Sanofi e Regeneron anunciam que Alirocumabe injetável, o

Sanofi e Regeneron anunciam que Alirocumabe
injetável, o primeiro inibidor da PCSK9 nos EUA, foi
aprovado pela FDA para o tratamento do colesterol LDL
em adultos
Paris e Tarrytown, Nova Iorque – 24 de julho de 2015 – Sanofi e Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. anunciaram nesta data que a agência americana Food and Drug
Administration (FDA) aprovou Alirocumabe injetável, o primeiro tratamento aprovado
pela FDA em uma nova classe de medicamentos conhecidos como inibidores da
PCSK9 (pro-proteína convertase subtilisina/quesina tipo 9). Alirocumabe é indicado
como adjuvante a dieta e terapia com estatina em dose máxima tolerada para o
tratamento de adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença
cardiovascular aterosclerótica clínica que necessitem de redução adicional do
colesterol LDL. O efeito do Alirocumabe na mortalidade e morbidade cardiovascular
ainda não foi determinado.
Alirocumabe é o primeiro inibidor da PCSK9 aprovado nos EUA, disponível em duas
doses diferentes (75 mg e 150 mg). Ambas as doses de Alirocumabe estão
disponíveis em uma injeção única de 1 mililitro (mL), em caneta ou seringa preenchida,
para autoadministração a cada duas semanas.
“Para pacientes com LDL (colesterol ruim) alto, o foco principal do tratamento é a
redução de seus níveis, porém, hoje, muitos pacientes não atingem os níveis
recomendados apesar das modificações no estilo de vida e tratamento com estatinas”,
disse o dr. Christopher Cannon, professor de Medicina na Harvard Medical School,
Divisão Cardiovascular no Brigham and Women’s Hospital, e membro do Comitê
Diretor do programa de estudos clínicos de Fase 3 ODYSSEY. “No programa de
estudos clínicos ODYSSEY, as duas doses de Alirocumabe mostraram redução
significativa do colesterol LDL em diversos pacientes que não conseguiram reduzir
adequadamente seu colesterol LDL com a terapia padrão. A maioria dos pacientes
atingiu suas metas de LDL com a dose de 75 mg associada a dose máxima tolerada
de estatina, apresentando um perfil de segurança geralmente aceitável.”
Nos Estados Unidos, muitos pacientes não conseguem atingir os níveis de colesterol
LDL recomendados por profissionais de saúde, apesar da adoção da terapia
padrãocom as estatinas. Isto inclui cerca de 8-10 milhões de pacientes com uma forma
herdada de colesterol LDL alto, conhecida como hipercolesterolemia familiar
heterozigótica e aqueles com doença cardiovascular aterosclerótica manifesta,
definida pela formação de placas de gordura nas artérias que pode levar à redução do
fluxo sanguíneo e uma série de distúrbios, incluindo ataque cardíaco, acidente
vascular cerebral, dor no peito (angina estável ou instável), ataque isquêmico
transitório, necessidade de revascularização miocárdica e doença arterial periférica.
“Apesar dos progressos significativos nas últimas décadas, o colesterol alto continua
sendo uma importante preocupação nos Estados Unidos e no mundo”, disse o dr.
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Olivier Brandicourt, CEO da Sanofi. “Alirocumabe demonstra o sucesso da aliança
Sanofi e Regeneron em oferecer uma terapia de ponta, primeira na categoria nos
Estados Unidos, para os pacientes que mais precisam dela. A Sanofi tem forte
tradição na área cardiovascular e dedicação a estes pacientes, e estamos ansiosos
para trabalhar com outras autoridades regulatórias para disponibilizar Alirocumabe aos
pacientes em todo o mundo.”
“Agradecemos aos milhares de pacientes e pesquisadores em todo o mundo que
participaram no programa de estudos clínicos ODYSSEY”, disse o dr. Leonard S.
Schleifer, fundador, Presidente e CEO, Regeneron. “Alirocumabe representa o
desfecho de mais de uma década de trabalho incansável para transformar a
descoberta baseada na genética da PCSK9 em um medicamento inovador que traz
valor significativo para os pacientes.”
A aprovação de Alirocumabe foi baseada em dados do programa de Fase 3
ODYSSEY, que mostrou resultados consistentes e positivos em comparação ao
placebo em pacientes tratados com estatinas. No estudo ODYSSEY LONG TERM que
avaliou Alirocumabe 150 mg a cada duas semanas, Alirocumabe reduziu o LDL em 58
por cento em relação ao placebo na 24ª semana, quando associado ao tratamento
padrão, incluindo estatinas na dose máxima tolerada. No ODYSSEY COMBO,
Alirocumabe 75 mg a cada duas semanas como adjunto a estatinas reduziu o
colesterol LDL em mais 45 por cento em comparação com placebo na 12ª semana.
Na 24ª semana, no mesmo estudo, Alirocumabe reduziu o colesterol LDL em mais 44
por cento em comparação com placebo. Neste estudo, quando necessária a redução
adicional do colesterol LDL com base em critérios previamente especificados na 8ª
semana, a dose de Alirocumabe foi ajustada para 150 mg na 12ª semana, até o final
do estudo. Oitenta e três por cento dos pacientes foram mantidos em sua dose inicial
de 75 mg.
Alirocumabe é geralmente bem tolerado com um perfil de segurança aceitável. As
reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço ou
dor/sensibilidade onde a injeção é aplicada, foram os eventos mais comuns (7,2 por
cento com Alirocumabe vs 5,1 por cento com placebo) e resultaram uma taxa baixa de
descontinuação em relação ao placebo (0,2 por cento com Alirocumabe vs 0,4 por
cento com placebo). Os pacientes que receberam Alirocumabe apresentaram maior
número de reações no local da injeção, com mais relatos de sintomas associados e
tiveram reações de duração média mais longa do que os pacientes que receberam
placebo. Outras reações adversas comuns que ocorreram com mais frequência em
pacientes que usaram Alirocumabe do que naqueles em que foi administrado o
placebo incluíram os sintomas de resfriado comum e gripe ou sintomas de gripe.
Hoje mesmo, as empresas anunciaram que o Comitê de Medicamentos para Uso
Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu parecer
favorável ao pedido de comercialização de Alirocumabe, recomendando sua
aprovação para uso em determinadas categorias de pacientes adultos com
hipercolesterolemia. A previsão é que a Comissão Europeia (CE) apresente decisão
final sobre o pedido de autorização de comercialização de Alirocumabe na União
Europeia no final de setembro.
Programa ODYSSEY
O programa de Fase 3 ODYSSEY é um dos programas de estudos clínicos mais
abrangentes já realizados para uma terapia experimental para reduzir o colesterol
LDL. O programa inclui 14 estudos globais de Fase 3 avaliando mais de 23.500
pacientes. O desfecho primário de eficácia em todos os estudos foi a redução média
2/4
porcentual em relação ao basal no colesterol LDL na 24ª semana em comparação com
placebo (terapia com estatina em dose máxima tolerada); todos os estudos concluídos
atingiram seu desfecho primário. Uma proporção significativamente maior de pacientes
atingiu níveis de colesterol LDL de menos de 70 mg/dL no grupo tratado com
Alirocumabe em comparação com placebo, nas 12ª e 24ª semanas. O estudo
ODYSSEY OUTCOMES em curso irá avaliar de forma prospectiva os benefícios
cardiovasculares de Alirocumabe em cerca de 18.000 pacientes.
Sobre a Sanofi
A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece
soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos
fortes em soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores,
medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e
Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova
Iorque (NYSE: SNY).
Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa
biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz
e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron
comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, e uma doença
inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que
apresentam importantes necessidades médicas não atendidas, como a
hipercolesterolemia, oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. Para
mais informações sobre a empresa, acesse www.regeneron.com
Declarações Prospectivas da Sanofi
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de
Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Estas declarações não constituem fatos históricos e
incluem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos futuros resultados financeiros, acontecimentos,
operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho
futuro. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "prever",
"acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi
acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são
alertados para o fato de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e
incertezas, muitas das quais são difíceis de serem previstas, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o
que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram
expressos, subentendidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem
entre
outros aspectos,
as incertezas
inerentes
à pesquisa
e
ao
desenvolvimento, os dados clínicos e análises futuros, inclusive pós-comercialização, as decisões das
autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um
produto, de um produto para saúde ou produto biológico referente a um desses produtos candidatos,
assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade
ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos,
se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso
comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de
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crescimento externo, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das
políticas de contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em
circulação assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela
Sanofi na SEC- Securities and Exchange Commission [Comissão de Valores Mobiliários dos Estados
Unidos] e na FMA- Financial Market Authority [Autoridades dos Mercados Financeiros], incluindo os
enumerados nas seções "Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas"
constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014.
A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas informações ou
declarações prospectivas.
Declarações Prospectivas da Regeneron
Este comunicado contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relativas a eventos
futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron”) e eventos reais ou
resultados que possam diferir significativamente do que consta destas declarações prospectivas.
Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "prever”, “esperar", “pretender”,
“planejar”, "acreditar", "buscar", "estimar", variações destas palavras e por termos similares, embora nem
todas as declarações prospectivas contenham estas palavras de identificação. . Estas declarações se
referem e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, à natureza, prazos, possível sucesso e às
aplicações terapêuticas dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, os estudos clínicos e
programas de pesquisa em andamento ou previstos, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, às
questões de segurança imprevistas resultantes da administração dos produtos ou produtos candidatos
aos pacientes, incluindo complicações graves ou reações adversas relacionadas ao uso de produtos
candidatos da Regeneron em estudos clínicos, ; a probabilidade, prazo e possível escopo da aprovação
regulatória e lançamento comercial de produtos candidatos da Regeneron em última fase, incluindo,
porém não se limitando a alirocumabe, o impacto da opinião adotada pelo European Medicine Agency’s
Committee para produtos medicinais para uso humano discutido nos novos comunicados de decisão da
Comissão Europeia relacionadas à Autorização de comercialização do alirocumabe na União Europeia,
bem como as recomendações reportadas previamente do Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory
Committee of the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) sobre a possível aprovação regulatória
do alirocumabe pelo FDA; responsabilidades e vigilância regulatória em curso que impactam os produtos
comercializados de Regeneron, a pesquisa, programas clínicos e negócios, incluindo as relativas à
privacidade do paciente; as decisões das autoridades governamentais, regulatórias e administrativas que
podem retardar ou restringir a capacidade da Regeneron continuar o desenvolvimento ou a
comercialização de seus produtos e produtos candidatos, candidatos de medicamentos e produtos
concorrentes que possam ser superiores aos produtos e produtos candidatos da Regeneron, as
incertezas em torno da aceitação de mercado e o sucesso de comercialização dos produtos e produtos
candidatos da Regeneron, a capacidade da Regeneron de fabricar e administrar a cadeia de fornecimento
para diversos produtos e produtos candidatos, as decisões em termos de cobertura e reembolso por
terceiros, inclusive Medicare e Medicaid; as
despesas imprevistas, os custos associados ao
desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, a capacidade da Regeneron realizar
seus objetivos de vendas ou outras projeções financeiras ou diretrizes e as alterações aos pressupostos
subjacentes a essas projeções ou diretrizes;
a possibilidade de acordos de colaboração e licença,
incluindo os acordos da Regeneron com o Grupo Sanofi e Bayer Healthcare LLC, serem descontinuados
ou cancelados sem que haja um produto bem-sucedido; e os riscos associados à propriedade intelectual
de terceiros e à litígios pendentes ou futuros referidos. Uma descrição mais completa desses e de outros
riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores
Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), constante do Formulário 10-K
para o exercício findo em 31 de dezembro de 2014 e no Formulário 10-Q para o primeiro trimestre findo
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em 31 de Março de 2015. Quaisquer declarações prospectivas são baseadas no gerenciamento de
crenças e julgamentos atuais, e o leitor é precavido a não confiar em quaisquer declarações prospectivas
realizadas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente as
declarações prospectivas, incluindo, porém não se limitando, a projeções financeiras ou diretrizes,
resultante de novas informações, eventos futuros ou qualquer outro motivo.
Paulo Justus
Relações com a Imprensa
Sanofi Brasil
Tel: 11-3759-6004
E-mail: [email protected]
Pamela Alexandre Silva
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Thais Romano de Azevedo
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