Taxotere® recebe parecer positivo do Comitê de Produtos Médicos

Paris, 22 de outubro de 2007
Taxotere® recebe parecer positivo do Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano
(CHMP), que recomenda aprovação na União Européia para o tratamento de indução
de câncer de cabeça e pescoço localmente avançado
A Sanofi-aventis anunciou hoje que o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP na
sigla em inglês) da Agência Européia de Medicamentos (EMEA) concedeu parecer positivo para o
uso do Taxotere® (docetaxel) em combinação com cisplatina e 5–fluorouracil para o tratamento de
indução em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente
avançado(SCCHN).
O CHMP baseou sua decisão na melhora significativa da sobrevida demonstrada pelos resultados
do estudo clínico de fase III, TAX 324, (71 meses com o regime baseado em Taxotere® versus 30
meses com o regime controle). A Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos
aprovou o Taxotere® para esta indicação adicional em 28 de setembro de 2007.
“Por muitos anos, aguardamos por uma nova opção terapêutica para esta difícil patologia”, disse
Marshall Posner, mestre, diretor médico do Programa de Oncologia de Cabeça e Pescoço no
Instituto de Câncer Dana-Farber, em Boston. “A melhora da sobrevida observada com este regime
baseado em Taxotere® é extraordinária para o carcinoma de células escamosas localmente
avançado, e fornecerá uma nova e multidisciplinar abordagem ao tratamento de nossos pacientes".
O Taxotere® está atualmente aprovado em 5 tipos diferentes de câncer na Europa e nos Estados
Unidos, e esta nova indicação para o Taxotere® é a 11ª na Europa (a 8ª nos Estados Unidos).
Aprovação baseada no estudo clínico TAX 324
Os pacientes foram tratados com três ciclos de quimioterapia a cada três semanas com TPF
(Taxotere 75 mg/m2 e cisplatina 100 mg/m2 e 5-fluorouracil 1000 mg/m2 uma vez ao dia, por quatro
dias) ou PF (cisplatina intravenosa 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracil 1000 mg/m2 uma vez ao dia,
por cinco dias), a terapia padrão. Ambos os grupos de pacientes receberam então quimioterapia
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semanal (carboplatina), juntamente com radioterapia por sete semanas, seguida de cirurgia para os
pacientes identificados como candidatos. O estudo foi desenhado primariamente para avaliar a
sobrevida global. Os endpoints (objetivos) secundários incluíam sobrevida livre de progressão da
doença, taxas de resposta, toxicidade, qualidade de vida e benefícios clínicos.
Os pacientes que entraram no TAX 324 apresentaram tumores na orofaringe, na laringe, na
hipofaringe ou na cavidade oral que não puderam ser removidos, foram considerados
potencialmente operáveis, embora a cura com cirurgia fosse improvável, ou não puderam ser
removidos, para a preservação da função da laringe. Os participantes do estudo clínico
apresentaram SCCHN estágio III ou IV, sem metástases à distância.
Entre os pacientes tratados com terapia baseada em Taxotere® (TPF, n=255), a sobrevida global foi
significativamente melhor comparada a pacientes recebendo apenas cisplatina e 5-fluorouracil (PF,
n=246); o risco relativo de morte foi 30% inferior (HR 0,70; p=0,0058). Os pacientes tratados com
TPF apresentaram uma sobrevida global mediana mais longa, de 71 meses, vs. 30 meses para
pacientes recebendo PF, representando uma melhora de mais de três anos na sobrevida global
mediana para pacientes tratados com TPF. A sobrevida aos três anos foi de 62% no grupo com TPF
quando comparada a 48% no grupo com PF.
No geral, a incidência de toxicidade grau 3/4 foi de 65% no grupo com Taxotere® (TPF) quando
comparada a 62% no grupo recebendo cisplatina e fluorouracil (PF). Os pacientes tratados com TPF
apresentaram mais neutropenia febril (12% vs. 7%), infecção neutropênica (12% vs. 8%) e
neutropenia grau 3/4 (84% vs. 56%), alopecia (4% vs 1%) e diarréia (7% vs. 3%) do que aqueles no
grupo com PF. Os pacientes no grupo PF apresentaram mais trombocitopenia grau 3/4 (11% vs.
4%), estomatite (27% vs. 21%), letargia (10% vs. 5%) e vômito (10% vs. 8%). A incidência de outros
eventos grau 3/4 foi semelhante entre os dois grupos, como náusea, anorexia e constipação. A
incidência de atrasos no tratamento foi significativamente inferior no grupo com TPF, indicando uma
diminuição da toxicidade neste grupo de tratamento. Os pacientes tratados no grupo com TPF
receberam uma antibioticoterapia profilática, a fim de se controlar melhor a toxicidade hematológica,
principalmente neutropenia febril.
Câncer de cabeça e pescoço, uma doença mortal
Mais de 640.000 pessoas no mundo todo são diagnosticadas com câncer de cabeça e pescoço
todos os anos, e mais de 350.000 morrem da doença anualmente. Câncer de cabeça e pescoço é
um grupo de muitas doenças relacionadas que se iniciam principalmente nas células que revestem
as superfícies mucosas da área da cabeça e do pescoço, tais como boca, língua, amígdalas,
garganta e cordas vocais. O termo engloba cânceres da cavidade oral, glândulas salivares, seios
paranasais e cavidade nasal, faringe, laringe e linfonodos na parte superior do pescoço.
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Sobre o Taxotere®
O Taxotere® está atualmente aprovado em 5 diferentes tipos de câncer na Europa e nos Estados
Unidos:
•
No câncer de mama
Nos Estados Unidos e na Europa o Taxotere® é aprovado para tratar pacientes com câncer de
mama metastático ou localmente avançado, após insucesso de quimioterapia anterior. Também
é aprovado na Europa em combinação com doxorrubicina, para pacientes que receberam
terapia citotóxica anterior para esta condição, e em combinação com capecitabina, após o
insucesso de terapia citotóxica que teria incluído antraciclina. Na situação adjuvante (pós
cirurgia), é aprovado nos Estados Unidos e na Europa em combinação com a doxorrubicina e a
ciclofosfamida (regime TAC), para o tratamento de pacientes com câncer de mama operável,
positivo para linfonodo. Finalmente, na Europa, o Taxotere® é aprovado em combinação com
trastuzumab, para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático superexpressando o fator HER2.
•
No câncer de pulmão
Nos Estados Unidos e na Europa, o Taxotere®, em combinação com cisplatina, é aprovado para
o tratamento de pacientes com câncer pulmonar de células não pequenas (NSCLC), metastático
ou localmente avançado e não operável, que não receberam quimioterapia anterior, e também é
aprovado como agente único para pacientes com NSCLC metastático ou avançado localmente,
não operável, após insucesso de quimioterapia anterior baseada em platina.
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No câncer de próstata
O Taxotere® é aprovado para o uso em combinação com prednisona, como tratamento para
câncer de próstata metastático andrógeno-independente (hormônio-refratário) nos Estados
Unidos e na Europa.
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No câncer gástrico (de estômago)
A FDA e o Comitê de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) da Agência Européia para a
Avaliação de Produtos Médicos (EMEA) aprovaram, em março de 2006, o uso do concentrado
injetável Taxotere®, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil, para o tratamento de
pacientes com câncer gástrico (de estômago) avançado, incluindo câncer da junção
gastroesofágica (GE), que não receberam quimioterapia anterior para doença avançada.
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Em câncer de cabeça e pescoço
Em outubro de 2006, a Agência de Medicamentos Européia (EMEA) e a FDA aprovaram o
concentrado injetável Taxotere® (docetaxel), em combinação com cisplatina e fluorouracil, para
o tratamento de indução de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e
pescoço (SCCHN) localmente avançado e inoperável. Em setembro de 2007, a FDA aprovou o
Taxotere®, em combinação com cisplatina e 5-fluorouracil, para a terapia de indução de
pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (SCCHN) localmente
avançado antes da quimioterapia e cirurgia.
Sobre sanofi-aventis
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se
em um programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança
de sete campos terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia,
doenças metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis
está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque (NYSE : SNY).
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