APROVADO EM 10-10-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
10-10-2014
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BICALUTAMIDA ORMANDYL 50 mg, comprimido revestido por película
Bicalutamida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
− Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
− Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
− Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é BICALUTAMIDA ORMANDYL e para que é utilizado
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL
3. Como tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BICALUTAMIDA ORMANDYL
6. Outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA ORMANDYL E PARA QUE É UTILIZADO
BICALUTAMIDA ORMANDYL (dose diária de 50 mg) é utilizado no tratamento do cancro
avançado da próstata. É tomado em conjunto como um fármaco conhecido como análogo da
hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) – um tratamento hormonal adicional – ou
em conjunto com a remoção cirúrgica dos testículos.
Nos doentes com cancro da próstata localmente avançado que têm um elevado risco de
progressão da doença, BICALUTAMIDA ORMANDYL (dose diária de 150 mg) é utilizado em
monoterapia ou como tratamento adicional (adjuvante) após uma cirurgia de remoção total da
próstata (prostatectomia radical) ou radioterapia.
BICALUTAMIDA ORMANDYL pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antiandrogénios não esteroides. A substância ativa bicalutamida bloqueia os efeitos indesejáveis
das hormonas sexuais masculinas (androgénios) e assim inibe o crescimento celular na próstata.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ORMANDYL
Não tome BICALUTAMIDA ORMANDYL
− se tem alergia (hipersensibilidade, isto é, comichão, vermelhidão na pele ou dificuldades em
respirar) à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção
“6. Outras informações”);
− se teve algum problema de fígado no passado por tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL;
− se toma terfenadina (para a febre dos fenos ou alergia), astemizole (para a febre dos fenos ou
alergia) ou cisaprida (para problemas de estômago).
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Os comprimidos de bicalutamida não devem ser tomados por mulheres ou dados a crianças e
adolescentes.
Avise o seu médico se tiver dúvidas acerca do que foi acima descrito.
Tome especial cuidado com BICALUTAMIDA ORMANDYL
Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se:
● a função do seu fígado estiver moderada ou gravemente comprometida. O medicamento deve
apenas ser tomado após o seu médico ter avaliado cuidadosamente os possíveis benefícios e
riscos. Neste caso o seu médico irá realizar regularmente testes à função do fígado (bilirrubina,
transaminases, fosfatase alcalina). Caso se desenvolvam distúrbios graves da função do fígado, o
tratamento com comprimidos de bicalutamida deve ser suspenso.
● a sua função renal estiver gravemente comprometida. O medicamento deve apenas ser tomado
após o seu médico ter considerado cuidadosamente os possíveis benefícios e riscos.
● sofrer de uma doença do coração. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente a
sua função cardíaca.
● sofrer de diabetes. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar regularmente os seus níveis de
açúcar no sangue.
Ao tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
BICALUTAMIDA ORMANDYL não deve ser utilizado em conjunto com nenhum dos seguintes
medicamentos:
● terfenadina ou astemizole (para febre dos fenos ou alergia)
● cisaprida (para problemas de estômago)
Se tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL em conjunto com um dos medicamentos a seguir
mencionados, o efeito da bicalutamida, assim como dos outros medicamentos, pode ser
influenciado. Deve consultar o seu médico antes de tomar qualquer um dos seguintes
medicamentos em conjunto com BICALUTAMIDA ORMANDYL:
● varfarina ou qualquer medicamento similar para prevenir coágulos sanguíneos
● ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunitário para prevenir e tratar rejeições de
transplantes de órgãos ou de medula óssea)
● cimetidina (para tratar úlceras do estômago)
● cetoconazole (utilizado para tratar infeções fúngicas da pele ou das unhas)
● bloqueadores dos canais de cálcio (para tratar a pressão arterial elevada)
Ao tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL com alimentos e bebidas
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
BICALUTAMIDA ORMANDYL é contraindicado em mulheres e não pode ser administrado a
mulheres grávidas ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É possível que estes comprimidos o possam fazer sentir tonto ou sonolento. Se se sentir afetado
por estes sintomas não deve conduzir ou operar máquinas.
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Informações importantes sobre alguns componentes de BICALUTAMIDA ORMANDYL
Este medicamento contém um tipo de açúcar chamado lactose. Se tiver sido informado pelo seu
médico que tem intolerância a alguns açúcares e tem de os evitar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA ORMANDYL
Tome sempre BICALUTAMIDA ORMANDYL exatamente como o seu médico lhe indicou.
Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
A dose habitual é de 1 comprimido por dia (correspondendo a 50 mg de bicalutamida) ou
3 comprimidos por dia (correspondendo a 150 mg de bicalutamida). Os comprimidos são
engolidos inteiros com um copo de água.
Deve tentar tomar o medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias de forma a não
se esquecer de o tomar.
Se tomar mais BICALUTAMIDA ORMANDYL do que deveria
Se tiver tomado acidentalmente comprimidos em demasia, contacte o seu médico imediatamente,
ou vá para as urgências do hospital mais próximo.
Leve sempre consigo os comprimidos que sobraram, assim como a caixa que contém este folheto,
para que os médicos possam saber o que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL
Se se esqueceu de tomar a sua dose diária, não tome quando se lembrar e espere até à próxima
hora de administração. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se
esqueceu de tomar.
Se parar de tomar BICALUTAMIDA ORMANDYL
Não pare de tomar os comprimidos sem falar primeiro com o seu médico, a não ser que tenha um
efeito secundário – ver secção 4 em baixo.
Não pare de tomar o medicamento mesmo que já se sinta melhor a não ser que tenha sido
aconselhado pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, BICALUTAMIDA ORMANDYL pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Deve contactar imediatamente o seu médico se notar qualquer um dos efeitos secundários graves
a seguir descritos.
Os efeitos secundários mencionados a seguir foram observados com as dosagens de Bicalutamida
Ormandyl de 50 mg/dia em associação com agonistas da LHRH e/ou com Bicalutamida
Ormandyl 150 mg/dia usado em monoterapia.
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Efeitos secundários graves frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):●
coração tais como dor no peito (aperto, pressão ou compressão).
Problemas de
Efeitos secundários graves pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
● Reação alérgica grave que causa inchaço na cara, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar
dificuldades em engolir ou respirar ou comichão grave na pele com pápulas aumentadas.
● Falta de ar grave, ou agravamento repentino da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Alguns doentes que tomam BICALUTAMIDA ORMANDYL ficam com inflamação nos
pulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
● Amarelecimento da pele ou da parte branca do olho causado por problemas graves no fígado
(incluindo insuficiência hepática).
Outros efeitos secundários:
Fale com o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o incomodar:
Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
● tecido mamário sensível ou aumentado, ginecomastia
● dor abdominal, náusea (sensação de mal estar), obstipação
● afrontamentos
● diminuição dos níveis dos glóbulos vermelhos que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza
ou falta de ar
● sangue na urina
● tonturas
● edema (face, pernas, braços, tronco), sensação de fraqueza
● erupção cutânea (incluindo erupção maculopapular), comichão, transpiração
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
● redução do desejo sexual, problemas de ereção
● perda de apetite, aumento de peso
● depressão
● sonolência
● alterações gastrointestinais, indigestão, flatulência (gases)
● dor no peito
● perda de cabelo, excesso de pelo corporal, pele seca, prurido
● testes sanguíneos que mostram alterações na forma como o fígado está a funcionar (icterícia,
aumento das transaminases)
● insuficiência cardíaca (que pode estar associada com falta de ar, especialmente em esforço, um
batimento cardíaco rápido, inchaço dos membros e aparecimento de manchas na pele) e enfarte
do miocárdio quando a bicalutamida 50 mg foi usado em associação com agonistas da LHRH
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA ORMANDYL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
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Não utilize BICALUTAMIDA ORMANDYL após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem (após "EXP"). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão
ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BICALUTAMIDA ORMANDYL
− A substância ativa é bicalutamida 50 mg por cada comprimido revestido por película.
− Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, povidona K30 e
estearato de magnésio.
Revestimento: Opadry White Y-1-7000 (dióxido de titânio (E171), hipromelose e macrogol 400).
Qual o aspeto de BICALUTAMIDA ORMANDYL e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em comprimidos revestidos por película brancos a
esbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com “BC50” numa face e liso na outra face.
Uma caixa contém 28, 30, 90 ou 100 comprimidos apresentados em blisters ou em frascos HDPE.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha, França, Grécia: ORMANDYL
Portugal: BICALUTAMIDA ORMANDYL
Titular Autorização de Introdução no Mercado
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca n.º 178, 2º Esq.
1099-067 Lisboa
Fabricante
Pierre Fabre Medicament Production
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE –France
(Head office)
França
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