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THC TEST BIOEASY
MÉTODO:
Teste imunocromatográfico
FINALIDADE:
Este é um imunoensaio qualitativo para detecção do 11-nor-∆-9 THC-9-Ácido
carboxílico (THC), o maior metabólito da Marijuana(maconha) na urina humana. Os
níveis de cutoff são de 50ng/ml. Somente para cuidados médicos e uso profissional.
O THC Test Bioeasy é somente um resultado de teste analítico preliminar. Um
método de substância química alternado mais específico deve ser usado para
obter um resultado analítico confirmado. Cromatografia de gás juntamente
com a espectrofotometria de massa (GC/MS) são os métodos confirmatórios
de preferência. devem ser aplicados considerações clínicas e julgamentos de
profissionais a qualquer
resultado de teste de droga de abuso,
particularmente quando resultados preliminares forem positivos.
Somente para uso diagnóstico IN VITRO.
FUNDAMENTO:
Este ensaio é um one step de fluxo lateral, imunoensaio cromatográfico. a tira de
teste inclui 1) um pad colorido conjugado que contém mistura anticorpos monoclonal
anti-THC conjugado coloidal de ouro, e 2) membrana de nitrocelulose que contém
uma região de teste (linha T) e uma região de controle (linha C). A linha de T é coberta
com antígeno de THC-BTG, e linha de C é coberta com anticorpo de IgG de cabra
anti-rato.
O teste é um imunoensaio de ligação competitiva. O THC na amostra de urina
compete com o antígeno de THC-BTG coberto na membrana de nitrocelulose
migrando para os locais onde se ligam aos anticorpos de anti-THC conjugado no pad
competindo entre si.
Quando uma própria quantia de amostra de urina é aplicada na tira, a urina migra por
ação capilar pela tira de teste. Se o THC presente na amostra estiver abaixo do nível
de cutoff 50ng/ml, o Pad colorido com anticorpos anti-THC conjugados se ligarão aos
antígenos de THC-BTG cobertos na membrana (a linha T) e formando uma faixa
colorida,indicando um resultado negativo.
Se o nível de THC presente na amostra de urina for igual ou maior que 50ng/ml,
formará um complexo com os anticorpos de anti-THC no bloco conjugado. Como
resultado, nenhuma linha se desenvolverá na região T durante o teste, indicando
então um resultado positivo.
A linha C é coberta com anticorpo de cabra anti-rato conjugado coloidal de ouro que
deve ligar-se formando uma linha colorida indicando a presença de THC.
SIGNIFICADO CLÍNICO:
Tetrahidrocanabinol (THC, ∆-9-THC, ∆-1-THC), é o mais ativo dos componentes
principais, como também é o principal metabólito canabinóide, como maconha e
Haxixe. Canabinóides foram usados como depressantes do sistema nervoso central.
Overdose e uso contínuo de canabinóides podem conduzir a dependência podendo
causar um severo dano permanente para o sistema nervoso humano. A descoberta
de THC em urina humana é usada para avaliar o abuso de canabinóides
amplamente.
Cód: 08-3087
Não congelar o kit, porque pode causar mal funcionamento. Evitar exposições do kit
a temperaturas acima de 30 ºC (por exemplo, 1 semana à 45 ºC reduzirá a vida média
do dispositivo de teste em 10 semanas).
O fabricante garante a qualidade do produto, se este for conservado nas condições
estabelecidas e na sua embalagem original.
MATERIAIS NECESSÁRIOS E NÃO FORNECIDOS:
Recipiente para coleta da amostra.
Cronômetro
AMOSTRA BIOLÓGICA:
1- A amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo.
2- As amostras de pacientes são melhores se o teste for desenvolvido
imediatamente. Amostras podem ser refrigeradas imediatamente entre 2 a 8ºC após
a coleta por 3 dias. Se o teste dentro de 3 dias não for possível, as amostras devem
ser congeladas (-20 ºC ou menos). Se amostras são para ser transportadas, elas
devem ser empacotadas de acordo com as normas regulamentativas que cobrem o
transporte de agentes etiológicos.
3- Não fazer testes em pool de amostras.
PROCEDIMENTO:
1- Leia o procedimento por inteiro e cuidadosamente antes de iniciar o teste.
Amostras refrigeradas ou outros materiais devem atingir a temperatura ambiente
antes do teste.
2- Não usar tiras testes vencidas.
3- Remova a tira do envelope antes de iniciar o teste. Rotule cada teste com o nome
do paciente ou número de identificação.
4- Coloque todos os materiais utilizados no teste em um recipiente próprio para
coleta de materiais bioperigosos.
5- Amostras refrigeradas e outros materiais devem atingir a temperatura ambiente
antes dos procedimentos de teste.
6- Abra o envelope e retire a tira teste.
7- Coloque a tira na amostra de urina respeitando o nível da seta por 10seg.
8- Retire a tira teste da amostra e coloque em uma superfície seca e plana.
9- Leia o resultado entre 4 e 7 minutos após a colocação da amostra.
Atenção: Não leia os resultados após 7 minutos.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS:
1- POSITIVO: Somente a linha Linha C aparece visivelmente na janela do
dispositivo indicando que os níveis de THC presentes na amostra é igual ou maior
que os valores de cutoff que é de 50ng/ml.
NOTA: Amostras com resultados positivos devem ser confirmados com outros
Métodos antes da liberação de um resultado positivo.
Linha Controle
Linha Teste
Local de Amostra
PROPRIEDADES:
! Teste simples;
! Detecção precisa;
! Resultados instantâneos.
IDENTIFICAÇÃO E CONSERVAÇÃO:
Conservar entre 15 e 30 ºC.
1- tiras teste selados em envelope de alumínio:
Contém 0,5 µg de anticorpo de rato anti-THC conjugado coloidal de ouro; 1,0µg de
Sintético químico BTG-THC conjugado; 4,0 µg de Imunoglobulina de cabra (IgG) anti
rato.
PRECAUÇÕES:
! Manusear todas as amostras com cuidado, como se elas fossem capazes de
transmitir infecções. Recomenda-se manuseá-las seguindo as instruções de
biossegurança.
! Os cuidados habituais de segurança são recomendados quando da manipulação
dos reagentes.
! Utilizar luvas descartáveis quando manusear amostras e consequentemente lavar
as mãos após o teste.
! Tratar todos os materiais do teste como se eles fossem infecciosos. Autoclavar
todos os materiais por 1 hora a 121 ºC. Adicionar hipoclorito de sódio no líquido de
lavagem para uma concentração final de 1%.
! Descartar todas as amostras e materiais utilizados como se eles possuíssem
agentes infecciosos. Recomendamos utilizar as regulamentações normativas locais,
estaduais e federais para a preservação ambiental.
! Não usar o kit após a data de expiração.
! A tira de teste deve permanecer fechada antes do uso.
! Aconselhamos utilizar as boas práticas de laboratório na execução do teste.
ESTABILIDADE:
O teste foi desenvolvido para ser conservado em temperaturas entre 15 a 30 ºC.
Os reagentes são estáveis, quando conservados nas condições recomendadas, até
o vencimento da data de validade impressa no rótulo do produto e na caixa.
2- NEGATIVO: Duas linhas coloridas aparecem na região controle (C) e na região
teste (T) da tira. Isto indica que os níveis de THC é menor que 50ng/ml.
NOTA: Qualquer linha, mesmo fraca na região de teste deve ser considerado
negativo.
Linha Controle
Linha Teste
Local de Amostra
3- INVÁLIDO: Se não existir uma linha colorida visível na área controle (C), o teste é
inválido. Então é recomendado nestes casos, repetir o teste com um novo kit teste.
Linha Controle
Linha Teste
Local de Amostra
Linha Controle
Linha Teste
Local de Amostra
LIMITAÇÕES:
1- Os resultados obtidos com esta tira testesao resultados de testes analíticos
preliminares, um método químico alternativo deve ser usado para confirmação
analítica do resultado.
2- Este produto é destinado exclusivamente para teste em urina humana.
3- Adulterantes como cloro ou outros agentes oxidantes fortes podem produzir testes
errôneos . Quando houver suspeita de resultados falsos, colete uma nova amostra e
repita o teste imediatamente apos a coleta com uma nova tira.
4- Amostras com suspeita de contaminação bacteriana não deve ser usada. Estas
amostras interferem com o teste e causam falsos resultados.
DESEMPENHO DO TESTE:
Sensibilidade: (Cutoff)
O THC Test Bioeasy em urina humana tem níveis de Cutoff de 50ng/ml.
Acurácia:
Um estudo laboratorial foi executado e três laboratórios de clinicas de médicas
diferentes (POL). Noventa nove amostras clínicas analisadas por GC/MS de um
laboratório de toxicologia desconhecidas foram etiquetadas e testadas. Cada
amostra foi testada em cada local, com o THC Test Bioeasy, e os resultados
comparados com os resultados de GC/MS. Os testes demonstraram uma
concordância global de maior que 95,9%.
GC/MS
-*
52
2**
55
Negativo
Positivo
Total
THC Test Bioeasy
+*
4*
41
44
Total
56
43
99
Analitos Biológicos
Albumina(soro)
Bilirrubina
Creatinina
Hemoglobina
Glicose
Vitamina C (L-Ácido ascórbico)
Ácido Úrico
pH
Concentração
2,000µg/ml
1,000µg/ml
1,000µg/ml
1,000µg/ml
2,000µg/ml
1,000µg/ml
1,000µg/ml
5.0-9.0
Existe a possibilidade que outras substâncias e/ou fatores não listados possam
interferir com o teste causando resultados falsos.
APRESENTAÇÃO DO KIT:
Cartucho com: Tira Reativa - 1x1
Instrução de uso - 1
Caixa com:
Tira Reativa - 1x10
Instrução de uso - 1
Caixa com:
Tira Reativa - 1x20
Instrução de uso - 1
Nº de testes: 1, 10 e 20 respectivamente.
NOTA:
* amostras estão dentro de 8% abaixo do nível dos valores de Cutoff de
50ng/ml.
**amostras estão dentro de 18% acima dos níveis de Cutoff de 50ng/ml.
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE:
Resolução de resultados Discrepantes
Para esclarecimentos de dúvidas do cliente quanto ao produto:
Valores do GC/MS
46ng/ml
46ng/ml
49ng/ml
49ng/ml
51ng/ml
59ng/ml
Amostra ID#
58
78
73
84
48
86
THC Test Bioeasy
+
+
+
+
-
Cód. 08-3087.T1
Cód.08-3087.T10
Cód. 08-3087.T20
Telefax: (31) 3491 - 4120
SAC:. 0800 31 9555
E-mail: [email protected]
Data de Fabricação, Data de Validade, Nº do Lote vide rótulo do produto.
Precisão:
A precisão foi determinada em três locais de POL diferentes, por pessoas com
diversos níveis educacionais e diversas experiências de trabalho. Quarenta
amostras de urina humana livre de drogas foram somadas com THC em níveis
diferentes. todos as amostras eram desconhecidas e foram etiquetadas e testadas.
Os resultados foram:
THC Conc. Nº de
Ng/ml
amostras
0
8
37.5
8
50
8
62.5
8
100
8
POL1
+
0
0
8
8
8
POL2
8
8
0
0
0
+
0
1
8
8
8
POL3
8
7
0
0
0
+
0
0
8
8
8
8
8
0
0
0
Os resultados indicam uma concordância de 98,8% com os resultados esperados.
Especificidade:
Reatividade cruzada:
Em um estudo um THC-relacionado foi administrado composto para determinar o
reatividade cruzada do teste.
Estruturação do THC relacionado composto exibe a mais baixa concentração
da droga que produz uma resposta positiva equivalente para o nível de
expansão:
Descrição
11-nor-∆-8-THC-9-COOH
11-nor-∆-9 THC-9-COOH
11-hidroxi-∆-9 THC
Concentração ng/ml
50
50
100
Substâncias interferentes:
As combinações seguintes que incluem drogas terapêuticas prescritas comumente
achadas em urina foram colocadas em amostra de urina que contêm 0, ou 50ng/ml
THC e testado com o THC Test Bioeasy e nenhuma interferência foi observado com
esses analitos em concentrações de até 1,0mg/ml
Os compostos testados não causaram reação cruzada com o teste numa
concentração de até 1,0 mg/ml na urina.
Acetaminofen
Ácido Acetil Salicílico
Amicacina
Amitriptlina
Ampicilina
Arterenal
Atropina
Ácido Benzóico
Benzoilegonine
Cafeína
(+)-Clorfeniramina
(+/-)-Clorfeniramina
Cocaína
Codeína
Cortisona
Dextrometorfan
Metadone
Metanol
Ácido Oxálico
Penicilina G(Benzilpenicilina)
Feniramine
Fenilpropanalamina
Ranitidina
Áscido Salicílico
Tioridazina
Trifluoperazina
BIBLIOGRAFIA:
1FDA Guidance for labeling Urine Drugs of Abuse Screening Testing Kshit
Mohan, 7/21/87.
2Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug abuse (NIDA):
Research Monograph 73, 1986.
3Baselt, R.C. Disposition of toxic Drugs and Chemicals in Man, 4th ED.,
Biomedical Publ., Davis, CA; p713-715, 1995
4Department of Health and Human services, mandatory Guidelines for
Federal Workplace Drug Testing Programs, Fed. Register. P.53 (69): 11970
(1988).