Dividol® hidroxibenzoato de viminol Forma farmacêutica, via de

Dividol®
hidroxibenzoato de viminol
Forma farmacêutica, via de
administração e apresentação
comercializada
Cápsulas: Embalagem com 12
cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição
Cápsulas
hidroxibenzoato de viminol 70 mg
Excipientes: talco, lactose, estearato
de magnésio q.s.p. 1 cápsula
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Dividol® é um analgésico sintético,
indicado para o tratamento da
sintomatologia dolorosa originada de
diversas causas e de várias
localizações. Via de regra, o efeito se
manifesta dentro de 1 hora após a
administração
oral e perdura por 4 horas.
Cuidados de armazenamento
Dividol® deve ser guardado, antes e
após a abertura da embalagem, em
temperatura ambiente (entre 15°
e 30° C) e protegido da umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade de produto é de 24
meses a partir da data de fabricação.
Observar a data de fabricação
e o prazo de validade impressos no
cartucho.
Não utilizar o medicamento com prazo
de validade vencido.
Gravidez e lactação
Por não haver estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas
ou que estejam amamentando,
o uso do medicamento não é indicado.
Caso haja a necessidade do seu uso
durante a gestação, o médico
deve avaliar se os potenciais benefícios
justificam os riscos.
Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término. Informe
ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Dividol® deve ser utilizado somente
por via oral.
As cápsulas devem ser engolidas
inteiras (sem mastigar, abrir ou partir)
com um copo de água.
Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Reações adversas
O uso de hidroxibenzoato de viminol
pode causar, em alguns casos, raros
eventos adversos como um leve
efeito sedativo, provocando tontura,
sedação e astenia (fraqueza) de
caráter leve e transitório, que não
chegam
a perturbar as atividades normais.
Podem ocorrer, ainda, distúrbios
gastrintestinais como sensação de
estômago cheio, náuseas, dor
epigástrica (na região do estômago),
prisão de ventre (como consequência
de alterações da motilidade digestiva)
e dificuldade de urinar.
Informe seu médico o aparecimento de
reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER
MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Contraindicações e Precauções
Dividol® é contraindicado à pacientes
com história de hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
Dividol® deve ser usado com
precaução em pacientes com asma
brônquica, enfisema pulmonar,
bronquite,
ou que apresentem lesões/traumas na
cabeça ou transtorno do nível de
consciência de causa desconhecida.
Dividol® raramente pode ocasionar
sensação de plenitude gástrica ou
náusea, sendo aconselhável, nestes
casos, tomar o medicamento após as
refeições.
Evitar o uso concomitante com
medicamentos depressores da função
respiratória (ex. sedativos e alguns
analgésicos de ação central).
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes
do início, ou durante o
tratamento.
Durante o tratamento o paciente não
deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O
CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Dividol® contém, como princípio ativo,
o hidroxibenzoato de viminol,
substância original sintetizada e
patenteada
pelos Laboratórios de Pesquisa
Zambon, dotada de intensa atividade
analgésica. O hidroxibenzoato
de viminol tem uma estrutura química
original, sem qualquer correlação com
os analgésicos naturais ou
sintéticos conhecidos, sendo
considerado como um derivado da
pirriletanolamina. O mecanismo de
ação
do Dividol® se resume em uma ação
analgésica intensa específica sobre os
centros subcorticais do sistema
nervoso central, podendo causar leves
alterações no estado de vigília e na
coordenação motora, mas
sem causar alterações sobre as funções
respiratória e cardiocirculatória.
Dividol® é considerado um analgésico
sintético de ação central, não-narcótico
e sem atividade antiinflamatória,
mas dotado de uma potência
analgésica superior à dos salicilatos e
dos pirazolônicos e comparável à
dos analgésicos narcóticos como a
pentazocina, a morfina e a codeína.
A eficácia do Dividol® sobre as dores
que acompanham diferentes condições
patológicas (osteoarticulares,
viscerais, neuríticas, vasculares,
espasmos uterinos, dores pós-parto ou
pós-operatórias), tem sido
demonstrada pelos mais modernos
métodos de avaliação objetiva e
confirmada por resposta subjetiva;
estudos completos em animais e no
homem têm permitido determinar que
o hidroxibenzoato de viminol,
mesmo em doses acima das
terapêuticas, não possui efeitos lesivos
sobre a mucosa gastrintestinal ou
sobre as funções hepática e renal.
Nos diversos estudos efetuados, o
hidroxibenzoato de viminol demonstrou
não provocar farmacodependência
nos testes realizados, nem suprimir a
síndrome de abstinência por opiáceos.
Dividol® não provocou alterações do
tipo eufórico ou disfórico, embora
alguns pacientes possam acusar
um leve efeito sedativo.
INDICAÇÕES
Dividol® é indicado para o tratamento
da sintomatologia dolorosa originada
por diversas causas e de várias
localizações, toda vez que, a critério
médico, haja necessidade de um
tratamento analgésico sintomático,
enquanto
se aguardam, alternam ou associam
tratamentos etiológicos, ou mesmo em
ausência destes últimos.
Dores osteoarticulares: artralgia e
osteoartrose cervical e lombosacral,
discopatias intervertebrais, fraturas,
luxações, traumas.
Dores neuríticas: isquialgias,
radiculites, polineurites diabéticas e
alcoólicas, herpes.
Dores vasculares: arteriopatias
obliterantes dos membros com dor
isquêmica, coronariopatias obstrutivas
e infarto do miocárdio.
Dores viscerais: dor decorrente de
derrame pleural e pericardite, cólicas
abdominais, anexites, espasmos
uterinos e dismenorréia.
Dores neoplásicas: neoplasias de
origem e estado evolutivo vários,
mieloma múltiplo, leucemia e outras
hemopatias dolorosas.
Dores diversas: cefaléia tipo
hemicrânia, mialgias, dores dentárias e
estados dolorosos em pós-operatórios
diversos.
CONTRAINDICAÇÕES
Dividol® é contraindicado à pacientes
com história de hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em alguns casos Dividol® pode
provocar um leve efeito sedativo sem
interferência na atividade normal
do paciente. No entanto, recomenda-se
cuidado ao dirigir ou operar máquinas
enquanto estiver tomando
Dividol®, pois o medicamento pode
prejudicar a atenção e habilidade.
Raramente pode ocasionar sensação de
plenitude gástrica ou náusea, sendo
aconselhável, nestes casos,
tomar o medicamento após as
refeições. Tais distúrbios não são sinais
de alterações da mucosa gástrica
e, sim, de alteração na sua motilidade.
Este efeito explica também os possíveis
casos de prisão de ventre
ou de dificuldade na micção.
Evitar o uso concomitante com
medicamentos depressores da função
respiratória (ex. pré-anestésicos e
alguns anestésicos).
Dividol® não altera a função
respiratória em condições clínicas
usuais; entretanto, por possuir alguma
ação
sedativa sobre o centro da tosse e da
respiração, é aconselhável usá-lo com
prudência nos casos de doença
pulmonar obstrutiva crônica (DPOC),
asma brônquica, enfisema pulmonar e
bronquite.
Nas condições clínicas onde o sintoma
“dor” tem particular importância para
fins diagnósticos (por exemplo,
síndromes abdominais e traumas
cranianos), atentar para a possibilidade
de o tratamento com Dividol®
vir a mascarar o quadro.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Por não haver estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas
ou que estejam amamentando,
o uso do produto na gravidez e
lactação não é indicado. Caso haja a
necessidade do seu uso durante a
gestação, o médico deve avaliar se os
potenciais benefícios justificam os
riscos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evitar o uso concomitante com
fármacos depressores da função
respiratória (ex. pré-anestésicos e
alguns
anestésicos) e com medicamentos que
atuam no sistema nervoso central
(barbitúricos, ansiolíticos e
antidepressivos),
porque pode potencializar os seus
efeitos.
REAÇÕES ADVERSAS
Dividol® é, de modo geral, bem
tolerado. Em alguns casos pode
provocar leve efeito sedativo,
provocando
tontura, sedação e astenia de caráter
leve e transitório. Ocasionalmente
podem ocorrer dificuldade de
micção e distúrbios gastrintestinais,
como sensação de plenitude gástrica,
náuseas, dor epigástrica e constipação
intestinal. Nestes pacientes é
aconselhável administrar Dividol® após
as refeições.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia de Dividol® deve ser
ajustada individualmente a critério
médico.
De um modo geral, recomenda-se 1 a
2 cápsulas por administração, até o
máximo de 8 cápsulas ao dia,
pela via oral.
É conveniente iniciar o tratamento com
a dose mais baixa (1 cápsula por vez),
aumentando-a somente se
necessário.
Nas dores crônicas, é aconselhável
fracionar a dose diária em 3 ou 4
administrações regularmente
espaçadas
ao dia.
O tratamento com Dividol® deve ser
feito apenas pelo período de tempo
necessário para que ocorra o efeito
analgésico. Quando necessária uma
terapia mais prolongada, o médico
deverá determinar a duração da
mesma, sendo recomendado um
controle cuidadoso e regular do
paciente. Caso o paciente esqueça de
tomar
uma dose de Dividol®, deverá tomá-la
assim que se lembrar, continuando
normalmente o esquema terapêutico
prescrito. Não deverão ser tomadas
duas doses ao mesmo tempo para
compensar as doses esquecidas.
SUPERDOSAGEM
No caso de superdose é recomendado
atendimento médico de urgência. Não
existe um antídoto específico
para o hidroxibenzoato de viminol.
Após ingestão de uma dose excessiva
podem surgir sintomas similares aos de
outros analgésicos de
ação central, como vômitos, tonturas,
cefaléia, miose, letargia, transtornos
cardiovasculares. Em caso de
intoxicação grave também pode haver
insuficiência respiratória, hipotensão
arterial, convulsões e coma.
PACIENTES IDOSOS
Não há problemas em administrar
Dividol® a pacientes idosos, contanto
que sejam seguidas as orientações
gerais descritas na bula. O tratamento,
porém deve ser iniciado com a dose
mínima.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº. do lote, data de fabricação e
validade: vide embalagem externa.
MS 1.0084.0020
Farm. Resp.: Erica Maluf - CRF-SP:
19.664
Fabricado e embalado por:
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 Estrada dos Romeiros
km 39,2 - Santana de Parnaíba - SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46
Indústria Brasileira - ® Marca
Registrada
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos
Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - 12º Andar Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002 CNPJ:
61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira - ® Marca
Registrada
Atendimento ao consumidor:
0800-0177011
www.zambon.com.br