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furosemida
cloreto de potássio
INFORMAÇÃO TÉCNICA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos: embalagem com 20 comprimidos.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
furosemida .................................................................................................................. 40,0 mg
cloreto de potássio ..................................................................................................... 50,0 mg
excipientes q.s.p. .................................................................................................... 1 comprimido
(amido, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo, croscarmelose sódica, dióxido de
silício coloidal, estearato de magnésio, lactose monoidratada, metilparabeno e propilparabeno).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
• Ação esperada do medicamento: FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de
potássio) é um diurético indicado no tratamento do edema e da hipertensão.
A furosemida aumenta a excreção do potássio, podendo surgir graus variáveis de redução desse
íon. Assim, a presença de cloreto de potássio na formulação tem como objetivo corrigir essas
possíveis reduções.
• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C). Proteger
da luz e umidade. Não guarde o medicamento em locais úmidos, como por exemplo, no banheiro.
• Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa
do produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso
para a saúde.
• Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. FUROSEMIDE COMPOSTO
(furosemida + cloreto de potássio) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que
estritamente indicado e por curtos períodos de tempo. Não deve ser administrado durante a lactação,
pois a furosemida passa para o leite. Se o uso de FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto
de potássio) for considerado necessário nessa fase, é aconselhável interromper a amamentação.
• Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico. Mesmo que você se sinta melhor ou os sintomas tenham desaparecido, tome o medicamento
regularmente, conforme orientado pelo seu médico.
• Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais
como: sangue na urina, evacuação demorada e escura, tosse, febre, dor nas articulações, dor no
estômago, náusea, vômito, olhos ou pele amarelados, secura de boca, mudança do humor, batida
irregular do coração, dor de cabeça.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
• Ingestão concomitante com outras substâncias: evite ingerir bebidas alcoólicas durante
o tratamento.
• Contra-indicações e Precauções: FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio)
é contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
Evite a prática de exercícios, a permanência em pé por muito tempo ou clima quente, pois podem
provocar uma queda da pressão sanguínea.
A redução acentuada na pressão sanguínea pode prejudicar a habilidade de concentração e reação,
portanto, constitui risco em situações onde essas habilidades sejam de particular importância
(dirigir ou operar máquinas).
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Características
A furosemida é um diurético de alça que produz um efeito diurético potente de ação rápida e de
curta duração. A furosemida faz parte do grupo dos saluréticos e tem ação em todas as regiões do
néfron, com exceção do túbulo distal, com predomínio de ação no segmento ascendente da alça
de Henle. A furosemida bloqueia o sistema co-transportador de Na+ K+ 2Cl- localizado na membrana
celular luminal do ramo ascendente da alça de Henle; portanto, a eficácia da ação salurética da
furosemida depende da droga alcançar o lúmen tubular via um mecanismo de transporte aniônico.
A ação diurética resulta da inibição da reabsorção de cloreto de sódio neste segmento da alça de
Henle. Como resultado, a excreção fracionada de sódio pode alcançar 35% da filtração glomerular
de sódio. Os efeitos secundários do aumento da excreção de sódio são excreção urinária aumentada
(devido a gradiente osmótico) e aumento da secreção tubular distal de potássio.
A excreção de íons cálcio e magnésio também é aumentada. A furosemida interrompe o mecanismo
de retorno (feedback) do túbulo glomerular da mácula densa, com o resultado de não atenuação
da atividade salurética. A furosemida causa estimulação dose-dependente do sistema reninaangiotensina-aldosterona. Na insuficiência cardíaca, a furosemida produz uma redução aguda da
pré-carga cardíaca (pela dilatação da capacidade venosa). Este efeito vascular precoce parece ser
mediado pela prostaglandina e pressupõe uma função renal adequada com ativação do sistema
renina-angiotensina e síntese intacta de prostaglandina. Além disso, devido ao seu efeito
natriurético, a furosemida reduz a reatividade vascular das catecolaminas que é aumentada em
pacientes hipertensos. A eficácia anti-hipertensiva da furosemida é atribuída ao aumento da excreção
de sódio, redução do volume sangüíneo e redução da resposta vascular do músculo liso ao estímulo
vasoconstritor.
Farmacocinética
Absorção: aproximadamente 60 a 70% de uma dose oral de furosemida é absorvida. A ingestão
concomitante com alimentos pode diminuir a absorção da furosemida, porém não parece alterar
a biodisponibilidade ou o efeito diurético. A absorção é reduzida a 43 - 46% em pacientes com
doença renal em estágio final, e é, provavelmente, também reduzida em pacientes com intestino
edematoso, provocado por deficiência cardíaca congestiva ou síndrome nefrótica; recomenda-se
administração parenteral nestes pacientes.
Ligação a proteínas plasmáticas: muito alta (91 a 97%), quase que totalmente à albumina.
Biotransformação: hepática.
Meia-vida: variável. Indivíduos normais: 30 a 60 minutos. Anúricos: 75 a 155 minutos. Pacientes
com insuficiência hepática e renal: meia-vidas de 11 a 20 horas foram relatadas. Recém-nascidos
(neonatos): as meia-vidas são prolongadas, provavelmente devido a um baixo clearance renal e
hepático.
Início de Ação: 20 a 60 minutos.
Tempo de efeito diurético máximo: 1 a 2 horas.
Duração de ação diurética: 6 a 8 horas.
Eliminação: renal (88%); biliar/fecal (12%). Em pacientes com severa deficiência renal, o clearance
renal é reduzido, mas o clearance total do plasma pode permanecer inalterado devido a um aumento
do clearance não renal. Pacientes com uremia tem os clearance renal e não renal reduzidos, e a
eliminação é retardada. A furosemida não é dialisável.
Os sais de potássio são muito eficazes para a mobilização de líquidos edematosos. Muitos diuréticos,
assim como a furosemida, aumentam a excreção do potássio, podendo surgir graus variáveis de
depleção desse íon. Assim, a presença do cloreto de potássio na formulação tem como objetivo
corrigir essas possíveis depleções.
INDICAÇÕES
Tratamento do Edema: edemas associados a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática,
doença renal (incluindo síndrome nefrótica), edema devido a queimaduras.
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Como auxiliar no tratamento do edema pulmonar agudo. A furosemida é especialmente útil em
pacientes refratários a outros diuréticos ou naqueles com desequilíbrio ácido-básico, insuficiência
cardíaca congestiva ou doença renal.
Tratamento da Hipertensão: FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio)
está indicado no tratamento da hipertensão leve a moderada, geralmente associado a outros
agentes anti-hipertensivos, e como auxiliar no tratamento da crise hipertensiva.
CONTRA-INDICAÇÕES
FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio), não deve ser usado em
pacientes com: insuficiência renal com anúria, pré-coma e coma hepático associado
com encefalopatia hepática, hipocaliemia severa, hiponatremia grave, hipovolemia (com
ou sem hipotensão) ou desidratação, hipersensibilidade à furosemida ou sulfonamidas
e aos demais componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES
Nas doses habituais o uso do FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de
potássio) não exige suplementação potássica, uma vez que pequenas perdas de potássio
podem ser compensadas pela presença de cloreto de potássio na sua fórmula.
Entretanto, em pacientes portadores de insuficiência hepática ou com ingestão reduzida
de sais ou quando houver necessidade de administrar doses elevadas por tempo
prolongado, a creatinina e a uréia séricas devem ser controladas regularmente, assim
como os eletrólitos plasmáticos, em particular potássio, cálcio, cloreto e bicarbonato.
Sintomas como tonturas, vômitos, anorexia, fraqueza, letargia, dores nas pernas e/ou
confusão mental são indicativos de depleção eletrolítica.
Uma cuidadosa vigilância se faz necessária nos casos de: pressão sangüínea
marcadamente reduzida, diabetes mellitus latente ou manifesto (controle regular da
glicemia), gota (controle regular do ácido úrico), obstrução à micção (por exemplo, em
hipertrofia prostática, estenose uretral, hidronefrose), presença concomitante de cirrose
hepática, insuficiência renal e hipoproteinemia.
Gravidez e lactação: a furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto,
FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio) não deve ser administrado
durante a gravidez, a menos que estritamente indicado e por curtos períodos de tempo.
O tratamento durante a gravidez requer monitoração do crescimento fetal. No período
da amamentação, quando o uso de FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto
de potássio) for considerado necessário, deve ser lembrado que a furosemida passa
para o leite e inibe a lactação. É aconselhável interromper a amamentação nesses
casos.
O paciente utilizando FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio)
deve ter precaução ao ingerir álcool, ao praticar exercícios ou permanecer em pé durante
muito tempo e em clima quente, devido ao aumento dos efeitos hipotensores
ortostáticos.
Monitoração do paciente: os seguintes parâmetros podem ser avaliados no paciente,
de acordo com o critério médico:
- medidas da pressão arterial em intervalos periódicos, para pacientes em tratamento
de hipertensão;
- nitrogênio uréico no sangue;
- dióxido de carbono;
- concentração de eletrólitos: em intervalos periódicos, especialmente em pacientes
tomando glicosídeos cardíacos ou esteróides sistêmicos, ou quando há presença de
cirrose hepática;
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Furosemide Composto
Evite se expor ao sol, devido ao aumento da sensibilidade da pele à luz solar.
Informe o seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante
o tratamento.
“NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE”.
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- bloqueadores neuromusculares não despolarizantes: pode ser importante a
monitoração pós-operatória cuidadosa do paciente depois do uso simultâneo ou
sequencial, especialmente se existe uma possibilidade de reversão incompleta do
bloqueio neuromuscular.
- simpatomiméticos: o uso concomitante pode reduzir o efeito antihipertensivo da
furosemida. O paciente deve ser monitorado.
- probenecida: tem-se descrito um aumento da concentração sérica da furosemida
por inibição da secreção tubular renal ativa.
REAÇÕES ADVERSAS
A furosemida pode levar a um aumento da excreção de sódio e cloro e
conseqüentemente de água. Adicionalmente, fica aumentada a excreção de outros
eletrólitos, em particular potássio, cálcio e magnésio. Distúrbios eletrolíticos sintomáticos
e alcalose metabólica podem se desenvolver e se manifestar na forma de déficit
eletrolítico gradualmente aumentado, ou onde, por exemplo, doses mais altas de
furosemida são administradas a pacientes com função renal normal, como perda aguda
grave de eletrólitos. Os sinais de distúrbios eletrolíticos incluem polidipsia, cefaléia,
confusão, dores musculares, tetania, fraqueza dos músculos, distúrbios do ritmo cardíaco
e sintomas gastrointestinais. O desenvolvimento de distúrbios eletrolíticos é influenciado
por fatores como doenças conjuntas (por exemplo, cirrose hepática, insuficiência
cardíaca), medicação concomitante (ver item Interações medicamentosas) e nutrição. Em particular, como resultado dos vômitos e diarréia, a deficiência de potássio
pode ocorrer. A ação diurética da furosemida pode ser tão forte e pode levar ou contribuir
para hipovolemia e desidratação, especialmente em pacientes idosos. A depleção grave
de fluídos pode levar a hemoconcentração com tendência ao desenvolvimento de
tromboses. A furosemida pode causar redução na pressão sangüínea, a qual
especialmente se pronunciada, pode causar sinais e sintomas como dificuldade na
habilidade de concentração e reação, cabeça leve, sensação de pressão na cabeça,
cefaléia, tonturas, sonolência, fraqueza, distúrbios visuais, boca seca, intolerância
ortostática. Aumento na produção urinária pode provocar ou agravar as queixas de
pacientes com obstrução do fluxo urinário. Portanto, retenção urinária aguda com
possíveis complicações secundárias pode ocorrer, por exemplo, em pacientes com
distúrbios do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática ou estreitamento da uretra.
O tratamento com furosemida pode levar a aumentos nos níveis séricos de colesterol
e triglicérides. Pode haver aumentos transitórios dos níveis de creatinina e de uréia. A
concentração sangüínea de ácido úrico é freqüentemente aumentada, podendo levar
a ataques de gota em pacientes predispostos. A tolerância à glicose pode diminuir
durante o tratamento com a furosemida. Em pacientes com diabetes mellitus, este
efeito pode levar a deterioração do controle metabólico; o diabetes mellitus latente
pode se manifestar. Reações gastrointestinais como náuseas, vômitos e diarréia podem
ocorrer em casos raros. Em casos isolados, colestase intra-hepática, aumento nas
transaminases hepáticas ou pacreatite aguda podem se desenvolver. Podem ocorrer
também casos raros, distúrbios na audição e/ou ruídos, embora geralmente de caráter
transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal, hipoproteinemia (por
exemplo, síndrome nefrótica). Reações cutâneas e nas membranas mucosas podem
ocorrer ocasionalmente, sob a forma, por exemplo, de coceira, urticária, outras reações
como erupção cutânea ou erupções bolhosas, eritema multiforme, dermatite esfoliativa
ou púrpura. Reações anafiláticas ou anafilactóides graves como, por exemplo, choque,
pode ocorrer raramente. Nefrite intersticial, vasculite ou eosinofilia são reações raras.
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Podem ocorrer raramente febre ou parestesia, e ocasionalmente, fotossensibilidade.
Pode ocorrer ocasionalmente trombocitopenia. Em casos raros pode ocorrer leucopenia
e, em casos isolados, agranulocitose, anemia aplástica ou anemia hemolítica. Em crianças
prematuras, a furosemida pode precipitar nefrocalcinose e nefrolitíase. Caso a
furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de
vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo. Tendo em vista que
alguns efeitos adversos (por exemplo, alterações nas figuras sanguíneas, reações
anafiláticas ou anafilactóides graves, reações cutâneas bolhosas graves) podem se
tornar, sob certas circunstâncias, risco à vida, é essencial que o médico seja informado
imediatamente caso reações repentinas ou graves ocorra.
POSOLOGIA
A posologia deve ser ajustada às necessidades individuais de cada paciente, baseando-se na
resposta clínica. Para minimizar um possível desequilíbrio de líquidos e eletrólitos deve ser utilizada
a dose mínima eficaz.
Adultos: 1 comprimido por dia, imediatamente após o café da manhã. Se necessário, aumentar a
dose diária por parcelas de ½ a 1 comprimido.
Crianças: ½ comprimido após o café da manhã. Segundo as necessidades, por parcelas de ½ comprimido até se conseguir diurese efetiva.
A dose de manutenção será determinada pelo médico, de acordo com a resposta clínica observada.
SUPERDOSE
O sintoma de intoxicação pela furosemida depende da extensão e conseqüência da perda de
eletrólitos e fluidos como, por exemplo, hipovolemia; desidratação; hemoconcentração, arritmias
(incluindo bloqueio AV e fibrilação ventricular). Os sintomas destes distúrbios incluem hipotensão
grave (progredindo para o choque), insuficiência renal aguda, trombose, estado de delírio, paralisia
flácida, apatia e confusão. Não se conhece antídoto específico para a furosemida. Caso a ingestão
tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a absorção sistêmica do ingrediente ativo através
de medidas como lavagem gástrica ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (por exemplo:
carvão ativado). Distúrbios clinicamente relevantes do balanço eletrolítico e de fluidos devem ser
corrigidos conjuntamente com a prevenção e tratamento de complicações sérias resultantes de
distúrbios e outros efeitos no organismo, podendo necessitar monitoração médica intensiva geral
e específica e medidas terapêuticas.
PACIENTES IDOSOS
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos hipotensores e eletrolíticos. Além disso,
apresentam um risco maior de desenvolvimento de colapso circulatório e episódios
tromboembólicos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, prazo de validade e nº de lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Clarice Mitie Sano Yui - CRF-SP nº 5.115
MS - 1.0181.0182
Medley S.A. Indústria Farmacêutica.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas-SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira
BU0178/A
- glicose sérica;
- função renal;
- função hepática;
- ácido úrico sérico;
- medidas do peso corporal: no início do tratamento e a intervalos periódicos, a fim de
avaliar a perda de água.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- álcool ou outros medicamentos hipotensores: o efeito hipotensor e/ou diurético
pode ser potencializado quando estas substâncias são usadas concomitantemente
com o FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio); embora a associação entre diuréticos e antihipertensivos almeje uma terapêutica mais eficaz, um ajuste
nas doses destes medicamentos pode ser necessário.
- anfotericina B parenteral: a administração concomitante ou seqüencial ao uso
do FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio) deve ser evitada,
pois o risco de ototoxicidade e de nefrotoxicidade pode aumentar, principalmente em
presença de deficiência da função renal;
- inibidores das Enzimas Conversoras da Angiotensina (ECA): a administração
de FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio) pode provocar
hipotensão súbita e severa nas primeiras 5 horas após a dose inicial de captopril,
enalapril ou lisinopril, particularmente em pacientes volume e sódio-depletados, como
um resultado da terapia diurética. Embora esta reação geralmente não volte a ocorrer
com as doses subseqüentes, deve-se tomar precauções ao aumentar as doses. Pacientes
volume e sódio-depletados utilizando FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto
de potássio) e inibidores da ECA podem estar mais sujeitos a uma deficiência renal.
- anticoagulantes derivados da cumarina ou da idandiona, heparina,
estreptoquinase ou uroquinase: quando estes medicamentos são usados
simultaneamente com o FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio)
os efeitos anticoagulantes podem diminuir em conseqüência da diminuição do volume
plasmático, dando lugar a concentração de fatores de coagulação no sangue. Além
disso, a melhora da congestão hepática induzida por diuréticos pode produzir uma
melhora da função hepática, que resulta num aumento da síntese de fatores de
coagulação. Podem ser necessários ajustes nas doses.
- agentes antidiabéticos orais ou insulina: a furosemida pode raramente aumentar
a concentração de glicose no sangue ou interferir com os efeitos hipoglicêmicos destes
agentes.
- antiinflamatórios não-esteroidais (principalmente a indometacina): podem
antagonizar a natriurese e o aumento da atividade da renina plasmática produzida
pela furosemida; podem também (com exceção do diflunisal) reduzir o aumento do
volume urinário produzido pela furosemida. A associação dos antiinflamatórios nãoesteroidais com o FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio) pode
ainda aumentar o risco de insuficiência renal secundária.
- lítio: a administração com FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de
potássio) pode causar toxicidade pelo lítio devido ao clearance renal diminuído. Não
se recomenda esta associação, a menos que o paciente possa ser bem monitorado.
- outros medicamentos nefrotóxicos e ototóxicos: a administração seqüencial
ou concomitante com o FUROSEMIDE COMPOSTO (furosemida + cloreto de potássio)
deve ser evitada devido a possibilidade de aumento do potencial ototóxico e nefrotóxico,
especialmente na presença de deficiência da função renal.