câncer "o tratamento"

Paris – França, 01 de outubro de 2007
FDA aprova nova indicação de
Taxotere® (docetaxel) para o
tratamento de câncer de cabeça e
pescoço localmente avançado
antes da quimioterapia e cirurgia
A sanofi-aventis anunciou hoje que a agência americana responsável pela aprovação de
medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA)
aprovou a indicação do quimioterápico Taxotere® (docetaxel) concentrado para injeção
em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil (regime TPF), para o tratamento de
indução do Carcinoma de Células Escamosa localmente avançado de Cabeça e Pescoço,
antes dos pacientes se submeterem à quimiorradioterapia e cirurgia.
A FDA baseou sua aprovação nos resultados do estudo de fase III, randomizado, aberto,
internacional, TAX 324, que estabeleceu a eficácia e segurança do regime baseado em
Taxotere com melhora significante na sobrevida dos pacientes.
Aprovação Baseada no Estudo Clínico TAX 324
Entre os pacientes tratados com a terapia baseada no Taxotere® (TPF, n = 255), a
sobrevida global melhorou significativamente quando comparada com os pacientes que
receberam apenas cisplatina e 5-fluorouracil (PF, n= 246); o risco relativo de morte foi
30% menor (HR 0.70; p = 0,0058). Os pacientes tratados com TPF tiveram uma sobrevida
global mediana mais longa de 70,6 meses versus. 30,1 meses para os pacientes que
receberam apenas PF, representando uma melhora na sobrevida global de mais de 3
anos em média para os pacientes tratados com TPF. A probabilidade de sobreviver 3
anos era de 62% no grupo TPF comparado com 48% no grupo PF.
“O estudo TAX 324 observou que a adição de Taxotere® a quimioterapia padrão de
indução melhorou significativamente a sobrevida dos pacientes, contribuindo para
adicionar anos à vida dos pacientes”, comentou o investigador clínico Dr. Marshall
Posner, Diretor Médico do Programa de Oncologia de Cabeça e Pescoço no Instituto de
Câncer Dana-Farber em Boston. “A aprovação de Taxotere® para administração em
combinação com outras quimioterapias padrão como primeiro passo de uma seqüência
terapêutica seguido por quimiorradioterapia e cirurgia é um avanço significativo no
tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.”
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Mídia: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
E-mail : [email protected]
Todos os pacientes que entraram no TAX 324 tinham tumores de orofaringe, laringe,
hipofaringe ou cavidade oral que, ou não podiam ser removidos, eram considerados
potencialmente operáveis, mas com pouca chance de cura com a cirurgia, ou não
poderiam ser removido para preservação da função do órgão. Os participantes do estudo
apresentavam Carcinoma de Células Escamosa localmente avançado de Cabeça e
Pescoço ou estágio III ou IV sem metástases à distância.
Os pacientes eram tratados a cada três semanas por três ciclos ou com TPF (Taxotere 75
mg/m2 mais cisplatina 100 mg/m2 e 5-fluorouracil 1000 mg/m2 por dia, durante quatro
dias) ou PF (cisplatina intravenosa 100 mg/m2 seguido por 5-fluorouracil 1000 mg/m2 ao
dia, durante 5 dias), a terapia padrão. Os dois grupos de pacientes recebiam então
quimioterapia semanal (carboplatina) junto com a radioterapia durante sete semanas,
seguidos por cirurgia para aqueles pacientes identificados como candidatos. O estudo foi
planejado primariamente para avaliar a Sobrevida Global. Os desfechos secundários
incluíram a Sobrevida Livre de Progressão, taxas de resposta, toxicidade, qualidade de
vida e benefícios clínicos.
No geral, a incidência de toxicidade de graus 3/4 foi de 65% no grupo Taxotere (TPF)
comparado a 62% no grupo que recebeu cisplatina e fluorouracil (PF). Os pacientes
tratados com TPF apresentaram mais neutropenia febril (12% vs 7%), infecção
neutropênica (12% vs 8%), e neutropenia de grau 3/4 (84% vs. 56%), tontura (4% vs.
2%), alopecia (4% vs 1%) e diarréia (7% vs. 3%) que aqueles no grupo PF. Os pacientes
no grupo PF apresentaram mais trombocitopenia de grau 3/4 (11% vs. 4%), estomatite
(27% vs. 21%), letargia (10% vs. 5%) e vômitos (10% vs. 8%). A incidência de outros
eventos de grau 3/4 foi similar entre os dois grupos, como náusea, anorexia, e
constipação.
Câncer de Cabeça e Pescoço, uma doença mortal
Mais de 640.000 pessoas em todo mundo são diagnosticadas com câncer de cabeça e
pescoço a cada ano, e mais de 350.000 morrem da doença anualmente. O câncer de
cabeça e pescoço é um grupo de muitas doenças relacionadas que começam
principalmente nas células que recobrem as superfícies mucosas na área da cabeça e
pescoço, como boca, língua, amígdalas, garganta e corda vocal. O termo engloba os
cânceres da cavidade oral, glândulas salivares, seios paranasais, e cavidade nasal,
faringe, laringe, e linfonodos da parte superior do pescoço.
“O câncer de cabeça e pescoço é particularmente difícil de tratar e se não detectado
precocemente tem taxas de sobrevida baixas,” comentou Nancy Leupold, sobrevivente e
presidente e Fundadora do Instituto de Apoio a Pessoas com Câncer Oral e de Cabeça e
Pescoço. “A disponibilidade de terapias eficazes que ajudam no avanço do tratamento e
auxiliam os pacientes a viver mais é uma noticia muito bem-vinda para a comunidade com
câncer.”
Sobre o Taxotere®
Taxotere® está atualmente aprovado para o tratamento de 5 diferentes tipos de câncer na
Europa e nos EUA:
No Câncer de Mama
Nos Estados Unidos e na Europa, Taxotere® foi aprovado para tratar pacientes com
câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha de quimioterapia
anterior. O medicamento também foi aprovado na Europa em combinação com
doxorrubicina para pacientes que receberam terapia citotóxica prévia para esta condição
e em combinação com capecitabina após falha da terapia citotóxica que poderia ter
incluído antraciclina.
2
No cenário adjuvante (pós-cirurgia), Taxotere® foi aprovado nos EUA e na Europa em
combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (regime TAC) para o tratamento de
pacientes com câncer de mama operável, lifonodo-positivo. Finalmente, na Europa,
Taxotere® foi aprovado em combinação com trastuzumab para o tratamento de câncer de
mama metastático com super-expressão do receptor HER2.
No Câncer de Pulmão
Nos EUA e na Europa, Taxotere®, em combinação com cisplatina, foi aprovado para o
tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
localmente avançado ou metastático não ressacável que não receberam quimioterapia
prévia, e também foi aprovado, como agente único, para pacientes com NSCLC
(localmente avançado ou metastático não ressecável após falha de quimioterapia prévia
com base em platina.
No Câncer de Próstata
Taxotere® está aprovado para uso em combinação com prednisona como um tratamento
para câncer de próstata metastático andrógeno independente (refratário a hormônio) nos
EUA e na Europa.
No Câncer Gástrico (Estômago)
A FDA e o Comitê pra produtos medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência
Européia para a Avaliação de Produtos Medicinais (EMEA) aprovou em março de 2006 o
uso de Taxotere®, concentrado para injeção em combinação com cisplatina e 5fluorouracil para o tratamento de pacientes com câncer de estomago (gástrico) avançado,
incluindo câncer da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia por
doença avançada.
No câncer de Cabeça e Pescoço
Em Outubro de 2006, a Agencia Européia de Medicamentos (EMEA) e a FDA aprovaram
o Taxotere® (docetaxel) Injeção Concentrada em combinação com cisplatina e
fluorouracil para o tratamento de indução de pacientes com carcinoma de células
escamosas localmente avançado inoperável de cabeça e pescoço.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se
em um programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na
liderança de sete campos terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose,
oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. A
sanofi-aventis está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque
(NYSE : SNY).
3