1Orientações para o médico no tratamento da

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Orientações para o médico no tratamento da osteoporose com Aclasta®
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Este documento contém informação de segurança sobre a terapêutica com Aclasta (ácido zoledrónico 5 mg).
Este documento deve ser usado apenas como guia. Consulte também o Resumo das Características do
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Medicamento antes de prescrever Aclasta (em anexo).
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Aclasta encontra-se aprovado no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado
risco de fratura, incluindo aqueles com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro; e no tratamento da
osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticoides em mulheres pós-menopáusicas e
em homens com elevado risco de fratura.
A dose recomendada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica é de uma única perfusão intravenosa de 5 mg
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de Aclasta administrada uma vez por ano, não devendo o tempo de perfusão ser inferior a 15 minutos.
Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da
continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de
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Aclasta em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
Pode ocorrer compromisso da função renal e insuficiência renal após a administração de Aclasta, especialmente em
doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos, incluindo idade avançada, o uso concomitante de
medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos, ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Por este motivo recomendam-se as seguintes precauções de modo a minimizar o risco de reações adversas renais:
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A depuração da creatinina deve ser determinada antes da administração de cada dose de Aclasta .
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Aclasta está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido
a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
A depuração da creatinina deve ser calculada tendo por base o peso corporal e usando a fórmula de Cockcroft-Gault
antes da administração de cada dose de Aclasta.
Um aumento transitório da creatinina sérica pode ser mais elevado em doentes com compromisso da função renal
subjacente.
Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco.
Aclasta deve ser usado com precaução quando é usado concomitantemente com outros medicamentos que podem
ter impacto na função renal.
Doentes, especialmente os doentes idosos e aqueles que se encontrem a receber terapêutica com diuréticos, devem
ser apropriadamente hidratados previamente à administração de Aclasta.
Uma dose única de Aclasta não deve exceder 5 mg e a duração da perfusão deve ser pelo menos de 15 minutos.
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O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Aclasta . Este procedimento é
particularmente importante em idosos e em doentes medicados com diuréticos. A hidratação adequada pode ser
conseguida se o doente beber, pelo menos, 2 copos de água previamente à perfusão.
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Não foi estabelecida a duração adequada para o tratamento da osteoporose com bifosfonatos. A necessidade da
continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Aclasta
em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
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As situações de hipocalcemia prévias ou outras perturbações do metabolismo mineral deverão ser tratadas através da
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ingestão adequada de cálcio e de vitamina D, antes de iniciar o tratamento com Aclasta . O médico deve considerar a
monitorização clínica destes doentes.
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Recomenda-se a administração adequada de suplementos de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento
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com Aclasta . No caso dos doentes com fratura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, recomenda-se uma
dose de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D, administrada por via oral ou intramuscular, antes da primeira
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perfusão de Aclasta .
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Aclasta
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está contraindicado durante a gravidez e em mulheres em aleitamento, devido ao potencial teratogénico.
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Aclasta não é recomendado em mulheres em idade fértil.
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O estilo de vida saudável tem um papel importante na manutenção da força do osso. Os doentes devem ser recordados
dos comportamentos a adotar de forma a manter os seus ossos o mais forte possível.
o É muito importante ter uma dieta saudável para a manutenção da força dos ossos. Os doentes devem, portanto, ser
recordados dos benefícios de uma dieta equilibrada. É recomendada a administração em quantidades adequadas de
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suplementos de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta .
o A vitamina D tem um papel importante na absorção do cálcio fornecido pela dieta. A luz solar ajuda o organismo a
produzir vitamina D, uma vez que esta vitamina não pode ser armazenada. Apenas 15 minutos de exposição solar são
suficientes para se obterem efeitos benéficos.
o A prática de atividade física, especialmente de exercícios de carga, como por exemplo caminhar, são importantes na
manutenção dos ossos e dos músculos fortes e saudáveis.
o O tabagismo e o consumo de álcool podem ter impacto negativo na saúde óssea; a suspensão dos hábitos tabágicos e
a redução do consumo de álcool têm um efeito benéfico na saúde óssea.
o Deve informar o doente que existe um pacote de informação destinado ao doente que contém algumas advertências e
precauções que devem ser tomadas.
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A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e ocorrem durante os primeiros três dias após a
administração de Aclasta. Os doentes devem ser alertados acerca destes sintomas pós-administração que são frequentes
após a administração de um bifosfonato por via intravenosa. Estes incluem sintomas tipo síndrome gripal, como febre e
arrepios, dor muscular ou articular e síndrome tipo gripal e dor de cabeça. Para redução destes efeitos secundários pode
ser usado um medicamento para alívio da dor, tal como o ibuprofeno ou o paracetamol.
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Foram notificadas fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos,
principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose. Essas fraturas ocorrem após um
traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às
características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fratura femoral
completa. Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma
fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Para mais informações deverá consultar o Resumo das Características do Medicamento em anexo e/ou contactar o titular da AIM e/ou
Representante da AIM.
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Versão 7 [ 2013]