ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fasturtec 1,5 mg de pó e solvente para concentrado para solução para infusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de rasburicase.
Fasturtec é uma enzima urato-oxidase recombinante produzida por modificação genética da estirpe
Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase é uma proteína tetramérica com subunidades idênticas com
peso molecular de cerca de 34 kDa.
Um ml de concentrado contém 1,5 mg de rasburicase.
1 mg corresponde a 18,2 UAE*.
*Uma unidade de actividade enzimática (UAE) corresponde à actividade da enzima que transforma
1µmol de ácido úrico em alantoína por minuto sob as seguintes condições operativas: +30ºC∀1ºC
TEA com tampão de pH 8,9.
Excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para concentrado para solução para infusão.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, nos doentes
com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de líse ou regressão
tumoral rápida quando do início da quimioterapia.
4.2
Posologia e modo de administração
Fasturtec deve ser administrado sob controle de um médico com experiência em quimioterapia de
doenças malignas hematológicas.
Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à
data, não existirem dados suficintes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.
A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia. Fasturtec administra-se uma vez por dia por
infusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% p/v). (ver
6.6 “Instruções de utilização e manipulação”).
A duração do tratamento com Fasturtec pode variar entre 5 e 7 dias.
Não é necessário ajuste de dose em populações especiais (doentes com insuficiência renal ou
hepática).
A administração de rasburicase não implica qualquer alteração na administração da quimioterapia
citostática.
2
Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a infusão da solução de rasburicase deve ser
feita por uma via diferente da usada para a infusão dos agentes quimioterápicos. Se não for possível
usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a infusão dos agentes
quimioterápicos e a rasburicase. Para instruções de utilização ver 6.6 “ Instruções de utilização e
manipulação”.
Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico
plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro (ver 6.6 “Instruções de
utilização e manipulação”).
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade a uricases ou a qualquer dos excipientes.
Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia
hemolítica.
O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína. De modo a
prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está
contra-indicada nos doentes com estas alterações.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas nos humanos.
A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados
no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reacções alérgicas
cutâneas ou broncospasmo (ver 4.8 “Efeitos indesejáveis”). Se ocorrer alguma reacção anafilática ou
alérgica grave, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.
Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.
Até à data, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas
de tratamento recomendados são insuficientes. Observaram-se anti-corpos anti-rasburicase em doentes
sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
A administração de rasburicase diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis
normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal
devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da
hiperuricémia. A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e
hipocalcémia. Fasturtec não é directamente eficaz no tratamento destas anomalias. Assim, os doentes
devem ser rigorosamente monitorizados.
Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia no âmbito de doenças mieloproliferativas.
Não existem dados disponíveis que recomendem o uso sequencial de rasburicase e alopurinol.
4.5
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não foram realizados estudos metabólicos. Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um
candidato provável a interacções fármaco-fármaco.
4.6
Gravidez e aleitamento
Não existem dados clínicos disponíveis sobre rasburicase durante a gravidez.
Não se realizaram estudos animais no que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento
embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal (ver 5.3 “Dados de segurança pré-clínica”). Não
se conhece o risco potencial para os humanos. Fasturtec não deve ser administrado durante a gravidez
ou a mulheres que amamentem.
3
Não se sabe se a rasburicase é excretada no leite materno.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8
Efeitos indesejáveis
Como Fasturtec é administrado simultaneamente, como tratamento de suporte, com a quimioterapia
citostática das doenças malignas em estado avançado é de esperar que um número significativo de
efeitos adversos seja devido ao estado subjacente da doença e ao próprio tratamento.
Efeitos indesejáveis possivelmente relacionados com Fasturtec e reportados em ensaios clínicos
envolvendo 347 indivíduos.
Efeitos adversos
Comuns:
Febre
Vómitos
Náuseas
Raros:
Diarreia
Cefaleias
Reacções alérgicas:
Broncospasmo
Reacção alérgica
Incidência nos estudos analisados
(grau 3 ou 4)
6,8%
1,4%
1,7%
0,9%
0,9%
0,6%
1 de grau 4
1 de grau 3
Além disso, 1,4% dos indivíduos reportaram, durante o período de tratamento, erupções cutâneas (de
qualquer grau) que se julgaram ter uma possível relação com Fasturtec.
Como a rasburicase faz a conversão enzimática do ácido úrico em alantoína com produção de
peróxido de hidrogénio, em algumas populações de risco, tais como as com deficiência em G6PD,
observou-se anemia hemolítica. Nos ensaios, 0,9% dos indivíduos desenvolveram anemia hemolítica,
confirmando-se que um tinha deficiência em G6PD.
4.9
Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem com Fasturtec. De acordo com o mecanismo de acção
de Fasturtec, uma sobredosagem induzirá concentrações plasmáticas de ácido úrico baixas ou não
detectáveis e aumento da produção de peróxido de hidrogénio. Nos doentes em que se suspeite de uma
sobredosagem deve monitorizar-se a hemoglobina e instituir-se medidas gerais de suporte visto não se
conhecer um antídoto específico para Fasturtec.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Código ATC para rasburicase : V03AF07
Nos humanos, o ácido úrico é o último passo da via catabólica das purinas. O aumento agudo nos
níveis plasmáticos de ácido úrico, após a líse de um grande número de células malignas e durante a
quimioterapia citostática, pode levar à degradação da função renal e insuficiência renal as quais estão
relacionadas com a precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais. Rasburicase é um agente
4
uricolítico altamente potente que cataliza a oxidação enzimática do ácido úrico em alantoína,
substância hidrossolúvel, facilmente excretado por via renal.
A oxidação enzimática do ácido úrico induz a formação estequiométrica de peróxido de hidrogénio. O
aumento de peróxido de hidrogénio acima dos níveis ambientais pode ser eliminado por antioxidantes
endógenos e o único risco aumentado é na hemólise dos doentes com deficiência em G6PD e com
anemia hereditária.
Nos voluntários sãos, no intervalo de dose de Fasturtec de 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg, observou-se uma
acentuada redução dos níveis plasmáticos de ácido úrico, relacionada com a dose.
Um estudo de fase III comparativo, com distribuição aleatória, utilizando a dose recomendada,
demonstra um início de acção significativamente mais rápido de Fasturtec em relação ao alopurinol.
Às 4 horas após a primeira dose, houve uma diferença significativa na média percentual da alteração
da concentração plasmática basal de ácido úrico (p<0.0001) no grupo Fasturtec (-86,0%) quando
comparado à do grupo alopurinol (-12,1%).
O tempo para a primeira comprovação da normalização do ácido úrico nos doentes com hiperuricémia
é de 4 horas para Fasturtec e de 24 horas para o alopurinol. Além disso, o controle rápido do ácido
úrico nesta população é acompanhado por melhorias na função renal. Por outro lado, isto permite uma
eficiente excreção da sobrecarga de fosfato sérico prevenindo a consequente deterioração da função
renal proveniente da precipitação cálcio/fósforo.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após infusão de rasburicase na dose de 0,20 mg/kg, o estado de equilíbrio é atingido ao dia 2-3. Não
se observou acumulação inesperada de rasburicase. Nos doentes, o volume de distribuição varia de
110 – 127 ml/kg o qual é comparável ao volume vascular fisiológico. A depuração da rasburicase foi
cerca de 3,5 ml/kg e a semi-vida de eliminação cerca de 19 horas. Os doentes incluídos nos estudos
farmacocinéticos foram, essencialmente, crianças e adolescentes. Com base nestes dados limitados,
parece que a depuração se encontra aumentada (cerca de 35%) nas crianças e adolescentes
comparativamente aos adultos, o que resulta numa exposição sistémica inferior.
Rasburicase é uma proteína e, consequentemente: 1) não se espera que tenha ligação às proteínas, 2)
espera-se que a degradação metabólica siga a via de outras proteínas, isto é, hidrólise peptídica, 3) não
é um candidato provável a interacções fármaco-fármaco.
A eliminação renal é considerada uma via menor para a depuração da rasburicase. Como se pensa que
o metabolismo se faz por hidrólise peptídica não se espera que uma função hepática alterada afecte a
farmacocinética.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Com base nos estudos de segurança farmacológica, toxicidade de dose cumulativa e genotoxicidade,
os dados pré-clínicos não revelaram risco particular para os humanos. A interprteção dos estudos préclínicos é dificultada pela presença de urato-oxidase endógena nos modelos animais de referência.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista dos excipientes
Pó:
Alanina
Manitol
Fosfato dissódico
di-hidrogenofosfato de sódio
5
Solvente:
Poloxamer 188
Água para injectáveis
6.2
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros.
Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a infusão da solução de rasburicase deve ser
feita por uma via diferente da usada para a infusão dos agentes quimioterápicos. Se não for possível
usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a infusão dos agentes
quimioterápicos e da rasburicase.
Não se deve utilizar filtro para a infusão.
Não usar qualquer solução de glucose para diluição devido a potencial incompatibilidade.
6.3
Prazo de validade
Pó no frasco-ampola: 3 anos.
Solução reconstituída: 24 horas.
Solução diluída: 24 horas
Solvente na ampola: 4 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Pó no frasco-ampola: guardar a 2ºC – 8ºC (no frigorífico).
Solução reconstituída e diluída:: guardar a 2ºC – 8ºC.
Não congelar.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
O pó está contido num frasco-ampola de 3 ml de vidro incolor (tipo I) com tampa de borracha e o
solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor (tipo I).
Apresentação: embalagem de 3 frascos-ampola e 3 ampolas.
6.6
Instruções de utilização e manipulação
Rasburicase deve ser reconstituída com o solvente fornecido e em seguida diluída apenas em solução
intravenosa de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% p/v).
Reconstituição da solução:
Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um
frasco-ampola contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente.
Não agitar.
Observar antes da utilização. Apenas devem ser usadas soluções límpidas sem partículas.
O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada
deverá ser rejeitada.
O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições
assépticas controladas e validadas.
Diluição antes da infusão:
A quantidade necessária de solução (conforme o peso do doente) deverá ser posteriormente diluída
com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9% p/v) de forma a perfazer o volume total de 50 ml.
Como a solução reconstituída não contém conservante, a infusão da solução diluída deverá ser feita
imediatamente.
6
Infusão:
A infusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.
Tratamento das amostras:
No caso de se ter de monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de
tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo. A colheita de sangue deve ser feita em tubos
previamente arrefecidos contendo antocoagulante heparina. As amostras devem ser mergulhadas em
banho de gelo/água. As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga
previamente arrefecida (4ºC). Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a
análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI-SYNTHELABO
174, avenue de France
F – 75013 Paris, France
8.
NÚMERO(S) DE REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO
7
ANEXO II
A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE E
FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM
BIOLÓGICA
B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
8
A.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE E FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA
Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Sanofi Recherche
Labège Innopole, Foie 1
BP 137 – 31676 Labège cedex
França
Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de l’Abbaye
46960 Notre Dame de Bondeville
França
Certificado de Boas Práticas de Fabrico emitido em 15 de Dezembro de 1995 por Agence Française de
Securité Sanitaire et Produits de Santé.
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: resumo das características do medicamento,
4.2.).
9
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
10
A. ROTULAGEM
11
INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,
NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fasturtec 1,5 mg de pó e solvente para concentrado para solução para infusão.
rasburicase
2.
DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Rasburicase 1,5 mg
Rasburicase é produzido por modificação genética em estirpe Saccharomyces cerevisiae.
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
O pó contém também: alanina, manitol, fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio.
Solvente: Poloxamer 188, água para injectáveis.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e solvente para concentrado para solução para infusão
3 frascos-ampola e 3 ampolas.
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO
Ler a documentação fornecida antes de utilizar este medicamento.
É necessário proceder à recontituição com todo o solvente contido na ampola.
Administração intravenosa.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
EXP{mês/ano}
12
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Guardar a 2°C – 8°C (no frigorífico).
Não congelar.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR
CASO DISSO
11.
NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
SANOFI-SYNTHELABO
174, avenue de France
F - 75013 Paris,
France
12.
NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/00/000/000
13.
NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Lote: <número>
14.
CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
13
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS
CONTENTORAS
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fasturtec 1,5 mg de pó e solvente para concentrado para solução para infusão.
rasburicase
2.
NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI-SYNTHELABO
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP{mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote: <número>
14
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
PÓ
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE
ADMINISTRAÇÃO
Fasturtec 1,5 mg pó para concentrado para solução para infusão.
Administração intravenosa.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP: {mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote: {número}
5.
CONTEUDO POR PESO, POR VOLUME OU POR UNIDADE
Rasburicase 1,5mg
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
SOLVENTE
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E, SE NECESSÁRIO, VIA(S) DE
ADMINISTRAÇÃO
Solvente para rasburicase 1ml.
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3.
PRAZO DE VALIDADE
EXP: {mês/ano}
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote: {número}
15
B. FOLHETO INFORMATIVO
16
FOLHETO INFORMATIVO
-
Guarde este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico.
Neste folheto:
1.
O que é Fasturtec e para que é utilizado?
2.
O que deve saber ou perguntar antes de Fasturtec lhe ser administrado?
3.
Como é administrado Fasturtec?
4.
Quais são os efeitos secundários possíveis?
5.
Como conservar Fasturtec.
Fasturtec 1,5 mg de pó e solvente para concentrado para solução para infusão.
Rasburicase.
A substância activa rasburicase é produzida por modificação genética da estirpe Saccharomyces
cerevisiae.
Cada frasco-ampola contém 1,5 mg de rasburicase.
Os outros constituintes são: alanina. manitol, fosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de sódio.
Este solvente contém água para injectáveis com Poloxamer 188.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SANOFI-SYNTHELABO 174, avenue de France, F-75013 Paris, France.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
LOTE
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1, rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville,
France.
1.
O QUE É FASTURTEC E PARA QUE É UTILIZADO?
Fasturtec é apresentado em embalagem com 3 frascos-ampola de rasburicase e 3 ampolas de solvente
que deve ser utilizado para a reconstituição do pó liofilizado de rasburicase.
A patologia hematológica de que sofre, assim como o seu tratamento provavelmente provocar-lhe-ão
um aumento significativo dos níveis de ácido úrico circulante no seu sangue. Fasturtec é prescrito para
diminuir estes níveis excessivos de ácido úrico ou para prevenir o aumento excessivo do nível de ácido
úrico circulante.
Quando a quantidade presente no sangue é normal, o ácido úrico é normalmente eliminado na urina,
pelos rins.
Quando em excesso, a capacidade dos seus rins para eliminarem o ácido úrico pode ser ultrapassada.
Neste caso, o ácido úrico pode ser prejudicial para os seus rins.
Fasturtec transforma o ácido úrico noutra substância (chamada alantoína) que é mais solúvel e,
portanto, mais fácil e seguramente eliminada na urina ajudando, assim, a proteger os seus rins.
2.
O QUE DEVE SABER OU PERGUNTAR ANTES DE FASTURTEC LHE SER
ADMINISTRADO?
Fasturtec não lhe deve ser administrado:
- se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, a outra uricase ou a qualquer outro
constituinte.
17
- se tem história conhecida de anemia hemolítica, tal como deficiência em G6PD.
Deve tomar-se especial cuidado em caso de história alérgica
Como qualquer outra proteína de origem não humana que seja administrada por via
intravenosa, Fasturtec pode causar reacções tipo alérgico. Estas são raras. Deve dizer ao
seu médico se já teve alguma vez uma reacção alérgica com outro medicamento. Tenha em
atenção que até à data a experiência clínica com a repetição do tratamento é limitada.
Assim, desconhece-se qualquer potencial aumento de efeitos secundários.
Gravidez e aleitamento
Fasturtec nunca foi estudado em mulheres grávidas. Não se sabe se é excretado no leite materno.
Fasturtec não deve ser usado durante a gravidez e aleitamento.
Utilização de outros medicamentos
Por favor informe o seu médico se está a tomar, ou se tomou recentemente, qualquer outro
medicamento, mesmo os que não lhe foram receitados.
3.
COMO É ADMINISTRADO FASTURTEC?
A dose será calculada de acordo com o seu peso. A dose diária recomendada é de 0,20 mg por kg
de peso.
Este medicamento será administrado numa veia, por infusão com uma duração, em média, de 30
minutos.
Este medicamento será administrado uma vez por dia, normalmente durante 5-7 dias.
4.
QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?
Como todos os medicamentos, Fasturtec pode causar efeitos secundários. Fasturtec será
administrado ao mesmo tempo de outros medicamentos que também podem causar efeitos
secundários. Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer efeito secundário,
mesmo os que não estão aqui mencionados.
Oe efeitos secundários comuns causados pelo Fasturtec incluiram febre, vómitos e náuseas. Deve
dizer imediatamente ao seu médico se tiver algum destes sintomas.
Diarreia, dores de cabeça e sintomas sugerindo hipersensibilidade (reacções alérgicas) foram
raramente reportados. Estes últimos incluíram erupção da pele e dificuldades em respirar.
Deve informar imediatamento o seu médico de tais sintomas.
Foram também reportados casos raros de anemia hemolítica.
Por favor informe o seu médico no caso de detectar algum efeito secundário não mencionado
neste folheto.
5.
COMO CONSERVAR FASTURTEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Fasturtec não deve ser utilizado depois do prazo de validade impresso na embalagem.
Guardar a 2ºC – 8ºC (isto é, no frigorífico).
Não congelar.
Este folheto foi aprovado pela última vez em (data)
18
Outras informações
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular
da Autorização de Introdução no Mercado.
België/Belgique/Belgien
SANOFI-SYNTHELABO S .A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 244 10 00
Luxembourg/Luxemburg
SANOFI-SYNTHELABO S .A. N.V.
Avenue de la Métrologie, 5 /
Metrologielaan, 5
B-1130 Bruxelles/Brussel
Tel. : +32 2 244 10 00
Danmark
SANOFI-SYNTHELABO A/S
Ringager 4A
DK-2605 Brøndby
Tel : +45 43 29 22 00
Nederland
SANOFI-SYNTHELABO B.V.
Govert van Wijnkade 48
NL-3144 EG Maassluis
Tel. : +31 10 59 31 300
Deutschland
SANOFI-SYNTHELABO GMBH
Potsdamer Strasse 8
D-10785 Berlin
Tel. : +49 30 2575 2000
Österreich
SANOFI-SYNTHELABO GMBH.
Koppstrasse 116
A-1160 Wien
Tel. : +43 1 49 50 200 0
Ελλάδα
SANOFI-SYNTHELABO ΑΕ
1° χλµ. Λεωφ. Παιανίας – Μαρκοπούλου
Portugal
SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS
FARMACÊUTICOS, SA
Carrascal de Manique
P-2765 Alcabideche
Tel. : +351 21 4458800
GR-19002 Παιανία Αττικής
Τηλ. : +30 1 66 98 500
España
SANOFI-SYNTHELABO, S.A.
Edificio Marina Village
Avda. Litoral Mar, 12-14
5a Planta
E-08005 Barcelona
Tel. : +34 93 485 94 00
Suomi/Finland
SANOFI-SYNTHELABO OY
Vattuniemenranta 2/
Hallonnässtranden 2
FIN-00210 Helsinki/Helsingfors
Puh/Tel. : +358 9 86 23 33 00
19
France
SANOFI-SYNTHELABO FRANCE
22, avenue Galilée
F-92350 Le Plessis Robinson
Tel. : +33 1 58 33 33 33
Sverige
SANOFI WINTHROP AB
Gustavslundsvägen 139
Box 14142
S-167 14 Bromma
Tel. : +46 8 470 18 00
Ireland
SANOFI-SYNTHELABO IRELAND
United Drug House
Belgard Road
IRL-Tallaght-Dublin 24
Tel. : +353 1 462 1853
United Kingdom
SANOFI-SYNTHELABO LTD
P.O. Box 597
Guildford
Surrey GUI 4YS - UK
Tel. : +44 1483 505515
Italia
SANOFI-SYNTHELABO S.P.A.
Via G.B. Piranesi, 38
I-20137 Milano
Tel. : +39 02 739 41
20