APROVADO EM 28-09-2011 INFARMED Folheto informativo

APROVADO EM
28-09-2011
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
LIDOJECT, 20 mg/g (2%), Gel
Lidocaína, Cloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação
importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1.
O que é LIDOJECT e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LIDOJECT
3.
Como utilizar LIDOJECT
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar LIDOJECT
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é LIDOJECT e para que é utilizado
Categoria fármaco-terapêutica: Anestésicos locais e antipruriginosos
Lidoject gel está indicado nas seguintes situações:
Anestesia local de contacto antes de exames em urologia.
Está indicado para anestesia da região anorectal antes de endoscopia ou em casos de hemorróidas
dolorosas.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar LIDOJECT
Não utilize LIDOJECT:
se tem alergia à lidocaína, cloridrato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Reacções alérgicas (muito raras) aos anestésicos locais com ligação amida ou aos parabenos, presentes nos
excipientes.
Indivíduos porfíricos.
Indivíduos epilépticos com tratamento não controlado.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar LIDOJECT.
Lidoject gel contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico. Pode
causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Crianças
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Precauções especiais de utilização:
Adaptar a quantidade utilizada ao peso da criança e ao desenvolvimento do canal uretral.
É necessária precaução no caso da mucosa uretral traumatizada ou inflamada, pelo facto da absorção da
lidocaína poder ser mais rápida e mais importante.
Lidoject gel não deve ser aplicado em feridas, membranas mucosas ou em áreas de dermatite atópica.
Outros medicamentos e LIDOJECT
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a
utilizar outros medicamentos.
Dada a sua via de administração (aplicação tópica), não são conhecidas interacções medicamentosas.
LIDOJECT com alimentos, bebidas e álcool
Não aplicável
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lidoject gel deve ser utilizado na gravidez e durante o aleitamento apenas quando os benefícios superam os
riscos da sua utilização.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram encontradas referências a este tipo de efeitos.
3.
Como utilizar LIDOJECT
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A lidocaína é utilizada como anestésico de superfície.
O gel é utilizado para anestesia do tracto urinário, sendo aplicado conforme as necessidades e quando a
acção anestésica enfraquece pode renovar-se a aplicação local.
Podem ser recomendadas nas mulheres doses de 60 a 100 mg de cloridrato de lidocaína, introduzida até à
uretra, alguns minutos antes da realização de exames; nos homens podem ser utilizadas doses de 100 a 200
mg antes de cateterização e 600 mg antes da utilização de sondas ou citoscopia.
Não devem ser administrados mais de 600 mg na forma de gel num período de 12 horas.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e local de administração. Deve ser utilizada
a menor dose e concentração eficaz. Em casos de sintomas tóxicos a administração deve ser imediatamente
interrompida.
Em casos de hemorróidas dolorosas, recomenda-se a aplicação de 50-250 mg (2,5 a 12,5 g) até uma dose
máxima de 500 mg; o tratamento está apenas indicado no alívio sintomático por curtos períodos de tempo,
não superiores a 7 dias.
LIDOJECT pode ser utilizado em doentes idosos sem redução de dose. Deve ser usado com precaução em
doentes com mucosas traumatizadas. A doentes debilitados ou com doenças agudas, septicemias, com
doença grave hepática ou insuficiência cardíaca e crianças com idade superior a 12 anos de idade pesando
menos de 25kg, devem ser administradas doses adaptadas ao peso e condição fisiológica.
Utilização em crianças
Em crianças com menos de 12 anos de idade cada dose deve ser inferior a 0,25g de gel/kg de peso
(correspondentes a 5 mg lidocaína/kg peso). Deve ser respeitado um intervalo mínimo de 8 horas entre as
aplicações.
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Se utilizar mais LIDOJECT do que deveria
As manifestações de toxicidade neurológica são tratadas por injecção dum barbitúrico de curta duração de
acção ou uma benzodiazepina, oxigenação e ventilação assistida.
Sinais e sintomas em caso de sobredosagem:
Parestesia peri-oral e dormência da língua, cefaleias ligeiras, hiperacúsia e tinnitus;
Alterações visuais e tremores;
Convulsões.
Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto, deve ser comunicado ao seu médico ou
farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de utilizar LIDOJECT
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
4.
Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Desconhecem-se efeitos adversos quando a administração é realizada em zonas não lesadas.
As reacções tóxicas, excepcionais, podem aparecer em duas situações: imediatamente, por sobredosagem
relativa devido a uma passagem intravenosa acidental, ou tardia por verdadeira sobredosagem devido à
utilização de uma grande quantidade de anestésico.
Podem ser observados relativamente ao Sistema Nervoso Central: nervosismo, agitação, sonolência,
tremor, apreensão, nistagmus, logorreia, cefaleias, náuseas, zumbidos nos ouvidos. Estes sinais apelam para
a necessidade de uma vigilância atenta para evitar um eventual agravamento (convulsões e depressão do
SNC).
Relativamente ao sistema respiratório: taquipneia e depois dispneia.
Relativamente ao sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensão, susceptíveis de serem seguidos de sinais
depressivos, hipotensão, bradicardia precedendo a paragem cardíaca.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,
fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5.
Como conservar LIDOJECT
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
O produto demonstrou ser estável do ponto de vista físico-químico durante 30 dias após abertura da
bisnaga.
Do ponto de vista microbiológico e após abertura em ambiente não asséptico o produto deixa de ser estéril.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após VAL. O
prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar que não se trata de um gel homogéneo, uniforme e transparente.
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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico
como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de LIDOJECT
A substância ativa é Lidocaína, cloridrato.
Os outros componentes são: hipromelose, para-hidroxibenzoato de metilo sódico, para-hidroxibenzoato de
propilo sódico e água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de LIDOJECT e conteúdo da embalagem
Lidoject apresenta-se como um gel homogéneo, uniforme e transparente; não é visível qualquer
aglomeração ou ar.
Gel a 2%: Bisnaga de 30 g com aplicador. Embalagens de 1 e 80 bisnagas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em