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Aplicação Indústria Farmacêutica – Liofilização - LTL Serviços

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Aplicação Indústria
Farmacêutica – Lio lização
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LTL Serviços - Soluçõ
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APLICAÇÕES
Lio lização
A lio lização é uma técnica utilizada para remover água de uma solução para deixar um
“bolo” seco como produto nal. O produto seco é muito mais estável do que uma solução. A
redução do peso e do volume é uma grande vantagem e a remoção da água não altera a
atividade do produto. Esta técnica envolve congelar o produto numa prateleira utilizando
temperaturas extremamente baixas (tipicamente -40 a -50 ° C), aplicando um vácuo e depois
aquecendo lentamente o produto para assegurar que o gelo se transforma em vapor. Isso
remove o conteúdo de água do produto por um processo chamado sublimação. Os
parâmetros críticos durante a lio lização são temperatura (produto e prateleira) e pressão /
vácuo. Estas medições são normalmente registadas a cada ciclo para determinar quando o
produto está seco. Além de monitorar cada ciclo, os lio lizadores também requerem validação
regular. Isso geralmente envolve mapeamento de temperatura das prateleiras na câmara,
teste de refrigeração do condensador, teste de avaliação do sistema (Vacuum Pull-Down) para
testar a e ciência do sistema de bombeamento a vácuo e Teste de integridade do vácuo para
mostrar a qualidade dos selos, bem como a validação do vapor Suprimentos para o sistema
APLICAÇÕES ALIMENTÍCIAS
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
ALIMENTÍCIA – AUTOCLAVES
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
ALIMENTÍCIA – ESTUFAS
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
ALIMENTÍCIA – FOGÕES
ROTATIVOS
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
ALIMENTÍCIA – HIDROSTÁTICOS
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
ALIMENTÍCIA – TÚNEIS DE
PASTEURIZAÇÃO
APLICAÇÕES FARMACÊUTICAS
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA – ARMAZÉM
APLICAÇÃO INDÚSTRIA

FARMACÊUTICA – ARMAZÉM FRIO
SIP. Como a lio lização é um processo bastante caro, a maioria dos produtos que estão sendo
processados está dentro das indústrias farmacêuticas e biotecnológicas.
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA – CÂMARA
CLIMÁTICA
As empresas costumam usar a lio lização para aumentar a vida útil dos produtos, como
vacinas e outros injetáveis. Removendo a água do material e selando o material em um frasco,
o materialHome
pode serEmpresa
facilmente armazenado,
enviado e depois
reconstituído
sua formaBlog
Produtos
Serviços
Aplicações
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original para injeção.
APLICAÇÃO INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA – CÂMARA DE
ESTABILIDADE
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Lio lização também pode ser realizada em outras indústrias como:
Área Restrita
Indústria alimentícia para fabricação de frutas lio lizadas, alimentos para astronautas, café
instantâneo entre outros..
Na indústria tecnológica pode ser usada nas seguintes aplicações:
Síntese química para torná-los mais estáveis, ou mais fácil de dissolver em água para uso posterior
Bio separações como um procedimento de puri cação de fase tardia para remover solventes.
Em bacteriologia para conservar cepas especiais de conservação e preservação da indústria: Flores, Animais,
Livros e documentos dani cados pela água
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APLICAÇÃO INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA –
DESPIROGENIZAÇÃO
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Processo
Um lio lizador consiste em três componentes principais: câmara de amostra, condensador e
um sistema de bomba de vácuo. Dependendo do produto, a câmara de amostra que está
diretamente ligada ao condensador e bomba de vácuo é projetada com um número adequado
de prateleiras que podem ser movidas para cima e para baixo se for necessário fechar os
frascos. Isso é chamado de arranjo de rolha. Existem essencialmente duas categorias de
lio lizadores: secadores de lote e contínuos.
Os lio lizadores de lote são projetados para secagem em massa, onde o produto é distribuído
em bandejas ou frascos de secagem usando rolhas especiais de borracha com furos de escape
de vapor. O benefício deste recipiente é que o produto pode ser facilmente reconstituído
simplesmente adicionando líquido. Para ambos os sistemas, o monitoramento de lotes pode
ser feito usando o sistema com o E-Val Pro ou os registradores sem o TrackSense®. Devido
ao fato de que a manutenção de um alto vácuo é essencial para todos os processos de
lio lização, o uso de registradores sem o é altamente recomendado. A Ellab oferece uma
variedade de registradores que podem resistir às temperaturas de lio lização (Pro X, Pro XL,
Compact Ultra X, Frigo). Uma con guração de registradores sem o e sensores exíveis
multicanais de baixa temperatura podem ser emparelhados com módulos SKY e o Ponto de
Acesso fora de uma câmara para acesso a dados em tempo real sem o. Devido ao alto vácuo
(~ 0,005 hPa), somente registradores sem o com o Ellab Vacuum Sensor podem ser usados
para monitorar o nível de vácuo.
Secadores de lio lização contínuos são projetados para secagem de frascos e sistemas
completos de enchimento, carregamento e descarregamento que são integrados no projeto do
secador por congelamento. Isto permite a fabricação totalmente automática e estéril com a
esterilização em lote (SIP) do lio lizador. Isso excluirá o uso de sistemas com cabos, mas
novamente são recomendados registradores sem o equipados com sensores exíveis
multicanais de baixa temperatura. Para cobrir a parte SIP do processo, são necessários
sensores exíveis multicanais padrão. A opção SKY pode ser vantajosa se as distâncias de
transmissão não estiverem muito longe.
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Desa os
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O volume do produto pode ser muito pequeno, por isso é essencial que o sensor que mede a
temperatura da amostra pode ser introduzido sem comprometer a integridade do produto.
Para facilitar este processo, a Ellab desenvolveu uma gama de sensores exíveis de
temperatura
1,8 mm)Produtos
que podem
ser facilmente
inseridosClientes
no frascoEventos
através doBlog
Home(diâmetro
Empresa
Serviços
Aplicações
exclusivo sistema de rolha de borracha. Para a validação de câmara, incluindo o mapeamento
de prateleira, o disco de contato TPR da Ellab está disponível para garantir um contato
Restrita
primordial entre a prateleira eo sensor para leituras precisas. Área
O Ellab
“LYO Shuttle” também é
ideal quando tanto o frasco e disco de contato precisam estar seguros na prateleira e sensor.
Os principais desa os associados à validação de lio lizadores são as baixas temperaturas e as
baixas pressões presentes. As baixas pressões (cerca de 5 microbarras) restringem a
capacidade de introduzir cabos na câmara, mantendo um bom (alto) vácuo, de modo que
apenas os registradores sem o equipados com sensores de temperatura e vácuo são
recomendados como o vácuo é muito mais difícil de manter do que a alta pressão.
Normalmente, as baixas temperaturas podem di cultar o funcionamento dos registradores de
dados. A Ellab oferece um pacote de bateria que, quando emparelhado com um logger
apropriado, pode operar em baixas temperaturas. O exclusivo sistema de gestão da bateria, o
design do registador e os sensores exíveis tornam o sistema adequado para a maioria dos
ciclos de secagem por congelamento, superando problemas associados com a baixa pressão e
temperaturas.
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Diretrizes
A norma ISO 13408-3 descreve o processamento asséptico de produtos de saúde em relação à
lio lização. O processo de lio lização é muito delicado e complexo, por isso é absolutamente
essencial poder acompanhar o processo em tempo real. O sistema SKY da Ellab torna isso
possível. A ampla gama de registradores sem o da Ellab combinada com sensores exíveis de
PTFE e o sensor de vácuo fornecem uma solução única. A transmissão ao vivo de dados de
todos os registradores colocados dentro de uma câmara fornece con guração fácil exibindo
controle de processo preciso e instantâneo junto com a documentação. O número habitual de
pontos de medição de temperatura durante a monitorização do processo pode ser tão elevado
como um sensor colocado numa amostra representativa (frasco ou tabuleiro) por prateleira.
Frequentemente apenas um sensor de vácuo é necessário.
Para a validação da câmara, o número usual de pontos de medição de temperatura é de cinco
para cada prateleira – uma em cada canto mais uma no centro. Normalmente, a estabilidade
de prateleira cruzada (homogeneidade) requerida é de ± 0,5 ° C a 1 ° C e a variação de
prateleira a prateleira é de 1 ° C a 2 ° C. Como os lio lizadores são muitas vezes equipados
com 10-15 prateleiras ou mais, é essencial que o hardware de log e software de análise pode
lidar com dados dessa magnitude. Os registradores têm uma capacidade de armazenamento
de até 60.000 pontos de dados por registrador, enquanto o software ValSuite ™ Pro pode
manipular mais de 100 canais em cada sessão.
Método

Para clientes farmacêuticos, a maioria das aplicações exigirá o uso de software avançado,
como o ValSuite ™ Pro, com conformidade com o CFR 21 Part 11 e relatórios / recursos
so sticados. Para a monitorar o processo é necessária uma Unidade com posicionamento
exato de cada ponto de medição documentado por imagens. Além disso, adicionar uma
sessão de per l, incluindo um relatório de limite, bem como um relatório estatístico. Para a
Empresa
Produtos
Aplicações
Clientes razão
Eventos
validaçãoHome
um número
ainda maior
de pontosServiços
de amostragem
são necessários,
pela qualBlog
o uso do Grupo de Sensores, Estatísticas de Fase Avançada, Relatório de Limite e uma Unidade
de con guração em um Per l é recomendado e reduz muito o tempo para avaliação dos
Áreavalidação
Restrita avançada é ideal.
resultados. Ao validar o sistema SIP, a validação ou o relatório de
No nal de cada estudo, os relatórios podem ser assinados por assinatura eletrônica,
armazenados, impressos ou distribuídos em um formato PDF seguro e protegido. Usando a
funcionalidade de calibração interna, os usuários podem calibrar os sensores Ellab em
intervalos regulares. O software ValSuite ™ Pro gera um relatório de calibração fácil de ler que
inclui todas as medidas e tolerâncias de nidas pelo usuário.
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