Drº ROBSON RODRIGUES INTRODUÇÃO O Programa da Garantia da Qualidade , é um conjunto de ações coordenadas sistematicamente, utilizadas pelos Laboratórios Clínicos, para assegurar a seus processos, a maior precisão, exatidão, especificidade e melhoria continua, para gerar confiança e satisfação, com foco na satisfação de seus usuários. INTRODUÇÃO O laboratório clínico é o lugar onde os profissionais realizam análises clínicas que contribuem ao estudo, prevenção, diagnóstico e tratamento de problemas de saúde. Atualmente, com o objetivo de obter respostas mais rápidas, a fim de otimizar o tempo do profissional, muitos exames estão sendo realizados por aparelhos automatizados. Este fato permite uma análise em maior escala e propicia aos clínicos uma resposta mais breve do estado fisiológico do paciente, possibilitando uma intervenção mais ágil, aumentando assim a possibilidade de salvar mais vidas humanas COMPONENTES PESSOAL PLANEJAMENTO TREINAMENTO DOCUMENTAÇÃO MATERIAL EQUIPAMENTOS REAGENTES INFRAESTRUTURA SUPORTE LOGÍSTICO INSTALAÇÕES ALVOS DA GARANTIA DA QUALIDADE PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO PROCESSO ANALÍTICO PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO Solicitação do exame Identificação do paciente Preparação do paciente: Necessidade de jejum, Estado nutricional, Uso de álcool, Estresse, Fumo, Exercícios físicos, Postura, Interferência in vitro ou in vivo de medicamentos. Coleta e Transporte das Amostras Manipulação e Armazenamento das Amostras PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO ERROS POTENCIAIS Identificação errada do paciente: Nome Completo Idade (Data de Nascimento) Erros na solicitação do exame: Escrita ilegível, Interpretação errada da escrituração do exame, Falta de orientação. PROCESSO PRÉ-ANALÍTICO Erros potenciais Paciente não preparado corretamente: Falta de jejum, Horário da coleta incorreto, Tempo de coleta de amostra de urina incorreto; Erros na coleta da amostra. Uso de anticoagulante errado, Volume de amostra inadequado para os exames; Hemólise e lipemias intensas, Estase prolongada; Transporte e armazenamento de amostra incorreto; Contaminação de tubos, frascos, tampas. PROCESSOS ANALÍTICOS Confiabilidade: Precisão, Exatidão, Sensibilidade, Especificidade e Linearidade; PROCESSOS ANALÍTICOS Praticidade: Volume e tipo de amostra, Duração do ensaio, Complexidade metodológica, Estabilidade dos reagentes, Robustez, Necessidade de equipamentos, Custo e Segurança pessoal. PROCESSOS ANALÍTICOS Outras variáveis importantes dos processos analíticos também devem ser cuidadosamente monitoradas, como: Qualidade da água; Limpeza da vidraria; Calibração dos dispositivos de medição e ensaio: pipetas, vidraria, equipamentos, etc. Todos os processos analíticos também devem ser documentados detalhadamente, implementados e colocados à disposição dos responsáveis pela realização dos diversos exames. PROCESSOS ANALÍTICOS Erros potenciais Troca de amostras; Erros de pipetagem: pipetas não aferidas, molhadas e volume incorreto; Vidrarias e recipientes mal lavados; Reagentes e padrões: Contaminados, Mal conservados, Com validade vencida, Erros no preparo dos reagentes, Concentração errada; Presença de interferentes na amostra: medicamentos, lipemia, hemólise, icterícia; PROCESSOS ANALÍTICOS Equipamentos: Não calibrados, Erros no protocolo de automação, Cubetas arranhadas, com bolhas de ar, contaminadas com outros reagentes, Comprimento de onda incorreto, Erros na fonte de energia (luz), Sujeira no sistema ótico do equipamento, Ajuste incorreto do zero, Instabilidade na leitura fotométrica; Volume de leitura fotométrica insuficiente; PROCESSOS ANALÍTICOS Temperatura ambiente e da reação não adequadas; Tempo de reação errado, Erros nos cálculos de concentração, nas unidades, Diluições não consideradas, Erros de anotações e liberações. PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS Emissão e Liberação do relatório Interpretação dos resultados e ações subsequentes Cálculo dos resultados; Análise de consistência dos resultados; Liberação dos laudos; Armazenamento de material ou amostra do paciente; Transmissão e arquivamento de resultados; Consultoria técnica. PROCESSOS PÓS-ANALÍTICOS Erros potenciais Identificação errada do paciente, Transcrição de dados incorreta, Resultado ilegível, Unidades erradas, Não identificação de substâncias interferentes; Especificidade, sensibilidade e precisão do teste não adequada; Erros na interpretação dos resultados. A IMPORTÂNCIA A prestação de serviços de saúde é uma atividade complexa, influenciada e afetada por uma série de fatores internos e ambientais que podem comprometer seus resultados. Com a globalização, a expansão de empresas no mercado do mundo inteiro fez surgir à concorrência e a competitividade. As exigências de seus clientes aumentaram nas mesmas proporções exigindo que as organizações sejam flexíveis para alcançar equilíbrio no mercado e a capacidade de predizer os desejos dos clientes e do mercado. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Os controles internos são realizados pelo próprio laboratório, baseados em testes com amostras-padrão, plotados gráficos de controle e avaliação multi-regras, e são decisivos para garantir a qualidade dos exames. Este permite avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais, constatando se os mesmos fornecem resultados válidos. Objetiva garantir a precisão, verificar a calibração dos sistemas analíticos e indicar o momento de promover ações corretivas . CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE O estabelecimento do controle da qualidade deve contar com: Manual da qualidade e a respectiva documentação da qualidade completa e atualizada; Pessoal técnico suficiente, devidamente selecionado e treinado, com participação de reciclagens periódicas nas várias seções do laboratório; Instalações, equipamentos e instrumentos de medição de boa qualidade e calibrados. Além das manutenções periódicas (lubrificação, ajustes menores e recalibrações); Reagentes elaborados com produtos químicos de boa procedência e seguindo todos os pré-requisitos da qualidade; CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE Processos analíticos adequados e bem padronizados; Coleta, manipulação e conservação das amostras dos pacientes de acordo com a metodologia empregada; Limpeza das vidrarias com substâncias especiais recomendadas para esse fim, evitando contaminações; Existência de boa qualidade de trabalho CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE As características de um bom sistema de controle são as seguintes: Fornecer informações sobre a exatidão e precisão de cada processo analítico; Sensível para detectar variações nas diversas fases de cada processo analítico; Simples de implantar, manter e interpretar; Revelar qualquer tipo de falha; Comparar a performance de métodos, técnicas, equipamentos, etc. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE O desempenho dos processos analíticos pode ser monitorado pela análise de amostras-controle.A partir dos resultados obtidos nos testes é desenhado um gráfico de controle e verificado se os valores estão dentro dos limites de controle fornecidos juntamente com o material. Caso o método analítico esteja funcionando de forma correta, os valores estarão dentro dos limites de controle. Caso contrário, a equipe deverá estar pronta para possibilidade de problemas no processo. Os limites de controle oferecem elementos para distinguir entre a variação inerente ao processo que está sendo avaliado e a variação proveniente de alterações reais e significativas do processo. LEVEY-JENNINGS Após o cálculo da média e desvio padrão, o laboratório clínico deve elaborar o gráfico de Levey-Jennings, para avaliar o resultado, para cada analito examinado. Este gráfico, que é utilizado somente para valores numéricos, deve ser interpretado pelo pessoal designado antes de liberar os resultados diários, de cada rodada de exames. LEVEY-JENNINGS Com a atualização de métodos de boa precisão e exatidão, os valores encontrados de cada analito na amostra controle devem apresentar seus pontos plotados no gráfico de Levey-Jennings entre os limites de 2 desvios padrão, ficando os mesmos distribuídos, aproximadamente, a metade de cada lado, e a reta que liga os mesmos devem cruzar a linha da média. É comum um resultado em cada 20 ficar fora dos limites de +/-2 desvios padrão, pois o limite de coeficiência é de 95%. Uma das vantagens da aplicação dos gráficos de LeveyJennings é a possibilidade de visualização. Após a inserção de cada ponto, avaliar o desempenho da determinação da amostra controle; LEVEY-JENNINGS Multi-regras (WESTGARD) O controle da qualidade por regras múltiplas utiliza uma combinação de critérios de decisão ou regras de controle para verificar se uma corrida analítica está dentro ou fora de controle. Um controle de qualidade multi-regras provê um melhor desempenho na detecção de problemas nas corridas analíticas. As falsas rejeições, que são casos onde resultados corretos são interpretados como errados, são reduzidas, ao mesmo tempo em que é garantida uma alta detecção de erros. Isto é devido ao uso de regras individuais com baixos níveis de falsas rejeições que, trabalhando em conjunto, permitem alta detecção de erros. CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE É o controle interlaboratorial. É um sistema de controle em que o resultado de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média de consenso do seu grupo. A média de consenso para cada analito é calculada pelo patrocinador do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, os quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros participantes. Desta maneira, o controle externo da qualidade visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. EXAME DE PROFICIÊNCIA É outro tipo de programa de controle externo da qualidade para laboratórios clínicos que consiste de amostras múltiplas de valores desconhecidos enviadas periodicamente aos laboratórios para realização de ensaios ou identificação. Os laboratórios são agrupados por metodologia, equipamento e os resultados são comparados com os dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao laboratório participante. ACREDITAÇÃO Em 1962, o Colégio Americano de Patologistas desenvolveu o primeiro programa de Acreditação específico para laboratórios clínicos, este programa, como os demais de Acreditação, avalia o laboratório como um todo, abrangendo o sistema da qualidade, competência do pessoal, preparo do paciente, equipamentos, reagentes, métodos, processos, controle interno e externo da qualidade, segurança, laudos e o impacto de todos esses fatores sobre o atendimento ao cliente. Portanto os programas de Acreditação ou credenciamento da qualidade em laboratório clínico diferem do controle da qualidade, por serem mais abrangentes. ACREDITAÇÃO Acreditação significa outorgar a uma organização um certificado de avaliação que expressa a conformidade com um conjunto de requisitos previamente estabelecidos. ACREDITAÇÃO Existem hoje no Brasil quatro organismos de Acreditação que possuem requisitos específicos para a Acreditação de um sistema de gestão da qualidade para os laboratórios. a) DICQ- Sistema Nacional de Acreditação, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clinicas- SBAC; b) PALC- Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clinica e Medicina Laboratorial- SBPC; c) ONA- Organização Nacional de Acreditação; d) INMETRO- Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial;
