BULA - Poupafarma

ESTA BULA É CONTINUAMENTE ATUALIZADA. FAVOR PROCEDER A SUA LEITURA ANTES
DE UTILIZAR O MEDICAMENTO
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
PEPSAMAR®
Hidróxido de alumínio
Forma farmacêutica e apresentação
• Pepsamar comprimidos mastigáveis : cartucho contendo 100 comprimidos mastigáveis
• Pepsamar gel : frasco com 240 ml
Uso : USO ADULTO
Composição
Cada comprimido mastigável contém :
Hidróxido de alumínio 230mg
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Contém : manitol, sacarina, aroma natural de hortelã, estearato de magnésio, amido de milho.
Cada 5ml contém :
Hidróxido de alumínio:
307,5mg
Veículo q.s.p :
5 ml
Contém : sorbitol, benzoato de sódio, sacarina, aroma natural menta piperita, hipoclorito de
sódio, água purificada.
II- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento :
PEPSAMAR possui em sua fórmula uma substância chamada hidróxido de alumínio. Esta
substância tem a propriedade de proporcionar alívio de sintomas decorrentes da hiperacidez
gástrica, tais como azia ou sensação de queimação por problemas digestivos.
O hidróxido de alumínio utilizado nos comprimidos mastigáveis de PEPSAMAR está na
forma de um complexo polimerizado, preparado por um processo especial de “ spray dried” ,
que assegura mais rápida e completa neutralização pelo aumento da área da superfície de
contato.
PEPSAMAR GEL é uma preparação líquida com as mesmas propriedades antiácidas dos
comprimidos e com sabor igualmente agradável.
Cuidados de conservação :
Pepsamar deve ser guardado em sua embalagem original.
Pepsamar comprimidos mastigáveis: evitar calor excessivo e proteger da umidade.
Pepsamar gel: evitar calor excessivo
Prazo de validade : Impresso na embalagem.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com
o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua
saúde.
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Gravidez e lactação :
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração :
O comprimido de PEPSAMAR deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema
posológico indicado na bula. Agitar bem o frasco de PEPSAMAR GEL e antes de usá-lo
diluir em água ou leite, conforme sugerido na posologia e modo de usar.
Evitar a ingestão de PEPSAMAR em doses superiores à da posologia máxima por períodos de
mais de 2 semanas, exceto sob acompanhamento médico. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico,
pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de
PEPSAMAR em especial sintomas como náuseas, vômitos, constipação intestinal, ou se
você é alérgico a compostos com alumínio.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico caso esteja fazendo uso de outros medicamentos, principalmente
tetraciclina, ansiolíticos, remédios para o coração ou levodopa.
Contra-indicações e Precauções
PEPSAMAR não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes
da fórmula.
Evitar a ingestão de PEPSAMAR em doses superiores à posologia máxima por períodos
de mais de duas semanas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
III- INFORMAÇÃO TÉCNICA
Características
Mecanismo de ação
Por suas propriedades antiácidas, PEPSAMAR reduz a carga de ácido total e neutraliza a
acidez gástrica, tornando menos disponível o íon hidrogênio para retrodifusão através da
mucosa gastrointestinal.
Propõe-se também que o mecanismo de ação dos antiácidos inclui: aumento da secreção de
bicarbonato e muco, restituição da mucosa gastrointestinal, aumento da produção e liberação
de prostaglandinas pela mesma e manutenção da microcirculação.
Dados recentes reforçam o argumento de que seus efeitos antiulcerosos podem também
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decorrer de outros mecanismos. Os antiácidos inativam a pepsina e os sais biliares; os
complexos mediados pelo alumínio suprimem o Helicobacter pylori, aumentam a defesa da
mucosa e podem atuar na liberação de fator de crescimento epitelial na mucosa lesada.
Se o poder de neutralização ácida for suficiente (ou seja pH > 4), tanto a liberação de pepsina
quanto a de gastrina é reduzida. Os mecanismos de auto-regulação associados à gastrina são
então acionados para aumentar o tonus do esfíncter esofagiano inferior. Isso explicaria a
eficácia de controle dos sintomas em pacientes com refluxo gastroesofágico.
Parâmetros e monitorização terapêutica
Pirose ou queimação retrosternal - Melhora de sintomas como:
disfagia, odinofagia, tosse, dor torácica de origem não cardíaca, regurgitação, redução do
apetite, indigestão, eructação.
Referências bibliográficas:
Drugdex ®; Martindale, Micromedex Inc CD-ROM, vol 103 (jan-mar 2000)
Pharmacotherapy (3ª ed.), Dipiro J.T. et cols, Appleton & Lange; 1997:p. 708-709
Indicações
No tratamento da azia ou queimação, das gastrites e das úlceras gastroduodenais.
Contra-indicações
Nos pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao íon alumínio.
Precauções e Advertências
Os pacientes em tratamento com hidróxido de alumínio devem ser aconselhados a evitar
ingestão de PEPSAMAR na posologia máxima indicada, por períodos superiores a duas
semanas.
Interações medicamentosas
PEPSAMAR não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos contendo
tetraciclina em qualquer de seus sais, pois pode interferir com a absorção destes últimos.
O uso simultâneo com benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol,
quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina ou ácido acetilsalicílico diminui a
absorção destes medicamentos e deve portanto, ser evitado. O uso com levodopa
aumenta a absorção desta droga. O hidróxido de alumínio pode reduzir o efeito
terapêutico de sais de lítio.
Reações adversas
Existem relatos informando que o hidróxido de alumínio é relativamente seguro.
Entretanto, o uso prolongado por indivíduos ingerindo uma dieta pobre em fosfato pode
provocar osteomalácia e miopatia proximal. Outros sugerem que a encefalopatia
encontrada em alguns pacientes submetidos à hemodiálise pode ter como origem
intoxicação pelo alumínio.
Intolerância à ação adstringente do hidróxido de alumínio pode se revelar por náuseas e
vômitos, assim como por constipação intestinal.
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Posologia e modo de usar
PEPSAMAR comprimidos mastigáveis
• Na úlcera gastroduodenal : 2 a 4 comprimidos mastigáveis, com intervalos de 2 ou 4
horas, cerca de uma hora após cada refeição.
• Alívio da azia ou queimação : 2 a 4 comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após
às refeições.
PEPSAMAR gel : Agitar bem o frasco de PEPSAMAR GEL antes de usá-lo
• Na úlcera gastroduodenal : uma colher das de sopa (15 ml), ou 2 a 4 colheres das de
chá (10 a 20 ml) diluídos em meio copo de água ou leite, com intervalos de 2 ou 4 horas,
cerca de uma hora após cada refeição.
• Alívio da azia ou queimação : 2 colheres das de chá ( 10 ml) em meio copo de água ou
leite, cerca de uma hora após às refeições.
O hidróxido de alumínio empregado no PEPSAMAR é obtido por processo de desidratação,
reduzido a pó nos comprimidos, e em suspensão coloidal a cerca de 6% na forma líquida.
Cada comprimido mastigável (0,23g de hidróxido de alumínio), eqüivale a aproximadamente
uma colher das de chá (5 ml) de PEPSAMAR GEL.
Superdosagem
No caso de superdosagem, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções
vitais.
IV- DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Lote, fabricação e validade: VIDE RÓTULO E/OU CARTUCHO
MS. 1.1924.0030
Farm. Resp.: L. Mazieri Netto
CRF-RJ Nº 6451
Serviço de atendimento ao consumidor
DDG 0800 21 31 41
www.sanofi-aventis.com.br
Pepsamar gel - Fabricado por
Sanofi-Synthelabo de Colombia S.A. – calle 31 # 8A-26,
Santiago de Cali, Valle de Cauca, Colombia.
Sob licença de Sanofi Developpment Pharma, Sucursal Pacífico Pharma, Colombia.
INVIMA FE 014595
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Importado e distribuído
Sanofi- Synthelabo Ltda
Av. Brasil, 22.155- Rio de Janeiro-RJ
CNPJ 61.099.966/0007-8 – Indústria brasileira
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Dr. Luiz Mazieri Netto
CRF-RJ N° 6451
Farmacêutico Responsável
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