Aplicação Indústria Farmacêutica – Liofilização - LTL Serviços
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11 2937-6119 11 2229-6368 81 99794-0218 62 99999-7147 Home Empresa Produtos Serviços Aplicações Clientes Eventos Blog Informações Contato Área Restrita Aplicação Indústria Farmacêutica – Lio lização Home » Aplicações » Aplicações Farmacêuticas » Aplicação Indústria Farmacêutica – Lio lização Veja mais.... Gostou? compartilhe! Curtir 0 Compartilhar LTL Serviços - Soluçõ 260 curtidas Curtir Página APLICAÇÕES Lio lização A lio lização é uma técnica utilizada para remover água de uma solução para deixar um “bolo” seco como produto nal. O produto seco é muito mais estável do que uma solução. A redução do peso e do volume é uma grande vantagem e a remoção da água não altera a atividade do produto. Esta técnica envolve congelar o produto numa prateleira utilizando temperaturas extremamente baixas (tipicamente -40 a -50 ° C), aplicando um vácuo e depois aquecendo lentamente o produto para assegurar que o gelo se transforma em vapor. Isso remove o conteúdo de água do produto por um processo chamado sublimação. Os parâmetros críticos durante a lio lização são temperatura (produto e prateleira) e pressão / vácuo. Estas medições são normalmente registadas a cada ciclo para determinar quando o produto está seco. Além de monitorar cada ciclo, os lio lizadores também requerem validação regular. Isso geralmente envolve mapeamento de temperatura das prateleiras na câmara, teste de refrigeração do condensador, teste de avaliação do sistema (Vacuum Pull-Down) para testar a e ciência do sistema de bombeamento a vácuo e Teste de integridade do vácuo para mostrar a qualidade dos selos, bem como a validação do vapor Suprimentos para o sistema APLICAÇÕES ALIMENTÍCIAS APLICAÇÃO INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA – AUTOCLAVES APLICAÇÃO INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA – ESTUFAS APLICAÇÃO INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA – FOGÕES ROTATIVOS APLICAÇÃO INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA – HIDROSTÁTICOS APLICAÇÃO INDÚSTRIA ALIMENTÍCIA – TÚNEIS DE PASTEURIZAÇÃO APLICAÇÕES FARMACÊUTICAS APLICAÇÃO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – ARMAZÉM APLICAÇÃO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – ARMAZÉM FRIO SIP. Como a lio lização é um processo bastante caro, a maioria dos produtos que estão sendo processados está dentro das indústrias farmacêuticas e biotecnológicas. APLICAÇÃO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – CÂMARA CLIMÁTICA As empresas costumam usar a lio lização para aumentar a vida útil dos produtos, como vacinas e outros injetáveis. Removendo a água do material e selando o material em um frasco, o materialHome pode serEmpresa facilmente armazenado, enviado e depois reconstituído sua formaBlog Produtos Serviços Aplicações Clientespara aEventos original para injeção. APLICAÇÃO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – CÂMARA DE ESTABILIDADE Lio lização também pode ser realizada em outras indústrias como: Área Restrita Indústria alimentícia para fabricação de frutas lio lizadas, alimentos para astronautas, café instantâneo entre outros.. Na indústria tecnológica pode ser usada nas seguintes aplicações: Síntese química para torná-los mais estáveis, ou mais fácil de dissolver em água para uso posterior Bio separações como um procedimento de puri cação de fase tardia para remover solventes. Em bacteriologia para conservar cepas especiais de conservação e preservação da indústria: Flores, Animais, Livros e documentos dani cados pela água Informações 11 2937-6119 11 2229-6368 81 99794-0218 62 99999-7147 Contato APLICAÇÃO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA – DESPIROGENIZAÇÃO CONTATOS 11 2937-6119 ENTRE EM CONTATO Processo Um lio lizador consiste em três componentes principais: câmara de amostra, condensador e um sistema de bomba de vácuo. Dependendo do produto, a câmara de amostra que está diretamente ligada ao condensador e bomba de vácuo é projetada com um número adequado de prateleiras que podem ser movidas para cima e para baixo se for necessário fechar os frascos. Isso é chamado de arranjo de rolha. Existem essencialmente duas categorias de lio lizadores: secadores de lote e contínuos. Os lio lizadores de lote são projetados para secagem em massa, onde o produto é distribuído em bandejas ou frascos de secagem usando rolhas especiais de borracha com furos de escape de vapor. O benefício deste recipiente é que o produto pode ser facilmente reconstituído simplesmente adicionando líquido. Para ambos os sistemas, o monitoramento de lotes pode ser feito usando o sistema com o E-Val Pro ou os registradores sem o TrackSense®. Devido ao fato de que a manutenção de um alto vácuo é essencial para todos os processos de lio lização, o uso de registradores sem o é altamente recomendado. A Ellab oferece uma variedade de registradores que podem resistir às temperaturas de lio lização (Pro X, Pro XL, Compact Ultra X, Frigo). Uma con guração de registradores sem o e sensores exíveis multicanais de baixa temperatura podem ser emparelhados com módulos SKY e o Ponto de Acesso fora de uma câmara para acesso a dados em tempo real sem o. Devido ao alto vácuo (~ 0,005 hPa), somente registradores sem o com o Ellab Vacuum Sensor podem ser usados para monitorar o nível de vácuo. Secadores de lio lização contínuos são projetados para secagem de frascos e sistemas completos de enchimento, carregamento e descarregamento que são integrados no projeto do secador por congelamento. Isto permite a fabricação totalmente automática e estéril com a esterilização em lote (SIP) do lio lizador. Isso excluirá o uso de sistemas com cabos, mas novamente são recomendados registradores sem o equipados com sensores exíveis multicanais de baixa temperatura. Para cobrir a parte SIP do processo, são necessários sensores exíveis multicanais padrão. A opção SKY pode ser vantajosa se as distâncias de transmissão não estiverem muito longe. Desa os 11 2937-6119 11 2229-6368 O volume do produto pode ser muito pequeno, por isso é essencial que o sensor que mede a temperatura da amostra pode ser introduzido sem comprometer a integridade do produto. Para facilitar este processo, a Ellab desenvolveu uma gama de sensores exíveis de temperatura 1,8 mm)Produtos que podem ser facilmente inseridosClientes no frascoEventos através doBlog Home(diâmetro Empresa Serviços Aplicações exclusivo sistema de rolha de borracha. Para a validação de câmara, incluindo o mapeamento de prateleira, o disco de contato TPR da Ellab está disponível para garantir um contato Restrita primordial entre a prateleira eo sensor para leituras precisas. Área O Ellab “LYO Shuttle” também é ideal quando tanto o frasco e disco de contato precisam estar seguros na prateleira e sensor. Os principais desa os associados à validação de lio lizadores são as baixas temperaturas e as baixas pressões presentes. As baixas pressões (cerca de 5 microbarras) restringem a capacidade de introduzir cabos na câmara, mantendo um bom (alto) vácuo, de modo que apenas os registradores sem o equipados com sensores de temperatura e vácuo são recomendados como o vácuo é muito mais difícil de manter do que a alta pressão. Normalmente, as baixas temperaturas podem di cultar o funcionamento dos registradores de dados. A Ellab oferece um pacote de bateria que, quando emparelhado com um logger apropriado, pode operar em baixas temperaturas. O exclusivo sistema de gestão da bateria, o design do registador e os sensores exíveis tornam o sistema adequado para a maioria dos ciclos de secagem por congelamento, superando problemas associados com a baixa pressão e temperaturas. 81 99794-0218 62 99999-7147 Informações Contato Diretrizes A norma ISO 13408-3 descreve o processamento asséptico de produtos de saúde em relação à lio lização. O processo de lio lização é muito delicado e complexo, por isso é absolutamente essencial poder acompanhar o processo em tempo real. O sistema SKY da Ellab torna isso possível. A ampla gama de registradores sem o da Ellab combinada com sensores exíveis de PTFE e o sensor de vácuo fornecem uma solução única. A transmissão ao vivo de dados de todos os registradores colocados dentro de uma câmara fornece con guração fácil exibindo controle de processo preciso e instantâneo junto com a documentação. O número habitual de pontos de medição de temperatura durante a monitorização do processo pode ser tão elevado como um sensor colocado numa amostra representativa (frasco ou tabuleiro) por prateleira. Frequentemente apenas um sensor de vácuo é necessário. Para a validação da câmara, o número usual de pontos de medição de temperatura é de cinco para cada prateleira – uma em cada canto mais uma no centro. Normalmente, a estabilidade de prateleira cruzada (homogeneidade) requerida é de ± 0,5 ° C a 1 ° C e a variação de prateleira a prateleira é de 1 ° C a 2 ° C. Como os lio lizadores são muitas vezes equipados com 10-15 prateleiras ou mais, é essencial que o hardware de log e software de análise pode lidar com dados dessa magnitude. Os registradores têm uma capacidade de armazenamento de até 60.000 pontos de dados por registrador, enquanto o software ValSuite ™ Pro pode manipular mais de 100 canais em cada sessão. Método Para clientes farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado, como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos so sticados. Para a monitorar o processo é necessária uma Unidade com posicionamento exato de cada ponto de medição documentado por imagens. Além disso, adicionar uma sessão de per l, incluindo um relatório de limite, bem como um relatório estatístico. Para a Empresa Produtos Aplicações Clientes razão Eventos validaçãoHome um número ainda maior de pontosServiços de amostragem são necessários, pela qualBlog o uso do Grupo de Sensores, Estatísticas de Fase Avançada, Relatório de Limite e uma Unidade de con guração em um Per l é recomendado e reduz muito o tempo para avaliação dos Áreavalidação Restrita avançada é ideal. resultados. Ao validar o sistema SIP, a validação ou o relatório de No nal de cada estudo, os relatórios podem ser assinados por assinatura eletrônica, armazenados, impressos ou distribuídos em um formato PDF seguro e protegido. Usando a funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que inclui todas as medidas e tolerâncias de nidas pelo usuário. 11 2937-6119 11 2229-6368 81 99794-0218 62 99999-7147 Informações Contato Soluções sem Fio LYO Shuttle LYO 28 Vácuo TSP
