Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho - CRF-CE
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Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 1 CRF/CE CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO CEARÁ EXPEDIENTE PUBLICAÇÃO DO CONSELHO REGONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO CEARÁ DIRETORIA: Dr. Victor Feitosa Oliveira Presidente Dr. Álisson Menezes Araújo Lima Vice-presidente Dr. Jacó Albuquerque Lopes Filho Diretor tesoureiro Dr. Pablo Stefan Pires Secretário-geral COMISSÃO TÉCNICA DE ANÁLISES CLÍNICAS Dr. Edgar Andrade Barreto Junior Dr. Egberto Feitosa Filho Dra. Eliane Aragão de Lavôr Dra. Geane Félix de Souza Dr. Josemario Pedro da Silva Dr. José Elpidio Cavalcante Dra. Liduína Maria Pires Dra. Maria Cristina Andrade de Araújo REDAÇÃO Dra. Maria Socorro Tavares de Arruda Dra. Maria Cristina Andrade de Araújo REVISÃO Dr. Egberto Feitosa Filho Dr. Josemario Pedro da Silva Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 2 SUMÁRIO A COMISSÃO DE ANÁLISES CLÍNICAS DO CRF-CE................................................................3 OBJETIVOS DA COMISSÃO...........................................................................................................4 EXIGÊNCIAS DA RDC N° 302 .......................................................................................................5 ANEXO I..........................................................................................................................................17 ANEXO II.........................................................................................................................................18 Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 3 COMISSÃO DE ANÁLISES CLÍNICAS DO CRF-CE Uma das mais importantes áreas de atuação do farmacêutico é o setor de Análises Clínicas. O farmacêutico atua na realização de exames laboratoriais e toxicológicos; pesquisa e extensão na área de análises clínicas e toxicológicas; gerenciamento de laboratórios; planejamento e gestão em serviços farmacêuticos no setor; atuação como docente em farmácia bioquímica clínica; magistério superior; assessoria e consultoria em análises clínicas e na área de garantia da qualidade em laboratórios clínicos, além da citopatologia. A área de Análises Clínicas e Toxicológicas exige dos responsáveis técnicos farmacêuticos dos laboratórios muita responsabilidade e ética no cumprimento de seus deveres. A RDC n° 302 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) traz em seu texto normas que obrigam profissionais responsáveis por serviços de análises a prestarem serviços com qualidade evitando concorrência desleal. Para que isso ocorra é necessária a atualização permanente de seus conhecimentos técnicos e da gestão de qualidade. Esta área de atuação sofre constantes mudanças tecnológicas, mudando o perfil dos profissionais, exigindo-lhes mais e melhor capacitação. Os membros da Comissão Técnica de Análises Clínicas são profissionais comprometidos com a categoria que doam seu tempo e seus conhecimentos para a melhoria contínua das áreas de atuação dos farmacêuticos bioquímicos. Formada por profissionais que atuam nas áreas técnicas, administrativas, controle de qualidade, assessoria técnica, gerenciamento e pesquisa, em análises clínicas e toxicológicas, esses membros têm buscado interação cada vez maior entre o CRF-CE e os profissionais farmacêuticos atuantes na área de análises clínicas. Aos farmacêuticos que gostariam de participar e contribuir, é importante dizer que a comissão está aberta a todos, desde que os mesmos tenham consciência da importância desse trabalho e comprometam-se com a categoria, visando à melhoria contínua do setor. A Comissão Técnica de Análises Clínicas do CRF-CE foi criada com o objetivo de auxiliar a Diretoria do Conselho Regional de Farmácia nos assuntos relativos à área clínico-laboratorial e também promover maior integração entre os colegas que atuam no setor. No decorrer dos anos, esta comissão contou com a coordenação de vários nomes e desde maio de 2011, é coordenada pelo Dr. Josemário Pedro da Silva. Atualmente, também integram a comissão: Dr. Edgar Andrade Barreto Junior; Dr. Egberto Feitosa Filho; Dra. Eliane Aragão de Lavôr; Dra. Geane Félix de Souza; Dr. José Elpídio Cavalcante; Dra. Liduína Maria Pires; Dra. Maria Cristina Andrade de Araújo e Dra. Maria Socorro Tavares de Arruda. Reunindo-se mensalmente, esta comissão vem discutindo assuntos de interesse geral ligados Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 4 ao setor, tanto da área técnico-científica, quanto na área de gestão, aperfeiçoamento, educação, qualidade e política. Além disso, promove cursos correlacionados ao setor, participa de fóruns de discussão nacional, congressos e das reuniões da Comissão de Análises Clínicas do Conselho Federal de Farmácia (CFF). A participação nas reuniões da Comissão Técnica de Análises Clínicas é voluntária e aberta a todos os farmacêuticos, ocorrendo na segunda quarta-feira de cada mês às 17:30 horas na sede do CRF-CE, sendo que os interessados podem obter mais detalhes pelo site: www.cfrce.org.br. OBJETIVOS DA COMISSÃO A Comissão Técnica de Análises Clínicas presta seus serviços objetivando: Assegurar ao profissional farmacêutico que atua nas áreas específicas, espaço para propor, debater e apoiar assuntos de interesse comum; Assessorar a diretoria do CRF-CE em assuntos que exijam conhecimentos específicos, através da discussão dos temas propostos e emissão de pareceres; Garantir ao profissional farmacêutico o direito de participação nas reuniões da comissão; Atuar junto ao corpo de fiscais do CRF-CE, visando capacitá-los para efetuar inspeções técnicas adequadas e dirigidas para a área de atuação, orientando quando necessário e evitando a má prestação de serviços; Criar programas de educação continuada e oferecê-los aos profissionais farmacêuticos atuantes nas áreas afins, contribuindo assim para a melhoria constante da capacitação técnica dos profissionais; Criar um canal de comunicação permanente entre a comissão, os profissionais farmacêuticos atuantes nas áreas, as sociedades representativas das áreas de Análises Clínicas e a diretoria do CRF-CE, sempre com o apoio e os interesses dos profissionais em vista; Elaborar e encaminhar aos órgãos competentes, através de reuniões com os membros atuantes, propostas para normatização e melhoria da área de atuação; Estimular a criação e auxiliar os Grupos de Trabalho descentralizados das Seccionais do CRF-CE em suas ações; Participar do projeto CRF-CE Administração Itinerante sempre com palestras de assuntos afins e visitas laboratoriais para troca de experiências; Valorizar o profissional farmacêutico atuante em laboratórios de análises clínicas e propiciar sua maior visibilidade. Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 5 EXIGÊNCIAS DA RDC N° 302 Com o intuito de orientar e ajudar os gestores de laboratórios clínicos, a comissão apresenta a seguir exigências pertinentes a RDC n° 302 para adequação destes. 1. INFORMAÇAO 1 I Razão Social: 2 Inf Nome Fantasia: 3 Inf Natureza da Instituição: ( ) Pública ( ) Privada ( ) Outras Laboratório de Rotina S N Laboratório Intra Hospitalar S N Laboratório de Emergência 24 horas S N Laboratório Central ou Matriz S N Laboratório Filial S N Laboratório de Apoio S N Posto de Coleta S N S N S N Outros: 4 Inf CNPJ: 5 Inf Endereço Completo: 6 I Bairro: Município: Telefone: Fax: Responsável Técnico: Conselho Regional: N°: Categoria Profissional: Está presente: 7 I Licença de Funcionamento: Número do Processo Inicial SES/CE: Último Requerimento de Revalidação: 8 R Possui Organograma: 9 Inf Qual o número de funcionários pertencentes à Empresa? 10 Inf Qual o número de funcionários de nível superior? 11 Inf Informar área total do laboratório m2 12 Inf Informar Pé direito: m 13 N Se laboratório de emergência: existe sistema alternativo de energia S elétrica? N 14 N Comprova participação em programa de controle externo da N S Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 6 qualidade? 15 Inf Possui contrato de terceirização de serviços? S N 15.1 R Existe relação dos exames terceirizados? S N 15.2 Inf O laboratório de apoio possui licença de funcionamento da Vigilância Sanitária local? S N 15.3 N Existem cópias dos laudos emitidos pelo laboratório de apoio? S N 16 R Possui programa de treinamento de recursos humanos? S N 16.1 R Existem registros de treinamentos? S N 17 N Possui programa de imunização contra hepatite B? S N 18 Inf Possui programa de controle médico de saúde ocupacional? S N 19 R Possui programa de calibração e/ou verificação de S equipamentos/instrumentos de medição e materiais volumétricos de acordo com as reais necessidades laboratoriais do estabelecimento? N 20 R Possui programa de manutenção preventiva dos equipamentos? S N 21 R O laboratório realiza auto-inspeções periódicas? S N 21.1 R Existem registros das auto-inspeções? S N 21.2 R Existem registros do tratamento às não conformidades verificadas S durante as auto-inspeções? N 22 N Existe manual de procedimentos operacionais padrão? (no mínimo S os seguintes): N Atendimento ao paciente/cliente S N Amostra – manipulação da amostra desde a coleta até o descarte S N Procedimento analítico - incluindo controle de qualidade específico S a cada exames N Equipamentos -operação – manutenção - limpeza – verificação S Reagentes - recebimento ou produção – identificação – rotulagem – manuseio – aliquotagem - condições de armazenamento N Água reagente – grau pureza qualidade/critérios de aceitação de S N Registros - armazenamento - organização - recuperação S N Programa de controle interno da qualidade S N Programa de controle externo da qualidade S N Treinamento e qualificação de funcionários S N Tratamento de Resíduos S N Biossegurança S N Existe programa de validação que comprove que os meios S utilizados (equipamentos - recipientes - veículos) no transporte de amostras biológicas em vias públicas garantam as condições de segurança, bem como condições necessárias para manutenção da integridade das mesmas? N 23 N necessário/controle Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 7 24 Inf Para laboratório filial, informar: Laboratório central ou matriz: S N Endereço completo: Bairro: Município: Telefone: Fax: Responsável técnico: Licença SES/CE: 25 Inf Acompanhante da Inspeção (Nome / Cargo): ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ APRESENTAR CÓPIA (ASSINADA PELO RESPONSÁVEL TÉCNICO): • RELAÇÃO DE EQUIPAMENTOS • ORGANOGRAMA • RELAÇÃO DE POSTOS DE COLETA E/OU FILIAIS, RESPONSÁVEIS TÉCNICOS E SUAS INSCRIÇÕES NOS CONSELHOS REGIONAIS RESPECTIVOS. 2. CONDIÇÕES OPERACIONAIS 1 ADMINISTRAÇÃO (RECEPÇÃO / ESPERA) 1.1 Inf Recepção e Espera 1.1.1 N O setor está limpo? 1.1.2 N Quanto à proporção de pacientes atendidos: 1.1.2.1 N 1.1.2.2 S N Cadeiras em número suficiente? S N N Mobiliário em número suficiente? S N 1.1.2.3 N Funcionários em número suficiente? S N 1.1.3 R Água potável para o público? S N 1.1.4 R Existe recipiente de lixo identificado e tampado? S N 1.1.5 N Existe procedimento operacional padrão para atendimento aos S pacientes, no setor? N 1.1.6 R Os funcionários neste setor estão treinados para orientar aos S pacientes? N 1.1.7 R Existem registros de treinamentos? S N 1.1.8 N Existem instruções claras escritas para coleta de materiais efetuada pelo próprio paciente? S N 1.1.9 I Os frascos contendo materiais biológicos são imediatamente S identificados no momento da entrega? N 1.1.10 I O cadastro de pacientes contém no mínimo as informações abaixo? -Nome do paciente/cliente S N -Idade S N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 8 -Sexo S N -Nome do solicitante S N -Origem/procedência S N -Data do atendimento S N -Número do registro S N -Telefone e ou endereço do paciente S N -Nome do responsável pelo paciente (se for necessário) S N -Informações necessárias para realização dos exames S N -Exames a serem realizados em cada amostra S N -Data prevista para entrega de resultados S N 1.1.11 N Estão definidos os prazos de entrega de resultados de exames? S N 1.1.12 R Existe rotina de registro de não conformidades em relação à amostra S e / ou paciente com a correspondente ação pertinente? N 1.1.13 N Existe procedimento para notificação do paciente em caso de S ocorrência de atraso para liberação do exame? N 1.1.14 N É fornecido ao paciente um comprovante de seu atendimento? S N 1.1.15 Inf Quanto aos sanitários: Sanitário único para público e funcionário S N Sanitário para público somente S N Ausência de sanitário na recepção S N 1.1.16 N Sanitários em boas condições higiênicas? S N 1.1.17 N Sanitários providos com porta-toalha descartável, sabão líquido e S recipiente de lixo com tampa? N 2 ÁREAR PARA COLETA DE AMOSTRAS Inf Sala / Box de Coleta Número de Salas: Número de Box: 2.1 N O local está limpo? S N 2.2 N A iluminação é adequada? S N 2.3 N As paredes são laváveis e estão em bom estado de conservação? S N 2.4 N Os tetos estão em bom estado de conservação? S N 2.5 N Os pisos são laváveis? S N 2.6 N Os pisos não possuem rachaduras? S N 2.7 N A superfície da bancada é de material impermeável e lisa? S N 2.8 N A bancada possui tamanho suficiente? S N 2.9 N Existe estante para tubos no local? S N 2.10 I O material para coleta é descartável? S N 2.11 N Existem materiais / instrumentos necessários para realização de S provas de coagulação no local? N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 9 2.12 I Os materiais e soluções para antissepsia são adequados? S N 2.13 I Existem luvas de procedimentos descartáveis no local? S N 2.14 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso? S N 2.15 I Existe cadeira de coleta? S N 2.16 N Existe maca em pelo menos um dos ambientes de coleta? S N 2.17 N Na ausência de maca, existe cadeira reclinável? S N 2.18 N Existe pia/lavatório em pelo menos uma das salas ou box de coleta? S N 2.19 N Existe porta toalha descartável? S N 2.20 N Existe sabão líquido? S N 2.21 N Existe recipiente de lixo com acionamento por pedal, identificado e tampado? S N 2.22 I Existe no local recipiente rígido para descarte de materiais perfuro cortantes? S N 2.23 N O local oferece privacidade? S N 2.24 N O setor é exclusivo para coleta de materiais no local? S N 2.25 I Os tubos coletados são pré ou imediatamente após a coleta S identificados corretamente (nome e código)? N 2.26 R Existe procedimento operacional no setor? N 3 ÁREA TÉCNICA Inf S Informar especialidades desenvolvidas no local : ( ) Bioquímica ( ) Hematologia ( ) Imunologia ( ) Hormônios ( ) Microbiologia ( ) Anatomia Patológica ( ) Citologia ( ) Urinálise ( ) Parasitologia ( ) Outros (especificar) __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ Os itens atendidos e que são comuns às diversas especialidades deverão ser respondidos afirmativamente. Caso existam exceções ao item, a resposta deverá ser referenciada e discriminada ao final do roteiro 3.1 N A ventilação é adequada? S N 3.2 N A iluminação é adequada? S N 3.3 N A temperatura ambiente é adequada? S N 3.3.1 R Há controle da temperatura ambiente? S N 3.3.2 R Existem registros? S N 3.4 N As paredes são laváveis? S N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 10 3.5 N As paredes estão em bom estado de conservação? S N 3.6 N Os tetos estão em bom estado de conservação? S N 3.7 N Os pisos são laváveis? S N 3.8 N Os pisos não possuem rachaduras? S N 3.9 N As superfícies de bancada são de material impermeável e lisas? S N 3.10 N As instalações elétricas estão em bom estado de conservação e uso? S N 3.11 N O setor está limpo? S N 3.12 Inf Utiliza gás combustível? S N 3.12.1 Inf Em caso afirmativo especificar a fonte: Rede pública S N Recipientes transportáveis S N Encontra-se dentro da área técnica S N Fora da área técnica, com ventilação direta para o exterior S N Fora da área técnica com exaustão mecânica promovendo S lançamento de ar para o exterior N 3.12.1.1 Inf Em caso afirmativo para recipientes transportáveis, informar 3.13 Inf Informar número de geladeiras existentes _______________ 3.13.1 N Estão em bom estado de conservação? S N 3.13.2 N Estão limpas? S N 3.13.3 N Não foram observados comida e/ou bebida na geladeira? S N 3.13.4 N A temperatura é controlada? S N 3.13.5 R Existem registros? S N 3.13.6 N A temperatura é adequada no momento da inspeção? S N 3.14 R Existem procedimentos operacionais padrão referentes às atividades S do setor? N 3.15 I Os Produtos para diagnóstico de uso in vitro comerciais possuem S registro no Ministério da Saúde? N 3.15.1 I Estão dentro do prazo de validade? S N 3.15.2 I Estão armazenados de acordo com as instruções do fabricante? S N 3.16 N Reagentes e soluções manipuladas no local estão devidamente S rotulados com as informações: procedência-identidadeconcentração – riscos potenciais - dados de estabilidade - data da preparação - prazo de validade – instruções de armazenamento - e n° de lote se necessário. N 3.17 N Existem instruções escritas sobre preparação de reagentes? S N 3.18 N Existem procedimentos analíticos disponíveis para consulta? S N 3.18.1 N Os procedimentos analíticos são consultados? S N 3.18.2 N Os procedimentos analíticos possuem todas as informações S pertinentes ao exame realizado? N 3.19 R As instalações desta área são adequadas ao volume de trabalho? N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará S 11 3.20 I Existem no setor padrões/controles necessários para monitoração S das análises? N 3.20.1 N Em caso afirmativo, se necessário armazenados são aliquotados, e S rotulados de forma correta? N 3.20.2 N Existe procedimento escrito para utilização dos controles / padrões S com descrição clara dos critérios de aceitabilidade das análises? N 3.20.3 N Os padrões e controles são corretamente empregados? S N 3.21 R Os equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo S estado de calibração e / ou verificação e data da última e próxima verificação / calibração? N 3.21.1 N Estão em bom estado de conservação? S N 3.21.2 R Há programa de manutenção preventiva e calibrações de acordo S com as necessidades reais do laboratório referentes aos equipamentos / instrumentos utilizados neste setor? N 3.21.3 R Existem instruções de operação dos equipamentos acessível e de S fácil compreensão? N 3.21.4 N Equipamentos ou materiais fora de uso estão identificados como tal? S N 3.21.5 R Existe histórico dos procedimentos de manutenção preventiva, S calibração, manutenção corretiva, uso na rotina? N 3.22 N O sistema de registro garante rastreabilidade da operação – desde S recebimento da amostra até liberação de resultado? N 3.22.1 N Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos? S N Estão legíveis e de fácil recuperação? S N 3.23 I Existe controle interno da qualidade para todos os parâmetros S analisados? N 3.24 N As amostras de controle interno e externo são analisadas pelos S mesmos funcionários que processam as respectivas análises de rotina? N 3.25 I Os métodos e sistemáticas para análises das amostras controle são S os mesmos para amostras de pacientes / clientes? N 3.26 I Existe procedimento para verificação dos resultados dos controles S antes da liberação dos resultados de exame? N 3.26.1 N Existem registros? S N 3.27 N Os limites para aceitação de resultados das amostras controle estão definidas? S N 3.28 I Resultados não conformes das amostras controles são procedidas de S ações corretivas? N Existem registros? S N 3.29 N Os registros de controle interno da qualidade são arquivados por no S mínimo 5 anos? N 3.30 N Comprova resultados do programa de controle externo da qualidade S N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 12 para os exames no setor? 3.31 N O diretor do laboratório ou supervisor técnico realiza revisão S periódica dos resultados do programa de controle externo da qualidade? N 3.32 N As não conformidades detectadas pelo programa de controle externo S da Qualidade sofrem ações corretivas? N Existem registros? S N 3.33 N Os registros de programa de controle externo da qualidade são S arquivados por no mínimo 5 anos? N 3.34 I Após as análises: as amostras de soro e outros fluídos biológicos permanecem retidos no mínimo por 24 horas? S N 3.35 I Possui todos equipamentos e/ou materiais adequados e/ ou reagentes S necessários para realização de todas as análises da especialidade relacionada no local? (à exceção dos exames sob contrato com laboratório de apoio) N 3.36 I Possui todos os equipamentos e/ou materiais adequados e/ou S reagentes necessários para realização das análises de acordo com as metodologias divulgadas nos laudos de exames? N 3.37 I Para a análise do anti - HIV: segue a portaria em vigor N° 151/09 S N 3.37.1 I As amostras reagentes ou amostras com resultados discordantes ou S indeterminados na triagem sorológica são submetidas a teste confirmatório de acordo com a legislação sanitária vigente? N 3.37.2 I É oferecida ao paciente coleta de segunda amostra por apresentar a primeira amostra positiva para HIV na triagem sorológica e teste confirmatório? S N 3.37.3 I Existe no local cópia atualizada (adquirida no ato da compra dos S reativos para triagem sorológica do HIV) do certificado de teste de conformidade emitido pelo Ministério da Saúde? N 3.38 N Existem instruções escritas sobre preparação de reagentes ,soluções S e meios de cultura? N 3.39 R Existem microorganismos de controle? S N 3.40 N Os meios de cultura preparados no local estão identificados com S número de lote, data de preparação e vencimento? N 3.40.1 I Existem meios de cultura específicos e necessários para o S isolamento bacteriano? N 3.41 I Existe conjunto mínimo de discos de antibióticos que corresponda S ao antibiograma liberado? N 3.42 R Os procedimentos bacteriológicos (exceto Micobacteriologia) são realizados em: Capela sem exaustão S N Capela com exaustão S N Gabinete de contenção física S N Cabine de segurança biológica (fluxo laminar) S N Outros: S N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 13 ______________________________________________________ ______________________________________________________ 3.43 N Os procedimentos em Micobacteriologia são realizados em cabine S de segurança biológica (fluxo laminar)? N 3.44 R Para a cabine de segurança biológica existem instruções de operação S e manutenção preventiva de fácil compreensão? N 3.45 N Existem instruções para descontaminação de superfícies de S trabalhos? N 3.46 N A estufa bacteriológica está em bom estado de conservação? S N 4 SALA DE LAVAGEM, PREPARO E ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAL 4.1 N O setor é individualizado? S N 4.2 N Existem instruções para preparo e utilização de soluções S desinfetantes, disponíveis no setor? N 4.3 N Utiliza sabão apropriado para lavagens de vidrarias e materiais reutilizados? S N 4.4 I Existe autoclave? S N 4.5 N Está em bom estado de conservação? S N 4.6 N O manômetro está em condições de operação? S N 4.7 R Existem registros dos ciclos de autoclavação? S N 4.8 R Existe procedimento operacional para sua utilização? S N 4.9 R Existe procedimento operacional para manutenção preventiva da autoclave? S N 4.10 R Existem registros? S N 4.11 N Utiliza identificação visual do processo de autoclavação através de S fitas termossensíveis? N 4.12 N Existe rotina para utilização de bioindicador? S N 4.13 N Existe E.P.I. adequado para manuseio da autoclave? S N 4.14 N A estufa de secagem e esterilização está em bom estado de S conservação? N 4.15 N Existe pia de despejo? S N 4.16 Inf A água reagente utilizada no laboratório é produzida através de: Deionizador S N Destilador S N Osmose reversa S N Outros S N 4.17 R Os equipamentos apresentam etiqueta de identificação contendo S estado de calibração e / ou verificação e data da última e próxima verificação / calibração? N 4.18 R Existe procedimento operacional padrão para todas as atividades do S setor? N 4.19 I Possui todos equipamentos e materiais necessários para realização S N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 14 de todas atividades desenvolvidas pelos setores? 5 EMISSÃO DE LAUDOS 5.1 R Existe procedimento operacional padrão para o sistema de S informática laboratorial? N 5.2 N Existem códigos para acessar os diferentes níveis de segurança do programa? S N 5.3 R Os funcionários que acessam os diferentes níveis de Segurança do programa estão definidos claramente e por escrito? S N 5.4 N Os procedimentos para liberação / entrega de laudos garantem a confidencialidade dos mesmos? S N 5.5 N Existe procedimento de registro nos laudos se a análise foi realizada S em amostra não conforme? N 5.6 I Existe procedimento para notificar ao médico clínico e/ ou paciente S e /ou responsável e/ou laboratório solicitante – conforme o caso - de resultados que se encontrem em faixa de risco para o paciente? N 5.7 I Todos os laudos emitidos preenchem os seguintes requisitos? Legíveis e em português S N Nome do paciente S N Número de registro S N Identificação do laboratório – registro no Conselho Profissional correspondente S N Número da licença estadual de funcionamento S N Data da obtenção e recebimento da amostra - horário se indicado no S procedimento operacional. N Data da liberação do laudo S N Nome do exame S N Material coletado S N Resultado do exame com a unidade empregada, se couber S N Valor de referência para o exame realizado e na mesma unidade S N Informações adicionais se necessários S N Nome, registro no Conselho Regional e assinatura do profissional legalmente habilitado S N 5.8 I O laudo do exame de anti-HIV apresenta indicação da metodologia S utilizada, marca, nome, lote do produto/ reagente/insumo utilizados? N 5.9 N Os registros de exames permanecem arquivados por 5 anos? S N Estão legíveis e de fácil recuperação? S N Existe procedimento operacional padrão para registro de S reclamações, registro das ações tomadas designando funcionário responsável pelas ações e conclusões finais? N 5.10 N 6 SAÚDE – SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE 6.1 N Existe manual de biossegurança disponível? Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará S N 15 6.2 N O acesso às áreas de trabalho é restrito a pessoas autorizadas? S N 6.3 I É proibida a entrada de crianças na área técnica? S N 6.4 N Existe equipamento de segurança para combater incêndios? S N 6.4.1 N Estão de conformidade com a licença do corpo de bombeiro para o S local? N 6.4.2 N O acesso aos extintores está livre? S N 6.5 R Existe um programa de sanitização do local? S N 6.5.1 R Existem registros de sua execução? S N 6.6 N As áreas de trabalho estão limpas, ordenadas e descontaminadas? S N 6.7 N Os funcionários estão adequadamente uniformizados? S N 6.8 N Os uniformes (aventais) estão limpos e em boas condições? S N 6.9 N Existe orientação do uso do avental apenas no laboratório? S N 6.10 Assinale os E.P.I. existentes no local: I Luvas de procedimentos descartáveis S N N Luvas domésticas S N N Luvas de proteção térmica S N I Óculos com proteção lateral S N N Máscaras S N N Visores S N Ins Outros S N 6.11 N Para pesquisa de BAAR em amostras biológicas: possui máscara S adequada (dotada de filtro adequado para esta finalidade) se o procedimento não for realizado em cabine de segurança biológica validada? N 6.12 R Os reativos (voláteis, inflamáveis, corrosivos) estão acondicionados S em locais bem ventilados e em estantes baixas ou sobre estrados no piso? N 6.13 I Os reativos tóxicos estão armazenados em armários trancados? S N 6.14 I Não foi observado pipetagem com a boca de material biológico ou S químico? N 6.15 N Existem as seguintes recomendações para a área do laboratório: 6.16 N Não utilizar anéis e pulseiras S N Prender cabelos S N Não utilizar sandálias S N Não atender ao telefone com luvas S N Não tocar nas maçanetas com luvas S N Lavar as mãos após deixar o laboratório S N Proibição de comer, beber, fumar e armazenar alimentos e / ou S comida N As recomendações acima são cumpridas? N Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará S 16 6.17 N Há orientação para desinfecção de bancadas com hipoclorito de S sódio a 1% ou álcool a 70% no início e final do expediente? N 6.18 N Há racionalização no uso de luvas, programando as atividades com antecedência? S N 6.19 R Existem instalações de segurança como lava-olhos e chuveiro? S N 6.20 R Existe procedimento escrito de primeiros socorros? S N 6.20.1 N Existe no local ou próximo, material de primeiros socorros? S N 6.21 N A eliminação das características de periculosidade dos resíduos S infectantes ocorre no próprio local de geração? N 6.21.1 N Para o item acima, existem registros da data e processo utilizado? 7 RESÍDUOS DE SAÚDE 7.1 Inf A produção semanal de resíduos de saúde atinge 700 l? 7.2 Inf Classifique o tipo de resíduo de serviço de saúde gerado no local: S N Infectante (biológico - sangue – hemoderivados) S N Especial (radioativo - farmacêutico - químico perigoso) S N Comum (não oferece risco à saúde) S N 7.3 N Existe uma separação dos resíduos por categoria? S N 7.4 I Em municípios que ofereçam coleta especial: Participa da coleta de S resíduos da saúde? N 7.4.1 Inf Informar periodicidade da retirada: 7.4.2 I Foi apresentada documentação comprobatória da contratação e S execução deste serviço? N 7.5 R Existe procedimento operacional padrão para descarte dos diversos resíduos gerados no laboratório? S N 7.6 N Os recipientes de lixo são acionados por pedal e estão identificados S e tampados? N 7.6.1 R Estão limpos? S N 7.7 N Os sacos de lixo para descarte final são de cor branca leitosa, S contendo cruz vermelha e dizeres: lixo hospitalar? N 7.8 N Os sacos de lixo estão preenchidos com conteúdo de até 2/3 de sua capacidade volumétrica? S N 7.9 I Os resíduos perfurocortantes estão acondicionados em recipientes rígidos? S N 7.10 I As agulhas contaminadas logo após o uso são descartadas em S recipientes rígidos? N 7.11 N Nos recipientes rígidos há indicação da simbologia de substância infectante? N 7.12 R Assinale como o resíduo do laboratório é armazenado aguardando o destino final: ⇒ _______x por semana S Abrigo de resíduo próprio Container apropriado Local segregado, com proteção parcial do tempo Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 17 Outros (especificar) 7.13 Inf Assinale como o resíduo do laboratório é transportado até o armazenamento para o destino final: Manualmente S N Carro de coleta interna S N Outros (especificar) 7.14 Inf Existe a necessidade de abrigo de resíduo de acordo com as normas S legais vigentes? N 7.15 N Os resíduos infectantes (biológicos e sangue / hemoderivados) são submetidos à esterilização na unidade geradora? S N 7.16 Inf Caso afirmativo assinale o método utilizado: Autoclavação S N Incineração S N Outros (especificar) S N S N 7.16.1 R Existem registros deste procedimento? 7.17 Inf Assinale o tratamento destinado a resíduos líquidos infectantes / líquidos orgânicos: Autoclavação S N Tratamento com hipoclorito de sódio - concentração final 1% S N Outros (especificar) S N 7.18 N Os frascos contendo resíduos de fezes e urina são coletados em saco S plástico na cor branco leitosa para destino final (coleta especial)? N 7.19 Inf Há produção no local de resíduo radioativo? S N 7.20 I Materiais descartáveis ou não descartáveis com resíduo de sangue S (pipetas, tubos, frascos) são submetidos a tratamento com hipoclorito de sódio a 1% antes da lavagem? N 7.21 N Existe procedimento de adicionar hipoclorito de sódio a 1% S (concentração final) nos frascos de despejo/esgoto dos equipamentos automatizados? N ANEXO I CLASSIFICAÇÃO E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO PARA OS ITENS DOS ROTEIROS PARA INSPEÇÃO EM LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS E POSTOS DE COLETA O critério para a classificação está baseado no risco potencial inerente a cada ítem em relação à qualidade e segurança na elaboração da análise, segurança do trabalhador, preservação da saúde pública e a qualidade do meio ambiente. IMPRESCÍNDIVEL – I Considera-se item IMPRESCINDÍVEL aquele que atende as recomendações de Boas Práticas em Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 18 Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores e na preservação da saúde pública e da qualidade do meio ambiente . NECESSÁRIO – N Considera-se item NECESSÁRIO àquele que atende às recomendações das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e da qualidade do meio ambiente. RECOMENDÁVEL – R Considera-se item RECOMENDÁVEL aquele que atende às recomendações de Boas Práticas em Laboratórios Clínicos e que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança dos serviços prestados, na segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e da qualidade do meio ambiente. Define-se por SIM ou NÃO. O item recomendável , não cumprido na primeira inspeção será automaticamente tratado como necessário nas inspeções seguintes . Nunca será tratado porém como item imprescindível. INFORMATIVO – Inf. Considera-se item INFORMATIVO aquele que apresenta uma informação descritiva que não afeta a qualidade e segurança do serviço prestado, da segurança dos trabalhadores, na preservação da saúde pública e da qualidade do meio ambiente. Poderá ser respondido como SIM ou NÃO , ou sob a forma de conceito. SANÇÕES PREVISTAS As sanções previstas no caso do não cumprimento dos itens são: IMPRESCINDÍVEL Os estabelecimentos novos, não recebem a licença. No caso de estabelecimento já licenciado, há suspensão das atividades ou do setor, conforme o caso. NECESSÁRIO Os estabelecimentos novos, não recebem licença. No caso de estabelecimento já licenciado, determina-se prazo para o cumprimento das exigências podendo haver suspensão parcial ou total das atividades, conforme o caso. RECOMENDÁVEL Não implica na suspensão das atividades, sendo estabelecidos prazos para cumprir as exigências de cada caso particular. A critério das Autoridades Sanitárias poderão ser aplicadas outras medidas. ANEXO II DEFINIÇÕES 1. Laboratório de Análises Clínicas: Estabelecimento onde se recebe ou procede a coleta de material biológico, executa análises e procedimentos laboratoriais, emite laudos das análises realizadas para o paciente, com a finalidade de apoio diagnóstico. 2. Laboratório de Rotina: laboratório de análises clínicas que funciona em horário comercial. 3. Laboratório de Emergência 24 horas: laboratório de análises ininterruptamente. Clínicas que funcionam 24 horas por dia. 4. Laboratório Filial: Estabelecimento que faz parte de uma empresa, porém situado em local Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 19 diverso do laboratório central ou matriz, aonde se recebe ou procede a coleta de material biológico, executa análises e procedimentos laboratoriais, emite laudos das análises realizadas para o paciente, com a finalidade de apoio diagnóstico. 5. Laboratório de Apoio: Estabelecimento aonde se recebe material biológico, executa análises e procedimentos laboratoriais, emite laudos das análises realizadas para o laboratório solicitante, mediante instrumento contratual. 6. Posto de Coleta: Estabelecimento que faz parte de uma empresa, situado em local diverso do laboratório central ou matriz aonde se recebe ou procede a coleta de material biológico, entrega os laudos de exames aos pacientes, bem como viabiliza o transporte adequado, em tempo ideal e condições satisfatórias dos materiais biológicos para serem analisados no laboratório central ou matriz. 7. Laboratório Central ou Matriz: Estabelecimento que faz parte de uma empresa, aonde se recebe ou procede à coleta de material biológico a partir do paciente e/ou recebe materiais biológicos dos laboratórios filiais e/ou postos de coleta; executa análise e procedimentos laboratoriais, emite laudos das análises realizadas para o paciente com a finalidade de apoio diagnóstico. 8. Sala de Coleta: Área destinada à coleta de materiais biológicos com dimensão de 4,5m² a 5m² provido de maca e instalação de pia/lavatório. 9. Box de Coleta: Área destinada à coleta de materiais biológicos com dimensão de 1.5m². 10. Terceirização de Serviços ou Exame Terceirizado: Atividade em que o exame é realizado em um laboratório de apoio, mediante instrumento contratual. 11. Licença de funcionamento da SES/RJ para laboratório de Análises Clínicas e postos de coleta documento legal emitido pela coordenação de fiscalização sanitária (CFS/CE) da Secretaria de Estado de Saúde do Ceará o qual licencia o estabelecimento para funcionar com a atividade de laboratório de Análises Clínicas ou posto de coleta. De acordo com a legislação sanitária em vigor é competência e atribuição da CFS/CE o licenciamento e fiscalização da instalação e funcionamento destes estabelecimentos dentro do estado do Rio de Janeiro. A licença é revalidada anualmente até 30 de abril. 12. Manual de Procedimentos Operacionais Padrão: Conjunto de procedimentos escritos e autorizados contendo instruções para execução das diversas atividades laboratoriais. Produtos para Diagnóstico de uso in vitro: Reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos, instrumentos, junto com as instruções para seu uso, que contribuam para realizar uma determinação qualitativa, quantitativa ou semiquantitativa em uma amostra biológica e que não estejam destinados a cumprir função anatômica, física ou terapêutica alguma: que não sejam ingeridos, injetados ou inoculados em seres humanos e que são utilizados unicamente para prover informação sobre amostras obtidas do corpo humano. 13. Responsável Técnico: Profissional de nível superior legalmente habilitado com inscrição em entidade profissional, responsável pelo laboratório de análises clínicas ou pelo posto de coleta. De acordo com o Código Estadual de Saúde do Estado do Ceará, o responsável técnico poderá exercer a responsabilidade técnica de apenas um laboratório de análises clínicas ou posto de coleta . 14. Valor de Referência: Faixa de valores para determinado mensurado, obtido em uma população sadia, selecionada por critérios étnicos, epidemiológicos, demográficos e estatísticos. 15. Validação: Ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. 16. Lote: Quantidade de um produto /reativo para diagnóstico de uso in vitro, produzido em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade. 17. Abrigo de Resíduo: Elemento destinado ao armazenamento temporário dos resíduos de serviços de saúde, no aguardo de coleta externa. 18. Desinfecção: Processo de eliminação dos micro-organismos, exceto os esporos, de superfícies inanimadas através de substâncias químicas. 19. Esterilização: É a completa destruição de todas as formas de vida microbiana através de processos físicos ou químicos. Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 20 20. Resíduo: Material desprovido de utilidade para o estabelecimento gerador. 21. Resíduo Especial: Rejeito radioativo, farmacêutico, químico perigoso. 22. Resíduo Comum: Resíduo que não é infectante ou especial, não oferecendo risco adicional à saúde. 23. Resíduo de Serviço de Saúde: Resíduo que por suas características de maior virulência, infectividade e concentração de patógenos, apresenta risco potencial adicional à saúde pública. 24. Resíduo Infectante: Cultura de micro-organismos, inóculos e respectivos materiais contaminados; sangue / soro / hemoderivados bem como materiais perfuro cortantes contaminados; secreções, excreções e outros líquidos orgânicos provenientes de pacientes (e resíduos contaminados com estes materiais). 25. Número de Lote: Designação impressa que permite identificar o lote, em caso de necessidade de rever todas as operações de fabricação. Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 21 Sede CRF-CE Horário de atendimento: 09h às 18h Rua Marcondes Pereira, 1160 - Dionísio Torres CEP: 60130-060 - Fortaleza/CE Telefone/Fax: (85)3272-2755 Seccional CRF-CE Cariri Horário de atendimento: 12h às 18h Rua José Sabiá, 136 - Bairro Tiradentes CEP: 63631-010 - Juazeiro do Norte/CE Telefone/Fax: (88)3572-1796 Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará www.crfce.org.br Comissão Técnica de Análises Clínicas do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Ceará 22
