drogas, substâncias, medicamentos e produtos
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DROGAS, SUBSTÂNCIAS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS Todos os produtos de natureza química sujeitos à vigilância sanitária são substâncias. Numa classificação básica: Átomos Elementos químicos Substâncias SUBSTÂNCIAS substâncias puras Simples espécies químicas misturas homogêneas Compostas Misturas heterogêneas Dependendo da função e utilização que tenham poderão ser classificadas suplementarmente e definidas por normas oficiais. MEDICAMENTO Elemento químico Substância Produto semi-elaborado Droga Não definido em Lei ou Decreto Definido em Lei Definido em Decreto Relação quanto à finalidade Matéria prima Produto farmacêutico Insumo farmacêutico Medicamento Especialidade farmacêutica Aditivo Produto semi-elaborado Lei nº 6.360/76 Art. 3º Item XVI Produto Semi-Elaborado: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação; Decreto nº 79.094/77 Art. 3º alterado pelo Art. 1º do Decreto nº. 3.961/01 XIII - Produto Semi-elaborado - Substância ou mistura de substâncias que requeira posteriores processos de produção, a fim de converter-se em produtos a granel; Este Decreto também define produto farmacêutico intercambiável no item LI : Produto Farmacêutico Intercambiável - Equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança Lei nº 5.991/73 Art. 4º, Item I Droga Droga - substância ou matéria-prima medicamentosa ou sanitária; que tenha a finalidade tenha finalidade Decreto nº 79.094/77 Art. 3º Item I Droga - Substância ou medicamentosa ou sanitária. Matéria prima Insumo farmacêutico matéria-prima que Lei nº 6.360/76 Art.3º Item XII Matérias-Primas: Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações; Lei nº 5.991/73 Art. 4º, Item III. Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; Decreto nº 79.094/77 Art. 3º III Insumo farmacêutico — Droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes Medicamento Lei nº 5.991/74 Art. 4º II Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; Ver também as Lei nº 9787/99 que trata de medicamentos genéricos e estabelece definições adicionais sobre medicamentos. Decreto nº 79.094/77 Art. 3º II Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. O Decreto nº. 3.961/01 define ademais medicamento similar, generico e de referência. Aditivo Decreto nº. 79094/77 Art. 3° XI Aditivo - Substância adicionada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exigida para a tecnologia de fabricação. Fármaco Citado na definição de Denominação Comum Brasileira e Denominação Comum Internacional, itens XLVIII e XLIX do Decreto nº 3.961/2001 que modificou o Decreto nº. 79094/77 Princípio ativo Ou princípio farmacologicamente ativo, citado na definição de Denominação Comum Brasileira, Denominação Comum Internacional, respectivamente itens XLVIII e XLIX, Bioequivalência, item LIII, e biodisponibilidade item LIV do Decreto nº 3.961/2001 que modificou o Decreto nº. 79094/77. Produto farmacêutico Especialidade farmacêutica Está contida na definição de medicamento e como Produto farmacêutico interrcambiável é definido no item LII do Decreto nº 3.961/2001 que modificou o Decreto nº. 79094/77. Quando incluída em uma classe terapêutica. Deve-se considerar também os fitoterápicos, as substâncias destinadas aos testes laboratoriais in vitro, ao controle de qualidade: padrões de referência, os contrastes e as substâncias para uso diagnóstico in vivo, cujas definições estão em normas subalternas. Igualmente, as definições de substâncias entorpecentes, psicotrópicas ou que possam causar dependência física ou psíquica, definidas em normas internacionais e referendadas por decretos legislativos: - Decreto Legislativo nº 5, de 1964 Aprova a Convenção Única sôbre entorpecentes, assinada em Nova York, a 30 de março de 1961. - Decreto Legislativo nº 88, de 1972. Aprova o texto do protocolo de Emendas à Convenção Única e Entorpecentes, de 1961, firmado pelo Brasil e por outros países, em Genebra, a 25 de março de 1972, como resultado da Conferência de plenipotenciários, convocada pelo Conselho Econômico e Social da Organização das Nações Unidas. - Decreto Legislativo nº 162, de 1991 Aprova o texto da Convenção contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, aprovada em Viena, em 20 de Dezembro de 1988. O mesmo se dá com as vitaminas e suplementos alimentares ou produtos alimentícios com propriedades terapêuticas alegadas, cuja diferenciação da categoria de alimentos depende da quantidade contida no produto e sua indicação. Produtos alimentícios com propriedades terapêuticas alegadas DECRETO-LEI nº 986/69. Art. 56 Excluem-se do disposto neste Decreto-lei os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como são ministrados. COSMÉTICO Elemento químico Não definido em Lei ou Decreto Definido em Lei Definido em Decreto Relação quanto à finalidade Substância Produto semi - elaborado Produto Cosmético Matéria prima Insumo cosmético Cosmético Cosmético Aditivo Corante Lei nº 6.360/76 Art. 3º Item V Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros; Lei nº 6.360/76 Art. 3º Item VI Corante Corantes: Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele; Produto cosmético Está contida na definição de cosmético Insumo cosmético Está contida na definição de cosmético SANEANTE DOMISSANITÁRIO Elemento químico Não definido em Lei ou Decreto Definido em Lei Definido em Decreto Relação quanto à finalidade Substância Produto semi - elaborado Produto Saneante Saneante Matéria prima Insumo saneante Aditivo Corante Lei nº 6.360/76 Art. 3º Item VII Saneantes: inseticidas, raticidas, desinfetantes, detergentes. Saneantes Domissanitários: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico. Lei nº 7.802/89 Art. 2º I - agrotóxicos e afins: a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substâncias e produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento; II - componentes: os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matériasprimas, os ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins Produto saneante Está contida na definição de saneante Insumo saneante Está contida na definição de saneante A pesquisa, a produção, a comercialização, o uso e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins encontram-se disciplinados pela Lei Federal nº 7.802/89. Neste diploma estão inscritas normas que delegam para Estados, Distrito Federal e Municípios o poder de legislar sobre a matéria e fiscalizar o uso deste tipo de produtos, conforme leitura dos artigos 4º, 10º e 11. Em março de 2005 o Supremo Tribunal Federal reconheceu por unanimidade (recurso extraordinário 286.789-6, Rio Grande do Sul) que o Estado tem o poder de legislar sobre o assunto. Os produtos que têm propriedades para alterarem ou matarem outros seres vivos também são chamados de biocidas, comumente utilizados nas lavouras no combate a diferentes pragas. No meio urbano também são encontrados para o mesmo fim e usados em ambientes domésticos. ALIMENTO Não definido em Lei ou Decreto Definido em Lei Definido em Decreto Relação quanto à finalidade Elemento químico Substância Matéria prima alimentar Produto alimentício Aditivo Alimento Corante Alimento Matéria prima alimentar Produto alimentício DECRETO-LEI Nº. 986/69 Art. 2º, Item 1 Alimento: toda substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento; Além desta encontram-se outras tantas definições de alimentos como: alimento de fantasia ou artificial, dietético, enriquecido, “in natura”, irradiado. DECRETO-LEI nº. 986/69 Art. 2º Item II Matéria-prima alimentar: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica DECRETO-LEI nº 986/69. Referido no Art 6º item III. Nos artigos 10, 55, 56 e 58 aparecem citados de forma coloquial como “produtos”. Ademais das definições e citações destes itens nas leis e decretos há uma infinidade de ocorrências na legislação subalterna – resoluções, portarias, instruções etc – além das referências na literatura técnica. Portanto, ao se utilizarem estes termos é sempre importante ampliar a pesquisa de seus significados às mais diversas fontes disponíveis, inclusive internacionais, embora prevaleçam as descritas nas leis e decretos nacionais.
