Enviado por robsocarodrigues

CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO CLÍNICO

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Drº ROBSON RODRIGUES
INTRODUÇÃO
 O Programa da Garantia da Qualidade , é
um conjunto de ações coordenadas
sistematicamente, utilizadas pelos
Laboratórios Clínicos, para assegurar a seus
processos, a maior precisão, exatidão,
especificidade e melhoria continua, para
gerar confiança e satisfação, com foco na
satisfação de seus usuários.
INTRODUÇÃO
 O laboratório clínico é o lugar onde os profissionais
realizam análises clínicas que contribuem ao estudo,
prevenção, diagnóstico e tratamento de problemas de
saúde.
 Atualmente, com o objetivo de obter respostas mais
rápidas, a fim de otimizar o tempo do profissional,
muitos exames estão sendo realizados por aparelhos
automatizados. Este fato permite uma análise em
maior escala e propicia aos clínicos uma resposta mais
breve do estado fisiológico do paciente, possibilitando
uma intervenção mais ágil, aumentando assim a
possibilidade de salvar mais vidas humanas
COMPONENTES
 PESSOAL
 PLANEJAMENTO
 TREINAMENTO
 DOCUMENTAÇÃO
 MATERIAL
 EQUIPAMENTOS
 REAGENTES
 INFRAESTRUTURA
 SUPORTE LOGÍSTICO
 INSTALAÇÕES
ALVOS DA GARANTIA DA
QUALIDADE
 PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO
 PROCESSO ANALÍTICO
 PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS
PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO
 Solicitação do exame
 Identificação do paciente
 Preparação do paciente:
 Necessidade de jejum,
 Estado nutricional,
 Uso de álcool,
 Estresse,
 Fumo,
 Exercícios físicos,
 Postura,
 Interferência in vitro ou in vivo de medicamentos.
 Coleta e Transporte das Amostras
 Manipulação e Armazenamento das Amostras
PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO
ERROS POTENCIAIS
 Identificação errada do paciente:
 Nome Completo
 Idade (Data de Nascimento)
 Erros na solicitação do exame:
 Escrita ilegível,
 Interpretação errada da escrituração do exame,
 Falta de orientação.
PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO
Erros potenciais
 Paciente não preparado corretamente:
 Falta de jejum,
 Horário da coleta incorreto,
 Tempo de coleta de amostra de urina incorreto;
 Erros na coleta da amostra.
 Uso de anticoagulante errado,
 Volume de amostra inadequado para os exames;
 Hemólise e lipemias intensas,
 Estase prolongada;
 Transporte e armazenamento de amostra incorreto;
 Contaminação de tubos, frascos, tampas.
PROCESSOS ANALÍTICOS
 Confiabilidade:
 Precisão,
 Exatidão,
 Sensibilidade,
 Especificidade e
 Linearidade;
PROCESSOS ANALÍTICOS
 Praticidade:
 Volume e tipo de amostra,
 Duração do ensaio,
 Complexidade metodológica,
 Estabilidade dos reagentes,
 Robustez,
 Necessidade de equipamentos,
 Custo e
 Segurança pessoal.
PROCESSOS ANALÍTICOS
 Outras variáveis importantes dos processos analíticos
também devem ser cuidadosamente monitoradas,
como:
 Qualidade da água;
 Limpeza da vidraria;
 Calibração dos dispositivos de medição e ensaio: pipetas,
vidraria, equipamentos, etc.
 Todos os processos analíticos também devem ser
documentados detalhadamente, implementados e
colocados à disposição dos responsáveis pela
realização dos diversos exames.
PROCESSOS ANALÍTICOS
Erros potenciais
 Troca de amostras;
 Erros de pipetagem: pipetas não aferidas, molhadas e volume
incorreto;
 Vidrarias e recipientes mal lavados;
 Reagentes e padrões:





Contaminados,
Mal conservados,
Com validade vencida,
Erros no preparo dos reagentes,
Concentração errada;
 Presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia,
hemólise, icterícia;
PROCESSOS ANALÍTICOS
 Equipamentos:
 Não calibrados,
 Erros no protocolo de automação,
 Cubetas arranhadas, com bolhas de ar, contaminadas com
outros reagentes,
 Comprimento de onda incorreto,
 Erros na fonte de energia (luz),
 Sujeira no sistema ótico do equipamento,
 Ajuste incorreto do zero,
 Instabilidade na leitura fotométrica;
 Volume de leitura fotométrica insuficiente;
PROCESSOS ANALÍTICOS
 Temperatura ambiente e da reação não adequadas;
 Tempo de reação errado,
 Erros nos cálculos de concentração, nas unidades,
 Diluições não consideradas,
 Erros de anotações e liberações.
PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS
 Emissão e Liberação do relatório
 Interpretação dos resultados e ações subsequentes
 Cálculo dos resultados;
 Análise de consistência dos resultados;
 Liberação dos laudos;
 Armazenamento de material ou amostra do paciente;
 Transmissão e arquivamento de resultados;
 Consultoria técnica.
PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS
Erros potenciais
 Identificação errada do paciente,
 Transcrição de dados incorreta,
 Resultado ilegível,
 Unidades erradas,
 Não identificação de substâncias interferentes;
 Especificidade, sensibilidade e precisão do teste não
adequada;
 Erros na interpretação dos resultados.
A IMPORTÂNCIA
 A prestação de serviços de saúde é uma atividade
complexa, influenciada e afetada por uma série de
fatores internos e ambientais que podem comprometer
seus resultados. Com a globalização, a expansão de
empresas no mercado do mundo inteiro fez surgir à
concorrência e a competitividade. As exigências de
seus clientes aumentaram nas mesmas proporções
exigindo que as organizações sejam flexíveis para
alcançar equilíbrio no mercado e a capacidade de
predizer os desejos dos clientes e do mercado.
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
 Os controles internos são realizados pelo próprio
laboratório, baseados em testes com amostras-padrão,
plotados gráficos de controle e avaliação multi-regras,
e são decisivos para garantir a qualidade dos exames.
 Este permite avaliar o funcionamento confiável e
eficiente dos procedimentos laboratoriais, constatando
se os mesmos fornecem resultados válidos. Objetiva
garantir a precisão, verificar a calibração dos sistemas
analíticos e indicar o momento de promover ações
corretivas .
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
 O estabelecimento do controle da qualidade deve contar
com:
 Manual da qualidade e a respectiva documentação da
qualidade completa e atualizada;
 Pessoal técnico suficiente, devidamente selecionado e
treinado, com participação de reciclagens periódicas nas
várias seções do laboratório;
 Instalações, equipamentos e instrumentos de medição de boa
qualidade e calibrados. Além das manutenções periódicas
(lubrificação, ajustes menores e recalibrações);
 Reagentes elaborados com produtos químicos de boa
procedência e seguindo todos os pré-requisitos da qualidade;
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
 Processos analíticos adequados e bem padronizados;
 Coleta, manipulação e conservação das amostras dos
pacientes de acordo com a metodologia empregada;
 Limpeza das vidrarias com substâncias especiais
recomendadas para esse fim, evitando contaminações;
 Existência de boa qualidade de trabalho
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
As características de um bom sistema de controle são
as seguintes:
 Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de
cada processo analítico;
 Sensível para detectar variações nas diversas fases de
cada processo analítico;
 Simples de implantar, manter e interpretar;
 Revelar qualquer tipo de falha;
 Comparar a performance de métodos, técnicas,
equipamentos, etc.
CONTROLE INTERNO DA
QUALIDADE
 O desempenho dos processos analíticos pode ser
monitorado pela análise de amostras-controle.A partir dos
resultados obtidos nos testes é desenhado um gráfico de
controle e verificado se os valores estão dentro dos limites
de controle fornecidos juntamente com o material. Caso o
método analítico esteja funcionando de forma correta, os
valores estarão dentro dos limites de controle. Caso
contrário, a equipe deverá estar pronta para possibilidade
de problemas no processo. Os limites de controle oferecem
elementos para distinguir entre a variação inerente ao
processo que está sendo avaliado e a variação proveniente
de alterações reais e significativas do processo.
LEVEY-JENNINGS
 Após o cálculo da média e desvio padrão, o laboratório
clínico deve elaborar o gráfico de Levey-Jennings, para
avaliar o resultado, para cada analito examinado. Este
gráfico, que é utilizado somente para valores
numéricos, deve ser interpretado pelo pessoal
designado antes de liberar os resultados diários, de
cada rodada de exames.
LEVEY-JENNINGS
 Com a atualização de métodos de boa precisão e exatidão,
os valores encontrados de cada analito na amostra controle
devem apresentar seus pontos plotados no gráfico de
Levey-Jennings entre os limites de 2 desvios padrão,
ficando os mesmos distribuídos, aproximadamente, a
metade de cada lado, e a reta que liga os mesmos devem
cruzar a linha da média. É comum um resultado em cada
20 ficar fora dos limites de +/-2 desvios padrão, pois o
limite de coeficiência é de 95%.
 Uma das vantagens da aplicação dos gráficos de LeveyJennings é a possibilidade de visualização. Após a inserção
de cada ponto, avaliar o desempenho da determinação da
amostra controle;
LEVEY-JENNINGS
Multi-regras (WESTGARD)
 O controle da qualidade por regras múltiplas utiliza
uma combinação de critérios de decisão ou regras de
controle para verificar se uma corrida analítica está
dentro ou fora de controle. Um controle de qualidade
multi-regras provê um melhor desempenho na
detecção de problemas nas corridas analíticas. As
falsas rejeições, que são casos onde resultados corretos
são interpretados como errados, são reduzidas, ao
mesmo tempo em que é garantida uma alta detecção
de erros. Isto é devido ao uso de regras individuais com
baixos níveis de falsas rejeições que, trabalhando em
conjunto, permitem alta detecção de erros.
CONTROLE EXTERNO DA
QUALIDADE
 É o controle interlaboratorial. É um sistema de controle em
que o resultado de cada teste do laboratório participante do
programa é comparado com a média de consenso do seu
grupo. A média de consenso para cada analito é calculada
pelo patrocinador do programa utilizando os resultados
enviados pelos laboratórios, os quais são agrupados por
metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste na
comparação da exatidão dos exames de um laboratório com
a de outros participantes. Desta maneira, o controle
externo da qualidade visa padronizar os resultados de
laboratórios diferentes através da comparação
interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo
material.
EXAME DE PROFICIÊNCIA
 É outro tipo de programa de controle externo da
qualidade para laboratórios clínicos que consiste de
amostras múltiplas de valores desconhecidos enviadas
periodicamente aos laboratórios para realização de
ensaios ou identificação.
 Os laboratórios são agrupados por metodologia,
equipamento e os resultados são comparados com os
dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada
ao laboratório participante.
ACREDITAÇÃO
 Em 1962, o Colégio Americano de Patologistas desenvolveu
o primeiro programa de Acreditação específico para
laboratórios clínicos, este programa, como os demais de
Acreditação, avalia o laboratório como um todo,
abrangendo o sistema da qualidade, competência do
pessoal, preparo do paciente, equipamentos, reagentes,
métodos, processos, controle interno e externo da
qualidade, segurança, laudos e o impacto de todos esses
fatores sobre o atendimento ao cliente. Portanto os
programas de Acreditação ou credenciamento da qualidade
em laboratório clínico diferem do controle da qualidade,
por serem mais abrangentes.
ACREDITAÇÃO
 Acreditação significa outorgar a uma organização um
certificado de avaliação que expressa a conformidade
com um conjunto de requisitos previamente
estabelecidos.
ACREDITAÇÃO
 Existem hoje no Brasil quatro organismos de Acreditação




que possuem requisitos específicos para a Acreditação de
um sistema de gestão da qualidade para os laboratórios.
a) DICQ- Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado
pela Sociedade Brasileira de Análises Clinicas- SBAC;
b) PALC- Programa de Acreditação de Laboratórios
Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de
Patologia Clinica e Medicina Laboratorial- SBPC;
c) ONA- Organização Nacional de Acreditação;
d) INMETRO- Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial;
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