Folheto Informativo
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APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO Cefuroxima Labesfal 250 mg pó e solvente para solução injectável Cefuroxima Labesfal 250 mg pó e solvente para suspensão injectável Cefuroxima Labesfal 750 mg pó e solvente para solução injectável Cefuroxima Labesfal 750 mg pó e solvente para suspensão injectável Cefuroxima Labesfal 1500 mg pó e solvente para solução injectável Cefuroxima Labesfal 750 mg pó para solução para perfusão Cefuroxima Labesfal 1500 mg pó para solução para perfusão Composição: Cefuroxima sódica equivalente a 250 mg de cefuroxima base. Cada frasco-ampola contém 0,6 mEq de sódio. Cefuroxima sódica equivalente a 750 mg de cefuroxima base. Cada frasco-ampola contém 1,8 mEq de sódio. Cefuroxima sódica equivalente a 1,5 g de cefuroxima base. Cada frasco-ampola contém 3,6 mEq de sódio Formas farmacêuticas e apresentação: Pó para injectável doseado a 250 mg, 750 mg e 1500 mg acondicionado em embalagens de 1, 4,5, 10 e 50 frascos para injectáveis e respectivas ampolas. Pó e solvente para suspensão injectável doseado a 250 mg e 750 mg em embalagem de 1, 10 e 50 frascos para injectáveis e respectivas ampolas. Pó para solução para perfusão doseado a 750 mg e 1500 mg, acondicionado em frasco de vidro. Categoria fármaco-terapêutica: I-1.b.-(2) – Medicamentos ati-infecciosos. Antiabacterianos. Cefalosporinas da 2ª geração. Titular de autorização de introdução no mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros – Portugal Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros - Portugal Propriedades farmacológicas: A cefuroxima é um antibiótico da família dos beta-lactâmicos, do grupo das cefalosporinas de 2ª geração. A acção bactericida da cefuroxima resulta da inibição da síntese da parede celular por ligação a proteínas alvo essenciais. Espectro antibacteriano: APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED - espécies habitualmente sensíveis: Mais de 90% das estirpes das espécies são sensíveis. Estafilococos meticilino sensíveis (MS), estreptococos, Streptococcus pneumoniae penicilino sensíveis, Neisseria gonorrhoeae, N. meningitidis, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus, peptostreptococos, Propionibacterium acnes, Clostridium perfringens, actinomicetes, prevotela; - espécies inconstantemente sensíveis: A percentagem de resistência adquirida é variável. A sensibilidade é então imprevisível na ausência de um antibiograma. Klebsiella pneumoniae, clostridium sp, Streptococcus pneumoniae péni-l ou R, Klebsiella oxytoca, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, providencia sp, eubacterium, fusobacterium, veilonela. - espécies resistentes Pelo menos 50 % das estirpes das espécies são resistentes. Estafilococos meticilino resistentes (MR), enterococos, Listeria monocytogenes, vibrio, campilobacter, Yersinia enterocolitica, pseudomonas sp, acinetobacter sp, e outros bacilos não fermentadores, micobactérias, micoplasma, chlamydias, legionela, serratia, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Bacteroide fragilis. Indicações terapêuticas: A cefuroxima é um antibiótico cefalosporínico bactericida, resistente à maioria das βlactamases e activo contra um largo espectro de microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Está indicada no tratamento das seguintes infecções quando provocadas por bactérias sensíveis: - Infecções do tracto respiratório: bronquite aguda e crónica, bronquiectasias infectadas, pneumonia bacteriana, abcesso pulmonar e infecções pulmonares pós-operatórias. - Infecções do tracto urinário: pielonefrite aguda e crónica, cistite e bacteriúria assintomática. - Infecções dos tecidos moles: celulite, erisipela e feridas infectadas. - Infecções ósseas e das articulações: osteomielites e artrites sépticas. - Infecções obstétricas e ginecológicas, doenças inflamatórias pélvicas. - Gonorreia: especialmente quando a penicilina é contra-indicada. - Outras infecções, incluindo septicemia, meningite e peritonite. - Profilaxia de infecções em cirurgia abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular onde haja risco aumentado de infecção. A Cefuroxima Labesfal é geralmente eficaz em monoterapia, mas quando for considerado adequado pode ser usada em associação com antibiótico aminoglicosideo, ou com metronidazol especialmente na profilaxia em cirurgia do cólon ou ginecológica. Contra-indicações: Alergia aos antibióticos do grupo das cefalosporinas. APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED Efeitos indesejáveis: - Efeitos digestivos: diarreias e em casos raros colite pseudomembranosa. - Manifestações alérgicas: erupções maculopapulosas, urticária, prurido, febre, e raramente anafilaxia, eritema polimorfo e, muito raramente síndroma de Stevens-Johnson e síndroma de Lyell. - Manifestações hematológicas: diminuição das concentrações da hemoglobina e eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia e neutropenia reversível - Manifestações hepáticas e renais: elevação transitória das transaminases ASAT e ALAT, da LDH, da bilirrubina, das fosfatases alcalinas ou da creatininémia. - Nefrotoxicidade: quando a cefuroxima é associada com aminoglicosidos ou alguns diuréticos, pode observar-se alterações da função renal. - Tromboflebites após administração IV. - Dor e edema no local de injecção IM. Interacções medicamentosas e outras: A cefuroxima não interfere com os testes enzimáticos de doseamento da glucose na urina. Pode ser observada uma ligeira interferência com os métodos de redução do cobre (Benedict, Fehling, Linitest). Todavia, não deverá levar a falsos positivos, como tem sido verificado com outras cefalosporinas. Recomenda-se utilizar o método da glucose-oxidase ou hexoquinase para o doseamento da glicémia em doentes sob o tratamento com cefuroxima. Este antibiótico não interfere no doseamento da creatinina pelo picrato alcalino. A cefuroxima pode levar a falsos positivos no teste de Coombs. Precauções especiais de utilização: - Se surgirem quaisquer manifestações alérgicas, o tratamento deverá ser interrompido. - A alergia às penicilinas é cruzada com a alergia às cefalosporinas em cerca de 5 a 10 % dos casos, assim os doentes sensíveis à penicilina deverão estar sob vigilância clínica desde a primeira administração. - Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou da creatininémia. - Durante o tratamento com cefuroxima associada a outros antibióticos potencialmente nefrotoxicos (nomeadamente os aminoglicosidos) ou a diuréticos do tipo da furosemida ou do ácido etacrínico, é necessário vigilância clínica dos doentes. Nestes doentes, nos idosos e em doentes com insuficiência renal preexistente, a função renal deve ser monitorizada (ver Posologia e modo de administração). - Como com outros regimes terapêuticos usados no tratamento da meningite, tem sido referido perda de audição ligeira a moderada em alguns doentes tratados com cefuroxima sódica. - O uso prolongado da cefuroxima pode resultar no crescimento acentuado de microorganismos não sensíveis. - Se surgirem quaisquer manifestações alérgicas, o tratamento deverá ser interrompido. APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED Utilização em caso de gravidez e de lactação: Os estudos efectuados em diversas espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou toxicidade para o feto. Dado não haver dados disponíveis suficientes do uso de cefuroxima durante a gravidez, o seu uso deve ser considerado apenas se o beneficio esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto. A cefuroxima sódica é excretada no leite humano, assim, há que ponderar entre a administração do fármaco à mãe ou a amamentação do bebé. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não referido. Posologia e modo de administração: Adultos: A dose administrada parenteralmente nos adultos è de 750 mg a 1,5 g de 8 em 8 horas. Infecções não complicadas: Infecções não complicadas do tracto urinário, infecções dos tecidos moles, infecções gonococcicas disseminadas e pneumonias não complicadas: 750 mg de 8 em 8 horas por injecção IM ou IV. Infecções severas ou complicadas: Infecções severas ou complicadas do tecido ósseo ou articulações: 1,5 g três vezes por dia IV. A frequência da administração pode ser aumentada, se necessário, para 4 vezes por dia (de 6 em 6 horas) administrando uma dose total de 3 g a 6 g por dia. Gonorreia: No caso da gonorreia não complicada, administrar uma dose única de 1,5 g associada a 1 g de probenecide oral, a dose de cefuroxima deve ser administrada em 2 injecções de 750 mg em locais diferentes. Meningite: A cefuroxima sódica pó para injectável, em monoterapia está indicada no caso da meningite causada pelas estirpes sensíveis (H. influenzae; N.meningitidis, S. aureus, S. pneumoniae). Administrar 3 g IV de 8 em 8 horas. Profilaxia: A dose normal é de 1,5 g IV com a indução da anestesia na cirurgia abdominal, pélvica ou ortopédica, mas pode ser suplementada com duas doses de 750 mg IM, 8h e 16h mais APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED tarde. Na cirurgia cardíaca, pulmonar, esofágica e vascular a dose usual é de 1,5 g IV com a indução da anestesia, continuando com 750 mg IM 3 vezes dia durante 24h a 48h. Na substituição total da articulação pode misturar-se a seco 1,5 g de cefuroxima em cada embalagem de cimento polímero de metilmetacrilato antes de adicionar o líquido monómero. Crianças e lactentes: A dose administrada parenteralmente nas crianças é de 30 a 100 mg/kg/dia, administrados em 3 ou 4 doses; para a maioria das infecções é adequada a dose de 60mg/kg/dia. Meningite A cefuroxima sódica pó para injectável, em monoterapia está indicada no caso da meningite causada pelas estirpes sensíveis (H. influenzae; N.meningitidis, S. aureus, S. pneumoniae). Administrar 150-250 mg/kg/dia IV em 3 ou 4 doses, podendo a dose ser reduzida para 100 mg/kg/dia, após três dias ou após a obtenção da melhoria clínica. Recém-nascidos: A dose administrada parenteralmente nas crianças é de 30 a 100 mg/kg/dia, administrados em 2 ou 3 doses. Meningite A cefuroxima sódica pó para injectável, em monoterapia está indicada no caso da meningite causada pelas estirpes sensíveis (H. influenzae; N.meningitidis, S. aureus, S. pneumoniae). Administrar 100 mg/kg/dia IV, devendo a dose ser reduzida para 50 mg/kg/dia quando aceitável clinicamente. Insuficiente renal: Em doentes com insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina ou da creatininémia. Clearence da creatinina (ml/min/1,73 m2) > 20 10 – 20 < 10 Doentes em hemodiálise Doses nos adultos 750 mg – 1,5 g 8/8 h 750 mg 12/12 h 750 mg 24/24 h 750 mg no fim de cada sessão de hemodiálise Em crianças com insuficiência renal, a frequência de administração, da cefuroxima parenteral deve ser modificada baseada nas recomendações para os adultos com insuficiência renal. Além da administração parentérica a cefuroxima pode ser incorporada no fluido da diálise peritoneal (geralmente 250 mg por cada 2 litros de fluido de diálise). APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED Em doentes insuficientes renais em hemodiálise arteriovenosa contínua, ou em hemofiltração de alto fluxo em unidades de cuidados intensivos, a dose indicada é de 750 mg duas vezes por dia. Em hemofiltração de baixo fluxo, seguir a posologia recomendada em insuficientes renais. Modo de administração Administração intramuscular: Cefuroxima Labesfal, 250 mg pó para injectável IM/IV: reconstituir com 1 ml de água para preparações injectáveis agitar suavemente até obter uma suspensão opaca, injectar a suspensão obtida. As injecções intramusculares devem ser administradas profundamente numa massa muscular extensa. Cefuroxima Labesfal, 750 mg pó para injectável IM/IV: reconstituir com 3 ml de água para preparações injectáveis agitar suavemente até obter uma suspensão opaca, injectar a suspensão obtida. As injecções intramusculares devem ser administradas profundamente numa massa muscular extensa. Administração intravenosa: Cefuroxima Labesfal, 250 mg pó para injectável IM/IV: injectar a solução obtida após adição de 2 ml de solvente. As doses devem ser administradas lentamente durante 3 a 5 minutos ou introduzidas no sistema de perfusão se o doente estiver a receber soluções parenterais. Cefuroxima Labesfal, 750 mg pó para injectável IM/IV: injectar a solução obtida após adição de 6 ml de solvente. As doses devem ser administradas lentamente durante 3 a 5 minutos ou introduzidas no sistema de perfusão se o doente estiver a receber soluções parenterais. Cefuroxima Labesfal, 1,5 g pó para injectável IV: injectar a solução obtida após adição de 15 ml de solvente. As doses devem ser administradas lentamente durante 3 a 5 minutos ou introduzidas no sistema de perfusão se o doente estiver a receber soluções parenterais. Perfusão intravenosa: Cefuroxima Labesfal, 750 mg e 1,5 g pó para perfusão IV: para perfusão intravenosa de curta duração. Reconstituir com 50 a 100 ml de água para injectáveis no frasco onde se encontra o pó. Administrar, por perfusão, a solução obtida durante 20 a 30 minutos. Estas soluções podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no sistema de perfusão se o doente estiver a receber soluções parenterais. Compatibilidade Cefuroxima Labesfal 1,5 g, reconstituído com 15 ml de água pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg/100 ml) e ambos mantêm a sua actividade durante 24 h a temperatura inferior a 25 ºC. Cefuroxima sódica 1,5 g, é compatível com azlocilina 1 g (em 15 ml) ou 5 g (em 50ml) durante 24h a 4ºC ou 6h a temperatura inferior a 25ºC. APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED A cefuroxima sódica a 5 mg/ml em injectável de xilitol a 5 % p/v ou a 10% p/v pode ser armazenado até durante 24h a 25ºC. A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas contendo até 1% de lidocaína. A cefuroxima sódica é compatível com a maioria das soluções normalmente utilizadas em perfusão endovenosa. Mantém a sua potência durante 24h a temperatura ambiente nas seguintes soluções injectáveis: Cloreto de sódio a 0,9 %; Cloreto de sódio a 0,18 % p/v e dextrose a 4 %; Glucose a 5 % e cloreto de sódio 0,225, 0,45 e 0,9%; Glucose a 5% e 10% em água; Açúcar invertido 10 % em água para injectáveis; Soluto de Ringer; Soluto de lactato de Ringer; Lactato de sódio 1\6 M; Lactato de sódio composto (solução de Hartmann). A estabilidade da cefuroxima sódica em soro fisiológico injectável e em dextrose a 5% injectável não é afectada pela presença de fosfato sódico de hidrocortisona. Tem-se verificado que a cefuroxima sódica é também compatível durante 24h à temperatura ambiente quando misturada em perfusão IV com: heparina (10 e 50 unidades/ml) em soro fisiológico injectável; cloreto de potássio (10 e 40 mEq) em soro fisiológico injectável. A cefuroxima não deve ser misturado na mesma seringa com antibióticos aminoglicosideos. O pH do bicarbonato de sódio a 2,74% p/v injectável afecta consideravelmente a cor da solução e, por conseguinte esta solução não é recomendada para diluir a cefuroxima. No entanto, se for necessário para doentes que estejam a receber a solução de bicarbonato de sódio por perfusão, a cefuroxima pode ser introduzida no tubo do conjunto de perfusão. Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência e antídotos: A administração de doses elevadas de beta-lactâmicos, principalmente a doentes com insuficiência renal, pode provocar encefalopatias metabólicas (problemas de consciência, movimentos anormais, e crises convulsivas). Os níveis plasmáticos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal. Qualquer efeito indesejável detectado que não conste deste folheto deve ser comunicado ao seu médico ou farmacêutico. Validade: O medicamento não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Precauções particulares de conservação: APROVADO EM 12-08-2009 INFARMED Conservar em local seco a temperaturas não superior a 25ºC e ao abrigo da luz. Após reconstituição com água estéril para preparações injectáveis os frasco-ampola mantém-se estáveis durante 5 horas à temperatura ambiente e durante 48 horas no frigorífico. As soluções para perfusão mantém-se estáveis durante 24h à temperatura ambiente (não superior a 25 ºC) ou 72 h no frigorífico. Pode verificar-se um certo escurecimento nas soluções ou suspensões preparadas de cefuroxima durante a armazenagem o que não significa uma perda de potência.
