TCC PRONTO co Experimento na outra folha

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UNISALESIANO
CENTRO UNIVERSITÁRIO CATÓLICO SALESIANO AUXILIUM
CURSO DE ENFERMAGEM
Adriana Rubert Maldonado
Saulo Augusto Motta Lemes
Avaliação da eficiência do processo de limpeza e
esterilização de bisturis elétricos utilizados em
procedimentos cirúrgicos em hospital do município de
Lins
LINS - SP
2015
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Adriana Rubert Maldonado
Saulo Augusto Motta Lemes
AVALIAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO PROCESSO DE LIMPEZA E
ESTERILIZAÇÃO DE BISTURIS ELÉTRICOS UTILIZADOS EM
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM HOSPITAL DO MUNICÍPIO DE LINS
Trabalho de Conclusão de Curso
apresentado à Banca Examinadora do
Centro Universitário Católico Salesiano
Auxilium, curso de Enfermagem, sob a
orientação do(a) Prof. (ª) Me. Viviane
Cristina Bastos Armede e orientação
técnica da Profª Ma. Jovira Maria Sarraceni
LINS – SP
2015
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Maldonado, Adriana Rubert; Lemes, Saulo Augusto Motta
M211a
Avaliação da eficiência do processo de limpeza e esterilização de
bisturis elétricos utilizados em procedimentos cirúrgicos em hospital do
município de Lins / Adriana Rubert Maldonado; Saulo Augusto Motta Lemes.
– – Lins, 2015.
89p. il. 31cm.
Monografia apresentada ao Centro Universitário Católico Salesiano
Auxilium – UNISALESIANO, Lins-SP, para graduação em Enfermagem,
2015.
Orientadores: Jovira Maria Sarraceni; Viviane Cristina Bastos Armede.
1. Bisturi Elétrico. 2. Infecção Hospitalar. 3.Limpeza Hospitalar. 4.
Esterilização. 5. Staphylococcus Aureus. I. Título.
CDU 616-083
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ADRIANA RUBERT MALDONADO
SAULO AUGUSTO MOTTA LEMES
AVALIAÇÃO DA EFICIÊNCIA DO PROCESSO DE LIMPEZA E
ESTERILIZAÇÃO DE BISTURIS ELÉTRICOS UTILIZADOS EM
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS EM HOSPITAL DO MUNICÍPIO DE LINS
Monografia apresentada ao Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium,
para obtenção do título de Bacharel em Enfermagem.
Aprovada em: _____/______/_____
Banca Examinadora:
Prof(a) Orientador(a): Viviane Cristina Bastos Armede____________________
Titulação: _______________________________________________________
_______________________________________________________________
Assinatura _________________________________
1º Prof(a): _______________________________________________________
Titulação: _______________________________________________________
_______________________________________________________________
Assinatura _________________________________
2º Prof(a): _______________________________________________________
Titulação: _______________________________________________________
_______________________________________________________________
Assinatura _________________________________
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Agradecimentos
Primeiramente gostaria de agradecer a Deus por mais uma conquista em minha
vida, e por todas as oportunidades dadas.
“Direi do Senhor: Ele é o meu Deus, o meu refúgio, a minha fortaleza, e nele confiarei.
Salmos 91:2”.
A Família
Agradeço principalmente, a minha Mãe Francisca e ao meu Pai José Marcos, que
sempre serão a minha inspiração, os meus grandes amores, pois sem o apoio deles não
teria conseguido concluir o curso! Queria também agradecer a enorme paciência pelos
dias de correria e estresse que enfrentei ao decorrer desses cinco anos de faculdade.
Aos meus irmãos, Aline e Daniel, que também tiveram uma paciência enorme
comigo, e eu sei que não foi nada fácil!! E gostaria de deixar aqui a minha gratidão
pelos dias de companheirismo, pelos abraços e carinhos de todos vocês, dizer que sou
grata a Deus por ter me concebido em uma família linda como esta, e que todos os dias
agradeço por isso!!
Ao meu namorado Vinicius, queria que soubesse que amo muito você e só tenho a
agradecer todo o apoio e carinho dado para que eu me acalmasse! Pelos chocolates nos
dias difíceis!! E dizer que Eu Te Amo.
Eu amo muito todos vocês!!
“Paz e harmonia: eis a verdadeira riqueza de uma família.”
Benjamin Franklin
Aos Amigos
Nossa como passa rápido, foram cinco anos e olha só a onde nós estamos!
Finalmente a época tão esperada, o último ano!
Foram muitas brigas, muitas risadas, muitas festas até aqui, com vocês aprendi o
que é amizade! Amizade é você poder contar com alguém em um momento feliz e também
em um momento triste, em um de desespero e também de alivio, é saber que tem pessoas
que torcem por você enquanto você torce por elas, e poder dizer: “ olha estou aqui viu,
pode sempre contar comigo!”.
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Queria dizer que sem vocês a vida não tem graça! E que daqui pra frente cada
um vai pro seu lado, porém a amizade sempre continuará a mesma no que depender de
mim!
Ao colega de TCC Saulo, como foi difícil essa etapa, muitas brigas, muito
companheirismo para tudo isso dar certo! E finalmente acabou a correria e o estresse.
Ainda beeem conseguimos!! Obrigada por tudo!
Ao grupo de estágio, só queria dizer que sentirei falta dos nossos cafés da manhã,
mais sentirei mais falta ainda da companhia, das caras de sono de todos os dias, e das
nossas conversas jogadas fora nos nossos intervalinhos para o pão de queijo! Vou levar
cada um de vocês no coração pro resto da vida!!
E queria agradecer pela paciência de cada um, e por todas as puxadas de orelha,
ou pelos abraços e carinhos de vocês, esse foi o melhor ano apesar de tudo!!
Obrigada vocês são 10!!
Ao Orientador
Dona Viviane Cristina Bastos Armede, não tenho palavras para agradecer você,
simplesmente é minha inspiração, como profissional e como ser humano! Você nos
mostrou a importância do cuidar, a paixão pela profissão e pelo outro ser humano, nos
mostrou que a vida é muito mais do que podemos imaginar.
E finalmente chegamos à reta final, como sou grata a você! Agradeço pela
paciência e por todas as nossas conversas que não foram poucas, por todas as vezes que
nos aconselhou e que nos tornou ainda mais fortes para continuar essa caminhada que
agora chega ao fim, o fim de uma etapa de nossas vidas e você foi responsável por isso!
Obrigada de coração.
Adriana Rubert Maldonado.
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Agradecimentos
Primeiramente dou todo crédito ao meu Senhor Jesus, pois ele sempre me
sustentou, mesmo quando eu pensei em desistir, talvez por não ter condições financeiras,
ou então por não estar aguentando mais a pressão, ele sempre me levantando e me
dando forças para vencer as circunstâncias que vinham e me abalavam. Em segundo
lugar, quero agradecer a minha mãe Solange Motta, que apesar de eu ter esse meu jeito
durão e muitas vezes deixar a desejar algumas palavras bonitas como um “eu te amo
mãe”, eu a admiro muito e a amo demais, só eu sei o sofrimento que ela passou para eu
estar concluindo este curso, obrigado por acreditar em mim, por sempre confiar que eu
terminaria este curso e te encheria de orgulho.
Também queria agradecer a minha noiva, Bruna Fernanda, que sempre aturava
minhas reclamações quase sempre nos finais de semana, ela é a minha base, de onde tiro
minhas forças, a que me faz acreditar que eu posso e consigo tudo o que eu quiser, basta
ter fé.
Obrigado aos meus professores que fizeram, fazem e sempre irão fazer parte
dessas minhas caminhadas longa, obrigado aos meus colegas de curso por terem
aturado minhas brincadeiras, agradeço a cada um que cruzou meu caminho, vou levar
sempre comigo cada um que participou dessa minha historia.
Nunca desista de seus sonhos e metas, ter fé que tudo tem um início, meio e fim.
As vezes me peguei para baixo, deprimido e sem vontade de continuar, então eu ligava
um som e as musicas me faziam relaxar, até mesmo em datas de provas, a prioridade é
nunca desistir e sempre evoluir. Muitas pessoas caminham sozinhas e também muitas
delas desistem, saiba que nunca estamos sozinhos, sempre tem alguém cuidando de nós,
cuidando de cada passo que damos, deixo aqui um trecho de uma música que sempre me
motivou a ir em frente.
“A vida me ensinou a nunca desistir, nem ganhar nem perde, mas procurar evoluir”
CBJr.
Saulo Augusto Motta Lemes.
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RESUMO
A limpeza e esterilização do bisturi elétrico devem ser realizadas com
extrema cautela, pois é responsável pela eliminação de quaisquer
microrganismos presentes no instrumento. O objetivo desse estudo foi verificar a
presença de Staphylococcus aureus em bisturis elétricos utilizados em cirurgias
do Centro Cirúrgico de um hospital do interior do estado de São Paulo. As
coletas foram realizadas de 01 a 31 de outubro de 2015 dentro da sala cirúrgica,
se passava Swab estéril nas estrias de conexão no interior do bisturi elétrico, as
coletas foram executadas com o auxílio do cirurgião e/ou instrumentador antes
do início da cirurgia. Durante o período foram coletadas 126 amostras, as
mesmas eram transportadas para o laboratório de microbiologia do Centro
Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins, onde eram colocados em
estufa. Das amostras analisadas, 02 (duas) houve crescimento bacteriano da
bactéria Staphylococcus Aureus. Conclui-se que, apesar da limpeza e
esterilização realizadas, existe o risco de contaminação, pois foi possível
observar presença de sujidade durante o procedimento de coleta. Considerando
a limpeza a etapa mais importante no processo de esterilização, é possível
verificar que o processo de limpeza não é realizado de maneira adequada.
Palavras-Chave: Bisturi elétrico. Staphylococcus Aureus. Esterilização. Limpeza.
Infecção Hospitalar.
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ABSTRACT
The cleaning and sterilizing electrocautery must be accomplished with
extreme caution, as they are responsible for disposing of microorganisms that
are present in the instrument. The objective of this study was investigating the
presence of Staphylococcus aureus in electric scalpels used in surgery of a
surgical center of a hospital in the state of São Paulo. The samples were carried
out between October 1st and October 31st, 2015 within the operating room. Sterile
swab was passed in the connection grooves inside the electric scalpel. The
collections were performed with the help of the surgeon and / or scrub before the
surgery. During this period, 126 samples were collected; they were transported in
a cooler to the microbiology laboratory of the Catholic Salesian University Center
AuxiliumLins, where they were placed in a conservatory. From analyzed
samples, two had bacterial growth of Staphylococcus aureus bacteria. We
conclude that despite the cleaning and sterilization carried out, there is a
contamination risk because it was possible to observe the presence of dirt during
the collection procedure. Whereas the cleanliness is the most important step in
the sterilization process, it is possible to conclude that the cleaning process is not
performed properly.
Keywords:
Electric
Scalpel.
Aureus.Sterilization.Cleaning.Hospital infection.
Staphylococcus
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Lista de Figuras
Figura: 01 Tubo de ensaio limpo ..................................................................... 38
Figura: 02 Autoclave .......................................................................................
38
Figura: 03 Bisturi Elétrico Desrosqueado ........................................................ 40
Figura: 04 Coleta realizada na parte rosqueavel do Bisturi Elétrico ...............
40
Figura: 05 Tubos de ensaio com as amostras numeradas .............................
41
Figura: 06 Amostras na estufa de crescimento bacteriológico .......................
41
Figura: 07 Amostra contaminada de coloração turva .....................................
42
Figura: 08 Placa de petri - Meio de cultura .....................................................
42
Figura: 09 Placa de petri – Crescimento de Bactérias .................................... 43
Figura:10 Visualização do Microscópio da Bactéria Staphylococcus Aureus.. 43
Lista de Abreviaturas e Siglas
BE: Bisturi Elétrico.
CCIH: Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.
CME: Central de Material Esterilizado.
DNA: Ácido desoxirribonucleico.
DML: Departamento Material de Limpeza.
EPI: Equipamento de Proteção Individual.
EUA: Estados Unidos da América.
ISC: Infecção do Sítio Cirúrgico.
IH: Infecção Hospitalar.
ISC: Infecção de Sitio Cirúrgico
MO: Microrganismos.
PP: Polipropileno.
TSB: Tripticase Soy Broth
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INTRODUÇÃO
O bisturi elétrico é utilizado na maioria das cirurgias realizadas em centro
cirúrgico, pois ele tem a capacidade de hemostasia e dissecação durante o
procedimento cirúrgico. Antes de chegarem à sala de cirurgia, eles passam por
um ciclo de lavagem, embalagem, esterilização e armazenamento para que
possam ser utilizados com a garantia de que os mesmos não contém nenhum
tipo de microrganismos. Assim sendo, a limpeza de extrema importância no
processo
de
esterilização,
pois
possibilita
eliminar
da
maioria
dos
microrganismos que se encontram nos instrumentais.
O bisturi elétrico surgiu em 1920, nos Estados Unidos da América,
possibilitando grande evolução na técnica cirúrgica, como corte e coagulação em
um mesmo equipamento. O calor que era responsável pela dissecação e pela
cauterização, provinha de uma corrente de rádio frequência, já os que são
utilizados nos dias de hoje, é produzido por uma corrente elétrica que percorre o
fio de platina. Ele é dividido em duas partes, a parte de baixo é conectada ao
cabo da energia e sendo que as outras partes do instrumental contém a lâmina
do bisturi elétrico, sendo possível desconectar uma parte da outra para a troca
da lamina e realização da limpeza interna do equipamento. A limpeza tem uma
importância significativa para a eliminação da sujidade, pois a maioria dos
microrganismos que são encontrados é eliminada no processo de lavagem, a
próxima fase de esterilização elimina qualquer vestígio que ainda possa estar
presente no equipamento. (BRITO, 2007.)
A necessidade da eliminação de quaisquer vestígios de microrganismos
na lavagem (limpeza) e esterilização é fazer com que os procedimentos
cirúrgicos realizados a partir dos aparelhos que passam pelo processo, não
proporcionem nenhum risco de contaminação aos pacientes cirúrgicos. A
limpeza do aparelho deve ser feita com extrema cautela para que se elimine
toda sujidade contida no exterior e interior do bisturi elétrico. Após a lavagem do
instrumental, é necessário enxugar com compressas cirúrgicas, realizar a
embalagem e encaminhar para a esterilização, pois quanto maior a exposição do
aparelho ao meio ambiente, maior será o risco de contaminação por
microrganismos novamente. (SOUZA, FORTUNA, 2011).
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Espera-se da embalagem do instrumental, a eficácia da barreira
microbiana, que deve impedir a migração de microrganismos para o interior da
embalagem, que também tem como objetivo identificar e descrever sobre o
instrumental, data da esterilização e validade. (SOUZA et al; 2010)
Segundo Pereira et al (2005), é necessário ter um conhecimento
multidisciplinar sobre a infecção hospitalar, sendo assim, a enfermagem é
responsável pela busca de um cuidado com qualidade. A infecção hospitalar
pode ser definida como a que é adquirida após a admissão do cliente, quando se
manifesta durante a internação e/ou após 72 horas da alta hospitalar quando
existe uma relação com a internação ou algum tipo de procedimento
cirúrgico/hospitalar.
Atualmente, a ciência do reprocessamento dos materiais, valoriza a
limpeza como passo primordial e de extrema importância garantindo a fase
seguinte (Esterilização). A limpeza nos aparelhos reduz 99,99% à quantidade de
microrganismos, ou seja, quando a técnica de limpeza é extremamente eficaz
aos bisturis elétricos onde são eliminados a maioria dos microrganismos e os
que ainda persistem são completamente eliminados na fase de esterilização.
(GRAZIANO et al; 2006)
Durante o processo de formação profissional foi possível observar que a
equipe da Central de Material e Esterilização (CME) por inúmeras vezes se vê
envolvida em grande quantidade de trabalho, várias cirurgias que são realizadas
no mesmo momento, provocando acumulo de materiais para processamento.
Buscamos através do presente trabalho elucidar a seguinte questão
norteadora: O processo de limpeza e esterilização dos bisturis elétricos utilizados
durante as cirurgias são realizados de maneira adequada eliminando os microrganismos
causadores de infecção?
O trabalho em questão teve como objetivo primário avaliar a limpeza e
esterilização dos bisturis elétricos utilizados em procedimentos cirúrgicos dando
enfoque a limpeza. Os objetivos secundários foram analisar o processo de
limpeza dos bisturis elétrico, avaliar a eficácia do processo de esterilização, e
verificar a presença de microrganismo após a esterilização. O aparelho
considerado estéril não deve conter nenhum tipo de microrganismo, pois será
utilizado em pacientes para realização de cirurgias, que poderão ter uma
infecção se os materiais esterilizados estiverem contaminados.
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1 CONCEITOS PRELIMINARES
1.1 Centro Cirúrgico
Segundo Cesaretti et al., (2008) a unidade do Centro Cirúrgico constitui
em um ambiente destinado à realização de cirurgias, e a procedimentos
invasivos, “sala cirúrgica - elemento destinado à realização de intervenções
cirúrgicas.”. (BRASIL, 1987. p28)
A unidade do Centro Cirúrgico carrega com ela certa insegurança ao
paciente por ser a unidade de procedimentos invasivos, e com alto índice de
infecção hospitalar, contudo a unidade é constituída de profissionais capacitados
e preparados com um trabalho integrado, proporcionando o bem-estar do
paciente
A unidade ocupa lugar de destaque no hospital, considerando-se as
finalidades e a complexidade dos procedimentos nela realizados
visando o atendimento de pacientes, tanto em caráter eletivo, quanto
de urgência e/ou de emergência. (KIRCHNER; 2006, p 465).
O relacionamento desses profissionais torna-se indispensável e necessita
de harmonia, ajudando no desenvolvimento das exigências do setor que é
repleto de normas e rotinas. A importância do bem estar do profissional também
pesa na rotina do setor, portanto os profissionais ali atuantes tende ser
responsáveis, habilidosos, e ter uma ótima estabilidade emocional, pois a
unidade por ser muito complexa traz com ela as consequências de um setor de
risco. (KIRCHNER, 2006.)
O centro cirúrgico é caracterizado como um ambiente de exposição
física e emocional, tanto para os pacientes, quanto para a equipe
multiprofissional, inclusive para o circulante de sala de operações.
(PENICHE; 2005, p248).
1.1.2 Salas Cirúrgicas
Segundo Cesaretti et al (2008 apud BRASIL, 1994), é a área destinada à
realização de intervenções cirúrgicas e endoscópicas, onde de acordo com
Ministério da Saúde, o número de salas de cirurgias para a Unidade do Centro
Cirúrgico é quantificado com base na capacidade de leitos do hospital.
Preconizam-se duas salas para cada 50 leitos não especializados ou para cada
15 leitos cirúrgicos.
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Ao planejar a sala de cirurgia, alguns requisitos devem ser observados
para facilitar a dinâmica de funcionamento e aumentar a segurança do e das
equipes que lhe prestam assistência.
As salas cirúrgicas devem ser planejadas para dar todo o apoio estrutural
à equipe, começando pelas paredes que terá que ter os cantos arredondados,
os pisos devem ser de fácil limpeza, as portas deverão ter 1,20 m x 2,10 m, com
o intuito de permitir a passagem das macas e equipamentos cirúrgicos, as
janelas quando estão no projeto arquitetônico tem como finalidade a entrada de
luz natural e terá obrigatoriamente que ter parapeito tanto do lado de fora quanto
do lado interno da sala. (CESARETTI et al., 2008.)
A iluminação do campo cirúrgico, em especial, é realizada com os
focos central ou fixo, auxiliar e frontal. O foco central ou fixo é o mais
utilizado para as cirurgias gerais. (CESARETTI et al., 2008, p.26).
De acordo com Jericó, Perroca, Penha, (2011) a limpeza das salas
cirúrgicas é fundamental para controle de infecção hospitalar, recomenda-se que
seja realizada antes, durante e após a cirurgia. Geralmente o enfermeiro
responsável pela unidade do Centro Cirúrgico e equipe determina quem vai
realizar essa tarefa juntamente com a equipe de limpeza da instituição, pois a
equipe
irá
limpar o
enfermagem/circulante
chão,
de
paredes
sala
ficará
e
teto,
enquanto
responsável
pela
o
técnico
limpeza
de
dos
equipamentos e superfícies.
A limpeza operatória é importante para se ter o controle da transmissão
de microrganismos por contato direto e indireto e pelo ar ambiente. Ela
deve incluir “a remoção mecânica da matéria orgânica que porventura
espalhou-se além do campo operatório, seja diretamente nas
superfícies, seja por compressas e outros artigos sujos, sendo a
remoção mecânica o principal objetivo. (NOBRE et al., 2001, p. 185)
1.1.2.1 Cirurgia
Segundo Rezende (2007), na idade média os procedimentos terapêuticos
eram realizados com trabalho manual, a cirurgia era realizada por qualquer
profissional sem o devido treinamento e conhecimento sobre técnicas.
Cirurgia provém do latim chirurgia, que o tomou do grego kheirourgia,
de kheír, mão + érgon, trabalho (1). Etimologicamente, portanto,
cirurgia significa trabalho manual, arte, ofício, no qual se empregam as
mãos para a sua execução. (REZENDE; 2007, p.179).
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A partir do século XIX, a cirurgia já é considerada ato medicinal, exigindo
conhecimento por parte dos profissionais e treinamento especifico, com tudo a
cirurgia ganhou espaço e foi subdividida em geral, torácica, plástica,
neurocirúrgica, entre varias outras.
Segundo Cesaretti et al (2008), a cirurgia é um procedimento que envolve
alteração anatômica planejada do organismo humano, de forma a deter, aliviar
ou extirpar um processo patológico.
Para Cesaretti et al (2008 apud GALLUCCI, 1968), a cirurgia pode ser
realizada por meios de técnicas manuais e instrumentais, procura-se fazer a
remoção de focos infecciosos, restauração de funções orgânicas alteradas e a
implantação de próteses e aparelhos eletrônicos. A cirurgia determina alterações
estruturais e funcionais no organismo do paciente, modificações essas que lhe
redundam em benefícios e melhoria na qualidade de vida, mas que, por outro
lado, podem causar maior ou menor interferência nos aspectos psicoemocionais
e sociais. Na percepção do paciente a cirurgia pode significar um ato de
confiança, ato de aceitação ou submissão, invasão da intimidade ou fator causal
do medo, muitas vezes para o paciente, o procedimento cirúrgico pode
apresentar mais de um significado.
1. 2 Microrganismos
Segundo Braga (2012), os microrganismos são definidos como seres
microscópios invisíveis a olho nu. São seres de maior diversidade biológica,
morfológica e fisiológica e/ou ecológica, apresentam formas de células de
diversos formatos, realizam metabolicamente qualquer tipo de reação química
conhecida que podem ser encontrada em um ambiente. Conforme sua estrutura
e organização são classificadas em dois tipos: procarióticos e eucarióticos. Os
grupos estudados e conhecidos pela ciência atualmente são os vírus, bactérias,
protozoários, arqueas, algas e fungos.
Os microrganismos (fungos, bactérias, algas, ácaros e amebas), utilizam
diversos tipos de matérias para sua proliferação como; pólen, fragmentos de
insetos, escamas de pele humana e pelos. Existe um risco maior de proliferação
em ambientes fechados, devido ao fato dos microrganismos passarem para o
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ambiente fechado por meio de ventilação normal ou ar-condicionado. (SOUZA,
FORTUNA, 2011).
Dentre os microrganismos mais comumente isolados estão, entre as
bactérias, Staphylococcus sp. e Micrococcus sp.; entre os fungos,
Penicillium sp., Aspergillus sp. e Cladosporium sp.3 Qualquer um
desses organismos pode causar sérias consequências à saúde se
forem encontrados em quantidades que excedam o seu limite de
tolerância. (SOUZA, FORTUNA, 2011, p. 253).
Segundo Souza e Fortuna (2011), a contaminação por meio de arcondicionado pode gerar diversos problemas de saúde para pessoas que
convivem em ambiente fechado e climatizado, podendo acarretar infecção,
alergias e também diminuindo a produtividade no setor em virtude dos processos
patológicos gerados pela contaminação ambiente.
Entre os microrganismos isolados estão as bactérias, Staphylococcus sp.
e Micrococcus sp.; entre os fungos, Penicillium sp., Aspergillus sp. e
Cladosporium sp. Essas bactérias e fungos podem trazer graves problemas,
quando encontrados em quantidades que excedem o seu limite. (SOUZA,
FORTUNA, 2011).
Reconhece-se, hoje, que muitos microrganismos, ordinariamente
considerados como não patogênicos, têm a capacidade de produzir
infecção e doença. Esta propriedade não depende somente dos fatores
de virulência, mas dependerá também dos mecanismos de defesa do
hospedeiro. (SOUZA; SCARCELLI, 2000, p. 276).
As necessidades de nutrientes dos microrganismos são as mesmas de
todos seres vivos, para se renovarem necessitam de fontes de energia e fontes
de material plasmático. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).
Os cocos são redondos, mas podem ser ovais, alongados ou
achatados e uma das extremidades. Quando as bactérias em forma de
cocos se dividem, as células podem permanecer unidas umas às
outras, surgindo em decorrência cocos aos pares (diplococos), cadeias
(estreptococos) e cachos (estafilococos). Menos frequentes são
aqueles cocos que se dividem em dois ou três planos e permanecem
unidos em grupos cúbicos de oito indivíduos (Sarcina). (TRABULSI,
ALTERTHUM, 2008, p. 7).
A água como solvente universal é de extrema importância para o
crescimento dos microrganismos, promove regulação da pressão osmótica e da
regulação térmica. Grande parte das bactérias morre, devido à dessecação.
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Assim como a água, oxigênio também não é um nutriente, mas funciona como
um receptor final de hidrogênio na respiração aeróbica, penetra na célula
fazendo com que as bactérias tenham comportamentos diferentes. (TRABULSI,
ALTERTHUM, 2008).
Segundo Trabulsi e Alterthum (2008), o Staphylococus Aureus é uma das
bactérias mais importantes, seu campo de infecções é extremamente amplo, que
pode ser variável, com pequena ou grande gravidade.
“O crescimento em bactérias é frequentemente considerado em dois níveis, a
saber: individual e populacional”. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).
As células bacterianas apresentam várias estruturas, algumas delas estão
em apenas algumas espécies, outras são fundamentais para ao microrganismo
(MO). A membrana plasmática tem oito nanômetros de espessura, o que forma
uma barreira entre meio interno e o externo. Sessenta por cento da membrana é
composta por proteínas, quarenta por cento de lipídeos, sendo os fosfolipídios o
mais importante. Essas proporções são variáveis dependendo das condições e
espécie da bactéria. (TRABULSI, ALTERTHUM, 2008).
O processo de evolução biológica de todo organismo vivo é
produto de alterações no seu material genético. A informação contida
neste material está codificada na grande maioria dos organismos pelo
ácido desoxirribonucleico (DNA), enquanto em alguns vírus essa
informação encontrasse no ácido ribonucleico (RNA). A identificação
do DNA como transportador da informação genética tem sido um
processo, os microorganismos, mais especificamente as bactérias e
os vírus, não tem sido o material usado nestas pesquisas.
(TRABULSI, ALTERTHUM, 2008, p. 37).
1. 3 Infecção
A infecção é quando ocorre uma diminuição nas defesas do organismo e
os microrganismos como fungos, bactérias, vírus ou protozoários que ficam em
diversas partes de nosso corpo, meio ambiente e/ou materiais, invadem e
penetram o corpo, reproduzindo-se e causando uma infecção ao mesmo.
(PADOVEZE, SILVA, 2011).
Segundo Kawamoto (2003), a infecção é um problema significativo tanto
para o paciente quanto para a enfermagem, no que confere aos pacientes
cirúrgicos. A infecção é uma das causas mais frequentes de mortalidade
relacionada à cirurgia.
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Existem dois tipos de resistência: a inespecífica que compreende: as
barreiras opostas á porta de entrada, que impedem a penetração do
agente infeccioso por ação mecânica e efeito bactericida de seus
componentes químicos. Compreendem a pele, muco da arvore
respiratória, saliva, lagrimas, secreção do tubo digestivo, secreção
vaginal, flora bacteriana normalmente; os agentes de proteção
profunda, constituídos pela beta lisina, leucócitos, células pertencentes
ao SER (Sistema Reticulo Endotelial).
A especifica ou imunidade que se desenvolve quando os
microrganismos transpõem as barreiras da resistência inespecífica. O
agente infeccioso age como antígeno, ou seja, induz a formação de
anticorpos pelo hospedeiro; os anticorpos são globulinas modificadas
com poder antitoxinas ou antimicrobiana. (KAWAMOTO, E. E., 2003, p.
11).
Pessoas com idade avançada são mais susceptíveis a infecção;
fumantes, diminui as defesas do sistema respiratório; malformações congênitas
como, por exemplo, anomalias do trato urinário podem predispor a uma infecção
urinaria; lesões cutâneas, que permitem a entrada de microrganismos pela
quebra da barreira de proteção da pele; desnutrição, pode ocorrer alteração na
flora intestinal e diminuir a resistência residual; obesidade, ocorre uma
diminuição no fluxo sanguíneo no tecido adiposo ocorrendo sobrecarga de todos
os sistemas. (KAWAMOTO, 2003).
“O desenvolvimento da infecção irá depender da relação virulência do
microrganismo e resistência do organismo infectado.” (KAWAMOTO, 2003, p.
10).
1.3.1 Infecção Hospitalar
As Infecções Hospitalares (IH) estão diretamente relacionadas a qualquer
tipo de hospitalização, sendo que as manifestações clinicas das infecções se
dão a partir de 72 (setenta e duas) horas após a admissão do paciente, quando
não houver sinais clínicos logo na admissão. De acordo com Nogueira et al,
(2009) em alguns hospitais são adotados o período de 48 (quarenta e oito) horas
após admissão caso houver procedimentos invasivos, a infecção hospitalar pode
se manifestar também após alta, em casos cirúrgicos se dá até 30 (trinta) dias,
ou no caso de prótese até um ano.
O hospedeiro é o elo mais importante da cadeia epidemiológica, porque
tem os principais microrganismos que desencadeiam processos infecciosos. A
doença de base favorece a ocorrência da Infecção Hospitalar (IH), por atingir o
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sistema imunológico, assim como o uso de alguns medicamentos e os extremos
de
idade.
Também
favorecem
o
desenvolvimento
das
infecções
os
procedimentos invasivos terapêuticos ou para diagnósticos. (PEREIRA, et al.,
2005).
Segundo Pereira et al., (2005), as lavagens das mãos e o uso de
Equipamento de Proteção individual (EPI), podem diminuir o risco de infecção,
sendo infecções que podem ser evitadas.
Algumas IH são evitáveis e outras não. Infecções preveníveis são
aquelas em que se pode interferir na cadeia de transmissão dos
microrganismos. A interrupção dessa cadeia pode ser realizada por
meio de medidas reconhecidamente eficazes como a lavagem das
mãos, o processamento dos artigos e superfícies, a utilização dos
equipamentos de proteção individual, no caso do risco laboral e a
observação das medidas de assepsia. (PEREIRA et al., 2005, p. 251).
Com o passar dos anos, houve uma evolução tecnológica e cientifica em
prol do controle de Infecção Hospitalar, mas ela ainda constitui uma ameaça ao
paciente enfermo internado, com isso, as taxas de morbimortalidade e os gastos
internos hospitalares aumentam mediante a demora do paciente na internação
para fins diagnósticos. É necessário considerar que a Infecção Hospitalar (IH)
não é uma simples doença infecciosa, e sim decorrentes das práticas de
enfermagem e medidas, tanto no modelo assistencial curativa ou em
procedimentos invasivos. (PEREIRA, et al., 2005).
Infecção Hospitalar (IH) é toda aquela relacionada à hospitalização,
assim considerada quando o período de incubação do patógeno
causador da infecção for desconhecido e não houver evidência clínica
e/ou dado laboratorial de infecção no momento da internação; ou o
surgimento de qualquer manifestação clínica de infecção a partir de 72
horas após a admissão, estando o paciente com diagnóstico de
infecção comunitária e for isolado um germe diferente, seguido do
agravamento das condições clínicas do mesmo. (NOGUEIRA, et al.,
2009, p. 97).
Segundo Nogueira et al. (2009) paciente com linfomas, leucemias,
doenças cardiovasculares e doenças hepáticas e renais com necessidade de
transplante, tem um maior risco de Infecção Hospitalar (IH). Os idosos também
são mais vulneráveis às infecções pelas alterações fisiológicas, e por serem
submetidos a tratamentos delicados.
22
A forma mais segura de se evitar infecções hospitalares, ainda é fazendo
a limpeza e assepsia dos leitos dos pacientes, e isso é de total responsabilidade
da enfermagem, manter os quartos e leitos limpos e secos. Existem dois tipos de
limpeza, a concorrente e a terminal; a concorrente é feita diariamente em alguns
lugares do quarto e em objetos que foram usados. A limpeza terminal é feita
quando o paciente recebe alta, óbito, transferência, termino de isolamento, é
uma limpeza e assepsia geral do quarto. (ANDRADE, ANGERAMI, PADOVANI,
2000).
A infeção hospitalar representa um dos principais problemas da
qualidade da assistência à saúde, devido a importante incidência, ao
aumento da morbimortalidade, dos custos diretos e indiretos,
assumindo consequências de impacto humano, social e econômico.
(CUCOLO, FARIA, CESARINO, 2007, p. 50).
Segundo Cucolo, Cesarino e Faria (2007), a Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar (CCIH), é responsável por fazer com que os profissionais se
sensibilizem ao risco de infecção, assim diminuindo a Infecção Hospitalar (IH)
grave. Existindo forma de educação, facilita com que o profissional de saúde
consiga lidar com as situações que a causam no cotidiano.
O controle das infecções hospitalares são disciplinas dinâmicas que
sofrem evolução constante, o conhecimento dos mecanismos de transmissão,
aliados a ampliação dos recursos diagnósticos laboratoriais, possibilitam
medidas objetivas para esse controle. Dentre os principais meios de prevenção
estão a lavagem de mãos, isolamento de doenças transmissíveis e medidas
específicas para cada sítio de infecção. Esta prevenção das infecções
hospitalares deve ser o objetivo de todos os profissionais de saúde. (MACHADO
et al., 2001).
1.3.1.2 Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC)
A ISC é considerada um dos principais sítios de infecção, podendo causar
complicações físicas e emocionais para o paciente submetido em atos cirúrgicos
e também contribui para a elevação da morbimortalidade. De acordo com
Poveda, Galvão, Hayashida (2003) a ISC é uma das mais comuns ficando atrás
somente da Infecção do trato urinário, podendo ser dividida em dois tipos, as
23
incisionais superficiais que afetam somente tecido subcutâneo da incisão, e as
incisionais profundas que afetam estruturas mais profundas como, por exemplo,
a camada muscular.
Diversos fatores têm sido relacionados à incidência de ISC, como
aqueles referentes ao microrganismo, tais como o tamanho do inóculo,
reconhece que quanto maior o inóculo maior a chance de ocorrer
infecção; fatores relacionados ao paciente como a idade, doenças préexistentes (diabetes mellitus, obesidade), período longo de
hospitalização pré-operatória, desnutrição e fatores relacionados ao
procedimento cirúrgico como, por exemplo, a tricotomia, a presença de
drenos e a técnica cirúrgica. (POVEDA, GALVÃO, HAYASHIDA., 2003,
p. 82)
A infecção no sítio cirúrgico se traduz em elevados gastos hospitalares,
além de fazer com que o paciente se afaste por um período longo de suas
atividades normais, é constatado que o gasto pode ou é até três vezes maiores
do que ele viria ter se não adquirisse a ISC. (KUNZLE et al., 2006).
As crenças e práticas em relação ao controle de infecção do paciente
cirúrgico são caracterizadas em quatro temas: relacionados ao
paciente (preparo de pele, tricotomia, roupa privativa, retirada de
adornos), equipe cirúrgica (unhas, adornos, roupa privativa e as
paramentações cirúrgicas), ambiente (limpeza de sala operatória, piso,
padrões de circulação) e procedimentos (assepsia, escovação
cirúrgica, colocação de campos esterilizados, validade da esterilização
e manuseio do material estéril). (KUNZLE et al., 2006, p. 215).
Segundo Kunzle et al. (2006), ainda existe uma resistência dos
profissionais de saúde em aceitar novas práticas para o controle de infecções
em centro cirúrgico, apesar de já estarem estabelecidas em protocolos em cada
instituição. Protocolos que foram feitos para abolir os costumes rotineiros e
desnecessários ainda utilizados que causam risco ao paciente e elevação dos
riscos hospitalares.
Os seguintes itens devem ser lembrados antes de se discutir
recomendações:
a) A maioria das infecções é de origem endógena;
b) É de pouca importância o ambiente do centro cirúrgico;
c) A contaminação da ferida ocorre, na maioria das vezes, no período
intra-operatório;
d) É difícil se determinar a maneira exata da contaminação da infecção;
24
e) É necessária a vigilância epidemiológica com os cálculos de taxas se
determina a qualidade assistencial da instituição, taxas que estão
sempre sujeitas a variações que dependem do tipo de paciente e
procedimentos realizados na instituição;
f) A maior parte dos casos de infecção de sítio cirúrgico se manifesta
após a alta da instituição.
Para evitar um risco de ISC, existe recomendações do “Programa de
Infecção Hospitalar do Centers for Disease Control and Prevention, Guideline for
Prevention of Surgical Site Infection, 1999”, que dita internar o paciente o menor
tempo possível antes da cirurgia, se possível um dia antes do procedimento e os
exames pré-operatórios devem ser realizados em regime ambulatorial.
(MACHADO et al., 2001).
A profilaxia antimicrobiana em cirurgia é um instrumento importante na
prevenção da infecção da ferida operatória, no entanto sua ação é
limitada, razão pela qual não substitui as demais medidas de
prevenção. Adicionalmente, a profilaxia cirúrgica está diretamente
ligada ao desenvolvimento de flora resistente, razão pela qual seu uso
deve ser racional e justificado tecnicamente. (MACHADO et al., 2001,
p. 09-10).
Além dos custos elevados, a infecção do sitio cirúrgico é extremamente
relevante, pois ela contribui para o aumento da mortalidade e causa sérias
sequelas físicas e emocionais no paciente pós-operatório, fazendo com que o
paciente se afaste do convívio social e do trabalho. (OLIVEIRA, CIOSAK, 2007).
Há necessidade de que o enfermeiro participe de todo o processo que
precisa ser feito na ISC após a alta hospitalar, é dever do mesmo participar das
ligações e dar cuidados e conselhos ao paciente mesmo após a alta, fazendo
assim com que ocorra uma diminuição na taxa de morbimortalidade em ISC pós
alta hospitalar. (OLIVEIRA, CIOSAK, 2007).
1.4 Central de Material
A CME é um setor que pode ser independente, prestando serviços de
esterilização ou agregada a instituição de saúde. Constitui um lugar onde
existem
materiais
e
equipamentos
específicos,
no
qual
através
de
procedimentos exclusivos possibilitam que os instrumentais fiquem livres de MO
25
patogênicos, causadores de doenças, processando os artigos odonto-médicohospitalares utilizados em todas as unidades da instituição, contribuindo assim,
no processo de trabalho de toda organização. (MEIER, TAUBE, 2007).
Na Central de Material e Esterilização os elementos do processo de
trabalho da enfermeira são diferentes, pois se articulam para atender
as especificidades do trabalho desenvolvido(10). O setor se caracteriza
como uma área de atuação peculiar da enfermeira que, em seu
cotidiano, utiliza uma gama de conhecimentos empíricos, científicos e
tecnológicos para a coordenação do trabalho desenvolvido. (MEIER,
TAUBE, 2007, p. 471).
Segundo Cesaretti et al (2008), a CME deve estar localizada em um ponto
estratégico da unidade hospitalar em questão, pois deve-se levar em conta as
etapas do processamento dos materiais, e também a distribuição dos mesmos.
Esse planejamento é realizado por uma equipe multiprofissional que deve estar
atenta a dinâmica do setor. (CESARETTI, 2008)
Uma das principais funções da CME é a recepção de material para a
desinfecção e esterilização de artigos, também é responsável pelo preparo e
distribuição dos mesmos, para os setores da unidade hospitalar. (CESARETTI et
al., 2008)
Quanto a esta dinâmica, CUNHA (1985) refere-se à existência de três
tipos
de
Central
de
Material,
quais
sejam:
descentralizada – Cada Unidade ou conjunto de unidades do hospital é
responsável por preparar e esterilizar os materiais que utiliza;
semi-centralizada – Cada Unidade prepara os seus materiais, mas o
encaminha à Central de Material para serem esterilizados;
centralizada – Os materiais de uso em todas as unidades do hospital
são totalmente processados na Central de Material. (CESARETTI;
2008, p. 179.)
A administração hospitalar visa um sistema de centralização para a CME
a fim de, padronizar algumas técnicas tais como: limpeza, preparo,
empacotamento, e distribuição, com o intuito de economizar tempo, material, e
gastos, podendo controlar rigorosamente o consumo e também a qualidade do
material esterilizado, sempre visando a conservação dos materiais e permitindo
treinamento para a equipe responsável. (CESARETTI et al., 2008)
A CME é subdivida em setores que são de suma importância para o
funcionamento da mesma, são eles:
a) área para recepção, desinfecção e separação de materiais;
b) área para lavagem de materiais;
26
c) sala para lavagem dos materiais;
d) área para recepção de roupas limpas;
e) área de preparo de materiais e roupas limpas;
f) área para esterilização;
g) sala para armazenamento e distribuição de materiais e roupas
esterilizadas;
h) sanitários com vestiário para funcionários;
i) depósito de material de limpeza.
É de suma importância que a equipe, juntamente com o seu supervisor,
saiba a quantidade de material que será utilizada em um período de 24 (vinte e
quatro) horas, para que a assistência prestada no serviço em questão não seja
prejudica tão pouco a eficiência. Para calcular o gasto geralmente se observa o
total utilizado em um período de 24 (vinte e quatro) horas de cada unidade,
assim multiplicando-o por quatro. (CESARETTI et al., 2008.)
1.4.1 Auto Clave
A autoclave é um equipamento destinado a esterilização de materiais
odonto-médico-hospitalar.
Sua
instalação
é
realizada
de
acordo
com
recomendações do fabricante, se atentando quanto ao diâmetro dos tubos de
conexão. A esterilização através de calor úmido, ou seja, por vapor é totalmente
confiável mediante testes microbiológicos e reagentes químicos realizados
diariamente pelo responsável do setor. (RIGHETTI; 2012.)
A esterilização pelo vapor saturado sob pressão realizado em
autoclaves, destrói microrganismo pela ação combinada da
temperatura, pressão e umidade que promovem a termocoagulação e a
desnaturação das proteínas. (RIGHTTI, VIEIRA., 2012, p. 185).
As autoclaves possuem termômetros, manômetros, monovacuomêtros,
para indicar a temperatura e pressão interna e externa, que obrigatoriamente
devem ser monitoradas a cada ciclo, para observação do bom funcionamento do
equipamento, assim evitando risco de vazamentos do vácuo prejudicando a
esterilização, por isso é importante que todo o processo seja registrado e
assinado pelo operador. (RIGHETTI, 2012.)
O calor úmido sob pressão representa uma das formas mais
econômicas e seguras de esterilização, procedimento realizado em
27
autoclave, que quando instalada na fronteira entre a área externa e
interna, maximiza a garantia de ausência de contaminantes.
(RIGHETTI., 2012, p. 195).
Outro ponto importante é a identificação com a fita indicadora de
esterilização, que é constituída por substancias termo sensíveis, através dela é
possível identificar se a carga passou pelo processo e se o mesmo foi eficaz, a
fita possui listras claras que fazem a viragem para listras negras quando atinge
121ºC. (RIGHETTI, 2012.)
Teste Bowie-Dick, indica a retirada de ar da autoclave,ou seja,a bomba
de vácuo foi eficiente, devendo apresentar uma mudança de cor
uniforme quando a operação foi adequada. (RIGHETTI., 2012, p.187)
1.4.2 Área Suja
A central de material é dividida em três áreas, sendo que cada um tem
sua característica, para garantir a qualidade do trabalho no processo de diversos
materiais. O expurgo, ou área suja propriamente dita, é um local destinado a
receber e fazer a descontaminação prévia. Necessitam de aparelhos para auxílio
na realização da limpeza de materiais utilizados no hospital como instalações
hidráulicas e elétricas. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008)
O expurgo é considerado área suja do hospital, e nele é realizada a
limpeza dos artigos. O uso de EPI no setor é fundamental para a segurança,
evita o contato direto do profissional com as substâncias encontradas nos
materiais
sujos.
(CESARETTI,
LAURECI,
ANDRADE,
2008).
Segundo Guadagnin (2013, apud Araruna; 2006), o expurgo é uma área
da CME que se destina a receber e fazer a limpeza de todo material sujo e
contaminado, vindos de diversos setores do hospital. Nele existe, pias, torneiras,
bancadas e maquinas lavadora. O material deve ser recebido por um guichê ou
outro local que possua uma bancada ou mesa, que devem conter a superfície de
fácil limpeza.
Os sacos de roupa, vindos por carro, são recolhidos à porta de entrada
da Sala de Recepção; a pressão negativa do ambiente impede que
fiapos contaminados saiam e alcancem o corredor de serviços; os
carros não adentram a sala. Os cubículos de classificação de roupa
são delimitados por paredes de meia-altura. (KARMAN, LIMA,
FIORENTINI, 1995, p. 45).
28
A
descontaminação
dos
artigos
pode
ser
feita
por
métodos:
a) Mecânicos com o uso de escovas ou esponjas com soluções
desinfetantes;
b) Químicos que é a imersão completa dos artigos em solução
desinfetante;
c) Físicos, uso de máquinas lavadoras por 15 minutos ou o uso da
autoclave, sem o ciclo de imersão ou secagem na agua por 30
minutos.
A escolha a ser usada dependerá do tipo de material a ser desinfetado,
deverá ser observado a sua natureza e então aplicar um dos métodos citados
acima. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
As limpezas dos artigos podem ser feitas por dois tipos de processo:
Manual e mecânico.
O processo manual consiste em lavar o material com agua e sabão,
após o processo de descontaminação, com o uso de escovas ou outro
dispositivo que possibilite a remoção das sujidades sem, contudo, lhe
causar danos, enxaguando-o, a seguir, em agua corrente.
(CESARETTI, LAURECI, ANDRADE., 2008, p.190).
1.5 Área Limpa
A área de preparo e esterilização de materiais caracteriza-se em um dos
setores que integram a área limpa da CME. Nessa área não há circulação de
material sujo, entrarão apenas materiais que passaram por processo de
lavagem. Nela existem algumas características importantes que devem ser
observadas dentre elas a necessidade de possuir barreira única, manter a
temperatura abaixo de 25Cº, umidade relativa quarenta a sessenta por cento, e
uma área mínima de 20 (vinte) metros quadrados. Nesse local são preparados
diversos tipos de materiais, como borrachas, vidrarias, instrumental, materiais
que passam por processo de limpeza, inspeção, seleção, acondicionamento e
identificação para em seguida serem esterilizados. (ARARUNA, 2013).
A área de guarda ou armazenamento e distribuição é um local de
grande importância no CME na medida em que nele fica estocado todo
o material esterilizado para posterior distribuição aos setores do
hospital, devendo ser bem planejado, no sentido de um atendimento
imediato e completo. (ARARUNA, 2013, p. 21).
29
Um depósito de material de limpeza (DML) pode ser utilizado como apoio,
esse deve conter utensílios, reserva de aparelhos e produtos utilizados na
limpeza da central de material. Pode ser comum tanto na área limpa quanto na
área suja, desde que seu acesso seja externo. (ARARUNA, 2013).
O fluxograma contínuo no CME é de extrema importância para o
adequado processamento de artigos. O material deve seguir uma
sequência de procedimentos, que têm início na área considerada
contaminada e termina na área limpa. Quando não há um fluxograma,
nem barreira física separando as áreas, o material sujo pode
contaminar o material que já foi esterilizado. O mesmo fluxo deve ser
respeitado pelos profissionais do setor, que não devem transitar entre
as duas áreas para evitar que haja contaminação dos artigos. (SOUZA
et al., 2014, p. 1197).
1.6 Processo de Limpeza
Dentre as etapas do processo de esterilização a mais importante é a
limpeza, pois se essa etapa for realizada de maneira ineficiente proporcionará o
desenvolvimento e multiplicação de MO, podendo interferir na morte microbiana
durante o processo de esterilização.
Os artigos odonto-médicos-hospitalares utilizados pela equipe cirúrgica
são
classificados
em
três:
críticos,
semicríticos
e
não-críticos,
onde:
a) Artigos críticos são aqueles utilizados em cirurgia, mucosa, sistema
vascular entre outros. Os materiais que são utilizados nesses
procedimentos devem ser esterilizados.
b) Artigos semicríticos são aqueles que também entram em contato com
a mucosa, porém íntegra, ou pele não íntegra, estes artigos podem
ser
esterilizados
ou
passar
pelo
processo
de
desinfecção.
c) Artigos não-críticos, são destinados a pele íntegra do paciente. Esses
tipos de artigos necessitam de limpeza ou desinfecção se houver
suspeita de contaminação. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
O material para ser desinfetado, precisa estar completamente limpo e
seco, e também a escolha do método a ser utilizado deverá ser de acordo com
as características do material. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
Para o processamento dos materiais na área de expurgo, além dos
equipamentos já mencionados anteriormente, é fundamental a
existência de pias de aço inoxidável, simples ou duplas, para a
lavagem dos materiais, e balcão ou mesa, de superfície lavável, para
30
colocar e separar os materiais limpos. (CESARETTI, LAURECI,
ANDRADE, 2008, p. 191).
As sondas devem ser colocadas em um recipiente com água e solução
desinfetante ou enzimática, é preciso ter cuidado com a via de balão o cuff da
cânula endotraqueal, isso antes de colocá-la em imersão. (CESARETTI,
LAURECI, ANDRADE, 2008).
Deve ser passado um jato da solução desinfetante dentro de cada uma
das sondas, cânulas e extensões de borrachas com o auxílio de uma seringa. Já
as cânulas endotraqueais são lavadas com auxílio de uma gaze e um condutor
ou podem ser usadas escovas específicas para limpeza de materiais com
lúmem, garantindo que a parte interna seja completamente limpa. Devem ser
enxaguadas interna e externamente em água corrente, colocá-las sobre a mesa
e secá-las, e, após a secagem encaminhá-las para a área de preparo.
(CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
É fundamental a observação das medidas de precauções universais
para garantir a segurança das pessoas que manuseiam o material sujo,
exigindo o uso de equipamentos de proteção individual, como gorro e
mascara descartáveis, luvas de borracha antiderrapantes, avental
impermeável de manga e óculos de acrílico. Na área de esterilização,
as luvas indicadas são as de amianto de cano longo, para proteger do
calor. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008, p 193).
Os materiais como bacias, cúpulas, cubas-rim e bandejas são colocados
em solução desinfetante, lavados com água corrente, enxugados e levados para
a área de preparo. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
Cabe ressaltar que o enfermeiro deve manter verdadeira vigilância
quanto uso de equipamentos de proteção individual pelo auxiliar, tanto
na recepção quanto na limpeza dos materiais contaminados, na área
de preparo e esterilização. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE., 2008,
p. 193).
A limpeza manual dos instrumentais consiste em colocar os materiais em
solução desinfetante ou enzimática, as pinças devem permanecer abertas, as
mais delicadas devem ter um pouco mais de cautela ao serem manuseadas na
hora da limpeza, com exceção da pinça backaus, que deve ser mantida fechada.
As ranhuras, articulações, e cremalheiras devem ser escovadas separadamente.
No enxague deve ser usado água quente, assim, removendo qualquer resquício
de substancia detergente. Em seguida, secar as pinças uma a uma, tendo como
cuidado não deixar que as peças sequem naturalmente, pois os elementos
31
químicos em solução na água podem se agregar às pinças causando manchas
coloridas. (CESARETTI, LAURECI, ANDRADE, 2008).
1.7 Processo de Esterilização
O processo de esterilização se deve ao ato de promover a total e
completa destruição de qualquer forma e tipo de microrganismo ali presente, tais
como vírus, bactérias, fungos, esporos, protozoários, até que não se revele
microrganismo nos testes microbiológicos, porém para a esterilização ser
completamente eficaz o material deve estar totalmente ausente de sujidade.
(LEITE, 2008)
É o processo de destruição de todos os microorganismos, a tal ponto
que não seja mais possível detectá-los através de testes
microbiológicos padrão. Um artigo é considerado estéril quando a
probabilidade de sobrevivência dos microorganismos que o
contaminavam é menor do que 1:1.000.000. (LEITE, 2008, p. 4.)
Segundo Meier e Taude (2007), a prática do enfermeiro na CME, é de
extrema importância nesse setor, pois é dele a gerência de todo processo,
tendo, portanto, a necessidade de compreender o trabalho do mesmo nesta
unidade.
A esterilização depende de várias etapas para sua validação, dentre elas
estão a validação do desempenho do equipamento esterilizante, que é realizada
por controles físicos, químicos e biológicos, tendo assim a finalidade de garantir
a sobrevivência de microrganismos menores que 10. (MELO et al., 2010).
A sobrevivência de microrganismos ao processo de esterilização pode
decorrer de falhas humanas e mecânicas. O monitoramento regular do
processo é parte integrante dos fatores que evitam que tais falhas
venham a interferir na eficácia da esterilização. (MELO et al., 2010, p.
752).
Os artigos que são considerados críticos, são aqueles que entram em
contato direto com o paciente (procedimento invasivo), nesse tipo de material é
recomendado
esterilização.
O
reprocessamento
depende
do
risco
de
transmissão de microrganismos. (MELO et al., 2010).
A esterilização é o processo de destruição de todas as formas de vida
microbiana, fungos, vírus, bactérias nas formas vegetativa e
esporulada e pode ser realizada por meios físicos, químicos e físicoquímicos. Dentre os processos físicos encontram-se a esterilização por
32
vapor saturado sob pressão e por calor seco – estufa de Pasteur.
(MELO et al., 2010, p. 752).
A esterilização pelo vapor saturado sob pressão, é feito em autoclaves,
tem como prioridade a destruição de microrganismos pelo tempo exposto ao
vapor, temperatura, pressão e humidade. Desta forma, promove a termo
coagulação e desnaturação das proteínas de sua estrutura celular, os dois tipos
de autoclaves são gravitacionais e pré-vácuo. (MELO et al., 2010).
Já a esterilização por calor seco é feita por estufa que pode ser de
convecção por gravidade ou convecção por convecção mecânica. A estufa é um
equipamento movido a eletricidade que tem como função liberar calor seco, tem
um baixo poder de penetração e também realiza a esterilização de forma
irregular e lenta. A eliminação dos microrganismos é por meio da oxidação e
dessecação celular. (MELO et al., 2010).
Garantir a segurança do reprocessamento de artigos odonto-médicohospitalares é uma importante medida de controle de infecções
associadas aos cuidados em saúde. Por meio da esterilização, pode-se
interromper a cadeia de transmissão de microrganismos. Porém, para a
eficácia do processo de esterilização, são necessários o conhecimento
e a execução adequada de cada fase deste reprocessamento: limpeza,
secagem, preparo, esterilização propriamente dita e estocagem. Nesse
sentido esforços vêm sendo feitos para a construção de indicadores de
qualidade quanto à estrutura, processo e resultados buscando a
mensuração de cada uma dessas etapas. (MELO et al., 2010, p. 752).
Segundo Melo et al., (2010) a maioria dos hospitais optam por escolher o
método de esterilização por autoclave, principalmente para os arquivos críticos,
pelo fato de ter todos os requisitos de adequabilidade, tempo, custo e
segurança.
1.8 Arsenal / Armazenamento
Segundo o Ministério da Saúde – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO DE 2012 (ANEXO B), o local
destinado ao armazenamento dos materiais estéreis e distribuição dos mesmos
deve ser o suficiente e proporcional à quantia de produtos e dimensões do
mobiliário que será utilizado para o armazenamento. (BRASIL, 2012)
Quanto às condições deste ambiente, SANTOS et al. (1993) referem
que deve ser mantido limpo e seco, com umidade relativa de 30 a 60%,
e temperatura de 25ºC. (CESARETTI., 2008, p. 226).
33
Deverá ser centralizado e localizado para melhor atender a demanda e
terá que ser de acesso restrito, a dimensão da sala é de 0,2 m² por leito, sendo
que a mesma deve sempre estar limpa e seca. (CESARETTI, 2008).
.
A fim de agilizar o trabalho dos profissionais do setor, deverá conter no
mesmo, catálogos de pinças, e também dos materiais utilizados nas cirurgias,
todo material deverá estar identificado proporcionando maior segurança para
posteriormente ser distribuído. (CESARETTI, 2008).
Art. 61 As prateleiras devem ser constituídas de material não poroso,
resistente à limpeza úmida e ao uso de produtos saneantes.
Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e
seco, sob proteção da luz solar direta e submetidos à manipulação
mínima. MINISTÉRIO DA SAÚDE (RESOLUÇÃO - RDC Nº 15, DE 15
DE MARÇO DE 2012).
Segundo Araruna (2013), os materiais devem ser armazenados em
prateleiras de metal, devem estar em uma distância de no mínimo 20 cm do
piso, 5 cm das paredes e 45cm do teto, contudo evitando o risco de
recontaminação do material. (ARARUNA; 2013)
Essa distancia mínima entre piso e prateleira evita também o risco de
contusão dos pés dos profissionais nas extremidades das prateleiras.
(ARARUNA., 2013, p. 50)
Recomenda-se que os armários sejam vazados, assim permitindo maior
circulação de ar entre os pacotes estéreis, e também se permite que seja
amarrado proporcionando maior segurança para o profissional atuante no setor.
(ARARUNA; 2013).
1. 8. 1 Durabilidade/Validade da Esterilização
A Central de Material Esterilizado (CME) deve conter um enfermeiro
capacitado para supervisionar os procedimentos ali realizados, deve desenvolver
conhecimento sobre o setor tais como: conhecer os materiais e equipamentos,
embalagens adequadas, as formas de processamento e armazenamento dos
artigos odonto-médico-hospitalar, garantindo deste modo a segurança dos
pacientes.
34
O processo de esterilização é a destruição dos microrganismos, contudo é
possível realizar os testes microbiológicos e não detectar nenhum tipo de
microrganismo, nos setores responsáveis pela esterilização estão disponíveis os
métodos de esterilização por calor, sob a forma úmida e seca, também com os
agentes químicos, sob a forma líquida, gasosa e plasma. De acordo com Leite
(2008), é considerável estéril um artigo em que a sobrevivência de
microrganismos é menor que 1.1.000.000. (SÓRIA; 2010).
O atributo que se exige de um sistema de embalagem é a eficácia da
barreira microbiana, a qual impede sob condições específicas a
migração de microrganismos do meio ambiente para o interior da
embalagem. (SÓRIA., 2010, p. 317).
Segundo Cesaretti et al (2008 apud BRASIL, 1994) o prazo de validade
depende do tempo de exposição, temperatura e pressão das autoclaves que
deveram ser programadas de acordo com os materiais ali inseridos, e com as
orientações dos fabricantes, sempre observando que as autoclaves possuem
diferentes ciclos para esterilização. Em relação ao prazo também tem que se
considerar o invólucro utilizado, as condições ambientais do local onde será
armazenado. (CESARETTI et al, 2008).
,
O pessoal auxiliar, que desenvolve atividades na área de esterilização,
deve ter conhecimentos sobre o funcionamento das autoclaves,
cuidados com o material antes e após a esterilização, e das medidas
preventivas contra acidentes relacionados a manuseio dos
equipamentos. (CESARETTI et al., 2008, p.216).
Existem alguns cuidados para serem tomados na hora de carregar as
autoclaves como, enchendo as autoclaves com o mesmo material e organizando
de modo que ocorra a passagem do vapor e eliminando o ar, sempre que
possível utilizar somente 80% da capacidade para facilitar essa passagem do
vapor, assim garantindo maior eficiência na esterilização. (CESARETTI et al,
2008).
A validação é o procedimento documentado para a obtenção de
registro e interpretação de resultados desejados para o
estabelecimento de um processo, que deve consistentemente fornecer
produtos, cumprindo especificações predeterminadas. A validação da
esterilização precisa confirmar que a letalidade do ciclo seja suficiente
para garantir uma probabilidade de sobrevida microbiana não superior
a 10º. (LEITE., 2008, p.5)
35
1. 9 Bisturi Elétrico
Com o surgimento de novas tecnologias veio com ela à criação do Bisturi
Elétrico (BE), que foi desenvolvido nos Estados Unidos da América (EUA) em
1920, no princípio foi criado com o intuito de dissecação e hemostasia, para que
isso ocorresse era preciso uma corrente elétrica para realizar o feito (PARRA et
al., 2012).
A eletrocirurgia, também denominada diatermia, baseia-se no seguinte
princípio: uma corrente elétrica, ao percorrer tecido humano, produz
.
nenhum outro efeito, a não ser a formação de calor Uma corrente de
elétrons, ao atravessar uma célula, encontra uma certa resistência. Os
íons intracelulares,em resposta à passagem dos elétrons, colidem
entre si e contra as organelas intra-celulares. Essa colisão produz
calor. Se o aquecimento for lento e fraco, o calor produzido dentro da
célula provocará evaporação de água e diminuição do volume celular,
constituindo o efeito terapêutico de coagulação. Por outro lado, se o
aquecimento for rápido e forte, ocorrerá explosão da membrana celular,
com evaporação do conteúdo intracelular, constituindo o efeito
terapêutico de corte.. (TRINDADE et al., 1998, p.4)
Com a evolução tecnológica mudaram a corrente dos bisturis elétricos e
passaram a fabricá-los com radiofrequência que nada mais é que, segundo
Carvalho et al., (2011), “uma onda eletromagnética que gera calor por
conversão”, pois pensava-se que, a corrente elétrica encontrada sob o paciente
voltaria ao solo através do retorno (eletrodo) do paciente, porém isso não ocorria
de maneira correta, a eletricidade passaria pelo caminho de menor resistência,
com efeito ocorria vários casos de queimaduras no paciente, daí o surgimento
da preocupação de proteger o mesmo, mudando o sistema para radiofrequência
(PARRA et al., 2012).
A radiofrequência aplica sua energia através de dois eletrodos. Um
deles, chamado eletrodo ativo, que provoca grande densidade de
corrente provocando efeitos térmicos localizados nos tecidos,
causando a estimulação tecidual como produção do colágeno, retração
dos septos fibrosos, relaxamento muscular e analgesia. O outro
eletrodo, chamado de eletrodo passivo que é consiste em uma placa
condutiva de grande contato que fecha o circuito da corrente fazendo
com que a energia retorne ao paciente. (CARVALHO et al., 2011; s.p.)
É de suma importância que no decorrer da cirurgia, o circulante de sala e
a equipe ali presente, verifiquem se a localização da placa dispersora do Bisturi
Elétrico (BE) encontra-se na posição correta, devendo ser colocada em regiões
36
de grande massa muscular, e a remoção da mesma deve ser realizada com
cuidado e observar presença de lesões, todo o procedimento deve ser anotado e
registrado, e em relação aos equipamentos também deve ser feita as anotações.
(PARRA et al., 2012).
É de responsabilidade de a enfermagem testar e verificar toda a
aparelhagem da sala de cirurgia, e dar a manutenção nos aparelhos de acordo
com as especificidades do mesmo, referente ao Bisturi Elétrico (BE) é importante
documentar o estado do aparelho e forma e utilização no prontuário, para
garantir a segurança do paciente, da equipe e da instituição. (PARRA et al.,
2012).
37
2 O EXPERIMENTO
Neste capítulo, serão expostos os resultados obtidos através da pesquisa
de campo, e da pesquisa microbiológica, bem como o método, técnicas e
materiais utilizados.
2.1 Método
O presente estudo caracteriza-se como experimental, foi desenvolvido no
período de um mês completo, com início no dia 01 de outubro de 2015 e término
dia 31 de outubro de 2015. Foram realizadas análises microbiológicas em
bisturis elétricos em um hospital localizado no interior de São Paulo, para
verificar o possível crescimento de microrganismos. O estudo foi desenvolvido
no laboratório de microbiologia do Centro Universitário Católico Salesiano
Auxilium de Lins, Lins-SP, no período noturno, o mesmo possuía instalações e
materiais adequados para dar suporte à pesquisa.
A pesquisa foi realizada após a aprovação em 20/08/2015, número do
parecer 1.256.868 do projeto pelo Comitê de Ética e Pesquisa (ANEXO A). Todos
os termos estão em conformidade com os critérios éticos exigidos pela
Resolução 466/2012.
2.2 Material
Foram utilizados materiais adequados para a coleta e transporte das
amostras colhidas em um hospital do interior de Lins/SP, sendo eles:
2.2.1 Swab – (LABOR IMPORT)
É uma haste confeccionada em polipropileno (PP) com algodão especial
de alta absorção e esterilizados por Óxido de Etileno. Fabricado por Labor
Import na data 2014-09, válido até 2017-08.
38
2.2.2 Tubo de Ensaio
São recipientes de vidro alongados e cilíndricos de tampa rosqueável,
contém 25 ml , embalados e esterilizados em autoclave modelo FABBE – 103 a
121°C, durante 20 minutos, utilizados para coleta e transportes das amostras.
Figura: 01 Tubo de ensaio limpo.
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
Figura: 02 Autoclave
Fonte: Maldonado; Lemes, 2015.
2.2.3 Caixa Térmica
É composta por um plástico celular e rígido, que pode ser moldado
quando está em forma de espuma, permitindo a conservação da temperatura
interna.
2.2.4 Lamparina
39
É composta por um material resistente ao calor, com um recipiente na
parte inferior para colocação de líquido inflamável, assim alimentando a chama.
2.2.5 Meio de Transporte (TSB – Tripticase Soy Broth)
É recomendado para ser utilizado como um meio de utilização geral para
isolamento e cultivo de uma vasta variedade de bactérias e fungos. Laboratório
HIMEDIA, Lote: 104422, Validade: Jan – 2016.
2.2.6 Meio Mannitol Salt Agar Base
É utilizado para o isolamento seletivo de estafilococos e para a detecção
de Staphylococcus Aureus provenientes de amostras clínicas. Laboratório
HIMEDIA,
Lote:
149769,
Validade:
Aug
–
2016.
2.2.7 Meio MacConkey Agar
É recomendado para isolamento seletivo e diferenciação de coliformes e
outros patógenos entéricos como E. Coli. Laboratório HIMEDIA, Lote: 105242,
Validade: Jan – 2016.
2.3 Delineamento do Estudo
O Centro Cirúrgico do hospital, onde foram realizadas as coletas das
amostras dos bisturis elétricos, possui quatro salas de cirurgias ativas. Eram
realizadas as coletas no período diurno conforme os agendamentos das
cirurgias, durante um mês consecutivo.
Realizavam-se as coletas em todas as cirurgias agendadas, porém
coletavam-se,
unicamente
as
que
utilizavam
os
bisturis
elétricos.
40
Figura: 03 Bisturi Elétrico Desrosqueado.
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
As amostras eram coletadas de modo asséptico com o auxílio do Swab,
por meio de fricção de forma circular na rosca do mesmo, desta forma as
amostras eram denominadas por numeração.
Ex:
A= 1
A= 2
A= 3
Figura:04 Coleta realizada na parte rosqueável do Bisturi Elétrico.
Fonte: Maldonado; Lemes, 2015.
41
Figura: 05 Tubos de ensaio com as amostras numeradas
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015
Posteriormente à coleta, o Swab era inserido no tubo de ensaio estéril
com o meio de transporte Tripticase Soy Broth (TSB), para então ser
transportado através da caixa térmica para o laboratório de microbiologia do
Centro Universitário Católico Salesiano Auxilium de Lins, Lins/SP.
As amostras foram inseridas na estufa de cultura Fanem Modelo 00CB
para incubação bacteriológica, permaneceram em um período de 24 (vinte e
quatro) horas a 37º C.
Figura: 06 Amostras na estufa de crescimento bacteriológico
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
42
Após a incubação na estufa, as amostras eram retiras para observação do
crescimento bacteriológico ou ausência do mesmo, verificando assim as
amostras límpidas, ou seja, ausentes de crescimento bacteriológico, ou as turvas
que constatavam o crescimento de microrganismo.
Figura 07: Amostra contaminada de coloração turva.
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
2.4 Análise Microbiológica.
A análise foi realizada no laboratório de microbiologia do Centro
Universitário Católico Salesiano Auxilium, Lins/SP, foram selecionadas somente
amostras que tinham crescimento bacteriológico. Utilizaram-se os meios de
cultura Mannitol Salt Agar Base e MacConkey Agar, para a repicagem e
verificação dos microrganismos, são meios utilizados para isolamento seletivo de
Staphylococcus Aureus e Escherichia Coli (E.Coli) e patógenos entéricos.
Foram utilizadas placas de petri tamanho médio, com os meios de cultura
citados acima, ainda em consistência líquida e posteriormente tornando-se
sólida.
Figura: 08 Placas de petri - Meios de cultura.
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
43
Já com as placas em forma sólida, é utilizado alça de platina para a
repicagem. Posteriormente à repicagem, a placa de petri é inserida na estufa
de cultura Fanem Modelo 00CB por 24 (vinte e quatro) horas a 37ºC para
crescimento do meio.
Figura: 09 Placas de petri – Crescimento de Bactérias
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
Após o crescimento, efetuou-se a Coloração de Gram. Com o auxilio da
alça de platina, foi capturada uma pequena porção para realização do esfregaço,
e posteriormente aquecendo o mesmo para fixação, possibilitando observar se
as bactérias são Gram Positivas ou Gram Negativas, e também confirmando
com o auxilio do microscópio a bactéria Staphylococcus Aureus.
Figura: 10 Visualização do Microscópio da Bactéria Staphylococcus Aureus
Fonte: Maldonado, Lemes; 2015.
44
3.0 Resultados
Durante a pesquisa foram avaliados 126 (cento e vinte e seis) Bisturis
Elétricos (BE) usados em cirurgias de um centro cirúrgico de um hospital do
interior de São Paulo. Não utilizamos método de divisão de grupo, pois todas as
amostras foram coletadas de modo asséptico nas quatro salas de cirurgia
durante a montagem da mesa cirúrgica antes de cada cirurgia.
Observou-se crescimento bacteriológico em 02 amostras número 24 e 32,
coletadas durante a pesquisa através dos meios de cultura Mannitol Salt Agar
Base para avaliar presença de Staphylococcus Aureus e MacConkey Agar a fim
de verificar Escherichia Coli nas amostras, os mesmos foram utilizados para a
realização da repicagem e verificação do crescimento de microrganismos.
De acordo com achados da pesquisa 98,41% (124 amostras) dos bisturis
elétricos não estavam contaminados, ou seja, foram limpos e esterilizados
adequadamente, tendo portanto, 1,59% o que corresponde a apresentação de
02 (duas) amostras dos bisturis elétricos com contaminação por Staphylococcus
Aureus. O resultado dos testes na pesquisa em questão identificou presença da
bactéria na parte desmontável do BE, se trata de instrumento que entra em
contato íntimo com tecidos estéreis durante a cirurgia, facilitando assim a
colonização do hospedeiro com MO ali encontrado.
É possível avaliar que houve falhas durante o processo de esterilização,
trazendo risco de infecção ao paciente, o que acarreta maiores custos a
instituição prestadora de serviço, pois haverá um aumento do período de
internação, acarretando à necessidade de realização de procedimentos e gastos
com medicamentos, para controlá-la.
Durante as coletas foi possível, através da avaliação visual, verificar a
presença de sujidade ao desmontar o instrumental, demonstrando de tal modo
falha no processo de lavagem.
A taxa de infecção hospitalar nos últimos anos tem se mostrado relevante,
decorrente de infecções pela bactéria Staphylococcus Aureus, avaliada na
presente pesquisa. Trata-se de MO que está presente na microbiota residente
do ser humano, porém quando há alteração no sistema imunológico essa
bactéria pode causar doenças, como pneumonia, septicemia, meningite,
endocardite e síndrome do choque tóxico, entre outras, podendo atingir regiões
45
superficiais, até as mais profundas. (FREITAS et al., 2007)
De acordo com Freitas et al., (2007), a bactéria Staphylococcus Aureus,
recebe diferentes designações de acordo com o sítio que se instala, como Sico
(bicho de pé), Furúnculos, Antraz, Hidradenite (inflamação das glândulas
sudoríparas), entra outras, com isso o Staphylococcus pode adquirir várias
características, variando pelo seu fator de virulência.
As ISC pode trazer prejuízos ao paciente, pois este ficará afastado dos
afazeres muitas vezes prejudicando o orçamento familiar, o que gera ansiedade
e medo, e aumentará os gastos da família. Há ainda o risco de instalação de
outros tipos de infecção, o que se torna a maior preocupação da equipe que
presta os cuidados.
As infecções hospitalares são consideradas uma questão de saúde
pública, envolvendo ética e responsabilidade para com o paciente, porém muitas
delas podem ser prevenidas na maioria das vezes. Com isso a CCIH da
instituição, obrigatoriamente, deve manter um olhar holístico tento em vista uma
observação ativa e contínua na preparação do material e no ato cirúrgico em si.
De acordo com Giarola et al. (2012), no que se diz respeito a IH, é
causada por fatos evitáveis, como por exemplo, o manuseio inadequado e
séptico de materiais e técnicas, lavagem das mãos e falta de supervisão no
processamento de materiais estéreis.
4.0 Discussão
Teve por objetivo no presente estudo avaliar a eficiência da limpeza e
esterilização dos bisturis elétricos reprocessados no Centro Cirúrgico de um
hospital do interior de São Paulo, a fim de avaliar esse processo de limpeza e
esterilização, com o intuito de comprovar se há um potencial de risco a saúde. A
limpeza e a esterilização dos bisturis elétricos eram realizadas no mesmo
hospital de coleta. Na literatura não foram encontradas trabalhos de pesquisa
sobre a limpeza e esterilização do bisturi elétrico.
Segundo Kawamoto (2003), a infecção hospitalar tem sido um dos
principais problemas para a enfermagem frente ao paciente, é uma das maiores
causas de mortalidade em paciente cirúrgico. Pereira et al (2005) também afirma
que uma das medidas primordiais para o controle de infecção é a lavagem
46
adequada dos equipamentos e artigos utilizados diretamente ao paciente.
Durante as coletas foi possível observar ao desrosquear o bisturi elétrico
que havia uma quantia significativa de sujidade no seu interior de coloração
escura. Segundo Paschoar et al. (2006), existe uma redução em 99,99% das
bactérias durante o processo de limpeza dos instrumentais, com isso verificou-se
a importância da limpeza como passo inicial, afim de garantir a eficiência da fase
seguinte, sendo ela a esterilização.
Segundo Cesaretti, Laureci, Andrade (2008), todo material para ser
completamente livre de microrganismo precisa obrigatoriamente estar limpo, ou
seja, sem nenhum tipo de sujidade em toda sua extensão, e também é
necessário que a equipe de enfermagem escolha um método mais eficaz de
acordo com o artigo a ser submetido à limpeza.
De acordo com Melo et al. (2010), para se ter completa garantia do
reprocessamento dos artigos durante a esterilização é necessário que seja
adequada a execução do processo de limpeza, secagem, e preparo dos
instrumentais, para posteriormente dar início ao processo de esterilização
propriamente dita, e estocagem desses artigos. Contudo vem sendo realizados
estudos para melhorias e qualidade quanto ao processo dos artigos, buscando
melhores resultados.
Melo et al. (2010), ainda evidencia que o crescimento de bactérias e
microrganismos pode decorrer por falha humana, contudo não se pode ignorar o
monitoramento regular deste processo, podendo evitar que ocorram falhas,
assim permitindo o processo de esterilização ineficaz.
O bisturi elétrico surgiu com o crescimento tecnológico, segundo Parra et
al. (2012), foi desenvolvido nos Estados Unidos da América (EUA) em 1920, sua
criação foi uma evolução muito significativa na área cirúrgica, desenvolvido com
o intuito de hemostasia e dissecação, ou seja, contato direto com o paciente.
Conforme apresentado no estudo, há presença de sujidade na extensão
do bisturi elétrico, contudo foram realizadas coletas de amostra para análise
microbiológica, assim evidenciando desta forma através de meios de cultura
presença de Staphylococcus Aureus em algumas amostras, que de acordo com
a literatura, apresenta um grande potencial de risco à saúde humana.
Segundo Freitas et al. (2007), o Staphylococcus Aureus é uma bactéria
esférica, do grupo cocus e gram positivo, podem transmitir doenças e infecções
47
leves ou graves. De acordo com Souza e Fortuna (2011), quando a bactéria
Staphylococcus é encontrada em quantidades que excedem o seu limite podem
causar consequências graves.
De acordo com Gelatti et al (2009), o Staphylococcus Aureus geralmente
é encontrado na flora natural da pele, porém pode se tornar patogênico se
houver condições de penetração em rupturas cutâneas ou em casos de
imunidade baixa, podendo ser responsável por uma grande variedade de
infecções como de pele, pós-cirúrgicas, osteomielites, pneumonias, abscessos,
endocardites e bacteremia.
O bisturi elétrico é um instrumental altamente eficiente no que se diz
dissecação e hemostasia, contudo o mesmo promove a ruptura da pele estando
diretamente em contato com a epiderme, derme e hipoderme, deixando o
paciente exposto a riscos. Com os resultados encontrados na pesquisa acreditase que é necessária uma maior supervisão no processo de limpeza dos
instrumentais.
48
CONCLUSÃO
Após o término da presente pesquisa em um hospital do interior de São
Paulo, verificou-se que a limpeza e esterilização na maioria dos casos não
houve crescimento bacteriológico, porém houve falhas onde constatou-se
visivelmente sujidade na parte rosqueável dos bisturis elétricos.
Durante o estudo ficou evidente que há falha mecânica e/ou humana no
processo de limpeza dos instrumentais, que deveriam ser inspecionados
minuciosamente para que não houvesse o risco de falha no processo de
esterilização.
Na literatura não há referências sobre a limpeza e esterilização do bisturi
elétrico, com a escassez de informações não foi possível realizar comparações
com outros estudos de pesquisa, acredita-se que ainda é um tema a ser
abordado com mais ênfase.
Mediante os resultados encontrados no presente estudo, verificou-se que
a limpeza de instrumentais com partes rosqueáveis, como o bisturi elétrico,
necessita atenção redobrada, sendo indicado realizar periodicamente análise em
todo o ciclo do processo, para que a limpeza e esterilização sejam eficientes,
eliminando quaisquer tipos de microrganismos presentes nos instrumentais e
aparelhos utilizados durante a cirurgia em ferida operatória.
49
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55
Anexo
56
ANEXO A: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP).
57
58
59
ANEXO B: Resolução Da Diretoria Colegiada – Rdc Nº 15, De 15 De Março De
2012;
ADVERTÊNCIA Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial da União
Ministério da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 15, DE 15 DE MARÇO
DE
2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos
para saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da
atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II
e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo
I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU
de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de março de 2012,
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
ART. 1º FICA APROVADO O REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE
OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE, NOS TERMOS DESTA RESOLUÇÃO.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
ART. 2º ESTE REGULAMENTO TEM O OBJETIVO DE ESTABELECER OS
REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS PARA O FUNCIONAMENTO DOS
SERVIÇOS QUE REALIZAM O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A
60
SAÚDE VISANDO À SEGURANÇA DO PACIENTE E DOS PROFISSIONAIS
ENVOLVIDOS.
Seção II
Abrangência
ART. 3º ESTE REGULAMENTO SE APLICA AOS CENTROS DE MATERIAL E
ESTERILIZAÇÃO - CME DOS SERVIÇOS DE SAÚDE PÚBLICOS E
PRIVADOS, CIVIS E MILITARES, E ÀS EMPRESAS PROCESSADORAS
ENVOLVIDAS NO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.
PARÁGRAFO ÚNICO. EXCLUEM-SE DO ESCOPO DESSE REGULAMENTO O
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE REALIZADOS EM
CONSULTÓRIOS ODONTOLÓGICOS, CONSULTÓRIOS INDIVIDUALIZADOS
E NÃO VINCULADOS A
SERVIÇOS DE SAÚDE, UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE
ENDOSCÓPIOS, SERVIÇOS DE TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA,
SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA VETERINÁRIA.
Seção III
Definições
ART. 4º PARA EFEITO DESTE REGULAMENTO TÉCNICO SÃO ADOTADAS
AS SEGUINTES DEFINIÇÕES:
I - barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de
saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o
ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
II - carga de maior desafio: carga utilizada na qualificação de desempenho dos
equipamentos, cujo desafio represente o pior cenário na rotina do serviço;
III - centro de material e esterilização - CME: unidade funcional destinada ao
processamento de produtos para saúde dos serviços de saúde;
61
IV - centro de material e esterilização de funcionamento centralizado: unidade de
processamento de produtos para saúde que atende a mais de um serviço de
saúde do mesmo gestor;
V - consultório individualizado: serviço de atendimento individualizado
funcionalmente independente de um serviço de saúde;
VI - controle de qualidade do processamento dos produtos para saúde: avaliação
sistemática e documentada da estrutura e do processo de trabalho e avaliação
dos resultados de todas as etapas do processamento de produtos para saúde;
VII - data limite de uso do produto esterilizado: prazo estabelecido em cada
instituição, baseado em um plano de avaliação da integridade das embalagens,
fundamentado na resistência das embalagens, eventos relacionados ao seu
manuseio (estocagem em gavetas, empilhamento de pacotes, dobras das
embalagens), condições de umidade e temperatura, segurança da selagem e
rotatividade do estoque armazenado;
VIII – desinfecção de alto nível: processo físico ou químico que destrói a maioria
dos microrganismos de artigos semicríticos, inclusive micobactérias e fungos,
exceto um número elevado de esporos bacterianos;
IX – desinfecção de nível intermediário: processo físico ou químico que destrói
microrganismos patogênicos na forma vegetativa, micobactérias, a maioria dos
vírus e dos fungos, de objetos inanimados e superfícies;
X - detergentes: produto destinado a limpeza de artigos e superfícies por meio
da diminuição da tensão superficial, composto por grupo de substâncias
sintéticas, orgânicas, líquidas ou pós solúveis em água que contêm agentes
umectantes e emulsificantes que suspendem a sujidade e evitam a formação de
compostos insolúveis ou espuma no instrumento ou na superfície;
XI - embalagem para esterilização de produtos para saúde: invólucro que
permite a entrada e saída do ar e do agente esterilizante e impede a entrada de
microorganismos:
XII - lavadora ultrassônica: equipamento automatizado de limpeza que utiliza o
princípio da cavitação, em que ondas de energia acústica propagadas em
62
solução aquosa rompem os elos que fixam a partícula de sujidade à superfície
do produto;
XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga
microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes,
produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou
automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a
tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou
esterilização;
XIV - pré-limpeza: remoção da sujidade visível presente nos produtos para
saúde;
XV - produtos para saúde críticos: são produtos para a saúde utilizados em
procedimentos invasivos com penetração de pele e mucosas adjacentes, tecidos
subepteliais, e sistema vascular, incluindo também todos os produtos para saúde
que estejam diretamente conectados com esses sistemas;
XVI - produtos para saúde semi-críticos: produtos que entram em contato com
pele não íntegra ou mucosas íntegras colonizadas;
XVII - produtos para saúde não-críticos: produtos que entram em contato com
pele íntegra ou não entram em contato com o paciente;
XVIII - produtos para saúde passíveis de processamento: produto para saúde
fabricado a partir de matérias primas e conformação estrutural, que permitem
repetidos processos de limpeza, preparo e desinfecção ou esterilização, até que
percam a sua eficácia e funcionalidade;
XIX - produto para saúde crítico de conformação complexa: produtos para saúde
que possuam lúmem inferior a cinco milímetros ou com fundo cego, espaços
internos inacessíveis para a fricção direta, reentrâncias ou válvulas;
XX – produto para saúde de conformação não complexa: produtos para saúde
cujas superfícies internas e externas podem ser atingidas por escovação durante
o processo de limpeza e tenham diâmetros superiores a cinco milímetros nas
estruturas tubulares;
63
XXI - processamento de produto para saúde: conjunto de ações relacionadas à
prélimpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e da
funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização, armazenamento e
distribuição para as unidades consumidoras;
XXII - qualificação da instalação: evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o equipamento foi entregue e instalado de
acordo com as suas especificações;
XXIII - qualificação de operação: evidência documentada, fornecida pelo
fabricante ou distribuidor, de que o equipamento, após a qualificação da
instalação, opera dentro dos parâmetros originais de fabricação;
XXIV - qualificação de desempenho: evidência documentada de que o
equipamento, após as qualificações de instalação e operação, apresenta
desempenho consistente por no mínimo 03 ciclos sucessivos do processo, com
parâmetros idênticos, utilizando-se pelo menos a carga de maior desafio,
determinada pelo serviço de saúde;
XXV - rastreabilidade: capacidade de traçar o histórico do processamento do
produto para saúde e da sua utilização por meio de informações previamente
registradas;
XXVI - resíduos de serviços de saúde: são todos aqueles resultantes de
atividades exercidas nos serviços de saúde, públicos ou privados, que por suas
características, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo
ou não tratamento prévio à sua disposição final;
XXVII – representante legal: pessoa física investida de poderes legais para
praticar atos em nome da pessoa jurídica;
XXVIII - responsável técnico - RT: profissional de nível superior legalmente
habilitado, que assume perante a vigilância sanitária a responsabilidade técnica
pelo serviço de saúde ou pela empresa processadora, conforme legislação
vigente;
XXIX - unidades satélites: são unidades dos serviços de saúde que realizam
uma ou mais etapas do processamento de produtos para saúde, localizadas fora
64
da estrutura física do CME e subordinadas a este em relação aos procedimentos
operacionais.
CAPÍTULO II
DAS BOAS PRÁTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE
Seção I
Condições Organizacionais
ART. 5º PARA CUMPRIMENTO DESTA RESOLUÇÃO OS CME PASSAM A
SER CLASSIFICADOS EM CME CLASSE I E CME CLASSE II.
§ 1º O CME Classe I é aquele que realiza o processamento de produtos para a
saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação não complexa,
passíveis de processamento.
§ 2º O CME Classe II é aquele que realiza o processamento de produtos para a
saúde não-críticos, semicríticos e críticos de conformação complexa e não
complexa, passíveis de processamento.
§ 3º O CME só pode processar produtos compatíveis com a sua capacidade
técnica operacional e conforme a sua classificação.
§ 4º Quando não especificada a classificação, as determinações desta resolução
se aplicam aos dois tipos de CME e às empresas processadoras.
ART. 6º A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS
NO SERVIÇO DE SAÚDE É DO RESPONSÁVEL TÉCNICO.
ART. 7º A RESPONSABILIDADE PELO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS
NA EMPRESA PROCESSADORA É DO REPRESENTANTE LEGAL.
ART. 8º O SERVIÇO DE SAÚDE QUE REALIZE MAIS DE QUINHENTAS
CIRURGIAS/MÊS, EXCLUINDO PARTOS, DEVE CONSTITUIR UM COMITÊ
DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - CPPS, COMPOSTO
MINIMAMENTE, POR UM REPRESENTANTE:
65
I - DA DIRETORIA DO SERVIÇO DE SAÚDE;
II - RESPONSÁVEL PELO CME;
III - DO SERVIÇO DE ENFERMAGEM;
IV - DA EQUIPE MÉDICA;
V - DA CCIH (COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR).
ART. 9º O CME E AS EMPRESAS PROCESSADORAS SÓ PODEM
PROCESSAR PRODUTOS PARA SAÚDE REGULARIZADOS JUNTO À
ANVISA.
ART. 10 NO CME E NA EMPRESA PROCESSADORA DESTINADAS À
ASSISTÊNCIA HUMANA É PROIBIDO PROCESSAR PRODUTOS PARA
SAÚDE ORIUNDOS DE PROCEDIMENTOS REALIZADOS EM ANIMAIS,
INCLUINDO CIRURGIAS EXPERIMENTAIS.
ART. 11 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO CRÍTICOS
DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, APÓS A
LIMPEZA E DEMAIS ETAPAS DO PROCESSO.
ART. 12 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO SEMICRÍTICOS
DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MÍNIMO, AO PROCESSO DE DESINFECÇÃO
DE ALTO NÍVEL, APÓS A LIMPEZA.
PARÁGRAFO ÚNICO. PRODUTOS PARA SAÚDE SEMICRÍTICOS
UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA VENTILATÓRIA, ANESTESIA E
INALOTERAPIA DEVEM SER SUBMETIDOS À LIMPEZA E, NO MÍNIMO, À
DESINFECÇÃO DE NÍVEL INTERMEDIÁRIO, COM PRODUTOS SANEANTES
EM CONFORMIDADE COM A NORMATIZAÇÃO SANITÁRIA, OU POR
PROCESSO FÍSICO DE TERMODESINFECÇÃO, ANTES DA UTILIZAÇÃO EM
OUTRO PACIENTE;
ART. 13 - PRODUTOS PARA SAÚDE UTILIZADOS NA ASSISTÊNCIA
VENTILATÓRIA E INALOTERAPIA, NÃO PODERÃO SER SUBMETIDOS À
DESINFECÇÃO POR MÉTODOS DE IMERSÃO QUÍMICA LÍQUIDA COM A
UTILIZAÇÃO DE SANEANTES A BASE DE ALDEÍDOS.
66
ART. 14 PRODUTOS PARA SAÚDE CLASSIFICADOS COMO NÃO-CRÍTICOS
DEVEM SER SUBMETIDOS, NO MÍNIMO, AO PROCESSO DE LIMPEZA.
ART. 15 O PROCESSAMENTO DE PRODUTOS DEVEM SEGUIR UM FLUXO
DIRECIONADO SEMPRE DA ÁREA SUJA PARA A ÁREA LIMPA.
ART. 16 O PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE PODE SER
TERCEIRIZADO PARA EMPRESA PROCESSADORA DESDE QUE ESTA
ESTEJA REGULARIZADA JUNTO AOS ÓRGÃOS SANITÁRIOS.
Parágrafo único. A terceirização do processamento dos produtos para saúde do
serviço de saúde deve ser formalizada mediante contrato de prestação de
serviço.
ART. 17 O SERVIÇO DE SAÚDE É CO-RESPONSÁVEL PELA SEGURANÇA
DO PROCESSAMENTO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE, REALIZADO POR
EMPRESA PROCESSADORA POR ELE CONTRATADA.
Parágrafo único. O serviço de saúde responde solidariamente por eventuais
danos ao paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se
refere às atividades relacionadas ao processamento dos produtos para saúde.
Art. 18 Os produtos para saúde devem ser encaminhados para processamento
na empresa processadora após serem submetidos à pré-limpeza no serviço de
saúde,
conforme Procedimento Operacional Padrão (POP), definido em conjunto pela
empresa e o serviço de saúde contratante.
Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento
incluindo limpeza, inspeção, preparo e acondicionamento, esterilização,
armazenamento e devolução para o serviço de saúde.
ART. 20 OS PRODUTOS PARA SAÚDE RECEBIDOS PELA EMPRESA
PROCESSADORA E QUE NÃO FOREM ACEITOS PARA O
PROCESSAMENTO DEVEM SER LISTADOS COM A INDICAÇÃO DO MOTIVO
DA NÃO ACEITAÇÃO E DEVOLVIDOS PARA O SERVIÇO DE SAÚDE DE
ORIGEM.
67
ART. 21 A LIMPEZA, PREPARO, DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO,
ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM
SER REALIZADOS PELO CME DO SERVIÇO DE SAÚDE E SUAS UNIDADES
SATÉLITES OU POR EMPRESA PROCESSADORA.
Parágrafo único. O processamento de produtos para saúde não críticos pode ser
realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com
Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
ART. 22 TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE QUE NÃO PERTENÇAM AO
SERVIÇO E QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA
UTILIZAÇÃO DEVEM OBEDECER ÀS DETERMINAÇÕES DO CME.
Art. 23 O Comitê de Processamento do serviço de saúde poderá definir critérios
de aceitabilidade de produtos para saúde, não pertencentes ao serviço,
esterilizados em empresas processadoras quando a tecnologia necessária para
a esterilização do produto não estiver disponível na CME do serviço de saúde.
ART. 24 CADA ETAPA DO PROCESSAMENTO DO INSTRUMENTAL
CIRÚRGICO E DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SEGUIR
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO – POP ELABORADO COM BASE
EM REFERENCIAL CIENTÍFICO ATUALIZADO E NORMATIZAÇÃO
PERTINENTE.
Parágrafo único. O POP deve ser amplamente divulgado e estar disponível para
consulta.
ART. 25 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA O
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DEVE ESTAR DOCUMENTADO DE FORMA
A GARANTIR A RASTREABILIDADE DE CADA LOTE PROCESSADO.
ART. 26 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE UM
SISTEMA DE INFORMAÇÃO MANUAL OU AUTOMATIZADO COM REGISTRO
DO MONITORAMENTO E CONTROLE DAS ETAPAS DE LIMPEZA E
DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO CONSTANTE NESTA RESOLUÇÃO,
BEM COMO DA MANUTENÇÃO E MONITORAMENTO DOS EQUIPAMENTOS.
68
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua
rastreabilidade, em conformidade com o estabelecido em legislação específica
ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de
inspeção sanitária.
Seção II
Recursos Humanos
ART. 27 TODAS AS ETAPAS DO PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA
SAÚDE DEVEM SER REALIZADAS POR PROFISSIONAIS PARA OS QUAIS
ESTAS ATIVIDADES ESTEJAM REGULAMENTADAS PELOS SEUS
CONSELHOS DE CLASSE.
ART. 28 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM POSSUIR UM
PROFISSIONAL RESPONSÁVEL DE NÍVEL SUPERIOR, PARA A
COORDENAÇÃO DE TODAS AS ATIVIDADES RELACIONADAS AO
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, DE ACORDO COM
COMPETÊNCIAS PROFISSIONAIS DEFINIDAS EM LEGISLAÇÃO
ESPECIFICA.
Parágrafo único. O responsável pelo CME Classe II deve atuar exclusivamente
nesta unidade durante sua jornada de trabalho.
Art. 29 Os profissionais da CME e da empresa processadora devem receber
capacitação específica e periódica nos seguintes temas:
I - classificação de produtos para saúde;
II - conceitos básicos de microbiologia;
III - transporte dos produtos contaminados;
IV - processo de limpeza, desinfecção, preparo, inspeção, acondicionamento,
embalagens, esterilização, funcionamento dos equipamentos existentes;
V - monitoramento de processos por indicadores químicos, biológicos e físicos;
VI - rastreabilidade, armazenamento e distribuição dos produtos para saúde;
69
VII - manutenção da esterilidade do produto.
Subseção I
Da Segurança e Saúde no Trabalho
ART. 30 O TRABALHADOR DO CME E DA EMPRESA PROCESSADORA
DEVE UTILIZAR VESTIMENTA PRIVATIVA, TOUCA E CALÇADO FECHADO
EM TODAS AS ÁREAS TÉCNICAS E RESTRITAS.
Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os
seguintes Equipamentos de Proteção Individual (EPI) de acordo com a
sala/área, conforme anexo desta resolução.
§ 1º Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga
de autoclaves é obrigatória a utilização de luvas de proteção térmica
impermeável.
§ 2º Na sala de recepção e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de
máscara e óculos.
§ 3º Quando não especificado, o equipamento de proteção deve ser compatível
com o risco inerente à atividade.
ART. 32 OS TRABALHADORES NÃO DEVEM DEIXAR O LOCAL DE
TRABALHO COM OS EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL E AS
VESTIMENTAS UTILIZADAS EM SUAS ATIVIDADES.
Subseção II
Das Atribuições
ART. 33 COMPETE AO RESPONSÁVEL TÉCNICO DO SERVIÇO DE SAÚDE E
AO RESPONSÁVEL LEGAL DA EMPRESA PROCESSADORA:
I - Garantir a implementação das normas de processamento de produtos para
saúde;
II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessários ao
funcionamento da unidade e ao cumprimento das disposições desta resolução;
70
III - Garantir que todas as atribuições e responsabilidades profissionais estejam
formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos
envolvidos nas atividades de processamento de produtos para saúde;
IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento
de produtos para saúde.
PARÁGRAFO ÚNICO. O RESPONSÁVEL TÉCNICO DO SERVIÇO DE SAÚDE
DEVE AINDA QUALIFICAR A EMPRESA TERCEIRIZADA DE
PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.
ART. 34 COMPETE AO PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELO CME DO
SERVIÇO DE SAÚDE:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos
para saúde;
II - AVALIAR AS ETAPAS DOS PROCESSOS DE TRABALHO PARA FINS DE
QUALIFICAÇÃO DA EMPRESA PROCESSADORA, QUANDO EXISTIR
TERCEIRIZAÇÃO DO PROCESSAMENTO;
III - DEFINIR O PRAZO PARA RECEBIMENTO PELO CME DOS PRODUTOS
PARA SAÚDE QUE NECESSITEM DE PROCESSAMENTO ANTES DA SUA
UTILIZAÇÃO E QUE NÃO PERTENÇAM AO SERVIÇO DE SAÚDE;
IV - Participar do processo de capacitação, educação continuada e avaliação do
desempenho dos profissionais que atuam no CME;
V - Propor os indicadores de controle de qualidade do processamento dos
produtos sob sua responsabilidade;
VI - Contribuir com as ações de programas de prevenção e controle de eventos
adversos em serviços de saúde, incluindo o controle de infecção;
VII - Participar do dimensionamento de pessoal e da definição da qualificação
dos profissionais para atuação no CME;
VIII - Orientar as unidades usuárias dos produtos para saúde processados pelo
CME quanto, ao transporte e armazenamento destes produtos;
71
IX - Avaliar a empresa terceirizada segundo os critérios estabelecidos pelo
Comitê de Processamento de Produtos para Saúde.
ART. 35 COMPETE AO RESPONSÁVEL TÉCNICO DA EMPRESA
PROCESSADORA:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos
para saúde;
II - Prover a capacitação dos profissionais que atuam na Empresa Processadora;
III - Realizar o controle de qualidade do processamento dos produtos sob sua
responsabilidade, por meio de indicadores;
IV - Participar da aquisição dos equipamentos e insumos destinados ao
processamento;
V - Participar da definição do dimensionamento e da qualificação dos
profissionais para atuação na Empresa Processadora;
VI - Buscar contínua atualização das inovações tecnológicas relacionadas às
todas as etapas do processamento de produtos para saúde;
VII - Definir os indicadores para o controle de qualidade do processamento dos
produtos sob sua responsabilidade.
ART. 36 O COMITÊ DE PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
TEM POR ATRIBUIÇÕES:
I - Definir os produtos para saúde a serem processados no CME ou que devem
ser encaminhados a serviços terceirizados contratados;
II - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde,
equipamentos e insumos a serem utilizados no processamento de produtos para
saúde;
III - Participar da especificação para a aquisição de produtos para saúde a serem
processados pelo CME;
72
IV - Estabelecer critérios de avaliação das empresas processadoras
terceirizadas, para a contratação desses serviços e proceder a sua avaliação
sempre que julgar necessário;
V - Analisar e aprovar os indicadores para o controle de qualidade do
processamento dos produtos propostos pelo responsável pelo CME;
VI - Manter registros das reuniões realizadas e decisões tomadas.
Parágrafo único. Quando o serviço de saúde não se enquadrar na condição
estabelecida no caput do Art. 8º as competências do comitê de processamento
ficam atribuídas ao Profissional Responsável pelo CME.
Seção III
Dos Equipamentos
ART. 37 DEVE SER REALIZADA QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO,
QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO,
PARA OS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NA LIMPEZA AUTOMATIZADA E NA
ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE, COM PERIODICIDADE
MÍNIMA ANUAL.
Parágrafo único. Sempre que a carga de esterilização apresentar desafios
superiores àquela utilizada na qualificação de desempenho, esta qualificação
deve ser refeita.
ART. 38 AS LEITORAS DE INDICADORES BIOLÓGICOS E AS SELADORAS
TÉRMICAS DEVEM SER CALIBRADAS, NO MÍNIMO, ANUALMENTE.
Art. 39 A qualificação térmica e a calibração dos instrumentos de controle e
medição dos equipamentos de esterilização a vapor e termodesinfecção e as
requalificações de operação devem ser realizadas por laboratório capacitado,
com periodicidade mínima anual.
ART. 40 NA MANUTENÇÃO DOS EQUIPAMENTOS, AS INFORMAÇÕES
RESULTANTES DAS INTERVENÇÕES TÉCNICAS REALIZADAS DEVEM SER
ARQUIVADAS PARA CADA EQUIPAMENTO, CONTENDO, NO MÍNIMO:
73
I - Data da intervenção;
II - Identificação do equipamento;
III - Local de instalação;
IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação
do problema;
V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças
trocadas;
VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a
intervenção e complementados com indicadores químicos e biológicos, quando
indicado;
VII - Nome do profissional que acompanhou a intervenção e do técnico que
executou o procedimento.
Parágrafo único. O prazo de arquivamento para o registro histórico dos
equipamentos de saúde deve ser contado a partir da desativação ou
transferência definitiva do equipamento de saúde do serviço.
ART. 41 TODOS OS EQUIPAMENTOS DE LIMPEZA AUTOMATIZADA E
ESTERILIZAÇÃO DEVEM TER SEU PROCESSO REQUALIFICADO APÓS
MUDANÇA DE LOCAL DE INSTALAÇÃO, MAU FUNCIONAMENTO, REPAROS
EM PARTES DO EQUIPAMENTO OU SUSPEITA DE FALHAS NO PROCESSO
DE ESTERILIZAÇÃO.
Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se
incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.
Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve
dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
ART. 43 OS DEMAIS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS DEVEM SER
MONITORADOS DE ACORDO COM NORMAS ESPECÍFICAS E
ORIENTAÇÕES DO FABRICANTE.
Seção IV
74
Da Infra-Estrutura
ART. 44 O CME CLASSE I DEVE POSSUIR, MINIMAMENTE, OS SEGUINTES
AMBIENTES:
I - Área de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Área de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Área de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor
limpo).
ART. 45 O DIMENSIONAMENTO DAS ÁREAS DO CME CLASSE I DEVE SER
EFETUADO EM FUNÇÃO DA DEMANDA E DOS MÉTODOS DE
PROCESSAMENTO UTILIZADOS.
Art. 46 O CME Classe I deve possuir, no mínimo, barreira técnica entre o setor
sujo e os setores limpos.
ART. 47 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM
POSSUIR, MINIMAMENTE, OS SEGUINTES AMBIENTES:
I - Sala de recepção e limpeza (setor sujo);
II - Sala de preparo e esterilização (setor limpo);
III - Sala de desinfecção química, quando aplicável (setor limpo);
IV - Área de monitoramento do processo de esterilização (setor limpo); e
V - Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados (setor
limpo).
Parágrafo único. A empresa processadora não poderá utilizar a desinfecção
química líquida por imersão como processo de desinfecção.
75
ART. 48 PARA O CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA É
OBRIGATÓRIA A SEPARAÇÃO FÍSICA DA ÁREA DE RECEPÇÃO E LIMPEZA
DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DAS DEMAIS ÁREAS.
ART. 49 A ÁREA PARA RECEPÇÃO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DO CME
CLASSE II DEVE ESTAR LOCALIZADA DENTRO DA SALA DE RECEPÇÃO E
LIMPEZA.
§ 1º Essa área deve dispor de pelo menos uma bancada com dimensões que
permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do
processo.
§ 2º DEVE POSSUIR AINDA RECIPIENTES PARA DESCARTE DE MATERIAIS
PERFUROCORTANTES E DE RESÍDUO BIOLÓGICO.
ART. 50 NO CME CLASSE II, QUE RECEBE PARA PROCESSAMENTO
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO E PRODUTOS CONSIGNADOS, DEVE EXISTIR
UMA ÁREA EXCLUSIVA, DIMENSIONADA DE ACORDO COM O VOLUME DE
TRABALHO DESENVOLVIDO, PARA RECEPÇÃO, CONFERÊNCIA E
DEVOLUÇÃO DESTES.
Parágrafo único. Essa área deve dispor de uma bancada com dimensões que
permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do
processo.
ART. 51 OS EQUIPAMENTOS DESTINADOS À LIMPEZA AUTOMATIZADA
DEVEM SER INSTALADOS EM ÁREA QUE NÃO OBSTRUA A CIRCULAÇÃO
DA SALA DE
RECEPÇÃO E LIMPEZA, OBEDECENDO ÀS ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
DO FABRICANTE.
ART. 52 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA ÁREA DE LIMPEZA DO CME
CLASSE II E DA EMPRESA PROCESSADORA DEVEM ATENDER ALÉM DO
DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:
I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 18º E 22º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
76
III - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes,
com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes
vizinhos.
ART. 53 A SALA DE PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DO CME CLASSE II E DA
EMPRESA PROCESSADORA DEVEM DISPOR DE:
I - Equipamento para transporte com rodízio, em quantitativo de acordo com o
volume de trabalho;
II - Secadora de produtos para saúde e pistolas de ar comprimido medicinal, gás
inerte ou ar filtrado, seco e isento de óleo;
III - Seladoras de embalagens; e
IV - Estações de trabalho e cadeiras ou bancos ergonômicos com altura
regulável.
ART. 54 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA SALA DE PREPARO E
ESTERILIZAÇÃO DO CME CLASSE II E DA EMPRESA PROCESSADORA
DEVEM ATENDER ALÉM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES
PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:
I - MANTER TEMPERATURA AMBIENTE ENTRE 20 E 24º C;
II - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de pressão positivo entre os ambientes adjacentes,
com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa.
ART. 55 A SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA DEVE CONTER BANCADA
COM UMA CUBA PARA LIMPEZA E UMA CUBA PARA ENXÁGUE COM
PROFUNDIDADE E DIMENSIONAMENTO QUE PERMITAM A IMERSÃO
COMPLETA DO PRODUTO OU EQUIPAMENTO, MANTENDO
77
DISTANCIAMENTO MÍNIMO ENTRE AS CUBAS DE FORMA A NÃO PERMITIR
A TRANSFERÊNCIA ACIDENTAL DE LÍQUIDOS.
ART. 56 O SISTEMA DE CLIMATIZAÇÃO DA SALA DE DESINFECÇÃO
QUÍMICA DEVE ATENDER ALÉM DO DISPOSTO NAS NORMATIZAÇÕES
PERTINENTES, OS SEGUINTES ITENS:
I - Garantir vazão mínima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
II - Manter um diferencial de pressão negativo entre os ambientes adjacentes,
com pressão diferencial mínima de 2,5 Pa; e
III - Prover exaustão forçada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificação.
Parágrafo único. O ar de reposição pode ser proveniente dos ambientes
vizinhos, exceto da área suja.
ART. 57 A ÁREA DE ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE
SER DIMENSIONADA DE ACORDO COM O QUANTITATIVO E DIMENSÃO
DOS EQUIPAMENTOS PARA ESTERILIZAÇÃO.
ART. 58 A SALA DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DEVE POSSUIR:
I – EQUIPAMENTO DE TRANSPORTE COM RODÍZIO;
II – ESCADAS, SE NECESSÁRIO; E
III - PRATELEIRAS OU CESTOS ARAMADOS.
Art. 59 A sala de armazenamento e distribuição de produtos para saúde
esterilizados no CME Classe II e na empresa processadora deve ser
dimensionada de acordo com o quantitativo dos produtos e dimensões do
mobiliário utilizado para armazenamento.
ART. 60 O ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER
CENTRALIZADO EM LOCAL EXCLUSIVO E DE ACESSO RESTRITO, NÃO
PODENDO OCORRER EM ÁREA DE CIRCULAÇÃO, MESMO QUE
TEMPORARIAMENTE.
78
ART. 61 AS PRATELEIRAS DEVEM SER CONSTITUÍDAS DE MATERIAL NÃO
POROSO, RESISTENTE À LIMPEZA ÚMIDA E AO USO DE PRODUTOS
SANEANTES.
Seção V
Da Recepção dos produtos para saúde
Art. 62 Deve ser realizada a conferência e o registro de entrada de todos os
produtos para saúde recebidos para processamento.
PARÁGRAFO ÚNICO. A EMPRESA PROCESSADORA DEVE REGISTRAR
TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE RECEBIDOS PARA
PROCESSAMENTO, NA ÁREA DE RECEPÇÃO DA EMPRESA.
Art. 63 O responsável pelo CME Classe II, em situações de comprovada
urgência, pode receber produtos para saúde não definidos pelo Comitê de
Processamento de Produtos para Saúde, devendo proceder ao registro e,
posteriormente, comunicar o fato ao Comitê.
ART. 64 NÃO É PERMITIDO O RECEBIMENTO OU CIRCULAÇÃO NA SALA
DE RECEPÇÃO E LIMPEZA DA CME DE TÊXTEIS LIMPOS PROVENIENTES
DA UNIDADE DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS E QUE NECESSITAM SER
ESTERILIZADOS ANTES DA SUA UTILIZAÇÃO.
Seção VI
Dos processos de Limpeza dos produtos para saúde
ART. 65 OS PRODUTOS PARA SAÚDE PASSÍVEIS DE PROCESSAMENTO,
INDEPENDENTE DA SUA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO, INCLUSIVE OS
CONSIGNADOS OU DE PROPRIEDADE DO CIRURGIÃO, DEVEM SER
SUBMETIDOS AO PROCESSO DE LIMPEZA, DENTRO DO PRÓPRIO CME
DO SERVIÇO DE SAÚDE OU NA EMPRESA PROCESSADORA, ANTES DE
SUA DESINFECÇÃO OU ESTERILIZAÇÃO.
Parágrafo único. A limpeza de produtos para saúde não críticos pode ser
realizado em outras unidades do serviço de saúde desde que de acordo com
Procedimento Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
79
ART. 66 NA LIMPEZA MANUAL, A FRICÇÃO DEVE SER REALIZADA COM
ACESSÓRIOS NÃO ABRASIVOS E QUE NÃO LIBEREM PARTÍCULAS.
ART. 67 NO CME CLASSE II E NA EMPRESA PROCESSADORA, A LIMPEZA
DE PRODUTOS PARA SAÚDE COM CONFORMAÇÕES COMPLEXAS DEVE
SER PRECEDIDA DE LIMPEZA MANUAL E COMPLEMENTADA POR
LIMPEZA AUTOMATIZADA EM LAVADORA ULTRASSÔNICA OU OUTRO
EQUIPAMENTO DE EFICIÊNCIA COMPROVADA.
PARÁGRAFO ÚNICO. PARA PRODUTOS PARA SAÚDE CUJO LÚMEN
TENHA DIÂMETRO INTERNO INFERIOR A CINCO MILÍMETROS É
OBRIGATÓRIO QUE A FASE AUTOMATIZADA DA LIMPEZA SEJA FEITA EM
LAVADORA ULTRASSÔNICA COM CONECTOR PARA CANULADOS E QUE
UTILIZE TECNOLOGIA DE FLUXO INTERMITENTE.
ART. 68 O ENXÁGUE DOS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER
REALIZADO COM ÁGUA QUE ATENDA AOS PADRÕES DE POTABILIDADE
DEFINIDOS EM NORMATIZAÇÃO ESPECÍFICA.
Parágrafo único. O enxágue final de produtos para saúde críticos utilizados em
cirurgias de implantes ortopédicos, oftalmológicos, cirurgias cardíacas e
neurológicas deve ser realizado com água purificada.
ART. 69 O CME CLASSE II E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM
UTILIZAR PISTOLA DE ÁGUA SOB PRESSÃO PARA LIMPEZA MANUAL DE
PRODUTOS COM LÚMEN E AR COMPRIMIDO MEDICINAL, GÁS INERTE OU
AR FILTRADO, SECO E ISENTO DE ÓLEO PARA SECAGEM DOS
PRODUTOS.
Art. 70 O CME Classe I deve dispor de ar comprimido medicinal, gás inerte ou ar
filtrado, seco e isento de óleo para secagem dos produtos.
ART. 71 OS PRODUTOS PARA SAÚDE E O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO
CONSIGNADO E DISPONIBILIZADO PELO DISTRIBUIDOR DEVEM SER
SUBMETIDOS À LIMPEZA POR PROFISSIONAIS DO CME DO SERVIÇO DE
SAÚDE, ANTES DE SUA DEVOLUÇÃO.
80
ART. 72 ANTES DE SEREM ENCAMINHADOS PARA EMPRESA
PROCESSADORA, OS PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM SER
SUBMETIDOS À PRÉLIMPEZA NO SERVIÇO DE SAÚDE.
ART. 73 É OBRIGATÓRIO O MONITORAMENTO, COM PERIODICIDADE
DEFINIDA EM PROTOCOLO ELABORADO PELO CME OU PELA EMPRESA
PROCESSADORA, DA LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE E DOS
EQUIPAMENTOS AUTOMATIZADOS DE LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA
SAÚDE.
Art. 74 O CME Classe II e a empresa processadora devem realizar o
monitoramento e registro, com periodicidade definida em protocolo, da qualidade
da água, incluindo a
mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a
carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
Art. 75 O descarte de material biológico e perfurocortante gerado na área de
limpeza devem ser realizados em recipientes disponíveis no local.
Seção VII
Da Inspeção, Preparo e Acondicionamento dos produtos para saúde
ART. 76 A LIMPEZA DOS PRODUTOS PARA SAÚDE, SEJA MANUAL OU
AUTOMATIZADA, DEVE SER AVALIADA POR MEIO DA INSPEÇÃO VISUAL,
COM O AUXÍLIO DE LENTES INTENSIFICADORAS DE IMAGEM, DE NO
MÍNIMO OITO VEZES DE AUMENTO, COMPLEMENTADA, QUANDO
INDICADO, POR TESTES QUÍMICOS DISPONÍVEIS NO MERCADO.
ART. 77 O CME E A EMPRESA PROCESSADORA DEVEM UTILIZAR
EMBALAGENS QUE GARANTAM A MANUTENÇÃO DA ESTERILIDADE DO
CONTEÚDO, BEM COMO A SUA TRANSFERÊNCIA SOB TÉCNICA
ASSÉPTICA.
ART. 78 AS EMBALAGENS UTILIZADAS PARA A ESTERILIZAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE DEVEM ESTAR REGULARIZADAS JUNTO À
ANVISA, PARA USO ESPECIFICO EM ESTERILIZAÇÃO.
81
ART. 79 NÃO É PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE PAPEL KRAFT,
PAPEL TOALHA, PAPEL MANILHA, PAPEL JORNAL E LÂMINAS DE
ALUMÍNIO, ASSIM COMO AS EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DE PLÁSTICO
TRANSPARENTE NÃO DESTINADAS AO USO EM EQUIPAMENTOS DE
ESTERILIZAÇÃO.
ART. 80 A SELAGEM DE EMBALAGENS TIPO ENVELOPE DEVE SER FEITA
POR TERMOSELADORA OU CONFORME ORIENTAÇÃO DO FABRICANTE.
ART. 81 NÃO É PERMITIDO O USO DE CAIXAS METÁLICAS SEM FUROS
PARA ESTERILIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE.
ART. 82 O CME QUE UTILIZA EMBALAGEM DE TECIDO DE ALGODÃO,
DEVE POSSUIR UM PLANO CONTENDO CRITÉRIOS DE AQUISIÇÃO E
SUBSTITUIÇÃO DO ARSENAL DE EMBALAGEM DE TECIDO MANTENDO OS
REGISTROS DESTA MOVIMENTAÇÃO.
PARÁGRAFO ÚNICO. NÃO É PERMITIDO O USO DE EMBALAGENS DE
TECIDO DE ALGODÃO REPARADAS COM REMENDOS OU CERZIDAS E
SEMPRE QUE FOR EVIDENCIADA A PRESENÇA DE PERFURAÇÕES,
RASGOS, DESGASTE DO TECIDO OU COMPROMETIMENTO DA FUNÇÃO
DE BARREIRA, A EMBALAGEM DEVE TER SUA UTILIZAÇÃO SUSPENSA.
ART. 83 É OBRIGATÓRIA A IDENTIFICAÇÃO NAS EMBALAGENS DOS
PRODUTOS PARA SAÚDE SUBMETIDOS À ESTERILIZAÇÃO POR MEIO DE
RÓTULOS OU ETIQUETAS.
ART. 84 O RÓTULO DOS PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS DEVE
SER CAPAZ DE SE MANTER LEGÍVEL E AFIXADO NAS EMBALAGENS
DURANTE A ESTERILIZAÇÃO, TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO,
DISTRIBUIÇÃO E ATÉ O MOMENTO DO USO.
ART. 85 O RÓTULO DE IDENTIFICAÇÃO DA EMBALAGEM DEVE CONTER:
I - NOME DO PRODUTO;
II - NÚMERO DO LOTE;
III - DATA DA ESTERILIZAÇÃO;
82
IV - DATA LIMITE DE USO;
V - MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO;
VI – nome do responsável pelo preparo.
Seção VIII
Da Desinfecção Química
ART. 86 O CME QUE REALIZE DESINFECÇÃO QUÍMICA DEVE DISPOR DE
UMA SALA EXCLUSIVA. CASO O SERVIÇO REALIZE DESINFECÇÃO OU
ESTERILIZAÇÃO QUÍMICA LÍQUIDA AUTOMATIZADA, DEVE TAMBÉM
DISPOR DE ÁREA E CONDIÇÕES TÉCNICAS NECESSÁRIAS PARA
INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO.
ART. 87 NA SALA DE DESINFECÇÃO QUÍMICA O ENXÁGUE DOS
PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE SER REALIZADO COM ÁGUA QUE
ATENDA AOS PADRÕES DE POTABILIDADE DEFINIDOS EM
NORMATIZAÇÃO ESPECÍFICA.
ART. 88 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SAÚDE SUBMETIDOS À
DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL NO CME DEVE SER FEITO EM
EMBALAGEM OU RECIPIENTE FECHADO.
ART. 89 O CME DEVE ADOTAR AS MEDIDAS DE SEGURANÇA
PRECONIZADAS PELO FABRICANTE, EM RELAÇÃO AO USO DE
SANEANTES.
ART. 90 O CME DEVE REALIZAR A MONITORIZAÇÃO DOS PARÂMETROS
INDICADORES DE EFETIVIDADE DOS DESINFETANTES PARA ARTIGO
SEMICRÍTICO, COMO CONCENTRAÇÃO, PH OU OUTROS, NO MÍNIMO 1
VEZ AO DIA, ANTES DO INICIO DAS ATIVIDADES.
§ 1º Os desinfetantes para artigo semicrítico devem ser utilizados de acordo com
os parâmetros definidos no registro do produto.
83
§ 2º Os parâmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo
semicrítico, devem ser registrados e arquivados pelo prazo mínimo de cinco
anos.
Seção IX
Da Esterilização
ART. 91 É PROIBIDO O USO DE AUTOCLAVE GRAVITACIONAL DE
CAPACIDADE SUPERIOR A 100 LITROS.
ART. 92 NÃO É PERMITIDO O USO DE ESTUFAS PARA A ESTERILIZAÇÃO
DE PRODUTOS PARA SAÚDE.
ART. 93 É OBRIGATÓRIO A REALIZAÇÃO DE TESTE PARA AVALIAR O
DESEMPENHO DO SISTEMA DE REMOÇÃO DE AR (BOWIE & DICK) DA
AUTOCLAVE ASSISTIDA POR BOMBA DE VÁCUO, NO PRIMEIRO CICLO DO
DIA.
ART. 94 NÃO É PERMITIDO À ALTERAÇÃO DOS PARÂMETROS
ESTABELECIDOS NA QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO E DE DESEMPENHO
DE QUALQUER CICLO DOS EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO.
§ 1º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só pode ocorrer em caso
de urgência e emergência.
§ 2º O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato deve ser documentado
contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirúrgico ou produto
para saúde, nome e assinatura do profissional responsável pelo CME e
identificação do paciente.
§ 3º O registro do ciclo mencionado no § 2º deve estar disponível para a
avaliação pela Autoridade Sanitária.
§ 4º O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO E OS PRODUTOS PARA SAÚDE
PROCESSADOS CONFORME O § 1º DEVEM SER UTILIZADOS
IMEDIATAMENTE APÓS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO.
84
§ 5º O CICLO PARA USO IMEDIATO DEVE SER MONITORADO POR
INTEGRADOR OU EMULADOR QUÍMICO.
ART. 95 A ÁGUA UTILIZADA NO PROCESSO DE GERAÇÃO DO VAPOR DAS
AUTOCLAVES DEVE ATENDER ÀS ESPECIFICAÇÕES DO FABRICANTE DA
AUTOCLAVE.
Seção X
Monitoramento do Processo de Esterilização
ART. 96 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DEVE
SER REALIZADO EM CADA CARGA EM PACOTE TESTE DESAFIO COM
INTEGRADORES QUÍMICOS (CLASSES 5 OU 6), SEGUNDO ROTINA
DEFINIDA PELO PRÓPRIO CME OU PELA EMPRESA PROCESSADORA.
ART. 97 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO COM
INDICADORES FÍSICOS DEVE SER REGISTRADO A CADA CICLO DE
ESTERILIZAÇÃO.
ART. 98 NO MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DOS
PRODUTOS PARA SAÚDE IMPLANTÁVEIS DEVE SER ADICIONADO UM
INDICADOR BIOLÓGICO, A CADA CARGA.
Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura
negativa do indicador biológico.
ART. 99 O MONITORAMENTO DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO COM
INDICADOR BIOLÓGICO DEVE SER FEITO DIARIAMENTE, EM PACOTE
DESAFIO DISPONÍVEL COMERCIALMENTE OU CONSTRUÍDO PELO CME
OU PELA EMPRESA PROCESSADORA, QUE DEVE SER POSICIONADO NO
PONTO DE MAIOR DESAFIO AO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO,
DEFINIDO DURANTE OS ESTUDOS TÉRMICOS NA QUALIFICAÇÃO DE
DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO DE ESTERILIZAÇÃO.
ART. 100 A ÁREA DE MONITORAMENTO DO PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE DEVE DISPOR DE SISTEMA PARA GUARDA DOS
REGISTROS DOS MONITORAMENTOS.
85
Seção XI
Do Armazenamento
ART. 101 OS PRODUTOS ESTERILIZADOS DEVEM SER ARMAZENADOS EM
LOCAL LIMPO E SECO, SOB PROTEÇÃO DA LUZ SOLAR DIRETA E
SUBMETIDOS À MANIPULAÇÃO MÍNIMA.
ART. 102 O RESPONSÁVEL PELO CME DEVE ESTABELECER AS REGRAS
PARA O CONTROLE DOS EVENTOS QUE POSSAM COMPROMETER A
INTEGRIDADE E SELAGEM DA EMBALAGEM DOS PRODUTOS PARA
SAÚDE.
Seção XII
Do Transporte
ART. 103 O TRANSPORTE DE PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS
DEVE SER FEITO EM RECIPIENTES FECHADOS E EM CONDIÇÕES QUE
GARANTAM A MANUTENÇÃO DA IDENTIFICAÇÃO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
Art. 104 O transporte dos produtos para saúde a serem encaminhados para
processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento
centralizado deve ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rígido, liso, com
sistema de fechamento estanque, contendo a lista de produtos a serem
processados e o nome do serviço solicitante.
ART. 105 OS PRODUTOS PARA SAÚDE PROCESSADOS POR EMPRESA
PROCESSADORA OU NO CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO
DEVEM SER TRANSPORTADOS PARA O SERVIÇO DE SAÚDE EM
RECIPIENTES FECHADOS QUE RESISTAM ÀS AÇÕES DE PUNCTURA E
RUPTURA, DE FORMA A MANTER A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM E A
ESTERILIDADE DO PRODUTO.
PARÁGRAFO ÚNICO. OS RECIPIENTES DEVEM ESTAR IDENTIFICADOS
COM O NOME DA EMPRESA PROCESSADORA OU DO CME DE
FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO, O NOME DO SERVIÇO A QUE SE
86
DESTINA E CONTER UMA LISTA ANEXA COM A RELAÇÃO DE PRODUTOS
PROCESSADOS.
ART. 106 QUANDO O TRANSPORTE DOS PRODUTOS PARA SAÚDE FOR
REALIZADO PELA EMPRESA PROCESSADORA, OS VEÍCULOS DE
TRANSPORTE DEVEM SER DE USO EXCLUSIVO PARA ESTE FIM.
§ 1º – quando o veículo de transporte de produtos para saúde for o mesmo para
produtos processados e produtos ainda não processados, a área de carga do
veículo deve ser fisicamente dividida em ambientes distintos com acessos
independentes e devidamente identificados.
§ 2º Qualquer outra forma de transporte dos produtos para saúde processados
deve ser submetida à aprovação prévia pelo órgão de vigilância sanitária
emissor do licenciamento.
§ 3º Quando o contrato entre o serviço de saúde e a empresa processadora
envolver o transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos
produtos para saúde deve ser submetida à aprovação do órgão de vigilância
sanitária responsável pela fiscalização da empresa processadora.
§ 4º O CME DE FUNCIONAMENTO CENTRALIZADO E A EMPRESA
PROCESSADORA DEVEM ESTABELECER CRITÉRIOS PARA A
HIGIENIZAÇÃO DOS VEÍCULOS DE TRANSPORTE
ART. 107 O TRABALHADOR RESPONSÁVEL PELO TRANSPORTE DEVE
RECEBER TREINAMENTO QUANTO À HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS E USO DE
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL.
Seção XIII
Do Gerenciamento de Resíduos
ART. 108 NO CME CLASSE II, OS PRODUTOS PARA SAÚDE ORIUNDOS DE
EXPLANTES DEVEM SER SUBMETIDOS AO PROCESSO DE LIMPEZA,
SEGUIDA DE ESTERILIZAÇÃO.
§ 1º APÓS O PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO, ESTES EXPLANTES PODEM
SER CONSIDERADOS COMO RESÍDUOS SEM RISCO BIOLÓGICO,
87
QUÍMICO OU RADIOLÓGICO E DEVEM FICAR SOB GUARDA TEMPORÁRIA
EM SETOR A SER DESIGNADO PELO COMITÊ DE PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE OU DO RESPONSÁVEL LEGAL PELA EMPRESA
PROCESSADORA.
§ 2º OS EXPLANTES CONSTITUÍDOS DE COMPONENTES DESMONTÁVEIS,
APÓS A ESTERILIZAÇÃO, NÃO DEVEM SER ACONDICIONADOS NA MESMA
EMBALAGEM, DE FORMA A IMPEDIR A REMONTAGEM DO PRODUTO.
ART. 109 OS EXPLANTES TRATADOS E O INSTRUMENTAL CIRÚRGICO
CONSIDERADO INSERVÍVEL PODEM SER ENCAMINHADOS PARA
RECICLAGEM, DESDE QUE A EMPRESA QUE RECEBE O MATERIAL SEJA
LICENCIADA PARA PROCEDER À RECICLAGEM DESTES MATERIAIS E O
SERVIÇO DE SAÚDE MANTENHA REGISTRO DOS ITENS QUE FORAM
ENCAMINHADOS À EMPRESA.
PARÁGRAFO ÚNICO. É PROIBIDA A ENTREGA DESTE MATERIAL ÀS
COOPERATIVAS DE CATADORES OU EMPRESAS QUE RECOLHEM
MATERIAIS INSERVÍVEIS DENOMINADAS DE “FERRO VELHO”.
ART. 110 O MATERIAL EXPLANTADO PODERÁ SER ENTREGUE AO
PACIENTE MEDIANTE SOLICITAÇÃO FORMAL.
§ 1º Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de
estudo ou análise, por solicitação do fabricante do produto ou instituições de
pesquisa ou ensino, mediante autorização do paciente.
§ 2º A entrega dos explantes deverá ser precedida de assinatura de termo de
recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilização deverá ser
rompida e retida antes da entrega.
ART. 111 OS RESÍDUOS DE INDICADORES BIOLÓGICOS UTILIZADOS
COMO CONTROLE E AQUELES COM RESULTADOS POSITIVOS DEVEM
SER SUBMETIDOS A TRATAMENTO PRÉVIO ANTES DE SEREM
DESCARTADOS.
PARÁGRAFO ÚNICO. OS INDICADORES COM RESULTADO NEGATIVO NÃO
PRECISAM DE TRATAMENTO PRÉVIO ANTES DO DESCARTE.
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CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
ART. 112 OS SERVIÇOS DE SAÚDE E AS EMPRESAS PROCESSADORAS
ABRANGIDOS POR ESTA RESOLUÇÃO TERÃO O PRAZO DE 24 (VINTE E
QUATRO)
MESES CONTADOS A PARTIR DA DATA DE SUA PUBLICAÇÃO PARA
PROMOVER AS ADEQUAÇÕES NECESSÁRIAS A ESTE REGULAMENTO
TÉCNICO.
ART. 113 O DESCUMPRIMENTO DAS DISPOSIÇÕES CONTIDAS NESTA
RESOLUÇÃO E NO REGULAMENTO POR ELA APROVADO CONSTITUI
INFRAÇÃO SANITÁRIA, NOS TERMOS DA LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO
DE 1977, SEM PREJUÍZO DAS RESPONSABILIDADES CIVIL,
ADMINISTRATIVA E PENAL CABÍVEIS.
ART. 114 ESTA RESOLUÇÃO ENTRA EM VIGOR NA DATA DE SUA
PUBLICAÇÃO.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
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