
córtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
- se tem dificuldade na passagem de urina devido a um aumento do volume da próstata
(hipertrofia da próstata),
- se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),
devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
- se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
- se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
- se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
- se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
- se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
- no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
- se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
- se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
- se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
- se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quais
pertencem ao grupo dos inibidores da MAO.
Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.
Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da
sobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou
debilitados e pode também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue.
Tal poderá, por exemplo, originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentes
susceptíveis.
Com a utilização prolongada (crónica) de OxyContin poderá desenvolver tolerância.
Assim poderá necessitar de doses mais elevadas de OxyContin para atingir o controlo
desejável da dor.
O uso prolongado de OxyContin pode originar dependência física. Se o tratamento for
interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,
episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com OxyContin deixar de
ser necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, possui um perfil de abuso semelhante ao
dos outros opiáceos potentes (analgésicos potentes). Existe o potencial para o
desenvolvimento de dependência psicológica. OxyContin deve ser utilizado com especial
precaução em doentes com actual ou passado abuso de álcool ou medicamentos.
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Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos que
está medicado com OxyContin.
Crianças
A segurança e a eficácia do OxyContin não foram suficientemente estudadas em crianças
com menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
OxyContin em crianças com menos de 12 anos de idade.
A utilização de OxyContin pode produzir resultados positivos nos controlos anti-doping. A
utilização de OxyContin como agente de doping pode tornar-se um risco para a saúde.
Ao utilizar OxyContin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos secundários do OxyContin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar
OxyContin simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar OxyContin
simultaneamente com medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos de
efeitos secundários que podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressão
respiratória), obstipação, secura de boca ou problemas na passagem de urina.
Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:
- medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
- medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina,
neurolépticos)
- medicamentos para a doença de Parkinson
- medicamentos para alergias ou vómitos (antihistamínicos, antieméticos)
- outros analgésicos potentes (opiáceos)
Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantes
cumarínicos): em casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentar
quando estes medicamentos são simultaneamente usados com OxyContin. Por favor
informe o seu médico de que está a ser tratado com OxyContin.
Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina pode
inibir o metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.
Ao utilizar OxyContin com alimentos e bebidas
Não beba álcool enquanto estiver a utilizar OxyContin. A ingestão de álcool durante o seu
tratamento com OxyContin pode afectar as suas capacidades mentais e a capacidade para
reagir. Além disso, o álcool pode aumentar a gravidade dos efeitos secundários, tais como
cansaço/sonolência e uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória).
Gravidez e aleitamento
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OxyContin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente
necessário.
Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato de
oxicodona, em mulheres grávidas.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo da
criança. A utilização prolongada de OxyContin durante a gravidez pode provocar sintomas
de privação no recém-nascido. Se o OxyContin for utilizado durante o parto, poderá
provocar depressão respiratória na criança.
O OxyContin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar, pois a substância activa,
cloridrato de oxicodona, passa para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é
particularmente provável no início do tratamento com OxyContin, após o aumento da
dose ou alteração da medicação e se o OxyContin for associado ao álcool ou a outros
medicamentos que podem afectar a função cerebral.
Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido um
tratamento estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situação
individual. Deverá consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em que
condições poderá conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de OxyContin
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é
praticamente “isento de sódio”.
3. COMO UTILIZAR OXYCONTIN
OxyContin é apenas utilizado por profissionais de saúde.
Posologia
O seu médico decidirá qual a quantidade de OxyContin que lhe deverá ser administrada e
a forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seu
médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidade
pessoal. A dose não deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiro
consultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seu
tratamento com doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não for
suficiente ou se a intensidade da dor aumentar.
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Excepto se prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é a seguinte:
• Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Administração intravenosa:
Para administração intravenosa, a solução injectável de OxyContin deverá ser diluída para
obtenção de uma concentração de 1 mg/ml de cloridrato de oxicodona. Poderão utilizar-se
na diluição, as seguintes soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a
5% ou água para preparações injectáveis.
A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus intravenosa (administração de uma dose numa veia num curto espaço de tempo):
Recomenda-se a administração lenta de uma dose bólus de 1-10 mg de cloridrato de
oxicodona ao longo de 1-2 minutos.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeito
analgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4
horas, caso haja uma redução do alívio da dor.
Perfusão intravenosa (administração de uma dose numa veia ao longo de um período de
tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg de cloridrato de oxicodona por hora.
PCA intravenosa (terapia da dor controlada pelo doente através do acesso a uma veia):
Recomenda-se a administração de uma dose de 0,03 mg de cloridrato de oxicodona por kg
de peso corporal com um intervalo mínimo programável entre as doses de 5 minutos.
Durante este período de tempo, não poderá solicitar a dose seguinte.
Administração subcutânea:
Caso seja necessário, a solução injectável de OxyContin poderá ser diluída com as seguintes
soluções para perfusão/injecção, soro fisiológico a 0,9%, dextrose a 5% ou água para
preparações injectáveis.
A dose depende do tipo de administração:
Dose bólus subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele num curto espaço
de tempo):
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloridrato de oxicodona.
Na dor aguda, a dose deverá ser gradualmente ajustada até que seja alcançado um efeito
analgésico óptimo. As doses bólus podem ser repetidas, geralmente com intervalos de 4
horas, caso haja uma redução do alívio da dor.
Perfusão subcutânea (administração de uma dose no tecido sob a pele ao longo de um
período de tempo mais prolongado):
Recomenda-se uma dose inicial de 7,5 mg de cloridrato de oxicodona por dia. A dose
deverá ser gradualmente aumentada dependendo dos sintomas.
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• Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitam
de ajuste da dose.
• Doentes de elevado risco
Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deverá
receber metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Tal
também se aplica se tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente os
medicamentos.
Modo de administração
O OxyContin ser-lhe-á geralmente administrado por um médico ou uma enfermeira.
OxyContin destina-se a injecção ou perfusão numa veia (intravenosa = IV) ou através de
uma fina agulha sob a pele (subcutânea = SC).
Duração da utilização
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá utilizar OxyContin.
Não interrompa o tratamento com OxyContin sem consultar o seu médico (ver “Se parar
de utilizar OxyContin”).
Caso utilize o OxyContin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a forma
como está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Tal
torna-se necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio da
dor, ou seja, o rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer,
assim como determinar se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento deve
continuar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do OxyContin 10 mg/ml é
demasiado forte ou demasiado fraco.
Se utilizar mais OxyContin do que deveria
Se foi utilizado mais OxyContin do que o prescrito, informe imediatamente o médico.
Uma sobredosagem pode originar:
- constrição das pupilas,
- respiração superficial e lenta (depressão respiratória),
- sonolência progredindo para torpor,
- diminuição da tensão nos músculos esqueléticos,
- diminuição da pulsação,
- queda da pressão arterial.
Em casos mais graves poderá ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água no
pulmão e colapso circulatório, com desfecho fatal.
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Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, por
exemplo, conduzir um automóvel.
Caso se tenha esquecido de utilizar OxyContin
Se foi utilizada uma dose de OxyContin inferior à prescrita ou se a administração foi
completamente esquecida, poderá não sentir qualquer alívio da dor.
Continue com o seu tratamento tal como recomendado.
Nunca utilize o dobro da quantidade de uma dose única.
Se parar de utilizar OxyContin
Não deixe de utilizar OxyContin sem antes consultar o seu médico.
Se deixar de utilizar OxyContin, poderá sentir sintomas de privação (exemplo,
inquietação, episódios de sudação, dor muscular). Assim, pode ser aconselhável que o seu
médico reduza gradualmente a dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, OxyContin pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:
Muito frequentes
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
menos de 1 em 10.000 doentes incluindo relatórios isolados
Frequência
desconhecida
não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início da
terapêutica) e a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariado
através de medidas preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos
ricos em fibras). No caso de sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescreverlhe medicação adequada.
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Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá ter conhecimento e medidas a
tomar se for afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorra
imediatamente ao médico.
Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da
sobredosagem com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou
debilitados. Os opiáceos podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea em
doentes susceptíveis.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial e
lenta (depressão respiratória), constrição das pupilas, paralisia temporária dos músculos
brônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.
Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
- Obstipação, vómitos, náuseas
- Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
- Comichão (prurido)
Frequentes:
- Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
- Diminuição do apetite até perda do apetite
- Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),
diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo,
insónias, ideação anormal, estado de confusão
- Perda de consciência (síncope), parestesia
- Queda da pressão arterial
- Dificuldades respiratórias (dispneia)
- Reacções a nível da pele/erupção cutânea
- Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
- Sudação até arrepios, fraqueza generalizada
Pouco frequentes:
- Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar,
edema
- Lesões resultantes de acidentes
- Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
- Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumento
da tensão muscular), tremor, contracções musculares involuntárias, hipoestesia,
coordenação anómala
- Perturbações visuais
- Diminuição da audição, vertigens
- Aumento da pulsação
- Vasodilatação
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- Alterações vocais (disfonia), tosse
- Úlceras na boca, estomatite, flatulência, eructação
- Cólicas biliares
- Disfunção eréctil
Raros:
- Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas ou
predisposição para convulsões), amnésia
- Melenas, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir (disfagia)
- Herpes simplex
- Desidratação, aumento do apetite
- Palpitações
- Secura da pele
- Amenorreia
- Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Muito raros:
- Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas,
inchaços na pele e/ou queda da pressão arterial (respostas anafilácticas)
- Íleo
- Perturbações da fala
- Aumento das enzimas hepáticas
- Urticária
Frequência desconhecida:
- Dependência ao fármaco
- Tolerância ao fármaco
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize OxyContin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
no blister e na ampola a seguir a “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Após a
abertura, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Foi demonstrada estabilidade física e química durante a utilização para a diluição de
OxyContin com soluções para perfusão/injecção de soro fisiológico a 0,9 %, dextrose a 5 %
ou água para preparações injectáveis durante 24 horas a 25 °C.
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Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada deve ser imediatamente utilizada.
Caso não seja imediatamente utilizada, os tempos de conservação e as condições antes da
utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão exceder 24
horas entre 2 e 8°C, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições de assépsia
controladas e validadas.
Não volte a utilizar ampolas abertas e soluções diluídas. Qualquer solução que reste
deverá ser imediatamente rejeitada.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OxyContin 10 mg/ml:
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 ml de solução injectável contém 10 mg
de cloridrato de oxicodona correspondentes a 8,97 mg de oxicodona.
Cada ampola com 1 ml de solução injectável contém 10 mg de cloridrato de oxicodona.
Cada ampola com 2 ml de solução injectável contém 20 mg de cloridrato de oxicodona.
Os outros componentes são:
Ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio para
ajuste do pH,
ácido clorídrico diluído para ajuste do pH, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de OxyContin 10 mg/ml e conteúdo da embalagem
OxyContin 10 mg/ml solução injectável apresenta-se sob a forma de uma solução límpida e
incolor.
OxyContin 10 mg/ml possui as seguintes apresentações:
5 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 ampolas de 2 ml de solução injectável
10 ampolas de 1 ml de solução injectável
10 ampolas de 2 ml de solução injectável
Embalagens hospitalares: 5 x 10 ampolas de 1 ml de solução injectável
5 x 10 ampolas de 2 ml de solução injectável
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Alemanha
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Hamol Ltd
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB
Reino Unido
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