Folheto Informativo

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APROVADO EM
25-09-2007
INFARMED
Brimonidina Generis 2 mg/ml Colírio, solução
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é a Brimonidina Generis e para que é utilizada
2. Antes de usar Brimonidina Generis
3. Como usar Brimonidina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Brimonidina Generis
6. Outras Informações
1. O que é a Brimonidina Generis e para que é utilizada
A Brimonidina Generis é um agonista do receptor adrenégico alfa-2 selectivo que reduz a
pressão intraocular nos seres humanos com um efeito mínimo sobre os parâmetros
cardiovasculares ou pulmonares.
Classificação farmacoterapêutica
15.4.2 Medicamentos usados em afecções oculares. Medicamentos usados no tratamento
do glaucoma. Simpaticomiméticos.
Indicações terapêuticas
A Brimonidina Generis é utilizada para reduzir a pressão intraocular (PIO), só ou
associada a outro medicamento tópico para reduzir a PIO, no tratamento da hipertensão
ocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
2. Antes de usar Brimonidina Generis
Não use Brimonidina Generis
- se tem hipersensibilidade (alergia) à brimonidina ou a qualquer outro componente de
Brimonidina Generis;
- se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou certos anidepressivos.
A Brimonidina Generis não deve ser usada por mulheres a amamentar nem deve ser
usada em recém-nascidos.
Tome especial cuidado com Brimonidina Generis
- se sofrer ou tiver sofrido de depressão, diminuição da capacidade mental, insuficiência
circulatória cerebral, problemas cardíacos, insuficiência circulatória dos membros ou
alterações da pressão arterial;
- se tiver, ou já tiver tido, problemas renais ou hepáticos;
- se estiver grávida ou a amamentar;
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INFARMED
- se estiver a utilizar outros medicamentos;
- se usar lentes de contacto moles (os doentes que usem lentes de contacto moles devem
esperar, pelo menos, 15 minutos antes de voltarem a pôr as suas lentes depois da
instilação de Brimonidina Generis).
Usar Brimonidina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Embora não tenham sido realizados estudos específicos sobre a interacção de
Brimonidina Generis com outros medicamentos, deve ter-se em consideração a
possibilidade de um efeito aditivo ou potenciador com depressores do SNC (álcool,
barbitúricos, opiáceos, sedativos ou anestésicos).
Aconselha-se cuidado na utilização concomitante de medicamentos tais como
antihipertensores e/ou glicosidos cardíacos e Brimonidina Generis.
Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a segurança de utilização durante a gravidez, em seres humanos. Em
estudos no animal, a Brimonidina Generis não provocou quaisquer efeitos teratogénicos.
A Brimonidina Generis só deverá ser utilizada durante a gravidez por indicação médica e
se o efeito benéfico potencial para a mãe ultrapassar o risco potencial para o feto.
Não se tem conhecimento se a Brimonidina Generis é excretada no leite humano. Estudos
em animais sugerem que a brimonidina é excretada no leite materno e por esta razão a
Brimonidina Generis não deve ser usada em mulheres que estão a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A Brimonidina Generis pode provocar fadiga e/ou sonolência que podem prejudicar a
capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
A Brimonidina Generis pode também provocar visão turva e/ou alterações de visão, que
podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, com especial incidência à
noite ou em situações de luminosidade reduzidas.
3. Como usar Brimonidina Generis
Use sempre Brimonidina Generis de acordo com as indicações do seu médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose recomendada de Brimonidina Generis é uma gota no(s) olho(s) afectado(s), duas
vezes ao dia, aproximadamente de 12 em 12 horas. Se se pretender utilizar mais do que
um medicamento oftálmico de aplicação tópica, os diferentes medicamentos devem ser
instilados no olho com um intervalo de 5 a 15 minutos. Siga as instruções do folheto
informativo e em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.
Para ser eficaz, a Brimonidina Generis deve ser administrada todos os dias.
Modo de administração
- Brimondina Generis apresenta-se em frasco conta-gotas.
- A sua receita deve indicar quantas gotas deve utilizar de cada vez.
- Lavar sempre as mãos antes de instilar as gotas no(s) olho(s).
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- Aplicar as gotas do seguinte modo:
1. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o tecto.
2. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo de modo a formar uma bolsa.
3. Com o frasco inclinado para baixo, apertá-lo até pingar uma gota no olho.
4 Comprimir o saco lacrimal no canto interno do olho durante um minuto,
- Evitar tocar com a ponta do conta-gotas no seu olho ou em qualquer superfície.
- Após a aplicação, colocar imediatamente a tampa no frasco e enroscá-la.
Se usar mais Brimonidina Generis do que deveria
Não há experiência de sobredosagem com Brimonidina Generis, que é improvável
quando aplicado por via oftálmica. Se ocorrer ingestão de Brimonidina Generis deve
contactar o seu médico.
Crianças
Foram reportados alguns casos de sobredosagem em recém-nascidos. Os sinais incluem:
hipotensão, bradicardia, hipotermia e apneia (dificuldades respiratórias). Outros sintomas
de sobredosagem incluem sonolência, moleza, vómitos, alterações do ritmo cardíaco.
Se se verificar alguma destas situações, contacte imediatamente o seu médico.
Caso se tenha esquecido de usar Brimonidina Generis
Se se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que se lembrar. Se, no entanto,
estiver quase na hora da próxima aplicação não aplique a dose em falta e siga os horários
normais a partir daí.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, a Brimonidina Generis pode causar efeitos secundários;
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
- Podem verificar-se os seguintes efeitos no(s) olho(s):
Muito frequentes: Uma reacção alérgica no olho, folículos ou manchas brancas na
conjuntiva, visão turva, vermelhidão do olho, ardor, picadas, sensação de presença de
corpo estanho, ou comichão.
Frequentes: Alteração na superfície do olho, inflamação da pálpebra, inflamação da
conjuntiva, visão anormal, olhos colados, inchaço da pálpebra ou conjuntiva,
sensibilidade à luz, irritação, vermelhidão do olho, comichão ou dor, secura, lágrimas ou
branqueamento da conjuntiva.
Muito raro: Inflamação do olho ou redução do tamanho da pupila.
Alguns destes efeitos podem ser devidos a alergia à substância activa ou a qualquer outro
dos componentes do medicamento.
- Podem, também verificar-se os seguintes efeitos noutras partes do corpo:
Muito frequentes: Dor de cabeça, cansaço/sonolência, tonturas e boca seca.
Frequentes: Tonturas, sintomas gastrointestinais, sintomas gripais, fraqueza geral ou
sensação de sabor anormal.
Pouco frequentes: Reacções alérgicas gerais, depressão, palpitações ou alteração do ritmo
cardíaco ou secura nasal.
Raros: Falta de ar.
Muito raros: Desmaio, pressão arterial alta ou baixa ou insónia.
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Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não detectados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Brimonidina Generis
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Brimonidina Generis após expirar o prazo de validade indicado na caixa.
Após a primeira abertura do frasco, a Brimonidina Generis tem um prazo de validade de
28 dias.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informações
Qual a composição de Brimonidina Generis
A substância activa deste medicamento é o tartarato de brimonidina. Cada ml de colírio,
soulção contém 2 mg de tartarato de brimonidina.
1 gota de Brimonidina Generis é de aproximadamente 0,035 ml (0,070 mg de tartarato de
briomonidina).
Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, álcool polivinílico, cloreto de sódio,
citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada e ácido clorídrico ou
hidróxido de sódio para ajuste de pH.
Qual o aspecto de Brimonidina Generis e conteúdo da embalagem
A Brimonidina Generis apresenta-se na forma de colírio, solução estando disponível em
embalagens de 1 frasco conta-gotas de 5 ou 10 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 – 444 Sintra
Fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrabe 3
92551 Stulln
Alemanha
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