NOVA SINTESE SEMANAL DE LEGISLAÇÃO

Síntese de Legislação Comunitária n.º 580
Semana de 27 a 31 de julho de 2015
Regulamento (UE) 2015/1329
01/08/2015
Altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 de forma a permitir que as transportadoras aéreas
licenciadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1008/2008 do Parlamento Europeu e
do Conselho possam operar com aeronaves matriculadas num país terceiro.
O Regulamento (UE) n.o 965/2012, de 5/10/2012, estabelece os requisitos técnicos e os
procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento
(CE) n.o 216/2008, de 20/02/2008, estabelece regras comuns no domínio da aviação civil e cria a
Agência Europeia para a Segurança da Aviação.
Regulamento de Execução (UE) 2015/1278
31/07/2015
Altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 680/2014 que estabelece normas técnicas de
execução no que diz respeito ao relato para fins de supervisão das instituições relativamente
aos modelos, instruções e definições.
O Regulamento de Execução (UE) n.o 680/2014, de 16/04/2014, estabelece normas técnicas de execução
no que diz respeito ao relato para fins de supervisão das instituições de acordo com o Regulamento (UE)
n.o 575/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho.
O Regulamento n.º 575/2013, de 26 de junho de 2013, estabelece os requisitos prudenciais para as
instituições de crédito e para as empresas de investimento.
Comunicação 2015/C 252/01
31/07/2015
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos
medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015[Publicado nos termos do artigo
13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do
Conselho]
Comunicação 2015/C 252/02
31/07/2015
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos
medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015 (Decisões adotadas nos termos do
artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/1308
30/07/2015
Altera o Regulamento (UE) n.º 37/2010 no que diz respeito à substância «salicilato de alumínio
básico»
O Regulamento (UE) n.º 37/2010 (texto consolidado 17/05/2015), de 22/12/2009, estabelece a
listagem das substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita
aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (1) cuja regulamentação
consta actualmente do Regulamento (CE) n.o 470/2009 (não existe versão consolidada) do PE e do
Conselho, de 6/05/2009 onde se estabelecem os procedimentos comunitários para o
estabelecimento de limites máximos de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente
activas nos alimentos de origem animal, estipulando que os LMR devem ser estabelecido através
de Regulamento.
Por motivos de facilidade de utilização, o Regulamento (UE) n.º 37/2010 contém, num anexo
único, uma lista ordenada alfabeticamente de todas as substâncias farmacologicamente activas.
Regulamento de Execução (UE) 2015/1295
29/07/2015
A aprova a substância ativa sulfoxaflor, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o
1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos
fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o
540/2011 da Comissão.
A aprovação de substâncias ativas para integração de produtos fitofarmacêuticos a colocar no
mercado obedece a um processo regulado no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e Regulamento de
Execução (UE) n.o 540/2011.
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, dá execução ao
Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de
substâncias activas aprovadas.
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do PE e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, regula a colocação
dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, visando assegurar um elevado nível de protecção da saúde
humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da
harmonização das normas relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos,
estabelecendo:
- as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, bem como à sua
colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade;
- as regras aplicáveis à aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes
sinérgicos que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou pelos quais são constituídos, e as regras
aplicáveis aos adjuvantes e aos coformulantes.
Regulamento de Execução (UE) 2015/1296
29/07/2015
Altera o Regulamento (UE) n.o 468/2010 que estabelece a lista da UE de navios que exercem
atividades de pesca ilegal, não declarada e não regulamentada.
Regulamento (UE) 2015/1298
29/07/2015
Altera os anexos II e VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo aos produtos cosméticos proibindo a utilização da substância 3-Benzilideno
cânfora nos produtos cosméticos com efeitos a partir de de 18 de fevereiro de 2016 a fim de
permitir que a indústria possa realizar os ajustamentos necessários às formulações de produtos.
O Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro
de 2009, estabelece a regulamentação dos produtos costméticos, da usa fabricação e colocação
no mercado, a fim de garantir o funcionamento do mercado interno e um elevado nível de
protecção da saúde humana.
Decisão de Execução (UE) 2015/1301
29/07/2015
Publicação, com uma restrição, no Jornal Oficial da União Europeia da referência da norma EN
13241-1:2003+A1:2011 sobre portas e portões industriais, comerciais e de garagem ao abrigo da
Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.
Decisão de Execução (UE) 2015/1290
28/07/2015
Autorização da colocação no mercado de óleo refinado das sementes de Buglossoides arvensis
como novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento
Europeu e do Conselho.
O Regulamento nº 258/97 tem por objecto regular a colocação no mercado de novos alimentos ou
ingredientes alimentares, ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade
e que se integrem numa das seguintes categorias:
a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em OGM’s - organismos
geneticamente modificados
b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de OGM’s - organismos geneticamente
modificados, mas que não os contenham;
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou
intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de
microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas
e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes
alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos
antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não
utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos
alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo
ou teor de substâncias indesejáveis.
Decisão de Execução (UE) 2015/1291
28/07/2015
Autoriza a colocação no mercado de produtos lácteos tratados termicamente e fermentados
com Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964) como novos alimentos, nos termos do Regulamento
(CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho.
O Regulamento nº 258/97 tem por objecto regular a colocação no mercado de novos alimentos ou
ingredientes alimentares, ainda não significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade
e que se integrem numa das seguintes categorias:
a) Alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em OGM’s - organismos
geneticamente modificados
b) Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de OGM’s - organismos geneticamente
modificados, mas que não os contenham;
c) Alimentos e ingredientes alimentares com uma estrutura molecular primária nova ou
intencionalmente alterada;
d) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de
microrganismos, fungos ou algas;
e) Alimentos e ingredientes alimentares que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas
e ingredientes alimentares isolados a partir de animais, excepto os alimentos e ingredientes
alimentares obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução tradicionais, cujos
antecedentes sejam seguros no que se refere à utilização como géneros alimentícios;
f) Alimentos e ingredientes alimentares que tenham sido objecto de um processo de fabrico não
utilizado correntemente, se esse processo conduzir, em termos de composição ou estrutura dos
alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, metabolismo
ou teor de substâncias indesejáveis.
Sistema RAPEX - Sistema de Alerta Rápido para produtos não alimentares
Relatório semanal de notificações RAPEX – (semana 30 – 31/07/2015) que contém duas
listagens:
 relativa aos produtos de consumo retirados do mercado (clique aqui para consultar)
 relativa aos produtos destinados a atividades profissionais retirados do mercado (clique
para consultar)
A segurança dos produtos e serviços colocados no mercado constitui elemento fundamental de
garantia do respeito pelos direitos dos consumidores consagrados na Directiva n.º 2001/95/CE, na
Constituição e na legislação nacional, com especial destaque para o direito à protecção da saúde e da
sua segurança física.
A União Europeia criou um é o sistema de alerta rápido - RAPEX UE - para todos os produtos de
consumo perigosos, com excepção dos produtos alimentares, farmacêuticos e dispositivos médicos.
Este sistema permite a troca rápida de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre as
medidas tomadas para impedir ou restringir a comercialização ou a utilização de produtos que colocam
um risco grave para a saúde e segurança dos consumidores. Ambas as medidas ordenadas pelas
autoridades nacionais e as medidas tomadas voluntariamente pelos produtores e distribuidores são
abrangidos pelo RAPEX.
O relatório semanal de notificações RAPEX inclui informações detalhadas sobre os produtos perigosos,
os riscos, o Estado-Membro notificante, bem como as medidas adoptadas em resposta. As imagens são
incluídas, quando disponíveis.
Aconselha-se as empresas que pretendem proceder a importação de produtos de fora da União
Europeia a consultar este sistema uma vez que ele disponibiliza a listagem dos produtos cuja
comercialização está proibida na União Europeia. Aceda às listagens de semanas anteriores