ANS estabelece um Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

COBERTURA – MEDICAMENTOS PARA USO DOMICILIAR

A Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS estabelece um Rol de
Procedimentos e Eventos em Saúde, atualmente vigente por intermédio da
Resolução Normativa nº 338/2013, alterada pela RN nº 349/2014, que constitui a
cobertura mínima obrigatória a ser garantida pelos planos de saúde
comercializados a partir de 2/1/1999, bem como para aqueles contratados
anteriormente, desde que adaptados à Lei 9656/1998, nos termos do artigo 35 da
referida Lei e respeitadas as segmentações assistenciais contratadas.

Para os planos de saúde regulamentados pela Lei 9.656/98, os medicamentos
têm cobertura obrigatória na segmentação hospitalar, com ou sem obstetrícia,
nas seguintes situações:
 Medicamentos administrados durante o período de internação hospitalar,
conforme
prescrição
do
médico
assistente
para
procedimentos
terapêuticos e diagnósticos;
 Quimioterapia oncológica ambulatorial na qualidade de procedimentos
cuja necessidade esteja relacionada à continuidade da assistência
prestada durante a internação hospitalar

Quimioterapia
medicamentos
oncológica
para
ambulatorial:
tratamento
do
administração
câncer,
de
incluindo
medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao
tratamento e adjuvantes que, independentemente da via de
administração
e
administrados
sob
da
classe
intervenção
terapêutica,
ou
necessitem
supervisão
direta
ser
de
profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde.

Adjuvantes: medicamentos empregados de forma associada aos
quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu
desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.
 Medicamentos para tratamento antineoplásico domiciliar de uso oral na
qualidade de procedimentos cuja necessidade esteja relacionada à
continuidade da assistência prestada durante a internação hospitalar com
Diretriz de Utilização – DUT vigente;
 Medicamentos prescritos durante a internação domiciliar quando a
operadora oferece a internação domiciliar em substituição à internação
hospitalar.
 Em todas as situações previstas, a utilização deve estar de acordo com as
indicações previstas na bula/manual da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA.

Para os planos de saúde regulamentados pela Lei 9.656/98, os medicamentos têm
cobertura obrigatória na segmentação ambulatorial nas seguintes situações:
 Medicamentos registrados/regularizados na ANVISA, utilizados nos
procedimentos diagnósticos e terapêuticos contemplados nos Anexos e
nos artigos do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde para a
segmentação ambulatorial da RN 338/2013, atualmente vigente, alterada
pela RN 349/14;
 Cobertura de quimioterapia oncológica ambulatorial

Quimioterapia
medicamentos
oncológica
para
ambulatorial:
tratamento
do
administração
câncer,
de
incluindo
medicamentos para o controle de efeitos adversos relacionados ao
tratamento e adjuvantes que, independentemente da via de
administração
e
administrados
sob
da
classe
terapêutica,
intervenção
ou
necessitem
supervisão
ser
direta
de
profissionais de saúde dentro de estabelecimento de Saúde.

Adjuvantes: medicamentos empregados de forma associada aos
quimioterápicos citostáticos com a finalidade de intensificar seu
desempenho ou de atuar de forma sinérgica ao tratamento.
 Medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim como
medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso
domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso,
com Diretriz de Utilização – DUT vigente;
 Medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso
domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso;
 Em todas as situações previstas, a utilização deve estar de acordo com as
indicações previstas na bula/manual da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA.

Em relação às medicações, constam no Rol de procedimentos e Eventos em
Saúde da RN nº 338 de 2013 as situações nas quais são permitidas exclusões de
cobertura pelos planos privados de assistência à saúde, de acordo com o
estabelecido no artigo 10 da Lei nº 9.656/98, quais sejam:
 Medicamentos não registrados/não regularizados no país;
 Medicamentos com indicações não descritas na bula/manual registrado
na ANVISA (uso off-label);
 Medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados,
isto é, aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro
vigente na ANVISA;
 Medicamentos para tratamento domiciliar, isto é, aqueles prescritos pelo
médico assistente para administração em ambiente externo ao de unidade
de saúde, com exceção de:

Medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar nos
planos de segmentação ambulatorial e hospitalar; e

Medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de
uso domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral
e/ou venoso para os planos de segmentação exclusivamente
ambulatorial, que têm cobertura obrigatória
 Medicamentos prescritos durante a internação hospitalar cuja eficácia
e/ou efetividade tenham sido reprovadas pela Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde – CONITEC.
Aqueles medicamentos que nunca foram submetidos à CONITEC ou
aqueles que tenham sido aprovados pela CONITEC em termos de
eficácia e efetividade são de cobertura obrigatória.
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A cobertura de medicamentos antineoplásicos orais para uso domiciliar, assim
como medicamentos para o controle de efeitos adversos e adjuvantes de uso
domiciliar relacionados ao tratamento antineoplásico oral e/ou venoso, deverá
respeitar preferencialmente as seguintes características:
 medicamento genérico: medicamento similar a um produto de referência
ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente
produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira - DCB ou,
na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional - DCI,
conforme definido pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999; e
 medicamento fracionado, que é aquele fornecido em quantidade distinta
da embalagem original, conforme necessidade do paciente e definição do
órgão competente - ANVISA.
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Os medicamentos para TERAPIA ANTINEOPLÁSICA ORAL PARA
TRATAMENTO DO CÂNCER para os quais é assegurada a obrigatoriedade de
cobertura e que devem ser fornecidos pelas operadoras constam na Diretriz de
Utilização – DUT no Anexo II da RN 338/13, modificada pela RN nº 349/2014
atualmente em vigor e listada a seguir;
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Para os contratos antigos, não adaptados à Lei nº 9656/1998 e ainda vigentes, a
cobertura assistencial está assegurada pelas cláusulas contratuais acordadas entre
as partes.