INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Trazone 50 mg

APROVADO EM
04-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Trazone 50 mg comprimidos
Trazone 100 mg comprimidos
Cloridrato de trazodona
Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de 50 mg contém:
Cloridrato de Trazodona - 50 mg
Cada comprimido de 100 mg contém:
Cloridrato de Trazodona - 100 mg
Ver Lista dos Excipientes.
Forma farmacêutica e apresentação
Comprimidos
Embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 50 mg.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 100 mg.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Grupo Farmacoterapêutico
2.9.3 Antidepressores
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, torre 3, 12.º
1099-036 Lisboa
Tel: 210 330 700 – Fax: 210 330 709 – Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
e-mail: [email protected]
www.tecnifar.pt
FABRICANTE
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - B - Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
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O Trazone é um medicamento que está indicado para o tratamento da depressão
associada ou não a estados de ansiedade.
Contra-indicações
-Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer outro componente do Trazone;
-Administração concomitante de medicamentos inibidores da monoaminoxidase
(IMAO) - (ver "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção");
-Fase de reabilitação após enfarte agudo do miocárdio;
-Idade inferior a 18 anos.
Efeitos indesejáveis
-Ocasionalmente nos doentes tratados com trazodona verificou-se uma diminuição dos
leucócitos, habitualmente sem significado clínico e que não requer interrupção do
tratamento. Este procedimento deve ser adoptado só no caso do número de leucócitos
descer para níveis abaixo do normal, de tal modo que seja necessário proceder à
contagem dos leucócitos e à verificação da fórmula nos doentes que aparecerem com
febre, dores de garganta ou outros sinais de infecção no decurso do tratamento. Foram
também notificados casos de agranulocitose e anemia.
-Foram notificados casos de insónias, cefaleias, astenia, vertigens, estado de confusão,
tremor, hipotensão, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, diminuição da
concentração, convulsões e muito raramente alterações do nível das transaminases.
Raramente se assinalaram distúrbios gástricos, náuseas, vómitos, diarreia e diminuição
do apetite.
-A trazodona tem sido associada com a ocorrência de alguns casos de priapismo
(erecções prolongadas ou inapropriadas). Os doentes do sexo masculino com erecções
prolongadas ou inadequadas deverão suspender imediatamente o tratamento e consultar
o seu médico.
-Trazone é um antidepressivo com propriedades sedativas, o qual pode causar
sonolência geralmente durante os primeiros dias de tratamento.
-Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
o Trazone ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção Advertências e
precauções especiais de utilização). A frequência não é conhecida.
-Sempre que verificar a ocorrência de efeitos indesejáveis não mencionados neste
folheto, deve comunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
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-Embora não tenham sido registados efeitos indesejáveis, a trazodona pode potenciar os
efeitos dos relaxantes musculares, dos anestésicos, do álcool, dos barbitúricos e de
outros depressores do Sistema Nervoso Central.
-A trazodona é bem tolerada em doentes esquizofrénicos deprimidos com a terapia
fenotiazínica standard, assim como em doentes parkinsónicos deprimidos tratados com
levodopa.
-A associação com outros psicofármacos requer particular cuidado e vigilância da parte
do médico, de modo a evitar o aparecimento de efeitos indesejáveis resultantes da
interacção.
-Foram ocasionalmente observadas situações de possível interacção com os inibidores
da monoaminoxidase (IMAO – ver contra-indicações).
-Um eventual tratamento concomitante antihipertensivo pode requerer redução da
dosagem do fármaco antihipertensor utilizada.
-Estudos efectuados em animais de laboratório, sugerem que a trazodona pode inibir
consideravelmente o efeito hipotensor da clonidina.
-A associação da trazodona com digoxina ou fenitoína, pode aumentar os níveis séricos
destas substâncias.
-O mecanismo da trazodona pode ser inibido pelos inibidores do citocromo P 450
(CYP3A4): cetoconazole, ritonavir e indinavir, o que pode conduzir a um aumento
substancial das concentrações de trazodona e possivelmente dos seus efeitos
secundários.
-A carbamazepina induz a CYP3A4, o que pode conduzir à diminuição das
concentrações plasmáticas de trazodona e do seu metabolito activo. Os doentes
medicados com carbamazepina e trazodona em simultâneo devem ser cuidadosamente
monitorizados.
advertências e Precauções especiais de utilização
-Trazone deverá ser administrado com precaução em doentes cardíacos, e em doentes
em fase de reabilitação após enfarte do miocárdio.
-Em presença de qualquer outro fármaco, a trazodona deve ser administrada com
precaução nos doentes com disfunção hepática ou renal graves.
-A administração de trazodona a doentes epilépticos deverá ser feita com precaução.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em
se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do
tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para
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actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a
fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um risco
de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com
problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou
suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se
encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu
estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seu
comportamento.
-A frequência de efeitos secundários de Trazone pode aumentar durante a utilização
concomitante de produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que
possuam na sua composição erva de São João (Hypericum perforatum).
-Trazone 50 mg comprimidos e Trazone 100 mg comprimidos contêm lactose. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de
tomar este medicamento.
-Os comprimidos de Trazone de 50 mg contêm tartrazina (E102) na sua composição,
que se trata de substância que pode causar reacções alérgicas. Ver lista dos excipientes.
-Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazodona não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dos
antidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.
Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demostraram que estes medicamentos estavam
relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidade. O risco de
ocorrência destas reacções não pode ser excluído para trazodona.
-Adicionalmente, trazodona está associada ao risco de eventos adversos
cardiovasculares em todos os grupos etários.
-Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilização
a longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação e
desenvolvimento cognitivo e comportamental.
EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES
Se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de
tomar qualquer medicamento.
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Não foi verificada a segurança da trazodona em mulheres grávidas. Deve ser evitada a
sua utilização durante o primeiro trimestre de gravidez.
Durante o aleitamento, deve ser tido em consideração o facto da trazodona poder ser
excretada no leite.
O seu uso durante a gravidez e aleitamento deverá ser limitado a casos excepcionais e
somente após a avaliação efectuada pelo médico da relação beneficio/risco.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
A trazodona é um fármaco antidepressivo dotado de propriedades ansiolítico-sedativas
pelo que pode influenciar a capacidade de atenção e as condições psicofísicas
necessárias para a condução de veículos, execução de trabalhos de risco e
manuseamento de maquinaria complexa.
lista dos Excipientes
Amido de milho, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, povidona, fosfato de cálcio di-hidratado e lactose.
Os comprimidos de Trazone de 50 mg contêm ainda tartrazina (E102).
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A posologia deverá ser estabelecida pelo médico em função da situação clínica do
doente. No entanto, a posologia média recomendada é a seguinte:
O tratamento deverá ser iniciado com 100-150 mg/dia em doses parciais após as
refeições.
Em regime ambulatório, uma dose média de 300 mg por dia repartidos em 2 ou 3
tomas, revela-se suficiente. A toma mais importante deve ser dada à noite para facilitar
a restruturação do sono.
Em casos mais graves, poderá o médico aumentar a dose até 600 mg/dia.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Trazone não deve ser administrado para o tratamento da depressão em crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Modo e via de administração
Os comprimidos devem ser engolidos com água após as refeições ou ao deitar,
consoante a indicação do seu médico.
Duração do tratamento
Segundo indicação médica.
Medidas a tomar quando for omitida uma ou mais doses
No caso de se esquecer de tomar uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
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Indicações de como suspender o medicamento
A interrupção do medicamento deve ser feita de acordo com indicação médica.
SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO: SINTOMAS, MEDIDAS DE
URGÊNCIA E ANTÍDOTOS
Os sintomas mais frequentemente observados são: sonolência, vertigens, alterações da
pulsação e tensão arterial, dor de cabeça e coma.
Não existe antídoto específico para a trazodona.
Em caso de sobredosagem, deve fazer-se uma lavagem gástrica o mais rapidamente
possível. No caso de hipotensão e de excessiva sedação o tratamento é sintomático.
Tendo em vista a possibilidade de a sobredosagem estar associada a outros
medicamentos, o doente deverá ser imediatamente hospitalizado.
CONSERVAÇÃO
Conserve na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não conservar acima de 25ºC.
ACONSELHAMENTO AO UTENTE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trazone após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Trazone se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Este folheto foi aprovado pela última vez