Sanofi e Regeneron anunciam que o CHMP recomenda a

Sanofi e Regeneron anunciam que o CHMP recomenda
a aprovação na Europa do alirocumabe para o
tratamento da hipercolesterolemia
Paris e Tarrytown, Nova Iorque – 24 de julho de 2015 – Sanofi e Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. anunciam hoje que o Comitê de Medicamentos para Uso
Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu parecer
favorável ao pedido de comercialização do alirocumabe, recomendando sua
aprovação para uso em certos pacientes adultos com hipercolesterolemia.
Alirocumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado em investigação,
direcionado à proteína PCSK9 (pro-proteína convertase subtilisina/quesina tipo 9).
“Estamos muito satisfeitos em receber o parecer favorável do CHMP para Alirocumabe
e estamos ansiosos para disponibilizar Alirocumabe àqueles com maior necessidade
na Europa”, disse o dr. Elias Zerhouni, presidente mundial da R&D da Sanofi. “Apesar
das estatinas e outras terapias para redução do colesterol, muitos pacientes não
conseguem atingir suas metas de colesterol LDL e podem se beneficiar de novas
opções terapêuticas como Alirocumabe.”
O CHMP recomendou a aprovação de Alirocumabe nas doses de 75 mg e 150 mg
para o tratamento de pacientes adultos com hipercolesterolemia primária
(hipercolesterolemia familiar heterozigotica e hipercolesterolemia não familiar]) ou
dislipidemia mista, em associação a medidas dietéticas: a) em pacientes que não
conseguem atingir suas taxas de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
(LDL-C) com estatina em dose máxima tolerada, alirocumabe deverá ser usado em
associação à estatina, com ou sem outras terapias hipolipemiantes; b) em pacientes
com história de intolerância às estatinas, ou naqueles nos quais as estatinas são
contraindicadas, alirocumabe deverá ser usado como monoterapia ou em combinação
com outras terapias hipolipemiantes. O efeito de alirocumabe na mortalidade e
morbidade cardiovascular ainda não foi determinado. As reações adversas mais
comuns foram reações no local da injeção, sinais e sintomas de vias aéreas
superiores e prurido.
A previsão é que a Comissão Europeia (CE) apresente decisão final sobre o pedido de
autorização de comercialização de alirocumabe na União Europeia no final de
setembro. O parecer do CHMP baseia-se no perfil de risco-benefício de alirocumabe,
após análise de eficácia e segurança dos dados de mais de 5.000 pacientes,
coletados em 10 estudos decisivos de Fase 3, duplo-cegos, com duração de seis
meses a dois anos. Os dados clínicos do programa de Fase 3 ODYSSEY mostram
resultados positivos e consistentes na redução do LDL-C.
“Em nosso programa de estudos clínicos, alirocumabe reduziu significativamente a
taxa de colesterol LDL em pacientes com necessidades não atendidas, incluindo
aqueles com risco cardiovascular alto ou muito alto e os que apresentam forma
herdada de colesterol alto, conhecida como hipercolesterolemia familiar”, disse o Dr.
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George D. Yancopoulos, diretor científico da Regeneron e Presidente da Regeneron
Laboratories. “Nestes estudos, os pacientes receberam uma única injeção subcutânea
de alirocumabe, uma vez a cada duas semanas, na dose de 75 mg ou de 150 mg, o
que permite adaptar o tratamento às necessidades individuais para reduzir o
colesterol.”
NOTA: A Sanofi e a Regeneron planejam organizar uma teleconferência sobre
alirocumabe com investidores ainda hoje, em horário a ser definido. Detalhes
adicionais serão postados em nosso website Relações com Investidores.
Sobre a Sanofi
A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece
soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos
fortes em soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores,
medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e
Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova
Iorque (NYSE: SNY).
Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa
biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz
e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron
comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, e uma doença
inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que
apresentam importantes necessidades médicas não atendidas, como a
hipercolesterolemia, oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. Para
mais informações sobre a empresa, acesse www.regeneron.com
Declarações Prospectivas da Sanofi
Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de
Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Estas declarações não constituem fatos históricos e
incluem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos,
objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos futuros resultados financeiros, acontecimentos,
operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho
futuro. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "prever",
"acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi
acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são
alertados para o fato de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e
incertezas, muitas das quais são difíceis de serem previstas, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o
que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram
expressos, subentendidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e
incertezas compreendem
entre
outros aspectos,
as incertezas
inerentes
à pesquisa
e
ao
desenvolvimento, os dados clínicos e análises futuros, inclusive pós-comercialização, as decisões das
autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um
produto, de um produto para saúde ou produto biológico referente a um desses produtos candidatos,
assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade
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ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos,
se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso
comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de
crescimento externo, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das
políticas de contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em
circulação assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela
Sanofi na SEC- Securities and Exchange Commission [Comissão de Valores Mobiliários dos Estados
Unidos] e na FMA- Financial Market Authority [Autoridades dos Mercados Financeiros], incluindo os
enumerados nas seções "Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas"
constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de 2014.
A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas informações ou
declarações prospectivas.
Declarações Prospectivas da Regeneron
Este comunicado contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relativas a eventos
futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc (“Regeneron”) e eventos reais ou
resultados que possam diferir significativamente do que consta destas declarações prospectivas.
Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "prever”, “esperar", “pretender”,
“planejar”, "acreditar", "buscar", "estimar", variações destas palavras e por termos similares, embora nem
todas as declarações prospectivas contenham estas palavras de identificação. . Estas declarações se
referem e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, à natureza, prazos, possível sucesso e às
aplicações terapêuticas dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, os estudos clínicos e
programas de pesquisa em andamento ou previstos, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, às
questões de segurança imprevistas resultantes da administração dos produtos ou produtos candidatos
aos pacientes, incluindo complicações graves ou reações adversas relacionadas ao uso de produtos
candidatos da Regeneron em estudos clínicos, ; a probabilidade, prazo e possível escopo da aprovação
regulatória e lançamento comercial de produtos candidatos da Regeneron em última fase, incluindo,
porém não se limitando a alirocumabe, o impacto da opinião adotada pelo European Medicine Agency’s
Committee para produtos medicinais para uso humano discutido nos novos comunicados de decisão da
Comissão Europeia relacionadas à Autorização de comercialização do alirocumabe na União Europeia,
bem como as recomendações reportadas previamente do Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory
Committee of the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) sobre a possível aprovação regulatória
do alirocumabe pelo FDA; responsabilidades e vigilância regulatória em curso que impactam os produtos
comercializados de Regeneron, a pesquisa, programas clínicos e negócios, incluindo as relativas à
privacidade do paciente; as decisões das autoridades governamentais, regulatórias e administrativas que
podem retardar ou restringir a capacidade da Regeneron continuar o desenvolvimento ou a
comercialização de seus produtos e produtos candidatos, candidatos de medicamentos e produtos
concorrentes que possam ser superiores aos produtos e produtos candidatos da Regeneron, as
incertezas em torno da aceitação de mercado e o sucesso de comercialização dos produtos e produtos
candidatos da Regeneron, a capacidade da Regeneron de fabricar e administrar a cadeia de fornecimento
para diversos produtos e produtos candidatos, as decisões em termos de cobertura e reembolso por
terceiros, inclusive Medicare e Medicaid; as
despesas imprevistas, os custos associados ao
desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, a capacidade da Regeneron realizar
seus objetivos de vendas ou outras projeções financeiras ou diretrizes e as alterações aos pressupostos
subjacentes a essas projeções ou diretrizes;
a possibilidade de acordos de colaboração e licença,
incluindo os acordos da Regeneron com o Grupo Sanofi e Bayer Healthcare LLC, serem descontinuados
ou cancelados sem que haja um produto bem-sucedido; e os riscos associados à propriedade intelectual
de terceiros e à litígios pendentes ou futuros referidos. Uma descrição mais completa desses e de outros
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riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores
Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), constante do Formulário 10-K
para o exercício findo em 31 de dezembro de 2014 e no Formulário 10-Q para o primeiro trimestre findo
em 31 de Março de 2015. Quaisquer declarações prospectivas são baseadas no gerenciamento de
crenças e julgamentos atuais, e o leitor é precavido a não confiar em quaisquer declarações prospectivas
realizadas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente as
declarações prospectivas, incluindo, porém não se limitando, a projeções financeiras ou diretrizes,
resultante de novas informações, eventos futuros ou qualquer outro motivo.
Paulo Justus
Relações com a Imprensa
Sanofi Brasil
Tel: 11-3759-6004
E-mail: [email protected]
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Thais Romano de Azevedo
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