APROVADO EM 16-09-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
16-09-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OXYCONTIN 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Substância activa: Cloridrato de oxicodona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Oxycontin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxycontin
3. Como tomar Oxycontin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxycontin
6. Outras informações
1. O QUE É OXYCONTIN E PARA QUE É UTILIZADO
O Oxycontin é um analgésico potente e pertence ao grupo dos opiáceos.
O Oxycontin foi-lhe prescrito para alívio da dor intensa a muito intensa.
2. ANTES DE TOMAR OXYCONTIN
Não tome Oxycontin
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, cloridrato de oxicodona, ou a qualquer
outro componente de Oxycontin (ver secção 6 Outras informações),
- se tem dificuldade em respirar, ou seja, se a sua respiração é superficial e lenta (depressão
respiratória grave),
- se sofre de uma doença pulmonar crónica grave, acompanhada por uma obstrução das vias
respiratórias doença pulmonar obstrutiva crónica grave, também denominada DPOC),
- se lhe foi diagnosticada Cor pulmonale (uma alteração no coração devido a doença pulmonar
prolongada),
- se sofre de asma brônquica grave,
- se o seu intestino não funciona adequadamente (íleo paralítico),
- se está a amamentar.
Tome especial cuidado com Oxycontin
- se é idoso ou está debilitado,
- se tem problemas graves a nível dos pulmões, fígado ou rins,
- se sofre de mixedema (uma disfunção da tiróide com secura, arrefecimento e inchaço da pele,
que afecta a face e os membros),
- se a sua glândula tiróide não produz hormonas suficientes (insuficiência da tiróide ou
hipotiroidismo),
- se o córtex das glândulas supra-renais não produz hormonas suficientes (insuficiência do
córtex das glândula suprarenais ou doença de Addison),
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- se tem dificuldade em urinar devido a um aumento do volume da próstata (hipertrofia da
próstata),
- se sofre de uma doença mental acompanhada de uma perda (parcial) da realidade (psicose),
devido ao álcool ou intoxicação com outras substâncias (psicose tóxica),
- se sofre de alcoolismo, delirium tremens,
- se tem uma dependência conhecida aos opiáceos,
- se tem uma inflamação do pâncreas (pancreatite),
- se tem problemas associados à existência de pedras na vesícula (colelitíase),
- se tem doenças intestinais inflamatórias e obstrutivas,
- no caso de suspeita de paralisia intestinal (íleo paralítico),
- se sofre de uma pressão intracraniana aumentada,
- se tem problemas em manter a sua pressão arterial,
- se sofre de epilepsia ou tem predisposição para convulsões,
- se toma medicamentos para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, os quais pertencem
ao grupo dos inibidores da MAO.
Caso esta informação lhe seja aplicável ou lhe tenha sido aplicável, consulte o seu médico.
Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da sobredosagem
com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou debilitados e pode
também provocar uma diminuição dos níveis de oxigénio no sangue. Tal poderá, por exemplo,
originar desmaios.
Os opiáceos podem causar uma descida grave da pressão sanguínea em doentes susceptíveis.
Com a utilização prolongada (crónica) de Oxycontin poderá desenvolver tolerância. Assim
poderá necessitar de doses mais elevadas de Oxycontin para atingir o controlo desejável da dor.
Não altere a dose em circunstância alguma, sem falar primeiro com o seu médico.
O uso prolongado de Oxycontin pode originar dependência física. Se o tratamento for
interrompido abruptamente poderão ocorrer sintomas de privação, tais como inquietação,
episódios de sudação ou dor muscular. Quando a terapêutica com Oxycontin deixar de ser
necessária, é aconselhável que o seu médico reduza gradualmente a sua dose diária.
O Oxycontin apresenta um potencial de dependência primário. Quando utilizado correctamente
em doentes com dor crónica, o risco de dependência física e psicológica é claramente reduzido e
deve ser devidamente avaliado relativamente ao benefício. Fale com o seu médico sobre este
assunto.
Estes comprimidos devem ser evitados em doentes com história passada ou presente de abuso
de álcool ou drogas.
O Oxycontin foi especialmente concebido para libertar a substância activa por um período de
tempo prolongado, para que a eficácia do Oxycontin seja alargada (“comprimidos de libertação
prolongada”). Engula o comprimido inteiro para não prejudicar o mecanismo de libertação
prolongada da substância activa. Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser
partidos, mastigados ou esmagados. Tal provocaria a libertação mais rápida da substância activa
e a absorção de uma dose potencialmente letal da substância activa, cloridrato de oxicodona
(ver “Se tomar mais Oxycontin do que deveria”).
O Oxycontin só deve ser tomado por via oral (engolindo os comprimidos inteiros). Os
comprimidos dissolvidos não devem ser injectados num vaso sanguíneo, pois um dos
componentes, em particular o talco, pode provocar a destruição do tecido local (necrose), alterar
o tecido pulmonar (granuloma pulmonar), ou ainda originar outras consequências graves
potencialmente letais.
Se vai ser submetido a uma cirurgia, certifique-se de que informa os seus médicos que está
medicado com Oxycontin.
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É possível que o revestimento dos comprimidos apareça nas suas fezes. Se tal acontecer, não
fique preocupado uma vez que a substância activa, o cloridrato de oxicodona, já foi
anteriormente libertado, durante a passagem pelo aparelho digestivo, tendo começado a exercer
o seu efeito no seu organismo.
Crianças
A segurança e a eficácia do Oxycontin não foram suficientemente estudadas em crianças com
menos de 12 anos de idade. Consequentemente, não se recomenda o tratamento com
Oxycontin em crianças com menos de 12 anos de idade.
Ao tomar Oxycontin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os efeitos secundários do Oxycontin podem ser mais frequentes ou graves se utilizar Oxycontin
simultaneamente com álcool. Tal aplica-se também se utilizar Oxycontin simultaneamente com
medicamentos que podem afectar a função cerebral. Exemplos de efeitos secundários que
podem ocorrer são uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória), obstipação,
secura de boca ou problemas a urinar.
Exemplos de medicamentos que podem afectar a função cerebral:
- medicamentos para dormir e calmantes (sedativos, hipnóticos)
- medicamentos para tratar perturbações psiquiátricas ou mentais (fenotiazina, neurolépticos,
antidepressivos)
- medicamentos para a doença de Parkinson
- medicamentos para alergias ou vómitos (anti-histamínicos, antieméticos)
- outros analgésicos potentes (opiáceos)
Medicamentos que influenciam a coagulação do sangue (anticoagulantes cumarínicos): em
casos isolados a coagulação do sangue pode diminuir ou aumentar quando estes medicamentos
são simultaneamente usados com Oxycontin. Por favor informe o seu medico de que está a ser
tratado com Oxycontin.
Cimetidina (um medicamento para as úlceras, indigestão ou azia): a cimetidina pode inibir o
metabolismo da substância activa, cloridrato de oxicodona.
Ao tomar Oxycontin com alimentos e bebidas
Estes comprimidos não devem ser tomados com álcool. O consumo de álcool pode aumentar a
gravidade dos efeitos secundários da oxicodona, tais como sonolência e respiração superficial e
lenta. Estes comprimidos devem ser evitados em doentes com história passada ou presente de
abuso de álcool ou drogas.
Gravidez e aleitamento
Oxycontin não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente
necessário. Não existem dados suficientes sobre a utilização da substância activa, cloridrato de
oxicodona, em mulheres grávidas.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, passa através da placenta para o organismo da
criança. A utilização prolongada de Oxycontin durante a gravidez pode provocar sintomas de
privação no recém-nascido. Se o Oxycontin for utilizado durante o parto, poderá provocar uma
respiração superficial e lenta (depressão respiratória) no recém-nascido.
O Oxycontin não deverá ser utilizado se estiver a amamentar. A substância activa, cloridrato de
oxicodona, passa para o leite materno e pode provocar sedação e uma respiração superficial e
lenta (depressão respiratória) na criança que está a ser amamentada.
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Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Oxycontin pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Tal é
particularmente provável no início do tratamento com Oxycontin, após o aumento da dose ou
alteração da medicação e se o Oxycontin for associado ao álcool ou a outros medicamentos que
podem afectar a função cerebral.
Estas restrições gerais à condução podem não aplicar-se uma vez estabelecido um tratamento
estável. O seu médico tomará a sua decisão com base na sua situação individual. Deverá
consultar o seu médico sobre se pode ou não conduzir ou em que condições poderá conduzir ou
utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Oxycontin
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OXYCONTIN
Tome o Oxycontin sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Dose
O seu médico decidirá qual a quantidade de Oxycontin que lhe deverá ser administrada e a
forma como a sua dose total diária deverá ser dividida nas doses individuais. O seu médico
ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e da sua sensibilidade pessoal. A dose não
deve ser alterada, em nenhuma circunstância, sem primeiro consultar o seu médico.
Deverá ser-lhe administrada a dose mais baixa que seja suficiente para o alívio da dor.
Se já foi anteriormente tratado com opiáceos, o seu médico poderá iniciar o seu tratamento com
doses mais elevadas.
Poderá tornar-se necessário um aumento gradual da dose se o alívio da dor não for suficiente ou
se a intensidade da dor aumentar.
Contacte o seu médico se, apesar do tratamento, ocorrer o reaparecimento temporário da dor. O
seu médico poderá prescrever-lhe um analgésico adicional para o alívio desta dor (analgésico de
libertação imediata), ou poderá ajustar a sua dose de Oxycontin comprimidos de libertação
prolongada. Para o tratamento do reaparecimento da dor não deve ser utilizado o Oxycontin
comprimidos de libertação prolongada.
Salvo prescrição médica em contrário, a dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade
Tome 1 comprimido de libertação prolongada de Oxycontin 10 mg (10 mg de cloridrato de
oxicodona) duas vezes ao dia, por exemplo, 1 comprimido de manhã e um comprimido à noite
(ver “Modo de administração”)
Oxycontin está disponível nas dosagens de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
A dose inicial habitual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona de 12 em 12 horas.
A dose é ajustada à intensidade da dor, podendo ser aumentada até aos 400 mg.
Doentes idosos
Os doentes idosos sem problemas de rins e/ou fígado, de uma forma geral não necessitam de
ajuste da dose.
Doentes de elevado risco
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Se nunca tomou opiáceos antes e se sofre de problemas de rins e/ou fígado, deverá receber
metade da dose que é recomendada para os adultos como dose inicial. Tal também se aplica se
tiver um baixo peso corporal ou se metaboliza mais lentamente os medicamentos.
Modo de administração
Engula os comprimidos de libertação prolongada sem mastigar e com uma quantidade suficiente
de líquido (meio copo de água), de manhã e à noite de acordo com o horário estabelecido (por
exemplo, 8 horas da manhã e 8 horas da noite). Pode tomar o Oxycontin com ou sem alimentos.
Oxycontin não deve ser tomado com bebidas alcoólicas.
Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, de forma a não interferir no mecanismo
especial de libertação da substância activa ao longo de um período de tempo prolongado.
Duração do tratamento
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Oxycontin.
Não interrompa o tratamento com Oxycontin sem consultar o seu médico (ver “Se parar de tomar
Oxycontin”). Se tomar o Oxycontin durante um período mais prolongado, deverá avaliar a forma
como está a responder ao tratamento e deverá falar regularmente com o seu médico. Tal tornase necessário com vista a alcançar o melhor tratamento possível para o alívio da dor, ou seja, o
rápido tratamento de quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer, assim como determinar
se a dose necessita de ser ajustada e se o tratamento deve continuar.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se sente que o efeito do Oxycontin é demasiado forte ou
demasiado fraco.
Se tomar mais Oxycontin do que deveria ou se acidentalmente alguém tomar Oxycontin
Deve contactar imediatamente um médico se tiver tomado mais Oxycontin do que deveria ou se
acidentalmente alguém tiver tomado Oxycontin.
Uma sobredosagem pode originar:
- redução do tamanho das pupilas no olho;
- respiração superficial e lenta (depressão respiratória);
- sonolência progredindo para torpor (entorpecimento);
- diminuição da tensão dos músculos esqueléticos;
- diminuição da pulsação;
- queda da pressão arterial.
Em situações mais graves pode ocorrer perda de consciência (coma), retenção de água nos
pulmões e colapso respiratório, que podem levar à morte.
Nunca se coloque em situações que exigem um elevado grau de concentração, como, por
exemplo, conduzir um automóvel.
Caso se tenha esquecido de tomar Oxycontin
Se tiver tomado uma dose de Oxycontin inferior à prescrita ou caso se tenha esquecido
completamente de tomar uma dose, pode não sentir qualquer alívio da dor.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode tomar a dose de que se esqueceu se
faltarem mais de 8 horas para tomar a dose seguinte. Se o intervalo de tempo até à próxima
dose for inferior a 8 horas, tome a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte 8 horas
depois.
A seguir pode retomar o esquema posológico habitual.
Como questão de princípio, o intervalo mínimo entre duas doses de Oxycontin nunca deve ser
inferior a 8 horas.
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Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
Nunca tome uma dose a dobrar.
Se parar de tomar Oxycontin
Não deixe de tomar o Oxycontin sem antes consultar o seu médico.
Se deixar de tomar Oxycontin pode sentir sintomas de privação (por exemplo: inquietação, crises
de suores ou dores musculares). Deste modo, é aconselhável que o seu médico reduza a dose
de forma gradual.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, o Oxycontin pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.
A classificação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes classes de frequência:
Muito frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
Raros
Muito raros
afecta mais de 1 em 10 doentes
afecta 1 a 10 em 100 doentes
afecta 1 a 10 em 1.000 doentes
afecta 1 a 10 em 10.000 doentes
afecta menos de 1 em 10.000 doentes, frequência desconhecida (a
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Os efeitos secundários mais frequentes são as náuseas (em especial no início da terapêutica) e
a obstipação. O efeito secundário da obstipação pode ser contrariado através de medidas
preventivas (tais como beber muitos líquidos ou ingerir alimentos ricos em fibras). No caso de
sentir náuseas ou vómitos, o seu médico poderá prescrever-lhe medicação adequada.
Efeitos secundários significativos ou sinais de que deverá estar atento e medidas a tomar se for
afectado:
Se for afectado por qualquer dos seguintes efeitos secundários significativos, recorra
imediatamente ao médico.
Uma respiração superficial e lenta (depressão respiratória) é o principal risco da sobredosagem
com opiáceos. Esta ocorre predominantemente em doentes idosos ou debilitados. Os opiáceos
podem provocar uma descida grave da pressão sanguínea em doentes susceptíveis.
A substância activa, cloridrato de oxicodona, pode provocar uma respiração superficial e lenta
(depressão respiratória), redução do tamanho das pupilas no olho, paralisia temporária dos
músculos brônquicos e dos músculos lisos, bem como depressão do reflexo da tosse.
Outros efeitos secundários possíveis
Muito Frequentes:
- Obstipação, vómitos, náuseas
- Fadiga e/ou sonolência (sedação), tonturas, dores de cabeça
- Comichão (prurido)
Frequentes:
- Dor abdominal, diarreia, secura de boca, soluços, dispepsia
- Diminuição do apetite até perda do apetite
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- Alterações do humor e da personalidade (ex. ansiedade, depressão, humor eufórico),
diminuição da actividade, inquietação, aumento da actividade, agitação, nervosismo, insónias,
pensamento anormal, confusão
- Desmaios (síncope), formigueiros ou dormência (parestesia)
- Queda da pressão arterial
- Dificuldades respiratórias ou respiração ruidosa (dispneia)
- Reacções a nível da pele/erupção cutânea
- Retenção urinária, disúria, aumento da urgência para urinar
- Sudação até arrepios, fraqueza generalizada
Pouco frequentes:
- Dependência física incluindo sintomas de privação, dor (ex. dor no peito), mal-estar,
acumulação de líquido (edema)
- Lesões resultantes de acidentes
- Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- Alterações da percepção (ex. alucinações, desrealização), diminuição da líbido
- Diminuição da concentração, enxaqueca, alterações do paladar, hipertonia (aumento da tensão
muscular), tremores nos músculos , contracções musculares involuntárias, hipoestesia,
coordenação anómala
- Perturbações visuais
- Diminuição da audição
- Aumento da pulsação
- Vasodilatação
- Alterações vocais (disfonia), tosse
- Úlceras na boca, estomatite, flatulência
- Cólicas biliares
- Impotência
Raros:
- Ataques epilépticos (especialmente em pessoas com alterações epilépticas ou predisposição
para convulsões), amnésia
- Fezes negras e com sangue, alterações dentárias, hemorragia gengival, dificuldade em engolir
(disfagia)
- Herpes simplex
- Desidratação, aumento do apetite
- Palpitações
- Secura da pele
- Ausência de períodos menstruais
- Aumento do peso, diminuição do peso, sede
Muito raros:
- Reacções alérgicas agudas generalizadas incluindo dificuldades respiratórias súbitas, inchaços
na pele e/ou queda da pressão arterial (reacção anafiláctica)
- Paralisia do intestino (íleo paralítico)
- Perturbações da fala
- Aumento das enzimas hepáticas
- Erupções na pele com comichão (urticária)
Poderá desenvolver-se dependência ao fármaco e tolerância ao fármaco.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR OXYCONTIN
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxycontin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a
“Exp”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Oxycontin 10 mg
A substância activa é o cloridrato de oxicodona. 1 comprimido de libertação prolongada contém
10 mg de cloridrato de oxicodona, correspondentes a 9,0 mg de oxicodona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, co-polímero de
metacrilato de amónio (tipo B), álcool estearílico, povidona K30, talco, triacetina, ácido sórbico
(E200).
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), Hidroxipropilcelulose, Macrogol 400, Dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Oxycontin 10 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de libertação prolongada de Oxycontin 10 mg são brancos, redondos, convexos,
sem ranhura, marcados com “OC” e “10”.
Oxycontin 10 mg está disponível em embalagens contendo 10, 20, 25, 28, 30, 50, 98 ou 100
comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da autorização de introdução no mercado
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg (Lahn)
Alemanha
Fabricantes
Bard Pharmaceuticals, Ltd
Cambridge Science Park - Milton Road
CB4 4GW Cambridge
Reino Unido
ou
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
D-65549 Limburg (Lahn)
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
titular da autorização de introdução no mercado:
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Mundipharma Farmacêutica, Lda.
Edifício Alloga,
Rua Cláudio Galeno, Cabra Figa
2635 Rio de Mouro
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Bélgica, Islândia, Grécia, Luxemburgo, Portugal:
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Oxygesic
Oxycontin