FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS

APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento. Leia-o cuidadosamente antes de começar
o tratamento. Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou
farmacêutico. Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si. Nunca dê este
medicamento a outras pessoas, mesmo se a doença que elas têm parecer semelhante à sua.
IDENTIFICAÇÃO
O que contém esta embalagem?
O princípio activo dos comprimidos é o maleato de fluvoxamina.
Um comprimido de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA contém 50 mg de maleato de fluvoxamina; um comprimido de FLUVOXAMINA
SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA contém 100 mg de maleato de
fluvoxamina.
Como se apresenta o FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA?
FLUVOXAMINA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA: Embalagens
de 10, 30 e 60 comprimidos em blisters.
FLUVOXAMINA SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos em blisters.
Quais as acções do FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA?
Uma das causas das queixas é uma condutividade insuficiente no sistema nervoso central: a
transmissão de sinais de uma célula cerebral para outra é demasiado lenta ou distorcida. A
Fluvoxamina melhora a transmissão destes sinais.
Detentor da Autorização de Introdução no mercado:
SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Áustria
PARA QUE SERVE A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50/100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é um
fármaco usado para episódios depressivos major ou perturbações obsessivas-compulsivas.
QUANDO NÃO DEVO USAR A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
No caso de hipersensibilidade à fluvoxamina ou a qualquer um dos outros ingredientes dos
comprimidos.
Em combinação com um inibidor da MAO (outro fármaco usado para episódios prolongados de
depressão).
QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DA FLUVOXAMINA SANDOZ 50/100 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA?
APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: náuseas, falta de apetite, obstipação, boca seca,
indigestão, vómitos, diarreia, dor abdominal, dor de cabeça, mal-estar geral, palpitações, agitação,
ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, confusão, tremores, sudação excessiva e fraqueza dos
músculos. Raros são hipotensão, convulsões, mania (doença mental que envolve animação e
comportamento desinibido), alucinações, dores de articulações ou músculos, ejaculação retardada,
erupções da pele ou comichão.
Podem ocorrer reacções de privação quando se interrompe o tratamento com fluvoxamina. Os
sintomas que podem ocorrer são tonturas, parestesias, náuseas e ansiedade. A maior parte das
reacções de privação são ligeiras e auto-limitadas. Para prevenir a ocorrência destes sintomas, a
interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual.
Muito raramente foram observados síndrome da serotonina, síndrome maligno neuroléptico e
hiponatriemia (diminuição dos níveis de sódio no sangue).
Estes efeitos indesejáveis são geralmente transitórios. Informe o seu médico assistente ou
farmacêutico se considerar grave algum efeito secundário ou se experimentar um efeito secundário
não mencionado neste folheto.
POSSO TOMAR FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA COM OUTROS MEDICAMENTOS?
Por interacção entende-se que os fármacos podem afectar, reciprocamente, a sua acção e/ou efeitos
indesejáveis. A interacção pode ocorrer quando este fármaco é usado juntamente com:
- inibidores da MAO (ver também: “Quando não devo usar...”)
- lítio (fármaco indicado para a depressão)
- propanolol (fármaco hipotensivo)
- anticoagulantes (warfarina, acenocumarol, fenprocoumon)
- fenitoína, teofilina, carbamazepina
- antidepressivos tricíclicos (fármacos indicados para a depressão) e neurolépticos
- benzodiazepinas (fármacos indicados para perturbações do sono e terrores), tioridazina
- medicamentos metabolizados por enzimas do fígado, tais como a ciclosporina, tacrine,
mexiletino ou metadona
- cafeína
- ropirinol (medicamento usado para a doença de Parkinson)
Não tome fluvoxamina ao mesmo tempo que tomar medicamentos como a terfenadina (medicamento
usado para descongestionar o nariz em caso de constipações ou gripe), astemizole (anti-histamínico)
ou cisapride.
Nota: Os fármacos indicados anteriormente podem ser conhecidos por si por outro nome, muitas
vezes pelo da marca registada. Nesta secção, apenas o nome do composto activo do fármaco é
indicado e não o nome da marca registada. Como tal, olhe sempre cuidadosamente para a embalagem
e veja o folheto informativo do fármaco que já estiver a usar para ver qual é o composto activo desse
fármaco. Se utilizar tais fármacos, deve ter isto em conta e consultar o seu médico ou farmacêutico.
O uso de álcool por doentes que estão também a usar a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é desaconselhado.
Os efeitos indesejáveis deste medicamento podem ser mais comuns quando este é usado
simultaneamente com outros agentes da mesma classe tais como triptanos, tramadol, outros ISRS e
preparações contendo hipericão.
APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA?
Se tiver sido tratado primeiro com um inibidor da MAO e agora, em adição, a FLUVOXAMINA
SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lhe for prescrito, o
tratamento com a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA não pode ser iniciado de imediato. O seu médico irá introduzir um intervalo entre os dois
cursos de tratamento. Siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Se usou primeiro a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA e agora lhe tiver sido prescrito um inibidor da MAO, deverá esperar uma semana antes de
poder começar a tomar os comprimidos inibidores da MAO.
Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
A Fluvoxamina Sandoz não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de
18 anos de idade, excepto no caso de doentes com Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC).
Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de
sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam
medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Fluvoxamina Sandoz para
doentes com idade inferior a 18 anos, quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Fluvoxamina Sandoz para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira
voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se
desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluvoxamina Sandoz.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no
que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Fluvoxamina Sandoz neste grupo etário.
Doentes com insuficiência hepática ou renal devem começar o tratamento com uma dose baixa e
devem ser cuidadosamente monitorizados. É necessária precaução em doentes que tenham recuperado
de um enfarte do miocárdio recente ou que sofram de epilepsia. Se ocorrerem ataques, o tratamento
com FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
deve ser interrompido.
Foram relatados casos raros de hemorragias anormais (equimoses e purpura) e, como tal, deve haver
precaução quando a fluvoxamina for usada em doentes que estejam a receber medicamentos que
tenham um efeito prejudicial sobre a função das plaquetas (neurolépticos, antidepressivos tricíclicos,
AINEs, aspirina, etc.).
Em doentes que sofrem de depressão existe a possibilidade de tentativas de suicídio que pode persistir
até que haja uma melhoria significativa dos sintomas. Os doentes devem ser rigorosamente vigiados.
O controlo dos níveis de açúcar no sangue poderá ser perturbado pelo tratamento com
FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA; assim,
poderá ser necessário ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA deve
ser usada com precaução em doentes com antecedentes de mania/hipomania.
Quando se interromper o tratamento com este medicamento, as doses devem ser reduzidas a pouco e
pouco para evitar as reacções de privação.
APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
Posso tomar FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA se estiver grávida?
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA não
deve ser usada durante a gravidez.
Posso tomar FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA se estiver a amamentar?
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA é
excretada no leite materno. Como tal, o maleato de fluvoxamina não deve ser usado durante a
lactação.
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pode ser administrada a crianças?
Em crianças com menos de 8 anos de idade, a administração ainda não é aconselhada, uma vez que
não está disponível qualquer experiência com este produto neste grupo etário.
A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
pode ser administrada a pessoas idosas?
Nos idosos é aconselhável, se necessário, um ajuste gradual das doses.
Quais os efeitos da FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas?
Uma vez que podem ocorrer incidentalmente tonturas e sonolência, é necessária precaução para
actividades que exijam total atenção, tais como a participação no tráfego e operação de maquinaria.
Que outros ingredientes tem a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
Os outros componentes de FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA são:
amido de milho, manitol, amido pré-gelatinizado sílica anidra coloidal, estearilfumarato de sódio,
macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), hipromelose.
COMO DEVO TOMAR FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose deve ser estabelecida pelo médico assistente. De um modo geral, utilizam-se as seguintes
posologias:
Tratamento da depressão
O tratamento será, geralmente, iniciado com uma dose diária de 50 ou 100 mg, dados em dose única à
noite. Subsequentemente, a dose pode ser ajustada. A dose eficaz habitual é 100 mg por dia. Em casos
APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
excepcionais, a dose diária pode chegar a 300 mg. Uma dose diária excedendo 150 mg deve ser
dividida em duas a três doses diárias.
Perturbações obsessivas-compulsivas
Durante os primeiros 3-4 dias é prescrita uma dose diária de 50 mg. Subsequentemente, a dose pode
ser aumentada até se atingir a dose definitiva. Esta dose geralmente varia entre 100 e 300 mg diários.
A dose máxima diária é de 300 mg.
Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar e com água. A FLUVOXAMINA SANDOZ 50 /
100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA deve ser tomado preferencialmente à
noite, a não ser que a dose tenha de ser tomada em doses divididas durante o dia.
Durante quanto tempo tenho de tomar o FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
Se seguir cuidadosamente as instruções do seu médico, pode esperar que surja o efeito após 2 a 4
semanas, quando sofre de episódios prolongados de depressão. Quando sofre de perturbações
compulsivas, geralmente leva um pouco mais tempo (um a vários meses). Se não notar qualquer
melhoria, é aconselhável consultar o seu médico. Não interrompa o tratamento com
FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA mas
consulte primeiro o seu médico.
De modo a evitar que voltem as suas queixas, geralmente terá de tomar FLUVOXAMINA SANDOZ
50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA durante um considerável período de
tempo.
Se o tratamento da depressão tiver sido bem sucedido recomenda-se que continue o tratamento até
permanecer sem sintomas durante 4 a 6 meses. Após 10 semanas de tratamento de perturbações
compulsivas, o médico decidirá se o tratamento com FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA deve ser continuado.
E se me esquecer de tomar FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA?
Se não tomou a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA no momento próprio, deverá tomar a sua dose o mais rapidamente possível. Contudo, se
não se tiver apercebido da sua omissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa,
mas continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido.
No caso de uma dose em excesso?
No caso de uma dose em excesso (ou suspeita de) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital
mais próximo ou o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808250143).
Sintomas de sobredosagem
Os sintomas mais frequentes são: queixas gastrointestinais (náuseas, vómitos, diarreia), tonturas e
sonolência. Em alguns casos, foram observados sintomas cardíacos (hipotensão, e diminuição dos
batimentos cardíacos), insuficiência hepática, convulsões e coma.
Tratamento da sobredosagem
APROVADO EM
06-10-2005
INFARMED
Não é conhecido nenhum antídoto específico para a fluvoxamina. Em caso de sobredosagem, o
estômago deve ser esvaziado o mais rápido possível e deve ser dado um tratamento sintomático;
também se recomenda a administração de carvão activado e um laxante osmótico.
OUTRAS RECOMENDAÇÕES
-
-
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico assistente.
No caso de subsistir alguma dúvida consulte, por favor, o seu médico assistente ou
farmacêutico.
Não utilize quaisquer medicamentos que tenham sido prescritos a terceiros.
Certas combinações de fármacos podem ser perigosas. Assegure-se de que o seu médico
assistente está devidamente informado sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a
tomar.
Mantenha os medicamentos fora do alcance das crianças.
Os medicamentos antigos e não utilizados podem ser entregues na farmácia para destruição.
No caso dos medicamentos embalados em blisters, a indicação "exp." na fita significa "não
utilizar depois de".
CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO
Não guardar acima de 25º C. Conservado na embalagem original, o FLUVOXAMINA SANDOZ 50 /
100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA pode ser mantido até à data indicada na
embalagem. Esta data (mês-ano) está indicada a seguir à frase “não usar após” ou “exp.”.
PARA MAIS INFORMAÇÕES
Se tem alguma dúvida ou pergunta sobre a FLUVOXAMINA SANDOZ 50 / 100 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA contacte o seu médico.
DATA DE REVISÃO DO FOLHETO
Data da revisão: Outubro de 2005