Veja a Bula - Ultrafarma

“A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto, deve ser considerado
como potencialmente perigoso a seres humanos”.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O secnidazol potencializa o efeito anticoagulante da warfarina e seus derivados, resultando no prolongamento do tempo de protrombina. O
uso simultâneo com o dissulfiram pode resultar em reações psicóticas agudas ou estados de confusão causados por toxicidade combinada.
A cimetidina pode inibir o metabolismo dos nitroimidazólicos, aumentando os efeitos adversos dependentes da dose. O uso concomitante de
lítio, pode aumentar as concentrações de lítio sérico e, em alguns casos, levar à toxicidade por lítio. Bebidas alcoólicas: pode causar efeito
“dissulfiram-like”.
REAÇÕES ADVERSAS
Distúrbios digestivos: náuseas, epigastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites. Erupções
urticariformes. Leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento. Mais raramente vertigens, fenômenos de
incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites sensitivomotoras.
“ATENÇÃO: Neodazol suspensão contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
Neodazol
secnidazol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos 500 mg: Embalagens com 4, 8 e 500* comprimidos.
Comprimidos 1.000 mg: Embalagens com 2 e 500* comprimidos.
Pó para suspensão oral: Embalagens contendo 1 ou 50* frascos com 450 mg de secnidazol (30mg/mL), para diluição a 15 mL.
Pó para suspensão oral: Embalagens contendo 1 ou 50* frascos com 900 mg de secnidazol (30mg/mL), para diluição a 30 mL.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
O secnidazol pode interferir com os resultados de várias análises bioquímicas, como determinação do AST, ALT e triglicérides. Todos os
ensaios nos quais foi relatada a interferência, envolvem acoplamento enzimático na análise de oxirredução de nicotinamida-adeninadinucleotídio (NAD).
POSOLOGIA
Indicações
Adultos
Crianças
Tricomoníase
Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg)
ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg);
a mesma dose é recomendada para o parceiro sexual.
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Amebíase intestinal
e giardíase
Dose única de 4 comprimidos de 500 mg (2000 mg)
ou 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma
dose é recomendada para o parceiro sexual.
*Suspensão:
Dose única de 30 mg/kg/dia (máximo 2g),
ou seja, 1 mL/kg de peso em tomada
única (siga instruções abaixo)
Amebíase hepática
1 comprimido de 500 mg, 3 vezes ao dia,
durante 5 a 7 dias
*Suspensão:
30 mg/kg/dia (máximo 2 g) durante
5 a 7 dias, ou seja, 1 mL/kg de peso durante
5 a 7 dias (siga as instruções abaixo)
OBS: Deve ser administrado em uma das refeições, preferencialmente à noite. Os comprimidos de 500 mg ou 1000 mg devem ser tomados
em dose única, conforme prescrição médica. Na impossibilidade da ingestão em dose única, ingerir os comprimidos em intervalo de alguns
minutos, mas nunca em intervalo maior que 30 minutos, para não comprometer a eficácia do tratamento.
Preparação da Suspensão:
1) Remover a tampa;
2) Adicionar água filtrada ou fervida até a marca indicada no frasco;
3) Colocar a tampa e agitar vigorosamente durante 1 minuto;
4) Administrar em seguida.
OBS: A suspensão deve ser preparada somente ANTES de usar. Após o uso, desprezar qualquer sobra de Neodazol.
SUPERDOSE
Os sinais de superdose são náuseas, vômitos e ataxia. Não existe antídoto, devendo ser adotados tratamentos sintomáticos e medidas de
suporte.
Cada mL da suspensão oral após reconstituição contém:
secnidazol ...............................................................................................................................................................................................30 mg
veículo q.s.p...............................................................................................................................................................................................1 mL
(açúcar, dióxido de silício, suspender, sacarina sódica e essência laranja).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- O Neodazol tem ação amebicida e tricomonicida.
- Conservar em temperatura ambiente (15°a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do
seu efeito terapêutico.
- “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término”. “Informe seu médico se está amamentando”.
- “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
- A suspensão deve ser preparada antes de usar, adicionando-se água filtrada até a marca existente no rótulo do frasco. Agite vigorosamente
por 1 minuto.
- Após a administração, deverá ser desprezada uma eventual sobra de secnidazol.
- “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.
- “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: náuseas, epigastralgia, gosto metálico, glossite e estomatite,
urticária, leucopenia moderada (revertida com suspensão do tratamento), vertigem, descoordenação e ataxia, parestesia e polineurites
sensitivo-motoras”.
- “ATENÇÃO: Neodazol suspensão contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes”.
- “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
- Neodazol não deve ser usado concomitantemente ao dissulfiram e warfarina, pois aumenta o efeito anticoagulante dos mesmos.
- O uso de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool (fortificantes, elixires) deve ser evitado durante o tratamento e até 4
dias após o seu término.
- “A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto, deve ser considerado como
potencialmente perigoso a seres humanos”.
- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
- “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O secnidazol é metabolizado no fígado a ácido 2-metilnitroimidazol-2-isopropiônico que é o metabólito responsável pela sua ação amebicida
e tricomonicida. A atividade do secnidazol é atribuída a um intermediário, formado por redução e produzido só nos organismos anaeróbicos,
que se liga ao DNA e às proteínas, inibindo a síntese dos ácidos nucléicos. O secnidazol é rapidamente absorvido após administração oral e
apresenta concentrações séricas máximas aproximadamente 3 horas depois de ser administrado. O perfil farmacocinético do secnidazol
demonstra que ele possui uma longa duração de ação, assegurando níveis sangüíneos por mais de 72 horas de duração a partir de uma dose
única diária. Uma fração substancial do secnidazol é excretada na urina, sendo que diversos tipos de metabólitos foram também encontrados
quando feita urinálise: glicuronídeo conjugado ou sulfato conjugado (ambos inativos) e derivados hidroxilados cuja atividade ainda não foi
determinada. Os padrões de metabolismo e excreção foram estudados no cão, coelho e no rato, bem como em seres humanos. Em todas
essas espécies, a urinálise revelou apenas o secnidazol livre e os metabólitos mencionados acima.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. nº 1.0465.0308
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho- CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido contém:
secnidazol................................................................................................................................................................................500 ou 1.000mg
excipientes q.s.p...........................................................................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, glicolato amido sódico, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de silício,
estearato de magnésio).
INDICAÇÕES
Neodazol é usado no tratamento da amebíase intestinal e hepática, giardíase, tricomoníase urogenital; além disso, pode ser utilizado
também como alternativa no tratamento de vaginites provocadas pela Gardnerella vaginalis.
CONTRA- INDICAÇÕES
NEODAZOL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE À DROGA, A OUTROS
DERIVADOS IMIDAZÓLICOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. NOS TRÊS PRIMEIROS MESES DE
GRAVIDEZ E DURANTE A AMAMENTAÇÃO.
516 - 00502
3000554 - 02/2006
PRECAUÇÕES
Evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento e até 4 dias após o seu término (efeito “dissulfiram-like”). Evitar o uso
em pacientes com antecedentes de discrasias sangüíneas e distúrbios neurológicos.