Bula cloreto de sódio

Cloreto de Sódio 0,9%
(BOLSA PARA SISTEMA FECHADO)
FORMA FARMACÊUTICA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES:
Solução Injetável de Cloreto de sódio 9,0 mg/ mL – Diluente para infusão intravenosa
Caixa com 10 bolsas de plástico flexível de 100 mL
Caixa com 60 bolsas de plástico flexível de 100 mL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL da solução contém:
Cloreto de sódio ............................................ 0,9g
Água para injetáveis ...........................qsp 100 mL
Não contem conservantes ou outros aditivos.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
O cloreto de sódio é uma solução estéril e apirogênica, utilizada como fonte de água e eletrólitos,
embalada para administração por via intravenosa.
As características químicas deste compreendem em osmolaridade aproximada a 0,308 mOsmol/mL, pH
aproximado a 6,0, concentração iônica de 0,154 mEq/mL de Sódio e 0,154 mEq/mL de Cloreto.
A solução de cloreto de sódio apresenta o grau de pureza físico-químico e microbioógico indispensável
para a função do diluente e veículo de outros medicamentos.
INDICAÇÕES:
- Reposição de eletrólitos dos líquidos extracelulares, nas hiponatremias e hipocloremias;
- Na perda grave de sal quando a restauração rápida de eletrólitos é de máxima importância;
- Substituição do plasma em casos de desidratação, queimaduras e diarréias;
- Nos casos de choque, traumatismo, pós-operatório, natriurese;
- No caso de cloreto de sódio 0,9%, a solução é utilizada para manter o volume de fluido extracelular eficaz
e a circulação estável em processos cirúrgicos e como veículo de drogas a serem administradas por via
parenteral.
CONTRA-INDICAÇÕES:
A solução de cloreto de sódio é contra-indicada na presença de concentrações plasmáticas de eletrólitos
elevadas. Precauções devem ser tomadas em pacientes nefropatas e cardiopatas. É contra-indicada
também em casos de hipernatremia, hipercloremia e hipertensão arterial.
POSOLOGIA:
A dose de solução de cloreto de sódio deve ser individualizada, de acordo com a prescrição médica,
depende da idade, peso, condições clínicas e necessidade de água, sódio e cloreto, devendo ser
administrada cuidadosamente somente pela via intravenosa atentando-se evitar edema pulmonar.
ADVERTÊNCIAS:
Antes de serem administrados, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para
se observar a presença ou depósitos e partículas, descoloração, turvação, ou ainda violação do
recipiente.
A administração excessiva de cloreto de sódio pode provocar hipocalemia.
A infusão deve ser feita com cautela em pacientes com insuficiência renal severa ou circulatória,
insuficiência cardíaca congestiva, edema periférico ou pulmonar, função renal diminuída ou préeclâmpsia, assim como em pacientes geriátricos ou muito jovens. Em pacientes com Diabetes mellitus,
pode ocorrer a pseudo-hiponatremia, condição na qual erroneamente observa-se uma baixa
concentração de sódio no plasma devido à alta concentração de materiais sólidos como lipídios e
proteínas. Avaliações periódicas do paciente são necessárias para monitorar mudanças no equilíbrio do
fluido e nas concentrações dos eletrólitos ou sempre que as condições do paciente exigir.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.”
PACIENTES IDOSOS:
Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica,
pois eles normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura
corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Este medicamento não deverá ser usado concomitantemente à medicamentos incompatíveis com a
solução de cloreto de sódio.
REAÇÕES ADVERSAS:
Podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração, incluem respostas febris, infecção no
ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e
hipervolemia. Na ocorrência de reações adversas deve-se suspender a infusão, avaliar o paciente e
aplicar apropriada terapêutica corretiva.
SUPERDOSAGEM
Os sintomas incluem náuseas, vômitos, diarréias, câimbras abdominais, suores, febre, hipotensão,
taquicardia, cefaléia, irritabilidade, rigidez muscular, insuficiência renal, edema pulmonar e periférico,
parada respiratória, convulsões e coma. A administração excessiva pode ocasionar hipernatremia que,
em casos extremos, pode provocar a desidratação de órgãos internos, especialmente o cérebro,
causando trombose e hemorragia. O excesso de cloreto pode ocasionar perda de bicarbonato e
acidificação. Em crianças, mesmo não aparentando desidratação severa, pode ocorrer coma e
convulsões em conseqüência à lesão vascular. Elas podem ainda apresentar dificuldade respiratória e
taquipnéia. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático e de manutenção. Em caso de
ocorrência de convulsões, administrar diazepam endovenosamente. A concentração sérica de sódio
deve ser normalizada cuidadosamente, não excedendo a velocidade de 10 a 15 mmol por dia, através da
administração de soluções salinas hipotônicas por via endovenosa. Pode ser necessária uma diálise,
caso exista insuficiência renal significativamente ou caso a concentração sérica de sódio seja superior a
200 mmol/L em pacientes terminais.
ARMAZENAGEM:
Mantenha o medicamento em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Prazo de Validade: NÃO ADMINISTRE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM
DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, ESTARÁ PREJUDICANDO SUA SAÚDE.
O Prazo de Validade deste produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme impresso na
embalagem.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS.: 1.5562.0026
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Farm. Resp.: Márcia A. Takano – CRF-SP: 21.373
Fabricação, validade e número de lote: Vide cartucho e rótulo.
Fabricado por:
Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda.
BR 153 km 3 – Chácara Retiro Goiânia – GO
CNPJ 01.571.702/0001-98
Distribuído por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rog. Gal. Milton Tavares de Souza, SP 332, km 135
Cosmópolis – SP
CNPJ 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira