APROVADO EM 15-07

APROVADO EM
15-07-2004
INFARMED
ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1.
O que é ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos e para que é utilizado
2.
Antes de tomar ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos
3.
Como tomar ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Conservação de ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos
ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos
A substância activa é a ciprofloxacina
Cada comprimido revestido contém:
ciprofloxacina (DCI) (cloridrato) ............................................................................ 750 mg
Os excipientes são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de
milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, talco, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Titular:
CINFA PORTUGAL LDA.
Avenida António Augusto de Aguiar, 108 4º andar.
1050-019 Lisboa
Fabricante:
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 – Políg. Areta
31620 Huarte-Pamplona
Navarra (Espanha)
1.
O QUE É ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos E PARA QUE É
UTILIZADO
ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos apresenta-se na forma de comprimido revestido.
Cada embalagem contém 8, 10, 16 ou 20 comprimidos.
ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos pertence a um grupo de antibióticos conhecido
como quinolonas.
ciprofloxacina cinfa® 750mg comprimidos revestidos destina-se ao tratamento de infecções causadas
por bactérias sensíveis à ciprofloxacina, nomeadamente certas infecções das vias respiratórias, otite
média, sinusite, infecções dos rins ou das vias urinárias, infecções dos órgãos genitais, incluindo anexite,
gonorreia ou prostatite, infecções gastrintestinais ou das vias biliares, peritonite, infecções da pele e dos
tecidos moles, infecções ósseas e das articulações e septicémia.
ciprofloxacina cinfa® 750mg comprimidos revestidos está indicada no tratamento do antraz devido à
inalação de esporas do bacilo do antraz (em adultos e crianças).
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Em crianças com idade compreendida entre 5 - 17 anos, ciprofloxacina cinfa ® 750mg comprimidos
revestidos está indicada no tratamento de uma doença conhecida como fibrose quística que afecta o
aparelho respiratório.
2.
revestidos
ANTES DE TOMAR ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos
Não tome ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos se:
• for alérgico à ciprofloxacina ou a outras quinolonas ou a qualquer outro constituinte do medicamento;
• tiver dor ou inflamação de algum tipo na zona da barriga da perna, prestando especial ao tendão de
Aquiles. Caso isto ocorra, suspenda o tratamento, permaneça em repouso completo e informe
imediatamente o seu médico;
• sofrer de alguma alteração da função renal, já que o seu médico deverá ajustar a dose de
ciprofloxacina.
Tome especial cuidado com ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos:
• Se tiver ou tiver tido crises epilépticas e/ou convulsões; alterações dos vasos sanguíneos, ou tiver tido
uma trombose ou hemorragia cerebral;
• Se tiver mais de 65 anos, e se encontrar a receber tratamento com medicamentos anti-inflamatórios
(corticosteroides), as quinolonas podem causar inflamação e a ruptura dos tendões. Ao primeiro sinal
de dor ou inflamação, deve interromper-se o tratamento e manter em repouso as extremidades
afectadas;
• Se apresentar diarreias intensas ou duradouras durante ou após o tratamento com ciprofloxacina
cinfa® 750 mg comprimidos revestidos, já que pode dever-se a um tipo especial de colite chamada
colite pseudomembranosa, a qual pode ser grave. Neste caso, deverá consultar o seu médico
imediatamente;
• Se tiver história familiar ou própria de deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (alteração
metabólica congénita ou adquirida);
• Durante o tratamento com este medicamento recomendamos que evite expor-se à radiação UV e que
evite a exposição excessiva à luz solar; se o fizer deverá proteger a sua pele adequadamente;
• Se sofrer de miastenia gravis, já que nestes casos, a ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos
revestidos deverá ser utilizada com precaução.
Consulte o seu médico se tiver ocorrido alguma vez verificado qualquer das circunstâncias anteriormente
citadas.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se recomenda a utilização de ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos nem durante a
gravidez nem durante o período de aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos pode alterar a sua capacidade
para conduzir veículos e utilizar máquinas. O risco encontra-se aumentado durante os primeiros dias de
tratamento, se se ingerirem simultaneamente bebidas alcoólicas e se se aumentar a dose do fármaco:
como tal, não conduza nem utilize maquinaria perigosa se se encontrar em alguma das situações
anteriormente descritas.
Tomar ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns fármacos podem ter influência na acção da ciprofloxacina, tais como:
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• Antiácidos, ferro, sucralfato e cálcio, didanosina, soluções orais nutricionais e produtos lácteos: a
toma destes produtos simultaneamente com ciprofloxacina pode induzir uma diminuição do efeito da
ciprofloxacina. Por este motivo recomenda-se tomar ciprofloxacina de 1 a 2 horas antes ou 4 horas
depois de tomar estes produtos.
• Teofílina, cafeína ou pentoxifilina: os níveis plasmáticos destes fármacos aumentam quando se
tomam juntamente com ciprofloxacina, pelo que o risco de aparecimento por estes medicamentos
também aumenta.
• Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): a toma destes medicamentos (excepto o ácido
acetilsalicílico) juntamente com quinolonas em doses muito elevadas pode produzir convulsões.
• A ciclosporina (medicamento para prevenir a rejeição de transplantes): quando se toma juntamente
com ciprofloxacina pode produzir alterações na função dos rins.
• Varfarina (medicamento utilizado para fluidificar o sangue e evitar a formação de coágulos),
glibenclamida (medicamento para o tratamento da diabetes), fenitoína (medicamento que se utiliza
no tratamento da doença de Parkinson): quando se tomam juntamente com a ciprofloxacina, o efeito
destes fármacos podem aumentar.
• Probenecide (medicamento utilizado no tratamento da gota), metoclopramida (medicamento utilizado
no tratamento de náuseas e vómitos): quando são tomados juntamente com a ciprofloxacina, podem
aumentar os níveis desta no sangue e, como tal, aumentar os efeitos desse fármaco.
• Pré-medicação opiácea (medicamentos utilizados para a sedação pré-operatória): quando se toma
juntamente com ciprofloxacina pode diminuir os níveis de ciprofloxacina no sangue, e como tal,
diminuir os efeitos deste fármaco.
• Metotrexato: A ciprofloxacina pode aumentar a incidência de reacções adversas induzidas pelo
metotraxato (fármaco utilizado no tratamento de alguns tumores).
• Ropinirol: A administração concomitante de ciprofloxacina e ropinirol pode produzir um aumento das
concentrações plasmáticas de ropinirol, pelo que se recomenda monitorizar os seus níveis
plasmáticos.
3.
COMO TOMAR ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos
Em geral, o comprimido é ingerido inteiro sem mastigar com ajuda de um pouco de líquido (p. ex. um
copo de água) e preferivelmente duas horas antes ou depois de ter comido.
Recomendamos a ingestão de muitos líquidos durante o tratamento com este medicamento.
Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Lembre-se de
tomar o seu medicamento.
O seu médico indicar-lhe-á a dose e a duração do tratamento com ciprofloxacina cinfa® 750 mg
comprimidos revestidos. Não interrompa o tratamento antes, já que a infecção poderá não se encontrar
completamente curada.
A dose habitual em adultos é de um comprimido de 12 em 12 horas. No caso de tratamento ou na
prevenção da infecção por antraz, a dose habitual é de 500 mg de 12 em 12 horas por via oral.
A dose única para tratamento da gonorreia é 500 mg.
O período de tratamento habitual para infecções agudas é de 5 a 10 dias. No entanto, o tratamento deverá
continuar durante 3 dias após o desaparecimento dos sinais e sintomas.
No caso do tratamento ou da prevenção da infecção por antraz, a duração habitual do tratamento é de 60
dias.
Idosos:
A dose é equivalente aquela utilizada em adultos. Apenas deve ser ajustada em caso de alteração da
função renal.
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Crianças e adolescentes (5-17 anos):
A dose recomendada é de 20mg/kg de 12 em 12 horas por via oral, sendo a dose diária máxima de 1500
mg. No caso do tratamento ou da prevenção da infecção por antraz, a dose recomendada é de 10-15
mg/kg de 12 em 12 horas por via oral.
Função renal alterada:
Caso apresente alguma alteração da função renal, comunique-o ao seu médico, uma vez que necessita de
um ajuste da dose.
Função hepática alterada:
Em adultos, não é necessário ajuste da dose.
Se tomar mais ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos do que deveria:
Os sintomas que poderá sentir são: enjoo, tremores, dor de cabeça, cansaço e confusão, assim como mal
estar no estômago e intestinos e anomalias nas funções renal e hepática.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de tomar ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos:
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,
continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é
preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos pode ter efeitos
secundários.
Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com ciprofloxacina cinfa® 750mg
comprimidos revestidos, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:
- Efeitos mais frequentes: enjoos, diarreia, vómitos, dores de estômago ou perturbações da digestão
(dispepsia), dores no ventre, gases intestinais, falta de apetite.
Se verificar a ocorrência de diarreia intensa ou prolongada deve consultar de imediato o médico, pois a
diarreia pode ser sintoma de uma doença muito grave conhecida como colite pseudomembranosa.
- Efeitos menos frequentes: tonturas, dores de cabeça, cansaço, agitação, tremores.
Comichão, alterações da pele por vezes graves, febre.
Aumento das pulsações do coração.
Dores ou inchaço nas articulações.
- Efeitos referidos muito raramente: dificuldade em adormecer, falta de sensibilidade ou formigueiros nas
mãos ou nos pés, suores, desequilíbrio ao andar, convulsões, estados de ansiedade, pesadelos, confusão,
depressão, alucinações, reacções estranhas no comportamento (reacções psicóticas).
Alterações do sabor ou do cheiro e da visão, perda do sentido do olfacto (cheiro), zumbidos, dificuldade
em ouvir.
Pequenas hemorragias, pequenos nódulos na pele.
Inchaço da cara, dificuldade em engolir, dificuldades respiratórias.
Sensação de calor, desmaio, sensação de fraqueza.
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Dores nos músculos, inflamação de tendões, sensibilidade à luz, perturbações do funcionamento dos rins
e fígado.
Inflamação e dor no tendão de Aquiles (situado na zona do calcanhar) ou noutro tendão, provocadas por
tendinite ou rotura do tendão.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (uma doença caracterizada por fraqueza muscular e fadiga
acentuada).
A ciprofloxacina pode também causar outras alterações que serão evidentes em análises ao sangue ou à
urina.
O tratamento com ciprofloxacina pode também provocar outras situações que só o médico saberá
identificar pelo que se observar qualquer outro efeito secundário deve imediatamente consultar o seu
médico..
2. CONSERVAÇÃO DE ciprofloxacina cinfa ® 750 mg comprimidos revestidos
MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Não necessita de condições especiais de conservação.
Prazo de validade
Não utilize ciprofloxacina cinfa® 750 mg comprimidos revestidos após expirar o prazo de validade
indicado na embalagem.
Outras apresentações
ciprofloxacina cinfa ® 250 mg comprimidos revestidos, embalagens de 8, 10, 16 e 20 comprimidos
revestidos.
ciprofloxacina cinfa® 500 mg comprimidos revestidos, embalagens de 1, 8, 10, 16 e 20 comprimidos
revestidos ranhurados.
Data de aprovação deste folheto: JULHO 2004