Técnica Cirúrgica

TÉCNICA CIRÚRGICA
REFLEX HYBRID
SISTEMA DE FIXAÇÃO CERVICAL REFLEX HYBRID
TÉCNICA CIRURGICA
TÉCNICA CIRÚRGICA
REFLEX HYBRID
INSTRUMENTAIS
DESCRIÇÃO
Os instrumentos são disponibilizados em embalagens individuais contendo a
descrição e tamanhos abaixo relacionados:
Ref: 48510000
Container Implantes
Ref: 48510001
Container Instrumentos
Ref: 48510100
Calibrador
Ref: 48510200
Angulador de Placa
Ref: 48510300
Suporte de Placa
Ref: 48510400
Introdutor de Pino de Fixação
Ref: 48510410
Pino de Fixação Temporário, padrão (10 mm)
Ref: 48510420
Pino de Fixação Temporário, longo (25 mm)
Ref: 48510500
Guia para Broca Fixo de Cilindro Único
Ref: 48510505
Guia para Broca Variável de Cilindro Único
TÉCNICA CIRÚRGICA
REFLEX HYBRID
Ref: 48510510
Guia para Broca Fixo de Cilindro Duplo
Ref: 48510515
Guia para Broca Variável de Cilindro Duplo
Ref: 48510520
Guia Fixo multiuso
Ref: 48510525
Guia Variável multiuso
Ref: 48510600
Manopla de Soltura Rápida
Ref: 48510650
Sovela
Ref:48510700
Macho par preparação de rosca
Ref: 48510800
Chave de Fenda
Ref: 48510810
Chave de Fenda de Ajuste Final
Ref: 48510900
Chave de Fenda de Resgate
Ref:48510910
Chave de Fenda de Revisão
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Ref:
48510610 Broca 10 mm
48510612 Broca 12 mm
48510614 Broca 14 mm
48510616 Broca 16 mm
48510618 Broca 18 mm
48510620 Broca 20 mm
UTILIZAÇÃO
Os instrumentos STRYKER Spine devem ser usados da maneira descrita nas
brochuras Técnicas Cirúrgicas fornecida pela STRYKER Spine. Antes de usar os
instrumentos, o cirurgião deve ter dado especial atenção a todos os aspectos da
intervenção cirúrgica, assim como aos limites da instrumentação. Recomendações de
utilização são fornecidas nas brochuras Técnicas Cirúrgicas, disponíveis nos
representantes da STRYKER Spine.
Em nenhuma circunstância deve ser os instrumentos STRYKER Spine usados na
instalação de componentes de outros fabricantes; se os instrumentos STRYKER Spine
forem usados nestes casos, a companhia não deve ser responsabilizada pela operação
resultante da unidade. Do mesmo modo, os implantes STRYKER Spine só poderão ser
implantados com os instrumentos apropriados, fornecidos pela STRYKER Spine.
EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS
Manutenção incorreta, limpeza ou manutenção poderá tomar os instrumentos
inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou
quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação.
Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva:
• Lesão neurológica, paralisia, dor lesão dos tecidos moles, de órgãos viscerais ou
de articulações, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos.
• Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e
esterilizados.
• Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos
como resultados de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado.
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• Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos
instrumentos.
• Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido
a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados.
• Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia.
• Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo
de operação como um resultado de Ter que desmontar os instrumentos durante a
cirurgia.
• Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso.
Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos
instrumentos são feitos de materiais não implantáveis. Na eventualidade de um
instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode
provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de
natureza biológica, associada á libertação de componentes metálicos, possivelmente
necessitando de mais intervenção.
PRECAUÇÕES PRÉ-OPERAÇÃO
Brochuras de Técnicas Cirúrgicas podem ser pedidas num distribuidor ou á
STRYKER Spine diretamente. Os que usarem brochuras publicadas há mais de dois
anos antes da intervenção cirúrgica são aconselhados a obter uma versão atualizada.
Os dispositivos STRYKER Spine só podem ser usados por médicos totalmente
familiarizados com a técnica cirúrgica necessária e que tiveram formação para este fim.
O médico cirurgião deve ter o cuidado de não usar os instrumentos para efetuar pressão
inadequada na coluna ou nos implantes e devem obedecer escrupulosamente a qualquer
procedimento de operação descrito na técnica
fornecida pela STRYKER Spine. Por
exemplo, as forças exercidas durante a reposição de um instrumento in-situ não deve ser
excessiva, porque isto pode provocar lesões ao paciente.
Para reduzir os riscos de queda, deve-se tomar cuidado para não distorcer os
implantes ou atingir, bater neles ou riscá-los com os instrumentos, a menos que seja
especificado de outro modo pela técnica cirúrgica STRYKER Spine adequada.
Cuidado extremo deve ser tomado quando os instrumentos forem usados perto de
órgão vitais, nervos ou vasos.
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Precauções particulares devem ser seguidas quando usar os instrumentos em
pediatria.
A menos que seja especificado de outro modo na etiqueta, os instrumentos podem
ser reutilizados após descontaminação, limpeza e esterilização.
INSPEÇÃO ANTES DE USAR
A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim
como das precauções tomadas no manuseamento, limpeza e armazenamento. Deve-se
tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permanecem em boas
condições de funcionamento.
O desgaste ou danos nos instrumentos devem ser inspecionados pelos médicos e
equipe dos centros operatórios antes da cirurgia.
A inspeção deve ser visual e funcional nas superfícies de trabalho, pontos de
articulação, hastes e molas. Também devem incluir a verificação de todas as partes
soldadas, se todos os componentes estão presentes, e a limpeza dos orifícios e
cavidades, ou a ausência de fendas, distorção, impacto, corrosão ou outras alterações. A
lubrificação pode ser necessária em instrumentos com articulações ou hastes. A
utilização de um creme lubrificante de silicone é recomendada.
Atenção especial deve ser prestada ás pinças, especialmente ás hastes hexagonais.
Estas não devem ser rombas porque pode comprometer o aperto de acessórios e levar a
um risco de se desprenderem. Similarmente, os instrumentos designados para o corte de
osso, como alargadores, raspadores etc, devem ter rigorosamente a aspereza
inspecionada.
Deve-se prestar especial atenção aos torniquetes. É importante que sejam usados
para o fim a que foram especificamente desenhados, como está indicado na brochura
Técnicas Cirúrgicas para cada linha de produto.
Certas intervenções cirúrgicas requerem o uso de instrumentos que incluam uma
função de medida. Eles devem ter o desgaste e a visibilidade clara de qualquer marca de
superfícies inspecionadas.
A STRYKER Spine e os seus representantes estão disponíveis para proceder ás
inspeções apropriadas dos instrumentos.
A STRYKER Spine não pode ser responsabilizada no caso de utilização de
instrumentos que estejam danificados, incompletos, mostrem sinais de desgaste e rotura
excessivos, ou que tenham sido reparados ou afiados fora do controlo da STRYKER
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Spine. Quaisquer instrumentos com falhas devem ser substituídos antes de qualquer
intervenção
PROCEDIMENTO DE PRÉ-LIMPEZA/LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADO
PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS NÃO ESTERILIZADOS
Por razões de segurança, dispositivos não esterilizados devem ser limpos
previamente, limpos e esterilizados antes do uso. Além disso, por razões de boa
manutenção, instrumentos reutilizáveis devem ser limpos previamente, e esterilizados
imediatamente após a cirurgia.
1. Se o instrumento for feito de titânio ou de liga de titânio, submerja-o totalmente numa
solução de 2% de hipoclorito de sódio durante 1 hora. Se o instrumento for feito de
aço inoxidável, submerja-o totalmente numa solução de hidróxido de sódio, 1M,
durante 1 hora.
2. O instrumento deve ser tratado em autoclave a 137ºC (278°F) durante 18 minutos
numa autoclave com carga porosa. Após este processo, os instrumentos são
considerados descontaminados de NCTA e esterilizados (um Nível de Segurança de
Esterilidade (SAL) de 10-6 é obtido).
Dispositivos feitos de titânio ou de liga de titânio são identificados por uma marca a
laser.
Dispositivos feitos de aço inoxidável são identificados por uma marca a laser.
Materiais plásticos usados pela STRYKER Spine resistem a ambos os tratamentos
descritos acima.
Se o material do dispositivo não estiver identificado, contate um representante
STRYKER Spine
PROCEDIMENTO DE ESTERILIZAÇÃO
Dispositivos Médicos devem ser esterilizados na sua embalagem com vapor de
água numa autoclave segundo o procedimento normal do hospital. O método de
esterilização sugerido foi validado segundo AAMI TR 12 para obter um Nível de
Segurança de Esterilidade (SAL) de 10-6
Método de esterilização: vapor, ciclo: gravidade ou autoclave de carga porosa,
temperatura de 137ºc (278ºf). Tempo de exposição: 18 minutos
Outros métodos de esterilização são possíveis, mas devem ser antes validados
pelo hospital.
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A autoclave deve ser aprovada pelo hospital e verificada regularmente para
garantir que a temperatura recomendada de esterilização é alcançada durante todo o
tempo de exposição.
Se as embalagens com filtros de papel forem usadas, aconselha-se usar um novo
filtro para cada esterilização.
Se depois de ter seguido este método de esterilização ainda houver água nas
embalagens ou sobre/no interior do dispositivo, o dispositivo deve ser seco e a
esterilização repetida.
EXTRAÇÃO DE UM DISPOSITIVO
Para obter os melhores resultados possíveis, os mesmos instrumentos usados no
implante de um dispositivo ou instrumentos especialmente desenhados para a extração
devem ser usados.
Para limitar a pressão nos implantes e nos instrumentos, aconselha-se a remoção
de osso e/ou tecido da área em torno do implante antes de executar as manobras de
extração.
DESCARTE
Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo
com as normas hospitalares de descarte.
Atenção: Os instrumentais são reutilizáveis.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade dos produtos Stryker é assegurada por um o conjunto de
etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo
informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, nº de código do produto. Desta
forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor
e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da
Stryker.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das
informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da
cirurgia ou seção do prontuário médico.
A Stryker recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo
uma identificação com a fixação de uma das etiquetas adesivas.
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ARMAZENAMENTO
Os instrumentos são embalados em invólucros individuais ou em conteiners. Após
a utilização devem ser guardados num local limpo, seco e em temperatura ambiente.
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POSICIONAMENTO DO PACIENTE E EXPOSIÇÃO
O paciente é colocado em posição de costas para baixo com a cabeça
ligeiramente afastada do lado da aproximação. Para um ou dois níveis de
procedimentos, uma incisão transversal paralela aos vincos da pele da garganta é
recomendada. O lado esquerdo é preferível, uma vez que o curso mais constante nervo
laríngeo periódico neste lado minimiza potencialmente o risco de ferimento. Após a
dissecção sem corte através de várias camadas de tecido, a espinha cervical anterior é
exposta delicadamente.
A implantação da placa cervical anterior segue uma discectomia ou um
corpectomia, incluindo uma inserção apropriada de enxerto do osso.
SELEÇÃO E PREPARAÇÃO DO IMPLANTE
A cola das placas Reflex Hybrid é medida do centro do furo cefálico ao centro do
furo caudal. Usando o compasso de calibre meça a distância entre os pontos centrais
das vértebras apropriadas e selecione a placa correspondente. Nos casos, dentro dos
quais, a distância medida cai entre dois tamanhos, recomenda-se geralmente que o
tamanho menor seja usado como uma placa que seja demasiada longa, podendo
interferir com o espaço de disco acima ou abaixo do enxerto implantada. Não obstante,
verifique o tamanho selecionado, os parafusos devem ser introduzidos com a quantidade
de angulação. Um suporte da placa é disponibilizado para prender a placa ao lado da
coluna vertebral para confirmar a seleção do tamanho.
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A placa Reflex Hybrid foi projetada com uma ligeira curvatura sagital e axial para
uma ótima harmonização à anatomia de um paciente. Se o contorno sagital adicional da
placa for necessário, use o dobrador da placa como segue abaixo:
Dependendo da lordose, pode ser necessária a adição ou redução. Posicione o
bloco de dobra removível de face para cima com o lado correto (a marcação do laser
indica + ou - lordoses). O martelo de dobra deve ser posicionado de modo que + ou - na
posição da dobra do bloco.
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Retire o bloco, gire-o para a posição desejada, e libere-o para travá-lo no lugar.
Deslize a placa entre o bloco e o martelo de dobra superior de tal maneira que a placa
seja dobrada na área entre os furos do parafuso. Dobrar a placa próximo ao furo do
parafuso deve ser evitado, posto que isto pode comprometer o mecanismo do anel do
travamento. Devido a sensibilidade do orifício de titânio, a placa nunca deve nunca ser
revertida a sua forma original uma vez que foi contornada.
Os pinos provisórios de fixação
estão disponíveis para prender a placa
durante a preparação do furo do parafuso.
Os pinos rosqueados - curtos ou longos são carregados no introdutor do pino cuida
dosamente e rosqueados em um dos furos
da placa. É recomendada a colocação de
dois
pinos
diagonalmente
para
a
estabilização da placa na coluna vertebral
anterior.
PREPARAÇÃO DO FURO DO PARAFUSO
Dependendo do tipo do parafuso selecionado para um procedimento particular, as
seguintes opções estão disponíveis para a preparação do furo do parafuso.
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Em todos os procedimentos acima, a batida opcional precederia a inserção do
parafuso, se desejada.
Quando certos instrumentos - tais como o furador, brocas, torneira, e todas as
chaves de fenda - são usados para todos os tipos de parafusos do osso, os guias da
broca devem corresponder aos parafusos de osso de ângulos fixos ou variáveis que
serão implantados. Os guias de ângulos variáveis podem ser identificados pelo seu
punho azul, e os guias de ângulos são identificados pelos punhos roxos.
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Os ângulos: fixo e variável dos instrumentos do guia conduz o parafuso pela
trajetória dentro da escala que assegura o ótimo funcionamento do anel de travamento.
O guia fixo é unido rigidamente à placa em 8 graus de sagital formação angular nos furos
da extremidade (ponto morto linha central) e 0 graus de formação angular sagital nos
furos médios. O projeto da ponta do guia variável permite uma escala de formação
angular sagital +/- de 6 graus em todos os furos do parafuso. Posicionar os parafusos do
osso dentro da escala permitida da formação angular fixa assegurará o travamento dos
parafusos dentro da placa.
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As brocas que estão disponíveis no diâmetro de 2.5mm e nos seis tamanhos que
correspondem aos comprimentos do parafuso (10, 12, 14, 16, 18, e 20mm), fornecem um
batente positivo para profundidade exata da perfuração em combinação com alguns dos
guias. A torneira é disponível em uma profundidade pré-ajustada (10mm).
2.5mm
10mm
INSERÇÃO DO PARAFUSO NO OSSO
O guia da broca do único-tambor (fixo ou variável) conduz a broca para preparar o
caminho do parafuso. O guia fornece um “fechamento positivo” quando introduzido no
furo do parafuso na placa. O guia precisa ser removido para a batida e/ou inserção do
parafuso. Um movimento de balanço ligeiro facilita o conjunto e a desmontagem; forçar o
guia em linha reta ou fora do furo do parafuso deve ser evitado.
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Os guias fixos fixam-se rigidamente à placa quando posicionados no ponto morto
na linha central como descrito acima (8 graus de formação angular sagital nos furos da
extremidade, e perpendicular à placa nos furos centrais). Fora desta posição, o guia fixo
não fornece a trajetória necessária e pode conduzir a uma posição imprecisa do
parafuso. A formação angular apropriada do guia fixo pode ser confirmada liberando o
punho, como o instrumento “levantado” nesta posição.
O guia da broca do tambor duplo (fixo ou variável) permite ambos os furos do
parafuso a determinado nível da placa serem preparados ao mesmo tempo. Os tambores
são dirigidos em 8 graus de convergência para ambos tipos de parafusos (fixos e
variáveis); quando o guia variável permite a formação angular sagital, o guia fixo é
posicionado rigidamente na linha central neutra. O conjunto facilita o movimento do
instrumento da esquerda para direita, isto é unindo o tambor esquerdo primeiro e então
reservando o tambor direito na posição. A inversão do movimento assegurará o
desimpedimento liso do guia. Similarmente ao guia da broca do tambor único, o guia da
broca do tambor duplo permite somente a passagem da broca, mas não acomoda a
batida e/ou inserção do parafuso.
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O guia all-in-one guide (todos em um) (fixo ou variável) fornece uma cânula segura
para furo, batida (se desejado), e inserção do parafuso. As duas abas do acessório na
parte inferior do guia se encaixa entre os furos do parafuso em todo nível da placa.
Unindo a aba dentro da janela da placa primeiramente e então posicionando a aba na
parte externa da placa facilita a junção do guia à placa. A parte inteira da extremidade
com as duas abas pode ser girada 180 graus para o uso no lado contralateral da placa.
Ao usar o furador de 10mm como uma alternativa à perfuração, o guia completo deve ser
usado para fornecer a escala ótima da formação angular. O guia all-in-one (todos em um)
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é recomendado quando os parafusos da auto-perfuração são usados para fornecer uma
ótima trajetória do parafuso.
Depois da preparação do furo do parafuso, selecione o parafuso apropriado e
confirme seu comprimento usando o calibre da profundidade do parafuso na bandeja do
parafuso. O tamanho do parafuso indica a quantidade real do parafuso no osso abaixo
da superfície inferior da placa (isto é um parafuso de 14mm por 14mm de projeção
abaixo da placa, quando a cabeça do parafuso é contida dentro do furo do parafuso).
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Os parafusos do osso são colocados utilizando a chave de fenda de inserção, que
caracteriza uma ponta afilada em combinação com um pino pequeno de nitinol para uma
preensão segura da cabeça do parafuso. Quando o parafuso do osso é introduzido
através do guia all-in-one (todos em um), a faixa marcada a laser na chave de fenda
indica quando o parafuso foi assentado, mas não completamente fechado dentro da
placa. Recomenda-se que todos os parafusos do osso estejam assentados desse modo
antes da continuação com a pressão final.
Uma vez que todos os parafusos do osso foram introduzidos, a chave de fenda de
pressão final deve ser usada para assegurar o travamento completo dos parafusos dos
ossos. A chave de fenda de pressão final, que caracteriza um pino central de projeção
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para facilitar a colocação na cabeça do parafuso, foi projetada para uma força otimizada
a fim de minimizar o risco de descascamento. Para facilitar a identificação, o eixo da
chave de fenda de pressão final é ouro anodizado.
Além da sensação tátil do travamento do anel que se fecha sobre a cabeça do
parafuso do osso, o travamento do parafuso final deve igualmente ser confirmado
visualmente com o anel que é claramente visível sobre o parafuso da cabeço do osso. É
possível que o todo o anel não fique visível se os parafusos forem implantados em sua
formação angular extrema; entretanto, dois terços do anel fornecem a visibilidade
suficiente para o travamento do parafuso do osso à placa.
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REMOÇÃO DO PARAFUSO
Duas opções estão disponíveis para a remoção de um parafuso previamente
implantado no osso:
A chave de fenda da revisão pode ser usada para a remoção de um parafuso ao
osso. Similarmente à chave de fenda de pressão final, o pino central de projeção da
chave de fenda de revisão facilita a colocação na cabeça do parafuso. O diâmetro maior
da ponta da chave de fenda difunde o anel de travamento para liberar o parafuso. A
chave de fenda deve ser alinhada axialmente a trajetória do parafuso e inteiramente
assentada na cabeça do parafuso para assegurar uma função apropriada.
A chave de fenda de salvamento com um eixo interno rosqueado permite a
remoção de um parafuso que seja descascado ou se um acessório rígido do parafuso à
chave de fenda é desejado. Quando a ponta maior da chave de fenda difunde o anel de
travamento, as linhas internas do eixo na cabeça do parafuso propiciam a remoção do
parafuso do osso. É desaconselhável retirar o parafuso somente com a haste da tração.
Um movimento sem rosqueamento com a chave de fenda combinado a uma tração
ascendente delicada fornecerá uma remoção mais controlada e impedirá dano acidental
ao travamento do mecanismo.
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O mecanismo de travamento do Sistema Reflex Hybrid foi testado para assegurarse de que um parafuso introduzido em um furo previamente usado pelo parafuso seja
firmemente fechado. O anel de travamento pode ser reutilizado para a implantação de
um parafuso de salvamento. Entretanto, a inserção repetida do parafuso através do anel
de travamento deve ser evitada, para não comprometer sua função. O máximo de duas
inserções do parafuso do osso são recomendadas para todo o furo do parafuso dentro
de uma placa.
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RECLAMAÇÕES
Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar
satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade,
segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a STRYKER Spine ou o seu
representante. Além disto, se um implante tiver avarias, ou se suspeitar de se ter
avariado, a STRYKER Spine ou o representante devem ser avisados imediatamente.
Se um produto STRYKER Spine tiver funcionando inadequadamente e tiver
provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor
ou a STRYKER Spine devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone,
fax ou por escrito.
Em todas as queixas, inclua o nome do implante e o número de catálogo
juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma
descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a STRYKER Spine a entender as
causas da queixa.
Para mais informação ou queixas, contate:
STRYKER DO BRASIL LTDA.
Rua Américo Brasiliense nº 1000
São Paulo – SP - Brasil
CEP 04715-002
Fone: (0XX-11) 5189-2500
Fax: (0XX-11) 5189-2515
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FABRICADO POR:
STRYKER SPINE SAS
Zone lndustrielle de Marticot, nº 33610
Cestas - França
IMPORTADO POR:
STRYKER DO BRASIL LTDA.
Rua Américo Brasiliense, nº 1000.
Chácara Santo Antônio
São Paulo - SP
CEP: 04715-002
[email protected]
CNPJ: 02.966.317/0001-02
Julio Cezar Alvarez
Responsável Legal
Sérgio Alcântara Madeira
Responsável Técnico
CRM-SP: 20.818