Folheto para doente

Reações Alérgicas (de Hipersensibilidade)
Este medicamento não deve ser administrado caso a criança seja alérgica
(hipersensível) à mecassermina ou a algum dos seus componentes.
Foram notificadas reações alérgicas em alguns doentes tratados com Increlex
que podem ocorrer no local da injeção (reação local) ou afetar todo o corpo
(reação sistémica). As reações alérgicas no local de injeção incluem comichão
(prurido), vermelhidão e bolhas (urticária) e estes tipos de reações localizadas
normalmente não precisam de tratamento.
Informação de segurança
para o doente sobre
a deficiência primária
de IGF-1 e o Increlex
As reações alérgicas sistémicas afetam todo o corpo, com inchaço da cara,
especialmente à volta da boca e na língua (angioedema), pápulas em todo o
corpo (urticária generalizada) ou inchaço da garganta que dificulta a respiração
(dispneia). Esta condição pode ser fatal e requer internamento hospitalar.
Outros efeitos secundários
Deve contactar o seu médico caso a criança se sinta mal ou apresente algum
dos seguintes sintomas:
Agravamento do ressonar, problemas respiratórios durante o sono, dores
nos ouvidos, problemas de audição ou sensação de ouvidos tapados (que
podem ocorrer caso o Increlex origine aumento das amígdalas e/ou dos
adenóides da criança).
Agravamento da curvatura da coluna (escoliose).
Coxear, caminhar com dificuldade ou dores na anca ou nos joelhos.
Outras informações
Se tiver mais alguma questão ou preocupação acerca da condição da sua
criança ou do tratamento com Increlex, por favor fale com o seu médico(a) ou
enfermeiro(a).
Increlex está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos
secundários que tenha.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre
a segurança deste medicamento.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.
através dos seguintes contactos:
INFARMED, I.P.
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
(preferencialmente) ou para
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
E-mail: [email protected]
Versão 4 - Julho 2016
É importante ter um cuidado especial caso a criança apresente uma reação
alérgica sistémica com Increlex. Deve interromper o tratamento e pedir ajuda
médica imediata se a criança apresentar uma irritação da pele generalizada ou
pápulas no corpo numa zona afastada do local de injeção, começar a ter problemas
em respirar, desmaios, colapso ou sensação de mal-estar geral.
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Leia sempre o folheto informativo antes de usar o medicamento.
Introdução
Pais, Doentes e Cuidadores – as respostas
às vossas perguntas
Como pai ou cuidador, a sua maior preocupação é o bem-estar da sua criança.
Assim, quando lhe dizem que existe um motivo clínico para ela ser mais baixa do
que as outras crianças com a mesma idade, naturalmente irá querer informar-se
o mais detalhadamente possível sobre a sua condição clínica e sobre o
tratamento que lhe foi prescrito.
O que é Increlex?
Esta pequena brochura foi concebida para o ajudar a compreender melhor a
doença e o tratamento prescrito e inclui uma secção de perguntas e respostas
que pode ser lida tanto pelos adultos como pelas crianças.
Ele é utilizado para tratar crianças e adolescentes dos 2 aos 18 anos que têm
problemas de crescimento devido a terem níveis baixos de IGF-1 no sangue.
Este medicamento contém uma forma recombinante (feita pelo Homem) de IGF-1,
também chamada de mecassermina. Ela possui a mesma estrutura química e atua
da mesma forma que o IGF-1 produzido de forma natural pelo organismo.
Como se administra Increlex?
O que é a deficiência primária grave de IGF-1?
A deficiência primária grave de IGF-1 é uma das causas da baixa estatura e as
crianças com esta doença são muito mais baixas do que as outras crianças da
sua idade. As crianças com deficiência primária grave de IGF-1 têm níveis baixos
de uma hormona chamada IGF-1 no sangue, mas têm níveis normais de outra
hormona chamada hormona do crescimento.
Este medicamento é administrado sob a forma de injeção logo abaixo da pele
(subcutânea), duas vezes ao dia. Deve ser administrado pouco antes ou logo
após uma refeição, devido a apresentar efeitos semelhantes aos da insulina e por
isso reduzir os níveis de açúcar no sangue.
Quais os possíveis efeitos secundários?
O IGF-1 é o fator de crescimento-1 insulin-like, uma hormona natural que desempenha um papel central no crescimento da criança. A deficiência em IGF-1, ou
IGFD, é um termo que descreve níveis de IGF-1 no sangue mais baixos do que os
esperados. Quando os níveis de IGF-1 são baixos, o crescimento não decorre
como devia. Esta condição clínica é conhecida como deficiência primária grave
de IGF-1.
Os possíveis efeitos secundários e formas de os evitar encontram-se descritos a seguir.
O termo “grave” é usado pelos médicos apenas com o objectivo de classificação
dos níveis de IGF-1. O termo "primária" significa que a deficiência de IGF-1 não
resulta de outra condição médica.
Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser alguns ou todos os seguintes:
tonturas, cansaço, impaciência, irritabilidade, fome, dificuldade de concentração, suores, náuseas e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Hipoglicemia
O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, um nível anormalmente
baixo de açúcar no sangue. Este efeito ocorre habitualmente no início do
tratamento e, na maioria dos casos, a ocorrência diminuiu com a sua continuação.
A hipoglicemia pode ser normalmente evitada administrando cada injeção um
pouco antes ou logo após uma refeição (no prazo de 20 minutos). A criança deve
dispor sempre de uma fonte de açúcar como sumo de laranja, gel de glicose,
rebuçados ou leite, para o caso de ocorrerem sintomas de hipoglicemia. É importante que a criança tenha uma dieta equilibrada, incluindo proteínas e gorduras
tais como carne e queijo, para além de alimentos contendo açúcar.
Em caso de hipoglicemia grave (quando os sintomas não melhoram ou pioram
mesmo após comer ou beber uma fonte de açúcar) ou se não for possível beber
líquidos que contenham açúcar, deve procurar-se ajuda médica, uma vez que
a criança pode precisar de uma injeção de glucagom para aumentar o nível de
açúcar no sangue. O glucagom, quando injetado, aumenta o nível de açúcar no
sangue. A equipa médica do seu hospital pode ensiná-lo a usar o glucagom, no
caso de ter que o administrar à criança.
Increlex não deve ser administrado se a criança, por qualquer razão, for incapaz
de comer. A dose de Increlex também não deverá ser aumentada para compensar
uma ou mais doses omitidas.
Como precaução, a criança deve ainda evitar participar em quaisquer atividades
de alto risco, tal como atividade física intensa, nas 2-3 horas seguintes à
administração da injeção, até ter sido estabelecida uma dose de Increlex bem
tolerada. Isto é particularmente importante no início do tratamento ou se a dose
de IGF-1 tiver sido aumentada por alguma razão.
Hipertensão Intracraniana (Aumento da Pressão no Cérebro)
Pode ocorrer um aumento da pressão no líquido que está à volta do cérebro
(hipertensão intracraniana) em alguns doentes sob este tratamento. O aumento
da pressão no cérebro pode ser causado por vários fatores para além do
tratamento . Por esta razão, se a criança apresentar sintomas de aumento da
pressão no cérebro, é importante determinar a causa dos mesmos.
É importante que informe o seu médico caso a criança apresente dores de
cabeça inesperadas, fortes e persistentes ou alterações da visão. Ao examinar
os olhos da criança, o médico pode confirmar se há aumento da pressão no
cérebro. O médico poderá realizar outros testes para determinar a causa destes
sintomas e pode ajustar a dose de Increlex ou parar o tratamento, se necessário.
Pode ser possível reiniciar o tratamento após desaparecimento dos sintomas.
Lipohipertrofia
Este medicamento pode ser dado em diferentes locais em cada injeção, normalmente na barriga, coxa, nádegas ou na parte superior do braço, para evitar um
aumento de tecido gordo, também conhecido como lipohipertrofia, à volta da
zona injetada. É muito importante ter o cuidado em alternar os locais de injeção,
uma vez que a lipohipertrofia evita que o Increlex seja absorvido para o organismo,
pelo que assim ele não será eficaz.